GMP培训资料-自检概述.ppt

1、第1页，共54页。第2页，共54页。第3页，共54页。第4页，共54页。要求 评估的内容和目的符合性适宜性有效性评估药品生产企业生产质量管理过程与与GMP及相关法律、规范的及相关法律、规范的要求是否一致要求是否一致。评估药品生产企业是否依据GMP及相关法律法规制定与企业生产质量管理思想、管理目标、管理模式、企业规模、剂型、品种、厂房设施等相适宜的管理制度相适宜的管理制度。评估药品生产企业制定的生产质量管理文件系统是否在实施生产质量管理地过程中得到有效地贯彻和执行有效地贯彻和执行。第5页，共54页。第6页，共54页。第八十三条第八十三条生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序对人员、厂房、设备

2、、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目以证实与本规范的一致性定期进行检查第八十四条第八十四条自检应有记录，自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进的措施和建议第7页，共54页。第8页，共54页。第9页，共54页。第10页，共54页。第11页，共54页。启动阶段自检准备阶段自检实施阶段自检报告阶段自检后续活动阶段 任命自检 小组组长 确定自检目的、自检依据、自检范围 自检小组组建 有关文件和信息的收集、审阅 受检部门的初步联系 编制自检计划 自检小组成员分工 检查表编制 准备自检所需要资源 首次会议 现场检查与信息收集 检查发现与汇总末次会议 自

3、检报告编制 自检报告批准 自检报告分发与管理 自检结束 纠正措施的制定 纠正措施的执行 纠正措施的跟踪确认第12页，共54页。有程序化的有规定范围的自检管理程序范围、组织（人员）、标准文件有时间限定有目的时间规划自检目的自检计划自检检查表活动过程和结果有要求实施记录、不符合报告整改通知确认检查表记录不符合报告整改通知单文件范畴现场、记录范畴第13页，共54页。第14页，共54页。第15页，共54页。第16页，共54页。第17页，共54页。第18页，共54页。第19页，共54页。第20页，共54页。第21页，共54页。第22页，共54页。第23页，共54页。第24页，共54页。第25页，共54页

4、。第26页，共54页。第27页，共54页。第28页，共54页。第29页，共54页。第30页，共54页。第31页，共54页。第32页，共54页。第33页，共54页。第34页，共54页。第35页，共54页。第36页，共54页。第37页，共54页。第38页，共54页。第39页，共54页。第40页，共54页。第41页，共54页。第42页，共54页。第43页，共54页。第44页，共54页。第45页，共54页。第46页，共54页。第47页，共54页。现场检查：无菌制剂的消毒液除菌过滤操作符合性文件是否制定有“消毒液除菌过滤操作规程”？现场是否有除菌过滤器？场地是否适宜？是否需要压缩空气气源？气源经过三级过滤吗？气压表是否经过检定或校准？连接管道是否适配？滤器及管道在哪清洗？现场有适宜的清洗场地吗？现场演示一下过滤系统的连接方式是否与规定文件相符合？记录过滤操作有无记录？起泡点与验证数据是否吻合？与生产操作的需求是否匹配？清洗消毒是否有记录？实物的状态标识与记录是否相符合？第48页，共54页。第49页，共54页。第50页，共54页。第51页，共54页。第52页，共54页。第53页，共54页。演讲完毕，谢谢观看！第54页，共54页。