常规中药前处理三效浓缩岗位操作规程.doc

1、常规中药前处理三效浓缩岗位操作规程文件编号：SOP06-13021新订：替代：SOP03-13021颁发部门：颁发序号：文本状态：分发部门： 起草人： 年 月 日 审阅人： 年 月 日 批准人： 年 月 日执行日期： 年 月 日目的：建立提取车间二效浓缩工作程序，保证二效浓缩操作规范有序，确保药品质量。范围：提取车间的二效浓缩罐的生产操作。职责：工序负责人、车间主任、操作人员、QA检查员。内容：1生产操作前的准备1.1 检查生产操作现场应清洁，无物料残留。1.2 三效浓缩罐有“已清洁”状态标志。1.3 检查设备上各仪表应有校验合格状态村志，并在校验合格期内应完好。1.4 打开真空泵冷凝水，再试

2、开动真空泵，运行应正常。1.5 检查二效浓缩罐各进出料阀门应完好。1.6 做好生产现场状态标志。2生产操作2.1 仔细核对浓缩药液的名称、批号、数量、储存罐号。2.2 打开循环冷却水的阀门。2.3 关闭三效浓缩罐各进出料阀门，开启真空泵，打开一效、二效、三效真空抽气阀，将真空度上升至-0.0Mpa以上。2.4 打开一效进料阀门，待进料到第一视镜与第二视镜之间时，关闭进料阀。2.5 打开蒸汽阀门，开蒸汽加热，控制蒸汽0.25Mpa。2.6 打开二效、三效进料阀门，进料液至第一视镜与第二视镜之间时，停止进料。2.7 当料液受蒸发而下降后，应及时补进，可采取间歇进料方式（保持料液至第二视镜之间），也

3、可采取连续进料，根据每效的蒸发速度控制每效的进料速度。2.8 控制一效、二效、三效的真空度，一效 -0.02Mpa，温度80左右，二效 -0.05Mpa，温度70左右；三效 -0.08Mpa，温度60左右。2.9 冷凝水贮缸中的冷凝水已高于玻璃视镜的1/2时，关闭冷凝水贮缸抽气阀和排水阀，将冷凝水储缸放空，将冷凝水泵入纯水回收罐。2.10 排完冷凝水贮缸中的冷凝水，关闭排水阀、冷凝水泵、排气阀，打开抽气阀。2.11 收膏，将二、三效的浓缩液抽入到一效中，继续浓缩至规定要求后，关闭进料总阀和真空抽气阀，将一效、二效、三效放空，将已浓缩的浸膏放入醇沉罐或混料罐中。3清场3.1 换批清场3.1.1

4、将蒸发器中浓缩的浸膏全部放入醇沉罐或混料罐中。3.1.2 用饮用水加热、清洗、浓缩器至出水澄清。3.1.3 去除生产现场的状态标志，换上“待清洁”状态村志。3.2 换品种清场3.2.1 将蒸发器中浓缩的浸膏全部放入醇沉罐或混料罐中。3.2.2 用热水清洗一效、二效、三效蒸发室，必要时用10NaOH水溶液开蒸汽清洗一、二效、三效蒸发室，再用饮用水清洗使PH值至5-7。3.2.3 根据清洁、清场要求，擦洗设备外壁门窗，冲洗地面。3.2.4 检查合格，挂上清洁合格“已清洁”标志。3.2.5 填写批生产记录。4注意事项：4.1 生产操作人员应时刻注意压力表，工作压力严禁超过设备压力运行，离开岗位时应关闭蒸汽阀，待压力表指示0时才可离开。4.2 适当控制进料速度，以防蒸发室中药液过多以致损坏真空泵设备，或蒸发室中药液过少而使浸膏固化、烧焦或粘连成块。4.3 旁通阀只限于在开始、结束供汽时打开排放冷凝水，在正常加热时应关闭。5异常情况及其处理5.1 操作人员如发现加热的蒸汽压力升高，安全阀不通，甚至蒸汽开到数小时压力仍然较高时，应关闭蒸汽阀，开通旁通阀，报告机修人员检查疏水阀、安全阀和蒸汽阀门等。5.2 如有停水、停电、停汽，应立即关闭蒸汽阀，停止设备运行。