药事管理与法规概述课件(PPT 89页).pptx

1、普高“十一五”国家级规划教材人民卫生出版社主编 杨世民 丁勇（第一版）第1页，共89页。I.Why to learn this subject?II.What can we learn from this subject?III.What should we learn from this subject?IV.How to learn this subject?V.The structure of this book.第2页，共89页。Why To Learn This Subject?为什么要学习本门课程？为什么要学习本门课程？o It is a major subject of phar

2、macy professional courseso 药学专业课程之一药学专业课程之一o It is a bridge between theory and pharmacy practiceo 联系自然科学知识与药学实践的桥梁联系自然科学知识与药学实践的桥梁第3页，共89页。o“欣弗欣弗”是什么？是什么？o“欣弗欣弗”的产生的主要危害是什么？的产生的主要危害是什么？o“欣弗欣弗”是哪里生产的？是哪里生产的？o 有关部门最后公布，有关部门最后公布，“欣弗欣弗”产生问题的产生问题的原因是什么？原因是什么？o 是哪个部门公布、处理的？是哪个部门公布、处理的？“欣弗欣弗”事件事件第4页，共89页。o

3、 It is an important component of licensed pharmacist examinationo 执业药师考试的重要内容之一执业药师考试的重要内容之一第5页，共89页。职业药师职业药师执业药师执业药师第6页，共89页。国家执业药师资格考试国家执业药师资格考试 药学类：药学类：药事管理与法规（药学类、中药学类共考科目）药事管理与法规（药学类、中药学类共考科目）药学专业知识（一）含药理学部分和药物分析部分药学专业知识（一）含药理学部分和药物分析部分药学专业知识（二）含药剂学部分和药物化学部分药学专业知识（二）含药剂学部分和药物化学部分药学综合知识与技能药学综合知识

4、与技能中药学类：中药学类：药事管理与法规（药学类、中药学类共考科目）药事管理与法规（药学类、中药学类共考科目）中药学专业知识（一）含中药学部分和中药药剂学部分中药学专业知识（一）含中药学部分和中药药剂学部分中药学专业知识（二）含中药鉴定学部分和中药化学部分中药学专业知识（二）含中药鉴定学部分和中药化学部分中药学综合知识与技能中药学综合知识与技能各科单独考试，单独计分，每科试卷满分为各科单独考试，单独计分，每科试卷满分为100分分 第7页，共89页。药事管理就业前景药事管理就业前景o 截止到截止到2013年年12月月24日，日，129179位药位药事管理专业毕业生的平均薪资为事管理专业毕业生的平

5、均薪资为3711 元元o 药品监督管理、卫生行政管理、药品价格管药品监督管理、卫生行政管理、药品价格管理、医疗保险、医药卫生监察、医药经济调理、医疗保险、医药卫生监察、医药经济调控等部门和药品生产经营企业、医药科研院控等部门和药品生产经营企业、医药科研院所、医疗卫生机构等单位从事所、医疗卫生机构等单位从事 o 药事管理专业就业岗位最多的地区是北京。药事管理专业就业岗位最多的地区是北京。薪酬最高的地区是银川薪酬最高的地区是银川第8页，共89页。What Can We Learn From This Subject?从本门课程中我们能学到什么？从本门课程中我们能学到什么？o1.The basic

6、concepts of pharmacy administrationo药品管理领域的基本概念药品管理领域的基本概念o2.Pharmaceutical affairs law and regulationo药学实践必须遵守的法律规范药学实践必须遵守的法律规范o3.The regular pattern of management in pharmaceutical manufacturing areas,supplying areas and utilizing areaso药品生产、经营、流通等领域的基本管理规则药品生产、经营、流通等领域的基本管理规则o4.Code of ethics fo

7、r pharmacisto药师职业道德的和必须遵守的行为规范药师职业道德的和必须遵守的行为规范o5.The method and technical ability to settle problems meeting in pharmacy practiceo解决药学实践问题的方法和技能解决药学实践问题的方法和技能?第9页，共89页。What should we learn from this subject?本门课程的要求是什么？本门课程的要求是什么？1、掌握药学实践中的基本法律法规、掌握药学实践中的基本法律法规2、明辩药学实践行为中合法与违法、明辩药学实践行为中合法与违法3、分析社会实践

8、领域中的各种药学现象和问题、分析社会实践领域中的各种药学现象和问题第10页，共89页。How To Learn This Subject?How To Learn This Subject?如何学习本门课程？如何学习本门课程？o 1、理解（新旧，专外）、理解（新旧，专外）o 2、实践、实践o 3、阅读、阅读第11页，共89页。参考资料及网站参考资料及网站o 1、教材：吴蓬主编、教材：吴蓬主编.药事管理学药事管理学.第三版第三版.北京北京:人人民卫生出版社民卫生出版社,2006o 2、教材：吴蓬，杨世民、教材：吴蓬，杨世民.药事管理学药事管理学.第四版第四版.北京北京.人民人民卫生出版社卫生出版

9、社.2007o 3、补充教材、补充教材:药事管理学补充讲义药事管理学补充讲义.四川大学华西药学院四川大学华西药学院药事管理学教研室编药事管理学教研室编.2006o 4、杨世民主编、杨世民主编.药事管理学药事管理学.第二版第二版.北京北京:中国医药科中国医药科技出版社技出版社.2006.o 5、国家执业药师资格考试应试指南、国家执业药师资格考试应试指南-药事管理与法规药事管理与法规.北京北京:中国医药科技出版社中国医药科技出版社.2006第12页，共89页。Professional journals中国药事中国药师中国药业中国药房中国医院药学杂志中国药学杂志中国执业药师中国药店医药经济信息医药经

10、济报中国医药报第13页，共89页。Professional web sites国家药监局网站：国家药典委员会国家药品审评中心中国药网：秦脉医药资讯网优良药房网中国药学会第14页，共89页。常见搜索引擎百度北大天网新浪（爱问）网易搜索第15页，共89页。Library resource中文科技期刊全文数据库(维普-VIP)中国期刊全文数据库(CNKI)Academic search premier（学术期刊全文数据库）Elsevier SDOL（全文数据库）第16页，共89页。考核方式：平时考核方式：平时30%期中期中20%期末期末50%第17页，共89页。第三章 药品与药品监督管理第四章 药品

11、注册管理 第五章 药品生产管理 第六章 药品经营管理 第七章 医疗机构药事管理第八章 中药管理 第九章 特殊管理药品管理 第十章 药品标签和说明书管理 第一章 药事管理与法规概述第二章 药事组织第十一章 药品价格和广告管理第十二章 药品知识产权保护 第十三章 药学技术人员管理总论各论相关知识第18页，共89页。第一章第一章 药事管理与法规概述药事管理与法规概述第一节 药学事业与药事管理第二节 药事管理学的定义、性质和研究内容第三节 药事法规概述第四节 中华人民共和国药品管理法介绍第19页，共89页。第一节第一节 药学事业与药事管理药学事业与药事管理o 药学事业药学事业=药事药事o 药事管理药事

12、管理第20页，共89页。一、药学事业一、药学事业 （一）药事概念（一）药事概念广义：泛指一切与药品、药学有关的事项，由药学若干广义：泛指一切与药品、药学有关的事项，由药学若干部门（行业）构成的一个完整体系。部门（行业）构成的一个完整体系。狭义：主要指与药品质量有关的事项，即药品研制、狭义：主要指与药品质量有关的事项，即药品研制、生产、经营、检验、使用、广告、信息、监督管理及生产、经营、检验、使用、广告、信息、监督管理及药学教育等过程中与药品质量有关的事项。药学教育等过程中与药品质量有关的事项。第21页，共89页。RDManufacturingDistributingUtilizationInf

13、ormationPricing AdvertisementAdministration第22页，共89页。“药事药事”一词源于我国古代医药管理用语。一词源于我国古代医药管理用语。我国古代史书册府元龟中记载：我国古代史书册府元龟中记载：“北齐门下省尚药北齐门下省尚药局，有典御药局，有典御药2 2人，侍御药人，侍御药2 2人，尚药监人，尚药监4 4人，总御药之事。人，总御药之事。由此可见，早在南北朝时代（由此可见，早在南北朝时代（420420589589年），医药管理已有年），医药管理已有明确的分工。明确的分工。药事一词，反映了当时政府尚药局主管的与皇室、王公贵药事一词，反映了当时政府尚药局主管的

14、与皇室、王公贵族药品供应、保管、使用药品有关的事项。族药品供应、保管、使用药品有关的事项。第23页，共89页。“药事药事”在在1919世纪以后成为日本药品管理法律用语。世纪以后成为日本药品管理法律用语。1948 1948年日本的药事法对药事定义为年日本的药事法对药事定义为“与医药品、与医药品、用具及化妆品的制造、调剂、销售，配方相关的事项用具及化妆品的制造、调剂、销售，配方相关的事项”。药事的对象包括：药品、类药品、化妆品等。药事的对象包括：药品、类药品、化妆品等。药事的事项包括：调剂、药品制造、保存、管理、试验、鉴药事的事项包括：调剂、药品制造、保存、管理、试验、鉴定、销售、配方、食品卫生、

15、法医化学鉴定等非药学技术方面的定、销售、配方、食品卫生、法医化学鉴定等非药学技术方面的事项。（药事法令用语注解）事项。（药事法令用语注解）第24页，共89页。我国我国“药事药事”系指与药品有关的事。系指与药品有关的事。“药事药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用、价是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。格、广告、信息、监督等活动有关的事。我国药事一词虽不是法律用语，但在药学界是常用词。如我国药事一词虽不是法律用语，但在药学界是常用词。如药事组织，药事管理，药事法规，药事杂志等。药事组织，药事管理，药事法规，药事杂志等。第25页，共89页。二、药事管理二、药

16、事管理 1 1、药事管理的概念、药事管理的概念 （1 1）广义：包括药事监督管理、药事）广义：包括药事监督管理、药事机构自身的经营管理、药学服务管理。机构自身的经营管理、药学服务管理。（2 2）狭义：又称药政管理或药品管理）狭义：又称药政管理或药品管理(国国家对药品及药事的监督管理家对药品及药事的监督管理)。2 2、药事管理的宗旨（目的）、药事管理的宗旨（目的）保证公众用药安全、有效、经济、合理、保证公众用药安全、有效、经济、合理、及时方便，不断提高人民的健康水平，不断提及时方便，不断提高人民的健康水平，不断提高药事管理组织的经济、社会效益水平，促进高药事管理组织的经济、社会效益水平，促进经济

17、社会协调发展。经济社会协调发展。3 3、药事管理的特点、药事管理的特点 专业性、政策性、实践性。专业性、政策性、实践性。第26页，共89页。宏观的宏观的药事管理药事管理 宏观的药事管理是国家政府的行政机关，运用管理学、宏观的药事管理是国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动，卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动，在我国称药政管理（在我国称药政管理（dru

18、g administrationdrug administration）或药品监督）或药品监督管理管理(drug supervision)(drug supervision)。4、药事管理内容、药事管理内容第27页，共89页。微观的微观的药事管理药事管理 微观的药事管理系指药事各部门内部的微观的药事管理系指药事各部门内部的管理。管理。主要包括人员管理、财务管理、物资主要包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理，技术管理、药设备管理、药品质量管理，技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。学信息管理、药学服务管理等工作。4、药事管理内容、药事管理内容第28页，共89页。以政府为核心的

19、公共部门行政以政府为核心的公共部门行政药事管理药事管理 私部门的行政私部门的行政 第29页，共89页。Public administration Private administration 公共部门公共部门 私部门私部门 o不以营利为目的不以营利为目的o 以服务大众，提高公共利益以服务大众，提高公共利益为宗旨为宗旨o活动受法律法规限制并具有权活动受法律法规限制并具有权威性威性o受到高度的公共监督行为，具受到高度的公共监督行为，具有强制性有强制性o etc:CFDAo控制力主要来自市场控制力主要来自市场o享有相对充分的管理自主权享有相对充分的管理自主权o 追求个人利益最大化追求个人利益最大化o

20、以利润为导向以利润为导向o 顾客导向顾客导向o etc:drugstore第30页，共89页。药事公共行政药事公共行政Drug administration-药政管理药政管理Drug supervision-药品监督管理药品监督管理药事私部门行政药事私部门行政 Drug manufacturing management-药品生产管理药品生产管理Drug-药品经营管理药品经营管理 Hospital pharmacy management-医疗机构药事管理医疗机构药事管理第31页，共89页。三、药事管理的重要性三、药事管理的重要性a 建立基本医疗卫生制度，提高全民健建立基本医疗卫生制度，提高全民健

21、康水平，必康水平，必 须加强药事管理须加强药事管理b 加强药事管理，保证人们用药安全有效加强药事管理，保证人们用药安全有效 c 增强本国医药经济在全球的竞争力必须加增强本国医药经济在全球的竞争力必须加强药事强药事 管理管理第32页，共89页。第33页，共89页。四、现阶段加强药品管理工作的必要性四、现阶段加强药品管理工作的必要性1 1、假药、劣药制售活动依然猖獗、假药、劣药制售活动依然猖獗 假何首乌事件假何首乌事件 假人工牛黄案假人工牛黄案 假硫酸小诺霉素假硫酸小诺霉素 “齐二药齐二药”事件事件 温总理批示严查齐二药事件第34页，共89页。现阶段加强药品管理工作的必要性现阶段加强药品管理工作的

22、必要性2 2、特殊管理药品管理不善事件时有发生、特殊管理药品管理不善事件时有发生 砒霜事件砒霜事件 斑蝥事件斑蝥事件 咖啡因事件咖啡因事件 斑蝥砒霜第35页，共89页。现阶段加强药品管理工作的必要性现阶段加强药品管理工作的必要性3 3、野生药材资源破坏严重、野生药材资源破坏严重 甘草资源破坏事件甘草资源破坏事件 “三木药材三木药材”资源现状资源现状 虎资源现状虎资源现状第36页，共89页。现阶段加强药品管理工作的必要性现阶段加强药品管理工作的必要性4 4、药品生产管理不严、药品生产管理不严 “欣弗欣弗”事件事件 第37页，共89页。欣弗事件欣弗事件o2006年7月、8月，青海、广西、浙江等患者

23、在使用安徽华源生物医药公司生产的“欣弗”后，出现腹泻、过敏性休克甚至死亡等情况。克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（俗称“欣弗”）。o华源药业在生产“欣弗”过程中，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，影响了灭菌效果，给公众健康和生命安全带来了严重威胁 o11月1日晚间，原总经理裘祖贻自杀身亡。第38页，共89页。现阶段加强药品管理工作的必要性现阶段加强药品管理工作的必要性5 5、药品经营秩序混乱、药品经营秩序混乱 非法经营非法经营 进货渠道混乱进货渠道混乱 中药材专业市场管理混乱中药材专业市场管理混乱第39页，共89页。药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多药事管

24、理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究学科的理论与方法，研究“药事药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。会科学性质。是药学的二级学科；是一个知识领域；具有社会科学性质；是药学的二级学科；是一个知识领域；具有社会科学性质；是多学科理论和方法的综合应用；是多学科理论和方法的综合应用；研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面；研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面；研究环

25、境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护健康之间的关研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护健康之间的关系。系。第二节第二节 药事管理学科药事管理学科1、定义及性质、定义及性质第40页，共89页。药事管理学科的范畴较广泛，可概括为以下方面。1、国家药事行政国家药物政策药事管理立法和依法管药药品监督管理体制和机构药品质量监督管理药品信息和信息资源管理第41页，共89页。2 2、药事部门管理、药事部门管理药房管理、社会药房管理；医疗机构药房管理药房管理、社会药房管理；医疗机构药房管理医药企业管理医药企业管理第42页，共89页。3 3、医药知识产权保护、医药知识产权保护药品的专利保护、药品商标

26、保护、中药品种保护等药品的专利保护、药品商标保护、中药品种保护等第43页，共89页。4 4、药物经济学、药物经济学 药品市场营销药品市场营销 药物经济学（药物经济学（pharmacoeconomicspharmacoeconomics）药物治疗方案的经济学评价；药物治疗方案的经济学评价；医疗保险报销药物目录评价；医疗保险报销药物目录评价；新药研究决策新药研究决策;药品的营销决策等药品的营销决策等.第44页，共89页。5 5、社会和行为药学、社会和行为药学 应用社会学和行为科学的原理和方法，研究药学实践应用社会学和行为科学的原理和方法，研究药学实践中人的行为，推动药师和医师、护士的交流，药师和患

27、者中人的行为，推动药师和医师、护士的交流，药师和患者互动，促进合理用药。互动，促进合理用药。社会与行为药学的研究对象主要是：药品消费者社会与行为药学的研究对象主要是：药品消费者（患者、家庭、公众、团体等）；药师及其他药学技（患者、家庭、公众、团体等）；药师及其他药学技术人员；医师、助理医师、护士、其他卫生保健医技术人员；医师、助理医师、护士、其他卫生保健医技人员；药学教师、学生等。其研究内容主要包括：特人员；药学教师、学生等。其研究内容主要包括：特征、特性和行为两方面。征、特性和行为两方面。第45页，共89页。M药品监督管理药品监督管理M药事组织药事组织M药学技术人员管理药学技术人员管理M药品

28、管理立法药品管理立法M药品注册管理药品注册管理M药品知识产权保护药品知识产权保护M药品信息管理药品信息管理M药品生产、经营管理药品生产、经营管理M医疗机构药事管理医疗机构药事管理M中药管理中药管理第46页，共89页。三、药事管理学学科发展简介（一）美国药事管理学学科发展历程商业药学阶段药事管理学阶段社会与管理药学阶段第47页，共89页。（二）我国药事管理学学科发展历程第48页，共89页。o 一、药事管理立法一、药事管理立法o 二、药事法规二、药事法规o 三、中华人民共和国药品管理法三、中华人民共和国药品管理法o 四、法律责任四、法律责任第三节第三节 药事法规和药品管理法药事法规和药品管理法第4

29、9页，共89页。一、药事管理立法一、药事管理立法（一）概念（一）概念 药事管理立法（药事管理立法（legislation of drug administration）,是指由特定的国家机关，是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。补充和废除药品管理法律规范的活动。立法权限P6立法程序P7第50页，共89页。（1）法定机关权限）法定机关权限法律法律法规法规规章规章 新法大于旧法；特别法优于一般法新法大于旧法；特别法优于一般法第51页，共89页。第52页，共89页。第53页，共89页。第54页，共89

30、页。第55页，共89页。（2）法定程序）法定程序法律草案的提出法律草案的提出审议审议通过通过法律的法律的公布公布第56页，共89页。二、药事法规二、药事法规o 概念、渊源、效力概念、渊源、效力o 药事法规建设的历史变革第57页，共89页。3、药事法规的效力 （1）概念 指法律的适用范围。包括：空间效力、时间效力、对人的效力。（2）法律效力的层次 上位法的效力优于下位法；特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。二、药事法规二、药事法规 （一）概念、渊源、效力（一）概念、渊源、效力 1 1、药事法规的概念、药事法规的概念 国家制定并强制实施的调整与药事活动相关社会关系的法律国家制定并强制实施的

31、调整与药事活动相关社会关系的法律规范的总和，是国家有关药事管理工作的法律、法规、规章等文规范的总和，是国家有关药事管理工作的法律、法规、规章等文件的总称。件的总称。2 2、渊源、渊源 渊源指具体表现形式。主要有：宪法、药事管理法律、行政法渊源指具体表现形式。主要有：宪法、药事管理法律、行政法规（含部门规章）、地方性法规、药事管理规章、中国政府承认规（含部门规章）、地方性法规、药事管理规章、中国政府承认或加入的国际公约。或加入的国际公约。第58页，共89页。药事管理法的渊源药事管理法的渊源（法律形式）（法律形式）w宪法宪法w法律法律w行政法规行政法规w部门规章部门规章w地方性法规地方性法规w自治

32、条例和单行条例自治条例和单行条例w地方性规章地方性规章w国际条约国际条约第59页，共89页。（二）药事法规建设的历史变革（二）药事法规建设的历史变革1 1、19111911年年19481948年开始制定药政法规年开始制定药政法规2 2、19491949年年19831983年新中国大力加强药政法规建设年新中国大力加强药政法规建设 1953 1953版、版、19631963版、版、19771977版中国药典版中国药典3 3、19841984年年20132013年国家制定颁布实施中华人民共年国家制定颁布实施中华人民共和国药品管理法和国药品管理法20132013年年1212月月2828日实施、修订颁日

33、实施、修订颁布药品管理法公布实施条例布药品管理法公布实施条例,中国药典中国药典修订、颁布。修订、颁布。第60页，共89页。三、中华人民共和国药品管理法三、中华人民共和国药品管理法（一）立法目的、意义（一）立法目的、意义减少、变更、增加减少、变更、增加第61页，共89页。比较法比较法加强药品监督管理加强药品监督管理保证药品质量保证药品质量保障人民用药安全保障人民用药安全增进药品疗效增进药品疗效维护人民身体健康维护人民身体健康加强药品监督管理加强药品监督管理保证药品质量保证药品质量保障人体用药安全保障人体用药安全用药的合法权益用药的合法权益维护人民身体健康维护人民身体健康第62页，共89页。总则

34、药品生产企业管理药品经营企业管理医疗机构的药剂管理药品管理药品包装的管理药品价格和广告的管理药品监督法律责任 附则（二）法律框架第63页，共89页。（三）适用范围（三）适用范围w 地域范围：大陆境内地域范围：大陆境内w 对象范围：药事机构、个人对象范围：药事机构、个人w （各个环节和主体）（各个环节和主体）w 时间范围：时间范围：2013年年12月月28日开始实施日开始实施 第64页，共89页。1、药品发展方针、药品发展方针 A、发展现代药与传统、发展现代药与传统 B、鼓励创造新药，保护新药研发者的、鼓励创造新药，保护新药研发者的合法权益合法权益 C、保护野生药材资源，鼓励培育中药、保护野生药

35、材资源，鼓励培育中药材材2、药品监督体制及法律体系、药品监督体制及法律体系（四）药品管理法的主要内容（四）药品管理法的主要内容第65页，共89页。w 全国药监主管机构全国药监主管机构 CFDAw 卫生部卫生部w 国务院相关部门国务院相关部门 科技部科技部w 国家中医药局国家中医药局w 国家工商总局国家工商总局w 劳动和社会保障部劳动和社会保障部w 农业部农业部 w 药品检验机构：药品检验机构：药监部门设置药监部门设置w （药监部门直属）（药监部门直属）药监部门确立药监部门确立第66页，共89页。总则 P13药品生产企业管理药品经营企业管理医疗机构的药剂管理药品管理药品包装的管理药品价格和广告的

36、管理药品监督法律责任 附则第67页，共89页。药品生产质量管理规范及附录药品生产质量管理规范及附录药品生产监督管理办法药品生产监督管理办法第68页，共89页。药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范实施细则药品经营质量管理规范实施细则 药品经营质量管理规范认证管理办法药品经营质量管理规范认证管理办法处方药与非处方药流通管理暂行规定处方药与非处方药流通管理暂行规定 药品流通监督管理办法药品流通监督管理办法第69页，共89页。医疗机构的药剂管理医疗机构的药剂管理医疗机构制剂配制质量管理规范医疗机构制剂配制质量管理规范药品包装的管理药品包装的管理药品包装、标签和说明书管理规定药品

37、包装、标签和说明书管理规定药品包装、标签规范细则药品包装、标签规范细则药品说明书规范细则药品说明书规范细则非处方药专有标识管理规定非处方药专有标识管理规定第70页，共89页。麻醉药品管理办法麻醉药品管理办法精神药品管理办法精神药品管理办法医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理办法处方药与非处方药分类管理办法处方药与非处方药分类管理办法 戒毒药品管理办法戒毒药品管理办法 野生药材资源保护管理条例野生药材资源保护管理条例 药品注册管理办法药品注册管理办法 药品临床试验管理规范药品临床试验管理规范第71页，共89页。药品价格和广告的管理药品价格和广告的管理 中华人民共和国价格法中华人民共和国价格法

38、 中华人民共和国广告法中华人民共和国广告法药品监督药品监督 药品不良反应监测管理办法药品不良反应监测管理办法第72页，共89页。法律责任法律责任 第第1313条条中华人民共和国刑法中华人民共和国刑法 关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释体应用法律若干问题的解释 关于禁止商业贿赂行为的暂行规定关于禁止商业贿赂行为的暂行规定 中华人民共和国反不正当竞争法中华人民共和国反不正当竞争法第73页，共89页。其他相关法规（12件）执业药师资格制度暂行规定 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法 中华人民共和国消费者权益保护法 互联网药品信息

39、服务管理暂行规定 关于城镇医药卫生体制改革的指导意见 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法第74页，共89页。其他相关法规 医疗器械监督管理条例 医疗器械说明书管理规定 中华人民共和国计量法 中华人民共和国行政处罚法 中华人民共和国行政复议法 中华人民共和国行政诉讼法第75页，共89页。四、法律责任四、法律责任第76页，共89页。w 概念：概念：w 种类：种类：52w 警告；罚款；行政拘留；没收违法所得、没警告；罚款；行政拘留；没收违法所得、没收非法财物；责令停产停业；暂扣或者吊销收非法财物；责令停产停业；暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照；许可证、暂扣或者吊销执照；法律、行政法法律、行

40、政法规规定的其他行政处罚。规规定的其他行政处罚。w 原则：原则：w 法定原则法定原则w 公开、公正公开、公正w 处罚与教育相结合处罚与教育相结合第77页，共89页。w 概念：概念：w 内部责任形式，又区别于纪律处分内部责任形式，又区别于纪律处分w 主体：单位工作人员或职工主体：单位工作人员或职工w 种类：种类：6种（从轻到重依次为警告、记过、记种（从轻到重依次为警告、记过、记大过、降级、撤职、开除）大过、降级、撤职、开除）第78页，共89页。生产生产/销售假药销售假药/劣药的法律责任劣药的法律责任 行政责任行政责任 刑事责任刑事责任 民事责任民事责任 第79页，共89页。1、假药的定义假药的定

41、义 基本定义：成分不符基本定义：成分不符;非药品冒充药非药品冒充药品或他药冒充此药品或他药冒充此药 扩展定义：扩展定义：6类类+擅自委托（接受委托擅自委托（接受委托生产）生产）第80页，共89页。扩展定义（即按假药论处）扩展定义（即按假药论处）w 国家药监规定禁止使用的。国家药监规定禁止使用的。w 未经批准生产、进口、未经检验而销售的。未经批准生产、进口、未经检验而销售的。w 变质的。变质的。w 受污染的。受污染的。w 用未取得批准文号的原料药生产的。用未取得批准文号的原料药生产的。w 标明的适应证或功能主治超出规定范围的。标明的适应证或功能主治超出规定范围的。w 第81页，共89页。劣药的定

42、义劣药的定义基本定义：含量不符 扩展定义：6类 第82页，共89页。扩展定义（即按劣药论处）扩展定义（即按劣药论处）w 未标明有效期或更改有效期的。未标明有效期或更改有效期的。w 不注明或更改生产批号的。不注明或更改生产批号的。w 超过有效期的。超过有效期的。w 直接接触药品的包装材料和容器未经批准。直接接触药品的包装材料和容器未经批准。w 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。辅料的。w 其他不符合药品标准规定的。其他不符合药品标准规定的。w 第83页，共89页。w 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药

43、品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。w （药品管理法第（药品管理法第74条条）w 第84页，共89页。w 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品药品和违法所得，并处违法生产、销售药

44、品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。（药品管理法第可证。（药品管理法第75条）条）w 第85页，共89页。w 生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；w 对

45、人体健康造成严重危害的，处三年以上十对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；以上二倍以下罚金；w 致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。罚金或者没收财产。w （刑法第（刑法第141条）条）第86页，共89页。w 生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以

46、上十年以下有期徒刑，并处销的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；售金额百分之五十以上二倍以下罚金；w 后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。倍以下罚金或者没收财产。w （刑法第（刑法第142条）条）w w 案例：案例：P18-P22第87页，共89页。（四）、其他法律责任（四）、其他法律责任（五）、法律责任的实施（五）、法律责任的实施 1.假劣药的认定假劣药的认定 2.行政处罚免除行政处罚免除 3.权力分工权力分工 4.实施机关实施机关（三）违反证、号的法律责任（三）违反证、号的法律责任第88页，共89页。第89页，共89页。