食品检验机构资质认定评审准则-特殊要求课件.ppt

1、食品检验机构资质认定评食品检验机构资质认定评审准则审准则-特殊要求特殊要求为什么进行为什么进行食品检验机构资质认定？食品检验机构资质认定？食品安全法第五章食品安全法第五章第第57条明文规定条明文规定食品检验机构资质认定评审准则的制定依据：食品检验机构资质认定评审准则的制定依据：食品检验机构资质认定管理办法食品检验机构资质认定管理办法食品检验机构资质认定条件食品检验机构资质认定条件相关配套法规相关配套法规 是是食品安全法食品安全法的配套法规的配套法规 是相关部门依法履职的体现是相关部门依法履职的体现“条件条件”的基本前提，是的基本前提，是评审准则的核心评审准则的核心内容内容“评审准则评审准则”和

2、和“条件条件”的关系的关系 卫生部颁布，2010年4月实施 根据食品安全法 在实验室资质认定评审准则之外的特殊条件 第二条规定条件适用于依据食品安全法开展食品检验活动的食品检验机构资质认定“评审准则评审准则”国家认监委颁布，2010年11月实施 根据“食品检验机构资质认定管理办法”和“条件”“评审准则”主要内容=“条件”条件是资质认定条件是资质认定“食品检验机构资质认定评审准食品检验机构资质认定评审准则则”和和“实验室资质认定评审准实验室资质认定评审准则则”的关系的关系 特殊要求和特殊要求和通用要求通用要求 评审时评审时 二者同时使用二者同时使用 相辅相成相辅相成v评审方法评审方法v ABvA

3、：实验室资质认定评审准则（通用要求）v 19个要素、75条、178款vB：食品检验机构资质认定评审准则（特殊要求）v 9个要素、28条、43款特殊要求的解读及评审要点特殊要求的解读及评审要点章节章节主题主题条条款款第一章第一章 总则总则64第二章第二章 组织机构组织机构45第三章第三章 检验能力检验能力17第四章第四章 质量管理质量管理33第五章第五章 人员人员66第六章第六章 设施和环境设施和环境614第七章第七章 仪器设备与标准物仪器设备与标准物质质22第八章第八章 附则附则33合计29 条条44 款“条件条件”基本框架基本框架章节章节主题主题条条款款第一条第一条 总则总则16第二条第二条

4、 参考文献参考文献16第三条第三条 术语和定义术语和定义11第四条第四条 管理要求管理要求516第五条第五条 技术要求技术要求422合计合计12 条条51 款款“评审准则评审准则”基本框架基本框架1.总则总则 总则共六条。明确了总则共六条。明确了食品检验机构资质认定食品检验机构资质认定评审准则评审准则的目的、依据、使用范围、评审主体、的目的、依据、使用范围、评审主体、评审对象、评审原则、评审方式等内容。评审对象、评审原则、评审方式等内容。条文解读条文解读 1.1 为贯彻为贯彻实施实施中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法、中华中华人民共和国食品安全法实施条例人民共和国食品安全法实施条

5、例、中华人民共和国认中华人民共和国认证认可条例证认可条例等有关法律法规的规定，规范等有关法律法规的规定，规范食品检验机构食品检验机构资质认定评审资质认定评审活动，依据活动，依据食品检验机构资质认定管理食品检验机构资质认定管理办办法法和和食品检验机构资质认定条件食品检验机构资质认定条件，特制定本准则。，特制定本准则。目的目的-依法履职依法履职 贯彻实施法律法规规定 规范资质认定评审活动条文解读条文解读 1.2 在中华在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的有证明作用的数据和结果的食品检验机构资质认数据和结果的食品检验机构资质认定的评审定的评审应当遵守

6、本准则。应当遵守本准则。适用范围适用范围 食品检验机构资质认定评审活动的准则食品检验机构资质认定评审活动的准则 强调评强调评审对象审对象 食品检验机构资质认定食品检验机构资质认定 向社会出具具有证明作用的数据和结果向社会出具具有证明作用的数据和结果企业内部实验室及企业出资实验室不行企业内部实验室及企业出资实验室不行条文解读条文解读 1.3 本准则本准则所称的食品检验机构，是所称的食品检验机构，是指依法设立或指依法设立或者经批准，从事食者经批准，从事食品检验活动并向社会出具具品检验活动并向社会出具具有有证明作用的检证明作用的检验数据验数据和结果的检验机构。和结果的检验机构。食品检验机构定义范围食

7、品检验机构定义范围 检验机构检验机构 依法设立或经批准的依法设立或经批准的 从事食品检验活动从事食品检验活动 向社会出具具有证明作用检验结果向社会出具具有证明作用检验结果 关于食品检验机构关于食品检验机构v从事食品相关产品检验的检验机构继续按实验室资质认定评审准则有关要求进行考核发证；食品相关产品的一些检验项目若执行食品安全标准，则纳入食品检验范围。v如果非食品检验机构使用食品安全标准对非食品（含食品相关产品）个别参数进行检验的（如对各种水的检验），不归为食品检验机构，仍然按照实验室资质认定评审准则要求进行考核。v食品检验机构可以开展食品相关产品的检验，其申请的食品检验项目和食品相关产品检验项

8、目一并按照食品检验机构资质认定评审准则进行考核，颁发食品检验机构资质认定证书。v包含食品检验项目的综合性检验机构，其质量体系应按照实验室资质认定评审准则和食品检验机构资质认定评审准则建立，申请资质认定时，应当分别填写实验室资质认定申请书（非食品项目）和食品检验机构资质认定申请书(食品项目），评审组分别完成实验室资质认定评审报告和食品检验机构资质认定评审报告，考核合格的，分别取得实验室资质认定 计量认证证书（非食品项目）和食品检验机构资质认定证书（食品项目）。食品检验活动（食品安全法）食品检验活动（食品安全法）v食品安全风险监测（第二章第十一条）食品安全风险监测（第二章第十一条）v隐患检验（第二

9、章第十四条）隐患检验（第二章第十四条）v标准检验方法建立和验证（第三章第二十条）标准检验方法建立和验证（第三章第二十条）v监管部门发许可证前的食品检验（第四章第监管部门发许可证前的食品检验（第四章第二十九、四十四、第六章六十三条）二十九、四十四、第六章六十三条）v食品安全监督抽检和复检（第五章六十、第食品安全监督抽检和复检（第五章六十、第八章七十七条）八章七十七条）v初步筛查检验和执法检验（实施条例第五十初步筛查检验和执法检验（实施条例第五十条）条）v进出口食品检验（第六章第六十二、六十八进出口食品检验（第六章第六十二、六十八条）条）v食品生产企业对产品检验和委托检验（第四食品生产企业对产品检

10、验和委托检验（第四章第三十六、十八、第六章六十一条）章第三十六、十八、第六章六十一条）v食品安全事故调查中的致病因子分析检验食品安全事故调查中的致病因子分析检验（第七章第七十二条）（第七章第七十二条）几个概念几个概念食品检验对象食品检验对象（食品安全法）（食品安全法）食品检验对象食品检验对象（食品安全法）（食品安全法）条文解读条文解读 1.4 国家认国家认证认可监督管理证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖委员会和各省、自治区、直辖市人民政市人民政府质量技术监督部门依据本准则对府质量技术监督部门依据本准则对食品检验机构食品检验机构的基本条件和能力实施评价，对符合法律、行政法规规定的基本条件和

11、能力实施评价，对符合法律、行政法规规定以及本准以及本准则要求的食品检验机构则要求的食品检验机构颁发资质认定证书。颁发资质认定证书。资质认定主体资质认定主体 国家认监委国家认监委 省级质量技术监督部门省级质量技术监督部门 资质认定内容资质认定内容 评价食品检验机构评价食品检验机构的基本条件和能力的基本条件和能力 评价依据是评价依据是法律法规和本准则比较法律法规和本准则比较 资质认定结果资质认定结果 资质认定证书资质认定证书条文解读条文解读 1.5 食品检食品检验机构的资质认定评审，验机构的资质认定评审，应当遵循客观应当遵循客观公正、科学准确、统一规公正、科学准确、统一规范、有利于检测范、有利于检

12、测资源共资源共享和避免不必要重复的原则。享和避免不必要重复的原则。资质认定评审原则资质认定评审原则 客观公正客观公正 科学准确科学准确 统一统一规范规范 利于检测利于检测资源共享资源共享 避免不必避免不必要重复要重复条文解读条文解读 1.6 食品检食品检验机构资质认定评审（含具验机构资质认定评审（含具有食品检验有食品检验能力的综合性检能力的综合性检验机构的资质认定评审），验机构的资质认定评审），依据依据实验室资质实验室资质认定评审准则认定评审准则和本准则同时进和本准则同时进行。行。评审方法评审方法二者同时使用二者同时使用 A+B 实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则 通用要求通用要求

13、A 本准则 特殊要求特殊要求 B2.2.参考的文件参考的文件 中华人民共和国食品安全法 中华人民共和国食品安全法实施条例 中华人民共和国认证认可条例 食品检验机构资质认定管理办法 实验室资质认定评审准则 食品检验机构资质认定条件3.术语和定义 实验室和检查机构资质认定管理办法 检测和校准实验室能力的通用要求（GB/T 27025：2008）各类检查机构能力的通用要求（GB/T18346：2001）中给出的相关术语和定义4.4.管理要求管理要求 释义和评审要求释义和评审要求4.1 组织机构“组织机构”共四条六款。强调了食品检验机构应具有承担法律责任的能力，尤其对聘用人员提出了具体要求。条文解读条

14、文解读 4.1.1 食品检食品检验机构应当验机构应当是依法设立（注册）或相对独立的是依法设立（注册）或相对独立的检验机构，能够承担相应法律责任。检验机构，能够承担相应法律责任。依法设立 依据食品安全法、农产品质量法、产品质量法、动植物检验检疫法等法律规定建立的食品检验机构 如卫生、农业、质检、检验检疫、食品药品监督管理、工商行政管理、商务部、粮食局等监管部门依法建立的食品检验技术支撑机构 经批准（注册）在工商部门登记注册被批准执业的检验机构 如私营的第三方食品检验机构省质量技术监督局省质量技术监督局XXXXX局局XXXX实验室实验室(站站)法人代表、主任法人代表、主任(站长站长)：XXX技术负

15、责人：技术负责人：XXX质量负责人：质量负责人：XXX质量管理部门质量管理部门主任：主任：XXX其它职能部门其它职能部门主任：主任：XXX技术业务管理部门技术业务管理部门主任：主任：XXXXX检测室检测室主任：主任：XXX组织机构框图组织机构框图 独立法人组织机构框图组织机构框图 非独立法人省质量技术监督局省质量技术监督局XXXX质监站 站长：技术负责人：质量负责人：服务中心服务中心XXXXX研究所研究所法人代表、所长法人代表、所长XXXXX局局质量管理部门 主任技术业务管理部门 主任其它职能部门 主任XX检测室 主任条文解读条文解读 4.1.2 独立法独立法人食品检验机构的人食品检验机构的最

16、高管理者应当由法定代表最高管理者应当由法定代表人担任，人担任，非独立法人食品检验机构的最高管理者应当非独立法人食品检验机构的最高管理者应当由其由其法人机构法人机构的的法定代表人或其授权人员担任。法定代表人或其授权人员担任。强调最高领导者的作用强调最高领导者的作用 独立法人机构 法定代表人担任最高管理者 非独立法人机构 鼓励法人机构的法定代表人担任最高管理者 授权人员担当也可 强调法律责任强调法律责任 有授权，法定代表人也要承担法定责任v委托代理授权书（参考格式）委托代理授权书（参考格式）v 我作为XXX单位的法定代表人，任命XXX同志出任我单位XXX实验室的最高管理者（或）并依据中华人民共和国

17、民法通则第六十三条和第六十五条之规定，代理行使我对实验室的管理职权，负责建立实验室的质量管理体系，配置检验活动的资源，维护实验室的检验能力，保持实验室的技术发展。在XXX检验服务活动领域中，可以独立与客户签立检验合同，开展检验工作，行使我所赋予的法律职权，履行相应的法律义务。我承诺我将按照中华人民共和国民法通则的要求承担相应的民事法律责任。v此授权有效期至：v委托授权人（签字）：被授权人（签字）：vXXX单位（公章）年 月 日 条文解读条文解读 4.1.3 食品检食品检验机构应当验机构应当使用正式聘用的检验人员，检验人使用正式聘用的检验人员，检验人员只能员只能在一个食品检验机构中在一个食品检验

18、机构中执业。执业。食品检验机构不得聘用法律法食品检验机构不得聘用法律法规禁止规禁止从事食品检验的人从事食品检验的人员。员。正式聘用正式聘用 食品检验机构应与检验人员建立劳动合同（人事聘用证明）并正式聘用 聘用协议书应明确其相关职责和权限 检验人员不能兼职检验人员不能兼职 检验人员也应承诺只同时在一个食品检验机构中执业 禁止聘用人员禁止聘用人员 食品安全法第九十三条规定了违法罚则，规定“受到刑事处罚或者开除处分的食品检验机构人员，十年内不得从事食品检验工作。条文解读条文解读 4.1.4 开展动开展动物试验的食品检验机构，物试验的食品检验机构，应当取得省级以上实应当取得省级以上实验动物验动物管理部

19、门颁发的管理部门颁发的实验动物环境设施合格实验动物环境设施合格证书证书。自产自用动物的检自产自用动物的检验机构应当具有验机构应当具有实验动实验动物生产许可物生产许可证证和和实验动物质量合格证实验动物质量合格证。动物实验的合法性 使用具有合格证书的实验动物环境设施 使用具有生产许可和合格证书的实验动物4.1评审要点评审要点 查看法律地位证明文件 质量管理体系中明确最高管理者最高管理者由法定代表人担任(独立法人机构)食品检验机构的最高管理者的变更报资质认定授权部门确认和备案记录 查阅人员聘用协议书和检验人员承诺书 保存使用的实验动物和实验动物房的资质证明 如果是租借的动物房，应提供租借使用合同，并

20、明确职责和权限条文条文 4.2 食品检验机构应当具备下列一项或多项检验能力：(七条）a）能对某类或多类食品相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目，也包括对食品中添加剂与营养强化剂的检验；b）能对某类或多类食品添加剂相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目；c）能对某类或多类食品相关产品的食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目；d）能对食品中污染物、农药残留、兽药残留等通用类食品安全标准或相关规定要求的检验项目进行检验；e）能对食品安全事故致病因子进行鉴定；f）能为食品安全风险评估和行政许可进行食品安

21、全性毒理学评价；g）能开展食品安全法规定的其他检验活动。条文解读条文解读能力都是有限能力，有能力都是有限能力，有一项检验能力即可申报一项检验能力即可申报4.2a)4.2a)是具有对食品的检验能力条件是具有对食品的检验能力条件4.2b)4.2b)是具有对食品添加剂的检验能力条件是具有对食品添加剂的检验能力条件4.2c)4.2c)是具有对食品包装材料的检是具有对食品包装材料的检验能力条件验能力条件 如果不如果不能做产品的全项能做产品的全项检验则不能对产品做出合格检验则不能对产品做出合格的评价或全面评价的评价或全面评价 4.2d)4.2d)是是针对食品、食品添加剂及食品相关产针对食品、食品添加剂及食

22、品相关产品中指标（参数）的检验能力条件品中指标（参数）的检验能力条件 4.2e4.2e)第六项是食物中毒因子的分析能力第六项是食物中毒因子的分析能力 4.2f4.2f)是毒理学检验与评价的能力是毒理学检验与评价的能力 4.2g4.2g)是兜底条款是兜底条款检验能力检验能力 广义广义“检验能力检验能力”包括过程和结果的检验能力准确性的评价 其检验能力准确性评价（至少包括人、机、料、法、环、样品、质控）内容在“通用要求”和“特殊要求”的其他部分体现 狭义狭义“检验能力检验能力”是指“检验能力的范围或检验能力的结果”，也就是“食品+项目+方法”或“项目+方法+食品”组合 根据食品安全法中食品检验活动

23、范围 规定了食品检验机构的检验能力范围 界定了食品检验机构资质认定能力确认的范围“某类某类相关食品安全标准相关食品安全标准”释义释义 这里的关键词是“相关食品安全标准”“某类”是指现行有效食品安全标准（限量）中一个标准中的食品类别，不是通常意义上的食品分类 如“食品安全国家标准 婴儿配方食品（GB 10765-2010）”，这里的“婴儿配方食品”就是一类 食品安全标准名称中的食品名称即是“某类”目前我国尚无统一的“食品”分类，面对目前食品安全（卫生）标准有重复、交叉、矛盾的现状，本条款以标准为基本要求，更加具有可操作性，便于对检验能力的理解和使用“包括物理、化学与全部微生物项包括物理、化学与全

24、部微生物项目目”的释义的释义 项目来源于食品安全标准（限量）中涉及的所有具有指定检验方法的理化、微生物项目 为什么物理化学项目没有“全部”做定语 食品安全标准（限量）往往提出未描述具体项目或指定相应的检验方法食品添加剂、营养强化剂、农残、兽残等指标，这种“无限能力”很难进行评审 食品中食品添加剂、营养强化剂、农残、兽残等能力是4.2d)的能力描述。其能力表达方式为“参数+方法+食品”。声称具有婴儿配方食品的检验能力声称具有婴儿配方食品的检验能力 “食品安全国家标准食品安全国家标准 婴儿配方食品婴儿配方食品”（GB10765-2010GB10765-2010）其检其检验参数验参数(51)(51)

25、有：有：感官要求、蛋白质感官要求、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生、脂肪、碳水化合物、维生素素A A、D D、E E、K1K1、B1B1、B2B2、B6B6、B12B12、C C、烟酸、泛酸、叶酸、生物素、烟酸、泛酸、叶酸、生物素、钠、钾、铜、镁、钠、钾、铜、镁、铁、锌、锰、钙、磷、碘、氯、硒、胆碱、肌醇、牛铁、锌、锰、钙、磷、碘、氯、硒、胆碱、肌醇、牛磺酸、左旋肉碱、二十六碳六烯酸、二十碳四烯酸、水分磺酸、左旋肉碱、二十六碳六烯酸、二十碳四烯酸、水分、灰分、杂质、灰分、杂质度、铅、硝酸盐、亚硝酸盐、黄曲霉毒素度、铅、硝酸盐、亚硝酸盐、黄曲霉毒素B1B1或或M1M1、菌落总数、大肠菌、菌落总数、

26、大肠菌群、金黄色葡萄菌、阪崎肠杆群、金黄色葡萄菌、阪崎肠杆菌、沙门氏菌、食品添加剂、营养强化菌、沙门氏菌、食品添加剂、营养强化剂、脲酶活性剂、脲酶活性 这些参数除了这些参数除了左旋肉碱左旋肉碱、食品添加剂、营养强化剂、食品添加剂、营养强化剂3 3项无指定的检项无指定的检验方法外，其他都给出验方法外，其他都给出了指定的检验标准方法了指定的检验标准方法(48(48项项)只要只要4848项中有一项项中有一项不能检验，则不能以不能检验，则不能以“婴儿配方食品检验婴儿配方食品检验能力能力”的形式申请，只能以参数形式根据某一检验方法（标的形式申请，只能以参数形式根据某一检验方法（标准）申请某一项指标的检验

27、能力准）申请某一项指标的检验能力食品安全标准食品安全标准（第二章）（第二章）第一次提出了“食品安全标准”食品安全标准是强制执行的标准。除食品安全标准外，不得制定其他的食品强制性标准（第十九条）食品安全标准应当包括下列内容（第二十条）没有食品安全国家标准的，可以制定食品安全地方标准（第二十四条）企业标准应当报省级卫生行政部门备案，在本企业内部适用。（第二十五条）建立新的食品安全标准体系建立新的食品安全标准体系“国务院卫生行政部门应当对现行的食用食用农产品质量安全标准农产品质量安全标准、食品卫生标准食品卫生标准、食食品质量标准品质量标准和有关食品的行业标准有关食品的行业标准中强制执行的标准予以整合

28、，统一公布为食品安全国家标准。”（第二十二条）食品安全标准应当包括下列内容食品安全标准应当包括下列内容 （一）食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定；（二）食品添加剂的品种、使用范围、用量；（三）专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的营养成分要求；（四）对与食品安全、营养有关的标签、标识、说明书的要求；（五）食品生产经营过程的卫生要求；（六）与食品安全有关的质量要求；（七）食品检验方法与规程；（八）其他需要制定为食品安全标准的内容。新的食品安全国家标准体系新的食品安全国家标准体系 包括基础标准（污染物、微生物、农残兽残、食品添加

29、剂）、产品标准（食品、食品添加剂、食品相关产品、其他）、生产规范、检验方法标准（理化、微生物、毒理）明确了食品安全标准包括食品、食品添加剂和食品相关产品。第二条也明确了适用的有关的食品安全活动，而不只是局限于狭义的“食品”概念 食品检验同样包括食品、食品添加剂和食品相关产品食品检验方法标准食品检验方法标准 食品检验方法标准系列GB/T(GB)5009（理化）、GB/T(GB)4789微生物）、GB 5413（婴幼儿食品和乳粉）、GB 15193（毒理）、保健食品功能学评价程序和方法（卫生部技术规范，包括功效成分、毒理、功能）有部分检验标准方法与限量标准相配套，如粮食卫生标准的分析方法（GB/T

30、 5009.36）与粮食卫生标准（GB2715）相配套 重金属、真菌毒素、农残等指标（项目）往往指定为通用的检验方法标准 目前GB 5413.3，5，6，9，10，11，12，13，14，15，16，17，18，19，21，22，23，24，25，26，27，29，30，33，34，35，36，37，38，39-2010；GB 5009.3，4，5，12，24，33，93；GB 4789.1，2，3，4，10，15，18，30，35，40；GB 21703-2010（山梨酸和苯甲酸）；GB 22031-2010（柠檬酸盐）等49个与乳品相关的检验方法标准已经成为第一批食品安全国家标准（强制标准

31、）v已发布的食品安全国家标准 目前已公布新的食品安全标准176项 v 1、66个乳品安全国家标准，其中产品标准15个，检验方法标准49个，生产规范标准2个。v 2、食品安全国家标准 食品添加剂（97个）v 3、食品安全国家标准 GB25193-2010 食品中百菌清等12种农药最大残留限量16个残留量示例：食品安全示例：食品安全国家标准添加剂国家标准添加剂GBGBGBGBGBGBGBGBGBGB1975-2010 食品添加剂 琼脂(琼胶)1900-2010 食品添加剂 二丁基羟基甲苯(BHT)3150-2010 食品添加剂 硫磺4479.1-2010 食品添加剂 苋菜红4481.1-2010

32、食品添加剂 柠檬黄4481.2-2010 食品添加剂 柠檬黄铝色淀6227.1-2010 食品添加剂 日落黄7912-2010 食品添加剂 栀子黄8820-2010 食品添加剂 葡萄糖酸锌8821-2010 食品添加剂-胡萝卜素v4、卫生部刚发布的4个v 食品安全国家标准 v GB 2760-2011 食品添加剂使用标准 v 2011-06-20 实施 (替代2007)v GB 27612011 食品中真菌毒素限量 v 2011-10-20 实施 (替代2005)v GB 77182011 预包装食品标签通则v 2012-04-20 实施 (替代2004)v GB 149632011 蜂蜜 v

33、 2011-10-20 实施v 5、食品安全国家标准 食品包装材料（38个）即将发布 据统计，现行食品、食品添加剂、食品相关产品的国家标准有1829项，地方标准有1201项。在相应食品安全标准出台前，原有食品卫生标准、食品质量标准、农产品标准等现行有效。4.2 d)4.2 d)条条款的释义款的释义 以参数类或参数（项目）为线索，即食品安全基础类标准或食品检验方法标准为检验能力依据。现行有效的“食品卫生通用标准”与食品安全基础标准相对应食品添加剂使用卫生标准（GB 2760）食品中真菌毒素限量（GB 2761）食品中污染物限量（GB 2762）食品中农药最大残留限量（GB 2763）食品营养强化

34、剂使用卫生标准（GB 14880）食品中放射性物质限制浓度标准（GB 14882）预包装食品标签通则（GB 7718）预包装特殊膳食用食品标签通则（GB 13432）兽残标准现行有效的是动物性食品中兽药最高残留限量（农业部公告235号）（农业部公告第236号：动物源性食品中兽药残留检测方法）4.2 d)4.2 d)条款的释义条款的释义 基础标准以归类的参数指标（项目）为单位，其中包含多个项目（指标），尤其是GB 2763-2005食品中农药最大残留量限量标准包括136个项目（指标），具有指定检验方法的112个。也就是说，具有农残检验能力应是GB2763-2005中具有指定检验方法的112个农残

35、的检验能力，否则就只能以单个农药残留为单位填写参数检验能力表 2010年7月29日，卫生部、农业部颁布了食品安全国家标准-食品中百菌清等12种农药最大残留限量（GB25193-2010），该标准自2010年11月1日起实施，包含百菌清、丁硫克百威、毒死蜱等12种农药在苹果、番茄、小麦等农产品中的16个残留限量4.2 e)条款的释义 对食品安全事故调查处理的食品检验机构其检验能力要求更高，但没办法对其无限能力进行评价,一般是未知物检验。此条款对食品安全事故致病因子即对已有鉴定标准使用能力的评价 曼陀罗食物中毒诊断标准及处理原则WS/T3-1996中实验室诊断按GB/T 5009.36中2.12进

36、行 产气荚膜梭菌食物中毒诊断标准及处理原则WS/T7-1996中实验室诊断按GB/T 4789.13进行检验；肠毒素检验方法为WS/T7-1996附录A、附录B 含氰甙类食物中毒诊断标准及处理原则WS/T5-1996中实验室诊断按GB/T 5009.36中2.3进行氰化物的检验4.2 f)4.2 f)条款的释义条款的释义 食品安全性毒理学评价资料是风险评估的重要基础资料，也是新资源食品、新的食品包装材料、新的食品添加剂等需要获得行政许审批必须提供的资料之一。食品安全毒理学检验和评价能力应为GB15193-2003中全部检验项目 也可以以毒理试验中单独的某个实验能力进行评价，如急性毒性试验等。保

37、健食品安全性毒理学检验和评价能力应当为保健食品安全性毒理学检验和评价程序（卫生部技术规范）中全部检验项目。保健食品功能学评价程序应当为保健食品功能学评价程序和方法（卫生部技术规范）中全部检验项目。转基因食品安全性毒理学检验和评价能力应当为转基因食品食用安全检验与评价方法（农业行业标准）中全部检验项目4.2评审要点评审要点 检验能力是否是执业范围。其依法注册范围有无食品、食品添加剂、食品相关产品检验 只要具备七项能力中的一项，即可申请食品检验机构资质认定 确认以“食品”、“食品添加剂”、“食品相关产品”为线索的能力正确的使用了标准依据并且是相关食品安全标准（限量）具有指定检验方法的全部理化、微生

38、物项目 确认正确使用了其他能力的相关食品安全标准依据 食品检验机构应及时申请标准能力变更条文解读条文解读 4.3 食品检验机构质量管理体系的建立、运行应当符合实验室资质认定评审准则的要求。4.4 食品检验机构应当依据食品安全法，针对所开展的检验活动，制定相应的检验责任追究制度、检验资料档案管理制度和食品安全事故应当急检验预案等。4.5 承担政府委托监督抽检、食品安全风险监测与评估等任务的食品检验机构还应当制定相应的工作制度。质量管理体系的建立同时符合检验工作规范 强调了几个制度检验责任追究制度检验资料档案管理制度食品安全事故应当急检验预案监督抽检工作制度食品安全风险监测工作制度持续改进持续改进

39、过程过程要素要素结构结构资源资源体系体系文件文件运行运行监控监控内部审核内部审核管理评审管理评审 报告报告 证书证书方针方针目标目标体系建立和运行框图体系建立和运行框图关于体系文件转版关于体系文件转版 两种方式：两种方式：将将B融入融入A;将将B放在放在A后单独编制。后单独编制。建议：建议：按第一种方式转版按第一种方式转版 编制体系文件与两个评审准则编制体系文件与两个评审准则对照表。对照表。注意：注意：参考参考食品检验工作规范食品检验工作规范 程序文件及下层次文件同时转。程序文件及下层次文件同时转。对于综合检验机构，二者能通对于综合检验机构，二者能通用的尽量统一，食品的特殊要求要注明只适用的尽

40、量统一，食品的特殊要求要注明只适用食品检验。用食品检验。v检验责任追究制度检验责任追究制度v制度目的、范围制度目的、范围v职责职责v检验责任追究的范围检验责任追究的范围v 例：例：1、质量事故：报告、数据、结果、结、质量事故：报告、数据、结果、结论论 v 2、机械、电气安全事故、机械、电气安全事故 v 3、生物安全事故、生物安全事故 v 4、环境污染事故：水、土、大气、环境污染事故：水、土、大气 v涉及对象：样品（接收、采集、标识、涉及对象：样品（接收、采集、标识、保管）、设备（标准物质）、环境设施、危保管）、设备（标准物质）、环境设施、危险品险品 v责任事故的调查责任事故的调查v责任事故的处

41、理：责任人员、相应责任责任事故的处理：责任人员、相应责任 v检验资料档案管理制度检验资料档案管理制度v制度目的、范围制度目的、范围v职责职责v资料档案的分类资料档案的分类v检验资料的整理归档检验资料的整理归档v检验资料的保管检验资料的保管v检验资料的借阅检验资料的借阅v检验资料档案的销毁检验资料档案的销毁v检验资料档案的安全和保密及禁止行为检验资料档案的安全和保密及禁止行为v食品安全事故应急检验预案食品安全事故应急检验预案v 制度目的、范围制度目的、范围v 职责职责v 应急程序应急程序v1、组织领导、组织领导v2、技术准备（方法、设备等）、技术准备（方法、设备等）v3、处理（人员、设备、样品受

42、理、检验、处理（人员、设备、样品受理、检验、技术咨询等）技术咨询等）v4、信息上报（渠道、数据保密安全）、信息上报（渠道、数据保密安全）v5、保障（组织、人员、设备、后勤等）、保障（组织、人员、设备、后勤等）v监督抽查工作制度监督抽查工作制度v制度目的、范围制度目的、范围v职责职责v抽查方案制定抽查方案制定v抽样抽样v检验（受理、检验、报告、样品管理）检验（受理、检验、报告、样品管理）v异议反馈异议反馈v材料汇总材料汇总v食品安全风险监测工作制度食品安全风险监测工作制度v制度目的、范围制度目的、范围v职责职责v收集食品安全信息收集食品安全信息v制定、执行风险监控计划（采抽样、样制定、执行风险监

43、控计划（采抽样、样品运输、样品管理、）品运输、样品管理、）v汇总和研判监测结果（结果报告、检测汇总和研判监测结果（结果报告、检测数据分析、检测数据报送等）数据分析、检测数据报送等）4.3、4.4、4.5评审要点评审要点具体评审要点见“通用要求”管理体系条款。在正式提交食品检验机构资质认定申请前，完成一次内审和管理评审。食品检验机构应有检验责任追究制度、检验资料档案管理制度和食品安全事故应当急检验预案 适用时，食品检验机构应有监督抽检、食品安全风险监测、食品安全风险评估等工作制度 5.技术要求技术要求 释义和评审要求释义和评审要求 5.1 人员人员 “人员人员”共六条。强调对检验人员、技共六条。

44、强调对检验人员、技术管理人员的要术管理人员的要 求，强调了机构食品检求，强调了机构食品检验人员结构比例。验人员结构比例。检验人、检验人员、技术管理人员、辅检验人、检验人员、技术管理人员、辅助人员定义见指南助人员定义见指南77页。页。v检验人员：具体检验过程的操作人员，包括检验人员：具体检验过程的操作人员，包括采抽样、受理、制样、前处理、测试、报告采抽样、受理、制样、前处理、测试、报告编制、审核人等编制、审核人等v技术管理人员：技术负责人、部门技术负责技术管理人员：技术负责人、部门技术负责人、质量负责人、授权签字人、内审员、质人、质量负责人、授权签字人、内审员、质量监督员等量监督员等v辅助人员：

45、样品、设备、材料、后勤、资料辅助人员：样品、设备、材料、后勤、资料管理员等管理员等v检验人：与检验活动相关的所有人员的总称，检验人：与检验活动相关的所有人员的总称，包括检验人员、技术管理人员、管理人员及包括检验人员、技术管理人员、管理人员及相关辅助人员。相关辅助人员。条文解读条文解读 5.1.1 食品检验机构应当具备与其所开展食品检验机构应当具备与其所开展的检验活动相适应的检验人员和技术管的检验活动相适应的检验人员和技术管理人员理人员5.1.15.1.1条款的释义条款的释义 食品检验机构应当根据所开展的检测工作涉及的专业种类、特点和工作量配备足够的人员，包括管理人员和技术人员 “足够”的含义包

46、括二个方面，一是在数量方面要满足与所开展的检测专业类别（如食品理化检验、微生物学检验、毒理学检验等）和承担的检测（监督抽检任务、委托检验业务）工作量的需要；每个检验专业学科至少要有二名检验人员 二是在专业理论、操作技能和经验方面要满足正确选择和应当用检验方法与食品安全标准，能够独立和科学对检验数据结果做出分析、判断的需要，能胜任岗位要求，符合本检验机构的质量管理体系要求条文解读条文解读5.1.2 检验人员和技术管理人员应当熟悉食品安全法及其相关法律法规和有关食品安全标准、检验方法原理，掌握检验操作技能、标准操作程序、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等。5.1.3 检验人员

47、和技术管理人员应当接受食品安全法及其相关法律法规、质量管理和有关专业技术培训、考核，并持有培训考核合格证明。5.1.25.1.2和和5.1.35.1.3条款的释义条款的释义 强调了技术强调了技术管理人员管理人员应该掌握相应的操作技术，检验应该掌握相应的操作技术，检验人员应了解法律法规及质量管理知识人员应了解法律法规及质量管理知识法律法规，尤其是食品安全法及其相关法律法规；有关食品安全标准；检验方法原理；掌握检验操作技能；标准操作程序；质量控制要求；质量管理；实验室安全与防护知识；计量和数据处理知识等。接受上述知识培训、考核，并持接受上述知识培训、考核，并持有培训考核合格证明有培训考核合格证明条

48、文解读条文解读 5.1.4 从事动物试验的检验人员应当取得动物实 验从业人员岗位证书；从事特殊检验项目(辐射、基因检测)的人员应当符合相关法律法规的规定要求。5.1.45.1.4条款的释义条款的释义“实验动物从业人员岗位证书”和“压力容器操作人员上岗证”是根据法律法规要求相关人员必须取得的由相关部门颁发的证书 国家法律法规要求之外的其他人员应取得食品检验机构的上岗证书条文解读条文解读 5.1.5 从事食品检验活动的人员应当持证上岗。检 验人员中具有中级以上(含中级)专业技术职称或同 等能力人员的比例应当不少于30%。5.1.55.1.5条款的释义条款的释义 1、持证上岗，参照通用要求进行确认。

49、、持证上岗，参照通用要求进行确认。2、人员配置比例（与通用要求不同）、人员配置比例（与通用要求不同）30%专业，指食品（检测）相关专业；专业，指食品（检测）相关专业；分母，指检验人员数；分母，指检验人员数；同等能力人员：同等能力人员：食品、生物、化学等专业博士毕业，从事食品检食品、生物、化学等专业博士毕业，从事食品检验累计验累计1年。年。食品、生物、化学等专业硕士毕业，从事食品检验累食品、生物、化学等专业硕士毕业，从事食品检验累计计2年年 食品、生物、化学等专业本科毕业，从事食品检验累食品、生物、化学等专业本科毕业，从事食品检验累计计5年年 食品、生物、化学等专业专科毕业，从事食品检验累食品、

50、生物、化学等专业专科毕业，从事食品检验累计计8年年 非相关专业中专、高中毕业，从事食品检验累计非相关专业中专、高中毕业，从事食品检验累计15年年条文解读条文解读5.1.6 食品检验机构技术管理人员应当熟悉业务，具有相关专业的中级以上(含中级)技术职称或同等 能力，从事食品检验相关工作3年以上。5.1.65.1.6条款的释义条款的释义 本条款对技术管理人员提出了具体熟悉业务的要求，这里强调相关专业指的是食品、生物、化学等专业，并要有三年以上的食品检验相关工作（食品、生物、化学）经历和实践经验 作为技术管理人员是检验的关键人员，必须熟悉实验室的任务和特点，理解和认识实验室资质认定活动是提高实验室质