质量体系、质量体系标准及质量认证课件.ppt

1、 质量体系、质量体系标准及质量认证质量体系、质量体系标准及质量认证第二章第二章2022-8-6第二章 质量管理体系22.1 质量体系(quality system)概述 质量管理是通过建立健全质量管理是通过建立健全质量体系质量体系来实施各项质来实施各项质量管理活动的。量管理活动的。按照按照ISO质量体系的原则和原理的内涵，质量质量体系的原则和原理的内涵，质量体系贯穿于质量形成的全过程。体系贯穿于质量形成的全过程。定义：为实施质量管理所需要的定义：为实施质量管理所需要的组织结构组织结构、职职责责、程序程序、过程和资源过程和资源。2022-8-6第二章 质量管理体系3一、质量体系的内涵一、质量体系

2、的内涵 1.质量体系的内容应以满足质量目标的需要为准；2.质量体系客观存在质量体系客观存在组织组织结构、程序、过程和资源结构、程序、过程和资源；只有；只有一个一个质量体系。质量体系。3.一个组织的质量体系主要是为满足该组织内部管理需要而设计的，为为质质保建立基础保建立基础。它比特定的顾客的要求要广泛，顾客仅仅评价质量体系中的有关内容；4.为了合同或强制性质量评价的目的，可要求对已确定的质量体系要素的实施进行证实。5.具体情况有不同内部环境而采取不同的模式 2022-8-6第二章 质量管理体系4二、质量体系的目标和任务二、质量体系的目标和任务 o目标：目标：确保产品质量，提出具体的质量目标，并对

3、影响产品确保产品质量，提出具体的质量目标，并对影响产品质量目标的因素（技术、管理、人员等）进行有效的控制，质量目标的因素（技术、管理、人员等）进行有效的控制，以预防、减少和消除质量缺陷，用最为经济的手段为用户提以预防、减少和消除质量缺陷，用最为经济的手段为用户提供满意的产品。供满意的产品。2022-8-6第二章 质量管理体系5二、质量体系的目标和任务二、质量体系的目标和任务o任务:围绕产品质量形成的全过程，通过对实施质量管理所需要的组织管理、程序、过程和资源的积极而有效的运作，把质量环的各个阶段的工作过程加以有效的控制。2022-8-6第二章 质量管理体系6三、完善的质量体系要使产品达到的目的

4、三、完善的质量体系要使产品达到的目的供需双方都满意；满足顾客的期望；适用的标准和规范；符合社会要求；反映客观需要（非合同下的市场需要、合同下的签订合同要求）竞争力；经济地提供。2022-8-6第二章 质量管理体系72.2 质量体系的组成和结构 o 质量体系的结构包括四个部分：质量体系的结构包括四个部分：1.组织结构(组织机构和职责)2.程序（标准、手册、计划、工艺、检验等）3.过程（产品的全过程）4.资源（各类资源）2022-8-6第二章 质量管理体系8人、财、物机构职责权限方法质量活动经济有效协调2022-8-6第二章 质量管理体系9一、组织机构o 在企业的全部管理工作中应建立与质量体系相适

5、应的组织机构，规定各机构的隶属关系和联系方法。2022-8-6第二章 质量管理体系10二、程序o 程序是质量体系文件的主要组成部分，主要包括：质量手册、各种工作标准和管理标准、质量计划、各种工艺、试验、检验规程等。2022-8-6第二章 质量管理体系11三、过程o 质量体系中的各项过程，贯穿于产品质量形成的全过程，也就是存在于质量环的各个阶段。2022-8-6第二章 质量管理体系12四、资源 o 资源是质量体系的基本组成部分，也是企业能生产出合格产品的必要条件。资源包括(1)人才资源的专业技能；（培训、资格认可）(2)设计和研制设备；（新产品、新技术、新工艺）(3)制造设备；（过程控制的基础）

6、(4)检验、计量和试验设备；(5)仪器、仪表和计算机软件。（水平提高）2022-8-6第二章 质量管理体系132.3 质量体系文件质量体系文件 o质量体系文件是质量体系的软件部分，是供方质量体系的文字描述。质量体系的各个方面，都要形成文件，作为人们活动的依据，诸如组织机构、质量责任、体系要素的控制程序、技术规程、工艺规程和检验规程等。因此，制订体系文件就是质量立法。健全质量体系文件，可使供方各项质量活动有法可依、有章可循，把行之有效的质量管理手段和方法给予制度化、法规化。2022-8-6第二章 质量管理体系14一、质量手册 o 质量手册一般可规定以下基本内容：(1)企业的质量方针和质量目标；(

7、2)企业的组织机构及其质量职责；(3)各质量体系要素的基本控制程序；如管理过程、资源管理过程、产品实现过程、测量分析改进过程等(4)质量手册的管理办法。2022-8-6第二章 质量管理体系15二、程序文件二、程序文件o 程序文件是对那些影响质量的活动进行全面策划和管理所用的基本文件。o 是各职能部门为落实质量手册的要求而规定的实施细则，但它一般不涉及纯技术细节。细节由作业指导书规定。o ISO9001规定：文件控制、记录控制、不合格控制、内部审核、纠正措施、预防措施必须形成程序文件。o 还包括企业中与质量管理有关的各种管理标准、工作标准和规章制度。2022-8-6第二章 质量管理体系16程序文

8、件主要内容：o 文件编号与标题o 目的与适用范围o 相关文件与术语o 职责与权限o 工作程序（按5W1H编写）o 记录2022-8-6第二章 质量管理体系17三、作业指导书三、作业指导书o 作业指导书是一种质量文件，它是指导企业的员工如何做好规定的质量活动。o 内容：作业内容、实施步骤与方法、操作要领、控制要求等。有些关键技术技巧及企业专利，应对外保密。2022-8-6第二章 质量管理体系18四、质量记录o 质量记录是为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件 o 质量记录是重要的证明文件 o 质量记录是信息的基础资料 o ISO9001提出了18项质量记录要求2022-8-6第二章 质量管

9、理体系19五、质量计划五、质量计划o 质量计划是针对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁、何时、使用哪些程序和资源完成这一特定任务的文件。一般包括：(1)应达到的质量目标；(2)实际动作的各过程的步骤(可以用流程图或类似图表示过程的要求)；(3)各阶段的责任、权限和资源的分配；(4)应采用的书面程序和作业指导书；2022-8-6第二章 质量管理体系20质量计划（续）质量计划（续）(5)有关阶段(设计、研制、采购、生产等)的试验、检验和审核大纲；(6)随项目的进展而修改和完善质量计划的书面程序；(7)测量达到质量目标的方法；(8)为达到质量目标必须采取的其它措施。如：更新检验技术，研究新的工艺

10、方法和设备、用户的监督、验证等。2.4 质量体系标准质量体系标准随着质量管理的不断深入，各国把有关管理经验制订成国家标准和国际标准，以利于进一步推动企业深化质量管理，使贸易交往中有一个共同的语言，从而获得一种最佳的秩序和社会效益。2022-8-6第二章 质量管理体系22 ISOISO基本知识基本知识国际标准化组织国际标准化组织International International Organization for Organization for StandardizationStandardization成立时间成立时间19471947年年2 2月月2323日日职能职能制作全世界工商业国际标

11、准制作全世界工商业国际标准非政府组织非政府组织成员成员会员国的标准机构和主要公司会员国的标准机构和主要公司(117)(117)(中国中国)官方语言官方语言英语、法语、俄语英语、法语、俄语日常办事机构是中央秘书处，设在瑞日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦士的日内瓦。不是联合国机构不是联合国机构 ISOISO什么是什么是ISOISO?2022-8-6第二章 质量管理体系23o ISOISO通过它的通过它的28562856个技术机构开展技术活动。个技术机构开展技术活动。其中技术委员会（简称其中技术委员会（简称TCTC）共）共185185个，分技个，分技术委员会（简称术委员会（简称SCSC）共

12、）共611611个，工作组（个，工作组（WGWG）20222022个，特别工作组个，特别工作组3838个。个。ISOISO的的28562856个技个技术机构技术活动的成果（产品）是术机构技术活动的成果（产品）是“国际国际标准标准”。o 已经发布了已经发布了92009200个国际标准个国际标准/如如:ISO:ISO公制螺公制螺 纹、纹、ISOISO的的A4A4纸张尺寸、纸张尺寸、ISOISO的集装箱系列的集装箱系列(目前世界上目前世界上95%95%的海运集装箱都符合的海运集装箱都符合ISOISO标准标准)和和ISO9000ISO9000质量管理系列标准质量管理系列标准等。ISOISO宗旨宗旨在世

13、界上促进标准化及其相关活动的发在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作智力、科学、技术和经济领域开展合作.2022-8-6第二章 质量管理体系24什么是什么是ISO9000?ISO9000?o“ISO9000”“ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据根据ISO9000-1ISO9000-1：19941994的定义：的定义：“ISO9000ISO9000族是由族是由ISO/TC176ISO/TC176制定的所有国际标准。制定的所有国际标准。”TC1

14、76TC176即即ISOISO中第中第176176个技术委员会，它成立于个技术委员会，它成立于19801980年，全年，全称是称是“质量保证技术委员会质量保证技术委员会”，19871987年又更名为年又更名为“质量管质量管理和质量保证技术委员会理和质量保证技术委员会”。TC176TC176专门负责制定质量管专门负责制定质量管理和质量保证技术的标准。理和质量保证技术的标准。产生背景产生背景核心标准核心标准1 1、ISO9000ISO9000：2000 2000 质量管理体系质量管理体系基础和术语；基础和术语；2 2、ISO9001ISO9001：2000 2000 质量管理体系质量管理体系要求；

15、要求；3 3、ISO9004ISO9004：2000 2000 质量管理体系质量管理体系业绩改进指南；业绩改进指南；4 4、ISO19011ISO19011：20002000质量和环境管理体质量和环境管理体系审核指南。系审核指南。ISO9000ISO9000：2000200020002000年年1212月月1515日发布日发布其他标准其他标准ISO 1002 ISO 1002 测量设备的质量保证要求测量设备的质量保证要求技术规范技术规范ISO/TS16949ISO/TS16949：2002 2002 质量管理体系质量管理体系汽车生产件及相关维修零件组织应用汽车生产件及相关维修零件组织应用ISO

16、 9001ISO 9001：20002000的特别要求的特别要求ISO9000ISO9000：2000200020002000年年1212月月1515日发布日发布技术报告技术报告ISO/TR1006 ISO/TR1006 项目管理指南项目管理指南ISO/TR1007 ISO/TR1007 技术状态管理指南技术状态管理指南ISO/TR10013 ISO/TR10013 质量管理体系文件指南质量管理体系文件指南ISO/TR10014 ISO/TR10014 质量经济性管理指南质量经济性管理指南ISO/TR10015 ISO/TR10015 教育和培训指南教育和培训指南ISO/TR10017 ISO

17、/TR10017 统计技术在统计技术在ISO 9001ISO 9001中中的应用指南的应用指南小册子小册子质量管理原理质量管理原理选择和使用指南选择和使用指南ISO 9001ISO 9001在小型企业中的应用指南在小型企业中的应用指南2022-8-6第二章 质量管理体系27国际标准化组织国际标准化组织(ISO)(ISO)的国际标准以号码表示。的国际标准以号码表示。编号的格式是：编号的格式是：ISO+ISO+标准号标准号+杠杠+分标准号分标准号+冒冒号号+发布年号发布年号（方括号中的内容可有可无）（方括号中的内容可有可无），例例如：如：ISO8402ISO8402：19871987；ISO900

18、0-1ISO9000-1：19941994；84028402是是标准号码，而标准号码，而19871987是出版年份。是出版年份。ISOISO标准标准表示方法表示方法国际标准的采用国际标准的采用o 等同采用：等同采用：idt(identical)技术内容上完全相同技术内容上完全相同编写方法上完全相应编写方法上完全相应等效采用：等效采用：eqv(equivalent)=技术内容相同技术内容相同编写方法上不完全相应编写方法上不完全相应不等同采用：不等同采用：neq(no-equivalent)在技术内容有重大差异在技术内容有重大差异我国：我国：20002000年年1212月月2828（ISO15IS

19、O15日）日正式发布，日）日正式发布，20012001年年6 6月月1 1日日起等同采用起等同采用ISO9000ISO9000、ISO9001ISO9001、ISO9004ISO9004三项国际标准。三项国际标准。GB/T 19000-2000 idt ISO9000:2000GB/T 19001-2000 idt ISO9001:2000GB/T 19004-2000 idt ISO9004:20002022-8-6第二章 质量管理体系29推行推行ISO9000ISO9000的作用的作用1.1.强化质量管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场强化质量管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市

20、场份额。份额。2.2.获得了国际贸易获得了国际贸易“通行证通行证”，消除国际贸易壁垒。，消除国际贸易壁垒。3.3.节省了第二方审核的精力和费用。节省了第二方审核的精力和费用。4.4.在产品质量竞争中永远立于不败之地。在产品质量竞争中永远立于不败之地。5.5.有利于国际间的经济合作和技术交流。有利于国际间的经济合作和技术交流。2022-8-6第二章 质量管理体系30有关缩写符号说明有关缩写符号说明标准的缩写（按英文字首排列）标准的缩写（按英文字首排列）oCDCD：委员会文件，：委员会文件，ISOISO的技术委员会制定的最初标准草案。的技术委员会制定的最初标准草案。oCENCEN：欧共体标准化委员

21、会。：欧共体标准化委员会。oCENELECCENELEC：欧洲电工标准化技术委员会。：欧洲电工标准化技术委员会。oDISDIS：国际标准草案，：国际标准草案，ISOISO的技术委员会制定的标准草案的技术委员会制定的标准草案oDPDP：建立的草案，在委员会内提议的国际标准草案。：建立的草案，在委员会内提议的国际标准草案。oDSDS：丹麦标准协会。：丹麦标准协会。oDS/EN ISODS/EN ISO：等同采用欧洲标准和：等同采用欧洲标准和ISOISO标准的丹麦国家标准。标准的丹麦国家标准。oDS/INFDS/INF：作为指南的文件，还没有作为标准发布。：作为指南的文件，还没有作为标准发布。oEN

22、EN：欧洲标准；：欧洲标准；oIECIEC：国际电工委员会；：国际电工委员会；oPRENPREN：提议的欧洲标准，需由：提议的欧洲标准，需由CENCEN成员对其进行投票表决。成员对其进行投票表决。oTC176TC176：ISOISO的技术委员会（质量管理和质量保证技术委员会）。的技术委员会（质量管理和质量保证技术委员会）。oWGWG：ISOISO中的工作组。中的工作组。oWIWI：ISOISO中的工作项目。中的工作项目。2022-8-6第二章 质量管理体系312 20 00 00 0版版I IS SO O 9 90 00 00 0族族标标准准总总体体构构成成I IS SO O 9 90 00

23、00 0质质量量管管理理体体系系基基础础和和术术语语I IS SO O 9 90 00 01 1质质量量管管理理体体系系要求I IS SO O 9 90 00 04 4质质量量管管理理体体系系业业绩绩改改进进指指南南ISO 19011质量和环境管理审核指南其他标准支持性报告2000版ISO 9000族标准ISO9000ISO9000族标准理解及实施族标准理解及实施核心标准核心标准ISO 10012ISO 10012技术报告技术报告ISO/TR10006 ISO/TR10007 ISO/TR10006 ISO/TR10007 ISO/TR10013 ISO/TR10014 ISO/TR10013

24、 ISO/TR10014 ISO/TR10015 ISO/TR10017ISO/TR10015 ISO/TR10017小册子小册子技术规范技术规范2022-8-6第二章 质量管理体系32适用对象I IS SO O 9 90 00 00 0:2 20 00 00 0总总 体体 构构 成成总总 则则八八 项项 原原 则则引引 言言范范 围围质质 量量 管管 理理 体体 系系 基基 础础术术 语语 和和 定定 义义I IS SO O 9 90 00 00 0：2 20 00 00 02022-8-6第二章 质量管理体系336.16.1资源提供资源提供6.26.2人力资源人力资源6.36.3基础设施基

25、础设施6.46.4工作环境工作环境范范 围围引引 用用 标标 准准术术 语语 和和 定定 义义质质 量量 管管 理理 体体 系系管管 理理 职职 责责资资 源源 管管 理理产产 品品 实实 现现测测 量量、分分 析析 和和 改改 进进I I S S O O 9 9 0 0 0 0 1 1：2 2 0 0 0 0 0 01.11.1总则总则1.21.2应用应用4.1总要求总要求4.2文件要求文件要求5.15.1管理承诺管理承诺5.25.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点5.35.3质量方针质量方针5.45.4策划策划5.55.5职责、权限与沟通职责、权限与沟通5.65.6管理评审管理评审7.17

26、.1产品实现的策划产品实现的策划7.27.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.37.3设计和开发设计和开发7.47.4采购采购7.57.5生产和服务提供生产和服务提供7.67.6监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制如何理解如何理解8.18.1总则总则8.28.2监视和测量监视和测量8.38.3不合格品控制不合格品控制8.48.4数据分析数据分析8.58.5改进改进2022-8-6第二章 质量管理体系34ISO9001：2000 是基本的，企业必须要做的。o用于企业建立质量管理体系并申请认证之用或合同目的。用以评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。o可供组织内部使用，它主要通过对

27、申请认证组织的质量管理体系提出各项要求来规范组织的质量管理体系。o随着2000版标准的颁布，世界各国的企业纷纷开始采用新版的ISO9001：2000标准申请认证。国际标准化组织鼓励各行各业的组织采用ISO9001：2000标准来规范组织的质量管理，并通过外部认证来达到增强客户信心和减少贸易壁垒的作用。ISO9001ISO9001：2000 2000 质量管理体系要求质量管理体系要求适适用用2022-8-6第二章 质量管理体系35范范 围围引引 用用 标标 准准术术 语语 和和 定定 义义质质 量量 管管 理理 体体 系系管管 理理 职职 责责资资 源源 管管 理理产产 品品 实实 现现测测 量

28、量、分分 析析 和和 改改 进进I I S S O O 9 9 0 0 0 0 4 4：2 2 0 0 0 0 0 04.14.1体系和过程体系和过程的管理的管理4.24.2文件文件4.34.3质量管理原质量管理原则的应用则的应用5.15.1通用指南通用指南5.25.2相关方的需求和期望相关方的需求和期望5.35.3质量方针质量方针5.45.4策划策划5.55.5职责、权限与沟通职责、权限与沟通5.65.6管理评审管理评审6.16.1通用指南通用指南6.26.2人员人员6.36.3基础设施基础设施6.46.4工作环境工作环境6.56.5信息信息6.66.6供方及合作关系供方及合作关系6.76.

29、7自然资源自然资源6.86.8财务资源财务资源7.17.1通用指南通用指南7.27.2与相关方有关的过程与相关方有关的过程7.37.3设计和开发设计和开发7.47.4采购采购7.57.5生产和服务的运作生产和服务的运作7.67.6测量和监视装置的控制测量和监视装置的控制8.18.1通用指南通用指南8.28.2测量和监视测量和监视8.38.3不合格的控制不合格的控制8.48.4数据分析数据分析8.58.5改进改进ISO9004：2000 是按照各项奖的要求，引入一套新的要求（美国国家质量奖MBNQA、欧洲质量奖EQA、日本戴明质量奖DAP等）；是建议企业做的。2022-8-6第二章 质量管理体系

30、36质量管理和质量保证技术委员会质量管理和质量保证技术委员会(ISO/TC176)o 1979年，英国标准学会(BSI)向ISO提交了一份建议，要求ISO制定有关质量保证技术实践的国际标准，当时的想法就是对质量管理活动的通用特性进行标准化，以便给生产者顾客带来收益。ISO根据BSI的建议，于1980年批准成立了“质量保证技术委员会(TC176)”。1987年6月在挪威奥斯陆举行的TC176第六次大会上，将TC176改名为“质量管理与质量保证技术委员会”。2022-8-6第二章 质量管理体系37中国中国o中华人民共和国中华人民共和国在在19781978年年9 9月月1 1日以中国标准化协会的名义

31、日以中国标准化协会的名义参加参加ISOISO，并在并在19821982年年9 9月当选并连任理事国。月当选并连任理事国。19851985年和年和19891989年分别改由中国国家标准局和中国国家技术监督局参年分别改由中国国家标准局和中国国家技术监督局参加。加。20012001年起，在年起，在ISOISO代表中华人民共和国的会员机构是代表中华人民共和国的会员机构是国国家标准化管理委员会。家标准化管理委员会。2022-8-6第二章 质量管理体系38o 通过实施质量管理体系寻求优势的组织通过实施质量管理体系寻求优势的组织o 对能满足其产品要求的供方寻求信任的组织对能满足其产品要求的供方寻求信任的组织

32、o 产品的使用者产品的使用者o 就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人或机就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人或机构构o 评价组织的质量管理体系或依据评价组织的质量管理体系或依据ISO 9001ISO 9001的要求审核的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构其符合性的内部或外部人员和机构o 对组织质量管理体系提出建议或提供培训的内部或外对组织质量管理体系提出建议或提供培训的内部或外部人员部人员o 制定相关标准的人员制定相关标准的人员适适用用对对象象ISO 9000ISO 9000：2000 2000 质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语2022-8-6第二章 质量管理体系

33、392.5 2.5 质量认证质量认证一、质量认证定义一、质量认证定义 指由可以充分信任的指由可以充分信任的第三方第三方证实，某证实，某产品或过程符合相应标准产品或过程符合相应标准或规范的活动或规范的活动。”内涵：内涵：o是一种是一种符合性符合性评价活动；评价活动；o对象对象是产品、过程的质量是产品、过程的质量o认证工作的认证工作的依据依据是特定的标准；是特定的标准；o认证合格的证明方式可以采用认证合格的证明方式可以采用合格证书和认证证书；合格证书和认证证书；o认证活动是由有条件的认证活动是由有条件的第三方第三方进行。进行。2022-8-6第二章 质量管理体系40 第三方的认证活动必须公开、公正

34、、公平，才能有效。这就要第三方的认证活动必须公开、公正、公平，才能有效。这就要求求第三方必须有绝对的权力和威信第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第，必须独立于第一方和第二方之外，与第一方和第二方没有经济上的利害关系，或者二方之外，与第一方和第二方没有经济上的利害关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。能获得双方的充分信任。多由国家或政府的机关直接担任或者由国家或政府多由国家或政府的机关直接担任或者由国家或政府认可认可的组的组织去担任这个角色，这样的机关或组织叫织去担任这个角色，这样的机

35、关或组织叫认证机构。认证机构。2022-8-6第二章 质量管理体系41二、质量认证类型二、质量认证类型 1、质量体系认证 质量体系认证，亦称质量体系注册，是指由公正的第三方体系认证机构，依据正式发布的质量体系标准，对企业的质量体系实施评定，并颁发体系认证证书和发布注册名录，向公众证明企业的质量体系符合某一质量体系标准，有能力按规定的质量要求提供产品，可以相信企业在产品质量方面能够说到做到。2022-8-6第二章 质量管理体系42质量体系标准质量体系标准 体系认证中使用的基本标准不是产品技术标准，因为体系认证中并不对认证企业的产品实物进行检测，颁发的证书也不证明产品实物符合某一特定产品标准，而仅

36、是证明企业有能力按政府法规、用户合同、企业内部规定等技术要求生产和提供产品。2022-8-6第二章 质量管理体系43体系认证的实施步骤体系认证的实施步骤 体系认证过程总体上可分为四个阶段：认证申请、体系审核、审批与注册发证、监督。认证申请体系审核审批、注册监 督2022-8-6第二章 质量管理体系44（1 1）.认证申请认证申请 企业向其自愿选择的某个体系认证机构提出申请，按机构要求提交申请文件，包括企业质量手册等。体系认证机构根据企业提交的申请文件，决定是否受理申请，并通知企业。按惯例，机构不能无故拒绝企业的申请。2022-8-6第二章 质量管理体系45（2 2）.体系审核体系审核 体系认证

37、机构指派数名国家注册审核人员实施审核工作，包括审查企业的质量手册，到企业现场查证实际执行情况，提交审核报告。2022-8-6第二章 质量管理体系46（3 3）.审批与注册发证审批与注册发证 体系认证机构根据审核报告，经审查决定是否批准认证。对批准认证的企业颁发体系认证证书，并将企业的有关情况注册公布，准予企业以一定方式使用体系认证标志。证书有效期通常为三年。2022-8-6第二章 质量管理体系47（4 4）.监督监督 在证书有效期内，体系认证机构每年对企业至少进行一次监督检查，查证企业有关质量体系的保持情况，一旦发现企业有违反有关规定的事实证据，即对相应企业采取措施，暂停或撤销企业的体系认证。

38、2022-8-6第二章 质量管理体系48自行评价内审认证审核模拟审核决策选择咨询机构全员标准培训内审员培训在咨询师指导下进行QMS总体策划在咨询师指导下编制QMS文件试运行内审试运行试运行修改文件认证注册QMS？Ok?Ok?要考虑咨询师的1、学识2、对标准把握的程度1、可对骨干人员进行脱产培训2、骨干人员带其他1、确定QMS产品范围2、确定过程3、确定方针、目标4、确定QMS组织结构5、确定QMS职能矩阵6、确定QMS文件化结构1、符合标准2、符合实际1、体系试运行一个月左右进行一次内审2、模拟审核，按认证机构审核的方法进行3、一般三到四个月试运行达到要求质量管理体系建立、运行和认证流程图质量

39、管理体系建立、运行和认证流程图NYYN2022-8-6第二章 质量管理体系491.1.识别所要达到的目标识别所要达到的目标2.2.识别其他相关方要求识别其他相关方要求3.3.获取有关获取有关90009000族标准的信息资料族标准的信息资料4.4.在管理体系中应用在管理体系中应用ISO 9000ISO 9000族标准族标准5.5.获取质量管理体系的指南获取质量管理体系的指南6.6.明确现状及现行质量管理体系与明确现状及现行质量管理体系与ISO 9001ISO 9001：20002000标准要求之间的差标准要求之间的差距距7.7.确定向顾客提供产品所需过程确定向顾客提供产品所需过程8.8.提出解决

40、第提出解决第6 6）步的差距问题和改进第）步的差距问题和改进第7 7）步所述过程的计划）步所述过程的计划9.9.贯彻执行计划贯彻执行计划10.10.定期进行内部评审定期进行内部评审11.11.是否需要证实符合性是否需要证实符合性12.12.进行独立的审核进行独立的审核13.13.持续改进业务持续改进业务ISO 9001ISO 9001：20002000质量管理体系的建立与实施步骤质量管理体系的建立与实施步骤2022-8-6第二章 质量管理体系502、产品质量认证、产品质量认证产品质量认证产品质量认证质量体系认证质量体系认证对象对象特定产品特定产品企业的质量管理体系企业的质量管理体系认证目认证目

41、的的证明供方的特定产品符合规定证明供方的特定产品符合规定标准要求标准要求证明供方质量管理体系有能力确证明供方质量管理体系有能力确保其产品满足规定的要求保其产品满足规定的要求获准认获准认证条件证条件产品质量符合指定标准要求；产品质量符合指定标准要求；质量管理体系满足指定的标准质量管理体系满足指定的标准质量管理体系满足标准要求质量管理体系满足标准要求证明方证明方式式产品质量认证证书及认证标志产品质量认证证书及认证标志质量管理体系认证（注册）证书质量管理体系认证（注册）证书及认证标记及认证标记证明的证明的使用使用证书不能用于产品，标志可用证书不能用于产品，标志可用于该产品于该产品证书和标记都不能在产

42、品上使用证书和标记都不能在产品上使用性质性质自愿性、强制性自愿性、强制性自愿性自愿性2022-8-6第二章 质量管理体系51我国认证标志样式我国认证标志样式 合格认证标志 安全认证标志 电工产品专用认证标志 电子元器件专用认证标志2022-8-6第二章 质量管理体系52强制性产品认证标志强制性产品认证标志(China Compulsory Certification)(China Compulsory Certification)2022-8-6第二章 质量管理体系53三、质量体系认证的作用三、质量体系认证的作用 o1.从用户和消费者角度：能帮助用户和消费者鉴别企业的质量保证能力，提高产品的顾

43、客满意度。o 2.从企业角度：能帮助企业提高市场的质量竞争能力；加强内部质量管理，提高产品质量保证能力；避免外部对企业的重复检查与评定。o3.从政府角度：能促进市场的质量竞争，引导企业加强内部质量管理，稳定和提高产品质量；帮助企业提高质量竞争能力；维护用户和消费者的权益；避免因重复检查与评定而给社会造成浪费。2022-8-6第二章 质量管理体系54ISO9000质量认证通向世界的钥匙！o有助于树立全球经济意识，提高企业事业单位发展战略的基点，抓住机遇，赢得未来，这符合时代的选择、民族的利益。o促进建立体系化的、严谨的经营管理模式，优化组织结构，完善经营管理，建立减少、消除，特别是预防质量缺陷的

44、机制。o打破国际贸易中的技术壁垒，进入国际市场，扩大出口。打破国际贸易中的技术壁垒，进入国际市场，扩大出口。o有助于形成名牌有助于形成名牌o避免重复抽查和检验，节省用于检验的时间、人力、物力合理避免重复抽查和检验，节省用于检验的时间、人力、物力合理财力。财力。o可以使企业业绩得到持续改进。可以使企业业绩得到持续改进。2022-8-6第二章 质量管理体系55第二章作业第二章作业一、选择题一、选择题1、质量管理体系审核依据的标准应是()。AGB/T 19000 BGB/T 19001 CGB/T 19021 DGB/T 190112、下列标准中不属于2000版ISO9000族核心标准的是()A.I

45、SO9000 质量管理体系 基础和术语 B.ISO9001质量管理体系 要求 C.ISO9004质量管理体系 业绩改进指南 D.ISO10012 测量控制系统3、2000版ISO9000族标准适用的范围是()A小企业 B大中型企业 C制造业 D所有行业和各种规模的组织 4、质量认证是()从事的活动，A.第一方 B.第二方 C.第三方 D.政府 5、ISO9001：2000标准中第七章的名称是()A.产品实现 B.资源管理 C.管理职责 D.测量、分析和改进6、PDCA循环的四个阶段八个步骤的第四个步骤是()()A.总结 B.拟订对策C.分析问题原因 D.效果的确认2022-8-6第二章 质量管理体系56二、是非题是非题：1、通过质量体系认证的企业，可以在其产品上使用认证标志（）2、质量认证是一种符合性评价活动。（）3、评价质量审核员的能力是由认证机构实施的。（）4、质量认证包括产品质量认证和质量体系认证。（）5、建立质量管理体系时，应根据GB/T19004所提供的质量管理体系基本要求，进行删剪选用。（）三、问答题三、问答题1、产品质量认证和质量管理体系认证有何不同？