常用浸出制剂课件.ppt

1、第五章浸出药剂河源市卫生学校 浸出药剂是一种什么样的剂型？听到这个词同学们脑海里最先出现的是什么？中国人早在三千多年中国人早在三千多年前已经开始学会酿造药前已经开始学会酿造药酒用于防治疾病！酒用于防治疾病！浸出的方法有几种？传统浸出的方法有几种？传统的浸出制剂如何转化或实的浸出制剂如何转化或实现现代工业化？现现代工业化？传统的浸出法与现代传统的浸出法与现代的浸出法有何区别？的浸出法有何区别？找出影响浸出的因素？找出影响浸出的因素？你熬过中药吗？你熬过中药吗？如何正确的熬制如何正确的熬制中药汤剂？中药汤剂？浸出药剂学习目标学习目标l 理解浸出制剂的种类及特点理解浸出制剂的种类及特点l 掌握浸出过

2、程、浸出方法、影响浸出的因素掌握浸出过程、浸出方法、影响浸出的因素l 了解浸出液的蒸发与干燥、浸出药剂的质量控制了解浸出液的蒸发与干燥、浸出药剂的质量控制l 熟悉常见的浸出制剂的概念与特点熟悉常见的浸出制剂的概念与特点知识目标知识目标l能制备汤剂、酊剂和流浸膏剂能制备汤剂、酊剂和流浸膏剂l能掌握浸出、回流和蒸发的技能能掌握浸出、回流和蒸发的技能能力目标能力目标 浸出药剂第一节 浸出药剂的概述第二节 浸出药剂的制备 第三节 常用的浸出制剂第四节 浸出制剂的质量控制 浸出药剂一、浸出药剂的定义一、浸出药剂的定义n 系指用适当溶剂和方法，从药材(动、植物)中浸出有效成分，经适当精制与浓缩得到的供内服

3、或外用的一类制剂。传统：汤剂、酒剂、中药合剂、酊剂、流浸膏、浸膏剂等传统：汤剂、酒剂、中药合剂、酊剂、流浸膏、浸膏剂等 新型：丸剂、片剂、注射剂新型：丸剂、片剂、注射剂第一节第一节 概述概述二、常用浸出剂的分类二、常用浸出剂的分类(1)水浸出制剂 在一定加热条件下，用水浸出而制成的一类药剂。如汤剂、中药合剂等。(2)含醇浸出制剂 在一定条件下，用适当浓度的乙醇或酒浸出药材制得的药剂，如酊剂、酒剂和流浸膏剂等。(3)含糖浸出制剂 在水浸出药剂基础上，经精制、浓缩等处理后，加入适量糖或蜂蜜或其它赋形剂制成，如煎膏剂、颗粒剂等。(4)精制浸出制剂 适当溶剂浸出有效成分后，浸出液经适当处理精制处理而制

4、成，如片剂、口服液等 优点：优点：成分非单一，成分非单一，综合疗效综合疗效 作用缓和持久作用缓和持久，毒性较低毒性较低 减少了用量减少了用量，便于服用便于服用，与原药材，与原药材相比，提高了有效成分的浓度，相比，提高了有效成分的浓度，缺点：缺点：因含一定量的胶性物质等无效成分，因含一定量的胶性物质等无效成分，在贮存过程中，常因胶体老化，某些成分的在贮存过程中，常因胶体老化，某些成分的水解或氧化，而产生水解或氧化，而产生沉淀、变质沉淀、变质，影响外观和药效影响外观和药效三、浸出药剂的特点三、浸出药剂的特点阿片酊与吗啡阿片酊与吗啡 浸出药剂的制备第二节第二节 浸出制剂的制备浸出制剂的制备n 药材预

5、处理n 溶剂的选择n 浸出过程和影响浸出的因素n 常用的浸出方法n 浸出工艺与设备n 浸出液的浓缩 浸出药剂的制备药材预处理 n 一、药材预处理u 药材品质检查药材品质检查 药材来源与品种的鉴定 有效成分或总浸出物的测定 含水量的测定（9%16%）君药：君药：藿香：藿香：广藿香广藿香、江、江浙浙藿香藿香原因：原因：检测方法简单而落后检测方法简单而落后（氨基酸）；监管部（氨基酸）；监管部门腐败；唯低价中标门腐败；唯低价中标的招标模式的招标模式.l 药材的粉碎药材的粉碎目的目的 减少粒径，减少粒径，增加比表面积增加比表面积药材性质不同，粉碎要求也不同 粉碎方法粉碎方法干法粉碎与湿法粉碎、低温粉碎、

6、混合粉碎、干法粉碎与湿法粉碎、低温粉碎、混合粉碎、加液研磨加液研磨 l 药材的炮制药材的炮制 炮制方法（炮制方法（修制，水制，火制，水火制等）浸出药剂的制备预处理生半夏剧毒生半夏剧毒炮制后毒性减炮制后毒性减小小 浸出药剂的制备-溶剂的选择n 二、溶剂的选择u 浸出溶剂应达到的要求浸出溶剂应达到的要求u 常用的浸出溶剂常用的浸出溶剂 水水，最常用 乙醇、丙酮乙醇、丙酮，常用 乙醚、氯仿、石油醚，乙醚、氯仿、石油醚，非极性浸出溶剂应能最大限度地应能最大限度地溶解和浸出有效溶解和浸出有效成分，而尽量避成分，而尽量避免浸出无效成分免浸出无效成分或有害物质或有害物质本身无药本身无药理作用理作用不与药材中

7、有不与药材中有效成分发生不效成分发生不应有的化学反应有的化学反应，不影响含应，不影响含量测定量测定经济、易经济、易得、使用得、使用安全等安全等浸出药剂的制备-溶剂的选择n 浸出辅助剂浸出辅助剂n在浸出溶剂中加入，以提高浸出效果。在浸出溶剂中加入，以提高浸出效果。主要作用主要作用 增加浸出成分溶解度增加浸出成分溶解度，增加制，增加制 品品稳定性稳定性，除去或，除去或减少某些杂质减少某些杂质 常用的有常用的有酸、碱、甘油和表面活性剂酸、碱、甘油和表面活性剂。n 常用有盐酸、醋酸、硫酸、酒石酸、常用有盐酸、醋酸、硫酸、酒石酸、氨溶液等。氨溶液等。二、溶剂的选择二、溶剂的选择药材的成分药材的成分(1)

8、(1)有效成分有效成分：起主要药效的化学成分(2)(2)辅助成分辅助成分：无药效，但能增强或缓和有效成分作用的物质(3)(3)无效成分无效成分：本身不起药效，影响浸出效果、制剂质量、药效和稳定等的成分1）浸润、渗透阶段）浸润、渗透阶段：溶剂进入细胞内：溶剂进入细胞内 浸出溶剂浸出溶剂 极性极性（水、乙醇）（水、乙醇）非极性非极性 药材性质药材性质 糖、蛋白质糖、蛋白质 脂肪油、蜡质脂肪油、蜡质n 浸出过程浸出过程n 浸出过程浸出过程在浸润、渗透阶段：在浸润、渗透阶段：（溶剂润湿药材，渗入细胞溶剂润湿药材，渗入细胞）表面活性剂，易润湿。脱脂、脱蜡n 浸出过程浸出过程2）解吸、溶解阶段：）解吸、溶

9、解阶段：有效成分从组织中解吸、溶解有效成分从组织中解吸、溶解 溶剂不同，溶解成分不同溶剂不同，溶解成分不同 加入适量酸、碱、甘油可促进解吸和溶解加入适量酸、碱、甘油可促进解吸和溶解l 浸出过程浸出过程3）扩散阶段：）扩散阶段：细胞内细胞内（浓度高、渗透压高）（浓度高、渗透压高）浓度差、渗透压差浓度差、渗透压差 溶剂溶剂（动态平衡动态平衡）l 浸出过程浸出过程4）置换浸出阶段：）置换浸出阶段：用新鲜溶剂、用新鲜溶剂、低浓度低浓度浸出液置换高浓度浸出液置换高浓度 浸出液。浸出液。提高提高浓度梯度浓度梯度，加快浸出速度，加快浸出速度 浸出药剂的制备浸出过程n 三、浸出过程u 浸润阶段浸润阶段u 溶解

10、阶段溶解阶段 有效成分从组织中解吸、溶解u 扩散阶段扩散阶段细胞内（浓度高、渗透压高）浓度差、渗透压 溶剂 （动态平衡）u 置换阶段置换阶段用低浓度浸出液置换高浓度浸出液浓度梯度,浸出速度l 影响浸出的因素影响浸出的因素（1 1）药材粗细）药材粗细l药材粗药材粗，表面积小，浸出效率低，表面积小，浸出效率低，太细，浸出杂质多。太细，浸出杂质多。l药材的性质、浸出溶剂、浸出方法。药材的性质、浸出溶剂、浸出方法。水：水：粗粉，粗粉，乙醇：乙醇：中粉，中粉，含含粘性粘性物药材，物药材，粗粗粉；粉；坚硬坚硬药材：细粉，疏松药材：粗粉。药材：细粉，疏松药材：粗粉。l 影响浸出的因素影响浸出的因素 （2 2

11、）浸出溶剂）浸出溶剂 有效成分的溶解有效成分的溶解，常用：常用：水水、乙醇乙醇，适宜溶剂适宜溶剂pHpH值：浸出值：浸出、稳定性、稳定性 。l 影响浸出的因素影响浸出的因素n浸出溶剂：浸出溶剂：水：水：离子水、蒸馏水离子水、蒸馏水-最常用，但选择性差，会最常用，但选择性差，会产生霉变产生霉变（生物碱盐、甙、氨基酸、蛋白质、鞣质、树胶）l 影响浸出的因素影响浸出的因素n浸出溶剂：浸出溶剂：乙醇：乙醇：防腐。防腐。不同浓度乙醇可选择浸出不同有效成分，不同浓度乙醇可选择浸出不同有效成分，9090以上：挥发油、树脂、内酯等，以上：挥发油、树脂、内酯等，505070%70%：生物碱、甙类，：生物碱、甙类

12、，用用5050以下：葸醌类化合物等。以下：葸醌类化合物等。l 影响浸出的因素影响浸出的因素n浸出溶剂：浸出溶剂：氯仿、乙醚、石油醚：氯仿、乙醚、石油醚：非极性有机溶剂非极性有机溶剂脂肪油、挥发油、蜡质、生物碱及某些甙脂肪油、挥发油、蜡质、生物碱及某些甙有效成分的提纯、精制有效成分的提纯、精制脱脂或脱蜡脱脂或脱蜡l 影响浸出的因素影响浸出的因素 （3 3）浸出温度）浸出温度:微沸微沸 温度温度，溶解，溶解,扩散扩散，浸出，浸出 蛋白质凝固、酶破坏，制剂稳定性蛋白质凝固、酶破坏，制剂稳定性 热敏感药材热敏感药材,温度温度 （4 4）浓度梯度：）浓度梯度：浓度梯度浓度梯度，浸出速度，浸出速度 l 影

13、响浸出的因素影响浸出的因素（5 5）操作压力：）操作压力：组织坚实的药材，压力组织坚实的药材，压力，润湿，润湿，浸出，浸出（6 6）浸出时间）浸出时间 浸出时间浸出时间,浸出量浸出量 (扩散平衡扩散平衡)（7 7）新技术的应用）新技术的应用:超声波超声波小结n什么是浸出药剂？n可以用哪几个关键词来体现其特点？n要制备一个合格的浸出药剂需要哪些必要步骤？n溶剂、方法、药材、有效成分、精制n综合疗效、缓和、持久、低毒、量少、易霉变n预处理（品质检定、粉碎、炮制）、选溶剂、筛选浸出条件（粒度、溶剂、温度、浓度差）n1、下列哪一项措施不利于提高浸出效率()nA恰当地升高温度 B加大浓度差nC选择适宜的

14、溶剂 D.浸出一定的时间 nE将药材粉碎成细粉En2、植物性药材浸提过程中主要动力是()nA、时间 B、溶剂种类 n C、浓度差 D、浸提温度Cn3、影响浸出效果的决定因素为()A温度 B浸出时间 C药材粉碎度 nD浓度梯度 E溶剂pH值D 浸出药剂 n 四、常用的浸出方法u 煎煮法煎煮法u 浸渍法浸渍法u 渗漉法渗漉法u 回流法回流法u 循环回流浸出法（索氏提取法）循环回流浸出法（索氏提取法）n 常用的浸出方法u 煎煮法煎煮法 指药材加水煮沸，去渣取汁的一种方法。药材粉碎成粉碎成粗粉粗粉加水浸没浸泡适宜时间（30min),加热至沸加热至沸浸出一定时间浸出一定时间(12h）,分离分离煎出液药渣

15、依前法煎出依前法煎出23次次合并煎出液离心或沉降过滤离心或沉降过滤低温浓缩低温浓缩制剂制剂成品工艺流程如下：此法适用于此法适用于有效成分有效成分能溶于水或乙醇，能溶于水或乙醇，且且对湿、热均稳定的对湿、热均稳定的药材药材 操作注意事项：水的选择：净化或软化的饮用水。水：药材=58 浸泡药材：冷（防止蛋白成分受热凝固）浸30min。煎煮火候：先武后文 煎煮时间和次数：一般12h.煎煮次数23次为宜 煎煮器：性质稳定、保温效果好，材质多以陶瓷、砂锅、不锈钢、搪玻璃制品。1 1、煎煮法、煎煮法适用范围与特点适用范围与特点药材有效成分溶于水药材有效成分溶于水对湿、热稳定对湿、热稳定提取液杂质多提取液杂

16、质多易霉变易霉变工业化大生产普遍采用多功能提取罐工业化大生产普遍采用多功能提取罐工艺流程如下：n 常用的浸出方法常用的浸出方法u 浸渍法浸渍法 药材适当粉碎置于有盖容器中密盖，时时振摇加溶剂适量常温暗处浸渍规定时间常温暗处浸渍规定时间上清液倾取滤过残渣滤液压榨压榨液合并静置24h滤过即得 将药材用适宜的溶剂在常温或温热条件下浸泡，使其有效成分被浸出的一种方法。适用于适用于带粘性的药材带粘性的药材、无组织结构的药材、新鲜无组织结构的药材、新鲜及及易于膨胀易于膨胀的的药材的浸取，尤其适用于药材的浸取，尤其适用于有效成分遇热易挥发或易破坏有效成分遇热易挥发或易破坏的药材的药材室温室温密闭密闭3-5天

17、天定时振摇定时振摇滤过滤过药渣药渣定量溶剂定量溶剂药材颗粒药材颗粒药液药液压榨压榨过滤过滤浸渍药液浸渍药液 酒剂酊剂酒剂酊剂其他制剂其他制剂浓缩浓缩（一）、冷浸法：（一）、冷浸法：注意事项：溶剂：一定浓度的乙醇溶液，药材10倍量 必须压榨药渣回收吸附液 定时振荡或搅拌 浸渍时间以有效成分达标为准，常为35天 合并液静置24小时再过滤4060浸渍浸渍定时振摇定时振摇滤过滤过药渣药渣定量溶剂定量溶剂药材颗粒药材颗粒药液药液压榨压榨过滤分离过滤分离浸渍药液浸渍药液 酒剂酒剂（二）、热浸法：（二）、热浸法：全量浸提溶剂全量浸提溶剂 第第2份份第第1份份药渣药渣药液药液 浸提液浸提液 药材粗粒药材粗粒药

18、渣药渣第第3份份（三）重浸渍法（三）重浸渍法:对比冷浸、热浸和重浸三种浸渍方法，找出相同点与不同点，并说出各自的优缺点。相同点：操作步骤均有浸渍、滤过的操作 不同点：冷浸、重浸是常温，热浸是4060度 重浸是总溶剂分多次浸渍 优点：冷浸：适合热敏性有效成分的提取 热浸：浸渍时间短、有效成分多 重浸：药渣不需压榨、有效成分损失少 缺点：冷浸、重浸时间长 热浸不适合热敏性药材浸渍法特点 适用于价格便宜，有效成分遇热不稳定或易挥发的药材 浸出效率差 不适用于贵重药材以及有效成分含量较低的药材或制备较高浓度的制剂 浸出药剂n 常用的浸出方法u 渗漉法渗漉法 渗漉工艺流程渗漉工艺流程 药材粉碎药材粉碎

19、药粉润湿药粉润湿 装器装器 排气排气 静置浸渍静置浸渍 渗漉渗漉 漉液的收集和提取漉液的收集和提取 注意事项：药材粒度：粗粉或中粉 药材必须充分润湿（15min6h）装筒：脱脂棉垫底，分层压平装入 排气：先开活塞口再加溶剂，始终保持浸出溶剂高于药粉面 静置浸渍：2448小时 漉速：慢速浸出：1-3ml/min；快速浸出：3-5ml/min 漉液处理：高浓度型制剂：85%药材量初漉液，合并浓缩的续漉液 浸出药剂u 渗漉法的特点渗漉法的特点 动态浸出动态浸出 浓度梯度大浓度梯度大，浸出效果好，浸出效果好 溶剂用量少溶剂用量少 渗漉法的使用范围渗漉法的使用范围:有效成分含量低、有效成分含量低、毒性、

20、贵重药材浸出。不适合新鲜及毒性、贵重药材浸出。不适合新鲜及易膨胀药材、无组织结构药材易膨胀药材、无组织结构药材 药材溶剂浸出液高浓度浸出液低浓度浸出液图 动态浸出过程 n 常用的浸出方法u 回流法回流法 操作流程：操作流程：药材粉碎浸泡润湿回流 回收溶剂浓缩提取液。挥发性溶剂挥发性溶剂：乙醇、乙醚、氯仿等 特点特点：反复套用溶剂 适用范围适用范围：挥发性、不溶于水的药材 n 常用的浸出方法u 循环回流浸出法（索氏提取法）常用仪器常用仪器：索氏提取器 循环回流浸出法的特点：循环回流浸出法的特点：反复浸出多次的回流法 适用范围：适用范围：亲脂性较强成分亲脂性较强成分提取方法提取方法 溶剂溶剂操作操

21、作提取效提取效率率适用适用范围范围备注备注煎煮法水水直接加直接加热热水溶性成分水溶性成分易挥发、热易挥发、热不稳定不宜不稳定不宜用用浸渍法水或有水或有机溶剂机溶剂 不加热不加热 效率低效率低各类成分，尤各类成分，尤遇热不稳定成遇热不稳定成分分出膏率低，出膏率低，易发霉，需易发霉，需加防腐剂加防腐剂渗漉法有机溶有机溶剂剂不加热不加热脂溶性成分脂溶性成分费时长费时长(1)浸渍法浸渍法(2)渗漉法渗漉法(3)煎煮法煎煮法(4)回流提取法回流提取法(5)连续回流提取法连续回流提取法(6)微波辅助提取法微波辅助提取法(7)超声提取法超声提取法(8)超临界流体萃取法超临界流体萃取法(9)酶法提取酶法提取(

22、10)仿生提取法仿生提取法 u 蒸发蒸发 系指借加热加热作用使溶液中的溶剂气化并除去，从而提高溶液浓度的工艺操作。常用的蒸发方法:常压蒸发常压蒸发 减压蒸发减压蒸发 薄膜蒸发薄膜蒸发适用范围适用范围：被蒸发溶液中的有效成分是耐耐热热的，而溶剂又无燃烧性的可采用此法。常压蒸发常用设备常用设备：蒸发锅蒸发锅定义定义:指在密闭的蒸发器中，通过抽真空抽真空以降低其内部的压力，使溶液沸点降低溶液沸点降低进行蒸发的操作。适用范围适用范围：有效成分不耐热不耐热的浸出液的蒸发定义定义:指使液体形成薄膜形成薄膜状态而快速进行快速进行蒸发的操作。适用范围适用范围：热敏性热敏性物料的蒸发五、浸出液的蒸发与干燥五、浸

23、出液的蒸发与干燥u 浸出液蒸发的浸出液蒸发的影响因素：影响因素：（1）液面上蒸汽的浓度）液面上蒸汽的浓度:吹散蒸汽、减压蒸发。吹散蒸汽、减压蒸发。（2）液体蒸发面的面积）液体蒸发面的面积:正比正比（3）液体表面上的压力）液体表面上的压力:反比，减压蒸发反比，减压蒸发（4）传热温度差）传热温度差 热源、溶液的温度差热源、溶液的温度差 20。（5）液面结膜：）液面结膜：搅拌搅拌（6）传热系数：）传热系数：减少热阻，不凝性气体、污垢层。减少热阻，不凝性气体、污垢层。（7）液体的静压力：）液体的静压力：加大液面、沸腾蒸发加大液面、沸腾蒸发（8）沸点升高：）沸点升高：浓度浓度，蒸发，蒸发，搅拌、加稀溶液

24、，搅拌、加稀溶液 1.1.小型薄膜蒸发装置小型薄膜蒸发装置 :旋转薄膜蒸发旋转薄膜蒸发l 设设 备：备：干燥干燥 是利用是利用热能热能使物料中的使物料中的湿分湿分（水分或（水分或 其它其它溶剂）气化，并利用气流或真空带走气化溶剂）气化，并利用气流或真空带走气化的湿分，从而的湿分，从而获得干燥物品获得干燥物品的工艺操作。的工艺操作。常压干燥：常压干燥：（接触干燥和空气干燥）（接触干燥和空气干燥）减压干燥：减压干燥：不耐高温的药物不耐高温的药物喷雾干燥：喷雾干燥：热敏性物料热敏性物料沸腾干燥：沸腾干燥：湿粒状物料湿粒状物料红外线干燥：红外线干燥：大面积物体表面干燥、熔点低大面积物体表面干燥、熔点低

25、 吸湿性药物吸湿性药物冷冻干燥：冷冻干燥：受热易分解药物受热易分解药物u 浸出液的浸出液的干燥干燥1、干燥的原理：、干燥的原理：传传热热过程过程 +传传质质过程过程 同时进行同时进行热空气热空气（热）（热）温差温差湿物料湿物料（水）（水）05 5、干燥的方法、设备、干燥的方法、设备1.常压常压干燥干燥2.减压减压干燥干燥3.喷雾喷雾干燥干燥4.冷冻冷冻干燥干燥1.厢式厢式干燥器干燥器2.流化床流化床干燥器干燥器3.喷雾喷雾干燥器干燥器4.红外红外干燥器干燥器5.微波微波干燥器干燥器第四章 浸出制剂 影响干燥效率的主要因素是哪些？影响干燥效率的主要因素是哪些？u 干燥干燥:常用喷雾干燥法和冷冻干

26、燥法l 被干燥物的性质、结构和形状被干燥物的性质、结构和形状l 干燥介质的温度和湿度干燥介质的温度和湿度l 干燥速度与干燥方法干燥速度与干燥方法l 压力压力 浸出药剂 第三节第三节 常用的浸出制剂常用的浸出制剂n 常见的浸出制剂u 汤剂汤剂u 酒剂酒剂u 酊剂酊剂u 流浸膏剂与浸膏剂流浸膏剂与浸膏剂u 煎膏剂煎膏剂n 浸出制剂的质量控制第三节第三节 常用浸出制剂常用浸出制剂汤剂汤剂l汤剂汤剂概念概念汤剂可供内服和外用汤剂可供内服和外用l制备方法制备方法 煎煮法煎煮法入药顺序、煎药器具、加水量及煎煮时间、入药顺序、煎药器具、加水量及煎煮时间、煎煮次数煎煮次数u何谓汤剂？何谓汤剂？l指用中药材加水

27、煎煮，去渣指用中药材加水煎煮，去渣取汁制成的液体制剂取汁制成的液体制剂【课堂讨论课堂讨论】讨论汤剂的优缺点，可以进行哪些方面的改革？讨论汤剂的优缺点，可以进行哪些方面的改革？汤剂的特点汤剂的特点 1.1.适应中医辩证论治适应中医辩证论治的需要的需要 2.2.吸收快，药效迅速吸收快，药效迅速 3.3.制备方法简便制备方法简便 4.4.多为临用煎服，不利于危重病人多为临用煎服，不利于危重病人应用应用 5.5.服用量通常较大，味苦；携带服服用量通常较大，味苦；携带服用均不方便用均不方便 6.6.易霉败变质易霉败变质影响汤剂质量的因素 煎药煎药器具器具：搪瓷器皿、不锈钢锅：搪瓷器皿、不锈钢锅 煎药煎药

28、热源热源：先武后文：先武后文 药材药材品种品种：同名异物同名异物以及假冒伪劣药品以及假冒伪劣药品 饮片饮片炮制炮制：增效、减毒或改变药性：增效、减毒或改变药性 药材药材粒径粒径：不是粒径越小越好：不是粒径越小越好 煎药用煎药用水水：质量质量饮用水饮用水 用量用量药材量药材量58倍或浸过药面倍或浸过药面 210cm 煎药次数：不是越多越好，煎药次数：不是越多越好，23次宜次宜 煎药时间煎药时间：先用冷水浸泡后煎煮：先用冷水浸泡后煎煮 特殊中药的处理特殊中药的处理例如：大青叶例如：大青叶,药典为十字花药典为十字花科植物菘蓝的干燥叶科植物菘蓝的干燥叶,而湖南而湖南地标为马鞭草科植物大青的地标为马鞭草

29、科植物大青的干燥叶干燥叶,四川地标为爵床科植四川地标为爵床科植物马蓝的干燥叶物马蓝的干燥叶 先煎先煎：矿石、贝壳、角甲类质地坚硬的中药；有毒：矿石、贝壳、角甲类质地坚硬的中药；有毒 的中药和部分植物药（石斛）的中药和部分植物药（石斛）后下后下：气味芳香（多含挥发油）中药、活性成分对：气味芳香（多含挥发油）中药、活性成分对 热不稳定的中药（钩藤、大黄）热不稳定的中药（钩藤、大黄）包煎包煎：花粉类（蒲黄）和含淀粉、粘液质较多中药：花粉类（蒲黄）和含淀粉、粘液质较多中药 （车前子）以及附有绒毛的中药（旋复花）（车前子）以及附有绒毛的中药（旋复花）烊化烊化：胶类或糖类中药：胶类或糖类中药 另煎另煎：贵

30、重中药（人参）：贵重中药（人参）冲服冲服：一些难溶于水的贵重中药（牛黄）：一些难溶于水的贵重中药（牛黄）特殊中药的处理特殊中药的处理 浸出药剂 【实例分析】麻黄汤的制备处方麻黄 9g 桂枝 6g 甘草 3g 杏仁 9g制法 麻黄先煎约15min合煎约15min桂枝甘草、杏仁合煎15min滤取煎液药渣煎25min煎液合并即得 常用浸出制剂常用浸出制剂中药合剂中药合剂l中药合剂中药合剂 系指药材用水或其它溶剂，系指药材用水或其它溶剂，采用适宜方法提取、纯化、浓缩制采用适宜方法提取、纯化、浓缩制成成。n口服液口服液-指合剂单剂量包装者指合剂单剂量包装者n特点特点：较汤剂应用更方便，但不能：较汤剂应用

31、更方便，但不能随症加减随症加减n清热解毒口服液：用于热毒壅盛所致发热面赤，咽喉肿痛等症。n热毒壅盛：痄腮，西医称流行性腮腺炎。n清热解毒口服液制备？n石膏等十味药材温浸1h 适量水水煎煮2次（待沸腾后，稍冷加金银花和黄芩）滤过，合并滤液，浓缩 加入乙醇乙醇（冷藏）数小时，滤过，回收乙醇，加入活性碳加热30分钟，滤过，加水至1000ml，滤过，灌封，灭菌即得。n金银花：绿原酸（抗病毒、抗菌）对热不稳定n黄芩：黄芩（抗菌、解热）苷易被酶解n制法制法 浸提浸提净化（精制）净化（精制）浓缩浓缩配液配液质质量检查量检查分装分装灭菌灭菌质量检查（含量、质量检查（含量、微生物、装量差异）微生物、装量差异）1

32、、浸提、浸提：常规方法，水煎常规方法，水煎23次，每次次，每次1-2hr，或或用不同浓度乙醇用渗漉法提取，若有挥发性有效用不同浓度乙醇用渗漉法提取，若有挥发性有效成分，须考虑其提取与收集成分，须考虑其提取与收集2、净化净化：水提醇沉水提醇沉（醇沉浓度一般需达（醇沉浓度一般需达70%）、）、醇提水沉等醇提水沉等3、浓缩浓缩：日服用量：日服用量30-60ml，相当于汤剂一日量相当于汤剂一日量4、配液配液：加入附加剂，搅拌：加入附加剂，搅拌 甜味剂：蜂蜜、单糖浆、甘草甜甜味剂：蜂蜜、单糖浆、甘草甜素、甜菊苷等素、甜菊苷等 防腐剂：苯甲酸、山梨酸等防腐剂：苯甲酸、山梨酸等5、灌装灌装：粗、精滤，灌装机

33、灌装，：粗、精滤，灌装机灌装，检查装量差异检查装量差异6、灭菌灭菌：煮沸灭菌、流通蒸气灭菌：煮沸灭菌、流通蒸气灭菌或热压灭菌。或热压灭菌。质量要求质量要求 澄清澄清 不得有酸败、异臭、不得有酸败、异臭、产生气体或其他变质产生气体或其他变质现象现象 允许有少量摇之易散允许有少量摇之易散的沉淀的沉淀常用浸出制剂常用浸出制剂酒剂酒剂 酒剂酒剂 药材用药材用蒸馏酒浸提蒸馏酒浸提制成的澄清液体制剂，又制成的澄清液体制剂，又称作药酒。称作药酒。制法与举例制法与举例l浸渍法浸渍法和渗漉法。和渗漉法。常温浸渍法常温浸渍法(冷浸法冷浸法)热浸渍法热浸渍法渗漉法渗漉法2、特点、特点（1）酒辛甘大热，易于发散，可促

34、使药物吸收，提高药物疗效，而且能行血通络散寒，常用于风寒湿痹等症（2）临床上以祛风活血、止痛散瘀效果尤佳（3）因含乙醇量高，故久贮不变质（4）小儿、孕妇、心脏病、高血压患者不宜服用 3酒剂的制备酒剂的制备（1）冷浸法）冷浸法 ：浸泡：浸泡14天以上，前天以上，前7天，每天，每天搅拌天搅拌1-2次，后每周次，后每周1次次（2）热浸法）热浸法：药材加酒，水浴或蒸汽加热：药材加酒，水浴或蒸汽加热至沸。再同上法至沸。再同上法（3）渗漉法）渗漉法：以白酒为溶剂：以白酒为溶剂（4）回流提取法）回流提取法 1、补血、补血2、治小便频数，多尿小便不禁、治小便频数，多尿小便不禁3、治男子下消、滑精，女子白带、治

35、男子下消、滑精，女子白带4、治白浊、治白浊5、治脾泄下利，止小便利，涩精气、治脾泄下利，止小便利，涩精气6、治久虚泄泻下痢、治久虚泄泻下痢7、治久痢脱肛、治久痢脱肛8、治阴挺、治阴挺9、治梦遗，精不固。、治梦遗，精不固。生产酒剂所用的药材，一般应适当加工成片、段、块、丝或粗粉 内服药酒应以谷类酒为原料 酒剂传统的浸渍法一般均放置数月或半年后，分取其上清液再进行分装 酒剂应规定甲醇及乙醇量检查、总固体物检查 应密封，置阴凉处贮藏注意事项酊剂酊剂1、概念、概念 酊剂酊剂(tincture)系指药物用系指药物用规定浓度的乙醇规定浓度的乙醇提取或溶解制成的澄清液体制剂，亦可用提取或溶解制成的澄清液体制

36、剂，亦可用流浸膏稀释制成流浸膏稀释制成 酊剂多数供内服，少数供外用。酊剂多数供内服，少数供外用。不加不加矫味矫味剂与着色剂剂与着色剂 2、规格规格：毒剧药：100ml 10g原药物其 它：100ml 20g原药物 3特点特点（1）由于用不同浓度的乙醇提取或溶解药物，）由于用不同浓度的乙醇提取或溶解药物，对药材中的成分有一定的选择性，因而可对药材中的成分有一定的选择性，因而可减少杂质的含量，缩小剂量，便于服用，减少杂质的含量，缩小剂量，便于服用，且久贮不变质，制法简单且久贮不变质，制法简单（2）因用乙醇为溶剂，应用上）因用乙醇为溶剂，应用上有一定局限性有一定局限性 酒精过敏、肝肾功能障碍、胃病、

37、糖尿病、高血压、感冒患者等均不宜服用 4制备制备（1）溶解法）溶解法：适于化学药或中药有效部位、：适于化学药或中药有效部位、提纯物提纯物（2）稀释法）稀释法 ：用于药物流浸膏或浸膏，加：用于药物流浸膏或浸膏，加乙醇稀释而得乙醇稀释而得（3）浸渍法）浸渍法：常用：常用“冷浸渍法冷浸渍法”（4）渗漉法）渗漉法 注意事项注意事项（1）酊剂的浓度一般应根据药物的性质不同）酊剂的浓度一般应根据药物的性质不同而不同而不同（2）用水稀释产生沉淀）用水稀释产生沉淀 浸出药剂 【课堂讨论课堂讨论】试分析试分析酊剂与酒剂异同点酊剂与酒剂异同点，并举出日，并举出日常生活中常见的酊剂。常生活中常见的酊剂。酒剂酒剂酊剂

38、酊剂溶剂蒸馏酒（约2%酯类、酸类、醛类、高级醇类物质）不同浓度的乙醇制法浸渍法、渗漉法浸渍法、渗漉法、溶解法、稀释法药物饮片饮片、化学药物、浸膏、流浸膏质量要求做固体项目检查对药物含量有严格规定、有浓度要求药剂浓度无一定的规定有一定规定矫味剂内服加不加第四章 浸出制剂【实例分析】【实例分析】碘酊碘酊 处方 碘 20 g 碘化钾 15g 70%乙醇 适量 共制 1000 ml 制法碘化钾20ml水溶解加碘搅拌至完全溶解乙醇稀释加纯化水使成1000ml常用浸出制剂常用浸出制剂-流浸膏剂流浸膏剂l流浸膏剂流浸膏剂(fluidextracts)概念概念浓度规定：除另有规定外，浓度规定：除另有规定外，流

39、浸膏剂每流浸膏剂每lmllml相当于原药材相当于原药材1g1g。l 流浸膏规定有乙醇量项目检查流浸膏规定有乙醇量项目检查制法制法 常采用渗漉法制备常采用渗漉法制备；也可用煎煮法和溶解法也可用煎煮法和溶解法浸提浸提 浓缩浓缩 调整含量调整含量 分装分装 质检质检 l 什么叫流浸膏剂？什么叫流浸膏剂？u指药材用适宜的溶剂浸出有效成分指药材用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去部分溶剂蒸去部分溶剂，调整浓度至规定，调整浓度至规定标准而制成的液体制剂。标准而制成的液体制剂。浸出药剂【实例分析】当归【实例分析】当归流浸膏流浸膏处方 当归（粗粉）1000 g 70%乙醇 适量 共制1000 ml制法桔梗粗粉100

40、0 g70%乙醇适量膨胀 分次均匀填装于渗漉筒使粗粉润湿加70%乙醇浸没浸渍48h缓缓渗漉先收集850ml初漉液续漉液低温减压浓缩调整至1000ml 合并静置数日过滤即得 常用浸出制剂常用浸出制剂-浸浸膏剂膏剂n浸浸膏剂膏剂(extract)概念概念浓度规定浓度规定 除另有规除另有规定外，定外，浸膏剂浸膏剂1g1g相当相当于原药材于原药材2 25g5g。l分稠浸膏剂和干浸膏分稠浸膏剂和干浸膏剂两种剂两种 l制法制法 浸出、精制、浸出、精制、浓缩、干燥、调整浓浓缩、干燥、调整浓度等度等n什么叫浸膏剂？什么叫浸膏剂？l指药材用适宜的溶剂浸出有效成分指药材用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去大部分或全部溶

41、剂蒸去大部分或全部溶剂，调整浓度至，调整浓度至规定标准所制成的膏状或粉状的规定标准所制成的膏状或粉状的固体制剂。固体制剂。u 流浸膏剂与浸膏剂流浸膏剂与浸膏剂 异同点：异同点：流浸膏剂：流浸膏剂：l蒸去蒸去部分部分溶剂溶剂l液体液体制剂制剂l1ml：1g原药物原药物l作其它制剂的原料作其它制剂的原料l渗漉法渗漉法l制备工艺：制备工艺：渗漉、浓缩、调整含渗漉、浓缩、调整含量量浸膏剂：浸膏剂：l蒸去蒸去全部全部溶剂溶剂l固体固体/半固体半固体制剂制剂l1g：2-5g原药物原药物l作其它制剂的原料作其它制剂的原料l煎煮法煎煮法l制备工艺：制备工艺：浸出、精制、浓缩、浸出、精制、浓缩、干燥、调整浓度干

42、燥、调整浓度常用浸出制剂常用浸出制剂-煎煎膏剂膏剂n煎煎膏剂膏剂(膏滋膏滋)概念概念加蜂蜜或糖、半流体加蜂蜜或糖、半流体治疗慢性病治疗慢性病，内服，药性以滋补为主，兼有缓和的，内服，药性以滋补为主，兼有缓和的治疗作用，故又称治疗作用，故又称“膏滋膏滋”。n制法制法制备清膏制备清膏 一般采用煎煮法。一般采用煎煮法。收膏收膏-清膏加入规定量的炼糖或炼蜜。清膏加入规定量的炼糖或炼蜜。l 何谓煎膏剂？何谓煎膏剂？n指中药材指中药材用水煎煮用水煎煮，去渣浓缩后，去渣浓缩后，用用糖或炼蜜制成糖或炼蜜制成的稠厚半流体的稠厚半流体状制剂。状制剂。常用浸出制剂常用浸出制剂-煎膏剂煎膏剂l蜂蜜和糖的处理及选用蜂蜜

43、和糖的处理及选用 须事前炼制。须事前炼制。除有特殊规定外，应使用药典收载的蔗糖。除有特殊规定外，应使用药典收载的蔗糖。炼糖的目的炼糖的目的,防止防止“返砂返砂”现象、除去水分、现象、除去水分、杀死微生物。杀死微生物。中药煎膏在贮藏一定时间后，产生中药煎膏在贮藏一定时间后，产生糖的结晶析出，称为返砂。糖的结晶析出，称为返砂。浸出药剂n 浸出制剂的质量控制浸出制剂的常用质量检查项目：u 总固体检查总固体检查u 甲醇量检查甲醇量检查u 装量检查装量检查u 微生物检查微生物检查一、药材的来源、品种与规格一、药材的来源、品种与规格浸出制剂所用药材质量好坏，会影响浸出制剂的质量与药效药材含量的差异，植物药

44、材因产地不同，收采季节不同，药材栽培条件和气候各异等关系，其含量的差异相当大二、制法规范二、制法规范 浸出制剂的制备，要根据浸出制剂的种类，选择适宜的提取方法，使有效成分充分浸出第四节第四节 浸出药剂的质量控制浸出药剂的质量控制三、理化标准三、理化标准（一）鉴别：（一）鉴别：有些浸出制剂无含量测定方法，可用无干扰、专属性强、灵敏、快速、简捷的特殊反应进行鉴别，以控制浸出制剂的质量。目前多采用TLC法鉴别。（二）含量控制（二）含量控制：1.化学测定法（有效成分明确）；2.仪器分析法（指纹图谱）；3.生物测定法（剧毒药材）；4.药材比量法（药材成分不明确）（三）乙醇含量测定：三）乙醇含量测定：酒剂

45、、酊剂、流浸膏需进行含醇量测定，测定方法按中国药典2010年版一部（附录IX M）乙醇量测定法。continue（四）（四）甲醇甲醇量检查量检查：酊剂、酒剂要进行甲醇量检查，按中国药典2010版一部（附录IX T）检查，应符合规定（五）最低装量检查（五）最低装量检查：照中国药典2010版一部(附录XII C)检查，应符合规定四、卫生学检查四、卫生学检查 微生物限度检查微生物限度检查总结 浸出制剂、汤剂 水浸出药剂、含醇浸出药剂概念类型、特点工艺质控1、以下哪一条不是影响药材浸出的因素（）A温度 B浸出时间C药材的粉碎度 D浸出溶剂的种类E浸出容器的大小E2.2.下列不属于常用浸出方法的是下列不

46、属于常用浸出方法的是 A.A.煎煮法煎煮法 B.B.渗滤法渗滤法 C.C.浸渍法浸渍法 D.D.蒸馏法蒸馏法 E.E.醇提水沉淀法醇提水沉淀法E E3.为提高浸出效率，常采取一些措施，下列哪一项措施是错误的 ()A选择适宜的溶剂 B恰当地升高温度C加大浓度差 D将药材粉碎得越细越好 E加表面活性剂D 4、下列有关浸出方法的叙述，哪条是错误的 A渗漉法适用于新鲜及无组织性药材的浸出B浸渍法适用于粘性及易于膨胀的药材的浸出C浸渍法不适于需制成较高浓度制剂的药材浸出D渗漉法适用于有效成分含量低的药材浸出E欲制制剂浓度高低是确定渗漉速度的依据之一A 6.浸膏剂是指药材用适宜的方法浸出有效成分，调整浓度至规定标准。通常为（）A1g相当于原药材的2-5g B1ml相当于原药材的1gC1g相当于原药材的5g D1ml相当于原药材的2-5gA 7.采用渗漉法制备流浸膏时，通常收集初漉液的量为（）A.药材量4倍 B.药材量85%C.药材量的65%D药材量的8倍 E 溶剂量的65%B The End 浸出制剂浸出制剂