质量认证理论与实务第五章课件.ppt
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- 质量 认证 理论 实务 第五 课件
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1、WINTERTemplate01第五章第五章 质量管理体系的评价质量管理体系的评价第一节第一节 内部质量管理体系审核内部质量管理体系审核 质量管理体系评价有多种方式,包括质量管理体系过程评价、质量管理体系内外审核、质量管理体系评审(管理评审)、顾客满意度评价和自我评定等。质量管理体系过程评价,一般在质量管理体系审核中同时涉及;质量管理体系的自我评定是ISO9004标准提倡的方式,在ISO9001:2008标准中并未做出要求;顾客满意度评价在目前尚未有统一方式或模式,每个组织对顾客满意度评价方式各不相同,其评价方式一般在其相关的程序文件中加以规定;质量管理体系外部审核与质量管理体系内部审核过程、
2、方式大致相同。因此,本章只针对质量管理体系内部审核与管理评审两项进行介绍。021、审核、审核 在ISO9000:2008标准中的3.9.1术语定义为:为获得审核证据并对其进行客观的评价,以满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。注意:它是一种客观的评价,是系统的、独立的并形成文件的过程。2、质量审核、质量审核 质量审核是:对各方面质量特性进行独立的检查和评价,以便向人们提供质量特性能否达到的信息。质量特性:产品、过程或体系与要求有关的固有特性。因此,质量审核的内容有质量审核的内容有:产品(或服务)质量审核、过程(或工序)质量审核、质量管理体系审核三种。产品(或服务)质量审核:
3、是对最终产品的质量进行单独评价的活动,用以确定产品质量的符合性和适用性。目前,多为在产品检验、包装合格后,出厂前的抽样审核。故又称“出厂检验”。例如:产品的包装、数量、产品的内、外在质量的抽查等。组织内,这种审核应该是经常性的。一、质量体系内部审核基本概念一、质量体系内部审核基本概念03 过程(或工序)质量审核:是对质量控制计划的可行性和质量控制的效果进行评价。它主要涉及:1)是否按工艺规程和作业文件操作。2)设备、仪表、工装是否符合要求。3)原材料或协作件及其管理是否符合要求。4)过程(或工序)使用的技术、检验是否完整、统一、正确、有效。5)工作环境是否符合规定要求。6)各工序是否处于受控状
4、态。7)检验和试验是否按规定进行。8)关键或特殊过程的人员资格认定。过程(或工序)质量审核,第一方和第二方审核较多,而第三方审核时,主要以质量管理体系审核为主,带有一部分过程(或工序)质量审核的内容。04质量管理体系审核:在ISO9000:2005标准中,并没有作出明确的定义。但根据“审核”的定义,本书对其定义为:是通过检查获得组织质量管理体系运行中的信息和客观,对质量管理体系要求的符合性符合性和满足组织质量目标、要求的有效性有效性评价。质量管理体系审核又分内部(第一方)审核和外部(第二、三方)审核。本课程只介绍内部(第一方)审核。3、审核员、审核员 在ISO9000:2000标准中的3.9.
5、9术语定义为:有能力实施审核的人员。其中,“能力”是“经证实的应用知识和技能的本领”。因此。“审核员”应是具备一定资格(经专门培训、考试/鉴定合格),并得到授权的人员。第三方审核员还必须经国家认证人员认可委员会认可。05 审核员的任务和职责:审核员应经培训、并考试合格和授权。其任务和职责可包括:有效地策划分配的审核活动(如编制检查表等)参与审核过程中的沟通及首、末次会议;有效地完成分配的审核任务(包括收集.审核证据、报告审核发现等):参与审核发现的评审和审核结论的准备;配合并支持审核组长和其他审核员的工作;当审核管理部门要求时,实施审核后续活动。4.技术专家技术专家 在ISO9000:2005
6、标准中的3.9.11术语定义为:(审核)提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员。值得注意的是:技术专家不是审核员。值得注意的是:技术专家不是审核员。WINTERTemplate01二、与审核有关的原则二、与审核有关的原则 GB/T 190112003标准提出了五项审核原则,其中有两项是与审核有关的原则,有三项是与审核员有关的原则。本节主要阐述与审核有关的两项原则。审核的特征在于其遵循了这些原则。审核原则使其审核活动成为支持管理方针和评价控制的有效性和可靠性的一种方法,并为组织提供可以改进其绩效的信息。遵循审核原则是得出相应的和充分的审核结论的前提,也是审核员独立工作时,在相似的情况下得出相似
7、结论的前提。在审核原则中,有两项原则是审核有关的原则:1.“独立性独立性”原则原则 保持“独立性”是实现审核的公正性和审核结论的客观性的基础。这一原则要求实施审核活动的审核员应独立于受审核的活动(即与被审核的活动无直接责任关系),并且,不带偏见,没有利益上的冲突。审核员在审核过程中应保持客观的心态,不能将个人的主观臆断、猜测作为审核证据,从而保证审核发现和审核结论仅建立在审核证据的基础上。02 在一个系统的审核过程中,“基于证据的方法”是得出可信的和可重视的审核结论的合理方法。审核证据应是客观存在的、可证实的。由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的,在审核中获得的审核证据也是建立在
8、可获得信息的样本的基础上的。然而抽样是具有一定的局限和风险的,因此抽样的合理性是影响审核结论的可信性的重要因素。三、内部审核的要求与一般程序三、内部审核的要求与一般程序 ISO9001标准的“8.2.2内部审核”中要求:组织应按策划的时间间隔进行内部质量管理体系审核,以确定质量管理体系是否:符合策划的安排(见7.1)、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求;得到有效实施和保持。可见标准要求的内部审核是对质量管理体系的审核。2.“基于证据的方法基于证据的方法”原则原则03 最高管理者重视是做好内审的关键:组织进行内部质量管理体系审核是保持其体系有效运行和改进的重要管理手段,对于确保过程受
9、控和产品质量都具有重要作用。因此,组织的最高管理者要重视内部审核工作,亲自领导内部审核工作的总体策划,其主要工作是:1)任命管理者代表,在其职责中规定负责策划内部审核和具体组织内审工作;2)建立负责管理内审工作的职能部门(如:质量管理部门)、规定其职责及权限、确保其能够独立行使职权,并提供资源;3)确保建立一支符合审核标准要求的、合格的内审员队伍,并授权其从事内审。对于质量管理体系审核工作,管理者代表应:1)建立质量管理体系时就考虑内审工作;2)重视内审结果,并将其作为管理评审的重要输入内容之一。1.内部审核的管理者作用内部审核的管理者作用042.内部审核基本要求内部审核基本要求 组织开展内部
10、审核除了遵循上述审核原则外,还应执行以下基本要求:组织应按规定的时间间隔进行内部审核,以确定质量管理体系是否:符合对产品实现策划的安排;符合组织所确定的质量管理体系的要求;得到有效的实施和保持。考虑拟审核的过程和区域的状况以及以往审核的结果,以便考虑审核的深度。内审员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。内审员不应审核自己的工作。策划和实施审核,报告结果和保持纪录的职责和要求应在内部审核程序中作出规定。受审核部门的管理者应确保及时采取措施,以消除所发现的不符合及其原因。内部的跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。053.内部审核一般程序内部审核一般程序 根据标准8.2.
11、2内部审核条款中关于“策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定”的要求,组织应制定内部审核程序。内部审核一般程序如下:1)规定审核的准则、范围、频次、目的和方法。2)明确审核的职责,包括内审人员的资格、职责和权限,审核人员应经过培训和资格认可。内审员应与审核活动无直接责任和利益关系。3)审核前的准备工作,包括选择审核组长、组成审核组、制定内部审核实施计划和编写检查单,审核组内部会议,以及需要时与受审核部门沟通等。4)审核的实施过程,包括审核组内部沟通、召开首次会议、实施现场审核(记录审核结果、开具不符合项目及形成内审报告)、需要时与受审核部门沟通,以及召开末
12、次会议。WINTERTemplate01 5)现场审核后的工作:审核组长向组织的内审管理部门提交内审报告,该报告经管理者代表批准后下发。受审核部门负责人分析不符合项事实对产品质量的影响、对问题进行纠正、对问题产生的原因进行分析并对其原因采取纠正措施,举一反三地认真整改,以防止类似问题的重复发生。内审人员(审核组长或审核员)验证受审核部门实施纠正措施的有效性,记录验证结果并向有关负责人报告。内审管理部门跟踪监督、检查受审核部门采取纠正措施及实施措施,以及内审员对纠正措施有效性的验证。审核方案的策划、管理内容与职责。02四、内部审核方案与计划四、内部审核方案与计划(一)内部审核方案(一)内部审核方
13、案 内部审核方案应根据组织的规模、性质和复杂程度,一个审核方案可以包括一次或多次审核,这些审核可以有不同的目的。一个组织可以制定一个或多个审核方案。对审核方案的管理首先由组织的最高管理者对审核方案的管理进行授权。由负责管理审核方案的人员或组织的主管部门制定、实施、监视与改进审核方案及识别并确保提供必要的资源。内部审核方案管理的内容包括:审核方案的制定(策划),包括审核方案的目的和内容,审核方案的职责、资源和程序;审核方案的实施(实施),包括安排审核日程、评价审核员、选择审核组、指导审核活动、保持审核记录(如:审核计划、审核报告、不符合报告、纠正和预防措施的报告等);审核方案的监视和评审(检查)
14、,即监视审核方案的实施,并按适当的时间间隔进行评审,以评定其是否已达到目的,并识别改进的机会,评审的结果应当向最高管理者报告;审核方案的改进(处置),审核方案评审的结果可能会导致采取纠正措施和预防措施以及改进审核方案。03审核方案制定与管理的审核方案制定与管理的PDCA流程图如下图所示。流程图如下图所示。审核方案授权审核方案授权 审核方案的建立审核方案的建立目的、范围与程度目的、范围与程度职责职责资源资源程序程序策策划划实实施施检检查查审核活动审核活动审 核 员 的审 核 员 的能 力 和 评能 力 和 评价价审核方案的实施审核方案的实施安排审核日程安排审核日程评价审核员评价审核员选择审核组选
15、择审核组指导审核活动指导审核活动-保持审核记录保持审核记录-记录记录审核方案的改进审核方案的改进 处处 置置审核方案的监视和评审审核方案的监视和评审监视和评审监视和评审识别纠正和预防措施的需识别纠正和预防措施的需求求识别改进机会识别改进机会 图图 审核方案管理的审核方案管理的PDCA流程图流程图 04(二)内部质量管理体系审核的计划(二)内部质量管理体系审核的计划 1)频次:频次:例行审核。每半年(或一年)覆盖所有部门及过例行审核。每半年(或一年)覆盖所有部门及过程一次,重要或薄弱部门、过程增加频次。程一次,重要或薄弱部门、过程增加频次。特殊审核。根据需要不定期追加审核次数。特殊审核。根据需要
16、不定期追加审核次数。2)时机:体系试运行一段时间后;有重大变化时(机)时机:体系试运行一段时间后;有重大变化时(机构、职责、场地、文件、人员等产品或产品质量出现异常构、职责、场地、文件、人员等产品或产品质量出现异常变化时);用户严重申诉时;接受第二、第三方认证前。变化时);用户严重申诉时;接受第二、第三方认证前。1.内部质量管理体系审核的频次和时机内部质量管理体系审核的频次和时机2.编制划年度内部审核计编制划年度内部审核计 1)编制年度内部审核计划的主要要求:年度内部审核)编制年度内部审核计划的主要要求:年度内部审核计划应明确审核的方式及时间,即:滚动式的审核,确定计划应明确审核的方式及时间,
17、即:滚动式的审核,确定逐月分部进行审核的时间;集中式的审核,确定一年内分逐月分部进行审核的时间;集中式的审核,确定一年内分12次或多次进行审核的时间;确定审核的目的、审核的次或多次进行审核的时间;确定审核的目的、审核的准则、审核覆盖的产品范围及其实现过程,以及所涉及的准则、审核覆盖的产品范围及其实现过程,以及所涉及的职能部门;职能部门;052.编制年度内部审核计划编制年度内部审核计划年度内部审核计划应由管理者代表审核并经最高管理者批准后实年度内部审核计划应由管理者代表审核并经最高管理者批准后实施;在内审实施过程中,年度内部审核计划如果有修改,按文件施;在内审实施过程中,年度内部审核计划如果有修
18、改,按文件控制程序执行。控制程序执行。2)年度内部审核计划的示例)年度内部审核计划的示例 年度内部审核计划没有统一固定的格式,组织自定。年度内部审核计划没有统一固定的格式,组织自定。(1)集中式计划)集中式计划在规定的时间(连续、集中的时间内)在规定的时间(连续、集中的时间内)完成审核。示例(仅供参考。另参见本书案例完成审核。示例(仅供参考。另参见本书案例5-1的的“XX集团公集团公司司XXXX年度内部质量管理体系审核计划年度内部质量管理体系审核计划”):):关于下发关于下发2004年度质量管理体系内部审核计划的通知年度质量管理体系内部审核计划的通知各有关部门:各有关部门:我公司上次质量管理体
19、系内审至今已近一年了,根据公司质量管理体系内部审核程序我公司上次质量管理体系内审至今已近一年了,根据公司质量管理体系内部审核程序规定,二四年内部质量管理体系审核计划现批准并下发,要求有关部门负责人积极、规定,二四年内部质量管理体系审核计划现批准并下发,要求有关部门负责人积极、认真支持与配合内部审核工作的开展,以确保质量管理体系持续有效运行。认真支持与配合内部审核工作的开展,以确保质量管理体系持续有效运行。特此通知。特此通知。XXX公司公司 X年年X月月X日日WINTERTemplate01附件:附件:2004年度内部管理体系审核计划年度内部管理体系审核计划编号:编号:NS20041审核目的审核
20、目的 检查管理体系是否正常运行,评价管理体系的有效性和符合性。检查管理体系是否正常运行,评价管理体系的有效性和符合性。2审核范围审核范围 管理手册覆盖的所有部门和过程管理手册覆盖的所有部门和过程(或要素或要素)。3审核准则审核准则 (1)ISO 9001标准。标准。(2)管理手册、程序文件及其他相关文件。管理手册、程序文件及其他相关文件。(3)组织适用的法律法规及其他要求。组织适用的法律法规及其他要求。4审核日程安排(见下页)审核日程安排(见下页)02 编制编制/日期:日期:审核审核/日期:日期:批准批准/日期:日期:03(1)滚动式计划)滚动式计划逐月分部进行审核。示例(仅供参考):逐月分部
21、进行审核。示例(仅供参考):2005年度内部管理体系审核计划年度内部管理体系审核计划编号:编号:NS20051审核目的审核目的 检查管理体系是否正常运行,评价管理体系的有效性和符合性。检查管理体系是否正常运行,评价管理体系的有效性和符合性。2审核范围审核范围 管理手册覆盖的所有部门和过程管理手册覆盖的所有部门和过程(或要素或要素)。3审核准则审核准则 (1)ISO 9001标准。标准。(2)管理手册、程序文件及其他相关文件。管理手册、程序文件及其他相关文件。(3)组织适用的法律法规及其他要求。组织适用的法律法规及其他要求。4审核日程安排审核日程安排04编制编制/日期:日期:审核审核/日期:日期
22、:批准批准/日期:日期:05五、内部质量管理体系审核的阶段和主要活动五、内部质量管理体系审核的阶段和主要活动 依据依据GB/T19011质量和(或)环境管理体系审核指南质量和(或)环境管理体系审核指南,质量管理体系审核,质量管理体系审核大致可分为审核的启动、文件评审、现场审核活动的准备、现场审核活动的实施、大致可分为审核的启动、文件评审、现场审核活动的准备、现场审核活动的实施、审核报告、审核完成和审核后续活动七个阶段。下图所示为典型审核活动概述。审核报告、审核完成和审核后续活动七个阶段。下图所示为典型审核活动概述。审核的启动:审核的启动:指定审核组长指定审核组长确定审核目的、范围和准则确定审核
23、目的、范围和准则确定审核的可行性确定审核的可行性选择审核组选择审核组与受审核方建立初步联系与受审核方建立初步联系文件评审的实施:文件评审的实施:评审相关管理体系文件,包括记评审相关管理体系文件,包括记录,并确定其针对审核准则的适宜性录,并确定其针对审核准则的适宜性和充分性和充分性现场审核活动的准备:现场审核活动的准备:编制审核计划编制审核计划审核组工作分配审核组工作分配准备工作文件准备工作文件文件评审的实施:文件评审的实施:评审相关管理体系文件,包括记评审相关管理体系文件,包括记录,并确定其针对审核准则的适宜性录,并确定其针对审核准则的适宜性和充分性和充分性WINTERTemplate01现场
24、活动的实施:现场活动的实施:举行首次会议举行首次会议在审核中进行沟通在审核中进行沟通向导和观察员的作用和职责向导和观察员的作用和职责收集和验证信息收集和验证信息形成审核发现形成审核发现准备审核结论准备审核结论举行末次会议举行末次会议审核报告的编制、批准和分发:审核报告的编制、批准和分发:编制审核报告编制审核报告批准和分发审核报告批准和分发审核报告审核的完成审核的完成审核后续活动的实施审核后续活动的实施 注:虚线表示审核后续活动通常不视为审核的一部分注:虚线表示审核后续活动通常不视为审核的一部分图图 典型审核活动概述典型审核活动概述02(一)内部审核的启动(一)内部审核的启动 内部质量管理体系审
25、核的启动阶段的活动主要包括:确定审核目的、范围和准则;确定审核的可行性;指定审核组长和组成审核组:与受审核部门建立初步联系。1.确定内部审核的目的、范围和准则确定内部审核的目的、范围和准则(1)确定内部审核的目的)确定内部审核的目的 一次具体的内部质量管理体系审核应该依据明确的审核目的来实施,审核目的确定了审核要完成的任务。通常,审核目的可包括:确定组织的质量管理体系或其一部分与审核准则的符合程度;确定质量管理体系是否得到有效实施和保持;评价质量管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力;评价质量管理体系实现规定目标的有效性;识别质量管理体系潜在的改进方面。不同类型的质量管理体系审核其审核目的是
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