工艺人员卫生管理-山东医药技师学院课件.ppt
- 【下载声明】
1. 本站全部试题类文档,若标题没写含答案,则无答案;标题注明含答案的文档,主观题也可能无答案。请谨慎下单,一旦售出,不予退换。
2. 本站全部PPT文档均不含视频和音频,PPT中出现的音频或视频标识(或文字)仅表示流程,实际无音频或视频文件。请谨慎下单,一旦售出,不予退换。
3. 本页资料《工艺人员卫生管理-山东医药技师学院课件.ppt》由用户(三亚风情)主动上传,其收益全归该用户。163文库仅提供信息存储空间,仅对该用户上传内容的表现方式做保护处理,对上传内容本身不做任何修改或编辑。 若此文所含内容侵犯了您的版权或隐私,请立即通知163文库(点击联系客服),我们立即给予删除!
4. 请根据预览情况,自愿下载本文。本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
5. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007及以上版本和PDF阅读器,压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 工艺 人员 卫生 管理 山东 医药 技师 学院 课件
- 资源描述:
-
1、GMP实务马丽虹 许一平主编全国药学专业高职高专教材编委会(按姓氏笔画排序)马丽虹(山东医药技师学院)王传杰(山东省泰安市中心医院)牛小花(重庆三峡医药高等专科学校)李伟(北京卫生职业学院)许一平(山东中医药高等专科学校吴海峰(山东医药技师学院)周剑锋(山东京卫制药有限责任公司)单松波(漳州卫生职业学院)蔡兴东(重庆三峡医药高等专科学校)第一主编编委编委编委第二主编编委副主编副主编副主编项目五项目五 卫生管理卫生管理学习目标学习目标知识目标知识目标1.掌握GMP对个人卫生的管理规定。2.熟悉药品生产企业对卫生监督的范围及方法;设备的卫生管理、工艺卫生管理、环境卫生管理。3.了解卫生管理涉及岗位
2、及其人员配备。技能目标技能目标掌握人员洗手、手消毒操作,掌握人员与物料由一般生产区进入洁净区的规范行为,能够独立进行消毒剂的配制、使用,能够进行制药设备的清洗与消毒。素养目标素养目标培养学生建立洁净卫生,保持高水准生产的职业意识,明确制药工作各个环节的卫生要求。4 4 任务三 设备卫生管理v一、制药设备的GMP卫生要求v(一)岗位职责要求v1.建立详尽的生产设备清洗文件或程序,规定设备清洗的目的、适用范围,职责权限划分。5 5 任务三 设备卫生管理v2.针对不同类型设备清洁,包括在线清洗(CIP-cleaning in place)、清洗站清洗、容器、附属设备设施等。不同情况的设备清洁,包括例
3、行清洁、换班、换批、换产品、特殊情况等做出不同的定义,按照设备清洁的步骤详细描述清洁过程各环节的工作方法和工作内容,包括动作要领、工具、清洗剂、消毒剂、清洁需达到的标准等,确定每种方式的清洁标准和验收标准。6 6 任务三 设备卫生管理v 3.对于在清洗过程中需拆装的设备设施,还要明确拆卸和重新安装设备及其附属设施每一部件的指令、顺序、方式等,以便能够正确清洁。v 4.需对设备清洗中使用的清洗剂、消毒剂的名称、浓度规定、配置要求、适用范围及原因等做出明确规定。v 5.应当对清洁前后的状态标识、清洁后保存的有效期限等做出明确规定,如移走或抹掉先前批号等标识的要求。用恰当的方式标识设备内容物和其清洁
4、状态、规定工艺结束和清洁设备之间允许的最长时间、设备清洁后的可放置时间等。7 7 任务三 设备卫生管理v 6.需对设备清洁现场管理和EHS的要求等做出规定。v 7.对清洁后设备的储存、放置方式、环境状态、标识、有效期等需做出规定,必要时对清洁区域的人员、物品特别是不同清洁状态的物品的流向、放置要求做出规定以确保清洁效果,防止污染、交叉污染和混淆。v 8.清洁过程应参考如下步骤进行规定:确定需清洁的污染物性质和类型清除前一批次残留的标识、印记预冲洗清洗剂清洗冲洗、消毒干燥记录正确存储。8 8 任务三 设备卫生管理v(二)清洗剂、消毒剂使用要求v清洗工作需对设备清洗中使用的清洗剂、消毒剂的名称,浓
5、度规定,配置要求,适用范围做出明确规定。主要包括每种清洁剂适用的物质、清洗剂和消毒剂适用的清洗环节、清洁作业所需的清洗剂和消毒剂的浓度、最佳使用温度,清洗剂、消毒剂发挥作用所需的搅拌力度、搅拌频率、起效时间等参数。9 9 任务三 设备卫生管理v(三)清洗用水或溶剂要求v 1.用于设备清洗的水应与用于生产过程的工艺用水要求类似,水和清洗用溶剂必须不含致病菌、有毒金属离子,无异味。v 2.需根据设备、清洁工具、所用清洁剂的要求,对清洗用水和清洗用溶剂中悬浮物质(矿物质等)最低含量、可溶性铁盐和锰盐的浓度、水的硬度等做出定量的规定。v 3.对清洗用水的取水点应定期进行消毒和微生物取样,并保存相关记录
6、,确保清洁用水的安全可靠。v 4.需对清洁后的水和溶剂做无害处理,并检测合格后方可进行排放,确保污水不会对环境造成污染。10 10 任务三 设备卫生管理v(四)设备清洁清洗要求v1.新设备的清洁v对新设备、新容器应规定详细的清洗步骤,进行彻底清洁前建议采取以下清洁措施:表面自来水冲洗设备外观检查一定浓度去蜡水均匀擦洗自来水冲洗纸巾擦拭,并检查设备表面,在达到去污、除油、去蜡的效果后按上述要求进行正常清洁。11 11 任务三 设备卫生管理v 2.正常生产过程的清洁v 需对正常生产状态下的设备清洗类型和方式进行定义,规定不同清洗类型和不同清洗类型的清洗方式、清洁方法等。v 3.超清洗有效期、长时间
7、放置重新启用设备设施的清洁v 对超清洗有效期一定期限(根据清洁验证结果确定)的设备、容器若目检合格,用高温水冲洗一定时间后烘干即可,不可烘干的用一定浓度消毒剂擦拭一遍即可、若目检不合格应按程序进行重新清洗。对长时间放置重新启用的设备、容器需按照正常的在线或离线清洗步骤做彻底清洁。12 12 任务三 设备卫生管理v4.维修及故障后的清洁v对于维修及故障后的设备,需按照正常的在线或离线清洗步骤做彻底清洁。v5.特殊产品及设备的清洁v需对特殊产品,设备的清洁方法、频率做出规定。清洁方法不同于正常清洁的需详细描述清洁过程各环节的工作方法和内容,包括动作要领、清洁工具、使用的清洗剂和消毒剂、清洁需达到的
8、标准等,确定每种清洗方式的清洁标准和验收标准。常见特殊产品如黏度较大、活性成分较高的产品。13 13 任务三 设备卫生管理v6.对在线清洗清洗站设施设备的要求v清洗站内用于清洁的设备、设施,其造型与设计应与用于生产过程的设备要求一致,材质不与物料、清洗剂等发生化学反应、设备内部无死角、表面光洁平整、易清洗、耐腐蚀、无毒无味、结构简洁,易于拆装、清洗、消毒和检修、具备控制噪音、震动、粉尘等的设施和设计、机构、管线等符合相关EHS要求等。v清洗站用于清洁的设备设施需实行定置管理,应有明显标志,对不同区域所使用设备设施严禁混用。另外需建立清洗站设施设备(包括清洗设备,工具、容器等)的台账和使用台账,
9、并指定专人负责维护。14 14 任务三 设备卫生管理v 7.已清洗设备存储环境、清洁状态、清洁记录及标识管理要求v 已清洗设备存储环境要求与生产过程的环境保持一致,针对不同使用要求进行分区定置管理,必要时可采取密封、单间、专区存放等存储形式,并制订严格的防止污染、交叉污染和混淆的措施。v 已清洗设备状态标识应按照状态管理程序规定的要求进行,对清洁状态做出定义,并规定标识管理的内容,确定标识形式、标识内容,如设备名称、编号、清洁时间,最长存放有效期,清洁负责人等信息,标识的管理、维护人员等。v 规定对已清洁设备在使用前清洁状态的检查方法,确保对各类设备清洁的有效性。15 15 任务三 设备卫生管
10、理v二、设备的清洁规程v设备的清洁是常规性工作,品种、批号更换,安装维修结束后都要进行。设备清洁可预防、减少与消除污染,也有利于提高设备使用的效率,延长使用寿命。16 16 任务三 设备卫生管理v(一)设备的清洁方式v设备的清洁内容一般为清洁、消毒、灭菌、干燥等。清洁方式通常可分为就地清洁、移动清洁和混合清洁。移动清洁又可分为整机移动清洁和拆卸式移动清洁。根据企业的生产实际和设备情况,选择合适的清洁方式,选择原则是不能对生产环境产生不良影响。一般来说,要尽可能多地采用移动清洁的方式,进入专用的清洁区进行清洁、消毒、灭菌。17 17 任务三 设备卫生管理v(二)设备的清洗规程v 根据设备的类型与
11、结构、用途、所加工产品的理化性能、生产工艺要求、使用地点的洁净级别与要求清洁的内容与方式,制定明确的清洁方法、清洁周期、清洁后的检查与验证方法、清洁记录与保存的要求、无菌设备的灭菌要求与灭菌后使用的间隔天数,指定设备清洁的负责人与实施人等。v 设备的清洗规程应包括:明确洗涤方法和洗涤周期,关键设备的清洗应明确验证方法,清洗过程及清洗后检查的有关数据应记录,无菌设备的清洗,尤其是直接接触药品的部位和部件必须保证无菌,并标明灭菌日期和有效期。灭菌有效期根据设备清洗、无菌验证的结果来确定。制剂生产设备必须每批进行清洁;原料药如为连续生产时,可以生产几批或隔一段时间清洁一次。可移动的设备宜移至清洗区清
12、洗。18 18 任务四 工艺卫生管理v生产工艺卫生包括了物料卫生、设备卫生、生产介质卫生和工艺技术卫生等。本任务主要介绍物料卫生、生产介质卫生管理和几种常见剂型的生产工艺技术卫生管理。19 19 任务四 工艺卫生管理v一、物料卫生管理v1.使用前通过检验。药品生产使用的原料和辅料应按卫生标准和程序进行检验,只有合格的才能使用,不合格的原辅料应及时按规定的程序处理。v2.更换或清除外包装。一般原辅料外包装受污染的情况比较严重,因此送入仓库或车间配料前应清除外包装或换包装,以防将污染物带入。v3.配料操作防止污染。原辅材料在配料时应按规定在配料间分发,防止称量和配料过程中产生的粉尘等对周围空气和设
展开阅读全文