第一章-医疗仪器分类与管理课件.ppt

1、医学仪器概论医学仪器概论课程内容课程内容p医疗仪器分类与管理医疗仪器分类与管理p电生理测量仪器电生理测量仪器p生命指征监护仪器生命指征监护仪器p超声诊断与治疗设备超声诊断与治疗设备p医用放射诊断与治疗医用放射诊断与治疗p医用光学与临床检验仪器医用光学与临床检验仪器p医用治疗仪器医用治疗仪器p医学信息系统医学信息系统学习本课程的目的和方法学习本课程的目的和方法n目的：目的：1）各种各样医学仪器为医生诊治疾病提供了强有力的）各种各样医学仪器为医生诊治疾病提供了强有力的手段。手段。2）新技术、新材料不断发展，对从事生物医学工程人）新技术、新材料不断发展，对从事生物医学工程人员提出了更高要求。员提出了

2、更高要求。n学习方法：博览、勤查、多问。学习方法：博览、勤查、多问。n主要参考书：主要参考书：医学仪器医学仪器 齐颁扬主编齐颁扬主编 高等教育出版社高等教育出版社生物医学工程概况生物医学工程概况n生物医学工程是理、工、医相结合的边缘学科，生物医学工程是理、工、医相结合的边缘学科，其将现代工程技术、近代物理学、生物学和医学其将现代工程技术、近代物理学、生物学和医学结合起来，形成了对生命科学、现代医学具有极结合起来，形成了对生命科学、现代医学具有极其重要意义的新兴交叉学科。其属于技术科学范其重要意义的新兴交叉学科。其属于技术科学范畴，是以生命的人为对象，用工程学原理，研究畴，是以生命的人为对象，用

3、工程学原理，研究开发防病、治病、人体辅助功能等为医学应用服开发防病、治病、人体辅助功能等为医学应用服务的人工装置和系统。医疗仪器、医疗器械即是务的人工装置和系统。医疗仪器、医疗器械即是其最广泛的应用。其最广泛的应用。n生物医学工程产业被称为朝阳产业。生物医学工程产业被称为朝阳产业。生物医学工程学科领域基础生物医学工程学科领域基础生物学物理学医学生物医学工程生物化学信息科学电子与现代工程技术生物医学工程主要研究范畴生物医学工程主要研究范畴1 生物医学仪器与生物医学仪器与工程工程技术技术n临床医学诊断、治疗仪器与设备：如各种医学成像设备和技术、临床医学诊断、治疗仪器与设备：如各种医学成像设备和技术

4、、各种诊断、治疗、检测分析仪、手术技术设备、监护技术及仪器各种诊断、治疗、检测分析仪、手术技术设备、监护技术及仪器等；等；n康复医学工程与技术：医学康复技术、设备和方法、物理康复技康复医学工程与技术：医学康复技术、设备和方法、物理康复技术与器械等；术与器械等；n基因芯片、基因芯片、DNA检测分析技术与设备等；检测分析技术与设备等；n远程医疗：远程诊断、监护、治疗、手术等；远程医疗：远程诊断、监护、治疗、手术等；n生物医学传感器技术；生物医学传感器技术；n其他：微型手术与监测，植入式装置等。其他：微型手术与监测，植入式装置等。生物医学工程主要研究范畴生物医学工程主要研究范畴2 生物材料与生物组织

5、工程生物材料与生物组织工程n具有生物组织特性的人工生物材料；具有生物组织特性的人工生物材料；n人工器官。人工器官。3 生物医学信息科学生物医学信息科学n生物医学信息的提取、分析、识别技术；生物医学信息的提取、分析、识别技术；n医学信息网络与系统；医学信息网络与系统；n生物医学信息学。生物医学信息学。生物医学工程主要研究范畴生物医学工程主要研究范畴4 物理因子的生物组织效应及其应用物理因子的生物组织效应及其应用n电磁场的生物组织效应及其应用；电磁场的生物组织效应及其应用；n激光、红外线；激光、红外线；nX-X-线、高能射线；线、高能射线；n超声波等。超声波等。生物医学工程主要研究范畴生物医学工程

6、主要研究范畴5 其他：其他：n环境医学工程：环境对生长、发育、致病的关系；环境医学工程：环境对生长、发育、致病的关系；n生物力学：研究人体和生物在生长和发育过程中的各生物力学：研究人体和生物在生长和发育过程中的各种力学现象、力学条件及其应用；种力学现象、力学条件及其应用；n生物物理；生物物理；n生物数学；生物数学；n生物医学光子学：光与生物组织的效应及应用。生物医学光子学：光与生物组织的效应及应用。1.1 医疗仪器的分类与发展医疗仪器的分类与发展n什么是医疗仪器？什么是医疗仪器？n医疗仪器都包括什么设备？医疗仪器都包括什么设备？Hospital：n挂号挂号n医生问诊医生问诊n听诊听诊n验血验血

7、nX线拍片线拍片n心电图检查心电图检查n拿药、打针拿药、打针光学与检验仪器光学与检验仪器影像学仪器影像学仪器监护仪器监护仪器电生理仪器电生理仪器其他其他软件软件治疗仪器治疗仪器n定义：定义：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。料或者其他物品，包括所需的软件。q使用目的使用目的：疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿解剖或生理过程的研究、替代或者调节解剖或生理过程的研究、替代或者调节妊娠控制妊娠控

8、制n其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。一、一、分类方法分类方法医疗器械分类规则指导下的医疗器械分类目录医疗器械分类规则指导下的医疗器械分类目录根据临床应用范围所做的分类根据临床应用范围所做的分类根据产品价值等级所做的分类根据产品价值等级所做的分类根据产地分为境内产品和境外产品等根据产地分为境内产品和境外产品等n目前使用最为广泛的是根据国家药品监督管理局目前使用最为广泛的是根据国家药品监督管理局发布的发布的医疗器械分类目录医疗器械

9、分类目录管理分类管理分类q第一类第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；性的医疗器械；q第二类第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；疗器械；q第三类第三类是指植入人体用于支持维持生命，对人体具是指植入人体用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械。n医疗器械分类判定表医疗器械分类判定表（表（表1.1-1）二、医疗器械分类判定的依据二、医疗器械分类判定的依据n医疗器械分类的确定应依据医疗器械的结构特征

10、、医疗器械分类的确定应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。况进行综合判定。n医疗器械结构特征医疗器械结构特征 无源医疗器械无源医疗器械 有源医疗器械有源医疗器械 医疗器械使用形式医疗器械使用形式n根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：用形式。其中：1.无源器械的使用形式无源器械的使用形式有：有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入外科器械

11、；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。其他无源接触或无源辅助器械等。医疗器械使用形式医疗器械使用形式2.有源器械的使用形式有源器械的使用形式有：有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。械或有源辅助设备等。医疗器械使用状态医疗器械使用状态n根据使用中对人体产生损伤的

12、可能性、对医疗效果根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：器械和非接触人体器械，具体可分为：1.接触或进入人体器械接触或进入人体器械 2.非接触人体器械非接触人体器械 医疗器械使用状态医疗器械使用状态1.接触或进入人体器械接触或进入人体器械(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。(2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。血液循环系

13、统或中枢神经系统。(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤严重损伤。2.非接触人体器械非接触人体器械 对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。影响；有重要影响。n我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制。分类规则和分类目录并存。医疗器械分类规则分类制。分类规则和分类目录并存。医疗器械分类规则用于指导医疗器械分类目录的制定和确定新的产品注册用于指导医疗器械分类目录的制定和确定新的产品注册类

14、别。类别。n2002年年8月月28日，国家药品监督管理局组织制定了医疗器日，国家药品监督管理局组织制定了医疗器械分类目录国药监械械分类目录国药监械2002302号，共有号，共有49个一级类别和个一级类别和大于大于263个二级类别的产品种类个二级类别的产品种类。n医疗器械分类目录医疗器械分类目录（见表（见表1.1-2）n医疗器械市场准入制度的引入是在医疗器械市场准入制度的引入是在1989年年,明确了政府明确了政府监督管理的核心是保证医疗器械产品的安全性、有效监督管理的核心是保证医疗器械产品的安全性、有效性，并逐步建立起一套行之有效的产品上市的行政管性，并逐步建立起一套行之有效的产品上市的行政管理

15、办法。理办法。n1999 年年12月月18日召开的国务院第二十四次常务会议通日召开的国务院第二十四次常务会议通过过医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例，并于，并于2000年年1月月4日以日以国务院令国务院令276号发布，在号发布，在4月月1日正式实施。这标志着我日正式实施。这标志着我国的医疗器械监督管理进入依法行政和依法监督的新国的医疗器械监督管理进入依法行政和依法监督的新阶段。阶段。我国对医疗器械的分类我国对医疗器械的分类n按照我国现行规定，境内生产的医疗器械第一二类由按照我国现行规定，境内生产的医疗器械第一二类由省级药品监督管理部门负责审批。第三类医疗器械由省级药品监督管理部门负责审批

16、。第三类医疗器械由国务院药品监督管理部门负责审批。国务院药品监督管理部门负责审批。n其中，第一类产品可以直接获得准产注册；第二、三其中，第一类产品可以直接获得准产注册；第二、三类产品需要经过试产注册和准产注册两个阶段。部分类产品需要经过试产注册和准产注册两个阶段。部分医疗器械品种需要同时获得生产许可证和注册证书，医疗器械品种需要同时获得生产许可证和注册证书，才能进入市场流通。才能进入市场流通。关于进口医疗器械的监督管理关于进口医疗器械的监督管理n入世后，在市场准入方面，进口医疗器械应该和国产医入世后，在市场准入方面，进口医疗器械应该和国产医疗器械享受同样的国民待遇。目前，我国和欧美日等先疗器械

17、享受同样的国民待遇。目前，我国和欧美日等先进国家和地区在医疗器械的市场准入方面尚未实现互认。进国家和地区在医疗器械的市场准入方面尚未实现互认。n条例条例实施前，对进口产品在国内市场准入方面的要实施前，对进口产品在国内市场准入方面的要求比国内生产的产品更宽松，监督管理对进口产品缺乏求比国内生产的产品更宽松，监督管理对进口产品缺乏力度。新的医疗器械注册管理办法加强了对进口产品的力度。新的医疗器械注册管理办法加强了对进口产品的监督管理方面的要求，使我国对境内外医疗器械的监督监督管理方面的要求，使我国对境内外医疗器械的监督管理得到提升，国内企业的竞争力也得到一定的保障。管理得到提升，国内企业的竞争力也

18、得到一定的保障。总体而言，我国总体而言，我国医疗器械产业医疗器械产业与发达国家相比与发达国家相比质量、质量、数量、水平数量、水平差距都还较大，医疗器械工业销售额在世界差距都还较大，医疗器械工业销售额在世界医疗器械销售额中医疗器械销售额中占的比例很小，仅为占的比例很小，仅为2%2%。不仅远远不不仅远远不能满足我国卫生健康事业的需求，与中国经济总量占世能满足我国卫生健康事业的需求，与中国经济总量占世界界7%7%的经济发展水平也极不相称，目前产品只能的经济发展水平也极不相称，目前产品只能占到国占到国内医疗器械市场年容量的内医疗器械市场年容量的50-6050-60%，药、械人均消费比药、械人均消费比例

19、仅为例仅为1010：1 1。此外，国内市场上，高档医疗器械产品，此外，国内市场上，高档医疗器械产品，特别是数字特别是数字化精密医疗仪器，化精密医疗仪器，目前基本被国外或跨国公司占领。目前基本被国外或跨国公司占领。产品及技术发展状况产品及技术发展状况（1）数字化信息化医疗产品和技术高速发展）数字化信息化医疗产品和技术高速发展 “早期发现、精确治疗、个性化服务早期发现、精确治疗、个性化服务”是是2121世纪医学临床的世纪医学临床的努力方向。医疗数字化、信息化是最重要的技术保证。医疗努力方向。医疗数字化、信息化是最重要的技术保证。医疗装备数字化是实现信息化的基础；信息化是实现医疗资源共装备数字化是实

20、现信息化的基础；信息化是实现医疗资源共享、实现医疗服务人性化的基本保证。享、实现医疗服务人性化的基本保证。数字化医疗产品是现数字化医疗产品是现代医疗器械产业的核心，发展数字化医疗设备和技术是现代代医疗器械产业的核心，发展数字化医疗设备和技术是现代医疗器械发展的趋势。医疗器械发展的趋势。数字化医疗设备是传统医疗器械与信息、微电子、新材数字化医疗设备是传统医疗器械与信息、微电子、新材料、自动化、精密制造料、自动化、精密制造 等技术相互结合，发展形成的新兴等技术相互结合，发展形成的新兴高技术医疗器械产品门类，是现代科学技术和卫生健康事高技术医疗器械产品门类，是现代科学技术和卫生健康事业发展的产物。近

21、十余年来各国竞相发展，取得了重大成业发展的产物。近十余年来各国竞相发展，取得了重大成就，就，现代数字化影像、诊断、治疗设备和医院信息化设备现代数字化影像、诊断、治疗设备和医院信息化设备的出现，不仅将医疗器械产业推到了一个新的发展阶段，的出现，不仅将医疗器械产业推到了一个新的发展阶段，带动了整个医疗器械产业的快速发展和进步，而且推进了带动了整个医疗器械产业的快速发展和进步，而且推进了临床医学的发展进程和国民经济的增长。从而受到各国政临床医学的发展进程和国民经济的增长。从而受到各国政府极大重视。府极大重视。（2 2）现代大型医疗器械产品更新换代加快）现代大型医疗器械产品更新换代加快 产品更新换代的

22、目标产品更新换代的目标是有利于健康状况的早期甄别和疾病是有利于健康状况的早期甄别和疾病的早期诊断，有利于医疗服务实现人性化；的早期诊断，有利于医疗服务实现人性化；产品更新换代的动力产品更新换代的动力来自人们对健康和生活质量改善的无来自人们对健康和生活质量改善的无限追求；限追求；产品更新的条件产品更新的条件是医学相关科学技术的进步，及产品换代是医学相关科学技术的进步，及产品换代与医疗技术的相互促进，医疗技术进步推动了产品更新换代，与医疗技术的相互促进，医疗技术进步推动了产品更新换代，医疗器械产品更新换代也促进了医疗服务技术的提高医疗器械产品更新换代也促进了医疗服务技术的提高。1.大型医疗器械产品

23、中高档产品的新技术、高性能、重要功大型医疗器械产品中高档产品的新技术、高性能、重要功能向中低挡产品转移，以降低成本，减轻医疗负担，适应更能向中低挡产品转移，以降低成本，减轻医疗负担，适应更大范围就医人群的需要大范围就医人群的需要，受到普遍重视。例如：受到普遍重视。例如：MRIMRI把超导把超导产品的功能成像方法、并行快速采集数据的方法，实时显示产品的功能成像方法、并行快速采集数据的方法，实时显示和真三维方法等新技术向较低场强产品和真三维方法等新技术向较低场强产品移植移植。2.现代医疗卫生事业已从单纯的医院内诊治为主的模式逐现代医疗卫生事业已从单纯的医院内诊治为主的模式逐步发展为步发展为院前急救

24、、临床诊治和康复保健结合的社区医疗、院前急救、临床诊治和康复保健结合的社区医疗、家庭护理的多元化的现代医疗保障体系，家庭护理的多元化的现代医疗保障体系，发展新型的、小发展新型的、小型化、高精度和人性化的医疗器械产品成为近几年医疗器型化、高精度和人性化的医疗器械产品成为近几年医疗器械产业发展的新亮点械产业发展的新亮点。离体诊断器械及用品离体诊断器械及用品等有利于健康等有利于健康筛查、疾病早期发现的产品受到更大的重视。筛查、疾病早期发现的产品受到更大的重视。(三三)产业结构与生产理念的发展变化产业结构与生产理念的发展变化（1）全球现代医疗器械产业领域的全球现代医疗器械产业领域的跨国性兼并跨国性兼并

25、，风起云涌；，风起云涌；产品生产产品生产经营本地化经营本地化浪潮加大；浪潮加大；国际合作加强。国际合作加强。以我国为例：加入以我国为例：加入WTO后，后，外商对中国的投资就从最初外商对中国的投资就从最初的来料加工、合资办厂逐步发展到兼并中国企业、独资办的来料加工、合资办厂逐步发展到兼并中国企业、独资办厂、建立本地化生产经营基地和研发基地。而我国部分企厂、建立本地化生产经营基地和研发基地。而我国部分企业也开始成为国外企业的业也开始成为国外企业的OEM和和ODM部件、产品与技术的部件、产品与技术的供应商；供应商；OEM、ODM的集成制造商；开始在国外建研发基的集成制造商；开始在国外建研发基地、办厂

26、；开始重视广泛的国际合作。地、办厂；开始重视广泛的国际合作。（2 2）开发和生产理念发生变革，国际集优化）开发和生产理念发生变革，国际集优化运作从部件协作配套扩展到整个制造链运作从部件协作配套扩展到整个制造链 为追求提高产品质量和降低成本，在产品的设计，实验，为追求提高产品质量和降低成本，在产品的设计，实验，开发，制造，测试，销售，售后服务等整个链条中，不是依开发，制造，测试，销售，售后服务等整个链条中，不是依靠个体优势，而是充分发挥全球性多元专业优势，重新确定靠个体优势，而是充分发挥全球性多元专业优势，重新确定企业的定位，重新配置企业的各种资源，将资源集中于最能企业的定位，重新配置企业的各种

27、资源，将资源集中于最能反映企业相对优势的领域，构筑自己的竞争优势，获得企业反映企业相对优势的领域，构筑自己的竞争优势，获得企业持续发展的能力持续发展的能力。Villa意大利最大的常规影像意大利最大的常规影像设备制造商设备制造商年销售收入：年销售收入：5千万欧千万欧元元90%产品销往国际市场产品销往国际市场员工总数员工总数:177人人自自55年起进入市场年起进入市场 欧洲中小企业之一欧洲中小企业之一欧洲中小企业之二欧洲中小企业之二Mecall意大利数字影像设备意大利数字影像设备的排头兵的排头兵年销售收入：年销售收入：5千千万欧元万欧元90%产品销往国际市产品销往国际市场场员工总数员工总数:57人

28、人我国医疗器械产业的振兴我国医疗器械产业的振兴 有了多年快速发展提供的基础；有了多年快速发展提供的基础；我国具有丰富的临床资源和广阔的市场；我国具有丰富的临床资源和广阔的市场；有良好的国际国内发展环境；有良好的国际国内发展环境；有政府和社会力量对医疗器械产业发展的支持。有政府和社会力量对医疗器械产业发展的支持。1 1、十年来，中国医疗器械产业发生的变化和发展，十年来，中国医疗器械产业发生的变化和发展，为为技术上自主创新，研制新的医疗器械提供了较好技术上自主创新，研制新的医疗器械提供了较好的基础的基础 经过多年的努力，经过多年的努力，我国在医疗仪器设备中已经有了一些国我国在医疗仪器设备中已经有了

29、一些国产化的高、精、尖产品，包括：自主研发出一批新型数字化产化的高、精、尖产品，包括：自主研发出一批新型数字化医疗医疗设备和专利技术设备和专利技术 ；涌现出一批高成长性的具有国际竞争；涌现出一批高成长性的具有国际竞争力的自主企业和合资力的自主企业和合资企业企业；产业结构调整已见成效：全国形；产业结构调整已见成效：全国形成三大成三大产业聚集区产业聚集区，多种经济所有制竞相发展。技术结构变，多种经济所有制竞相发展。技术结构变化显著，化显著，特色企业特色企业增多，基础研究水平提高。增多，基础研究水平提高。高档新产品开始进入国际市场高档新产品开始进入国际市场 近些年，一批近些年，一批国产化的高、精、尖

30、产品国产化的高、精、尖产品，包括，包括自主研自主研发的新型数字化医疗设备和专利技术，已逐步进入国内外发的新型数字化医疗设备和专利技术，已逐步进入国内外市场；国内现代化数字医疗器械产品市场，被跨国公司垄市场；国内现代化数字医疗器械产品市场，被跨国公司垄断的局面已开始松动；部分中国产品已迈出国门。断的局面已开始松动；部分中国产品已迈出国门。a.数字黑白超声诊断设备已有较高水平，引起国际同行业数字黑白超声诊断设备已有较高水平，引起国际同行业界重视，彩超已逐步走出界重视，彩超已逐步走出OEM产品阶段，逐步推出自行设产品阶段，逐步推出自行设计的产品。计的产品。b.平板平板DR已有自己的整机产品并有少量出

31、口；线扫描已有自己的整机产品并有少量出口；线扫描DR通过引进通过引进-消化消化-创新，不仅研制出有自主知识产权的产品创新，不仅研制出有自主知识产权的产品推向市场，而且已开始向国外销售，同时还推出低成本推向市场，而且已开始向国外销售，同时还推出低成本（28万元）的低辐射剂量普及性体检机。万元）的低辐射剂量普及性体检机。c.具有具有0.5T以上较高磁场强度的高质量以上较高磁场强度的高质量MRI永磁体已研制成永磁体已研制成功，新的高性能开放式功，新的高性能开放式0.5T永磁永磁MRI 系统已进入研发阶段。系统已进入研发阶段。d.我国已能生产低、中、高能直线加速器；具有自主知识产我国已能生产低、中、高

32、能直线加速器；具有自主知识产权的权的r刀产品系列，已开始在临床上发挥作用。刀产品系列，已开始在临床上发挥作用。e.微波、射频冷探针消融、聚焦超声消融（微波、射频冷探针消融、聚焦超声消融（HIFU）肿瘤治）肿瘤治疗设备已达到较高的水平；一批新型的微波、射频高功率无疗设备已达到较高的水平；一批新型的微波、射频高功率无创肿瘤局部辅助热疗设备，射频、微波、红外全身肿瘤热疗创肿瘤局部辅助热疗设备，射频、微波、红外全身肿瘤热疗设备逐步进入市场，在临床上发挥作用。设备逐步进入市场，在临床上发挥作用。f.监护、碎石、眼科、无创呼吸机等部分新产品，达到国监护、碎石、眼科、无创呼吸机等部分新产品，达到国外同类产品

33、水平，已进入广阔的国内外市场。外同类产品水平，已进入广阔的国内外市场。g.新的国产新的国产IVD产品日益增加。产品日益增加。例如：例如：300T/H-520T/H全全自动生化分析仪、自动生化分析仪、血球分析仪、血球分析仪、POCT产品，以及各种试产品，以及各种试剂。剂。h.能改善血管再狭窄问题的微创冠脉药物涂层支架及导管，能改善血管再狭窄问题的微创冠脉药物涂层支架及导管，已有了与跨国公司争夺国内市场份额和进入国际市场的实已有了与跨国公司争夺国内市场份额和进入国际市场的实力。力。基于框架引导的髓内钉远端孔锁定方法及临床实验基于框架引导的髓内钉远端孔锁定方法及临床实验 i.机器人和机器人和MEMS

34、MEMS技术医用设备的研发已有较好基础技术医用设备的研发已有较好基础 （a)a)智能胶囊智能胶囊 (b)b)图象记录仪图象记录仪 (c)c)影像工作站影像工作站 胶囊内窥镜在人体小肠病灶检测方面具有独特的优势。胶囊内窥镜在人体小肠病灶检测方面具有独特的优势。*测温、测压胃肠动力学功能测试胶囊（上交大）测温、测压胃肠动力学功能测试胶囊（上交大）*智能胶囊消化道内窥镜系统（重庆金山）智能胶囊消化道内窥镜系统（重庆金山）高成长性科技型企业强劲发展高成长性科技型企业强劲发展 近十余年来我国涌现出一批各具特色的科技型高近十余年来我国涌现出一批各具特色的科技型高成长性企业成长性企业,他们已成为我国当代医疗

35、器械产业发展的他们已成为我国当代医疗器械产业发展的中坚力量，中坚力量，他们走过的发展之路和积累下的经验，他们走过的发展之路和积累下的经验，非常值得总结和借鉴。非常值得总结和借鉴。a.迈瑞公司：以创新求发展迈瑞公司：以创新求发展 产品：产品：监护、临床检验、超声诊断等监护、临床检验、超声诊断等 年产值三年来连续以年产值三年来连续以50%的速率增长的速率增长 2005 年年 达到达到 11.5亿。亿。b.迈迪特：强调自主创新和国际合作的协调与统一。迈迪特：强调自主创新和国际合作的协调与统一。产品：产品：MRI 。年产值快速增长，人均年产值超越年产值快速增长，人均年产值超越300万。万。2004年产

36、值年产值3.8亿；亿；2005年达年达7.8亿。亿。其血管支架与导管产品已在国内市场上占有较大份额，其血管支架与导管产品已在国内市场上占有较大份额，并销往欧、美、日各国，是并销往欧、美、日各国，是 跨越模拟时代，抓住数字技术的机遇，利用掌握的高端跨越模拟时代，抓住数字技术的机遇，利用掌握的高端技术去发展常规设备，开发出一流的数字化黑白超声产品。技术去发展常规设备，开发出一流的数字化黑白超声产品。e.北京航天中兴医疗系统公司北京航天中兴医疗系统公司 走出一条走出一条“吸收吸收-提高提高-创新创新”企业发展成功之路。企业发展成功之路。立足立足高高质低价质低价普及型普及型DR,目标对准目前国内医院目

37、标对准目前国内医院6万台体检透视机，万台体检透视机，开发出普及型低剂量开发出普及型低剂量DRDR，并以此为基础向高端技术产品发展，并以此为基础向高端技术产品发展，向国际市场发展。向国际市场发展。f.康德莱集团公司康德莱集团公司 是专业从事一次性医疗器械用品生产、研发、销售的企业，是专业从事一次性医疗器械用品生产、研发、销售的企业，1998年取得自营进出口权以后，产品远销美、英、德等国。年取得自营进出口权以后，产品远销美、英、德等国。2005年产值达到年产值达到7.6亿。亿。珠江三角洲、长江三角洲及京津环渤海珠江三角洲、长江三角洲及京津环渤海湾三大区域成为医疗器械产业的三大产业聚湾三大区域成为医

38、疗器械产业的三大产业聚集区，据不完全统计资料，三个区域的总产集区，据不完全统计资料，三个区域的总产值之和及其销售额之和均占全国总量的值之和及其销售额之和均占全国总量的80%80%以以上。上。以深圳为中心的珠江三角洲以深圳为中心的珠江三角洲 主要产品有监护设备，超声诊断、主要产品有监护设备，超声诊断、MRI等医学影像设备，等医学影像设备，刀、刀、X刀等大型立体定向放疗设备，肿瘤热疗设备等，高科刀等大型立体定向放疗设备，肿瘤热疗设备等，高科技大型设备较多。技大型设备较多。国际交流、贸易、合作国际交流、贸易、合作活跃。产品立足于全球一体化市活跃。产品立足于全球一体化市场，重视国际化生产经营管理模式。

39、场，重视国际化生产经营管理模式。走国际化道路是该地区走国际化道路是该地区的重要特点。的重要特点。以北京为中心的环渤海湾地区以北京为中心的环渤海湾地区 产品包括产品包括DR、MRI、数字超声、加速器、计算机导航定、数字超声、加速器、计算机导航定位医用设备、呼吸麻醉机在内的位医用设备、呼吸麻醉机在内的数字诊断治疗设备生产企业群数字诊断治疗设备生产企业群正在形成。正在形成。科技研发力量强、科技研发力量强、重视如何将科技优势转化为经济优势，重视如何将科技优势转化为经济优势，积极推进创新和转化平台的建设积极推进创新和转化平台的建设，是，是北京近期发展的一个特北京近期发展的一个特点点。以上海为中心的长江三

40、角洲地区以上海为中心的长江三角洲地区 产业发展迅速，中小企业活跃，地区特色明显产业发展迅速，中小企业活跃，地区特色明显。产品主产品主要集中在眼科、骨科、手术器械、一次性医疗器械用品等方要集中在眼科、骨科、手术器械、一次性医疗器械用品等方面。面。高质量一次性医疗器械用品及耗材，行销国内外。高质量一次性医疗器械用品及耗材，行销国内外。江江苏的一次性的医疗器械用品差不多占到全国市场的一半以上。苏的一次性的医疗器械用品差不多占到全国市场的一半以上。其他如：苏州的眼科设备、无锡的医用超声、南京的微波、其他如：苏州的眼科设备、无锡的医用超声、南京的微波、射频肿瘤热疗、宁波的射频肿瘤热疗、宁波的MRI、上海

41、的综合实力与工业基础。、上海的综合实力与工业基础。均在国内有较大影响。均在国内有较大影响。1.2 医疗器械标准和监督管理医疗器械标准和监督管理 n医疗器械标准化是一项基础工作，也是医疗器械医疗器械标准化是一项基础工作，也是医疗器械监督管理的重要组成部分。监督管理的重要组成部分。n切实做好切实做好医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例的贯彻落实，的贯彻落实，准确理解医疗器械强制性国家标准、行业标准的准确理解医疗器械强制性国家标准、行业标准的要求，明确医疗器械注册产品标准在医疗器械监要求，明确医疗器械注册产品标准在医疗器械监督管理工作中的作用，严格监控上市医疗器械产督管理工作中的作用，严格监控上

42、市医疗器械产品质量，才能保证公正、科学地实施国家对医疗品质量，才能保证公正、科学地实施国家对医疗器械产品质量的监督。器械产品质量的监督。n宗旨：宗旨：加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。n基本要求基本要求n 必须是安全的；必须是安全的；n必须根据目前认可的工艺技术设计和制造；必须根据目前认可的工艺技术设计和制造；n 必须达到预期的性能；必须达到预期的性能；n必须保证在规定的寿命周期内产品的安全和性能；必须保证在规定的寿命周期内产品的安全和性能；n必须规定适当的运输和储存的要求；必

43、须规定适当的运输和储存的要求；n副作用必须在可接受的范围内。副作用必须在可接受的范围内。标准标准n人们根据长期积累的经验，通过对某类医疗器械人们根据长期积累的经验，通过对某类医疗器械产品进行安全性方面的风险分析、风险评估，提产品进行安全性方面的风险分析、风险评估，提出控制风险、降低风险的要求，制定有关的技术出控制风险、降低风险的要求，制定有关的技术要求要求标准。标准。n医疗器械制造商通过执行有关的医疗器械标准、医疗器械制造商通过执行有关的医疗器械标准、符合医疗器械标准来证明产品符合基本要求，保符合医疗器械标准来证明产品符合基本要求，保证所生产的医疗器械产品达到安全、有效的要求。证所生产的医疗器

44、械产品达到安全、有效的要求。n这些标准也成为政府部门监督产品质量的依据。这些标准也成为政府部门监督产品质量的依据。n医疗器械生产应符合有关的医疗器械标准医疗器械生产应符合有关的医疗器械标准n医疗器械产品必须符合医疗器械国家、行业标准。医疗器械产品必须符合医疗器械国家、行业标准。n国家标准由国务院药品监督管理部门编制计划、组织国家标准由国务院药品监督管理部门编制计划、组织草拟、审批，由国务院标准化行政主管部门统一编号、草拟、审批，由国务院标准化行政主管部门统一编号、由国务院药品监督管理部门与国务院标准化行政主管由国务院药品监督管理部门与国务院标准化行政主管部门共同发布。部门共同发布。n行业标准由

45、国务院药品监督管理部门编制计划，组织行业标准由国务院药品监督管理部门编制计划，组织草拟，统一审批、编号、发布。草拟，统一审批、编号、发布。n对违反医疗器械相关标准行为的行政责任对违反医疗器械相关标准行为的行政责任追究追究n生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以行政处理或处以罚款；情节严重的，理部门予以行政处理或处以罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。罪的，依法追究刑事责任。n进口

46、的医疗器械的质量标准管理进口的医疗器械的质量标准管理n首次进口的医疗器械应提交包括质量标准的有关文件；首次进口的医疗器械应提交包括质量标准的有关文件；n经审批领取进口注册证书后，方可进口。经审批领取进口注册证书后，方可进口。其中，该产品的质量标准应符合国家、行业强制性标其中，该产品的质量标准应符合国家、行业强制性标准准n医疗器械注册申报要求医疗器械注册申报要求n国务院药品监督管理部门规定申报注册医疗器械，应国务院药品监督管理部门规定申报注册医疗器械，应当按照规定提交包含技术指标和其它有关资料。当按照规定提交包含技术指标和其它有关资料。n标准的三层基本含义标准的三层基本含义n医疗器械国家标准由国

47、家质量技术监督局统一编号，医疗器械国家标准由国家质量技术监督局统一编号，由国务院药品监督管理部门与国务院标准化行政主由国务院药品监督管理部门与国务院标准化行政主管部门共同发布；管部门共同发布；n医疗器械产品必须符合医疗器械国家、行业标准；医疗器械产品必须符合医疗器械国家、行业标准；n国家对医疗器械实行产品生产注册制度，申报注册国家对医疗器械实行产品生产注册制度，申报注册医疗器械，应当按照规定提交包含技术指标和其它医疗器械，应当按照规定提交包含技术指标和其它有关资料。有关资料。标准化与相关法规的关系与区别标准化与相关法规的关系与区别n标准化内容的相关法规标准化内容的相关法规见表见表1.2-11.

48、2-1n与与产品质量法产品质量法的关系与区别的关系与区别 产品质量法产品质量法所管理对象是普通工业产品，只要是符合强制所管理对象是普通工业产品，只要是符合强制性国家、行业标准要求的，即属合法产品，但医疗器械产品由性国家、行业标准要求的，即属合法产品，但医疗器械产品由于其特别的用途，除产品要求符合于其特别的用途，除产品要求符合产品质量法产品质量法对合格产品对合格产品的三项要求外，还要求国家对医疗器械实行产品生产注册制度，的三项要求外，还要求国家对医疗器械实行产品生产注册制度，医疗器械合法生产、上市的产品应具备三个条件：医疗器械合法生产、上市的产品应具备三个条件：(1)(1)已经药品已经药品监督部

49、门政府的审批，有注册证；监督部门政府的审批，有注册证；(2)(2)产品合格；产品合格；(3)(3)有资格的有资格的医疗器械生产厂家生产。医疗器械生产厂家生产。n与与标准化法标准化法的关系与区别的关系与区别 在医疗器械监督管理工作中，由于其医疗器械产品在医疗器械监督管理工作中，由于其医疗器械产品的特殊用途，除的特殊用途，除标准化法标准化法中规定的四级标准，中规定的四级标准，还引入了新的概念还引入了新的概念医疗器械的注册产品标准。医疗器械的注册产品标准。标准化与相关法规的关系与区别标准化与相关法规的关系与区别注册产品标准注册产品标准n“注册产品标准注册产品标准”是企业在申报医疗器械产是企业在申报医

50、疗器械产品注册时，提交的一份技术文件。品注册时，提交的一份技术文件。n“注册产品标准注册产品标准”是医疗器械产品注册审是医疗器械产品注册审查中控制风险的重要文件。查中控制风险的重要文件。n“注册产品标准注册产品标准”可以是国家标准、行业可以是国家标准、行业标准和企业标准。标准和企业标准。“注册产品标准注册产品标准”的作用和地位的作用和地位n根据根据医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法的规定，申报注册医的规定，申报注册医疗器械产品，企业应提交表明其质量要求的疗器械产品，企业应提交表明其质量要求的“注册产注册产品标准品标准”。n“注册产品标准注册产品标准”规定的技术条款应符合国家标准和规定的技