国内医疗器械法律法规课件.ppt

1、国内医疗器械法律法规国内医疗器械法律法规用于销售的要求用于销售的要求法律法规列表法律法规列表序号序号法律法规法律法规发布号发布号实施日期实施日期1医疗器械监督管理条例国务院令276号令2000年4月1日2医疗器械临床试验规定局令第5号2004年4月1日3医疗器械生产监督管理办法局令第12号2004年7月20日4医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定局令第10号2004年7月8日5医疗器械分类规则局令第15号2000年4月10日6医疗器械经营企业许可证管理办法局令第15号2004年8月9日7医疗器械注册管理办法局令第16号2004年8月9日8医疗器械生产企业质量体系考核办法局令第22号2000年

2、7月1日9医疗器械标准管理办法局令第31号2002年5月1日课程大纲课程大纲1、医疗器械广告、医疗器械广告2、医疗器械基础知识、医疗器械基础知识3、医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理条例4、医疗器械注册、医疗器械注册5、国际认证介绍、国际认证介绍第一部分：医疗器械广告第一部分：医疗器械广告法规文件法规文件1、医疗器械广告审查办法、医疗器械广告审查办法中华人民共和中华人民共和国卫生部国卫生部 国家工商行政管理总局国家工商行政管理总局 国家食品药国家食品药品监督管理局令品监督管理局令 第第65号号2、医疗器械广告审查发布标准、医疗器械广告审查发布标准 国家工商国家工商行政管理总局中华人民共和国

3、卫生部国家食行政管理总局中华人民共和国卫生部国家食品药品监督管理局令品药品监督管理局令 第第40号号2009年年5月月20日起施行日起施行 医疗器械广告审查办法医疗器械广告审查办法办法适用范围：通过一定媒介和形式发布的广办法适用范围：通过一定媒介和形式发布的广 告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的，应当按照结构及组成、作用机理等内容的，应当按照本办法进行审查。本办法进行审查。 注：仅宣传医疗器械产品名称的广告无需审查注：仅宣传医疗器械产品名称的广告无需审查,但在宣传时应当标注医疗器械注册证号。但在宣传时应当标注医疗器械注册证号

4、。 医疗器械广告审查办法医疗器械广告审查办法v医药器械广告批准文号的申请人必须是具有医药器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的，经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。必须征得医疗器械生产企业的同意。v广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交相关有效证明文件的复等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件。印件及其他确认广告内容真实性的证明文件。v医疗器械广告批准文号有

5、效期为医疗器械广告批准文号有效期为1年。年。 医疗器械广告审查办法医疗器械广告审查办法第十八条向个人推荐使用的医疗器械广告中含有任意扩大医第十八条向个人推荐使用的医疗器械广告中含有任意扩大医疗器械适用范围、绝对化夸大医疗器械疗效等严重欺骗和误疗器械适用范围、绝对化夸大医疗器械疗效等严重欺骗和误导消费者内容的，省级以上药品监督管理部门一经发现，应导消费者内容的，省级以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，在违法发布广告的企业消除不良影响当采取行政强制措施，在违法发布广告的企业消除不良影响前，暂停该医疗器械产品在辖区内的销售。前，暂停该医疗器械产品在辖区内的销售。违法发布广告的企业如果

6、申请解除行政强制措施，必须违法发布广告的企业如果申请解除行政强制措施，必须在相应的媒体上发布更正启示，且连续刊播不得少于在相应的媒体上发布更正启示，且连续刊播不得少于3天；天；同时向做出行政强制措施决定的药品监督管理部门提供如下同时向做出行政强制措施决定的药品监督管理部门提供如下材料：材料：（一）发布（一）发布更正启示更正启示的媒体原件或光盘；的媒体原件或光盘；（二）违法发布医疗器械广告企业的整改报告；（二）违法发布医疗器械广告企业的整改报告；（三）解除行政强制措施的申请。（三）解除行政强制措施的申请。做出行政强制措施决定的药品监督管理部门在收到违法做出行政强制措施决定的药品监督管理部门在收到

7、违法发布医疗器械广告企业提交的材料后，在发布医疗器械广告企业提交的材料后，在15个工作日内做出个工作日内做出是否解除行政强制措施的决定。是否解除行政强制措施的决定。 医疗器械广告审查办法医疗器械广告审查办法医疗器械广告批准文号为医疗器械广告批准文号为“X医械广审（视）医械广审（视）第第0000000000号号”、“X医械广审（声）第医械广审（声）第0000000000号号”、“X医械广审（文）第医械广审（文）第0000000000号号”。其中。其中“X”为各省、自治为各省、自治区、直辖市的简称；区、直辖市的简称；“0”由十位数字组成，由十位数字组成，前六位代表审查的年月，后前六位代表审查的年月

8、，后4位代表广告批准位代表广告批准的序号。的序号。“视视”“”“声声”“”“文文”代表用于广告代表用于广告媒介形式的分类代号。媒介形式的分类代号。 医疗器械广告审查发布标准医疗器械广告审查发布标准 v第四条医疗器械广告中有关产品名称、适用范围、第四条医疗器械广告中有关产品名称、适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容应当以食品药品性能结构及组成、作用机理等内容应当以食品药品监督管理部门批准的产品注册证明文件为准。监督管理部门批准的产品注册证明文件为准。v第五条医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、第五条医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，应在广告中标明注意事项的，应在广告中标明“

9、禁忌内容或注意事禁忌内容或注意事项详见说明书项详见说明书”。v第六条医疗器械广告中必须标明经批准的医疗器第六条医疗器械广告中必须标明经批准的医疗器械名称、医疗器械生产企业名称、医疗器械注册证械名称、医疗器械生产企业名称、医疗器械注册证号、医疗器械广告批准文号。号、医疗器械广告批准文号。经审批的医疗器械广告在广播电台发布时，可经审批的医疗器械广告在广播电台发布时，可以不播出医疗器械广告批准文号。以不播出医疗器械广告批准文号。仅出现医疗器械产品名称的，不受前款限制，仅出现医疗器械产品名称的，不受前款限制，但应标明医疗器械注册证号。但应标明医疗器械注册证号。医疗器械广告审查发布标准医疗器械广告审查发

10、布标准v第七条医疗器械广告中不得以任何非医疗器械产第七条医疗器械广告中不得以任何非医疗器械产品名称代替医疗器械产品名称进行宣传。品名称代替医疗器械产品名称进行宣传。v第八条推荐给个人使用的医疗器械产品广告，第八条推荐给个人使用的医疗器械产品广告，必须标明必须标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用指导下购买和使用”。v第十条医疗器械广告中有关适用范围和功效等第十条医疗器械广告中有关适用范围和功效等内容的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：内容的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：（一）含有表示功效的断言或者保证的；（一）含有表示功效的断言或者保

11、证的；（二）说明有效率和治愈率的；（二）说明有效率和治愈率的；（三）与其他医疗器械产品、药品或其他治疗（三）与其他医疗器械产品、药品或其他治疗方法的功效和安全性对比；方法的功效和安全性对比； 医疗器械广告审查发布标准医疗器械广告审查发布标准（四）在向个人推荐使用的医疗器械广告中，利用消费者缺乏（四）在向个人推荐使用的医疗器械广告中，利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点，使用超出产品注册医疗器械专业、技术知识和经验的弱点，使用超出产品注册证明文件以外的专业化术语或不科学的用语描述该产品的特证明文件以外的专业化术语或不科学的用语描述该产品的特征或作用机理；征或作用机理；（五）含有无法证

12、实其科学性的所谓（五）含有无法证实其科学性的所谓“研究发现研究发现”、“实验或实验或数据证明数据证明”等方面的内容；等方面的内容；（六）违反科学规律，明示或暗示包治百病、适应所有症状的；（六）违反科学规律，明示或暗示包治百病、适应所有症状的；（七）含有（七）含有“安全安全”、“无毒副作用无毒副作用”、“无效退款无效退款”、“无无依赖依赖”、“保险公司承保保险公司承保”等承诺性用语，含有等承诺性用语，含有“唯一唯一”、“精确精确”、“最新技术最新技术”、“最先进科学最先进科学”、“国家级产国家级产品品”、“填补国内空白填补国内空白”等绝对化或排他性的用语；等绝对化或排他性的用语；（八）声称或暗示

13、该医疗器械为正常生活或治疗病症所必须等（八）声称或暗示该医疗器械为正常生活或治疗病症所必须等内容的；内容的；（九）含有明示或暗示该医疗器械能应付现代紧张生活或升学、（九）含有明示或暗示该医疗器械能应付现代紧张生活或升学、考试的需要，能帮助改善或提高成绩，能使精力旺盛、增强考试的需要，能帮助改善或提高成绩，能使精力旺盛、增强竞争力、能增高、能益智等内容。竞争力、能增高、能益智等内容。 医疗器械广告审查发布标准医疗器械广告审查发布标准第十一条医疗器械广告应当宣传和引导合理使用医第十一条医疗器械广告应当宣传和引导合理使用医疗器械，不得直接或间接怂恿公众购买使用，不得疗器械，不得直接或间接怂恿公众购买

14、使用，不得含有以下内容。含有以下内容。（一）含有不科学的表述或者通过渲染、夸大（一）含有不科学的表述或者通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病所导致的危害，引起公众对某种健康状况或者疾病所导致的危害，引起公众对所处健康状况或所患疾病产生担忧和恐惧，或使公所处健康状况或所患疾病产生担忧和恐惧，或使公众误解不使用该产品会患某种疾病或加重病情的；众误解不使用该产品会患某种疾病或加重病情的；（二）含有（二）含有“家庭必备家庭必备”或者类似内容的；或者类似内容的；（三）含有评比、排序、推荐、指定、选用、（三）含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的；获奖等综合性评价内容的；（四）含有表述该产

15、品处于（四）含有表述该产品处于“热销热销”、“抢抢购购”、“试用试用”等的内容。等的内容。 医疗器械广告审查发布标准医疗器械广告审查发布标准v第十二条医疗器械广告中不得含有利用医药科研单位、学第十二条医疗器械广告中不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容。明的内容。医疗器械广告中不得含有军队单位或者军队人员的名义、医疗器械广告中不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象。不得利用军队装备、设施从事医疗器械广告宣传。形象。不得利用军队装备、设施从事医疗器械广告宣传。v第十三条医疗器械广告不得含有涉及

16、公共信息、公共第十三条医疗器械广告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容，如各类疾病信息、经事件或其他与公共利益相关联的内容，如各类疾病信息、经济社会发展成果或医疗科学以外的科技成果。济社会发展成果或医疗科学以外的科技成果。v第十四条医疗器械广告中不得含有医疗机构的名称、第十四条医疗器械广告中不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。医疗器械广告审查发布标准医疗器械广告审查发布标准v第十五条医疗器械广告

17、不得在未成年人出第十五条医疗器械广告不得在未成年人出版物和频道、节目、栏目上发布。版物和频道、节目、栏目上发布。医疗器械广告不得以儿童为诉求对象，医疗器械广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童的名义介绍医疗器械。不得以儿童的名义介绍医疗器械。v第十六条按照本标准第六条规定必须第十六条按照本标准第六条规定必须在医疗器械广告中出现的内容，其字体和颜在医疗器械广告中出现的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认。上述内容在电色必须清晰可见、易于辨认。上述内容在电视、互联网、显示屏等媒体发布时，出现时视、互联网、显示屏等媒体发布时，出现时间不得少于秒。间不得少于秒。第二部分：医疗器械基础知识法规文件法规

18、文件v医疗器械分类规则医疗器械分类规则v医疗器械分类目录医疗器械分类目录医疗器械分类规则医疗器械分类规则第五条第五条 医疗器械分类判定的依据医疗器械分类判定的依据（一）医疗器械结构特征（一）医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。械。（二）医疗器械使用形式（二）医疗器械使用形式根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：其中： 1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重

19、复使用外科器械；液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。助器械等。 2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。设备；其他有源器械或有源辅助设备等。医疗器械分类规则医疗器

20、械分类规则（三）医疗器械使用状态（三）医疗器械使用状态根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：人体器械，具体可分为：1.接触或进入人体器械接触或进入人体器械(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。(2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。织；血液循环系统或中枢神经系统。(3)有源

21、器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。损伤；严重损伤。2.非接触人体器械非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。影响；有重要影响。 医疗器械分类规则医疗器械分类规则第六条第六条 实施医疗器械分类的判定原则实施医疗器械分类的判定原则（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作

22、用方式不同，分类应该用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。分别判定。（三）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进（三）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。附件的情况单独分类。（四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的（四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。使用形式、使用状态进行分类。（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。类别进

23、行分类。（六）如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最（六）如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。高的分类。（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。被监控和影响器械的分类一致。（八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专（八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类门监督管理的医疗器械可以调整其分类。 医疗器械分类规则医疗器械分类规则第八条第八条 本规则下列用语的含义是：本规则下列用语的含义是：（一）预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载明的，（一）预期目

24、的：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。使用医疗器械应当取得的作用。（二）风险：导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤（二）风险：导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。害的严重程度。（三）使用期限：（三）使用期限：1暂时：器械预期的连续使用时间在暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内；小时以内；2短期：器械预期的连续使用时间在短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上小时以上30日日以内；以内；3长期：器械预期的连续使用时间超过长期：器械预期的连续使用时间超过30日；日；4连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际连续使用时间：器械按预期目的，没有间断

25、地实际发生作用的时间。发生作用的时间。 医疗器械分类规则医疗器械分类规则（四）使用部位和器械：（四）使用部位和器械：1非接触器械：不直接或间接接触患者的器械；非接触器械：不直接或间接接触患者的器械；2表面接触器械：包括与以下部位接触的器械：表面接触器械：包括与以下部位接触的器械：（1）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；（2）粘膜：与粘膜接触的器械；）粘膜：与粘膜接触的器械；（3）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。3外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表

26、侵入体内，接触包括下列部位的器械：过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：（1）血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路）血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；向血管系统输入的器械；（2）组织）组织/骨骨/牙质：侵入组织、骨和牙髓牙质：侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的牙质系统的器械和材料；器械和材料；（3）血液循环：接触血液循环系统的器械。）血液循环：接触血液循环系统的器械。 医疗器械分类规则医疗器械分类规则（五）植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入（五）植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者人

27、体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植天以上，这些器械被认为是植入器械。入器械。（六）有源器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体（六）有源器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。（七）重复使用外科器械：指器械用于外科手术中进行切、割、（七）重复使用外科器械：指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似的手术过程，不连接任钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似的手术过程，不连接任何有源器械，通过一定的处理

28、可以重新使用的器械。何有源器械，通过一定的处理可以重新使用的器械。（八）中枢循环系统：指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、（八）中枢循环系统：指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大冠状动脉、颈动脉、脑动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。腔静脉。（九）中枢神经系统：指大脑、脑膜、脊髓。（九）中枢神经系统：指大脑、脑膜、脊髓。 医疗器械分类规则医疗器械分类规则以某公司生产许可证为例：以某公司生产许可证为例：生产范围：生产范围：III类：类：III-6821-2 有创式电生理仪器有创式电生理仪器及创新电生理仪器；及创新电生理仪器；II类：类：II-6

29、821-9无创监护无创监护仪器仪器 II-6821-3无创医用传感器无创医用传感器* 注：注：6821 医用电子仪器设备医用电子仪器设备 医疗器械分类规则医疗器械分类规则6801基础外科手术器械基础外科手术器械 6802显微外科手术器械显微外科手术器械 6870 软软 件件 6877介入器材介入器材 第三部分：医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用需要

30、的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；节；（四）妊娠控制。（四）妊娠控制。 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条

31、例第五条第五条 国家对医疗器械实行分类管理。国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过第一类是指，通过常规管理常规管理足以保证其足以保证其安全性、有效性的医疗器械。安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制加以控制的医疗器械。的医疗器械。第三类是指，第三类是指，植入人体；用于支持、维植入人体；用于支持、维持生命；持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须有效性必须严格控制严格控制的医疗器械。的医疗器械。医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例第八条第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。国

32、家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通

33、过临床生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。验证。 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例第十四条第十四条 医疗器械产品注册证书医疗器械产品注册证书有效期四年有效期四年。持证单位应当。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。个月内，申请重新注册。连续停产连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。年以上的，产品生产注册证书自行失效。 第十九条第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：医疗器械生产企业应当符合下列条件：(一一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；(二二)具有与其生产的

34、医疗器械相适应的生产场地及环境；具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；(三三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；(四四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。或者人员及检验设备。 第五章第五章 罚罚 则则 第四十八条第四十八条 本条例自本条例自2000年年4月月1日起施行。日起施行。 第四部分：医疗器械注册第四部分：医疗器械注册法规文件法规文件医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法医疗器械标准管理办法医疗器械标准管理办法医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定医疗器械说明

35、书、标签和包装标识管理规定医疗器械生产许可证监督管理办法医疗器械生产许可证监督管理办法医疗器械生产企业质量体系考核办法医疗器械生产企业质量体系考核办法医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法 （局令第（局令第16号）号）医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。销售、使用的过程。第四条国家对医疗器械实行分类注册管理。第四条国家对医疗器械实行分类注册管理。境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管境内第一

36、类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。批准后发给医疗器械注册证书。境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。发给医疗器械注册证

37、书。台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。规定外，参照境外医疗器械办理。医疗器械注册证书有效期医疗器械注册证书有效期4年。年。 医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法 （局令第（局令第16号）号）注册号的编排方式为：注册号的编排方式为：（）1（食）药监械（食）药监械（2）字）字3 第第456 号。其中：号。其中：1为注册审批部门所在地的简称：为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为疗器械为“

38、国国”字；字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为加所在设区的市级行政区域的简称，为1（无相应设区的市级行政区域（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；2为注册形式（准、进、许）：为注册形式（准、进、许）：“准准”字适用于境内医疗器械；字适用于境内医疗器械；“进进”字适用于境外医疗器械；字适用于境外

39、医疗器械；“许许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；3为批准注册年份；为批准注册年份；4为产品管理类别；为产品管理类别；5为产品品种编码；为产品品种编码；6为注册流水号。为注册流水号。医疗器械注册证书附有医疗器械注册证书附有医疗器械注册登记表医疗器械注册登记表（见本办法附件（见本办法附件1），），与医疗器械注册证书同时使用。与医疗器械注册证书同时使用。 医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法 （局令第（局令第16号）号）v生产企业提出医疗器械注册申请，承担相应生产企业提出医疗器械注册申请，承担相应的法律义务，并在该申请获得批准后持有医的法律义务，

40、并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。疗器械注册证书。 v申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。国家标准或者行业标准。注册产品标准应当依据国家食品药品监注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。 医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法 （局令第（局令第16号）号）医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和

41、医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内，依国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内，依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准）标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有承检能力的检器械，由相应的注册审批部门指定有承检能力的检测单位进行检测。测单位进行检测。境外医

42、疗器械的注册检测执行境外医疗器械的注册检测执行境外医疗器械境外医疗器械注册检测规定注册检测规定。 医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法 （局令第（局令第16号）号）第十六条申请第二类、第三类医疗器械注册，应当第十六条申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。提交临床试验资料。第十七条在中国境内进行医疗器械临床试验的，应第十七条在中国境内进行医疗器械临床试验的，应当严格执行当严格执行医疗器械临床试验规定医疗器械临床试验规定。 第十九条第十九条 申请人提交的医疗器械说明书应当符合申请人提交的医疗器械说明书应当符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定医疗器械说明书、标签和包装标识管

43、理规定。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。 医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法 （局令第（局令第16号）号）医疗器械注册程序及时限医疗器械注册程序及时限II类：III类： 标准复核标准复核（30个工作日）个工作日）生产许可证生产许可证（30个工作日）个工作日） 体系考核体系考核（30个工作日）个工作日）注册检验注册检验（65个工作日）个工作日）临床试验临床试验（4个月）个月）产品注册产品注册（60个工作日）个工作日）生产许可证生产许可证（30个工作日）个工作日） 体系考核体系考核（30个工作日）个工作日）注册检验注册检验（65个工作日

44、）个工作日）临床试验临床试验（4个月）个月）产品注册产品注册（90个工作日）个工作日） 标准编写标准编写医疗器械标准管理办法医疗器械标准管理办法（试行）（试行）（局令第（局令第31号）号） 第三条第三条 医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。册产品标准。 （一）国家标准或行业标准是指需要在全国范围（一）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。内统一技术要求的标准。 （二）注册产品标准是指由制造商制定，应能保（二）注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区

45、的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。行业标准相关要求复核的产品标准。医疗器械标准管理办法医疗器械标准管理办法（试行）（试行）（局令第（局令第31号）号）第十三条第十三条 注册产品标准应执行国家标准、行业标准注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求，并按国务和有关法律、法规的要求，并按国务院药品监督管理部门公布的院药品监督管理部门公布的医疗器械注册产品标医疗器械注册产品标准编写规范准编写规范的要求起草。的要求起草。GB/T1.1-2000 标准化工作导则标准化工作导则 第第1部分：标准的结部分：标准

46、的结构和编写规则构和编写规则GB/T1.2-2002 标准化工作导则标准化工作导则 第第2部分：标准中规部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法范性技术要素内容的确定方法 医疗器械说明书、标签和包装标识管医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定理规定 （局令第（局令第10号）号）第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗

47、器械或者包装上附有医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。必须使用中文，可以附加其他文种。 医疗器械说明书、标签和包装标识管医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定理规定 （局令第（局令第10号）号）第七条医疗器械说明书应当符合国

48、家标准第七条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：内容： 第八条医疗器械标签、包装标识一般应当包第八条医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：括以下内容： 医疗器械说明书、标签和包装标识管医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定理规定 （局令第（局令第10号）号）第九条医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：第九条医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：（一）含有（一）含有“疗效最佳疗效最佳”、“保证治愈保证治愈”、“包治包治”、“根治根治”、“即刻见效即刻见效”、“完全无毒副作用完全无毒副作用”等表示功效

49、等表示功效的断言或者保证的；的断言或者保证的；（二）含有（二）含有“最高技术最高技术”、“最科学最科学”、“最先进最先进”、“最佳最佳”等绝对化语言和表示的；等绝对化语言和表示的；（三）说明治愈率或者有效率的；（三）说明治愈率或者有效率的；（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（五）含有（五）含有“保险公司保险保险公司保险”、“无效退款无效退款”等承诺性等承诺性语言的；语言的；（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；推荐的；（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不（七）含有

50、使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；（八）法律、法规规定禁止的其他内容（八）法律、法规规定禁止的其他内容。 医疗器械说明书、标签和包装标识管医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定理规定 （局令第（局令第10号）号）v第十一条医疗器械的产品名称应当清晰地标明在第十一条医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。械注册证书中的产品名称一致。v第十二条医疗器械有商品名称的，可以在说第十二条医疗器械有商品