药械基本知识及日常监督检查要点课件.ppt

1、药械基本知识及日常检查要点药械基本知识及日常检查要点主要学习内容一一二二三三四四药品基本知识医疗器械基本知识医疗器械基本知识药品经营使用检查要点药品经营使用检查要点医疗器械经营使用检查要点医疗器械经营使用检查要点 （一）药品的概念（一）药品的概念 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、

2、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。我国我国药品管理法药品管理法管理的是人用药，而日本、管理的是人用药，而日本、美国、英国等许多国家的药事法，美国、英国等许多国家的药事法，他们的药品定义包括了人用药和他们的药品定义包括了人用药和 兽用药。兽用药。一、药品基本知识一、药品基本知识 （二）药品的名称（二）药品的名称 药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类有三种：通用名、商品名（商标见的药品名称

3、的种类有三种：通用名、商品名（商标名）、化学名。名）、化学名。通用名：通用名：列入国家药品标准的药品名称为药品的列入国家药品标准的药品名称为药品的通用名称，也就是说列入国家药典或药品标准采用的通用名称，也就是说列入国家药典或药品标准采用的药品名称叫通用名称，它是药品的法定名称。通用名药品名称叫通用名称，它是药品的法定名称。通用名称不能作为药品商标或商品名使用。例如阿莫西林、称不能作为药品商标或商品名使用。例如阿莫西林、阿司匹林。是由国家药典委员会负责组织并按照阿司匹林。是由国家药典委员会负责组织并按照中中一、药品基本知识一、药品基本知识国药品通用名称命名原则国药品通用名称命名原则制订，并报国家

4、食品药品监制订，并报国家食品药品监督管理总局备案的药品名，称为中国药品通用名称。督管理总局备案的药品名，称为中国药品通用名称。一、药品基本知识一、药品基本知识 商品名：商品名：是由药品制造企业在药品注册生产时，按照是由药品制造企业在药品注册生产时，按照药品商品名称命名原则药品商品名称命名原则修订，并得到国家食品药修订，并得到国家食品药品监督管理局批准的名称。例如药品的通用名称为复品监督管理局批准的名称。例如药品的通用名称为复方氨酚烷氨，不同厂家生产的注册商品名不同，主要方氨酚烷氨，不同厂家生产的注册商品名不同，主要是为了与其他企业区别，如可立克、快克、感康、感是为了与其他企业区别，如可立克、快

5、克、感康、感叹号、盖克。叹号、盖克。一、药品基本知识一、药品基本知识 化学名：化学名：主要标注在药品说明书里。主要描述的药主要标注在药品说明书里。主要描述的药品的分子式。品的分子式。一、药品基本知识一、药品基本知识药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定：在药品包装或说明书上应标有药品通用名。药品商品在药品包装或说明书上应标有药品通用名。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。用名称所用字体的二分之一。

6、一、药品基本知识一、药品基本知识（三）药品是一种特殊商品（三）药品是一种特殊商品 专属性专属性：药品专用于治病救人，但要在医生指导下使用，什么病药品专用于治病救人，但要在医生指导下使用，什么病用什么药，不象一般商品那样，彼此之间可互相替代。用什么药，不象一般商品那样，彼此之间可互相替代。两重性：两重性：药品用之得当，可以治病，药品用之得当，可以治病，用之得不当，可以致病。用之得不当，可以致病。n限时性：限时性：药品是有效期的，超过有效期就不能使用。一、药品基本知识一、药品基本知识（四）药品批准文号（四）药品批准文号 药品批准文号是指国家食品药品监督管理局药品批准文号是指国家食品药品监督管理局批

7、准药品生产企业生产药品的文号，是药品生批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。未取得批准文号而生产的药产合法性的标志。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。品按假药论处。药品批准文号格式药品批准文号格式:国药准国药准(试试)字字+1+1个字母个字母+8+8位数字位数字“准准”是指国家批准正式生产的药品；是指国家批准正式生产的药品；“试试”是指国家批准试生产的药品。是指国家批准试生产的药品。一、药品基本知识一、药品基本知识化学药品使用字母化学药品使用字母“H”，中成药使用字母中成药使用字母“Z”保健药品使用字母保健药品使用字母“B”生物制品使用字母生物制品使用字母“S”体外化学诊

8、断试剂使用字母体外化学诊断试剂使用字母“T”药用辅料使用字母药用辅料使用字母“F”进口分装药品使用字母进口分装药品使用字母“J”。一、药品基本知识一、药品基本知识n汉语拼音字母后的汉语拼音字母后的8 8位阿拉伯数字中的第位阿拉伯数字中的第1 1、2 2位代表批位代表批准文号的来源，其中准文号的来源，其中1010代表原卫生部批准的药品，代表原卫生部批准的药品，1919、2020代表代表20022002年年1 1月月1 1日以前国家食品药品监督管理总局日以前国家食品药品监督管理总局批准的药品，各省、自治区、直辖市的数字代码分别批准的药品，各省、自治区、直辖市的数字代码分别是是1111北京市，北京市

9、，1212天津市，天津市，4444广东省，广东省，4646海南海南省省。8 8位阿拉伯数字中的第位阿拉伯数字中的第3 3、4 4位表示批准某药生位表示批准某药生产之公元年号的后两位数字，第产之公元年号的后两位数字，第5 5、6 6、7 7、8 8位数字位数字（即最后四位数字）为顺序号。（即最后四位数字）为顺序号。n举例说明：举例说明：例如，例如，“国药准字国药准字H11020001”H11020001”，字母和数，字母和数字含义依次是：字含义依次是：“H”H”为化学药品，为化学药品，“11”11”为北京市的为北京市的行政区划代码前两位，行政区划代码前两位，“02”02”为换发之年为换发之年20

10、022002年的后年的后两位数字，两位数字，“0001”0001”为新的顺序号。为新的顺序号。一、药品基本知识一、药品基本知识n肠胃宁胶囊（国药准字肠胃宁胶囊（国药准字Z20060120Z20060120）n是指该药品是是指该药品是“中成药中成药”，是由国家食品药品监督管，是由国家食品药品监督管理局（理局（2020）于）于20062006年（年（0606）批准生产的，（）批准生产的，（01200120）是）是当年批准的顺序号。当年批准的顺序号。n布洛芬颗粒（国药准字布洛芬颗粒（国药准字H20066208H20066208）是指该药品是）是指该药品是“化化学药学药”，是由国家食品药品监督管理局（

11、，是由国家食品药品监督管理局（2020）于）于20062006年（年（0606）批准生产的，（）批准生产的，（62086208）是当年批准的顺序号。）是当年批准的顺序号。一、药品基本知识一、药品基本知识进口药品：进口药品：是国家食品药品监督管理总局核发的允许是国家食品药品监督管理总局核发的允许国外生产的药品在中国注册，进口和销售使用的批准国外生产的药品在中国注册，进口和销售使用的批准文件，文件，进口药品注册证进口药品注册证分为正本和副本，自发证分为正本和副本，自发证之日起有效期之日起有效期5 5年。年。港澳台生产的药品：港澳台生产的药品：.中国香港、澳门和台湾地区的中国香港、澳门和台湾地区的药

12、品：药品：医药产品注册证医药产品注册证证号的格式为证号的格式为H H（Z Z、S S）c c+8+8位数字，其中位数字，其中H H代表化学药品，代表化学药品，Z Z代表中药，代表中药，S S代表代表生物制品。生物制品。一、药品基本知识一、药品基本知识（五）药品生产批号（五）药品生产批号 产品批号：在一定生产周期经过一系列加工过程所制产品批号：在一定生产周期经过一系列加工过程所制得质量均一的一组药品为一个批号。得质量均一的一组药品为一个批号。产品批号的编制方法：产品批号的编制方法：正常批号：正常批号：*（年）（年）*（月）（月）*（流水号），如（流水号），如2003050620030506，即表

13、示，即表示20032003年年5 5月第月第6 6批生产的产品批号。批生产的产品批号。药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示，药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示，因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。一、药品基本知识一、药品基本知识n以头孢呋辛酯分散片为例：产品批号：以头孢呋辛酯分散片为例：产品批号：130232130232；有效；有效期至期至20152015年年0101月；生产日期：月；生产日期：20132013年年0202月月2424日。药品日。药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是药品的有效期是指药品被批准使用

14、的期限，其含义是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。目前一般药在一定贮存条件下能够保证质量的期限。目前一般药品包装标签上的有效期表示方法都是用有效期至某年品包装标签上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。某月。一、药品基本知识一、药品基本知识（六）药品电子监管码（六）药品电子监管码 中国药品电子监管码是对药品实施电子监管，为每中国药品电子监管码是对药品实施电子监管，为每件最小销售包装单位的药品赋予的电子标识标签。每件最小销售包装单位的药品赋予的电子标识标签。每件药品的电子监管码唯一，即件药品的电子监管码唯一，即“一件一码一件一码”，好像人，好像人的身份证，也就是药品的电子身份证。国家食品

15、药品的身份证，也就是药品的电子身份证。国家食品药品监督管理局印发的监督管理局印发的2011-20152011-2015年药品电子监管工作年药品电子监管工作规划规划显示，要到显示，要到20152015年年底前实现药品全品种全过年年底前实现药品全品种全过程电子监管。现已将麻醉药品、精神药品、血液制品程电子监管。现已将麻醉药品、精神药品、血液制品中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。一、药品基本知识一、药品基本知识n目前国家食品药品监督管理总局启用的电子监管码为目前国家食品药品监督管理总局启用的电子监管码为2020位（如图）位（如图）n药品电子监

16、管码样式药品电子监管码样式一、药品基本知识一、药品基本知识一、药品基本知识一、药品基本知识一、药品基本知识一、药品基本知识一、药品基本知识一、药品基本知识（六）特殊管理的药品（六）特殊管理的药品n麻醉药品：麻醉药品：麻醉药品是在连续使用后可产生依赖性，麻醉药品是在连续使用后可产生依赖性，是能成瘾的药品。如临床上常用于止痛的吗啡，杜冷是能成瘾的药品。如临床上常用于止痛的吗啡，杜冷丁，大家常说的罂粟壳等。丁，大家常说的罂粟壳等。n精神药品：精神药品：精神药品是指直接作用于中枢神经系统，精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，长期连续使用后可产生依赖性的药使之兴奋或抑制，长期连续使用后可

17、产生依赖性的药品，如咖啡因、巴比妥等。分为一类精神药品和二类品，如咖啡因、巴比妥等。分为一类精神药品和二类精神药品。精神药品。一、药品基本知识一、药品基本知识n毒性药品：毒性药品：系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使之不当或超过极量会引起严重中毒反应，甚近，使之不当或超过极量会引起严重中毒反应，甚至死亡的药品，常见的毒性西药品有阿托品，洋地至死亡的药品，常见的毒性西药品有阿托品，洋地黄毒甙，毛果芸香碱等。中药有砒霜、水银、生马黄毒甙，毛果芸香碱等。中药有砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌等。钱子、生川乌、生草乌等。n放射性药品：放射性药品：放射性药品是指

18、用于临床诊断或者治放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标志化合物。疗的放射性核素制剂或者其标志化合物。一、药品基本知识一、药品基本知识n药品类药品类易制毒化学品易制毒化学品：麻黄素、麻黄浸膏等。：麻黄素、麻黄浸膏等。n蛋白同化制剂蛋白同化制剂、肽类激素肽类激素：除胰岛素外很多纳入兴奋：除胰岛素外很多纳入兴奋剂管理。剂管理。n终止妊娠药品终止妊娠药品;米非司酮片、米索前列醇等，药店不得米非司酮片、米索前列醇等，药店不得销售。销售。n部分含部分含特殊药品特殊药品复方制剂。药店销售特别规定复方制剂。药店销售特别规定:属于处属于处方药按照处方进行销售，没有处方，每次销售不得超方药按

19、照处方进行销售，没有处方，每次销售不得超出两个最小包装，出示身份证并进行登记。其主要品出两个最小包装，出示身份证并进行登记。其主要品种有：含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、种有：含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。复方地芬诺酯片和复方甘草片。一、药品基本知识一、药品基本知识一、药品基本知识一、药品基本知识一、药品基本知识一、药品基本知识（七）药品的分类（七）药品的分类 从从20002000年开始实施的年开始实施的处方药与非处方药分类管处方药与非处方药分类管理办法理办法规定，根据药品品种、规格、适应症、剂规定，根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不

20、同，对药品分别按处方药与非处方量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。药进行管理。一、药品基本知识一、药品基本知识 1 1、处方药（英文缩写是、处方药（英文缩写是RxRx）必须凭医生（执业医师和执业助理医师）处方才必须凭医生（执业医师和执业助理医师）处方才可调配、购买和使用。不得开架销售。可调配、购买和使用。不得开架销售。处方药警示语：处方药警示语：“凭医师处方销售、购买和使凭医师处方销售、购买和使用用”。2 2、非处方药（英文缩写是、非处方药（英文缩写是OTCOTC：Over The Counter）不需要凭医生处方，消费者既可自行判断、购买、不需要凭医生处方，消费者既可自行

21、判断、购买、使用。可开架销售。使用。可开架销售。非处方药警示语：非处方药警示语：“请仔细阅读药品使用说明书请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用并按说明使用或在药师指导下购买和使用”。一、药品基本知识一、药品基本知识 根据药品的安全性，非处方药根据药品的安全性，非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。分为甲类非处方药和乙类非处方药。非处方药专用标识图案分为红色非处方药专用标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志。非处方药品和用作指南性标志。一、药品基本

22、知识一、药品基本知识 （八）药品质量标准（八）药品质量标准 药品的质量标准是药品生产、药品的质量标准是药品生产、检验、供应与使用的依据。检验、供应与使用的依据。药品标准包括药品标准包括中华人民共和国中华人民共和国药典药典、药品注册标准和其他药、药品注册标准和其他药品标准。品标准。一、药品基本知识一、药品基本知识一、药品基本知识一、药品基本知识（九）药品外包装上常见标识（九）药品外包装上常见标识（十）药品零售企业不允许销售的药品。（十）药品零售企业不允许销售的药品。麻醉药麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素

23、除外）、药品类易制白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。业不得经营。一、药品基本知识一、药品基本知识n注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述以外注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶

24、抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及我局公布的其他必须凭处目录的抗菌药和激素、以及我局公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国范围内做到凭处方销售（国食方销售的药品，在全国范围内做到凭处方销售（国食药监安药监安20054092005409号）即单轨制。号）即单轨制。一、药品基本知识一、药品基本知识n药品管理法：药品管理法：药品管理最主要依据；n药品管理法实施条例：药品管理法实施条例：对法律的补充；n药品生产监督管理办法：药品生产监督管理办法：针

25、对生产的监督管理；针对生产的监督管理；n药品流通监督管理办法：药品流通监督管理办法：针对流通领域的监管；n直接接触药品的包装材料和容器管理办法直接接触药品的包装材料和容器管理办法：对药用包装材料的要求；n麻醉药品和精神药品管理条例：麻醉药品和精神药品管理条例：对麻醉药品和精神药品的特殊管理；n药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（GMP）：）：对生产行业的具体要求；一、药品基本知识一、药品基本知识(十一十一)药品法律法规，规章、规范药品法律法规，规章、规范n药品经营质量管理规范（药品经营质量管理规范（GSP）：）：对流通领域药品经营的具体要求；n药品广告审查办法药品广告审查办法：对药品广

26、告的相关规定；n药品进口管理办法药品进口管理办法：对进口药品的管理；n药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法：对药品不良反应收集和监测规定；n互联网药品信息服务管理办法互联网药品信息服务管理办法：网上销售药品规定；n药品经营许可证管理办法药品经营许可证管理办法：从事药品经营的相关规定；n药品说明书和标签管理规定：药品说明书和标签管理规定：规范药品说明书和标签的管理。一、药品基本知识一、药品基本知识各种相关条例各种相关条例各种部颁规章各种部颁规章相关法相关法相关法相关法一、药品基本知识一、药品基本知识（十二）假劣药的界定（十二）假劣药的界定药品管理法药品管理法（2001-1

27、2-012001-12-01）规定的假药、劣药：）规定的假药、劣药：（1 1）假）假 药药 ：第四十八条：第四十八条 禁止生产（包括配制，禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。种药品的。一、药品基本知识一、药品基本知识有下列情形之一的药品，按假药论处：有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（一）

28、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（三）变质的；（四）被污染的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。一、药品基本知识一、药品基本知识（2 2）劣药：）劣药：第四十九条第四十九条 禁止生产、销售劣药。药品成份

29、的含量不符合国家禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（二）不注明或者更改生产批号的；(三）超过有效期的；三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。（六）其他不符合药品标准规定的

30、。一、药品基本知识一、药品基本知识（十三（十三）药品不良反应）药品不良反应 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。涉药单位均有义务收集上报。如何上报：进入国家药品不良反应监测系统，登录注册后就可以收集上报。2014年已下达了监测任务。具体联系电话：85696299；联系人：李杨。一、药品基本知识一、药品基本知识 色标管理色标管理不不合合格格品品库库（区）（区）待待验验药药品品库库（区）（区）退退回回药药品品库库（区）（区）合合格格品品库库（区）（区）零零货货称称取取库库（区）（区）待待发发药药品品库库（区）（区）绿绿 色色黄黄 色色红红 色色一、药品基

31、本知识一、药品基本知识（一）概念（一）概念医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到以下目的：的辅助作用；其使用旨在达到以下目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解

32、、补偿；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等预期目的。妊娠控制等预期目的。二、医疗器械基本知识二、医疗器械基本知识二、医疗器械基本知识二、医疗器械基本知识（二）医疗器械分类管理（二）医疗器械分类管理 国家对医疗器械进行分类管理：国家对医疗器械进行分类管理：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。制的医疗器械。第三类是指，植入人体

33、，用于支持、维持生命；第三类是指，植入人体，用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。格控制的医疗器械。二、医疗器械基本知识二、医疗器械基本知识（三）医疗器械批准文号（三）医疗器械批准文号 (1)(1)（食）药监械（食）药监械（2 2）字）字（3 3）第第（4 4）（5 5）（6 6）号。号。其中：其中：（1 1）为注册审批部门所在地的简称：）为注册审批部门所在地的简称：境内第境内第三类医疗器械三类医疗器械、境外、境外医疗器械医疗器械以及台湾、香港、澳门以及台湾、香港、澳门地区的地区的医疗器械医疗器械为为“国国

34、”字；字；境内第境内第二类医疗器械二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、为注册审批部门所在的省、自治区、直直辖市辖市简称；简称；境内第境内第一类医疗器械一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、为注册审批部门所在的省、自治区、直直辖市辖市简称加所在设区的市级简称加所在设区的市级行政区域行政区域的简称，为的简称，为1 1（无相应（无相应设区的市级设区的市级行政区域行政区域时，仅为省、自治区、时，仅为省、自治区、直辖市直辖市的简称）；的简称）；二、医疗器械基本知识二、医疗器械基本知识（2 2）为注册形式（准、进、许）：）为注册形式（准、进、许）：“准准”字适用于境内字适用于境内医疗器械医疗

35、器械；“进进”字适用于境外医疗器械；字适用于境外医疗器械；“许许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；械；（3 3）为批准注册年份；）为批准注册年份；（4 4）为）为产品管理产品管理类别；类别；（5 5）为产品品种编码；）为产品品种编码；（6 6）为注册）为注册流水号流水号。二、医疗器械基本知识二、医疗器械基本知识二、医疗器械基本知识二、医疗器械基本知识如：国食药监械准字如：国食药监械准字20062006第第3 3151507360736号号表示：表示：国家局批准的三类医疗器械，国家局批准的三类医疗器械，68156815（注射穿（注射穿刺器械）第刺器械）

36、第07360736号，年份是号，年份是20062006年。年。二、医疗器械基本知识二、医疗器械基本知识二、医疗器械基本知识二、医疗器械基本知识（四）医疗器械经营许可制度（四）医疗器械经营许可制度 第二十四条（医疗器械监督管理条例）第二十四条（医疗器械监督管理条例）开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部直辖市人民政府药品监督管理部门审查批

37、准，并发给门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可医疗器械经营企业许可证证。无。无医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证的，工商的，工商行政管理部门不得发给营业执照。行政管理部门不得发给营业执照。二、医疗器械基本知识二、医疗器械基本知识第一批不需申请第一批不需申请医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证的第二的第二类医疗器械产品名录：类医疗器械产品名录：普通诊察器械：体温计、血压计普通诊察器械：体温计、血压计 物理治疗设备：物理治疗设备物理治疗设备：物理治疗设备 医用卫生材料及敷料：医用脱脂棉、医用脱脂纱医用卫生材料及敷料：医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩布、医用卫生口罩 临床检

38、验分析仪器：临床检验分析仪器：家用血糖仪、血糖试家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸)医用高分子材料及制品医用高分子材料及制品 避孕套、避孕帽避孕套、避孕帽 病房护理设备及器具病房护理设备及器具 轮椅轮椅 敷料医用无菌纱布敷料医用无菌纱布二、医疗器械基本知识二、医疗器械基本知识n第二批不需申请第二批不需申请医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证的的第二类医疗器械产品名录第二类医疗器械产品名录n电子血压脉搏仪电子血压脉搏仪68216821n梅花针梅花针 6827 6827 n三棱针三棱针 68276827n针灸针针灸针 68276827n排

39、卵检测试纸排卵检测试纸68406840n手提式氧气发生器手提式氧气发生器68546854二、医疗器械基本知识二、医疗器械基本知识（五）医疗器械不良事件（五）医疗器械不良事件 指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。期使用效果无关的有害事件。涪陵药械不良反应监测群：涪陵药械不良反应监测群：108998236108998236二、医疗器械基本知识二、医疗器械基本知识 结合药品法律法规和结合药品法律法规和GSPGSP要求，我觉要

40、求，我觉得药品经营（使用）做到以下得药品经营（使用）做到以下“十七十七”查：查：1 1、查证照。主要是查有无、查证照。主要是查有无药品经营许可证药品经营许可证、GSPGSP认证证书认证证书且在有效期内。证照内的地址是且在有效期内。证照内的地址是否与实际经营地址相吻合，负责人是不是实际经营否与实际经营地址相吻合，负责人是不是实际经营业主，有无私下转让行为，是不是超过许可经营范业主，有无私下转让行为，是不是超过许可经营范围。围。三、药品经营使用监管要点三、药品经营使用监管要点 2 2、查资质。零售企业质量负责人的资质符不符合、查资质。零售企业质量负责人的资质符不符合要求。是不是在岗，有无空挂现象。

41、从业人员上岗证要求。是不是在岗，有无空挂现象。从业人员上岗证齐不齐全，经营中药饮片的有无中药方面的专业人齐不齐全，经营中药饮片的有无中药方面的专业人才，从业人员是否参加了继续教育培训，有无健康档才，从业人员是否参加了继续教育培训，有无健康档案。案。3 3、查制度。零售药店、医疗机构是否建立了较为、查制度。零售药店、医疗机构是否建立了较为完善的药品质量管理制度、质量管理体系。可以随机完善的药品质量管理制度、质量管理体系。可以随机抽查他们对制度的解释和具体的操作规程。重点做到抽查他们对制度的解释和具体的操作规程。重点做到对制度的和操规的执行情况。对制度的和操规的执行情况。三、药品经营使用监管要点三

42、、药品经营使用监管要点 4 4、查进货渠道。围绕药店和医疗机构内的药品，、查进货渠道。围绕药店和医疗机构内的药品，重点对其购进情况进行检查。一是是否索取合法供应重点对其购进情况进行检查。一是是否索取合法供应商资质和各项委托资料，签定质量保证协议没有；二商资质和各项委托资料，签定质量保证协议没有；二是是否有合法进货票据，有无正规发票，药品货款流是是否有合法进货票据，有无正规发票，药品货款流向向（重点）（重点）；三是现场随机抽查药品，倒查进货票；三是现场随机抽查药品，倒查进货票据；四是关注店内货多品种，尤其是整箱的药品；五据；四是关注店内货多品种，尤其是整箱的药品；五是查物流渠道，观察整件药品外包

43、装的收货人、发货是查物流渠道，观察整件药品外包装的收货人、发货人；六是重点查外来的药品批发企业所销售的药品。人；六是重点查外来的药品批发企业所销售的药品。七是将购进情况及时与分局电子监管平台数据进行核七是将购进情况及时与分局电子监管平台数据进行核对。对。三、药品经营使用监管要点三、药品经营使用监管要点 5 5、查硬件设施。是否有温湿度计、空调且正常使、查硬件设施。是否有温湿度计、空调且正常使用；是否配置电脑，开通网络；是否正常运行国家局用；是否配置电脑，开通网络；是否正常运行国家局免费配发的电脑；是否有良好的通风、采光设施；货免费配发的电脑；是否有良好的通风、采光设施；货柜货架是不是破旧、残缺

44、等。柜货架是不是破旧、残缺等。6 6、查记录。是否严格执行温湿度登记制度，药品、查记录。是否严格执行温湿度登记制度，药品验收记录、处方药销售记录、含麻黄碱类销售登记记验收记录、处方药销售记录、含麻黄碱类销售登记记录、药品销售记录。（记好你所做的，做好你所记的）录、药品销售记录。（记好你所做的，做好你所记的）7 7、查拆零药品。拆零药品有无专柜或专区，拆零、查拆零药品。拆零药品有无专柜或专区，拆零过程是否规过程是否规三、药品经营使用监管要点三、药品经营使用监管要点范，拆零工具是否齐全并进行消毒，拆零记录是否进行范，拆零工具是否齐全并进行消毒，拆零记录是否进行登记。登记。8 8、查药品分类。是否严

45、格执行处方药不得开架式销售、查药品分类。是否严格执行处方药不得开架式销售规定，药品与非药品是否严格分开；处方药与非处方药规定，药品与非药品是否严格分开；处方药与非处方药分开。分开。9 9、查标识。看各类标识是否齐全、清晰、完整，便于、查标识。看各类标识是否齐全、清晰、完整，便于识别。识别。1010、查处方。查阅所收集到的处方，是否严格进行了、查处方。查阅所收集到的处方，是否严格进行了审方并签署执业药师名字，进行收集归档。审方并签署执业药师名字，进行收集归档。三、药品经营使用监管要点三、药品经营使用监管要点 1111、查过期药品。现场检查有无过期药品，重点、查过期药品。现场检查有无过期药品，重点

46、检查一些存放位置偏僻、外包装较账的药品；检查一些存放位置偏僻、外包装较账的药品；1212、查中药材、中药饮片。中药材中药饮片是否、查中药材、中药饮片。中药材中药饮片是否保留原包装，斗前饮片标识是否正名正字；斗内是保留原包装，斗前饮片标识是否正名正字；斗内是否清洁，有无饮片别虫蛀及霉变现象。否清洁，有无饮片别虫蛀及霉变现象。1313、查环境卫生。药店是否清洁卫生，药品是否、查环境卫生。药店是否清洁卫生，药品是否与其他生活用品混放，现场内是否杂乱无章。与其他生活用品混放，现场内是否杂乱无章。1414、查是否非法配制和销售制剂。、查是否非法配制和销售制剂。三、药品经营使用监管要点三、药品经营使用监管

47、要点 15 15、查电子监管上传情况。是否严格做到扫描药品并、查电子监管上传情况。是否严格做到扫描药品并上传，是否严格执行分局电子监管软件操作系统，对药上传，是否严格执行分局电子监管软件操作系统，对药品销售实施电子化，打印销售小票且进销存数据正常上品销售实施电子化，打印销售小票且进销存数据正常上传。传。1616、查药品不良反应收集情况。是否做到及时收集和、查药品不良反应收集情况。是否做到及时收集和上报药品不良反应，对药品不良反应的认识和理解。上报药品不良反应，对药品不良反应的认识和理解。1717、查其他违法行为。有无销售假药行为，有无销售、查其他违法行为。有无销售假药行为，有无销售非药品冒充药

48、品行为，有无违反药品广告方面规定行为。非药品冒充药品行为，有无违反药品广告方面规定行为。三、药品经营使用监管要点三、药品经营使用监管要点 1 1、查无证经营、查无证经营 第三十八条第三十八条 违反本条例规定，未取得违反本条例规定，未取得医疗器医疗器械经营企业许可证械经营企业许可证经营第二类、第三类医疗器械的，经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得没收违法经营的产品和违法所得，违法所得50005000元以上元以上的，并处违法所得的，并处违法所得2 2倍以上倍以上5 5倍以

49、下的罚款；没有违法所倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足得或者违法所得不足50005000元的，并处元的，并处50005000元以上元以上2 2万元万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。四、医疗器械经营使用检查要点四、医疗器械经营使用检查要点 2 2、查非法渠道进货、查非法渠道进货 罚则：第三十九条罚则：第三十九条 违反本条例规定，经营无产品注违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无的，或者从无医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证、医疗器医

50、疗器械经营企业许可证械经营企业许可证的企业购进医疗器械的，由县级以的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营经营四、医疗器械经营使用检查要点四、医疗器械经营使用检查要点的产品和违法所得，违法所得的产品和违法所得，违法所得50005000元以上的，并处违元以上的，并处违法所得法所得2 2倍以上倍以上5 5倍以下的罚款；没有违法所得或者违倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足法所得不足50005000元的，并处元的，并处50005000元以上元以上2 2万元以下的万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销