药品生产企业GMP培训变更管理课件.pptx

1、变更控制什么是变更控制变更的级别变更处理的流程变更相关部门职责 什么是变更控制 指影响或潜在影响的任何管理系统、人员或产品的工艺、过程、成份、厂房、设备、供应商、标准、贴签、文件或图章的建立、改变及终止。包括变更和临时变更。l变更：获得批准并实施后无需恢复批准前原状态的改变。（AB）l临时变更：因某种原因而作出的临时性的改变，但随后将恢复到变更实施前状态。仅适用于一段时间或某几批产品。（ABA）变更控制编号原则变更的级别重大变更可能对产品质量、安全性、有效性等起显著性影响的变更一般变更对产品质量、安全性、有效性等存在潜在影响的变更微小变更对产品质量、安全性、有效性等可能产生微小影响的变更变更的

2、级别重大变更重大改造类；物料类（原料、产品内包材）；生产工艺、关键参数；产品批量变化（超过原批量的50%）；关键设备变更的级别重大变更药品规格的变更；企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量转授权人的变更；变更的级别一般变更物料类（产品外包材供应商、材质、印刷内容（小部分变化），关键物料代理商）；产品批量变化（超过原批量的50%）；文件类（工艺规程，批记录）；原辅料、中间体检验方法的变更；依据法规更新而更新检验方法、标准其他关键岗位人员，如无菌操作岗位人员变更。变更的级别微小变更文件格式的修订；撤销文件；图章的更新；供应商名称变更。变更控制的步骤变更控制的步骤l变更申请的内

3、容：变更描述：由什么变更为什么对象现状计划变更成什么样变更实施计划：各项变更内容实施顺序；各项变更内容实施责任人；各项变更内容实施预计完成时间。变更的影响评估评估变更是否影响产品、原辅料/包材、厂房、设备设施/仪器仪表、文件/图纸、验证、稳定性计划等变更的合理性说明变更原因必要的附件以支持变更的批准变更控制的步骤步骤2：变更评估l评估的人员：变更提出人评估部门经理、质量经理、设备专家、工程部系统相关人员、QA等。步骤2：变更评估l评估变更影响的范围：文件系统供应商验证培训注册/法规等步骤2：变更评估l评估的结果：确定变更影响方面和措施制定措施的负责人变更措施的完成时间变更控制的步骤步骤3：变更

4、审批变更提出部门负责人的审批lQA的审批审核确定变更级别、评估受影响部门l变更受影响部门的审批审核变更影响审核变更分类对变更计划进行评估确定变更提出人对变更影响的评估是否完整步骤3：变更审批药政/EHS评估l药政评估国内药政：评估过变更国内药政注册的影响，并执行相关注册活动国外药政：评估变更对国外药政注册的影响，并执行相关注册活动lEHS评估评估变更是否影响EHS步骤3：变更审批客户通知/批准l客户通知需要通知客户的变更，仅需填写客户通知表，无需得到客户批准便可执行l客户批准需要客户批准的变更，填写客户通知表，得到客户批准的回复后方可执行步骤3：变更审批lQA根据审核结论决定：批准推迟拒绝lQ

5、A阶段1最终签字，标志变更阶段1得到批准，变更可以执行。步骤4：变更执行原则未经批准严禁对已经批准的各种标准、规定、条件等进行进行变更执行按照变更启动计划执行变更（重大变更，变更提出人填写跟踪表，QA按照计划对每一个步骤进行跟踪）若变更执行超出预计完成时间30天，需进行“变更延期”申请步骤4：变更执行变更延期申请写明变更延期申请理由已经实施的变更进展延期的影响提交受影响部门审核批准重新指定变更启动计划步骤5：变更执行确认执行确认总结每阶段变更变更完成情况及完成时间必要的书面报告记载关键信息，如验证编号等，方便系统之间关联确认部门：QA部门受影响部门也需要进行确认变更相关部门职责变更申请部门起草与收集变更的支持性材料提供详细的变更方案、依据、在相关专业人员的指导下对变更的影响进行评估变更的执行变更前的人员培训确保变更均已完成变更相关部门职责QA接收变更申请及相关材料确认变更内容和支持的依据评估判定变更级别级涉及的相关部门确认或联系确认变更的影响对变更执行结果进行确认变更处理文件的归档变更执行过程中特殊情况处理变更执行过程中由于某些原因不需要再进行变更了变更撤销变更过程中还希望进行另外的变更再提出一个变更，将两个变更关联两个变更涉及到相同的文件相关联变更；文件只修订一次，文件记录两个变更号，变更记载内容描述清楚两个变更的内容。