EQA数据定量分析国产发光项目的检测质量及发展前景分析(2021年)课件.pptx

1、正文正文目目录录投资要投资要点点与区与区别别于市于市场场的的观点观点4区别于市场观点4投资要点4利利用用 EQA 数据定量分数据定量分析各析各厂商在厂商在三三大常大常规规项目项目的的检检测测质质量量6EQA：具有统计学意义的衡量不同 IVD 品牌检测性能的标尺6从检测一致性、可信赖度和覆盖程度三个维度定量评价各厂商检测结果6肿瘤标肿瘤标志志物：物：国国产一产一线线与与进进口差距口差距并并非遥非遥不不可及可及，国国产产化率较化率较高高9参评实验室：进口一线国产一线其他进口和国产，罗氏居领先地位9一致性：新产业与金标准罗氏的靶值一致性较好，带量采购可操作性差10可信赖度：迈瑞等国产一线较进口一线略

2、有差距，但优于其他国产和进口11甲状腺甲状腺功功能：能：国国产一产一线线与与进进口高度口高度一一致，致，国国产化产化率率中中等等13参评实验室：国产化程度弱于肿标，贝克曼和西门子参评增多13一致性：新产业和安图分别与西门子和贝克曼靶值高度一致，较难带量采购14可信赖度：进口一线国产一线其他进口和国产16性腺激性腺激素素：一：一致致性方性方面面与与进进口尚有口尚有差差距，距，国国产化产化率率较较低低18参评实验室：国产化率弱于肿标和甲功，贝克曼参评数量大幅增加18一致性：进口一线与贝克曼靶值一致性更高，带量采购推行难度仍较大19可信赖度：进口一线国产一线其他进口和国产，与肿标、甲功类似20重点推

3、重点推荐荐国产国产一一线龙线龙头头：新新产业、产业、迈迈瑞医瑞医疗疗和安和安图图生生物物22新产业 迈瑞医疗 安图生物图表图表目目录录图表 1：2020 年第 1 次 EQA 中肿瘤标志物、甲状腺功能和性腺激素三大指标中各厂商仪器组的参评实验室覆盖范 围4图表 2：2020 年第 1 次 EQA 中肿瘤标志物、甲状腺功能和性腺激素三类项目的一致性检测结果5图表 3：2020 年第 1 次 EQA 中肿瘤标志物、甲状腺功能和性腺激素三大指标中各厂商仪器组的相对扩展不确定度（K=2）均值的中位数5图表 4：NCCL 组织的全国实验室 EQA 流程以及其中报告公布的数据结果含义6图表 5：相对偏离度

4、定义7图表 6：不确定度计算公式和含义7图表 7：化学发光四大常规检测项目情况8图表 8：2014-2019 年新产业化学发光试剂收入按检测项目拆分8图表 9：2020 年肿瘤标志物第 1 次 EQA 项目及其临床意义91图表 10：2020 年肿瘤标志物第 1 次 EQA 中各仪器组在各项指标参评实验室数量 9图表 11：2020 年肿瘤标志物第 1 次 EQA 中各厂商参评实验室数量中位数及其占比中位数 10 图表 12：2020 年肿瘤标志物第 1 次 EQA 中各仪器组靶值相对于罗氏靶值偏离度 10 图表 13：2020 年肿瘤标志物第 1 次 EQA 中各仪器组靶值相对于罗氏靶值偏差

5、的项目数量分布 11 图表 14：2020 年肿瘤标志物第 1 次 EQA 中各仪器组肿标相对扩展不确定度均值（K=2）12 图表 15：2020 年肿瘤标志物第 1 次 EQA 中各仪器组相对扩展不确定度（K=2）均值的中位数 12 图表 16：2020 年内分泌第 1 次 EQA 中甲状腺功能项目及其临床意义 13 图表 17：2020 年内分泌第 1 次 EQA 中各仪器组在甲状腺项目指标参评实验室数量 13 图表 18：2020 年内分泌第 1 次 EQA 中各厂商甲功项目参评实验室数量中位数及其占比中位数 14 图表 19：2020 年内分泌第 1 次 EQA 中各仪器组甲功指标靶值

6、相对于西门子 Centaur+Atellica IM 靶值偏离度 14 图表 20：2020 年内分泌第 1 次 EQA 中各仪器组甲功指标靶值相对于西门子 C 组靶值偏差的项目数量分布 15 图表 21：2020 年内分泌第 1 次 EQA 中各仪器组甲功指标靶值相对于贝克曼 DxI/DxC 靶值偏离度 15 图表 22：2020 年内分泌第 1 次 EQA 中各仪器组甲功指标靶值相对于贝克曼 D 组靶值偏差的项目数量分布 16 图表 23：2020 年内分泌第 1 次 EQA 中各仪器组甲功项目指标相对扩展不确定度均值（K=2）17 图表 24：2020 年内分泌第 1 次 EQA 中各仪

7、器组甲功项目指标相对扩展不确定度（K=2）均值的中位数 17 图表 25：2020 年内分泌第 1 次 EQA 中性腺激素项目及其临床意义 18 图表 26：2020 年内分泌第 1 次 EQA 中各仪器组性腺激素项目指标参评实验室数量 19 图表 27：2020 年内分泌第 1 次 EQA 中各仪器组性腺激素指标参评实验室数量中位数及其占比 19 图表 28：2020 年内分泌第 1 次 EQA 中各仪器组在性腺激素项目指标相对于贝克曼 DxI/DxC 靶值偏离度 20 图表 29：2020 年内分泌第 1 次 EQA 中各仪器组性腺激素靶值相对贝克曼 D 组靶值偏差的项目数量分布 20 图

8、表 30：2020 年内分泌第 1 次 EQA 中各仪器组性腺激素项目指标相对扩展不确定度均值（K=2）21 图表 31：2020 年内分泌第 1 次 EQA 中各仪器组性腺激素指标相对扩展不确定度（K=2）均值的中位数 21 图表 32：2017-2022E 年新产业营业收入、归母净利润及其同比增速 22 图表 33：2017-2022E 年迈瑞医疗营业收入、归母净利润及其同比增速 23 图表 34：2017-2022E 年安图生物营业收入、归母净利润及其同比增速 24 图表 35：重点推荐公司一览表 24 图表 36：报告提及公司信息 252投资投资要要点与区别于市场点与区别于市场的的观点

9、观点区区别别于于市场市场观观点点市场关于化学发光行业的报告较多，但本篇深度报告的区别于过往报告观点和亮点在于以 室间质量评价（External quality assessment，简称 EQA）数据为基础，做如下定量分析：1定量分析定量分析各各主主流进口和流进口和国产国产化学发光品化学发光品牌牌在肿瘤标在肿瘤标志物志物、甲状腺功、甲状腺功能能和性腺激和性腺激素三素三大大 类项目类项目中中的实的实验验室覆室覆盖盖率率，证明这证明这三三大项大项目目进口进口替替代代空空间依然间依然广广阔阔。2以具有以具有统统计学计学意意义义的的大大数数据据结结果果（近近 3700 家实验家实验室室）评评价价各各主

10、主流进流进口口和国和国产产化化学学发发光光 品品牌牌的的检检测质测质量量，不，不再再单单纯纯依靠个依靠个别别专家专家的的评评价价。3定定量量证明在证明在肿肿瘤标志物瘤标志物、甲、甲状腺功能和状腺功能和性性腺激素三腺激素三大类大类项项目目中除少中除少数数情况外，情况外，各各个个品品 牌牌之间之间一一致性致性差差，彼，彼此此不不易易替换，替换，带带量采量采购购可操可操作作性性难难度度高高。投投资资要要点点1.覆盖范覆盖范围围：肿：肿标标、甲、甲功功和和性性腺激素腺激素三三大项大项目目的进的进口口品品牌牌参评实参评实验验室占室占比比均均超超 70%，进，进 口口替代替代潜潜力十力十足足。性腺激素、甲

11、功和肿标这三大项目中进口品牌参评实验室仍占主流，进口品牌参评实验室占比从高到低的项目依次：性腺激素（86%）甲功（82%）肿 标（74%），而国产一线品牌新产业/迈瑞/安图在性腺激素、甲功和肿标三类项目的参评 实验室合计占比分别只有 9%、12%和 16%，进口替代空间广阔。图图表表1：2020 年年第第 1 次次 EQA 中中肿瘤标志物、甲状腺功能和性腺激素三大指肿瘤标志物、甲状腺功能和性腺激素三大指标标中各厂商仪器组中各厂商仪器组的的参评实验室覆参评实验室覆盖盖范围范围2.一致一致性性：EQA 报告中的靶值是不同实验室使用同一品牌对同一样品检测相同指标获得 的结果，具有统计学意义。我们系统

12、全面地比较不同品牌仪器对同一样品的同一指标的 靶值一致性：1肿瘤标肿瘤标志志物物：以罗氏靶值为标准，11 个项目中，新新产产业业与罗氏靶值偏离度小于 10%的 有 5 个，是所有国产和进口品牌中和罗氏一致性最高的。2甲状腺甲状腺功功能能：以西门子 Centaur+Atellica IM 组为标准，6 项指标中新产业新产业有 5 项与西 门子偏离度小于 10%，是所有国产和进口品牌中最多的；以贝克曼 DxI/DxC 组为标准，6 项指标中安图生物安图生物有 5 项与贝克曼靶值偏离度小于 10%，是国产和进口所有品牌中 最多的。即新产业和安图生物在检测甲功时分别与西门子 Centaur+Atell

13、ica IM 组和贝 克曼 DxI/DxC 组高度一致。3性腺激性腺激素素：以贝克曼 DxI/DxC 组为标准，进口一线品牌一致性更好，国产品牌中新产新产 业业一致性最好（8 项中有 3 项偏离度小于 10%）。ADCI罗雅贝贝西西索东奥 氏培克克门门林曹森 曼曼子子多i3000新 迈 安 迈 迈 万 透 产 瑞 图 克 克 泰 景 业龙科赛达华斯医注：贝克曼 A 代指贝克曼 Access 组，贝克曼 D 代指贝克曼 DxI/DxC 组，西门子 C 代指西门子 Centaur+Atellica IM 组，西门子 I 代指西门子 Immulite 组；亚科博优博天长其辉美阳迈奥中光他504030

14、20100肿瘤标志物甲状腺功能性腺激素进口进口国产上市国产上市国产非上市国产非上市3图图表表2：2020 年年第第 1 次次 EQA 中中肿瘤标志物、甲状腺功能和性腺激素三类项肿瘤标志物、甲状腺功能和性腺激素三类项目目的的一致性检测结果一致性检测结果注：一致性分析是基于比较同一指标下 5 个不同浓度样品偏离度绝对值的均值一一致致性性分分析析证明证明化化学学发发光带光带量量采采购购难难度度较较大。大。我们可以看出在肿瘤标志物、甲状腺功能、性腺激素这三大主流项目中，除少数品牌外，包括进口一线品牌在内大多数仪器的彼此之 间一致性都很差，意味着临床上彼此替换难度较大。而可以带量采购的器械特点是同质化，

15、因此我们认为对化学发光执行带量采购的可操作性难度将会很高。3.可信赖可信赖度度：我们根据 EQA 报告可以计算不同仪器组的相对扩展不确定度（K=2），相对 扩展不确定度反映可测量值的可信赖度。不确定度越小，意味着检测结果与真值越接近，可信赖度越高。我们计算了 2020 年第 1 次 EQA 中肿瘤标志物、甲状腺功能和性腺激 素三大指标中各厂商仪器组的相对扩展不确定度（K=2）均值的中位数，可信赖度结果 基本接近，均为：进口一进口一线线国产一国产一线线其他国产和其他国产和进进口口，进口品牌中罗氏最高，国产 品牌中迈瑞医疗迈瑞医疗最高，接近进口一线水平（缺少数据意味着该类项目中这个仪器组参评 实验

16、室过少）。在可在可信信赖赖度度方面，方面，国国产一产一线线品牌品牌明明显显领领先于其先于其他他国产国产，虽与虽与进进口口一一线线品品 牌还有牌还有差差距，距，但但这个这个差差距距并并非不可非不可逾逾越越。图图表表3：2020 年年第第 1 次次 EQA 中中肿瘤标志物、甲状腺功能和性腺激素三大指肿瘤标志物、甲状腺功能和性腺激素三大指标标中各厂商仪器组的相对扩展不确中各厂商仪器组的相对扩展不确定定度（度（K=2）均值的中位数）均值的中位数我们根据 2020 年第 1 次 EQA 数据分析，综合考量覆盖范围、一致性和可信赖度三个维度 指标，认为国产国产一一线化线化学发学发光龙光龙头头在在肿标肿标、

17、甲功甲功和和性性腺腺三个方面的检三个方面的检测测质量质量明明显显优优于其于其他他 国产，国产，与与进口进口一一线品线品牌牌相相差差并不遥并不遥远远，有，有些些指标指标接接近近甚甚至超越至超越进进口一口一线线厂厂商商。我们认为化学发光行业未来并不是简单比拼装机数量，而是要比较真正在临床上有效使用的仪器数量，而这个基础就是检测质量。我们相信在检测质量方面优势显著的国产一线龙头未来会被更 多医院认可，有望成为进口替代的最大赢家，我们重点推荐新产新产业业、迈迈瑞医瑞医疗疗和和安安图生图生物物。ADCIi3000罗雅贝贝西西索东奥新迈安迈迈万透亚科博优博天长 氏培克克门门林曹森产瑞 图 克 克 泰 景

18、辉 美 阳 迈 奥 中 光 曼 曼 子 子 多 业 龙 科 赛 达 华斯医注：1）相对扩展不确定度越小，可信赖度越高；2）如果参评实验室数量少于 15 家，则该厂商仪器组不在上图中显示；3）贝克曼 A 代指贝克曼 Access 组，贝克曼 D代指贝克曼 DxI/DxC 组，西门子 C 代指西门子 Centaur+Atellica IM 组，西门子 I 代指西门子 Immulite 组；80706050403020100进口进口肿瘤标志物甲状腺功能性腺激素 国产上市国产上市国产非上市国产非上市4利利用用 EQA 数据数据定量分析定量分析各各厂商在三大常规厂商在三大常规项项目的检测质量目的检测质量

19、EQA：具有统具有统计计学学意义意义的的衡衡量量不同不同 IVD 品品牌检牌检测测性性能能的标尺的标尺室间质室间质量量评评价价（External quality assessment，简简称称 EQA）是指由外部独立机构组织，由 多家实验室分析相同样本的相同指标，并将结果反馈给组织机构并由其分析，从而评价各 个实验室的检测能力。我国具有权威性的 EQA 是由国家卫生健康委临床检验中心（NCCL）组织及实施的，通常 每年 2 次。比如 2020 年 6 月进行的 2020 年第 1 次肿瘤标志物 EQA 有全国 31 个省（市、自治区）的 3744 家实验室报名参加，3694 家实验室回报质评结

20、果，参与范围广，具有普 遍性。EQA 采采取的步取的步骤：骤：1）NCCL 发出检测邀请，向报名实验室寄送相同的样品，其均匀性和 稳定性都有保证；2）收到样品，各实验室使用日常检测系统对样品检测指定指标；3）按 照要求，各实验室将检测结果、所用试剂和仪器、方法等信息填报并上传；4）NCCL 汇总 并处理数据，发布报告，公布结果。EQA 本本意是用来评意是用来评价价实实验验室检测室检测质质量量。首先 EQA 会将收到的检测结果根据所用仪器和试 剂品牌（化学发光通常为同一家）进行分组，之后计算每个样品每个仪器组内的最大值、最小值、平均数、中位数、标准差和变异系数，并以 ISO13528 方法计算稳

21、健均值作为靶靶 值值。根据参评实验室测定结果与靶值的偏差是否在可接受范围（这个范围多数情况是25%），确定参评实验室该检测项目中是否合格。我们可我们可以以根根据据 EQA 数数据据获获得各主得各主流流品牌品牌的的具有具有统统计计学学层面层面的的检检测质测质量量结果。结果。由于 EQA 报 告会公布每个样品各类指标中各主流品牌的覆盖范围、靶值和不确定度三类数据，因此我 们可以分析比较各主流品牌在各类指标上的检测质量，而且这个结果是具有统计学意义的。图图表表4：NCCL 组组织的全国实验室织的全国实验室 EQA 流流程以及其中报告公布的数据结果程以及其中报告公布的数据结果含含义义从从检检测测一致一

22、致性性、可可信赖信赖度度和和覆覆盖程盖程度度三三个个维度维度定定量量评评价价各各厂厂商商检检测结果测结果EQA 报报告中一般告中一般将将同一同一厂厂家产品家产品归归为一为一个个仪器仪器组组。如果方法学上没有明显变化，或者产品 平台相同，EQA 报告则会把同一厂家的结果放到同一仪器组。但也有个别特例，比如迈克 的新平台 i3000（直接发光）和老平台 IS1200（酶促发光）、西门子的 immulite 系列（原DPC，酶促发光）和 ADVIA CentauaCP/XP 系列（原拜耳诊断，直接发光）都因方法学差 异分别列支。5我们利我们利用用 EQA 报告披露报告披露的的各个仪各个仪器器组的组的

23、靶靶值值、不确不确定定度和参度和参评评实验实验室室数量数量，可可获获得如下得如下结结 果果：1参评实参评实验验室室覆覆盖盖范围范围：卫健委组织的全国性 EQA 评价，涵盖范围较广，各类指标参评 实验室近 3700 家（最新的 2020 年 8 月数据显示，我国三级医院共有 2854 家）。而且EQA 规定各类指标需要用日常检测系统测评，因此各个仪器组的参评实验室数量，能 够一定程度反映各个品牌各个品牌仪仪器在所器在所有有参评参评实实验验室室日日常常使使用用中的中的覆覆盖情盖情况。况。2检测一检测一致致性性（与金与金标标准的准的差差异可以异可以用用来衡来衡量量准确准确性性）：）：EQA 报告中，

24、靶值是根据不同数 量实验室（几十家到一千多家不等）的不同操作人员用相同品牌的仪器检测同一样品的 相同指标而获得的，因此靶靶值是该值是该品品牌仪牌仪器器对某对某个个样样品品的某个的某个指指标的标的具具有统有统计计学学意意义义的的 检测结检测结果果。如果比较和分析不同品牌仪器对同一样品的同一指标的靶值，我们就可以衡 量不同品牌检测结果的一致性。如果其中如果其中某某个品个品牌牌是是该该项目的项目的公公认金认金标标准准（如（如罗氏罗氏的的肿肿 瘤标志瘤标志物物项目项目），我们我们可以可以根据其根据其他他品牌品牌与与其的其的一一致致性性情况情况，判，判断其断其他他品牌品牌检检测测结结果果准准 确性确性。

25、需要注意的是，NCCL 的 EQA 通常要求检测 5 个不同浓度的样品的同一指标，因此该一该一致致性是性是限限定定在在 5 个样品组个样品组成成的浓的浓度度范范围围的的条条件件下下。图图表表5：相对偏离度定义相对偏离度定义3）可信赖可信赖度度：EQA 报告中会披露不同仪器组的标准不确定度或者扩展不确定度，不确定 度反映被测量值的可信赖程度。不确定度越小，意味着检测结果与真值越接近，可信赖 度越高，检测结果质量越高。图图表表6：不确定度计算公式和含义不确定度计算公式和含义肿肿瘤标瘤标志志物（物（简简称肿称肿标标）、传传染病染病、甲状甲状腺腺功能（功能（简简称称甲甲功功）、性腺性腺激激素素等四类检

26、测项目是 化学发光的主流检测项目，2019 年合计占 80%左右，其中肿瘤标志物、甲状腺功能、性腺 激素合计占比超过 50%。6图图表表7：化学发光四大常规检测项目情况化学发光四大常规检测项目情况项目项目临床临床意义意义常见常见联联检检项目项目在行在行业业中中占占比比（%）国产国产代代表表厂商厂商进口进口代代表表厂商厂商肿瘤标志物用于肿瘤筛查、治疗疗效检测、预后判断、复发评估等肿标五项、肿标十二项20-30新产业、迈瑞、安图罗氏传染病用于乙肝、丙肝等传染病的筛查和治疗判断术前四项、术前八项等20-30安图、迈瑞、迈克雅培甲状腺功能用于判断甲状腺功能和代谢情况、检测甲状腺素抑制治 疗、自身免疫性

27、甲状腺疾病的筛查等甲功八项10-20新产业、迈瑞西门子、贝克曼性腺激素用于判断内分泌性腺疾病诊断和筛查性激素六项10-20贝克曼进口和进口和国国产各产各家家厂厂家家在在不不同同化学发化学发光光检测检测领领域域各各有有擅擅长：长：1）进口进口：常说的“进口四大家”中，罗氏的肿瘤标志物是行业的金标准，雅培在传染病项 目方面认可度高，贝克曼在性激素、甲功等激素类方面性能突出，西门子在甲功方面颇有 造诣。2）国产国产：国产化学发光龙头也各擅所长，新产业以肿标和甲功为主（2019 年分别占收入36.0%和 16.9%），迈瑞医疗中肿标和传染病居多（2019 年合计占收入超 50%），安图生物 和迈克生物

28、以传染病为主（2019 年占收入超过 50%），亚辉龙在自免领域领先。图图表表8：2014-2019 年新产业化学发光试剂收入按检测项目拆分年新产业化学发光试剂收入按检测项目拆分本文主本文主要要以肿标以肿标、甲甲功和功和性性腺激素腺激素三三大常大常规规项项目目 EQA 数据为数据为基基础础，进行进行各各主流主流厂厂商检测商检测一一 致致性性（与金与金标标准比较准比较）、可可信赖度信赖度以以及在及在参参评实评实验验室室中中的覆盖的覆盖范范围三围三大大指标指标分分析析，以求可以求可以以 得出定得出定量量、客、客观观、具、具有有统统计计学意义学意义的的评价评价检检测质测质量量的的结结论论。此此外外，

29、市，市场场非常关非常关心心化学发化学发光光带量采带量采购购的可行的可行性性，而药，而药品品和高值和高值耗耗材带量材带量采采购的基购的基础础是是一一 致致性性或者或者说说同质性同质性，所以我所以我们们可可以以通通过过观测三观测三大大类指标类指标的的各厂家各厂家检检测靶值测靶值的的一致性一致性判判断断带带 量采购量采购的的可行可行性。性。806040200100%性腺 糖代谢肿瘤标志物 肝炎病毒优 生优育甲状腺 炎症监测 肝纤维化713.114.964.95.25.214.813.224.465.44.86.015.013.924.655.55.46.715.414.43.04.65.35.06.

30、816.015.03.34.34.64.96.716.916.63.64.44.85.06.616.941.340.538.437.637.436.0201420152016201720182019心血管及心肌标志物 骨代谢其他8肿瘤肿瘤标标志物：国产一线志物：国产一线与与进口差距并非遥进口差距并非遥不不可及，国产化率可及，国产化率较较高高2020 年 6 月，NCCL 组织 2020 年第 1 次肿瘤标志物 EQA，其中要求参评实验室用日常检 测系统对相同的 5 个样品进行 CEA、AFP、HCG、PSA、CA199、CA125、CA153、2-微球蛋白、铁蛋白、总-HCG 亚单位、游离 P

31、SA 等 11 个肿瘤标志物指标的单次测定。图图表表9：2020 年年肿瘤标志物第肿瘤标志物第 1 次次 EQA 项项目及其临床意义目及其临床意义项目项目简称简称临床临床意义意义癌胚抗原CEA较广谱型的肿瘤标志物，尤其是肺癌及消化道癌症检测，但需要排除胃炎、肠炎或胰腺炎等情况血清甲胎蛋白AFP常筛查原发性肝癌，抽血检查，但需要排除妊娠、活动性肝炎等情人绒毛膜促性腺激素HCG生殖细胞肿瘤的特异性肿瘤指标物，与肿瘤恶化程度密切相关；但需要排除生理性妊娠的影响总前列腺特异性抗原总 PSA50 岁以上男性筛查前列腺癌的主要肿瘤标志物，但常需结合游离-PSA/总-PSA 的比值排除前列腺炎糖类抗原 19

32、9CA199消化道肿瘤标志物，尤其是胰腺癌，但也多见于肺癌、消化道肠癌、胃癌糖类抗原 125CA125卵巢癌血清标志物糖类抗原 153CA153乳腺癌血清标志物，也见于卵巢癌。但需要排除月经生理周期、急慢性乳腺炎和盆腔炎等影响2-微球蛋白2-微球蛋白恶性肿瘤的辅助指标物，用于鉴别良、恶性肿瘤铁蛋白铁蛋白肝癌血清标志物，也可辅助判断淋巴瘤、白血病、结直肠癌、乳腺癌、胰腺癌及肺癌人绒毛膜促性腺激素 亚单位总-HCG生殖细胞肿瘤的特异性肿瘤指标物，与肿瘤恶化程度密切相关；但需要排除生理性妊娠的影响游离前列腺特异性抗原游离 PSA前列腺癌标志物，游离-PSA/总-PSA 的比值对鉴别诊断前列腺癌更有一

33、定意义参参评评实实验室验室：进进口口一一线线国产国产一一线线其其他他进口和进口和国国产产，罗氏罗氏居居领领先先地位地位2020 年年第第 1 次肿次肿标标 EQA 能能力验证力验证中中，各各厂厂家的家的肿肿标标指指标参评标参评实实验室验室数数量量分分为为三三档：档：1一线进一线进口口龙龙头头：罗罗氏、雅培、氏、雅培、贝贝克克曼曼、西门西门子子四大进口龙头的肿标 EQA 参评实验室中 位数依次为 1226/407/381/255 家，特别是罗氏罗氏遥遥领先，占总参评实验室 39%，可见 其在肿其在肿标标检测检测中中的的金金标标准准地地位，后位，后文文我们我们选选取罗取罗氏氏作作为为肿标的肿标的一

34、一致性致性比比较标较标准。准。2一线国产龙一线国产龙头头：新产业、迈瑞和安：新产业、迈瑞和安图图各个指标参评实验室中位数依次为 182/205/125 家，名列国产企业的参评实验室中位数的前三甲，合计占总参评实验室（中位数）16%，相较一线进口龙头差距仍然较大，但与国内其他同行相比，也有一定的领先优势。3其他进其他进口口和和国国产产：各家参评实验室数量均不超过 60 家。图图表表10：2020 年年肿瘤标志物第肿瘤标志物第 1 次次 EQA 中中各仪器组在各项指标参评实验室各仪器组在各项指标参评实验室数数量量总总 PSACEAAFPHCGCA199CA125 2-微球蛋白微球蛋白 铁蛋白铁蛋白

35、 总总-HCG游游离离 PSACA153中位数中位数进口进口公公司司类类罗氏组122613911389139137813841328201007111613001226雅培组4314514524940744837338334399432407贝克曼组3463994116338038225432553295381381西门子 Centaur+Atellica IM 组164286280207272265NA1854017259233西门子 Immulite 组18NANA26NANA21NANA23NA22索林组4144422838412124NA334140东曹组252626NA2327NA1

36、522242324国产国产公司公司新产业组198191189831891909216133180182182迈瑞化学发光组196216217NA209211NA143114184205205安图组124137137NA129128386651118125125迈克组364141NA3639NANANA333737上海透景组596058NA5761NANANA605859深圳亚辉龙组161516171716NA16NA131516科美生物组303131NA3131NA2720282930博阳生物组252424NA2323NA2021242323厦门优迈科组232524NA24231519NA22

37、2323天津博奥赛斯组373837NA3636NA1614303536厦门天中达组404646NA4343NA1917394242苏州长光华医组3532321831301926NA322731总计参评实验室31673582358668234323486100724832305273533423167注：剔除非化学发光方法学，如生化、放免、生物芯片等；上表不含参评实验室数量不满 15 家实验室图图表表11：2020 年年肿瘤标志物第肿瘤标志物第 1 次次 EQA 中中各厂商参评实验室数量中位数及各厂商参评实验室数量中位数及其其占比中位数占比中位数注：西门子 C 和 I 代指西门子 Centaur

38、+Atellica IM 组和 Immulite 组；占比指各指标参评实验室在总参评实验室占比一一致致性性：新：新产产业业与与金标金标准准罗罗氏氏的靶的靶值值一一致致性较性较好好，带带量采量采购购可可操操作性差作性差在肿标检测中，临床上通常将罗氏化学发光法检测视为金标准，因此为比较其余各家产品 与罗氏的靶值一致性，我我们们计计算算 2020 年肿标年肿标第第 1 次次 EQA 数据数据中中各家靶各家靶值值相对相对罗罗氏靶值氏靶值的的 偏离偏离度度（公式公式见见上文上文），），并并根据偏根据偏差差结果结果做做成项成项目目数数量量分分布布（图表图表 10）：）：1项目总项目总数数：本次肿标 EQA

39、 检测的 11 项指标，全部都有 12 家以上实验室（EQA 规定 低于 12 家实验室的仪器组的检测结果不采集）作为常规检测系统的仪器组只有罗罗氏氏、雅雅培培、贝贝克曼克曼和和新产新产业业，新产业是其中的唯一国产。2相对罗相对罗氏氏的偏的偏离离度度：国产一线龙头表现亮眼，新产新产业业 EQA 检测项目靶值与罗氏的偏离 度小于 10%的项目有 5 个，是所有品牌中最多的，安安图图靶值与罗氏偏离度大于 50%的 只有 1 个，是所有参评品牌中最少的之一。因此因此我们我们认为国认为国产产一线一线龙龙头相头相对对罗罗氏氏的的一一 致致性性较较好。好。图图表表12：2020 年年肿瘤标志物第肿瘤标志物

40、第 1 次次 EQA 中中各仪器组靶值相对于罗氏靶值偏各仪器组靶值相对于罗氏靶值偏离离度度总总 PSACEAAFPHCGCA199CA1252-微球蛋白微球蛋白铁蛋白铁蛋白总总-HCG游游离离 PSACA153进口进口公司公司罗氏组0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%雅培组12.4%29.8%10.2%60.4%43.2%30.2%2.1%7.4%60.1%18.9%7.9%贝克曼组1.3%12.0%3.7%58.7%271.7%3.4%1.8%30.3%58.3%35.5%57.4%西门子 Centaur+Atellica IM 组15.4

41、%16.3%8.3%62.1%19.1%18.6%N/A11.6%62.3%3.3%4.3%西门子 Immulite 组22.8%N/AN/A251.1%N/AN/A11.2%N/AN/A4.5%N/A索林组30.2%15.4%6.7%59.6%99.9%24.0%3.8%8.1%N/A47.4%3.7%东曹组21.4%56.5%10.3%N/A37.0%88.7%N/A27.2%157.3%7.0%3.7%国产国产公司公司新产业组16.8%5.5%3.6%232.0%68.7%25.1%8.3%20.0%233.6%9.7%9.3%迈瑞化学发光组9.0%5.2%12.2%NA42.9%88.

42、0%NA10.8%66.2%20.3%56.7%安图组36.1%28.1%11.1%NA53.7%14.4%2.8%15.4%48.7%16.2%12.2%迈克组3.0%19.5%9.6%NA75.2%55.2%NANANA16.4%9.8%上海透景组56.2%35.5%61.6%NA75.7%110.0%NANANA17.4%57.5%深圳亚辉龙组34.2%5.6%4.2%61.7%80.3%40.2%NA19.7%NA30.9%29.9%科美生物组45.7%19.3%9.6%NA55.4%31.1%NA16.1%51.4%16.1%16.7%博阳生物组35.0%23.9%3.7%NA41.

43、3%154.5%NA10.1%47.9%33.2%19.7%厦门优迈科组29.4%13.4%4.4%NA74.7%59.8%22.7%30.3%NA32.1%33.2%天津博奥赛斯组11.9%13.9%7.4%NA6.2%11.4%NA30.5%43.3%13.0%46.8%厦门天中达组56.2%44.6%84.8%NA40.3%1.2%NA4.9%8.0%168.3%33.4%苏州长光华医组15.3%3.3%12.5%57.6%35.5%3.3%26.9%16.5%NA41.0%8.7%注：剔除非化学发光方法学，如生化、放免、生物芯片等；上表不含参评实验室数量不满 15 家实验室；以上分析是

44、基于比较同一指标下 5 个不同浓度样品偏离度绝对 值的均值12264073812332240241822051253716302323364231010203040罗 氏雅 培贝 克 曼西 门 子C西 门 子I索 林东 曹新 产 业迈 瑞安 图迈 克亚 辉 龙科 美博 阳优 迈 科博 奥 赛 斯天 中 达长 光 华 医%50家1,4001,2001,0008006004002000实验数中位数实验数占比中位数进口进口9国产上市国产上市国产非上市国产非上市图图表表13：2020 年年肿瘤标志物第肿瘤标志物第 1 次次 EQA 中中各仪器组靶值相对于罗氏靶值偏各仪器组靶值相对于罗氏靶值偏差差的项目

45、数量分布的项目数量分布注：西门子 C 代指西门子 Centaur+Atellica IM 组，西门子 I 代指西门子 Immulite 组；以上分析是基于比较同一指标下 5 个不同浓度样品偏离度绝对值的均值一一致致性性低低证证明明带带量量采采购购较较难难推行。推行。根据我们的分析结果，各家国产和进口厂商肿标靶值彼此差异度较大，即使是进口一线的罗氏、雅培、贝克曼和西门子，他们的靶值一致性也差 异较大。检测结果差异较大的产品，是不容易彼此替换的。我们我们认认为为这这是是肿肿瘤瘤标志标志物领物领域域 化化学发光学发光很很难带量难带量采采购的重购的重要要原因之原因之一一，如果，如果强强行推进行推进带带

46、量采购量采购，甚至存甚至存在在影响正影响正常常开展开展 临床诊临床诊断断的风的风险。险。可可信信赖赖度：度：迈迈瑞瑞等等国产国产一一线线较较进口进口一一线线略略有差有差距距，但但优于优于其其他他国国产和产和进进口口相对扩展不确定度代表仪器检测结果的可信赖度，相对扩展不确定度越小，说明检测结果 越接近真值，检测质量越高。各仪器组相对扩展不确定度（K=2）均值的中位数结果：进口进口 一一线线国产一线国产一线国产一线国产一线其他进其他进口口和国和国产产。国产一国产一线线龙头龙头在在可信可信赖赖度度方方面面与进与进口口一线一线差差距较距较小小，迈迈瑞表现瑞表现亮亮眼眼。进口一线（罗雅贝西）的相对扩展不

47、确定度（K=2）均值中位数均低于 10*10-3，国产一线（新产业、迈瑞、安图）相对扩展不确定度（K=2）均值中位数介于 9*10-3 到 20*10-3 之间，其中迈瑞迈瑞表现亮眼，可 信赖度与西门子 Centaur+Atellica IM 组相当。其他国产差别就很大。可见，国产一线龙头国产一线龙头 相对进相对进口口一线一线品品牌在牌在可可信信赖赖度方度方面面差差距较距较小小，且，且显显著著高高与其他与其他进进口和口和国国产产。11111041091191077999999101614121086420雅 培贝 克 曼西 门 子C西 门 子I索 林东 曹新 产 业迈 瑞安 图迈 克透 景亚

48、辉 龙科 美博 阳优 迈 科博 奥 赛 斯天 中 达长 光 华 医靶值偏差50%进口进口国产上市国产上市国产非上市国产非上市个10图图表表14：2020 年年肿瘤标志物第肿瘤标志物第 1 次次 EQA 中中各仪器组肿标相对扩展不确定度各仪器组肿标相对扩展不确定度均均值（值（K=2）单位：单位：10-3总总 PSA CEAAFPHCGCA199CA1252-微球蛋白微球蛋白铁蛋白铁蛋白总总-HCG游游离离 PSACA153 中位数中位数进口进口公司公司罗氏组2.92.42.912.03.32.816.04.93.72.73.23.2雅培组6.24.33.716.98.37.928.68.66.3

49、5.45.66.3贝克曼组6.15.46.111.76.75.158.16.74.18.96.36.3西门子 Centaur+Atellica IM 组9.09.86.37.79.56.5NA10.616.8105.17.99.3西门子 Immulite 组14.5NANA43.4NANA58.6NANA19.7NA31.5索林组24.8 15.918.125.723.515.018.317.5NA27.017.818.2东曹组30.4 17.123.5NA26.426.7NA42.759.725.049.326.7国产国产公司公司新产业组11.49.711.720.412.18.719.71

50、1.831.89.312.311.8迈瑞化学发光组8.47.16.3NA9.37.2NA11.713.99.710.69.3安图组14.5 10.912.5NA12.511.828.718.026.316.714.714.6迈克组19.7 12.943.9NA114.914.5NANANA21.419.119.7上海透景组18.5 17.015.5NA23.516.3NANANA17.813.917.0深圳亚辉龙组46.1 42.847.745.345.038.3NA31.9NA26.751.745.0科美生物组27.4 26.429.7NA27.527.3NA19.818.322.127.0