西乐葆持续Vs间断服用疗效比较课件.pptx

1、由由20132013年持续年持续VsVs间断服用间断服用疗效对比研究疗效对比研究探讨塞来昔布在骨关节炎治疗中的临床应用价值探讨塞来昔布在骨关节炎治疗中的临床应用价值20132013最新持续最新持续VsVs间断服用塞来昔布治疗间断服用塞来昔布治疗OAOA疗效对比研究发布疗效对比研究发布BMI30及30kg/的骨关节炎患者持续与间断使用塞来昔布的疗效对比研究2013年7月The Open Rheumatology Journal研究结果对研究结果对OAOA治疗用药治疗用药具有临床指导意具有临床指导意义The Open Rheumatology Journal 是风湿病领域内一本同行评议的开放存取期

2、刊，在风湿病研究领域具有重要学术地位与可靠的公信力保证*。*http:/ 双盲、平行、随机多通道国际研究 来自858名膝关节或髋关节炎患者 研究的目的是评估体重指数对持续和间断服用塞来昔布疗效的影响 通过WOMAC总分、子量表评分和 OA复发次数评估疗效Bentham 科学出版社提供的230多种Open Access的期刊，内容涵盖科学、医药、工程设计等学科。文章都经过同行评议，质量较高。目目 录录 研究背景介绍 研究方法介绍 研究结果 研究意义研究背景 肥胖人群发生膝关节和髋关节骨关节炎的风险更高 部分OA患者的病情可能呈现无症状和有症状交替出现，而另一些OA患者的临床症状则会持续存在 间断

3、使用NSAIDs可使药物暴露减少，而导致血浆药物浓度达到有效浓度的时间更长。有可能减少不良反应 之前研究发现，连续使用塞来昔布相比间断使用可显著降低膝关节和髋关节炎发病率。然而BMI对此结果的影响并没有涉及研究背景研究流程设计研究流程设计14天期间，中断患者目前服用的NSAID诱导炎症发生诱导关节炎后的患者接受200mg/d的塞来昔布，持续14天在第二阶段，接受200mg/d治疗解决了炎症问题的患者进入为期22周的双盲研究药物洗脱期（2周）-2021224周非盲期（2周）双盲期（2周）随访2：炎症随访1：筛选随访3：随机连续治疗组：通常服用塞来昔布，OA期间服用安慰剂间断治疗组：通常服用安慰剂

4、，OA期间服用塞来昔布第一阶段第二阶段第三阶段研究方法研究研究终点和评估指标终点和评估指标主要终点指标：第三阶段单位时间内炎症次数（炎症次数/月），以治疗作为独立变量进行比较和方差分析。补救药物为乙酰氨基酚次要终点指标：关节炎疼痛病人评估NRS（疼痛等级评分）（0分最好，10分最差）.病人整体评估PGA（1分良好，5分欠佳）,医师对关节炎总体评MDGA（1分良好，5分欠佳），第三阶段从起始药物治疗到首次OA发生的时间；无OA感染天数占总治疗天数的比例；服用补救药物的总量；服用补救药物天数；WOMAC评分；SF-12健康调查的医疗结果。安全监测评估：体格检查 实验室检查 生命特征和不良事件监测研

5、究方法评估方法评估方法疗效评估：在第三阶段（双盲期）对两种用药方法的疗效进行评估 评估指标：炎症事件次数/月 WOMAC评分 指标：Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index，西安大略和密歇根大学骨关节炎指标LSM:最小二乘平均值增幅最小二乘平均值增幅 研究方法安全评估：在第二阶段和第三阶段对两种用药方法的安全性进行评估，仅记录不良事件统计分析：应用双侧0.05第1类错误检测 分两组进行析分 意向治疗人群（ITT）：接受1单位剂量的治疗药物 炎症修正人群（FmITT）：ITT人群中炎症感染期14+2天 分析WOMAC评分持

6、续服用塞来昔布显著降低病情复发程度持续服用塞来昔布显著降低病情复发程度优于间断服用优于间断服用*代表代表OA病情恶化程度病情恶化程度，数值越大病情恶化越严重，数值越大病情恶化越严重1.331.844.85 5.1202468持续应用组持续应用组间断应用组间断应用组BMI 30患者患者WOMAC总体评分总体评分最小二乘平均值增幅最小二乘平均值增幅WOMAC总体评分最小二乘平均值增幅总体评分最小二乘平均值增幅*持续服用持续服用组组均均显著低于间断显著低于间断服用服用组组BMI 30患者患者p=0.019p=0.016n=209n=205n=222n=222研究结果持续服用塞来昔布显著降低病情复发程

7、度持续服用塞来昔布显著降低病情复发程度优于间断服优于间断服用BMI 30患者BMI 30患者持续服用组n=209间断服用组n=205P值持续服用组n=222间断服用组n=222P值WOMAC总评分 LSM1.334.850.0161.845.120.019WOMAC疼痛 LSM0.321.050.0240.401.310.002WOMAC晨僵 LSM0.100.420.0190.130.380.075WOMAC躯体功能 LSM0.893.400.0171.363.450.038LSM:最小二乘平均值增幅最小二乘平均值增幅 研究结果WOMAC评分：Western Ontario and McMa

8、ster Universities Arthritis Index，西安大略和密歇根大学骨关节炎指标持续服用塞来昔布WOMACWOMAC评分低于间断服用，评分低于间断服用，在BMI 30患者中尤为明显持续服用塞来昔布显著降低病情复发次数持续服用塞来昔布显著降低病情复发次数优于间断服用优于间断服用0.550.540.88 0.970112持续应用组持续应用组间断应用组间断应用组BMI 30患者患者每月复发次数每月复发次数 持续服用持续服用组组复发次数复发次数显著低于间断显著低于间断服用服用组组BMI 30患者患者 p0.0001 p0.0001n=205n=222n=209n=222研究结果持续

9、服用与间断服用塞来昔布安全性良好持续服用与间断服用塞来昔布安全性良好 严重不良事件报告例数：严重不良事件报告例数：424601020304050持续应用组持续应用组间断应用组间断应用组BMI 30患者患者BMI 30患者患者不良事件报告例数不良事件报告例数n=209n=205n=222n=222研究结果研究核心结论研究核心结论通过对比WOMAC总分和关节炎发作次数（次数/月），显示持续服用塞来昔布疗效显著优于间断服用与BMI 30 kg/m2 人群对比，持续服用塞来昔布的优势在BMI 30 kg/m2的人群中更明显间断服用或连续服用塞来昔布的安全性良好研究结果研究意义研究意义 在为期24周的研究中，每日持续服用塞来昔布显著减少骨关节炎的发作程度和发作次数，疗效显著优于间断服用。该研究结果将促进临床医生更多的思考，如何真正减少骨关节炎的复发、减轻复发程度。在临床用药上具有一定的指导意义研究意义