AXONISO9000内审员课程培训课件.ppt

1、10.2 课程目标理解ISO9000&ISO9001标准 理解审核原则 会确定审核目的、范围和审核准则 会进行文件评审 会召开首末次会议会运用过程方法进行审核会形成审核发现会编写不合格报告并进行跟踪验证会进行质量管理体系有效性评价 20.4 课程结构第一篇:标准部分第二篇:审核部分3第一篇 标准部分第1章 ISO9000族标准概论第2章 八项管理原则第3章 质量管理体系基础第4章 基本术语第5章 ISO9001标准的理解要点 4第1章 ISO9000标准概论了解ISO9000族标准产生和发展状况；了解ISO9000族标准的构成及其核心标准；理解ISO9001和ISO9004两个标准“协调一致”

2、的关系；了解质量管理体系标准与其他管理体系标 准的相容性；了解ISO9000族标准的特点及其实施意义。8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY5vISO的全称是International Organization for Standardization.ISO这个缩写既非英文，也非法文，因为英文的缩写应是IOS，法文的缩写应是OIN，它是希腊文ISOS，“equal”。vISO现有157个成员。ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，日常办事机构为中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。vISO的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、

3、科学、技术和经济领域开展合作”。1.1什么是ISO9000族标准61.1什么是ISO9000族标准vTC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1980年，全称是“品质保证技术委员会”，1987年又更名为“品质管理和品质保证技术委员会”。TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。vISO9000族标准是由ISO/TC176制定的所有国际标准。71.2 ISO9000族标准的产生、修订和发展(1)nMIL-Q-9858 1959年（美军用标准）nAQAP 1969年（北约联合质量保证协会）nANSI N45.2 1971年(美国国家标准协会)nCSA Z 299 1975年(加拿

4、大标准协会)nBS5750 1979年(英国标准协会)nISO9000 1987年(国际标准第一版)nISO9000 1994年(国际标准第二版)nISO9000 2000年(国际标准第三版)n2005&2008&2009版？(国际标准第四版)81.2 ISO9000族标准的产生、修订和发展(2)v87版ISO9000族标准：nISO8402:1986质量管理和质量保证术语 nISO9000:1987质量管理和质量保证标准选择和使用指南nISO9001:1987质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式nISO9002:1987质量体系生产、安装和服务的质量保证模式nISO9003:1

5、987质量体系最终检验和试验的质量保证模式nISO9004:1987质量管理和质量体系要素指南8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY9v94版标准：nISO8402:1994质量管理和质量保证术语nISO9000-1:1994质量管理和质量保证标准选择和使用指南nISO9001:1994质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式nISO9002:1994质量体系生产、安装和服务的质量保证模式nISO9003:1994质量体系最终检验和试验的质量保证模式nISO9004-1:1994质量管理和质量体系要素指南1.2 ISO9000族标准的产生、修订和发展(3)8/8

6、/2022AXON CHINA 2009 MELODY102000版，四个核心标准nISO9000：2005 质量管理体系基础和术语nISO9001：2008 质量管理体系要求nISO9004：2000 质量管理体系业绩改进指南nISO19011：2002质量和或（环境）管理体系审核指南1.2 ISO9000族标准的产生、修订和发展(4)111.3 ISO9000标准在中国 n1988年12月，我国正式发布了等效采用ISO9000标准的GB/T10300；n1992年5月我国决定等同采用ISO9000系列 标准，GB/T19000-1992 idt ISO9000:1987n1994年发布GB

7、/T19000-ISO9000系列标准；n2000年12月发布等同采用2000版标准。n国家强制标准冠以“GB”。推荐标准冠以“GB/T”。等效采用（IDT，identical to 其他标准）、修改采用(MOD，modified in relation to 其他标准）。121.4 2000版ISO9000族标准的构成v2000版ISO9000族标准包括：四个核心标准一个支持性标准（ISO10012）若干个技术报告（TR)宣传性小册子8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY131.4 核 心 标 准ISO9000质量管理体系 基础和术语 ISO9001质量管理体系 要求

8、ISO9004质量管理体系 业绩改进指南 ISO19011质量及/或环境管理体系审核指南 8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY141.4 支持性标准文件ISO10012测量控制系统 ISO10019 质量管理体系咨询师选择和使用指南 ISO/TR10006质量管理项目管理质量指南 ISO/TR10007质量管理技术状态管理指南 ISO/TR10013质量管理体系文件指南 ISO/TR10014质量经济性管理指南ISO/TR10015质量管理培训指南 ISO/TR10017统计技术指南 小册子：质量管理原则、选择和使用指南、小型组织实施指南 8/8/2022AXON CH

9、INA 2009 MELODY151.5 2000版ISO9000族核心标准介绍（1）vISO9000：2000质量管理体系 基础和术语取代了1994版ISO8402和ISO9000提出了八项质量管理原则 表述了建立和运行质量管理体系应遵循的质量管理体系基础知识 vISO9000：2005质量管理体系 基础和术语共84条术语与ISO9000:2000相比较新增加了“能力、合同、审核计划、审核范围”8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY161.5 2000版ISO9000族核心标准介绍（2）vISO9001：2000质量管理体系 要求标准规定质量管理体系的要求，可用于组织证

10、实其具有稳定地提供顾客要求和适用法律法规要求产品的能力；也可用于组织增强顾客满意；标准取代了1994版ISO9001、ISO90002和ISO9003三个标准。vISO9001：2008质量管理体系 要求针对2000版本易发生或已发生误解部分做进一步澄清或增加注解以进一步说明；40余处变更，要求更明确，文件更灵活，效果更强调。8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY171.5 2000版ISO9000族核心标准介绍（3）vISO9004:2000质量管理体系 业绩改进指南标准提供了超出ISO9001要求的应用指南；标准不是ISO9001标准的实施指南，也不能用于认证或合同的

11、目的。vISO9004:2009质量管理体系 业绩改进指南该标准重新编写，与2000版没有任何关联；采纳各国卓越绩效模式的思路和内容。8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY181.5 2000版ISO9000族核心标准介绍（4）vISO19011：2003质量/或环境管理体系审核指南 标准合并了1994版ISO10011-1、ISO10011-2 和ISO10011-3三个质量体系审核指南标准标准取代了1996版 ISO14010，14011和 14012三个环境体系审核指南标准。遵循“不同管理体系可以有共同管理和审核要求的原则，为质量和环境管理的审核提供了指南。8/8/

12、2022AXON CHINA 2009 MELODY191.6 2000版ISO9000族标准的特点适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织；可根据实际需要删减某些体系要求；采用以过程为基础的质量管理体系模式，强调过程的联系和相互作用，逻辑性更强，相关性更好；强调质量管理体系是组织管理体系的一个组成部分，便于与其他管理体系相容；更注重质量管理体系的有效性和持续改进，减少了对形成文件的程序的强制性要求；将质量管理体系要求和质量管理体系业绩改进指南两个标准作为协调一致的标准使用。8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY201.7 ISO9001:2008和ISO9004:2

13、000相容性编写结构相似，都构筑在以过程为基础的质量管理体系模式上。标准的编写都是从管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进四大过程展开；都以八项质量管理原则为基础；应用相同的质量管理体系基础和术语；都有对质量管理体系进行评价的要求；都以“持续满足顾客”为目的；都强调与其它管理标准的相容性。8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY211.7 ISO9001标准和ISO9004标准的区别ISO9001要求，可用于内部审核、认证或合同；ISO9004指南，不拟用作审核、认证、合同的依据。ISO9001关注质量管理体系的有效性；ISO9004关注质量管理体系的有效性外，还特别

14、关注持续改进一个组织的总体业绩和效率。ISO9001将顾客满意和产品符合要求作为目标；ISO9004将此目标扩展为包括所有相关方满意和改善组织的业绩。8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY221.8 质量管理体系和其他管理体系的相容性质量管理体系只是组织管理体系的一个组成部分；质量管理体系要求不包括其他管理体系（例如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理）有关的特定要求。8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY231.9 实施ISO9000的意义有利于提高产品质量，保护消费者利益;为提高组织的运作能力提供了有效的方法;有利于增进国际贸易，消除

15、技术壁垒;有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望。8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY24v八项质量管理原则是在总结质量管理实践经验的基础上用高度概括的语言所表述的最基本、最通用的一般规律，是组织领导做好质量管理工作必须遵循的准则。vISO/TC176下专门成立的工作组WG15编写，1997年发布，ISO/CD19004-8质量管理原则及其应用。v作用：指导组织的管理者完善本组织的质量管理；指导ISO/TC176编制2000版ISO9000标准；指导审核员和质量工作者学习、理解和掌握2000版ISO9000族标准。2 八项质量管理原则8/8/2022AXON C

16、HINA 2009 MELODY25v 2.1 以顾客为关注焦点 v 2.2 领导作用 v 2.3 全员参与 v 2.4 过程方法 v 2.5 管理的系统方法 v 2.6 持续改进 v 2.7 基于事实的决策方法 v 2.8 与供方互利的关系2 八项质量管理原则8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY262.1以顾客为关注焦点(1)组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望；组织和顾客之间是一种依存关系；组织均应始终关注顾客的需求；组织不仅要考虑顾客当前的需求，还应了解顾客未来的需求，并争取超越顾客的期望，以适应顾客不断变化的需要

17、。8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY272.1以顾客为关注焦点(2)在ISO9001标准中的体现：5.2 以顾客为关注焦点5.4.1 质量目标8.2.1 顾客满意8.4 数据分析8.5 改进8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY282.2 领导作用(1)领导者确立组织统一的宗旨及方向，他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境；为组织确立统一的宗旨和方向；为员工创造一个能充分参与以实现组织目标的内部氛围和环境。8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY292.2领导作用(3)在ISO9001标准中的体现：5.1 管

18、理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限与沟通5.6 管理评审8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY302.3 全员参与(1)v各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY312.3 全员参与(2)v全员参与管理，组织的管理者应善于利用各种激励因素，包括目标激励、物质激励、精神激励、自我价值激励等，提高员工的参与意识，当每个人的才干得到充分发挥并能实现创新和持续改进时，组织将会获得最大效益。8/8/2022AXON CHINA 2009 MELOD

19、Y322.3 全员参与(3)在ISO9001标准中的体现：5.4.1 质量目标5.5.1 职责和权限5.5.3 内部沟通6.2.2 能力、培训和意识8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY332.4 过程方法(1)将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY342.4 过程方法(2)通过利用资源和实施管理，将输入转化为输出的一组活动，可以视为一个过程；系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为过程方法；识别每一个过程；系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是他们的关系和

20、相互作用。8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY352.4 过程方法(3)在ISO9001标准中的体现：4.1 总要求5 管理职责6 资源管理7 产品实现8 测量、分析和改进8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY362.5 管理的系统方法(1)将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY372.5 管理的系统方法(2)用系统的方法去实施管理；2.3中列出了实施质量管理体系的八个步骤：确定顾客的需求和期望，建立组织的质量方针和目标，确定过程和职责，确定和

21、提供资源，确定过程有效性和效率的方法并用来测量现行过程的有效性和效率，防止不合格并消除产生不合格原因的措施，建立和应用过程以持续改进质量管理体系；可提供对过程能力及产品可靠的信任；为持续改进打好基础，达到顾客满意组织成功。8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY382.5管理的系统方法(3)在ISO9001标准中的体现：4.1 总要求5.4.2 质量管理体系策划7.1 产品实现的策划8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY392.5 管理的系统方法(4)过程方法过程方法管理的系统方法管理的系统方法研究研究对象对象单个过程及该过程和单个过程及该过程和其相关

22、过程的关系其相关过程的关系若干过程及至过程若干过程及至过程网络组成的体系网络组成的体系管理管理对象对象一组活动一组活动一组过程一组过程目的目的高效率地达到过程的高效率地达到过程的目标目标有效地实现组织的有效地实现组织的目标目标过程方法和管理的系统方法之间的区别：过程方法和管理的系统方法之间的区别：8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY402.6 持续改进(1)持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY412.6 持续改进(2)持续改进是一个永恒的目标 持续改进的对象可以是质量管理体系、过程、产品等 8/8/202

23、2AXON CHINA 2009 MELODY422.6持续改进(3)在ISO9001标准中的体现：5.6 管理评审8.2.2 内部审核8.4 数据分析8.5.1 持续改进8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY432.7基于事实的决策方法(1)n有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。n可靠的信息和数据是决策的基础。n以事实为依据做决策，可防止决策失误。n统计技术是一种常用的有效的对数据和信息进行分析的方法。8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY442.7 基于事实的决策方法(3)在ISO9001标准中的体现：

24、4.2.4 记录控制5.5.3 内部沟通5.6 管理评审7.2.3 顾客沟通8.1总则8.2 监视和测量8.4 数据分析8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY452.8 与供方互利的关系(1)n组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。n组织与供方或合作伙伴是互相依存的。n组织与供方的良好合作交流将最终促使组织与供方或合作伙伴均增强创造价值的能力，优化成本和资源，对市场或顾客的要求联合起来作出灵活快速的反应并最终使双方都获得效益。8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY462.8 与供方互利的关系(3)在ISO9001标准中的体现：7

25、.4.1 采购过程7.4.2 采购信息7.4.3 采购产品的验证8.4 数据分析8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY47第3章 质量管理体系基础v1.质量管理体系的理论说明v2.质量管理体系要求与产品要求v3.质量管理体系方法v4.过程方法v5.质量方针和质量目标v6.最高管理者在质量管理体系中的作用v7.文件v8.质量管理体系评价v9.持续改进v10.统计技术的作用v11.质量管理体系与其他管理体系的关注点v12.质量管理体系与优秀模式之间的关系8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY483.1 质量管理原则、质量管理体系基础和标准间的关系 八项管

26、理原则八项管理原则 QMS基础基础ISO9001和和ISO9004标准标准1 1）质量管理实践经验的高度概括总结）质量管理实践经验的高度概括总结2 2）质量管理最基本、最适用的一般性规律）质量管理最基本、最适用的一般性规律3 3）质量管理的基本理念）质量管理的基本理念4 4）质量管理体系标准的基础）质量管理体系标准的基础2 2）为）为ISO9001ISO9001和和ISO9004ISO9004质量管理体系标准的制定质量管理体系标准的制定给出了总体原则要求给出了总体原则要求1 1）应用八项质量管理原则于质量管理体系中）应用八项质量管理原则于质量管理体系中1 1）以八项质量管理原则作为一种管理理念

27、，在标）以八项质量管理原则作为一种管理理念，在标准的具体条款中予以充分运用准的具体条款中予以充分运用2 2）标准以质量管理体系基础作为总体要求，阐明）标准以质量管理体系基础作为总体要求，阐明了质量管理活动的具体要求或方法指南了质量管理活动的具体要求或方法指南图图3-13-1质量管理原则、质量管理体系基础和标准间的关系质量管理原则、质量管理体系基础和标准间的关系8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY493.1 质量管理体系的作用v质量管理体系为组织提供了持续改进的框架;v可以帮助组织提供持续满足要求的产品;v增加顾客和其他相关方对组织及其产品的满意程度，向顾客提供信任;v帮

28、助组织提高竞争能力。8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY503.2 质量管理体系要求与产品要求vISO9000规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业和经济领域，不论其提供何种类别的产品。标准本身不规定产品要求。v产品的要求可由顾客规定，或组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定，在某些情况下产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规中。8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY513.3 质量管理体系方法v确定顾客和其他相关方的需求和期望v建立组织的质量方针和质量目标v确定实现质量目标所必

29、须的过程和职责v确定和提供实现质量目标必须的资源v规定测量每个过程的有效性和效率的方法v应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率v确定防止不合格并消除产生原因的措施v建立和应用持续改进质量管理体系的过程8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY523.4 过程方法 8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY533.5 质量方针和质量目标v质量方针为制定、评审质量目标提供框架；v质量目标通常依据组织的质量方针制定；v质量方针与质量目标应紧密相连，质量目标在满足要求和持续改进方面应与质量方针一致。8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY54

30、3.6 最高管理者的作用v制定并保持组织的质量方针和目标v增强员工意识、创造环境保证全员参与v确保组织关注顾客要求v确保实施适宜的过程以满足顾客和相关方要求和实现目标v确保建立、实施和保持有效的QMS以实现目标v确保获得必要资源v定期评审QMSv决定方针、目标和体系的改进措施8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY553.7 文件(1)v文件的价值满足顾客要求和改进提供适宜的培训重复性和可追溯性提供证据以评价QMS有效性和持续适宜性v文件的产生和使用是一个增值的过程8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY56质量管理体系文件结构:质量 手册 程序文件 质

31、量计划/作业指导书 表格、记录、文件簿、档案表明意向及达到此目的表明意向及达到此目的的策略及方法的策略及方法说明由谁负责执行什么说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序及什么情况下执行程序详细说明详细说明如何执行某些工作如何执行某些工作证明以按文件执行证明以按文件执行工作的证据工作的证据3.7 文件(2)8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY573.8 质量管理体系的评价v对质量管理体系的评价是对过程的评价v对过程评价的四个基本问题:过程是否被识别并适当规定？职责是否已被分配？程序是否得到实施和保持？在实现所要求结果方面，过程是否有效？v质量管理体系审核和评审v自我评定8

32、/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY583.9 持续改进v分析和评价现状，识别改进区域v确定改进目标v寻找可能的解决办法，以实现这些目标v评价这些解决办法并作出选择v实施选定的解决办法v测量、验证、分析和评价实施结果，以确定这些目标已经实现v正式采纳更改8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY593.10 统计技术的应用v研究的对象：变异；v通过对变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型，更好地理解变异的性质、程度和原因；v目的：寻找最佳的方法以解决现存问题；提高解决问题的有效性和组织的工作效率；利用相关数据进行分析作出决策；持续改进。8/8/2022

33、AXON CHINA 2009 MELODY603.11 QMS与其他管理体系的关注点 质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致力于使与质量目标有关的结果适当的满足相关方的需求、期望、要求。组织的质量目标与其他目标，如增长、资金、利润、环境及职业卫生与安全等目标相辅相成。一个组织的管理体系的各个部分，连同质量管理体系可以合成一个整体，从而形成使用共有要素的单一的管理体系。这将有利于策划资源配置、确定互补的目标并评价组织的整体有效性。组织的管理体系可以对照其要求进行评价，也可对照标准审核，这些审核可分开进行，也可合并。8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY61QMS与优秀

34、模式的关系：n依据的共同原则能使组织识别强项和弱项包含对通用模式进行评价的规定为持续改进提供基础包含外部承认规定n应用范围不同ISO9000规定QMS要求和业绩改进指南，通过评价以确定是否满足要求，纵向比较优秀模式适用所有活动和所有相关方，对组织业绩进行比较评价准则，追求卓越，横向比较3.12 QMS与优秀模式与优秀模式之间的关系之间的关系8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY62第4章 ISO9000：2005基础和术语了解ISO9000:2005标准中术语体系 理解和掌握该标准中的几个重要术语了解ISO9000:2005标准术语的概念图8/8/2022AXON CHI

35、NA 2009 MELODY634.1 术语分类术语分类：十个方面84个术语质量:6条，增加了“competence能力”管理：15条 过程和产品：5条组织：8条，“增加了contract合同”特性：4条 合格：13条文件：6条 检查：7条审核：14条，增加了“审核计划audit plan”、“审核范围audit scope”测量过程质量保证：6条8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY644.2 与质量有关的术语（1）质量(quality)3.1.1要求(requirement)3.1.2等级(grade)3.1.3顾客满意(customer satisfaction)3

36、.1.4能力(capability)3.1.5能力(competence)3.1.6:demonstrated ability to apply knowledge and skills(经证实的应用知识和技能的本领）.8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY65v质量v定义：一组固有特性满足要求的程度 注1：质量可以使用形容词如差、好或优秀来修饰 注2：固有与赋予，例运输的时间v质量的广义性：产品、过程和体系质量v质量的时效性：质量要求的变化v质量的相对性：不同顾客的不同要求4.2 与质量有关的术语（与质量有关的术语（2）8/8/2022AXON CHINA 2009 M

37、ELODY66v要求v定义：指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望明示的通常隐含法律法规、强制性标准v需求或期望v要求的多样性v不同相关方的不同要求4.2 与质量有关的术语（与质量有关的术语（3）8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY67v等级v定义：对功能用途相同但质量要求不同要求的产品、过程或体系所作的分类或分级。4.2 与质量有关的术语（与质量有关的术语（4）8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY68v顾客满意v定义：顾客对其要求已被满足的程度的感受。v顾客抱怨是一种程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。v即使规定的顾

38、客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。4.2 与质量有关的术语（与质量有关的术语（5）8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY69v能力v定义：组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领。vISO3534-2中规定了统计领域中过程能力术语。4.2 与质量有关的术语（与质量有关的术语（6）8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY704.3 有关质量的概念图8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY71经证实的应用知经证实的应用知识和技能的本领识和技能的本领8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY72

39、4.4 与管理有关的概念图体系：相互关联或相互作用的一组要素管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系质量方针、质量目标、管理、最高管理者、质量管理、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、持续改进、有效性、效率8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY73与管理有关的概念图8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY748/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY754.5 与组织有关的概念图8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY76合同：约束合同：约束性协议性协议8/8

40、/2022AXON CHINA 2009 MELODY774.6 有关过程和产品概念图8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY788/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY794.7 有关特性的概念图8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY808/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY814.8 有关合格的概念图8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY828/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY834.9 有关文件的概念图8/8/2022AXON CHINA 2009 MELOD

41、Y848/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY854.10 有关检查的概念图8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY868/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY87 4.11有关审核的概念图8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY88审核的内审核的内容和界限容和界限一次审核活动和一次审核活动和安排的描述安排的描述8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY894.12 有关测量过程和质量管理的概念图8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY908/8/2022AXON CHINA

42、2009 MELODY91第5章 ISO9001:2008标准的理解要点v了解ISO9001:2008与ISO9001:2000的区别v理解ISO9001:2008标准的要求 8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY925.1 2008版与2000版区别v2008版本标准的修订包括三种方式：标准中新增加或修订部分术语，使标准更容易理解；对部分标准内容文字描述形式进行了调整，使层次更加清晰，文字更加合理；某些标准条款新增注释，使标准更加清晰和完整，易于理解；正文涉及40余处变更，使要求更明确，文件更灵活，效果更强调。8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY

43、935.2 关于标准的说明关于标准“注”的作用 用于ISO9001标准中一些术语和名词的说明。产品：预期提供给顾客或顾客所要求的产品；任何产品实现过程中的输出产品。“应”表示要求；“应当”表示建议。8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY945.3 标准内容v1 范围v2 引用标准v3 术语和定义v4 质量管理体系v5 管理职责v6 资源管理v7 产品实现v8 测量、分析和改进8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY955.4 ISO9001:2008的理解1 范围1.1总则证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品通过体系有效应用，持续改

44、进增强顾客满意注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于：a)预期提供给顾客或顾客所要求的产品；b)任何产品实现过程中的输出产品。注2：法律法规要求可被表述为法定要求。8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY961.2应用本标准的要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。ISO9001:2008的理解8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY972

45、 引用标准n下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。对于有日期标准的引用文件，仅被引用的版本适用。对于没有日期标注的引用文件，被引用的最新版本（包括其任何修订）适用。nISO9000:2005质量管理体系 基础和术语ISO9001:2008的理解8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY98ISO9001:2008的理解3 术语和定义 本标准采用ISO9000中的术语和定义。本标准中所出现的术语“产品”也可指“服务”。8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY99v4 质量管理体系v4.1 总要求v4.2 文件要求v4.2.1 总则v4

46、.2.2 质量手册v4.2.3 文件控制v4.2.4 记录控制ISO9001:2008的理解8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY100ISO9001:2008的理解4 质量管理体系4.1 总要求建立质量管理体系，形成文件，并加以实施、保持、持续改进其有效性确定过程(识别外包过程并加以控制)确定过程顺序和相互作用确定过程有效运行准则和方法实施过程并提供资源和信息监视、适当时测量和分析这些过程实施必要措施和持续改进8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY1012008版增加了：注2：“外包过程”是指组织的质量管理体系必须的过程，组织选择将此过程由外部组织

47、来执行。注3：即使确保了对外包商的严格控制也不能免除组织满足客户要求、法律法规要求的责任；适用于外包过程控制的类型和程度可能会受到下列因素的影响：a)组织提供产品满足要求的能力对外包过程的潜在影响；b)控制过程被影响的程度；c)通过条款7.4的应用以及达到必需控制的能力。ISO9001:2008的理解8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY102ISO9001:2008的理解4.2 文件要求4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括：形成文件的质量方针和质量目标质量手册本标准所要求的形成文件的程序和记录，以及组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需而确定的文件和记录 注1：本

48、标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立改程序，形成文件，并加以实施和保持。8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY103 2008版在注1中增加了：一个单独的文件可包括一个或多个程序的要求；一个文件化的程序可被一个或一个以上的文件覆盖。这些澄清，可防止对标准文件化要求的过度机械理解ISO9001:2008的理解8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY1044.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；质量管理体系过程之间相互作用的表述。ISO

49、9001:2008的理解的理解8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY1054.2.3 文件控制应编制文件控制的程序文件控制的内容记录是一种特殊类型的文件f)确保对质量管理体系的策划和运行必要的外来文件得到识别，并控制其分发；这些澄清，可防止对标准文件化要求的过度机械理解ISO9001:2008的理解8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY1064.2.4 记录控制应形成记录控制的程序文件记录控制的内容：标识、贮存、保护、检索、保存、期限、处置 记录应维持清晰、易于识别和检索。ISO9001:2008的理解8/8/2022AXON CHINA 2009

50、MELODY1075 管理职责n5.1 管理承诺n5.2 以顾客为关注焦点n5.3 质量方针n5.4 策划n5.5 职责、权限与沟通n5.6 管理评审 ISO9001:2008的理解8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY1085.1 管理承诺建立实施并持续改进质量管理体系最高管理者应承诺并提供5个方面的证据：向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性、制定质量方针、确保质量目标的制定、进行管理评审、确保资源的获得。ISO9001:2008的理解8/8/2022AXON CHINA 2009 MELODY1095.2 以顾客为关注焦点最高管理者应确保：以增强顾客满意为目的，确