质量管理体系内部稽核训教程1课件.ppt
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- 质量管理 体系 内部 稽核 教程 课件
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1、總總I IS SO O及及I IS S国国际际标标准准化化Organization For Standardization)的建立是通过产品和服务的可交换性去推动国际贸易的发展.因此,其作用可归纳为推动和协调了国际标准化工作,发布国际协调标准,以及推动了国际标准的使用.zISO是一个由90个国际标准机构组的世界范围的联合体,其成员包括欧共体和欧洲自由贸易联盟的所有成员,美国日本中国新加坡等.ISO的总部是设于日内瓦,各工作人员来自各成员国技技术术委委员员会会176和和术委员会完成,负责质量管理和质量保证的技术委员会TC176成立于1979年,旨在发展一套通用的质量管理体系标准-ISO9000I
2、SO90的质量管理和质量保证经验基础上发布的美国军用标准MIL-Q-9858.基于相同概念的各种质量体系标准不断发展起来.英国根据其早期质量体系标准,国防部的DEF-STAN05的经验,在1979年发布BS5750z1987年,以BS5750为蓝本的ISO9000系列标准的正式问世质质量量体体系系标标1969年(北约联合质量保证出版物)zANSI N45.21971年(美国国家标准协会)zCSA Z 2991975年(加拿大标准协会)zBS57501979年(英国标准协会)zISO90001987年(国际标准化组织)zISO90001994年(国际标准化组织)zISO90002000年12/1
3、5(国际标准化组织)为为什什么么推推行行I理/质量保证标准;z帮助整体产业体制的改善;z隆低质量检验频率及费用z而根据ISO9000系列标准的要求建立以及实施质量体系,可为企业带来下列好处:顺顺应应世世界界潮潮流流,迈迈向向国国际际化化;维维持持市市场场竞竞争争能能力力;z满足客户/合同的要求;z提高质量管理与技术水平;z改善管理及优化运作流程;z建立以体系为主导,而非依靠个人的运作模式;z通过作业的文件化,减少工作的偏差和提高效率ISO化,具有说服力.z以证据证明按制度实施.z说你所做,写你所说.做你所写.z注重预防,并强调事后矫正能力.z具垂直与横向整合,过程管制.z全体部门机能,而不是单
4、打独斗.z不断改善提升,循序渐次,持续改善.z以顾客为中心.ISO90准和一个质量管理和质量保证术语以及一些补充标准组成,它们是:zISO 9000质质量量管管理理体体系系原原则则和和述述语语zISO 9001质质量量管管理理体体系系要要求求zISO 9004质质量量管管理理体体系系业业绩绩改改进进指指南南ISO 9原则及规定质量管理体系所使用的名词取代ISO8402及ISO9000-1ISO 9现其能力,以提高产品符合顾客要求及适用法规要求,并达到最高顾客满意.z取代ISO9001:1994,ISO9002:1944及ISO9003:1994z該标准,注重于有效性,可用于组织内部应用,认证或
5、合同上之目的.ISO 9效性及效率的质量管理体系指南,本标准之目的为改进组织业绩,和顾客与其它利益相关团体(相关方)的满意.z取代ISO9004:1994z以组织整体业绩改进为目的之指导标准,非用于认证补补充充-1审核zISO 10011-2质量体系审核员的资格标准zISO 10011-3审核工作的管理z测测量量设设备备的的质质量量保保证证要要求求zISO 10012-1测量设备的计量确认体系zISO 10012-2测量控制行行业业权权当当局局不不想想制制定定更更多多的的质质量量保保证证标标准准;另另一一方方面面,制制定定行行业业计计划划或或对对特特定定工工业业领领域域进进行行解解释释的的需需
6、求求正正在在不不断断地地被被接接受受.在在这这方方面面英英国国走走在在了了前前面面,如如他他们们已已经经制制定定了了以以下下一一些些行行业业计计划划(Scheme)z仓储行业计划z运输,贮存和发运计划z印刷业行业计划z软件质量管理体系,结构和认证指南z(Tick IT-软件行业计划)z食品和饮料行业质量体系z社会保障机构z化工产品业使用指南zBS5750/第二部分/ISO 9002/欧洲标准在教育和培训中的实施指南说明z技术服务组织z电子计算器系统设备维修服务组织z直接接触医药产品的包装材料制造z药品原料的制造z管理咨询指南行行业业定了ISO 9000系列说明,例如CEFIC-EN29001-
7、ISO9001,化不工业的使用指南.z由美国三大汽车公司(福特,通用,克莱斯勒)联合制订的QS 9000在汽车行业及其相关配件行业中也得到了广泛的公认与采纳.品品質質管管理理v品質的定義品質的定義v產品的定義產品的定義-v品質控制品質控制v品質保証品質保証v品質方針品質方針v品質系統品質系統v品質管理系統品質管理系統v戴明圈戴明圈(PDCA)(PDCA)质质量量管管理理z质质量量(Quality).依依据据ISO 9000:2000,质质量量定定义义为为:zdegree to which a set of inherent characteristics fulfils requirement
8、z固固有有特特性性满满足足要要求求的的程程度度zNote:The term quality”can be used with adjectives such as poor,good or excellent.z质质量量可可以以用用差差,好好或或极极好好来来形形容容zNote:inherent”means existing in something,especially as permanent characteristic.z固固有有的的意意思思是是指指某某些些存存在在特特别别是是永永久久特特性性.质质量量管管理理ocess 过过程程的的结结果果.(ISO 9000:2000)z产产品品一一
9、般般可可分分为为四四类类:z硬硬件件(Hardware)z由由一一个个或或多多个个不不同同的的物物品品组组成成的的有有形形产产品品z软软件件(Software)z由由信信息息,指指令令,文文件件或或程程序序组组成成的的一一种种有有智智力力成成分分的的创创造造物物.z流流程程性性材材料料(Processed Material)z通通过过将将原原材材料料转转化化成成某某一一预预定定状状态态所所形形成成的的有有形形产产品品.z服服务务(Service)z为为满满足足顾顾客客的的需需要要,供供方方和和顾顾客客之之间间接接触触的的活活动动和和供供方方内内部部活活动动的的结结果果.质质量量管管理理ntro
10、l)z定义:质量管理的一部分,其目地为达到质量要求.(ISO 9000:2000)z控制的主要手段和方法是专业技术和管理技术z目的以预防为主z质量控制主要是指对质量形成全过程(质量环)的控制销售和市场研究使用寿命结束时的处置或再生利用技术技持和服务售后服务安装和投入运行销售和开发包装和贮存验证生产或服务提供采购过程策划和开发过程策划和开发产品寿命周期质质量量保保证证(Quali能够满足质量要求提供足够的信心,而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动.(ISO 9000:2000)质质量量保保证证z内部质量保证u为使公司领导取得信任u包括验证审核和设计评审等措施z外部质量保
11、证u为使顾客取得信任u提供质量保证证据-可核查的质量系统文件和质量记录.质质量量方方针针(Qual的譔组织总的质量宗旨和质量方向.(ISO 9000:2000)u公公司司对对质质量量的的追追求求u对对顾顾客客的的承承诺诺u质质量量行行为为的的准准则则u应应与与企企业业的的总总方方针针相相协协调调u为为设设定定质质量量目目标标提提供供框框架架管管理理系系统统(Manag目标的系统.(ISO 9000:2000)z注:一个组织的管理系统可能包括不同的管理系统,如质量管理系统,财务管理系统或环境管理系统质质量量管管理理体体系系(Qualit理系统.(ISO 9000:2000)戴戴明明P-D-C-A
12、圈圈(划-执行-检查-行动的不断循环,进行持续改善.Plan计计划划(文文件件化化活活动动)Do做做(执执行行)Check检检查查(确确认认)Act 行行动动改改正正文文件件或或活活动动)I IS SO Ov原條文原條文-略略v品質管理八大原則品質管理八大原則v系統本身規定的必須文件化的程序系統本身規定的必須文件化的程序-我司目前已制定出的程序我司目前已制定出的程序/標准標准/表表單單?ISO准规定的必须文件化的程序为:4.2.3.文件控制,4.2.4.质量记录控制;8.2.2.内部审核;8.3.不合格品控制;8.5.2.矫正措施;8.5.3.预防措施z(2)本公司现已编制的程序文件共多少套,
13、表单共多少种?品品質質系系統統v品質系統文件化v品質系統文件結構v方向和目標v質量手冊v職責和權限v程序文件和作業指導書v計划v規范v品質記錄质质量量体体系系00系系列列标标准准要要求求供供方方建建立立并并保保持持文文件件化化的的质质量量体体系系,以以确确保保产产品品符符合合规规定定的的要要求求.事事实实上上如如果果把把标标准准要要求求的的原原则则应应用用于于质质量量体体系系并并形形成成文文件件,将将使使客客户户和和认认证证机机构构相相信信供供方方已已制制定定了了有有效效的的质质量量体体系系体系只不过是大量文件的堆积,最终只能导致文牍主义.但ISO 9000系列标准的意图并不如此,特别是200
14、0版强调流程管理和控制,文件的建立取决于企业的实际情况.u建立文件化的质量体系的目的是保证关健活动重复的系统的进行.一个有效运行的体系应是不断取得成功,防止事故重复发生的工具.质量体系文件应随机构的发展变化而不断更新ISO 9000系系列列质量手册程序文件质量计划/作业指导书表格 记录 文件薄 档案表明意向及达到此目的的策略及方法说明由谁责执行什么及什么情况下执行程序说细说明如何执行某些工作证明已按文件执行工作的证据方方针针准要求组织的各级人员都理解执行并维护质量方针,这意味着全体人员对质量方针有一个总体理解,最好是能清楚地知道在他们的工作中必须做什么才能满足质量宗旨方方针针切相关的质量目标,
15、以便能在最短的时间范围内予以操作.z质量目标可以是方针的组成部分,但目标应定期更新,因此要用不同于方针的方式予以表示.标准的方法就是每年更新一次.大多数组织对方针声明中的不同部分,都用几个质量目标来予实现.z公司在建立质量目标时,应使其明确,可度量,可接受,现实,有时限.公司目标的实施情况也是管理评审的一部分内容质质量量手册定义如下:规定一个组织其质量管理体系的文件.注:质量手册的形式和详细程度取决于组织的大小和复杂程度明公司的质量方针,包括对产品或服务的质量所承担的义务;n企业的组织机构图并规定主要管理部门的职责权限;n对已经建立的管理职能进行说明以确保符合所选标准全部相关要素的要求,包括阐
16、明每个员工如何开展各自工作的参考程序或其它文件;n以某种方式使审核人员可以在质量手册的特定章节验证手册是根据标准各个要素的要求编写的;n有证据表明文件化的质量体系是公司的指令性文件,企业全体员工都必须遵照执行,需要质量手册的人员都有手册的受控版本;n有文件控制和版本控制的程序,并且保证手册定期修订和反映公司的实际状态总体描述,这种描述应简明扼要.质量手册应是整个质量体系的一把钥匙,并应能将质量体系的结构和目的传递给:u客客户户u员员工工u主主管管机机关关u认认证证机机构构职职责责限以及相互关系并于组织内预于沟通组织机构图标例总经理管理代表程程序序文文件件和和z为为进进行行某某项项活活动动所所规
17、规定定的的方方法法途途径径.z在在多多数数情情况况下下,程程序序都都是是书书面面文文件件.在在ISO 9000系系列列标标准准中中规规定定需需要要书书面面程程序序的的地地方方,必必须须有有书书面面文文件件,在在其其它它情情况况下下则则取取决决于于公公司司的的具具体体情情况况.z我我们们建建议议程程序序采采用用预预先先定定义义好好的的格格式式,这这样样每每一一段段的的标标题题可可作作为为一一个个检检查查清清单单,并并能能保保证证体体系系内内的的所所有有程程序序的的标标准准化化.程程序序可可采采用用如如下下的的标标题题结结构构:u范范围围和和适适用用领领域域u职职责责权权限限u程程序序u修修改改和
18、和变变化化u参参考考文文件件程程序序通通常常u何时,何地,如何做u需用什么样的材料,设备和文件u如何控制和记录z为避免程序由于信息太多而变得繁琐,可用作业指导书来分别描述细节问题作作业业做,做什么,由谁做,而作业指导书则用来描述怎样去做,用这种方法可避免程序过于繁琐.当某些细节必须用文件来规定时,则可采用作业指导书的形式.必须注意只有管理者要对工作细节进行跟踪时,质量体系才应对其进行描述作作业业不能保证质量时,则应该制定作业指导书详细说明如何开展工作.通常有以下两种作业指导书:u与与体体系系有有关关的的作作业业指指导导书书u与与合合同同有有关关的的作作业业指指导导书书作作业业序给出详细的指导,
19、说明如何进行具体的控制,检验或试验,或如何加工材料或如何形成文件.作业指导书应该清楚,准确和详细的说明工作内容,从这点上看,它有助于培训新员工.z有些是标准的作业指导书,它们已经成为文件化的质量体系的一部分,所以应该象程序文件一样的受控.作作业业单,履历卡,特殊检验,试验以及加工或包装说明等,这些文件将合同中的具体要求转化成作业文件.以上这些文件也都需要受控.z在包含程序和作业指导书的质量体系中,程序称为二级文级文件,作业指导书称为三级文件,而手册则称为一级文件.z程序文件和作业指导书能使工作任务得以清楚的理解和执行,并且在人员变动的情况下也能保证工作的连续性计计门的质量措施,资源和活动顺序的
20、文件.u注:质量计划的目的是对某一生产过程或项目质量保证活动的执行情况做出安排.质量计划通常要参照与该项特定的产品或项目或合同相适应的质量手册或质量体系的部分内容.u质量计划着眼于向顾客提供有关的产品,项目或合同中的特定服务.所以,质量计划选择了与要求的服务直接相关的质量体系文件部分.质量计划广泛地用于项目管理,也用于企业某些产品上.计计要求某些活动应进行计划或应包含在系统的计划之中,其中两个这样的活动就是质量审核及教育和培训.这两个计划是体系的组成部分,应满足文件控制的要求.这些计划应定期更新(如一年一次),并应反映企业进行培训和审核的时间周期.计划一经制定应予执行,否则应视为不符合.规规下
21、:阐阐述述要要求求的的文文件件z提到规范,一般总与其其活动(如程序,过程规范,试验规范)或产品如产品规范,图纸,技效规范.zISO 9000系列标准只是间接的提到了规范的需要,在采购,工序控制,检验和试验这几个要素中,要求所有的活动确保符合规定的要求.为此质量体系需包括含采购规范,成品规范及某些情况下的半成品规范等质质量量定定义义如如下下:为为已已完完成成的的活活动动或或达达到到的的结结果果提提供供客客观观证证据据的的文文件件.注注:1.记记录录可可以以用用来来作作为为文文件件追追溯溯和和提提供供验验证证纠纠正正和和预预防防措措施施的的证证据据2.通通常常记记录录不不用用版版本本控控制制.质质
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