培训课程20-ISO9000标准概述161页课件.ppt

1、认识认识 ISO9000 -质量体系内审员系列之一质量体系内审员系列之一马师达时装装公司管理层培训课程（二十）马师达时装装公司管理层培训课程（二十）(MASTER-021-2019)2019.10.19讲师简介 温明 国际专业教练协会国际专业教练协会(IAPC)注册国际企业教练注册国际企业教练(RCC)国际专业教练协会国际专业教练协会(IAPC)注册管理教练导师注册管理教练导师(TMCC)中国企业教练网特聘企业教练中国企业教练网特聘企业教练 美国职业培训师协会美国职业培训师协会(AITA)注册国际职业培训师注册国际职业培训师(PTT)CNAT国家注册国家注册ISO9000高级审核员高级审核员

2、CNAT国家注册国家注册ISO14000审核员审核员 ISO和ISO9000族标准 ISO：国际标准化组织 ISO9000族标准：世界上第一套质量管理体系标准 ISO9001 质量管理体系要求ISO9000族标准的产生和发展第一阶段(20世纪初40年代):检验控制阶段检验控制阶段 第二阶段(40年代0年代):统计控制阶段统计控制阶段第三阶段(60年代90年代):全面质量管理阶段全面质量管理阶段第四阶段(90年代 21世纪):管理体系阶段管理体系阶段ISO9000族标准发展进程族标准发展进程ISO90001987版版ISO90001994版版ISO90002000版版ISO90002019版版5

3、.管理职責管理职責6.资源管理资源管理8.测测量、分析量、分析和改进和改进 7.产品的实现产品的实现持续改进持续改进顾顾客客要要求求顾顾客客满满意意产品产品输入输出ISO9000管理体系模式图供应链与相关方供应链与相关方供供 方方 组组 织织 顾顾 客客企业所有者当地政府部门 员工 社会行业协会 2000版标准八大原则原则一：以顾客为关注焦点原则一：以顾客为关注焦点原则二：领导作用原则二：领导作用原则三：全员参与原则三：全员参与原则四：过程方法原则四：过程方法原则五：管理的系统方法原则五：管理的系统方法原则六：持续改进原则六：持续改进原则七：基于事实的决策方法原则七：基于事实的决策方法原则八：

4、互利的供方关系原则八：互利的供方关系戴明PDCA循环预防为主、持续改进预防为主、持续改进人、机、料、法、环、测受控人、机、料、法、环、测受控（5M1E5M1E）人员的受控 机器的受控 物料的受控 加工方法的受控 环境的受控 检验与测量设备和方法的受控流程优化流程优化七大管理目标持续改进七大管理目标持续改进 效率效率 Pproduction 质量质量 Qquality 成本成本 Ccost 交期交期 Ddelivery 安全安全 Ssafety 士气士气 Mmorale 形象形象 Iimage 十字路口（一）需要交警解困需要交警解困十字路口（二）需要交警指挥需要交警指挥十字路口（三）60需要交警

5、监控需要交警监控行车路线分明红绿灯控制交警监控闭路监视器企业交通路线图（四）60营销营销设计设计生产生产采购采购顾客顾客行政行政财务财务6060原料供应商原料供应商品控品控606060主要流程 7.1 策划流程策划流程 7.2 与客户沟通流程与客户沟通流程7.3 设计开发流程设计开发流程7.4 采购流程采购流程7.5 生产流程、服务流程生产流程、服务流程8.2.4 检验流程检验流程8.3 不合格品控制流程不合格品控制流程8.4 数据分析数据分析8.5 数据分析数据分析0 0 引言引言 0.1 0.1 总则总则 0.2 0.2 过程方法过程方法 0.3 0.3 与与ISO9004ISO9004的

6、关系的关系 0.4 0.4 与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性ISO9001标准理解 1.1 1.1 总则总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：体系要求：a.a.需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；适用的法律法规要求的产品；b.b.通过体系的有效应用，包括体系持续改进的通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。旨在增进顾客满意。注：在本标准中，术语注：在本标准中，术语“产品

7、产品”仅适用于仅适用于预期预期提供给顾客或顾客所要求的产品提供给顾客或顾客所要求的产品1.2 1.2 应用应用 本标准规定的所有要求是通用的，本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当标准的任何要求由于组织及其产品的特点当标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准除非删减仅限于本标准第第7 7章章中那些中那些不影响组不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求力或责任的

8、要求，否则不能声称符合本标准。，否则不能声称符合本标准。3 3 术语和定义术语和定义 本标准采用本标准采用GB/TI9000GB/TI9000中的术语和定义。中的术语和定义。本标准描述供应链所使用的以下术语如本标准描述供应链所使用的以下术语如经过了更改，以反映当前的使用情况：经过了更改，以反映当前的使用情况：供方供方 组织组织 顾客顾客 本标准中的术语本标准中的术语“组织组织”取代取代GB/TI9001-GB/TI9001-19941994所使用的术语所使用的术语“供方供方”，术语，术语“供方供方”取代术语取代术语“分承包方分承包方”。本标准中所出现的本标准中所出现的术语术语“产品产品”，也可

9、，也可指指“服务服务”。ISO9000标准 第四章质量管理体系质量管理体系 (4.1-4.2)(4.1-4.2)第五章管理职责管理职责 (5.1-5.6)(5.1-5.6)第六章资源管理资源管理 (6.1-6.4)(6.1-6.4)第七章产品实现产品实现 (7.1-7.6)(7.1-7.6)第八章测量、分析和改进测量、分析和改进 (8.1-8.5)(8.1-8.5)4 4 质量管理体系质量管理体系 4.1 4.1 总要求总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。

10、组织应：组织应：a)a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用（见中应用（见1 1、2 2）b)b)确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用；c)c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；需的准则和方法；d)d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；这些过程的运作和监视；e)e)监视、测量和分析这些过程；监视、测量和分析这些过程；f)f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持

11、续改进。划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。组织应按本标准的要求管理这些过程。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。织应确保对其实施控制。对此类外包过程应在质量对此类外包过程应在质量管理体系中加以识别。管理体系中加以识别。矿泉水流程矿泉水流程4.2 4.2 文件要求文件要求4.2.1 4.2.1 总则总则质量管理体系文件应包

12、括：质量管理体系文件应包括：a)a)形成文件的质量方针和质量目标的声明；形成文件的质量方针和质量目标的声明；b)b)质量手册；质量手册；c)c)本标准所要求的形成文件的程序；本标准所要求的形成文件的程序；d)d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；e)e)本标准所要求的记录（见本标准所要求的记录（见4.2.44.2.4）。）。注：注：1 1、本标准出现、本标准出现“形成文件的程序形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。件，并加以实施和保持。2 2、不同组织的质量管理体系、不同组

13、织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于文件的多少与详略程度取决于：a)a)组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型；b)b)过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度；c)c)人员的能力。人员的能力。3 3、文件可采用、文件可采用任何形式或类型的媒体任何形式或类型的媒体。质量体系文件架构质量手册质量手册程序文件程序文件作业文件作业文件记记 录录外来文件外来文件质量计划质量计划4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：册包括：a)a)质量管理体系的质量管理体系的范围范围，包括任何删减的，包括任何删减的细

14、节与合理性（见细节与合理性（见1.21.2）；）；b)b)为质量管理体系编制的形成文件的为质量管理体系编制的形成文件的程序程序或对其引用；或对其引用；c)c)质量管理体系过程的质量管理体系过程的相互作用相互作用的表述的表述.4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一记录是一种特殊类型的文件，应依据种特殊类型的文件，应依据4.2.44.2.4的要求进行控制的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)a)文件发布前得到批准文件发布前得到批准，以确保

15、是充分与适宜的；，以确保是充分与适宜的；b)b)必要时对文件进行必要时对文件进行评审与更新评审与更新，并再次批准；，并再次批准；c)c)确保文件的更改和现行确保文件的更改和现行修订状态修订状态得到识别；得到识别；d)d)确保确保在使用处可获得在使用处可获得适用文件的有关版本；适用文件的有关版本；e)e)确保文件确保文件保持清晰、易于识别保持清晰、易于识别；f)f)确保外来文件得到识别确保外来文件得到识别，并控制其分发；，并控制其分发；g)g)防止作废文件的非预期使用防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。废文件时，对这些文件进行适

16、当的标识。思考为什么要形成文件？对文件的正确认识 质量体系文件是公司质量管理的“法律法律”；系统的质量管理就是要做到“有法可依，有法可依，有法必依，执法必严，违法必纠有法必依，执法必严，违法必纠”；文件代表了公司以往经验的总结经验的总结，也是目前最为有效的管理程序和方法；文件随着公司的发展不断进行修订改进，也是改进的一个良好平台是改进的一个良好平台。4.2.4 4.2.4 记录的控制记录的控制 应建立并保持质量记录，以提供符合要求应建立并保持质量记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。质量记录应保和质量管理体系有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程持清

17、晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置保存期限和处置所需的控制。所需的控制。案例 宾馆保安部有两份“治安巡逻规定”，一份贴在墙上，是去年贴的；另一份由保安部长提供，是今年新修订的，两份内容不同。4.2.3g)防止作废文件的非预期使用,若因任何目的需要保留作废文件,则进行适当标识案例 开发部研制一种新型玩具，仍按老安全标准设计，并准备投产，幸亏及时发现，原因是未及时收集到有关玩具质量安全标准的新版本。4.2.3f)确保外来文件得以识别案例 因房间漏雨，还在保存期内的最终产品检验记录的字迹已模糊不

18、清。产品图纸要求保存期限是3年，但发现保存的记录是传真纸。管理部门的记录清单中体现公司的质量记录为78个，而现场实际使用的质量记录为195个。答疑时间第五章 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 顾客为中心 5.3 质量方针 5.4 质量策划 5.5 职责、权限和沟通 5.6 管理评审5 5 管理职责管理职责5.1 5.1 管理承诺管理承诺 最高管理者应最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所理体系并持续改进其有效性所作出承诺作出承诺提供证据：提供证据：a)a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；向组织传达满足顾客和法律法规要求

19、的重要性；b)b)制定质量方针；制定质量方针；c)c)确保质量目标的制定；确保质量目标的制定；d)d)进行管理评审；进行管理评审；e)e)确保资源的获得。确保资源的获得。5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目标，确最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.17.2.1和和8.2.18.2.1）5.3 5.3 质量方针质量方针最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针：a)a)与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应；b)b)包括对满足要求和持续改进质量管理体包括对满足要求和持续

20、改进质量管理体系有效性的承诺；系有效性的承诺；c)c)提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架；d)d)在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解；e)e)在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。埃索酒店的质量方针是：埃索酒店的质量方针是：国际标准，科学管理，创造一流的产品合格率，国际标准，科学管理，创造一流的产品合格率，100%100%满足顾客所有要求。满足顾客所有要求。您认为符合要求吗？为什么？您认为符合要求吗？为什么？讨论讨论5.4 5.4 策划策划5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标 最高管理者应确保在组织的最高管理者应确保在组织的相关职能和层次相

21、关职能和层次上上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见需的内容（见7.1 a7.1 a）。）。质量目标应是可测量的，质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致并与质量方针保持一致。质量目标案例质量目标案例质量方针质量方针不断提高服务水平不断提高服务水平公司质量目公司质量目标标顾客满意度达到顾客满意度达到85营销部营销部准时交货率准时交货率 95进货合格率进货合格率98（采购部）（采购部）生产计划完成率生产计划完成率95（计划（计划部）部）人事部人事部员工培训合格率员工培训合格率 100人均培训时间不少于人均培训时间不少于20小时小时品管部品

22、管部检验准确率检验准确率98%计量器具受检率计量器具受检率100%研发部研发部顾客样板确认一次通过率顾客样板确认一次通过率 95%以下质量目标符合要求吗以下质量目标符合要求吗?为什么？为什么？质检部的年度质量目标：成品一次合格率达到质检部的年度质量目标：成品一次合格率达到9898采购部目标：加强采购管理采购部目标：加强采购管理公司总目标：出厂合格率达到公司总目标：出厂合格率达到9999公司总目标：顾客投诉不超过公司总目标：顾客投诉不超过1010件。件。为您本次学习制定一个质量目标为您本次学习制定一个质量目标讨论讨论5.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划最高管理者应确保：最高管

23、理者应确保：a)a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及以及4.14.1的要求。的要求。b)b)在对质量管理体系的在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整保持质量管理体系的完整。5.5 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通 以下条款对质量管理体系的管理进行了表述。以下条款对质量管理体系的管理进行了表述。5.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责及其相互关最高管理者应确保组织内的职责及其相互关系得到规定和沟通。系得到规定和沟通。5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表

24、最高管理者应指定一名管理者，无论该最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：面的职责和权限：a)a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；施和保持；b)b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；何改进的需求；c)c)确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。关事宜的外部联络。5.

25、5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。效性进行沟通。5.6 5.6 管理评审管理评审5.6.1 5.6.1 总则总则 最高管理者最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管应按计划的时间间隔评审质量管理体系理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，评审应评价质量管理体系改进的机会和变更性，评审应评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见

26、应保持管理评审的记录（见4.2.44.2.4）5.6.2 5.6.2 评审输入评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息：管理评审的输入应包括以下方面的信息：a)a)审核结果；审核结果；b)b)顾客反馈；顾客反馈；c)c)过程的业绩和产品的符合性；过程的业绩和产品的符合性；d)d)预防和纠正措施的状况；预防和纠正措施的状况；e)e)以往管理评审的后续措施；以往管理评审的后续措施；f)f)经策划的可能影响质量管理体系的变更。经策划的可能影响质量管理体系的变更。g)g)改进的建议。改进的建议。5.6.3 5.6.3 评审输出评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的管理评审的输出应包括与以下

27、方面有关的任何决定和措施：任何决定和措施：a)a)质量管理体系及其过程的改进；质量管理体系及其过程的改进；b)b)与顾客要求有关的产品的改进；与顾客要求有关的产品的改进；c)c)资源需求。资源需求。最高管理者最高管理者定期进行管理评审定期进行管理评审评审信息的输入评审信息的输入评审体系适宜性、充分性、有效性评审体系适宜性、充分性、有效性评审结果输出评审结果输出 评价体系改进的需要（含方针、目标）评价体系改进的需要（含方针、目标）条文解析条文解析思思 考考答疑时间第六章.资源管理 确定并提供资源确定并提供资源6.26.2人力资源人力资源6.36.3基础设施基础设施6.46.4工作环境工作环境人员

28、安排人员安排培训等手段培训等手段6.16.1教育背景教育背景技术培训技术培训操作技能操作技能工作经历工作经历有需求有需求有计划有计划有实施有实施有记录有记录适宜的工作场所和相关设施适宜的工作场所和相关设施适宜的设备适宜的设备(含软、硬件含软、硬件)完善的支持性服务完善的支持性服务满足要求满足要求工作友好环境工作友好环境6 6 资源管理资源管理6.1 6.1 资源的提供资源的提供 组织应确定并提供所需的资源，以组织应确定并提供所需的资源，以a)a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；性；b)b)通过满足顾客要求，增进顾客满意。通过满足顾客要求，增进顾客

29、满意。6.1企业资源的提供 人力资源 基础设施 工作环境 信息 供方和合作者 自然资源 财务资源 6.2 6.2 人力资源人力资源6.2.1 6.2.1 总则总则 基于适当的基于适当的教育、培训、技能和经历教育、培训、技能和经历，从，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6.2.2 6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训组织应：组织应：a)a)确定确定从事影响产品质量工作的人员所必要的从事影响产品质量工作的人员所必要的能力能力；b)b)提供培训或采取其他措施提供培训或采取其他措施以满足这些需求；以满足这些需求；c)c)评价所采取措施的有效性；评

30、价所采取措施的有效性；d)d)确保员工意识到所从事活动的相关性和重要确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e)e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见（见4.2.44.2.4）案例（6.2）物业公司连续出现了几起因员工责任心不强造成的工作差错。工程部的工人进行设备维修时丢失了工具，保安部的大门警卫与业主打架，管家部的文秘找不到业主的档案和文件。查培训记录中只考虑了知识和技能的培训，没有安排质量意识的培训。6.2.2d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作

31、出贡献。案例（6.2）抽查检验人员检验记录。2019年3月抽查的结果共发现32项错判，有4人都出现了错判，其中，检验员王某在C项指标上共20件产品错判了9件，科长解释说检验员新老交替不上，老同志文化低，对新检测设备掌握不好。6.2.1基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应改是能够胜任的。6.3 6.3 基础设施基础设施 组织应确定、提供并维护组织应确定、提供并维护为实现产品的符合为实现产品的符合性要所需要的基础设施性要所需要的基础设施。基础设施包括如：。基础设施包括如：a)a)建筑物、工作场所和相关的设施；建筑物、工作场所和相关的设施；b)b)过程设备，包括硬件和软件；

32、过程设备，包括硬件和软件；c)c)支持性服务，如运输或通讯。支持性服务，如运输或通讯。6.4 6.4 工作环境工作环境 组织应确定和管理为组织应确定和管理为实现产品符合性所需的实现产品符合性所需的工作环境工作环境。案例（6.3）一关键工序的工艺参数一直达不到工艺标准的要求,原因是设备出现故障,维修车间没有及时修理.6.3组织应确定,提供并维护为达到产品符合要求所需要的基础设施案例（6.4）啤酒灌装车间靠近大门口的地上堆放着待灌装的啤酒瓶,而大门是敞开的.大门外有汽车来往,道路上尘土飞扬.6.4组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。案例（6.4）列车客运公司承诺并规定空调列车冬季温度

33、不低于18摄氏度,但5号车厢内的温度表显示15.8度.现场询问,旅客抱怨纷纷.6.4组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。答疑时间休息休息！第七章产品实现 7 7 产品实现产品实现7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见量管理体系其他过程的要求相一致（见4.14.1）。）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a)a)产品的质量目标和要求；产品的质量目标和要求；b

34、)b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；收准则；d)d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。策划的输出形式应适于组织的运作方式。策划的输出形式应适于组织的运作方式。注：注：1 1、对应用于特定产品、项目或合同对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计

35、划质量计划。2 2、组织也可将条款、组织也可将条款7.37.3的要求应用于产品实现过程的开发。的要求应用于产品实现过程的开发。7.1 产品过程的策划人员的能力人员的能力文件和资源的需求文件和资源的需求设备的能力和监视设备的能力和监视工作环境要求工作环境要求顾客及相关方面的需求和期望顾客及相关方面的需求和期望检验和试验活动检验和试验活动记录要求等记录要求等策划并确定策划并确定输出输出文件和记录文件和记录输入输入新产品和新项目上马新产品和新项目上马7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.1 7.2.1 与产品有关的与产品有关的要求的确定要求的确定组织应确定：组织应确定：a)a)顾客

36、规定的要求，包括对交付及交付后活动顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；的要求；b)b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；预期用途所必需的要求；c)c)与产品有关的法律法规要求；与产品有关的法律法规要求；d)d)组织确定的任何附加要求。组织确定的任何附加要求。7.2.2 7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。组织应评审与产品有关的要求。评审评审应在组织向顾客作出提供产应在组织向顾客作出提供产品的品的承诺之前进行承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或（如：提交标

37、书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保：订单的更改），并应确保：a)a)产品要求得到规定；产品要求得到规定；b)b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c)c)组织有能力满足规定的要求。组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见4.2.44.2.4）。）。若顾客提供的要求若顾客提供的要求没有形成文件没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。要求进行确认。若产品要求若产品要求发生变更发生变更，组织应确保相关文件得到修

38、改，并确保相关，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。人员知道已变更的要求。注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。品广告内容等进行评审。7.2.3 7.2.3 顾客沟通顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：顾客沟通的有效安排：a)a)产品信息；产品信息；b)b)问询、合同或订单的处理，包括对其的问询、合同或订单的处理

39、，包括对其的修改；修改；c)c)顾客反馈，包括顾客投诉。顾客反馈，包括顾客投诉。7.2.17.2.1识别要求识别要求7.2.27.2.2评审产品要求评审产品要求7.2.3 7.2.3 与顾客沟通与顾客沟通7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程顾客明示的产品要求顾客明示的产品要求顾客未明示的产品要求顾客未明示的产品要求法律、法规及国家强制性标准法律、法规及国家强制性标准组织确定的任何附加要求组织确定的任何附加要求时间：向顾客提出承诺之前时间：向顾客提出承诺之前内容：内容：记录：评审结果所采取的措施记录：评审结果所采取的措施更改：要求有变化时（甲乙方更改：要求有变化时（甲乙方 提出更改相

40、关要求或文件）提出更改相关要求或文件）提供产品信息（售前）提供产品信息（售前）问讯合同或定单处理（售中）问讯合同或定单处理（售中）处理顾客意见与投诉（售后）处理顾客意见与投诉（售后）确定产品要求确定产品要求确认非书面要求确认非书面要求解决不一致的问题解决不一致的问题确认有能力满足以上要求确认有能力满足以上要求案例 客户吃完饭买单时发现实际的付款额与酒水单上的价格不符合，提出异议时，服务员说是升价了，只是没有改酒水单也忘了说。7.2.2对与产品有关的要求的评审,应确保组织有能力满足规定的要求。案例 顾客投诉记录，8月29日，顾客用现金结帐，但预付时用信月卡，被扣3600元。在现金结帐时，电脑故障

41、，无法通过银行将3600元进行止付。服务员答应一定与银行进行联系，并将结果告之顾客。但顾客走了后两天，均无人打电话与顾客联系，顾客打电话进行投诉，记录显示原服务员已休假，此外便无下文。7.2.3 组织应对以下有关方面进行确定并实施与顾客沟通的有效安排：c）顾客反馈，包括顾客投诉。7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发的策划 7.3.2 设计和开发的输入 7.3.3 设计和开发的输出 7.3.4 设计和开发的评审 7.3.5 设计和开发的验证 7.3.6 设计和开发的确认 7.3.7 设计和开发的更改的控制7.3 7.3 设计和开发设计和开发7.3.1 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策

42、划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：在进行设计和开发策划时，组织应确定：a)a)设计和开发阶段；设计和开发阶段；b)b)适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c)c)设计和开发的职责和权限。设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出予以随设计和开发的进展，在适当时，策

43、划的输出予以更新。更新。7.3.2 7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见（见4.2.44.2.4）。这些输入应包括：）。这些输入应包括：a)a)功能和性能要求；功能和性能要求；b)b)适用的法律法规要求；适用的法律法规要求；c)c)适用时，以前类似设计提供的信息；适用时，以前类似设计提供的信息；d)d)设计和开发所必需的其他要求。设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入进行评审，以确保其充分性与应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性，要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。适宜性，要求应完整、清楚，并且不能

44、自相矛盾。7.3.3 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。批准。设计和开发输出应：设计和开发输出应：a)a)满足设计和开发输入的要求；满足设计和开发输入的要求；b)b)给出采购、生产和服务提供适当的信息；给出采购、生产和服务提供适当的信息；c)c)包含或引用产品接收准则；包含或引用产品接收准则；d)d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。特性。7.3.4 7.3.4 设计和开发评

45、审设计和开发评审 在适宜的阶段，应对设计和开发进行系统在适宜的阶段，应对设计和开发进行系统的评审，以便：的评审，以便：a)a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；评价设计和开发的结果满足要求的能力；b)b)识别任何问题并提出必要的措施。识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表，评审结果及任何必发阶段有关的职能的代表，评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见要措施的记录应予保持（见4.2.44.2.4）。）。7.3.5 7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应为确保设计和开

46、发输出满足输入的要求，应对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见施的记录应予保持（见4.2.44.2.4）。）。7.3.6 7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或为确保产品能够满足规定的使用要求或已知预期使用或应用的要求，应按所策已知预期使用或应用的要求，应按所策划的安排（见划的安排（见7.3.17.3.1）对设计和开发进行）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（

47、见施的记录应予保持（见4.2.44.2.4）。）。设计和开发评审设计和开发评审/验证验证/确认的区别确认的区别设计评审设计评审设计验证设计验证设计确认设计确认通常指对各阶段设计结果，特别是文件进行评审对设计输出的文件和样品进行验证对最终的结果进行确认（大货生产或试销）7.3.7 7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录，应识别设计和开发的更改，并保持记录，在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准，设计和开验证和确认，并在实施前得到批准，设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组

48、成部分发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。和已交付产品的影响。更改评审结果及任何必要措施的记录应予更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见保持（见4.2.44.2.4）。）。设计活动常见的问题 样品管理混乱；设计过程没有进行分阶段的评审和验证活动，确认活动也不规范。设计过程文件、记录不完整；设计输出过程粗糙，相应的生产工艺文件、检验文件欠缺导致后续品质问题多多。7.4 7.4 采购采购7.4.1 7.4.1 采购过程采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求，组织应确保采购的产品符合规定的采购要求，对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于对供方及采购的产品控

49、制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织组织应根据供方按组织的要求提供产品的能应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方力评价和选择供方。应制定。应制定选择、评价和重新评选择、评价和重新评价的准则价的准则。评价结果及评价所引发的任何必要措。评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录应予保持（见施的记录应予保持（见4.2.44.2.4）。）。7.4.2 7.4.2 采购信息采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a)a)产品、程序、过程和设备批准的要求；产品、程序、过程

50、和设备批准的要求；b)b)人员资格的要求；人员资格的要求；c)c)质量管理体系的要求。质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保规定的在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求采购要求充分与适宜的充分与适宜的。7.4.3 7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证 组织应建立并实施检验或其他必要的活动，组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。的方法