第二章健康相关产品法律制度课件.ppt

1、第二章第二章 健康相关产品法律制度健康相关产品法律制度第一节第一节 概述概述一、概念与范围一、概念与范围l1、定义、定义l1）狭义狭义能够直接或间接能够直接或间接改变人体的改变人体的生理机能生理机能的，并非的，并非对人体疾病起直接治对人体疾病起直接治疗作用疗作用的产品。的产品。l2）广义广义一切一切与人体生命健康相关的与人体生命健康相关的产品产品。2、特点：、特点：l1）与人体健康的内涵界定有关。）与人体健康的内涵界定有关。l健康指人体健康指人体身体上、心理上和社会上身体上、心理上和社会上的的完好状态或正常运行状态完好状态或正常运行状态。l2）功能多样化）功能多样化l既可既可治疗疾病治疗疾病，

2、也可对人体的，也可对人体的生理机能生理机能进行调节与改善。进行调节与改善。2、特点：、特点：l3）既可）既可迅速改变迅速改变人体生理功能，也可人体生理功能，也可缓缓慢改变。慢改变。l4）大多在）大多在正常使用情形下正常使用情形下对人体生理机对人体生理机能起能起正作用正作用，但极少数只起，但极少数只起负作用负作用。3、范围、范围l1）广义）广义l包括包括药品、器械、食品、保健品、饮用药品、器械、食品、保健品、饮用水、消毒产品等水、消毒产品等。l2）狭义）狭义l不包括不包括药品、器械药品、器械。二、健康相关产品的法律制度二、健康相关产品的法律制度概述概述1、共同性法律规定、共同性法律规定l1）生产

3、经营审批许可制度）生产经营审批许可制度l工商部门或其他部门。工商部门或其他部门。l2）从业人员健康检查制度）从业人员健康检查制度1、共同性法律规定、共同性法律规定l3）包装管理制度）包装管理制度l储存、运输、使用；产品包装标识或说储存、运输、使用；产品包装标识或说明；包装材料要求。明；包装材料要求。l4）广告审批制度）广告审批制度l保护消费者的权益、限制不正当竞争；保护消费者的权益、限制不正当竞争；真实、健康、准确、科学。真实、健康、准确、科学。2、差异性规定、差异性规定l1）产品注册制度）产品注册制度对不同产品实行分对不同产品实行分类注册类注册l2）产品标准）产品标准因功能与使用目的差异因功

4、能与使用目的差异大，不同产品不同。大，不同产品不同。l。2、差异性规定、差异性规定l3）进出口审批制度）进出口审批制度l对药品及医疗器械实行注册审批制度；对药品及医疗器械实行注册审批制度；l对其余健康产品实行审批制度对其余健康产品实行审批制度（检疫检（检疫检验合格）验合格）第二节第二节 药品管理法律制度药品管理法律制度一、药品的概念与特一、药品的概念与特点点1、定义、定义l用于用于预防、治疗、诊断疾病预防、治疗、诊断疾病，有，有目的地目的地调节人的生理功能调节人的生理功能并规定有并规定有适适应症、用法、用量应症、用法、用量的的物质物质。2、特点：、特点：l1）专用性）专用性l专业人士指导性或监

5、护下合理使用。专业人士指导性或监护下合理使用。l2）两重性）两重性l毒副作用的克服。毒副作用的克服。l3)准入性准入性l严格的市场准入标准与程序严格的市场准入标准与程序。l4）科学性）科学性l鉴定由专业人员和专业机构进行。鉴定由专业人员和专业机构进行。二、药品管理法律法规概况二、药品管理法律法规概况l1、药品管理法药品管理法l19841984年年9 9月月19851985年年7 7月月1 1日日l20012001年修订年修订2、行政法规、行政法规l药品管理法实施办法药品管理法实施办法、麻麻醉药品管理办法醉药品管理办法、医疗用毒性药医疗用毒性药品管理办法品管理办法、精神药品管理办精神药品管理办法

6、法、放射性药品管理办法放射性药品管理办法。3、部门规章、部门规章l新药审批办法新药审批办法、处方药与处方药与非处方药分类规律办法非处方药分类规律办法、药品流药品流通监督管理办法（暂行）通监督管理办法（暂行）、进口进口药品管理办法药品管理办法、药品生产质量管药品生产质量管理规范（理规范（1998年修订）年修订）4、适用、适用l境内境内（域外不适用）（域外不适用）l药品的药品的研制、生产、经营、使用与监督研制、生产、经营、使用与监督管理管理 三、药品的生产管理法律制度三、药品的生产管理法律制度1、药品生产企业开办条件、药品生产企业开办条件l1）实质性条件）实质性条件lA A、技术人员、技术人员药学

7、、工程等药学、工程等lB B、厂房、设施、卫生环境、厂房、设施、卫生环境与药品生与药品生产相适应产相适应lC C、质量管理与检验、质量管理与检验机构、人员、设机构、人员、设备备lD D、规章制度、规章制度保证药品质量保证药品质量2）程序性条件）程序性条件l省级药监部门审批省级药监部门审批（药品生产许可药品生产许可证证）注册登记注册登记（5年有效期）年有效期）2、药品生产管理法律制度、药品生产管理法律制度l1）法律依据）法律依据l药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范、国家药品国家药品标准、标准、国家药品生产工艺流程国家药品生产工艺流程2）关键环节管理）关键环节管理lA、生产工艺流程改变、生产

8、工艺流程改变原批准部门原批准部门审批审批lB、中药饮片、中药饮片炮制标准（国家省炮制标准（国家省级标准）级标准）lC、原料、辅料、原料、辅料用药要求用药要求lD、质量检验、质量检验检验标准检验标准3、药品包装管理、药品包装管理l1）法律依据）法律依据l直接接触药品的包装材料和容器管理直接接触药品的包装材料和容器管理办法办法2）关键环节管理）关键环节管理lA、包装材料与容器、包装材料与容器l标准（用药要求、健康与安全标准）、标准（用药要求、健康与安全标准）、审批（一并审批）审批（一并审批）lB、包装须注明事项、包装须注明事项l品名、产地、日期、出库单位品名、产地、日期、出库单位lC、工作人员、工

9、作人员l健康检查（每年）、传染病等禁忌健康检查（每年）、传染病等禁忌2）关键环节管理）关键环节管理lD、标签或产品说明书、标签或产品说明书l通用名、成分、规格通用名、成分、规格、l生产企业、批准文号、产品批号、生产生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症、日期、有效期、适应症、l用法、用量、禁忌、不良反应和注意事用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项、项、l特殊药品的标志（外用、非处方药及四特殊药品的标志（外用、非处方药及四类特殊药品）类特殊药品）四、药品经营管理法律制度四、药品经营管理法律制度1、药品经营企业开办条件、药品经营企业开办条件l1）实质性条件）实质性条件lA A、技术

10、人员、技术人员执业药师或药士执业药师或药士lB B、场所、设备、仓储设施、卫生环境、场所、设备、仓储设施、卫生环境相适应相适应lC C、规章制度、职业道德（负责人）、规章制度、职业道德（负责人）lD D、质量管理机构或人员、质量管理机构或人员2）程序性条件）程序性条件lA、审批（、审批（药品经营许可证药品经营许可证）：）：l批发批发省级省级l零售零售县级以上县级以上lB、注册、注册5年有效期年有效期2、经营药品的质量管理、经营药品的质量管理l1）法律依据）法律依据l药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范2）关键环节管理）关键环节管理lA、进货检查验收制度、进货检查验收制度l药品合格证等标识药

11、品合格证等标识lB、购销药品、购销药品l完整真实的购销记录完整真实的购销记录2）关键环节管理）关键环节管理lC、销售药品的说明义务、销售药品的说明义务l说明用法、用量、注意事项；处方药说明用法、用量、注意事项；处方药（核对）；中药材（注明产地）（核对）；中药材（注明产地）lD、药品保管制度、药品保管制度l保管措施与进出库检验制度保管措施与进出库检验制度3、药品流通管理、药品流通管理l1）城镇个体行医人员、个体诊所）城镇个体行医人员、个体诊所禁禁止药品购销及设立药房止药品购销及设立药房l 乡镇医院乡镇医院禁止经营性销售或委托禁止经营性销售或委托给、承包给个人给、承包给个人3、药品流通管理、药品流

12、通管理l2）药品生产企业办事机构禁止药品禁止药品购销购销l3）药品批发与零售企业分业经营五、医疗机构制剂管理法律制五、医疗机构制剂管理法律制度度1、医疗机构配制制剂条件、医疗机构配制制剂条件l1）实质性条件）实质性条件lA A、技术人员、技术人员药学技术人员、岗位药学技术人员、岗位要求要求lB B、设施、管理制度、检验仪器、卫生、设施、管理制度、检验仪器、卫生条件条件保证制剂质量保证制剂质量2）程序性条件）程序性条件l省级卫生行政部门同意省级卫生行政部门同意省级药品省级药品监管部门批准监管部门批准医疗机构制剂许医疗机构制剂许可证可证（5年有效期）年有效期）2、医疗机构配置制剂的使用、医疗机构配

13、置制剂的使用l1）对象）对象l本单位临床需要，市场不能供应本单位临床需要，市场不能供应2）使用）使用lA、原则上、原则上l只能在本医疗机构使用（凭处方）只能在本医疗机构使用（凭处方）lB、指定医疗机构间调剂使用、指定医疗机构间调剂使用l省级卫生部门同意、省级药监部门批省级卫生部门同意、省级药监部门批准准lC、禁止市场销售、禁止市场销售3、医疗机构药品使用管理、医疗机构药品使用管理l1）进货检查验收制度）进货检查验收制度药品合格证药品合格证与相关标识与相关标识l2）药剂人员职责）药剂人员职责核对处方、拒绝核对处方、拒绝调配权（配伍禁忌或超剂量）调配权（配伍禁忌或超剂量）l3）药品保管制度）药品保

14、管制度设施要求、进出设施要求、进出库验收库验收l4）临床合理用药）临床合理用药医疗机构药事医疗机构药事管理办法管理办法、临床药师制度、临床药师制度六、药品监管的法律规定六、药品监管的法律规定1、药品标准与药品注册、药品标准与药品注册l1）药品标准法律依据）药品标准法律依据l药典药典、国家标准化法国家标准化法及国家药及国家药监局颁布标准监局颁布标准2）药品注册）药品注册lA、包括、包括新药申请、已有国家药品新药申请、已有国家药品标准药品的申请、进口药品的申请标准药品的申请、进口药品的申请lB、前置程序、前置程序临床前研究与临床研临床前研究与临床研究究C、快速审批范围：、快速审批范围：l中药或天然

15、中药或天然药物；药物；l治疗治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病艾滋病、恶性肿瘤、罕见病的新药；的新药；l治疗治疗尚无有效治疗手段的疾病尚无有效治疗手段的疾病的新药。的新药。2、新药管理、新药管理l1）定义）定义l境内未上市销售过的，或已上市的药品境内未上市销售过的，或已上市的药品改变剂型、给药途经的。改变剂型、给药途经的。2）程序：）程序：l研制新药研制新药批准后临床试验批准后临床试验批准批准证书证书试生产试生产正式生产正式生产3、特殊药品管理、特殊药品管理l1）种类）种类l麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品放射性药品l2）环节）环节l研制、生产、销售

16、、使用、运输研制、生产、销售、使用、运输4、处方药与非处方药分类管理、处方药与非处方药分类管理l1）区别：）区别：l开具与使用要求不同开具与使用要求不同；l2）管理环节不同点：）管理环节不同点：l开具主体不同开具主体不同l广告途经不同广告途经不同2）管理环节不同点：）管理环节不同点：l审批要求不同审批要求不同经营处方药、经营处方药、非处方非处方药的批发药的批发企业和经营处方药、企业和经营处方药、甲类非处甲类非处方药的零售方药的零售企业，必须有企业，必须有药品经营企药品经营企业许可证业许可证5、假药与劣药管理、假药与劣药管理l1）假药）假药l所含成分与国家药品标准规定成分不符，所含成分与国家药品

17、标准规定成分不符，或以非药品冒充药品、以他种药品冒充或以非药品冒充药品、以他种药品冒充此种药品。按假药处理的几种情形此种药品。按假药处理的几种情形l2）劣药）劣药l药品成分的含量不符合国家标准的药品。药品成分的含量不符合国家标准的药品。按劣药处理的几种情形按劣药处理的几种情形6、药品不良反应报告制度、药品不良反应报告制度l1）报告主体）报告主体药品生产、经营企业、医疗药品生产、经营企业、医疗机构机构l2）接受报告者）接受报告者省级药品监督管理部门、省级药品监督管理部门、卫生行政管理部门卫生行政管理部门l3）处理）处理省级以上药品监督管理部门采取省级以上药品监督管理部门采取停止生产、销售、使用的

18、紧急控制措施停止生产、销售、使用的紧急控制措施。七、药品价格管理法律规定七、药品价格管理法律规定l1、政府定价或政府指导价药品、政府定价或政府指导价药品据社据社会平均成本、市场供求现状、社会承受会平均成本、市场供求现状、社会承受能力定价能力定价l2、市场调节价药品、市场调节价药品遵循市场规律定遵循市场规律定价价八、药品广告管理法律制度八、药品广告管理法律制度l1、程序要求、程序要求由企业所在地省级药品由企业所在地省级药品监管部门批准，发给药品广告批准文号。监管部门批准，发给药品广告批准文号。2、实体性法律规定、实体性法律规定l1 1）以国家药品监督管理局批准说明书为）以国家药品监督管理局批准说

19、明书为准准l2 2）不科学的功效断言或保证）不科学的功效断言或保证l3 3）处方药在相关部门指定的医学、药学）处方药在相关部门指定的医学、药学期刊上介绍，不得在大众传媒上介绍期刊上介绍，不得在大众传媒上介绍l4 4）不得利用国家机关、医药科研单位、）不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或专家、学者、医师、患者的学术机构或专家、学者、医师、患者的名义和形象做证明名义和形象做证明九、药品管理的相关法律责任九、药品管理的相关法律责任1、民事责任、民事责任l1）责任主体）责任主体药品生产企业、药品生产企业、经营企业、医疗机构及药品检验经营企业、医疗机构及药品检验机构机构l2）责任性质）责任性质侵权

20、责任或违侵权责任或违约责任约责任l3）连带责任）连带责任或或单独责任单独责任2、行政责任、行政责任l1）责任形式）责任形式行政处罚与行政处分行政处罚与行政处分2）行政处罚情形：）行政处罚情形：lA、未取得相应许可证而开展活动；、未取得相应许可证而开展活动；lB、生产、销售假药或劣药；、生产、销售假药或劣药；lC、知道或应当知道假劣药品而为其提供方便；、知道或应当知道假劣药品而为其提供方便；lD、相关机构或企业未实施质量管理规范；、相关机构或企业未实施质量管理规范；lE、相关单位从无许可证单位购进药品；、相关单位从无许可证单位购进药品；lF、进口药品未报关备案；、进口药品未报关备案；2）行政处罚

21、情形：）行政处罚情形：lG、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准文件；药品批准文件；lH、采取欺骗手段取得许可证或批准文件；、采取欺骗手段取得许可证或批准文件；lI、内部制剂市场销售；、内部制剂市场销售；lJ、药品标识不符合规定；、药品标识不符合规定；lK、企业或医疗机构商业贿赂；、企业或医疗机构商业贿赂；lL、违法药品广告规定；、违法药品广告规定；lM、药监部门、药品检验机构的违法行为；、药监部门、药品检验机构的违法行为；3）行政处分情形：）行政处分情形：lA、药品检验机构、药品检验机构lB、药品监管部门或工作人员、药品监管部门或工作人员lC、药

22、品生产或经营企业、药品生产或经营企业lD、医疗机构、医师等人员、医疗机构、医师等人员3、刑事责任、刑事责任l1）刑法刑法第第141条规定条规定生产、销售假生产、销售假药罪；药罪；l2）刑法刑法第第142条规定条规定生产、销售劣生产、销售劣药罪；药罪；l3）刑法刑法第第355条规定条规定提供毒品罪；提供毒品罪；l4）刑法刑法第第347条规定条规定走私贩卖毒品走私贩卖毒品罪；罪；l5）商业贿赂罪商业贿赂罪第三节第三节 食品卫生法律制度食品卫生法律制度一、食品卫生法概述一、食品卫生法概述l1、定义、定义各种供人食用或饮用的成品各种供人食用或饮用的成品和原料及和原料及按传统既是食品又是药品的物按传统既

23、是食品又是药品的物品品，但除外以治疗为目的的物品。，但除外以治疗为目的的物品。2、食品的条件、食品的条件l1）在正常情况下，对人体无毒无害；）在正常情况下，对人体无毒无害；l2）对人体有一定营养价值；）对人体有一定营养价值；l3）良好感官性状与果腹能力。）良好感官性状与果腹能力。3、食品卫生法食品卫生法对食品的要求：对食品的要求：l1）无毒无害；）无毒无害；l2）应当有营养要求；）应当有营养要求；l3）有色、香、味感官性状要求；）有色、香、味感官性状要求；l4）专供婴幼儿的食品有营养卫生标准。）专供婴幼儿的食品有营养卫生标准。4、立法概况、立法概况1）法律法规）法律法规lA、法律：、法律：l食

24、品卫生法（试行）食品卫生法（试行）（19821982年）年）食品卫生法食品卫生法（19951995年）年）B、法规：、法规：l禁止食品加药卫生管理办法禁止食品加药卫生管理办法、食食品添加剂卫生管理办法品添加剂卫生管理办法、食品添加食品添加剂使用卫生标准剂使用卫生标准、冷饮食品卫生管冷饮食品卫生管理办法理办法、食品新资源卫生管理办食品新资源卫生管理办法法、保健食品管理办法保健食品管理办法、食品食品卫生检验单位管理办法卫生检验单位管理办法、食物中毒食物中毒报告办法报告办法2）适用范围：）适用范围：lA A、食品、食品生产、加工、储藏、运输生产、加工、储藏、运输等环等环节节lB B、一切食品、一切食

25、品和和因加入食品或密切接触因加入食品或密切接触食品而可能影响食品的卫生状况食品而可能影响食品的卫生状况的物品的物品lC C、食品的生产经营场所、设备、有关、食品的生产经营场所、设备、有关环境环境可能影响食品质量可能影响食品质量二、食品卫生相关法律规定二、食品卫生相关法律规定l1、食品生产经营的卫生规定、食品生产经营的卫生规定1）食品生产经营过程的卫生要求：）食品生产经营过程的卫生要求：l环境卫生；环境卫生；l厂房或场所、设施；厂房或场所、设施；l工艺流程；工艺流程；l容器（直接入口食品或储存不同）；容器（直接入口食品或储存不同）；l工作人员；工作人员；l所用水、洗涤剂或消毒剂。所用水、洗涤剂或

26、消毒剂。2）禁止生产经营食品）禁止生产经营食品lA A、感官性状异常；、感官性状异常；lB B、有毒有害；、有毒有害；lC C、致病微生物或微生物超标；、致病微生物或微生物超标；lD D、检验不合格肉类及其制品；、检验不合格肉类及其制品；lE E、容器不洁；、容器不洁；lF F、死因不明或病死、毒死动物及其制、死因不明或病死、毒死动物及其制品；品；2）禁止生产经营食品）禁止生产经营食品lG G、加入非食品原料；、加入非食品原料；lH H、掺杂掺假食品；、掺杂掺假食品；lI I、超过保质期限；、超过保质期限；lJ J、卫生部或省级政府禁止出售的；、卫生部或省级政府禁止出售的；lK K、农药残留超

27、标；、农药残留超标；lL L、未经卫生部批准使用的添加剂。、未经卫生部批准使用的添加剂。2、食品添加剂的卫生要求：、食品添加剂的卫生要求：l1 1）指定厂家生产；）指定厂家生产；l2 2）符合质量标准；）符合质量标准；l3 3）符合卫生标准；）符合卫生标准；3、食品卫生标准的规定：、食品卫生标准的规定：1）国家食品卫生标准）国家食品卫生标准lA、对象范围广泛、对象范围广泛食品、包装、添食品、包装、添加剂、设备等；加剂、设备等；lB、内容、内容卫生标准、卫生管理办法、卫生标准、卫生管理办法、检验流程检验流程lC、由卫生部制定；、由卫生部制定；2）地方食品卫生标准）地方食品卫生标准lA、范围、范围

28、食品；食品；lB、限制、限制无国家标准时；无国家标准时；lC、由省级政府制定；、由省级政府制定；三、食品卫生许可的法律规定三、食品卫生许可的法律规定1、食品生产经营许可、食品生产经营许可l1）卫生许可证管理）卫生许可证管理卫生行政部门卫生行政部门l2）为工商注册的前置程序）为工商注册的前置程序2、从业人员健康检查、从业人员健康检查l1）直接入口食品人员要求）直接入口食品人员要求l消化道传染病、活动性肺结核、渗出性消化道传染病、活动性肺结核、渗出性皮肤病禁止皮肤病禁止l2）健康检查）健康检查l1 1年年1 1次次3、保健食品管理、保健食品管理1）特点：）特点：lA、为食品、为食品不能宣传疗效；不

29、能宣传疗效；lB、特定功能、特定功能预防疾病、增进健康；预防疾病、增进健康；lC、使用对象、使用对象特定人群；特定人群；2）两级审批）两级审批l省级卫生行政部门初审，卫生部终省级卫生行政部门初审，卫生部终审；审；4、进出口食品管理、进出口食品管理l1 1）国家卫生标准和卫生管理办法；）国家卫生标准和卫生管理办法；l2 2）监督检验）监督检验食品卫生监督检验机构食品卫生监督检验机构l3 3）输出国有关资料与检验报告）输出国有关资料与检验报告l4 4）海关放行条件）海关放行条件检验合格证检验合格证5、食品广告管理、食品广告管理l1）食品广告证明）食品广告证明工商行政机构工商行政机构2）要求：）要求

30、：lA A、一般广告要求、一般广告要求lB B、同时发布食品广告证明文号、同时发布食品广告证明文号lC C、食品广告证明食品广告证明有限期有限期2 2年，年，重新办理重新办理（改变配方、定型包装、广告内容）（改变配方、定型包装、广告内容）D、禁止发布：、禁止发布：l母乳代用品；母乳代用品；l食品卫生法禁止生产经营的食品；食品卫生法禁止生产经营的食品；l宣传疗效的食品。宣传疗效的食品。三、食品卫生监督管理的法律三、食品卫生监督管理的法律规定规定1、食品卫生管理与监督机构、食品卫生管理与监督机构l1）食品卫生管理机构）食品卫生管理机构l食品生产经营企业的主管部门食品生产经营企业的主管部门l2）食品

31、卫生监督机构）食品卫生监督机构l食品卫生监督管理部门食品卫生监督管理部门（包括铁路、交（包括铁路、交通部门设立的）通部门设立的）2、食品卫生检验、食品卫生检验l1）检验机构）检验机构l国务院和省级政府确定的机构国务院和省级政府确定的机构（条件）（条件）l2）性质）性质l只表示送检物品的卫生状况，只对检验只表示送检物品的卫生状况，只对检验结果的可靠性、准确性负责结果的可靠性、准确性负责3、食物中毒和污染的处理、食物中毒和污染的处理1）二者概念不同）二者概念不同lA、食物中毒、食物中毒l摄入含有有毒有害的食品而引起的不属摄入含有有毒有害的食品而引起的不属于传染病的急性、亚急性疾病。于传染病的急性、

32、亚急性疾病。lB、食品污染、食品污染l对人体有害的物质介入了食品。对人体有害的物质介入了食品。2）食物中毒的处理措施）食物中毒的处理措施lA、临时控制措施、临时控制措施l封存食品及原料、用具及工具封存食品及原料、用具及工具lB、报告制度、报告制度l向卫生行政部门报告向卫生行政部门报告四、相关法律责任四、相关法律责任1、民事责任、民事责任l1）侵权赔偿责任或违约责任）侵权赔偿责任或违约责任l2）遵循一般诉讼时效规定）遵循一般诉讼时效规定1 1年年2、承担行政责任情形、承担行政责任情形l1)1)针对许可证的情形；针对许可证的情形；l2 2）生产经营不符合卫生标准食品；）生产经营不符合卫生标准食品；

33、l3 3）生产经营禁止生产经营食品；）生产经营禁止生产经营食品；l4 4）不符合标准的广义食品）不符合标准的广义食品（除狭义食品（除狭义食品外）；外）；2、承担行政责任情形、承担行政责任情形l5 5）包装标识、产品说明书违法；）包装标识、产品说明书违法；l6 6）保健功能食品；）保健功能食品；l7 7）专供婴幼儿的主辅食品。）专供婴幼儿的主辅食品。3、刑事责任、刑事责任l1）刑法刑法第第143条条l生产销售不符合卫生标准食品罪；生产销售不符合卫生标准食品罪；l2）刑法刑法第第144条条l生产销售有毒有害食品罪。生产销售有毒有害食品罪。第四节第四节 化妆品卫生监督法律化妆品卫生监督法律制度（自学

34、）制度（自学）第五节第五节 保健用品卫生法律制保健用品卫生法律制度（自学）度（自学）第三章第三章 血液与血液制品法律制度血液与血液制品法律制度第一节第一节 概述概述一、相关概念一、相关概念l1、血液、血液用于临床的全血或成分血。用于临床的全血或成分血。l2、血液制品、血液制品特指各种人血浆蛋白制特指各种人血浆蛋白制品。品。l3、原料血浆、原料血浆由单采血浆站采集的专由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。用于血液制品生产原料的血浆。二、血液与血液制品管理法律二、血液与血液制品管理法律制度的基本原则制度的基本原则1、保证临床用血的原则。、保证临床用血的原则。l1）血液与血液制品的功能）血

35、液与血液制品的功能医疗抢救医疗抢救或临床治疗。或临床治疗。l2）生命健康权的保障）生命健康权的保障临床输血措施临床输血措施的目的。的目的。2、献血者与受血者双重保护原则。、献血者与受血者双重保护原则。l1）受血者健康的保护）受血者健康的保护输血程序与技输血程序与技术操作规范的严格性术操作规范的严格性l2）输血者健康的保护）输血者健康的保护输血者的条件输血者的条件与输血程序、献血者的权利与输血程序、献血者的权利3、集中管理、统筹分配血液资源、集中管理、统筹分配血液资源的原则的原则l1）血液的双面性）血液的双面性医学资源与破坏性医学资源与破坏性物质物质l2）集中管理）集中管理耗费财力、节约资源耗费

36、财力、节约资源l3）统筹分配）统筹分配保障临床用血需要保障临床用血需要三、相关法律法规三、相关法律法规l1、法律、法律l献血法献血法（19971997年年1212月）月）l2、行政法规、行政法规l血液制品管理条例血液制品管理条例（19961996年年1212月）月）3、部门规章、部门规章卫生部卫生部l医疗机构临床用血管理办法（试医疗机构临床用血管理办法（试行）行）、临床输血技术规范临床输血技术规范、血血站管理办法（试行）站管理办法（试行）、血站基本标血站基本标准准、血液制品生产单位必备条件和血液制品生产单位必备条件和验收细则验收细则、血液制品无菌试验暂行血液制品无菌试验暂行规程规程等。等。第二

37、节第二节 无偿献血的法律规定无偿献血的法律规定一、无偿献血的主体一、无偿献血的主体l1、个人主体、个人主体l18185555周岁的健康公民自愿献血。周岁的健康公民自愿献血。l2、团体主体、团体主体l国家机关、社会团体、企事业组织、居民委员国家机关、社会团体、企事业组织、居民委员会、村民委员会的组织与动员义务。会、村民委员会的组织与动员义务。l3、特殊主体的示范义务、特殊主体的示范义务l国家工作人员、现役军人、高等学校在校学生。国家工作人员、现役军人、高等学校在校学生。二、卫生行政部门与红十字会二、卫生行政部门与红十字会l1、卫生行政部门职责、卫生行政部门职责监督管理与立监督管理与立法工作法工作

38、l2、红十字会、红十字会配合政府与卫生行政部配合政府与卫生行政部门工作门工作第三节第三节 临床用血的法律规定临床用血的法律规定一、临床用血的相关概念一、临床用血的相关概念l1、概念、概念l临床用血临床用血用于临床的全血或成分血。用于临床的全血或成分血。（使用脐带血与原料血浆的禁忌与限制）（使用脐带血与原料血浆的禁忌与限制）2、临床用血的供给、临床用血的供给l1）供给主体）供给主体卫生行政部门指定血站。卫生行政部门指定血站。l2）临床采集血液的限制条件）临床采集血液的限制条件lA A、边远地区的医疗机构和所在地无血站、边远地区的医疗机构和所在地无血站lB B、危急病人生命，急需输血，且不可替代、

39、危急病人生命，急需输血，且不可替代lC C、具有交叉配血和快速检测条件、具有交叉配血和快速检测条件3、包装、储存、运输、包装、储存、运输l1）包装）包装l注明采血日期、有效期、供血者姓名、注明采血日期、有效期、供血者姓名、血型、品种、采血机构名称和许可证血型、品种、采血机构名称和许可证l2）储存与运输条件）储存与运输条件l新鲜冰冻血浆新鲜冰冻血浆2020、冰冻红细胞、冰冻红细胞7070、血小板血小板20202424、冷沉淀、冷沉淀2020。4、临床用血的核查、临床用血的核查l1）主体）主体医疗机构医疗机构l2）核查血袋内容）核查血袋内容l血站名称与许可证、血站名称与许可证、献血者姓名与血型、献

40、血者姓名与血型、血液品种、血液品种、采血日期与时间、采血日期与时间、有效期与有效期与时间、时间、血袋编码、血袋编码、储存条件储存条件5、自身输血、自身输血l1）定义）定义l择期手术患者在手术前将自己的血液提择期手术患者在手术前将自己的血液提前储存起来，待手术时再回输给自己前储存起来，待手术时再回输给自己。l2）优点）优点l保证用血安全保证用血安全二、临床输血技术规范二、临床输血技术规范1、程序：、程序：l输血申请输血申请受血者血样采集与送检受血者血样采集与送检交叉配血交叉配血发血发血输血输血2、申请、申请l患者或家属同意患者或家属同意输血治疗同意书输血治疗同意书3、受血者血样采集与送检、受血者

41、血样采集与送检l核对并采集血样核对并采集血样4、交叉配血、交叉配血l输血前输血前3天内完成天内完成5、发血、发血l1）取血与发血方共同核对）取血与发血方共同核对l患者姓名、性别、病案号、门诊或病室、患者姓名、性别、病案号、门诊或病室、床号、血型、有效期、配血试验结果、床号、血型、有效期、配血试验结果、保存血外观保存血外观l2）发出后不得退回）发出后不得退回l3）保存血样）保存血样7天以上天以上l追查输血不良反应原因追查输血不良反应原因6、输血、输血l1）输血前首次核对）输血前首次核对l交叉配血报告单、血袋标签、血液颜色、交叉配血报告单、血袋标签、血液颜色、血袋完整性血袋完整性l2）输血前再次核

42、对）输血前再次核对l患者姓名、性别、年龄、病案号、床号、患者姓名、性别、年龄、病案号、床号、血型、血液血型、血液第四节第四节 血站管理的法律规定血站管理的法律规定一、血站的设置与审一、血站的设置与审批批1、血站的概念、血站的概念l1）定义）定义经经卫生行政部门卫生行政部门批准设立的，批准设立的，不以营利为目的不以营利为目的采集、制备、储存采集、制备、储存血液，血液，并向临床提供血液的并向临床提供血液的公益性卫生机构。公益性卫生机构。2）分类：）分类：l血液中心血液中心负责直辖市、省会市和自负责直辖市、省会市和自治区首府市的采供血工作；治区首府市的采供血工作；l中心血站中心血站在设区的市设立；在

43、设区的市设立；l基层血站或中心血库基层血站或中心血库县级市的血站。县级市的血站。2、血站的设置、血站的设置l1）法律依据）法律依据血站管理办法（暂血站管理办法（暂行）行）l2）设置规划）设置规划省级卫生行政部门据本省级卫生行政部门据本行政区行政区人口、医疗资源、临床用血需要人口、医疗资源、临床用血需要和和区域卫生发展规划区域卫生发展规划制定。制定。3、血站的审批、血站的审批l1）审批机构规定）审批机构规定l血液中心血液中心卫生部；中心血站、基层卫生部；中心血站、基层血站或中心血库血站或中心血库省级卫生行政部门省级卫生行政部门l2）申请人：）申请人：l血站血站筹建负责人；筹建负责人；l中心血库中

44、心血库医疗机构法定代表人医疗机构法定代表人l3）报送材料与审批程序）报送材料与审批程序二、血站的执业许可二、血站的执业许可1、执业验收与注册登记、执业验收与注册登记l血站执业许可证血站执业许可证或或中心血库中心血库采供血许可证采供血许可证2、注册登记内容、注册登记内容l名称、地址、法定代表人或主要负名称、地址、法定代表人或主要负责人；责人；业务范围（采血与供血）；业务范围（采血与供血）；设施、设施、阵地、资金；阵地、资金；许可日期与许可证号。许可日期与许可证号。3、许可证管理、许可证管理l1）有效期）有效期3 3年（再次注册登记为期年（再次注册登记为期满前满前3 3个月）个月）l2）变更登记）

45、变更登记原注册登记机构、原注册登记机构、3030个个工作日内工作日内l3）不得伪造、涂改、转让、出借）不得伪造、涂改、转让、出借三、采供血管理三、采供血管理1、血站条件、血站条件l技术操作规程和制度；技术操作规程和制度；l技术人员合格；技术人员合格；l登记业务范围内执业；登记业务范围内执业；l重大灾害事故应急供血预案等。重大灾害事故应急供血预案等。2、采血要求、采血要求l遵守操作与流程；遵守操作与流程；l有资格技术人员；有资格技术人员；l诊断试剂、一次性注射器与采血器材；诊断试剂、一次性注射器与采血器材；l制备成分血；制备成分血；l从省外调剂的特殊血型须再次检验；从省外调剂的特殊血型须再次检验

46、；l不得单采原料血浆；不得单采原料血浆；l无偿献血证无偿献血证；l采血量限制采血量限制（200200毫升毫升400400毫升，间隔不少于毫升，间隔不少于6 6个个月）。月）。3、健康检查、健康检查l1）献血者体格标准）献血者体格标准l年龄、体重、血压、脉搏、体温、皮肤、年龄、体重、血压、脉搏、体温、皮肤、四肢、胸部、腹部。四肢、胸部、腹部。l2）献血者血液检查标准）献血者血液检查标准l血型（血型（ABO/RhoABO/Rho）、血比重、传染病）、血比重、传染病（乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒、甲肝、（乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒、甲肝、疟疾）疟疾）3、健康检查、健康检查l3 3）免疫接种后献血规定）免疫

47、接种后献血规定l4 4）暂不能献血规定）暂不能献血规定l5 5）不能献血规定）不能献血规定4、供血的规定、供血的规定l1）血液质量、品种、规格、数量无差错）血液质量、品种、规格、数量无差错l2）质量把关）质量把关l未经检测或检测不合格的血液，不得向医疗机未经检测或检测不合格的血液，不得向医疗机构提供构提供l3）血液包装规定）血液包装规定l4）禁止血液买卖）禁止血液买卖l无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖5、记录与标本的保存、记录与标本的保存l1）血源、采供血和检测的原始记录必须）血源、采供血和检测的原始记录必须保存保存10年年l2）血液检测的全血标本）血液

48、检测的全血标本在全血有效在全血有效期内期内l3）血清标本）血清标本全血有效期满后半年全血有效期满后半年四、血站的监督管理四、血站的监督管理1、管理法律依据、管理法律依据l献血法献血法、传染病防治法传染病防治法、血站管理办法（暂行）血站管理办法（暂行）。2、管理机构、管理机构l1）县级以上卫生行政部门）县级以上卫生行政部门辖区内血站辖区内血站l2）血液质量管理委员会）血液质量管理委员会省级以上卫生行省级以上卫生行政部门委托输血协会成立，由专家组成；政部门委托输血协会成立，由专家组成；l3）血液鉴定机构）血液鉴定机构省级以上卫生行政部门省级以上卫生行政部门指定机构指定机构l4）血液管理监督员）血液

49、管理监督员设区的市级以上卫生设区的市级以上卫生行政部门行政部门 第五节第五节 血液制品管理的法律规定血液制品管理的法律规定一、原料血浆的管理一、原料血浆的管理1、概念、概念l1）血液制品）血液制品特指各种人血浆蛋白制特指各种人血浆蛋白制品。品。l2）原料血浆）原料血浆由单采血浆站采集的专由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。用于血液制品生产原料的血浆。2、单采血浆站的设置、单采血浆站的设置l1）规划）规划l卫生部制定总体规划；省级卫生行政部卫生部制定总体规划；省级卫生行政部门制定区域规划（须报卫生部备案）。门制定区域规划（须报卫生部备案）。l2）设置主体）设置主体l血液制品生产单位或

50、县级卫生行政部门血液制品生产单位或县级卫生行政部门3）设置条件）设置条件l符合规划；符合规划；l卫生技术人员；卫生技术人员；l场所与卫生环境；场所与卫生环境；l身份识别系统；身份识别系统；l质量检验设备与人员质量检验设备与人员3、单采血浆的审批、单采血浆的审批l1）程序）程序l县级卫生行政部门初审县级卫生行政部门初审设区的市级设区的市级卫生行政部门同意卫生行政部门同意省级卫生行政部省级卫生行政部门审批门审批省级卫生行政部门发省级卫生行政部门发单采单采血浆许可证血浆许可证卫生部备案卫生部备案3、单采血浆的审批、单采血浆的审批l2）实行区域限制）实行区域限制l严禁采集非划定区域内的供血浆者和其严禁