兽药产品标签和说明书管理办法、编写细则及商品名命名原则课件.ppt

1、质量监督处质量监督处 郭海燕郭海燕2011年年5月月28日日 近年来，随着人们生活水平的不断提高，农产品和食品质量安全倍受公众关注和政府重视。农业部长高鸿宾强调，各级畜牧兽医部门要紧紧围绕“两个千方百计、两个努力确保”的目标任务，认真履责，密切协作，狠抓关键措施落实，切实做好“内防外堵”，确保重大动物疫情平稳和动物产品质量安全。重点强调以最坚决的态度、最严厉的措施、最扎实的作风，切实做好“瘦肉精”监管工作。同时意味着对兽药企业的生产、检验、标签说明书编写等要求将更加严格、更加规范。（中华人民共和国农业部令第22号）第二章兽药标签的基本要求 第四条 兽药产品(原料药除外)必须同时使用内包装标签和

2、外包装标签。第五条 内包装标签内包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、适应症(或功能与主治)、含量包装规格、批准文号或进口兽药登记许可证证号、生产日期、生产批号、有效期、生产企业信息等内容。安瓿、西林瓶安瓿、西林瓶等注射或内服产品由于包装尺寸的限制而无法注明上述全部内容的，可适当减少项目，但至少须标明兽药名称、含量规格、生产批号。第六条 外包装标签外包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、主要成分、适应症(或功能与主治)、用法与用量、含量包装规格、批准文号或进口兽药登记许可证证号、生产日期、生产批号、有效期、停药期、贮藏、包装数量、生产企业信息等内容。第七条 兽用原料药的标签兽用原料药的标签必须注明

3、兽药名称、包装规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、批准文号、运输注意事项或其它标记、生产企业信息等内容。第三章 兽药说明书的基本要求 第十条 兽用化学药品、抗生素产品兽用化学药品、抗生素产品的单方、复方及中西复方制剂的说明书必须注明以下内容：兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、药理作用、适应症(或功能与主治)、用法与用量、不良反应、注意事项、停药期、外用杀虫药及其他对人体或环境有毒有害的废弃包装的处理措施、有效期、含量包装规格、贮藏、批准文号、生产企业信息等。（无包装数量、生产批号、日期）第十一条 中兽药说明书中兽药说明书必须注明以下内容：兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、功能与主治、用

4、法与用量、不良反应、注意事项、有效期、规格、贮藏、批准文号、生产企业信息等。第十二条 兽用生物制品说明书兽用生物制品说明书必须注明以下内容：兽用标识、兽药名称、主要成分及含量(型、株及活疫苗的最低活菌数或病毒滴度)、性状、接种对象、用法与用量(冻干疫苗须标明稀释方法)、注意事项(包括不良反应与急救措施)、有效期、规格(容量和头份)、包装、贮藏、废弃包装处理措施、批准文号、生产企业信息等。第四章 兽药标签和说明书的管理 第十三条 兽药标签和说明书必须按照兽药批准权限，经农业部或省级畜牧兽医行政管理部门审核批准后方可使用。第十四条 兽药标签和说明书必须按照本规定的统一要求印制，其文字及图案不得擅自

5、加入任何未经批准的内容。第十五条 兽药标签和说明书的内容必须真实、准确，不得虚假和夸大，也不得印有任何带有宣传、广告色彩的文字和标识。第十六条 兽药标签和说明书的内容不得超出或删减规定的项目内容；不得印有未获批准的专利、兽药GMP、商标等标识。第十七条 兽药标签和说明书所用文字必须是中文，并使用国家语言文字工作委员会公布的现行规范化汉字。根据需要可有外文对照。第十八条 根据需要，兽药标签上可使用条形码；已获批准的专利产品，可标注专利标记和专利号，并标明专利许可种类；注册商标应印制在标签和说明书的左上角或右上角；已获兽药GMP合格证的，必须按照兽药GMP标识使用有关规定正确地使用兽药GMP标识。

6、第十九条 兽药标签和说明书的字迹必须清晰易辨，兽用标识及外用药标识应清楚醒目，不得有印字脱落或粘帖不牢等现象，并不得使用粘帖或剪切的方式进行修改或补充。第二十条 兽药标签和说明书内容对产品作用与用途项目的表述不得违反法定兽药标准的规定，并不得扩大疗效和应用范围的内容；其用法与用量、停药期等项目内容必须与法定兽药标准一致，并使用国家标准要求的规范性用语。第二十一条 兽药标签和说明书上必须标识兽药通用名称，可同时标识商品名称。商品名称不得与通用名称连写，两者之间有一定的空隙并分行。通用名称与商品名称用字比例不得小于1:2(指面积)，并不得小于注册商标用字。（中华人民共和国农业部公告第242号）一一

7、、有关、有关标识标识 1 1、兽兽用标识用标识 所有兽药（包括蚕用、水产用、蜂用等）必须标识汉字“兽用”，其字体应与兽药通用名相仿。2 2、外用药标识、外用药标识 所有外用兽药（包括消毒防腐剂、杀虫剂等）必须标识汉字“外用药”，字体应与兽药通用名相仿。3 3、专利标识、专利标识 已获专利的，可标识专利标记、专利号、专利 许可种类，其字体不得大于兽药通用名。4 4、兽药、兽药GMPGMP标识标识 已取得兽药GMP合格证的，可在产品标签或说明书上标识兽药GMP验收通过企业或兽药GMP验收通过车间字样，并标注合格证证号，其字体不得大于兽药通用名。二、兽药二、兽药名称名称 兽药通用名必须采用法定兽药质

8、量标准（兽药国家标准、专业标准、地方标准）名称，剂型名称应与现行兽药典一致。三、性状三、性状 所有产品性状的描述方式必须严格按照兽药国家标准、专业标准、地方标准的有关规定执行。四、药理作用四、药理作用 包括药效学和药动学等。药效学：包括药理作用和主要作用机制。五、适应症或功能与主治五、适应症或功能与主治 依照法定兽药质量标准或兽药管理部门批准的适应症（或功能与主治）书写，不得擅自扩大应用范围。六、用法与用量六、用法与用量 必须依照法定兽药质量标准编写。七、七、不良反应不良反应 系指靶动物在常规剂量下出现的与治疗无关的副作用、毒性和过敏反应，可按其严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。如明确无

9、影响，应注明无。注：目前本项目尚不明确的，可暂不标注。八、八、注意注意 系指使用该兽药时必须注意的问题，如影响兽药疗效的因素；需要慎用的情况；用药对于临床检验指标的影响等。以1，2，3，-表示排列次序。九、停药期九、停药期 以法定兽药质量标准规定的停药期为准，法定兽药质量标准未规定的，食品动物的肉、脂肪和内脏执行28天停药期；奶执行7天停药期；蛋执行7天停药期；水产品执行500度日（水温天数=500）停药期十、十、有效期有效期 指该兽药被批准的使用期限，以法定兽药质量标准规定的有效期为准。法定兽药质量标准未规定的品种，企业可根据产品稳定性试验结果确定临时有效期，但最长时间不得超过2年。十一、规

10、格十一、规格 列出经批准生产的本产品的含量规格。制剂的含量规格是指每片（针剂为每支、预混剂为每个包装）含主药的量，液体制剂应注明每支的容量。注：主要成份标注要求 1、化学药品及抗生素制剂产品，必须标注所有有效成份及含量；2、纯中兽药制剂产品，必须标注成方中前五味（五味以下的全部标注）主药成份，含量表示方法按照现行兽药典执行。3、中西复方制剂产品，必须标注成方中前五味主药成份和西药成分、含量。十二、包装十二、包装 十三、贮藏十三、贮藏关于兽药商品名称有关问题的通知（农办医200648号）兽药商品名命名原则 一、由汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符号等标志。二、不得使用同中华人民共和国国家名称

11、相同或者近似的，以及同中央国家机关所在地特定地点名称或者标志性建筑物名称相同的文字。三、不得使用同外国国家名称相同或者近似的文字，但该国政府同意的除外。四、不得使用同政府间国际组织名称相同或者近似的文字，但经该组织同意或者不易误导公众的除外。五、不得使用带有民族歧视性的文字。六、不得使用夸大宣传或带有欺骗性的文字。七、不得使用有害于社会主义道德风尚或者有其他不良影响的文字。八、不得使用国际非专利药名（INN）中文译名及其主要字词的文字。九、不得使用不科学地表示功效、扩大或者夸大产品疗效的文字。十、不得使用明示或暗示适应所有病症的文字。十一、不得使用直接表示产品剂型、原料的文字。十二、不得使用与

12、兽药通用名称音似或者形似的文字。十三、不得使用兽药习用名称或者曾用名称。十四、不得使用人名、地名或者其他有特定含义的文字。十五、不同品种兽药不得使用同一商品名称。十六、同一兽药生产企业生产的同一种兽药，成分相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。通用名通用名 备选商品名聚维酮碘溶液聚维酮碘溶液 威奥金碘 聚点 维乐稀戊二醛溶液稀戊二醛溶液 临疫安醛液 疫后安醛液 疫重醛深催情散催情散 两情相悦 多仔多福 母子平安促孕促孕灌注液灌注液 施情华意 多胎促孕素 健特催情促排复合维生素复合维生素B B注射液注射液 健胃消食针 胃动力 开胃速食针清胃散清胃散 清热排毒健胃 反弹安 真胃炎消氟苯尼考粉氟苯尼考粉 伊百诺 舒氟清 本拉登 注射用头孢噻呋钠注射用头孢噻呋钠 兽医急救 头孢金弹 急救金蛋健猪散健猪散 消食通便精 胃大开 保胃平安磺胺间甲氧嘧啶钠注射液磺胺间甲氧嘧啶钠注射液 高烧无敌 精磺 治菌磺