质量管理制度培训1课件.ppt

1、1Page 3一一.培训目标培训目标Page 5二二.详细解读详细解读Page 141三三.现场考试现场考试Page 143四四.疑问探讨疑问探讨2Page 3一一.培训目标培训目标3不断提高员工的整体素质及业务水平；规范全员质量培训教育工作。4Page 5二二.制度解读制度解读51质量文件管理6质量管理体系文件是指质量管理体系文件是指：一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。质量管理体系文件分为四类质量管理制度类；部门及岗位职责类；质量管理工作操作规程类；质量记录、凭证、报告、档案类。72质量方针目标管理8企业质量方针企业质量方

2、针：质量第一，以人为本。企业质量目标质量方针目标的实施质量方针目标执行情况的检查质量方针目标的改进93质量管理制度执行情况检查和考核管理10目的：目的：加强质量管理工作，实施新版GSP及附录规定，全面落实质量管理制度，强化对质量管理制度执行情况的检查和考核力度。定期检查检查的重点是：作业现场、操作规程、制度、记录档案、原始凭证等软件和有关硬件设施。制度执行情况的考核方法制度执行情况检查考核结果的奖惩114质量管理体系内部审核12目的：目的：为了保证公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或

3、预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。质量领导小组负责组织企业质量管理体系内部审核。质管部负责牵头实施质量体系审核内部质量审核的具体工作，包括制定计划、拟定评审内容、组织人员实施审核、编写评审报告等。参与内审人员要求组长：由总经理担任；组员：质量负责人、业务负责人、各部门负责人。被审核的组员不得参与本部门评审考核工作。审核人员应具有较强的原则性，能严格按审核标准认真考核。审核人员应熟悉经营业务和质量管理。135质量否决14目的：目的：为确保本公司所经营药品的合法性和质量可靠性。质量否决内容质量否决方式质量否决职能质量奖惩措施15购进药品，有以下情况之一的予以否决：购进药品，有以下

4、情况之一的予以否决：未办理首营企业质量审核或审核不合格的；未办理首营品种质量审核或审核不合格的；被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；超出本公司经营范围或者供货单位生产（经营）范围的；进货质量评审决定停销的；进货质量评审决定取消其供货资格的；被国家有关部门吊销“证照”的；供货单位销售人员未经合法资格验证的。验收入库，有下列情况之一的予以否决：验收入库，有下列情况之一的予以否决：未经质量验收或者质量验收不合格的药品；存在质量疑问或者质量争议，未确认药品质量状况的；被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；其他不符合国家有关法律法规的。166质量信息管理17目的：目的：为确保公司质量管理体

5、系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，规范药品质量信息的收集、传递、汇总、分析等药品质量信息管理工作。建立以质管部为中心,各部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。质量信息包括以下内容：宏观质量信息监督质量信息市场质量信息公司内部质量信息用户反馈质量信息187首营企业和首营品种审核19目的：目的：对首营企业的资格合法性及其质量保证能力进行综合评价审核，以便从进货渠道上保证药品进货质量。对首营品种的合法性及其质量保证情况进行综合评价审核，以保证所购进药品质量。责任人：责任人：采购部负责收集首营企业、首营品种资质及初审、填报首营企业审批表、首营品首审批表。质管部

6、负责首营企业、首营品种资格合法性及质量保证能力、产品质量情况进行审核。首营品种首营品种首营品种概念：指本公司首次采购的药品（包含药品生产企业或者批发企业）,包括新规格、新剂型、新包装。208药品采购管理21目的：目的：加强药品购进的质量管理，对药品采购过程进行质量控制，以确保依法购进并保证药品的质量。采购部应坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，依据市场动态、库存结构及质管部反馈的各种质量信息等，组织采购。229供货单位资质及销售人员资格审核23目的目的：加强企业经营质量管理，确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品。确保供货单位销售人员资格真实、合法，维护本公司利益。供货单位资

7、质审核供货单位资质审核对供货单位的合法资质进行质量审核，确保所购药品质量合格、质量信誉好。质管部审核供货单位证照企业名称、注册地址、法人、经营方式、经营范围等内容是否相符；企业公章原印章是否与企业名称一致；是否在有效期内；是否有变更记录；拟购品种是否在许可证核准的经营范围内。质管员可以通过国家食品药品监督管理局或重庆市食品药品监督管理局、九龙坡区食品药品监督管理局、卫生局等网站查询企业的相关信息，确认经营资格、质量信誉及合法资格。首营企业和首营品种审核按照“首营企业、首营品种审核制度”的规定执行。质量保证协议应明确双方质量责任，供购双方应盖公章原印章，有效期不得超过一年。供货单位资质的日常维护

8、。2410购货单位资质及采购人员资格审核25目的目的：加强企业经营行为的合法管理，确保公司所经营药品销售流向真实、合法的购货单位。确保购货单位采购人员的合法性，维护本公司利益。购货单位资质审核购货单位资质审核购货单位采购人员资格审核购货单位采购人员资格审核2611进口药品管理27目的：目的：为了加强进口药品管理，确保进口药品质量，对进口药品进行系统的质量控制。购进进口药品，必须严格审核供货企业的合法资质及质量保证能力，索取和审核盖有供货单位原印章的合法证照复印件，签订合同时注明有关质量条款，并对供货单位质量保证体系予以了解。2812药品收货管理29目的：目的：确保购进或销后退回药品的名称、规格

9、、数量、供货单位或退货单位、票据等与采购订单或退货单相符合，把好药品收货关。药品到货时，收货人员应当根据计算机系统中采购记录核实到货信息，确认是否为本公司采购的药品。检查运输方式：药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，一般药品封闭运输；冷藏、冷冻药品冷藏、冷冻封闭运输。对不符合运输方式的药品拒收。3013药品质量验收管理31目的：目的：对购进药品、销后退回药品进行质量验收，确保药品数量准确、质量合格。验收药品应在规定的场所进行，待验区环境干净、整洁，温湿度符合药品存放要求。验收员应严格按法定标准和购销合同约定的质量条款，对实物及随货同行单进行验收，具体操作按照药品验收操作规程执行。

10、验收药品应按照规定的抽样比例及抽样原则抽取样品进行检查。验收员应在规定的时限内完成药品质量验收工作。3214药品储存保管管理33目的：目的：保证对仓库实行科学规范的管理，正确合理地储存药品，保证药品的质量。按照安全、方便、节约、高效的原则，合理选择货位，合理使用仓容，整件药品存放于整件库，零货药品存放于零货架。仓库按要求配备符合规定的底垫、货架等储存设施，配置有效调控温湿度、室内外空气交换设备以及温湿度自动监测设备。保管员应熟悉药品的性能及储存要求，应依照分类储存的要求和储藏条件，将药品分别存放于常温库、阴凉库、冷库，保证药品的储存质量。3415药品在库养护管理35目的：目的：规范药品养护工作

11、，确保药品储存质量。养护员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容有：指导和督促保管员对药品进行合理储存与作业；检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；对库房温湿度进行有效监测、调控；按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；养护记录至少保存5年。养护人员在养护中如发现质量问题，应挂“暂停销售”牌暂停发货，在计算机系统进行锁定，并填写药品质量复查单报质管部确认，经确认为不合格的按不合格药品管理制度的规定处理。定期汇总、分析养护信息。3616药品出库复核管理37目的：目的：规范药品出

12、库管理工作，确保本公司销售药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出。药品出库必须经发货、复核手续方可发出。药品按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。发货人员根据系统销售开票的信息指令进行拣货，临时存放于小推车内，拣货完毕后，将小推车移至发货区，将药品移交给复核人员复核、拼箱。复核员必须按销售出库单逐一核对品种、批号，对实物进行质量检查和数量核对。复核项目应包括：品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、质量状况、复核人员签字等内容。复核完毕后，在计算机系统中记录复核内容，出库复核记录应保存5年以上。38有下列情行之一的不得出库有下列情行之一的不得出库:过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘

13、汰药品；最小销售单元的包装破损严重者。瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；怀疑有质量变化，未经质管部明确质量状况的品种；有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种；存放于待验区、退货区、不合格品区的品种；未标明产品批号或未标明生产日期或未标明有效期的；3917药品运输管理40目的：目的：为满足药品配送运输、委托运输环节的药品质量，确保向客户提供品质可靠的药品。运输设备管理自主配送运输委托运输管理运输人员及记录管理41公司药品在重庆市内各大医院、医药批发企业及药店的销售，由本公司运输员负责配送。公司药品销往全国各地（除重庆市以外）均实行委托运输。4218药品销售及售后服务管理43目的目的：规范经

14、营行为，确保药品质量，做好售后服务工作。药品销售管理售后服务管理44贯彻执行有关药品法律法规和规章，严禁销售假劣药品和质量不合格药品。企业应当将药品销售给合法的购货单位，审核购货单位的合法资格及质量信誉、经营范围，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。对购货单位的法定资格审核，具体审核内容详见“购货单位资质及采购人员资格审核制度”。严格按照许可证核准的范围从事经营活动，不得将药品销售给无证单位及个人。4519有关记录和凭证管理46目的：目的：保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性。质量记录、凭证管理票据管理记录和凭证、票据的保管记录和凭证

15、、票据的销毁47记录和凭证的格式由质管部统一起草,报质量负责人统一审定后，印制、下发、执行。记录、凭证由各岗位人员按照要求填写，做到记录真实、完整、准确。各部门负责人对记录、凭证的使用、保存及管理负责，并每年收集、整理、归档。确保质量记录合规性、全面性、真实性和可追溯性。通过计算机系统生成的各类记录、凭证或按流程审批的各类报表数据，相关人员通过授权及密码登陆后按相应的操作规程录入、复核数据或填写审批意见。如要更改需向质管部提出申请，在质管部的监督下进行修改，不能覆盖、删除数据，保证记录的真实、规范和可追溯。书面记录和凭证的填写要规范，不得用铅笔填写，不得随意涂改、撕毁。没有发生的项目记“无”或

16、划“”；如需更改，应划线后在旁边填写，并在更改处由本人签字或盖章，注明修改日期和修改理由，并保持原有信息清晰可辨，使其有真实性、规范性和可追溯性。记录、凭证应妥善保管，防止损坏、丢失。4820药品效期管理49目的：目的：合理控制药品的过程管理,防止药品的过期失效,确保药品的储存养护质量。近效期药品的概念近效期药品管理近效期药品处理50本企业规定距药品有效期截止日期不足6个月的药品，称为近效期药品。采购部应按需采购药品，采购时应在合同或计划中明确来货药品有效期，凡有效期不足6个月的药品不得购进，不得验收入库。确因市场急需应经公司领导批准后方验收入库。药品应标明有效期，验收员在质量验收过程中发现未

17、标明有效期或更改有效期的按劣药处理，并拒收。养护员对有效期不足6个月的药品应按月填写“近效期药品催销表”，上报质管部，销售部处理。保管员对近效期药品进行单独堆放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛，并在货位上可设置近效期标志或标牌。计算机软件系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，对近效期药品进行预警提示，对过效期药品进行锁定，严禁出入库。5121药品退货管理52目的：目的：加强对销后退回药品和购进退出药品的质量管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。退货药品的概念销后退回药品的管理购进退出药品管理53退货药品包括销后退回的药品和购进退出的药品。销后退回的药品包括各级药

18、品监督管理部门、质管部发文通知回收的药品和供货单位要求退货的药品以及购货单位因其他原因要求退回的药品。购进退出的药品包括在库药品中非质量原因退回供货单位的药品和本公司拒收的药品。5422药品质量查询管理55目的目的：为了规范药品购、销、存环节中所发现有关药品质量问题的查询管理，特制定本规定。质量查询概念质量查询方式药品质量查询管理部门为质管部进货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款，应将药品暂存在待验区，并于到货日起3个工作日内，向供货方发出质量查询函件储存、养护环节药品的质量查询出库、配发、复核、运输环节药品的质量查询56购货单位向公司查询药品进、存、销等环节质量情况：购货单位向公司查

19、询药品进、存、销等环节质量情况：购货单位收货时发现有严重质量问题应拒收，及时将信息反馈给我公司销售员，销售人员应立即将质量信息报告质管部，质管部在规定时限内对药品质量情况进行调查、处理。质管部应在5个工作日内将质量查询结果以电话、传真、电子邮件、信函等方式回复购货单位，做到桩桩有答复，件件有交待。对查询过程中发现的质量问题要查明原因，采取有效的处理措施。在药品有效期内发现药品有质量问题，应向供货单位或购货单位进行质量查询，超过药品有效期的药品一般不应进行查询。5723药品质量投诉管理58目的目的：为规范药品售后质量管理，认真及时处理客户质量投诉，确保及时发现问题、解决问题，消除质量隐患。质量投

20、诉的归口管理部门为质管部，由公司质管员兼职负责药品质量投诉工作。投诉渠道及方式：可以采用包括电话、传真、信件、电子邮件等形式进行投诉。销售部接到客户投诉后应及时向质量管理人员汇报，双方共同协商处理。公司员工在接到药品质量投诉时，应完整填写客户质量投诉登记表，并及时交给质管员。客户质量投诉登记表内容应包括：药品名称、规格、生产厂家、批号、投诉人姓名、性别、年龄、联系方式、投诉方式、投诉内容等。质管部接到客户投诉后，先对投诉情况进行审核，并确定该投诉是否属实，投诉内容的性质是否严重，然后安排进行审核、调查。595.9对质量投诉要做到：件件有交待，桩桩有答复，做好记录，及时将投诉及处理结果等信息记录

21、到药品质量档案中，以便查询和跟踪。5.10所有的投诉及处理情况均要详细记录，投诉记录的内容包括：投诉日期；用户姓名、性别、地址、联系电话；记录（接待）人；用户投诉的确切性质和内容；所采取的措施及处理结果；答复日期；答复人及有关资料等。记录保存至少5年。6024质量事故报告管理61目的：目的：明确质量事故的处理，杜绝事故的发生。质量事故概念：指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。分类：质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。62质管部接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则（即事故原因不查清不放过，事故责任者和

22、员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过），及时了解掌握第一手资料协助各有关部门做好事故的善后工作。发生一般质量事故的责任人，经查实，在质量考核中予以相应处罚。发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生者所在部门必须承担相应处罚。发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任。6325药品不良反应报告管理64目的目的：为加强药品的销售管理，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全，特制定本规定。5.1.1药品不良反应，指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。5.1

23、.2 药品不良反应报告和监测，指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。65药品严重不良反应药品严重不良反应，指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。新的药品不良反应新的药品不良反应，指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。药品群体不良事件，药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对

24、一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。6626药品召回管理67目的：目的：为加强药品安全监管，保障公众用药安全，规避公司经营风险，规范药品召回流程。召回范围：上游供货商发出书面通知要求协助召回其所生产（经营）的产品。药品监督管理部门或其它政府监管部门依照法规规定，公布并明确规定立即停止销售使用或责令召回的。公司质管部根据国家质监部门质量公告、处罚通知、在库检查发现或客户退货、投诉反映的质量问题，经核实判定为不合格或可能存在安全隐患、危害人体健康的产品。其它不符合相关法律规定可能给公司造成经营风险的产品。68采购部采购部在接到供货商召回通知时（含口头、电话通

25、知），应在第一时间通知质管部质管部。并对供货商仅以口头或电话方式通知的，由采购部向供货商发出药品召回确认函，要求供货商必须出具加盖其公司公章的书面召回通知，召回通知必须明确所召回的具体品种、批次、召回原因、召回期限及其他必要的实施计划和具体事宜；根据药品安全隐患的严重程度确定召回级别：根据药品安全隐患的严重程度确定召回级别：一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。6927不合格药品确认、销毁管理70目的：目的：为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流

26、出本企业，确保消费者用药安全，制定本制度。不合格药品确认不合格药品报损不合格药品报损销毁71质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属于不合格药品，国家、省、市药品监督管理部门的药品质量公告或有关通知和省、市药品检验机构出具的检验报告书，判定的不合格药品。收货、验收、保管、养护和出库复核中发现的药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的，判定的不合格药品。符合药品管理法规定的假、劣药品，属于不合格药品。过期、失效、霉烂变质及有其他质量问题的药品，属于不合格药品。质管部应不定期收集国家有关部门下发的通知或质量公告中的有关不合格药品信息，对本公司经营的药品进行核

27、查，如发现假、劣药品，质管部应立即以书面形式上报质量负责人、总经理和当地药品监督部门。物流部在收货、保管、养护、出库复核等环节发现不合格药品，应立即停止发货，填报质量复查通知单向质管部报告。已售出的药品发现假、劣药时，应向有关药品监督部门上报，并及时发文召回药品，做好记录。7228环境卫生和人员健康管理73目的：目的：保证药品质量，创造一个有利药品质量管理的优良的工作环境，保证员工身体健康。办公环境卫生管理仓库环境卫生管理员工个人卫生管理员工健康状况管理74行政人事部负责组织直接接触药品的从业人员岗前及每年进行健康检查一次，确保相关岗位工作人员身体健康符合规定。企业直接接触药品的工作人员包括药

28、品质量管理、采购、收货、验收、养护、库管员、出库复核员、运输等岗位应进行健康检查。健康检查不合格的人员，如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染药品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。病患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经过健康检查合格后才能上岗。建立员工健康档案，包括年度健康体检安排的文件、员工健康检查汇总表、员工个人健康档案和员工健康检查表。档案至少保存5年。7529质量教育培训及考核的管理76目的：目的：不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作。质管部负责制定年度质量培训计划，并协助开展企业员工质量教育、培训和考核工作。

29、质管部根据企业制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。质量知识培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅，质量及药学专业技术人员每年接受继续教育的时间不得少于16学时。77企业质量管理人员、质量验收人员每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每季度应接受企业组织的继续教育。当企业因工作调整需要员工转岗时，对转岗员工应进行岗前质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训资料复印件存档。企业内部培训教育的考核，由质管部组织，

30、根据培训内容的不同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档。培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。7830计算机信息系统管理79目的：目的：为适应公司快速发展的现代化办公要求，确保公司计算机信息系统稳定有效运行，软件系统内进销存数据的安全、完整、准确。利用先进的计算机和网络技术手段，采用“U8物流”管理软件，对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录，实现质量管理工作的科学信息化。80计算机的异常处理计算机及U8物流系统供应链管理系统异常时应及时通报行政人事部和质

31、管部。如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。除行政人事部和质管部外严禁其他人员自行处理异常现象。数据的更改应当经质管部审核并在其监督下进行，数据的更改过程应该留有记录。8131计算机系统权限管理82目的：目的：为规范公司各岗位员工计算机系统权限的管理，确保计算机信息及经营数据安全。质管部根据各岗位操作人员的职责分配每个岗位应有的操作权限及查询权限。计算机信息管理员根据权限分配审核表设置权限。质管部负责根据各岗位操作人员的职责分配操作权限及查询权限，新增岗位人员权限的批准，临时权限的批准。计算机信息管理员负责各岗位操作人员登录系统的用户名、

32、密码及权限设置。83质管部对各岗位的操作权限应每季度跟踪检查一次，对岗位员工有超出操作权限范围时，应查明原因，报告公司领导，追究相关部门和人员责任。每个岗位操作人员在计算机操作时应认真负责，在自己的授权操作权限范围内录入、修改、保存相应的数据信息。每个岗位操作人员应保管好自己的账号和密码，账号不能泄漏或转借他人使用。8432温湿度自动检测管理85目的目的：为合理控制仓库温湿度，确保各库区温湿度达标，保证药品储存、运输的质量。公司仓库和冷藏车安装“北京志翔领驭温湿度在线监测系统”，各测点终端能够自动地对仓库、运输途中温湿度进行不间断的实时数据监测、采集，测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主

33、机进行处理、记录和保存。86公司库房安装测点终端14个，冷藏车安装测点终端4个。温湿度的上下限：冷库、冷藏车的温度上下限为2-10、阴凉库的温度上下限为0-20、常温库的温度上下限为10-30，相对湿度均为35-75%。报警方式：当监测的温湿度接近规定的临界值或超出规定范围以及发生供电中断的状况时，系统将会就地和在指定地点声光报警，并对物流部主管、养护员、保管员采取通讯短信方式报警，收到短信人员应采取相应的措施（如降温、除湿、通风、启动发电机等）并做好相关记录。系统测定温湿度数据标准：在040之间，温度0.5，相对湿度5%。自动记录的周期：设为每隔30分钟系统自动记录一次。8733设施设备保管

34、和维护管理88目的：目的：管理有关设施设备的保管和维护的规定，以保障设施设备正常运行。库房设施设备冷链药品设施设备设施设备管理和使用设施设备维修、保养要求89物流部负责设施设备的管理工作，及日常使用、维护和保养工作。养护员负责药品仓库设施设备的日常维护和保养工作，并建立记录和档案。运输员负责运输车辆的日常维护和保养工作。设施设备管理和使用要做到“三好”（管好、用好、完好）、“三防”（防尘、防潮、防震）、“四会”（会操作、会保养、会检查、会简单维修）、“四定”（定人保管、养护、定点存放、定期校验），保证设施设备性能完好可靠。加强设施设备维修保养工作必须坚持“预防为主”和“维护与检修相结合”的原则

35、，做到正确使用，精心维护，使设备处于良好状态，保证设施设备的长期、安全、稳定运转，以满足各项工作的需求。养护员是设施设备维护保养的主要责任人，指导保管员正确使用和维护仓库设施设备；并严格执行设施设备使用、管理、维护的操作规程。9034设施设备验证和校准管理91目的：目的：为了确保冷链药品在储存、运输过程中的药品质量，必须对相关的设施设备进行性能的验证，对计量器具进行校准，以证明其能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效的正常运行和使用。验证 指冷链系统中各单位制定的对药品贮藏、运输过程涉及的设施设备、公用工程、仪器仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和人员职责进行有文件证明的一系列活动。包括

36、验证主计划、验证方案、验证原始记录、验证报告、验证总结及实施验证过程中形成的其它文档或材料。校准 指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。92质管部按照质量管理体系文件的规定，制定验证计划、验证方案、验证项目，报质量负责人审核批准后方可实施。验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件。验证完成后，需出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数

37、据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等。验证报告由质量负责人审核和批准。9335库存药品盘点管理94目的：目的：加强库存药品的管理，明确相关人员的保管责任，避免公司资产受到损失，保证库存药品的真实、准确、有效，确保账、货相符，特制定本制度。物流部负责进出药品以及在库药品实物保管，对在库药品的质量、数量、以及药品的丢失、毁损负直接责任；财务部负责进出药品以及库存药品的帐务管理。95物流部负责进出药品以及在库药品实物保管，对在库药品的质量、数量、以及药品的丢失、毁损负直接责任；财务部负责进出药品以及库存药品的帐务管理。每月底物流部与财务部对库存药品进行盘点，核对帐物；

38、盘点人：负责清点药品的品名、规格、厂家、数量，由保管员担任。记录及监盘人：负责将盘点人所报对应药品数量填写在盘点表上的实盘数量栏内，由物流部主管、质管人员、财务会计担任。盘点后实物与账务出现差异，经查明原因并经质管部审批后，方可调整账务，进行数据修正，对数据进行报损或报溢处理。9636库房安全管理97目的：目的：加强库房安全管理，明确相关人员的责任，保证库存药品的质量、数量。防止外来人员随便出入库区。人员出入库房安全管理药品及设施设备安全管理消防安全管理98药品及设施设备安全管理保管员必须熟悉药品的储存条件，根据储存条件分库存放药品，确保温湿度达标。库房存放的药品，要排列整齐分类保管，不得将性

39、质不同的和有抵触的药品混放在一起。库房存放的药品放有货位卡，写明药品的入库、出库、库存及时间，以便盘点。搬动药品时，必须轻拿轻放，禁止摔打和撞击，如包装有破损的应立即处理。工作人员出入库房时应随手关门，入库出库及时登记，防止药品被盗、替换或者混入假药。库房周围要保持清洁。不得存放易燃易爆物品，道路要保持畅通无阻。药品储存区、辅助作业区与办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施。设备管理人员定期检查、维护仓库设施设备及水电气及温湿度检测系统的安全，并作好记录。9937药品电子监管码管理100目的：目的：为加强药品电子监管码管理，特制定本制度。目前实行电子监管码的药品有：麻醉药品、精神药品、血液制品

40、、中药注射剂、疫苗、国家基本药物及地方增补基本药物、含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂。101公司应按要求配备监管码采集设备，即电子监管码数字证书和数据采集器，对所经营的药品，通过药品电子监管网进行数据采集和报送。验收员负责对购进的贴有电子监管码的药品进行质量验收、并扫码上传。电子监督码的要求。保管员负责对销售出库药品电子监管码的扫描上传出库。数字证书由物流部主管负责保管，收验员、保管员使用时，到物流部主管处领用，数字证书基本信息发生变更应及时更新，如数字证书丢失，要第一时间报告中国药品电子监管网运营中心办理挂失、注销，并重新申请，避免给公司造

41、成损失，并负责数字证书的续费管理。物流部主管对上传数据实时监控、并核对库存管理。收货员、验收员、库管员、养护员、搬运员等均应保护好药品包装上的电子监管码标识。10238药品质量风险管理103目的：目的：通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营药品的质量。风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。104质管部组织内审小组对各环节存在的不同级别的质量风险进行分析讨论，提出采取质量

42、风险控制的措施，并与各部门进行沟通，最后形成质量风险评估报告，报公司质量负责人审核、批准、实施。质量风险管理覆盖整个药品流通过程中的采购、储存、销售、财务等各个环节，通过质量风险管理，将可能出现的假劣药品、不合格药品及影响药品质量的风险控制到最低。10539直调药品管理106目的：目的：建立药品直调的管理制度，规范本企业紧急情况下药品直调经营行为。直调药品的概念：将已采购的药品不入本企业仓库，从供货方直接将药品发送到向本企业购买同一药品的需求方。可采用直调药品的情形：发生重大灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品。首营企业或首

43、营品种不得进行药品直调。107直调药品的管理与控制直调前应办理直调申请、审批。直调药品供货单位必须是本公司经过审核的具有合法资质的药品生产或经营企业，且近一年内无违规生产或经营假劣药的行为。直调药品收货单位应是具备合法资格的药品生产、经营、使用单位。直调药品的购销过程应数据真实、完整、可追溯，质量责任应明确。10840冷链药品管理109目的：目的：规范冷藏药品储存、运输、流通的管理，确保冷藏药品质量安全。冷链 指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产厂家成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。冷藏 指温度符合210的贮藏、运输条件。除另有规定

44、外，生物制品应在28避光贮藏、运输。冷冻指温度符合-10-25的贮藏、运输条件。110冷链药品收货管理冷链药品验收管理冷链药品储存管理冷链药品养护管理冷链药品包装的规定冷链药品发货管理冷链药品运输管理冷链药品岗位人员培训管理冷链药品质量考核管理11141含特殊药品复方制剂管理112目的：目的：为进一步加强含特殊药品复方制剂的经营管理，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，制定本制度。定义：定义：本制度所称含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的药品）、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片等。113经营含特殊药品复方制剂时，采购部、销售部采购部、销售部应收集购销方合法

45、资质，质管部质管部当建立购销方档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；质管部每月核查供购方资质、严把票据和资金管理、跟踪核实销售流向，对含麻黄碱类复方制剂药品采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同、付款及收货货值金额一致性进行核查。11442二类精神药品管理115目的：目的：加强对二类精神药品的管理，保障人民用药安全、有效。第二类精神药品制剂的采购管理第二类精神药品制剂的收货、验收、储存、养护管理第二类精神药品制剂的销售、出库管理第二类精神药品制剂的购进退出、销后退回管理第二类精神药品制剂中的不合格品管理第二类精神药品制剂财务管理第

46、二类精神药品运输安全管理第二类精神药品专用库安全报警及其设施设备检查维护管理116公司质管部、采购部、物流部、销售部、财务部对本制度实施负责。11743药品类易制毒化学品经营管理118目的：目的：为确保依法经营并保证药品类易制毒化学品业务经营的质量安全。药品类易制毒化学品购进管理药品类易制毒化学品收货与验收管理药品类易制毒化学品储存与养护管理药品类易制毒化学品出库与复核管理药品类易制毒化学品销售管理药品类易制毒化学品运输药品类易制毒化学品退货管理药品类易制毒化学品不合格确认、报损、销毁管理119质管部、采购部，物流部、销售部、财务部对本制度实施负责。12044药品易制毒化学品安全管理121目的

47、：目的：为加强药品类易制毒化学品的管理，规范药品类易制毒化学品的储存安全操作流程，防止药品类易制毒化学品丢失、被盗，确保其安全管理，制定本制度。公司指定专人负责药品类易制毒化学品的采购、保管、验收、复核、销售等经营管理工作。各类管理人员应定期进行药品类易制毒化学品管理业务培训和安全知识培训，并保持相对稳定。更换人员时应进行岗前培训，经考试合格后上岗。严格执行“预防为主、消防结合”的方针，切实做好防火工作。物流部指定专人对库区报警系统、消防设施、消防器材进行管理。122公司在药品仓库里设置全封闭的、用于储存药品类易制毒化学品的专库（以下称“专库”）。专库安装专用防盗门、远红外自动监控系统和同11

48、0联网的自动报警系统。12345特药网上申报管理124目的：目的：对麻醉药品和精神药品进行跟踪监控，防止流通环节的疏漏造成不良影响。特药网由专人负责管理。特殊药品每次购进和销售的当天应由专人按照要求将信息录入特药网。对联网购销的交易务必当天勾兑，确认交易结果。125购进特殊药品时录入的内容包括：生产企业名称、药品品名、规格、批号、数量；销售特殊药品时录入的内容包括：生产企业名称、药品品名、规格、批号、数量、销售对象名称。对录入数据应经审核确认后录入，数据一旦录入，不能擅自修改。如人为因素导致数据错误或者其他特殊情况的必须填报申请表说明详细情况，加盖公章并由法定代表人签名后，报送重庆市食品药品监

49、督管理局安监处，经审批后予以处理。对录入数据应每次交易后进行备份，备份数据应保存五年以上。对违反本制度规定的，对相关责任人处以100元至1000元的罚款。126Page 141三三.现场考试现场考试127考考 试试 中中答题者应在规定时间内，独立完成答题。不得互相交谈、讨论解题和核对答案；不得翻阅书籍，笔记等资料；不得窥视他人试卷；不得夹带纸条，传递纸条；1.答题过程中不得中途离场。128Page 143四四.疑问探讨疑问探讨129有疑问，请提出来，我们一有疑问，请提出来，我们一起探讨！起探讨！对系统、规则不熟对系统、规则不熟悉，花很多时间做悉，花很多时间做订单、贴票。订单、贴票。流程繁多，每

50、个流程繁多，每个节点都要自己去节点都要自己去跟，否则影响进跟，否则影响进度。度。遇到问题不知遇到问题不知该找哪个部门该找哪个部门处理？处理？对区域销售情况大对区域销售情况大致了解，无法进行致了解，无法进行多维度数据对比分多维度数据对比分析。析。态度不好，交付态度不好，交付质量不高，投诉质量不高，投诉无门。无门。找到找到A A，A A说该说该找找B B这些问题您遇到过吗？感 谢 聆 听！感 谢 聆 听！重庆植恩医药销售有限公司重庆植恩医药销售有限公司Chongqing ZChongqing ZEIN Medicine salesEIN Medicine sales Co.,Ltd Co.,Ltd