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1、2022-8-81第七章 医用电气设备管理和保养22022-8-8第一节第一节 医用电气设备的安全管理医用电气设备的安全管理n现代化医院管理的重要课题。现代化医院管理的重要课题。n管理规范中既要考虑实际工作的需要和习管理规范中既要考虑实际工作的需要和习惯，又要考虑信息化发展的趋势，尤其是惯，又要考虑信息化发展的趋势，尤其是重视数字化医院的建设，实现卫生和信息重视数字化医院的建设，实现卫生和信息资源的共享。资源的共享。n发达国家对医疗设备均采取法制化监督管发达国家对医疗设备均采取法制化监督管理。我国理。我国借鉴借鉴FDA的管理方法。的管理方法。n医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例n医用电气

2、设备管理的定义。医用电气设备管理的定义。32022-8-8n医用电气设备管理是一项系统工程，存在医用电气设备管理是一项系统工程，存在物质运动状态物质运动状态、价值运动状态价值运动状态两种状态。两种状态。两种状态的全面动态管理，是经济与技术两种状态的全面动态管理，是经济与技术相结合的管理方式。相结合的管理方式。n制度管理、物流管理、质量管理、信息化制度管理、物流管理、质量管理、信息化管理、考核与评估管理、考核与评估42022-8-8n医用电气设备管理的分类医用电气设备管理的分类FDA把把1800多种医用装备分成不同层次管理多种医用装备分成不同层次管理nI类：一般性管理类：一般性管理II类：实施标

3、准管理类：实施标准管理III类：售前批准管理类：售前批准管理n医用电气设备管理的医用电气设备管理的3个阶段个阶段前期管理前期管理使用期管理使用期管理使用、维护、更新、改进使用、维护、更新、改进后期管理后期管理报废报废表表7-1 我国常见医用电我国常见医用电气设备管理分类气设备管理分类52022-8-8n临床工程师的定义临床工程师的定义执法和护法者：执法和护法者：严格按法规和标准的要求办事严格按法规和标准的要求办事检查员：检查员：把安全隐患消灭在萌芽状态把安全隐患消灭在萌芽状态教育者：教育者：做好使用人员的培训做好使用人员的培训示范员：示范员：带头贯彻好安全防范措施带头贯彻好安全防范措施n中华医

4、学会医学工程学分会和卫生部医院管理研中华医学会医学工程学分会和卫生部医院管理研究所积极促成了究所积极促成了2019年年12 月份月份,在杭州举行第二在杭州举行第二次国际临床工程师高级讲习班与临床工程师技术次国际临床工程师高级讲习班与临床工程师技术认证。认证。62022-8-8Clinical Engineering技术提供技术提供技术评价技术评价保养管理保养管理机器改进机器改进研究开发研究开发规格基准规格基准ME教育教育临床医学临床医学72022-8-8n定义：设备正式交付使用前的管理，决定定义：设备正式交付使用前的管理，决定医用电气设备的原始性能。医用电气设备的原始性能。n一、购置计划一、购

5、置计划可行性方案调查可行性方案调查可行性方案调查表可行性方案调查表;表表7-2医用电气设备计划是购置的依据医用电气设备计划是购置的依据;制定购置计划的基本原则制定购置计划的基本原则经济原则、经济原则、有有效性原则效性原则、先进原则、先进原则第二节第二节 医用电气设备的医用电气设备的前期前期管理管理82022-8-8n二、验收二、验收从外包装到内在质量的检查，进行安装和从外包装到内在质量的检查，进行安装和通电实验，根据说明书提供的技术指标和通电实验，根据说明书提供的技术指标和各项功能进行调试，保证设备达到良好的各项功能进行调试，保证设备达到良好的工作状态。工作状态。准备工作、验收程序、管理制度准

6、备工作、验收程序、管理制度n三、安装调试三、安装调试使用环境的技术要求使用环境的技术要求安装调试步骤安装调试步骤 92022-8-8规划规划安装调试安装调试采购采购试车验收试车验收选型决策选型决策调查研究调查研究制制造造使使用用过过程程设设计计102022-8-8n内容包括使用与维修两个主要方面内容包括使用与维修两个主要方面n5个目标个目标 1、保证医用电气设备医疗工作的、保证医用电气设备医疗工作的安全性安全性2、保证医用电气设备医疗工作的、保证医用电气设备医疗工作的有效性有效性3、提高医用电气设备的使用率、提高医用电气设备的使用率4、延长医用电气设备寿命、延长医用电气设备寿命5、降低医用电气

7、设备运行费用，追求寿命周期、降低医用电气设备运行费用，追求寿命周期费用最低费用最低第三节第三节 医用电气设备的医用电气设备的使用使用管理管理最主要目标112022-8-8n医用电气设备的使用周期医用电气设备的使用周期新机购入新机购入更新购入更新购入使用使用验收验收保管保管开机检查开机检查定期检查定期检查保养、维修保养、维修报废报废使用安全的教育使用安全的教育故障、事故故障、事故122022-8-8n安全使用安全使用ME仪器的仪器的原则原则安全的仪器放在安全的环境中，进行正规操作。安全的仪器放在安全的环境中，进行正规操作。n使用者必须遵守使用者必须遵守两个原则两个原则1.具有安全使用仪器、设备的

8、知识和技术；具有安全使用仪器、设备的知识和技术；2.具备检查和保养的机制。具备检查和保养的机制。n安全使用仪器、设备的注意事项安全使用仪器、设备的注意事项A.充分认识到临床上的充分认识到临床上的ME仪器的各种事故的危仪器的各种事故的危险性和安全问题。险性和安全问题。-保证安全的第一步保证安全的第一步临床上应注意的安全问题临床上应注意的安全问题 132022-8-8安全的种类安全的种类内容内容电的安全电的安全电击，能量过大，能量分流，对其他仪器的干扰，电击，能量过大，能量分流，对其他仪器的干扰，信息的畸变，功能停止，停电等信息的畸变，功能停止，停电等机械的安全机械的安全落下，压迫，锐利的边棱，接

9、管脱落，橡皮管破裂，落下，压迫，锐利的边棱，接管脱落，橡皮管破裂，血液漏出，超声波的集中等血液漏出，超声波的集中等化学的安全化学的安全医用气体和药品等的误用，量过多或过少；机器的医用气体和药品等的误用，量过多或过少；机器的腐蚀、材料的变质；爆炸、火灾等。腐蚀、材料的变质；爆炸、火灾等。热的安全热的安全异常高温，异常低温，集中发热，恒温不能保持，异常高温，异常低温，集中发热，恒温不能保持，爆炸，火灾等。爆炸，火灾等。放射性的安全放射性的安全放射线的漏出，过大能量照射，过度集中；长期作放射线的漏出，过大能量照射，过度集中；长期作用等。用等。光的安全光的安全能量过度集中及向目的物外漏出能量过度集中及

10、向目的物外漏出(反射、折射反射、折射)等。等。生物的安全生物的安全由于灭菌不彻底造成细菌感染，血栓和气泡等的混由于灭菌不彻底造成细菌感染，血栓和气泡等的混入，由生理反映等。入，由生理反映等。临床上应注意的安全问题临床上应注意的安全问题142022-8-8n安全使用仪器、设备的注意事项安全使用仪器、设备的注意事项B.掌握安全性的基本知识，了解仪器的基本特掌握安全性的基本知识，了解仪器的基本特性。掌握基本知识的基础上操作仪器；性。掌握基本知识的基础上操作仪器；注意事项：注意事项：(1)-(6)点；点；一般的注意事项可归纳如下：一般的注意事项可归纳如下：可能的操作者的教育和培训，定期的安全和电可能的

11、操作者的教育和培训，定期的安全和电学知识等方面的教育；学知识等方面的教育；更直接的安全管理业务：掌握仪器使用情况，更直接的安全管理业务：掌握仪器使用情况，建立必要的制度。建立必要的制度。152022-8-8二、ME仪器的检查和保养 n对仪器设备进行检查和保养，消除危险的起因对仪器设备进行检查和保养，消除危险的起因 未雨绸缪！未雨绸缪！防患于未然！防患于未然！n检查和保养工作包括四项：检查和保养工作包括四项：预防性维护，开关机检查，预防性维护，开关机检查，定期检查，定期检查，故障检查。故障检查。162022-8-8n1.1.预防性维护预防性维护PM(Prevent Maintenance)概念：

12、概念：在事故发生前就掌握在事故发生前就掌握ME仪器的故障、性仪器的故障、性能和安全性的降低情况，早期进行处理，事先能和安全性的降低情况，早期进行处理，事先防止发生事故的思想。防止发生事故的思想。意义：意义：p207 172022-8-8实施细节：实施细节：1.(前提基础前提基础)调查医院仪器现状及分别编号；调查医院仪器现状及分别编号；2.编制编制PM工作计划表，不同科室分别安排工作计划表，不同科室分别安排PM周周期，每次按不同级别要求进行工作；期，每次按不同级别要求进行工作；3.PM工作步骤进行编号，作好标记及记录。工作步骤进行编号，作好标记及记录。PM分级：分级：D-外观检查外观检查C-外观

13、外观+性能检查性能检查B-外观外观+性能性能+电安全检查电安全检查A-外观外观+性能性能+电安全电安全+校准检查校准检查182022-8-8n2.开机开机(关机关机)检查检查概念：概念：应用仪器进行诊疗工作前，每次使用时应用仪器进行诊疗工作前，每次使用时都必须进行安全的基本检查，叫都必须进行安全的基本检查，叫开机检查开机检查。在。在诊疗工作后进行检查时发现有安全性降低或故诊疗工作后进行检查时发现有安全性降低或故障问题等，叫障问题等，叫关机检查关机检查。说明：不同仪器的检查项目有所不同。说明：不同仪器的检查项目有所不同。在此讨论基本项目和应该注意的问题。在此讨论基本项目和应该注意的问题。1920

14、22-8-8n开机检查的完成者：开机检查的完成者：仪器操作者仪器操作者n开机检查最基本两点：开机检查最基本两点：A.安全性的必备条件的处理安全性的必备条件的处理B.可靠性的重要性能的检查可靠性的重要性能的检查n安全性必备条件的处理安全性必备条件的处理基本项目：基本项目：n可靠性的重要性能可靠性的重要性能基本项目：基本项目：n开机检查之处理方式：开机检查之处理方式：p208202022-8-8n关机检查内容：关机检查内容：除检查仪器外，观察使除检查仪器外，观察使用该仪器的患者状态用该仪器的患者状态(发红、烫伤、外伤发红、烫伤、外伤等等)也很重要。可以防止事故波及到下一也很重要。可以防止事故波及到

15、下一个患者。特别对于治疗用仪器尤其重要。个患者。特别对于治疗用仪器尤其重要。n实施细节：实施细节：一般先按仪器类别准备开机一般先按仪器类别准备开机(关机关机)检查的明细表，按一定方式进行检检查的明细表，按一定方式进行检查。查。212022-8-8电手术刀的开关机检查明细表电手术刀的开关机检查明细表浮地型电手术刀浮地型电手术刀222022-8-8n3.定期检查定期检查SM(Scheduled Maintenance)概念：概念：有计划定期进行仔细检查，以便早期发有计划定期进行仔细检查，以便早期发现不良问题，内容大致可分为现不良问题，内容大致可分为安全安全和和性能性能两个两个方面。方面。安全的项目

16、：安全的项目：14点点 p209对同一项目进行定期测量，可及时掌握仪器性能，对同一项目进行定期测量，可及时掌握仪器性能，降低故障情况，也能预先估计更换零件或更新仪器降低故障情况，也能预先估计更换零件或更新仪器的时间。的时间。性能的项目：性能的项目：12点点 p210应当对每类仪器进行深入的研究后决定检查项目。应当对每类仪器进行深入的研究后决定检查项目。各种仪器的检查项目的标准或规格，由国际各种仪器的检查项目的标准或规格，由国际IEC标标准和国内准和国内GB规格来决定。定期检查的容许值可参规格来决定。定期检查的容许值可参照标准来确定。照标准来确定。充分理解标准和规格是非常必要的。充分理解标准和规

17、格是非常必要的。检查明细表检查明细表 表表7-3 用户用电手术刀定期检查用明细表用户用电手术刀定期检查用明细表232022-8-8医院的其它配套电气设备的定期检查也很必要医院的其它配套电气设备的定期检查也很必要电源设备、备用电源、接地设备、管道、细菌、空调等；电源设备、备用电源、接地设备、管道、细菌、空调等；至少必须一年进行一次。至少必须一年进行一次。要求：要求：安全性检查一般应该一年进行安全性检查一般应该一年进行4次以上，性能检次以上，性能检查应该一年进行查应该一年进行2次以上，重要的治疗仪器一年进行次以上，重要的治疗仪器一年进行4次次以上。以上。检查的执行者：医生检查的执行者：医生+护士护

18、士+设备维修人员设备维修人员ME工程师才是理想的人选！工程师才是理想的人选！242022-8-8n4.故障检查故障检查概念：概念：在机器开始使用时或使用中，发现某些在机器开始使用时或使用中，发现某些异常故障现象时的检查。异常故障现象时的检查。目的：目的：发现故障和异常的原因，并加以排除和发现故障和异常的原因，并加以排除和修理。修理。NONO发生故障使用错误仪器简单故障定期检查提供条件YESYES仪器严重故障处理、记录使用者应该进行的故障检查顺序和内使用者应该进行的故障检查顺序和内容容备用品替代备用品替代应急处理应急处理但保险丝断线但保险丝断线要查明原因！要查明原因！厂家维护人员厂家维护人员25

19、2022-8-8n5.修理修理分类：分类：修理分在医院内进行的内修和依靠生产修理分在医院内进行的内修和依靠生产厂进行的外修；厂进行的外修；判别内修和外修的标准：判别内修和外修的标准：仪器内部或传感器器等的修理；仪器内部或传感器器等的修理；在安全上没有在安全上没有把握；把握；送院外修理返回的仪器，必须和接受新的仪器送院外修理返回的仪器，必须和接受新的仪器一样，要鉴定安全性，并向生产厂索取详细的一样，要鉴定安全性，并向生产厂索取详细的报告书。报告书。表表7-4 外修委托书外修委托书 262022-8-8n凡符合医用电气设备报废条件的不能用于凡符合医用电气设备报废条件的不能用于临床使用医用电气设备应

20、予以报废。临床使用医用电气设备应予以报废。n报废和报损工作流程报废和报损工作流程在库报损在库报损在用报损在用报损附件报损附件报损n报废、报损的条件报废、报损的条件n资产报损单资产报损单第四节第四节 医用电气设备的医用电气设备的报废报废管理管理272022-8-8n定期检查、保养和维修定期检查、保养和维修最重要内容最重要内容；n发现的异常情况需要迅速修理、调整，鉴发现的异常情况需要迅速修理、调整，鉴别安全性，使仪器处于可供使用的状态。别安全性，使仪器处于可供使用的状态。n按照事先规定的报废标准进行必要的报废按照事先规定的报废标准进行必要的报废更新。更新。第五节第五节 医用电气设备的医用电气设备的

21、保养保养管理管理一、一、ME仪器保管的安全管理仪器保管的安全管理282022-8-8n档案管理是保管管理的一个重要组成部分。档案管理是保管管理的一个重要组成部分。n医用电气设备从计划采购、安装验收、临医用电气设备从计划采购、安装验收、临床使用、维修维护直至淘汰报废的整个过床使用、维修维护直至淘汰报废的整个过程中存在大量的文书、资料，程中存在大量的文书、资料，需要建立完需要建立完整的设备档案。整的设备档案。n医用电气设备档案在医疗、科研、教学以医用电气设备档案在医疗、科研、教学以及医院管理中均起到重要的作用，是重要及医院管理中均起到重要的作用，是重要的法律文件，也是处理医用电气设备引起的法律文件

22、，也是处理医用电气设备引起的各种纠纷的法律依据。的各种纠纷的法律依据。二、医用电气设备档案管理二、医用电气设备档案管理292022-8-8报废处理报废处理验收调试验收调试购入调查购入调查定期检查定期检查验收记录验收记录定期检查记录定期检查记录故障检查修理故障检查修理安全管理业务中产生的档案文件安全管理业务中产生的档案文件302022-8-8n我国医用电气设备档案管理在医院实行我国医用电气设备档案管理在医院实行“主管院长总负责，专职档案员督导，兼主管院长总负责，专职档案员督导，兼职档案员具体实施，设备使用、维修人员职档案员具体实施，设备使用、维修人员参与参与”的共同管理模式。的共同管理模式。n医用电气设备档案管理的要求医用电气设备档案管理的要求真实性真实性完整性完整性动态管理动态管理n医用电气设备档案管理的内容医用电气设备档案管理的内容筹购资料、设备技术资料、管理资料筹购资料、设备技术资料、管理资料n档案资料收集与建档档案资料收集与建档安全管理档案安全管理档案