临床试验室生物危害评价及生物安全水平课件.ppt

1、以较低的费用提供以较低的费用提供 准确度高的诊断实验和高质量的服务准确度高的诊断实验和高质量的服务为了达到此目的实验室必须为了达到此目的实验室必须 减低实验室仪器、试剂及人力成本减低实验室仪器、试剂及人力成本 减少患者等候时间减少患者等候时间 提高生产效率提高生产效率 缩短运转时间缩短运转时间 提高标本质量提高标本质量 提高检验结果与临床的相关性提高检验结果与临床的相关性 标本标本 标本的选择、细菌的活力和比例、正常菌群污染标本的选择、细菌的活力和比例、正常菌群污染 试剂及其他耗材试剂及其他耗材 自配试剂、无批准文号试剂、质控菌株自配试剂、无批准文号试剂、质控菌株 仪器仪器 人员人员 临床医学

2、知识特别是感染性疾病知识、抗菌药物知识、细菌学知临床医学知识特别是感染性疾病知识、抗菌药物知识、细菌学知识、临床细菌学知识和经验识、临床细菌学知识和经验 过程过程 主观认识、资源使用、员工教育（减少错误和延误）、适应患者主观认识、资源使用、员工教育（减少错误和延误）、适应患者需求需求 质量控制是为达到质量要求所采取的作业质量控制是为达到质量要求所采取的作业技术和活动技术和活动 为保证检测结果的准确性、可靠性和可重为保证检测结果的准确性、可靠性和可重复性，临床细菌室质量控制需要复性，临床细菌室质量控制需要 对标本质量进行评价对标本质量进行评价 对试剂、培养基、仪器进行监测对试剂、培养基、仪器进行

3、监测 对人员进行评估对人员进行评估 对检测过程进行监控对检测过程进行监控 对检测结果和结果的临床应用进行评估对检测结果和结果的临床应用进行评估其内容包括：其内容包括：人员人员 操作程序操作程序 申请单、记录和报告申请单、记录和报告 标本、设备使用、维护和保养标本、设备使用、维护和保养 培养基、试剂、培养基、试剂、染液和抗血清染液和抗血清 检测方法确认检测方法确认 检验过程的质量控制检验过程的质量控制 室间质评室间质评 人员人员 人员资质人员资质 包括学历、职称等要求包括学历、职称等要求 人员能力人员能力 包括其对诸如分析前、中、后特定阶包括其对诸如分析前、中、后特定阶段的工作能力段的工作能力

4、人员培训人员培训 包括新员工培训、老员工的再培训以包括新员工培训、老员工的再培训以及员工工作能力评估及员工工作能力评估 操作程序操作程序 制定包括实验室检测工作的所有方面即自检测申制定包括实验室检测工作的所有方面即自检测申请、标本采集开始到发出检测结果报告止的全过请、标本采集开始到发出检测结果报告止的全过程的操作和管理程序程的操作和管理程序 培训、教育员工手习和掌握程序培训、教育员工手习和掌握程序 按照程序规定开展工作按照程序规定开展工作 申请单申请单 申请单至少应包含：患者姓名、标本采集时间、申请单至少应包含：患者姓名、标本采集时间、实验室接收时间、申请项目及申请医师姓名等实验室接收时间、申

5、请项目及申请医师姓名等 申请单应标明标本种类申请单应标明标本种类 申请单应有临床诊断申请单应有临床诊断 申请单应标出抗菌药物的应用情况申请单应标出抗菌药物的应用情况记录和报告记录和报告 记录与患者标本有关的所有活动记录与患者标本有关的所有活动 记录实验室与申请者间的交流记录实验室与申请者间的交流 实验室结果报告至少应包括实验室名称、参考范实验室结果报告至少应包括实验室名称、参考范围、不合格标本拒收的原因、检验结果、提示性围、不合格标本拒收的原因、检验结果、提示性建议等建议等 预防性维护与保养可保证仪器的精确性和预防性维护与保养可保证仪器的精确性和使用寿命使用寿命 按照制造商的建议，有计划的定期

6、检查可按照制造商的建议，有计划的定期检查可减少仪器故障和维修需要减少仪器故障和维修需要 明确维护保养的责任是保障设备完好的前明确维护保养的责任是保障设备完好的前提提 商家的支持是保障设备完好的后盾商家的支持是保障设备完好的后盾 新设备的检查，包括如安全性、配件、有新设备的检查，包括如安全性、配件、有无破损等无破损等 新设备比对实验（与旧设备比对或与参考新设备比对实验（与旧设备比对或与参考设备或方法比对）设备或方法比对）设备运行记录、维护保养记录、维修记录设备运行记录、维护保养记录、维修记录 制定和执行标准操作规程制定和执行标准操作规程 培训操作人员培训操作人员 设备使用、维护和保养设备使用、维

7、护和保养 监测并记录仪器设备的运行情况监测并记录仪器设备的运行情况 按照要求对相应仪器设备进行维护和保养按照要求对相应仪器设备进行维护和保养 新设备或经维修的设备应进行功能检查并记录新设备或经维修的设备应进行功能检查并记录 天平、天平、pH计、离心机、加样枪、温度计等需进行计、离心机、加样枪、温度计等需进行校准校准 冷藏和培养等设备应进行温度监控并记录冷藏和培养等设备应进行温度监控并记录设备使用、维护和保养设备使用、维护和保养 应按照制造商的要求清洁设备的内外应按照制造商的要求清洁设备的内外表面表面 不锈钢等材料可用不锈钢等材料可用5%次氯酸钠消毒，次氯酸钠消毒，然后用清水擦洗然后用清水擦洗试

8、剂等的质量控制试剂等的质量控制 免质控的商品培养基免质控的商品培养基 列出免质控测试商品培养基清单列出免质控测试商品培养基清单 保存制造商质控方案保存制造商质控方案 保存制造商按照规定标准生产的质量确认书保存制造商按照规定标准生产的质量确认书 运输过程中破裂的培养基或平板的质量检查，如运输过程中破裂的培养基或平板的质量检查，如溶血、气泡及污染等溶血、气泡及污染等 记录缺陷并采取纠正措施记录缺陷并采取纠正措施 进行室内质控直至缺陷得到纠正进行室内质控直至缺陷得到纠正 自配和不免质控的培养基自配和不免质控的培养基 记录原料或干粉试剂的来源记录原料或干粉试剂的来源 记录所配试剂的量、灭菌方法、记录所

9、配试剂的量、灭菌方法、pH、配制日期和、配制日期和过期日期及配制者姓名等过期日期及配制者姓名等 肉眼检查培养基的颜色、均一性、厚度、气泡、肉眼检查培养基的颜色、均一性、厚度、气泡、溶血等溶血等 无菌试验无菌试验 功能试验：生长、生长抑制、生化反应等功能试验：生长、生长抑制、生化反应等 培养基的质控试验培养基的质控试验 商品培养基和自配培养基：每批一次质控试验商品培养基和自配培养基：每批一次质控试验 分离培养基：分离培养基：1/2 MacFarland1/2 MacFarland浊度菌悬液，取一浊度菌悬液，取一接种环菌液接种，进行质控试验接种环菌液接种，进行质控试验 生化试验培养基：适当的菌种进

10、行阴性和阳性反生化试验培养基：适当的菌种进行阴性和阳性反应试验应试验 培养基的有效期培养基的有效期 在规定保存条件下的品质保证期：温度（保证冷链完整）、在规定保存条件下的品质保证期：温度（保证冷链完整）、密封、保湿、厌氧密封、保湿、厌氧 EMBEMB：4-84-8密封保存则效期为密封保存则效期为1 1月月 SSSS琼脂：琼脂：1 1周周 试管培养基：试管培养基：4-84-8密封保存则效期为密封保存则效期为3-43-4月月 厌氧平板：厌氧平板：4-84-8密封保存则效期密封保存则效期1-21-2周周 M-HM-H琼脂、巧克力琼脂、琼脂、巧克力琼脂、Thayer-MartinThayer-Mart

11、in琼脂及血平板等的琼脂及血平板等的有效期约有效期约4-74-7周周 血培养瓶：血培养瓶：1 1年年 试剂、染液和抗血清试剂、染液和抗血清 标签：名称、浓度、保存要求、制备日期、接收标签：名称、浓度、保存要求、制备日期、接收或启用日期、过期日期等；自配试剂应记录量或启用日期、过期日期等；自配试剂应记录量（体积）、原料来源及批号（体积）、原料来源及批号 保存：根据制造商要求保存：根据制造商要求 阴、阳性质控菌株检测验证阴、阳性质控菌株检测验证 丢弃过期不满足需求的试剂丢弃过期不满足需求的试剂 染液质控染液质控 革兰染液：每批试剂并每周革兰染液：每批试剂并每周 Ziehl-Neelsen抗酸染液：

12、每批试剂并每周抗酸染液：每批试剂并每周 特殊染液（芽孢、荚膜、鞭毛）：每批试剂并每特殊染液（芽孢、荚膜、鞭毛）：每批试剂并每周周/每次每次 荧光抗体染液：每批试剂并每次使用荧光抗体染液：每批试剂并每次使用 抗血清（鉴定用）抗血清（鉴定用）每批试剂每批试剂/启用日并每月启用日并每月 凝固酶、触酶、氧化酶凝固酶、触酶、氧化酶 每批试剂并每次使用每批试剂并每次使用 DNA探针探针 每批试剂每批试剂/启用日并每次使用启用日并每次使用样本的质量控制样本的质量控制 样本质量是影响细菌学实验室结果的关键样本质量是影响细菌学实验室结果的关键环节环节 实验室应给标本采集者提供标本采集和运实验室应给标本采集者提供

13、标本采集和运送的指导手册送的指导手册 实验室应持续监测标本采集和运送过程实验室应持续监测标本采集和运送过程 实验室应对标本质和量（包括体积和数量）实验室应对标本质和量（包括体积和数量）进行监测进行监测 标本采集：标本采集：采集部位、采集数量和体积、采集采集部位、采集数量和体积、采集时机、污染时机、污染 标本保存：标本保存：保存条件、保存时间保存条件、保存时间 标本运输：标本运输：防止污染防止污染 标本验收：标本验收：标本采集时间、标本量、标本评估标本采集时间、标本量、标本评估 标本分离接种：标本分离接种：病理成分的选取、选择合适的病理成分的选取、选择合适的分离培养基和方式分离培养基和方式 临床

14、细菌学实验室选择的检测方法临床细菌学实验室选择的检测方法 准确性和重复性好准确性和重复性好 检测结果的临床相关性好检测结果的临床相关性好 更换新的检测方法更换新的检测方法 应证明其准确度和精密度良好应证明其准确度和精密度良好 应在工作人员具备相应的操作能力和具备研判和应在工作人员具备相应的操作能力和具备研判和报告结果的能力后进行报告结果的能力后进行 不需确认的试验方法不需确认的试验方法 SFDA批准的一般试验不需进行确认试验批准的一般试验不需进行确认试验 单个试剂和培养基通过日常质控进行检测，不需单个试剂和培养基通过日常质控进行检测，不需进行确认试验进行确认试验 需确认的试验方法需确认的试验方

15、法 如抗菌药物敏感试验如抗菌药物敏感试验 血培养血培养 非培养的检测方法非培养的检测方法 SFDA批准试验方法的改良方法批准试验方法的改良方法 未经未经SFDA批准的方法批准的方法 自己开发的方法自己开发的方法 确认的内容确认的内容 实验室可否获得与制造商相同的检测结果实验室可否获得与制造商相同的检测结果 非商品检测方法应与可接受的参考方法进非商品检测方法应与可接受的参考方法进行比较行比较 应评价方法的敏感性、特异性、准确性、应评价方法的敏感性、特异性、准确性、精密度和预测值精密度和预测值 方法确认需方法确认需 至少至少20个阳性标本和个阳性标本和20-50个阴性标本个阴性标本 至少检测至少检

16、测12-15个种的个种的50株菌株菌 与参考方法比较，新方法的敏感性和特异性应与参考方法比较，新方法的敏感性和特异性应95%经方法学确认的试验方法，在实践中应记录其质经方法学确认的试验方法，在实践中应记录其质控资料、人员能力、控资料、人员能力、PT结果、仪器校准、临床相结果、仪器校准、临床相关性等资料，达到临床确认关性等资料，达到临床确认 细菌分离和鉴定细菌分离和鉴定 标本验收：验收标准、拒收不合格标本标本验收：验收标准、拒收不合格标本 标本处理：选择具有病理意义的标本接种、标本处理：选择具有病理意义的标本接种、根据检验目的使用恰当的培养基分离细菌根据检验目的使用恰当的培养基分离细菌 菌株鉴定

17、：选择具有临床相关性的分离株菌株鉴定：选择具有临床相关性的分离株进行鉴定进行鉴定 药物敏感试验药物敏感试验 根据分离菌种的生物学特性和感染部位选择恰当根据分离菌种的生物学特性和感染部位选择恰当的药物进行药物敏感性试验的药物进行药物敏感性试验 在进行药敏试验时，应在培养基外观和无菌性符在进行药敏试验时，应在培养基外观和无菌性符合要求的前提下，用质控菌株进行质控试验以评合要求的前提下，用质控菌株进行质控试验以评估估培养基培养基和和纸片纸片的质量的质量 药物敏感试验药物敏感试验 培养基：每批做一次质控培养基：每批做一次质控 纸片：每批并每周一次纸片：每批并每周一次 扩散试验或肉汤扩散试验或肉汤/琼脂

18、稀释试验：每次使用琼脂稀释试验：每次使用时；或当满足要求时每周一次时；或当满足要求时每周一次 药物敏感试验药物敏感试验 连续质控检测连续质控检测1次次/天共天共30天，获天，获30个检测值，如：个检测值，如：1、33个值超出范围，可行每周一次质控个值超出范围，可行每周一次质控 2 2、44个值超出范围，继续做每天一次质控个值超出范围，继续做每天一次质控 3 3、每当试剂、药敏纸片、培养基改变时，、每当试剂、药敏纸片、培养基改变时，应重新行应重新行3030天的质控天的质控 4 4、每周一次质控时如某周出现一次失控，、每周一次质控时如某周出现一次失控，则应连续做则应连续做5 5次质控。零失控时作每

19、周一次质控，次质控。零失控时作每周一次质控，否则行连续否则行连续3030次质控次质控 对于实验室所使用的所有试剂、培养基、染液以对于实验室所使用的所有试剂、培养基、染液以及仪器设备等均应进行监测、评估和记录及仪器设备等均应进行监测、评估和记录 定性试验应用阴、阳性对照进行质控；定量试验定性试验应用阴、阳性对照进行质控；定量试验应用两个不同水平的质控品进行质控检测应用两个不同水平的质控品进行质控检测 质控品检测应和患者标本检测相同的程序进行质控品检测应和患者标本检测相同的程序进行 质控的频度应根据不同的项目进行设计质控的频度应根据不同的项目进行设计 积极参加积极参加 接收标本应有检查、登记并正确

20、保存接收标本应有检查、登记并正确保存 未接到标本时或标本有破损或错误时应及未接到标本时或标本有破损或错误时应及时与组织者联系时与组织者联系 质评标本检测应用常规方法质评标本检测应用常规方法 反馈信息应进行评估、总结与改进反馈信息应进行评估、总结与改进进一步的工作进一步的工作 通过检查评估与所有患者诊疗有关的经验，通过检查评估与所有患者诊疗有关的经验，发现可以改进的过程，以期提高检验工作发现可以改进的过程，以期提高检验工作的时效性、可及性、准确性、有效性、安的时效性、可及性、准确性、有效性、安全性并获得尊重与认同全性并获得尊重与认同 临床微生物实验室应监测评估的项目包括临床微生物实验室应监测评估

21、的项目包括标本质量、检验项目应用、报告质量及临标本质量、检验项目应用、报告质量及临床意见等床意见等 标本质量评估标本质量评估 标本采集标本采集 采集方法、采集方法、采集时间、采集数量（少采集时间、采集数量（少/多）、采集多）、采集体积（血培养，体积增加体积（血培养，体积增加1ml，阳性率增加，阳性率增加3%）标本保存、运送、时效性标本保存、运送、时效性 标本质量评估标本质量评估 如细胞学（痰）评估如细胞学（痰）评估 血、尿及体液标本的污染率监测与评估血、尿及体液标本的污染率监测与评估 标本质量改进标本质量改进 找到存在的问题与存在问题的范围，可通过反馈找到存在的问题与存在问题的范围，可通过反馈

22、信息、加强教育、修改程序、追踪检查等方式予信息、加强教育、修改程序、追踪检查等方式予以改进以改进 检验项目应用质量评估检验项目应用质量评估 检验项目应用质量评估的目的是确保具有检验项目应用质量评估的目的是确保具有临床相关性的项目的可及性，消灭不恰当临床相关性的项目的可及性，消灭不恰当的且无临床应用价值的项目的且无临床应用价值的项目 检验项目应用质量评估检验项目应用质量评估 不恰当的应用或无临床应用价值的项目，例如不恰当的应用或无临床应用价值的项目，例如 口腔溃疡或褥疮的拭子标本口腔溃疡或褥疮的拭子标本 拭子的厌氧培养拭子的厌氧培养 同一部位的多个标本培养同一部位的多个标本培养 检验结果未得到及

23、时、正确应用，如检验结果未得到及时、正确应用，如 尽管有阳性培养结果，但未能及时获得报告而延误治疗尽管有阳性培养结果，但未能及时获得报告而延误治疗 虽已及时获得报告，但未能给与患者正确的治疗虽已及时获得报告，但未能给与患者正确的治疗 检验项目应用的质量改进检验项目应用的质量改进 编写和实施相应的操作程序或指南编写和实施相应的操作程序或指南 强化细菌学实验室与临床的交流（双向）强化细菌学实验室与临床的交流（双向）加强自身学习加强自身学习 加强教育加强教育 计算机管理，使实验室、临床和药学的有关信息计算机管理，使实验室、临床和药学的有关信息能相互获得能相互获得 细菌学报告质量评估：准确性和时效性细

24、菌学报告质量评估：准确性和时效性 不准确的报告，如不准确的报告，如 用语不规范用语不规范 不能正确描述或报告涂片检查所见不能正确描述或报告涂片检查所见 没有提示性评论或建议没有提示性评论或建议 报告的及时性报告的及时性 未建立分级报告体系未建立分级报告体系 细菌室周末不排班使检测和报告时间拖延细菌室周末不排班使检测和报告时间拖延 未采用新技术未采用新技术 细菌学报告质量评估：准确性和时效性细菌学报告质量评估：准确性和时效性 错误的报告错误的报告 可分为人为错误和计算机错误两种可分为人为错误和计算机错误两种 应评估错误的临床意义应评估错误的临床意义 应发出纠正报告，指出上次报告的错误和修正后应发

25、出纠正报告，指出上次报告的错误和修正后的正确结果的正确结果 如果具有临床意义，则应即刻通知临床医师如果具有临床意义，则应即刻通知临床医师 细菌学报告的质量改进细菌学报告的质量改进 采用新技术采用新技术 缩短周转时间缩短周转时间 专家系统给出提示性建议专家系统给出提示性建议 分级报告分级报告 初步报告初步报告-最终报告最终报告 重要病原菌的即刻报告重要病原菌的即刻报告 提高自身能力，加强与临床医师、护士的提高自身能力，加强与临床医师、护士的沟通交流沟通交流 临床意见收集临床意见收集 临床随访交流临床随访交流 日常抱怨记录日常抱怨记录 问卷调查问卷调查 解决问题解决问题 针对问题，特别是重复发生的问题寻找原因，建针对问题，特别是重复发生的问题寻找原因，建立新的操作程序，防止问题的再次发生立新的操作程序，防止问题的再次发生质量控制质量控制样本质量评估和改进样本质量评估和改进检测质量评估和改进检测质量评估和改进报告质量评估和改进报告质量评估和改进临床应用质量评估和改进临床应用质量评估和改进THANK YOU FOR YOUR ATTENTION