生物技术领域专利的申请和审查医药生物部-课件(PPT 172页).pptx

1、第1页，共172页。第2页，共172页。第3页，共172页。第一节第一节第4页，共172页。第5页，共172页。第6页，共172页。第7页，共172页。第8页，共172页。第9页，共172页。第10页，共172页。第11页，共172页。第12页，共172页。第13页，共172页。第14页，共172页。第15页，共172页。第16页，共172页。第17页，共172页。第18页，共172页。第19页，共172页。第二节第二节第20页，共172页。第21页，共172页。第22页，共172页。第23页，共172页。第24页，共172页。案例案例第25页，共172页。第26页，共172页。第27页，共1

2、72页。第28页，共172页。第29页，共172页。第30页，共172页。第31页，共172页。一种一种体外体外测定组织损测定组织损伤的方法伤的方法，包括：在从哺包括：在从哺乳动物分离出的组织中乳动物分离出的组织中检测野检测野生型生型MTSMTS基因或其表达产物的基因或其表达产物的体细胞改变体细胞改变。案例案例第32页，共172页。一种一种体外体外测定组织损测定组织损伤的方法伤的方法，包括：从哺乳动包括：从哺乳动物分离出的组织中物分离出的组织中检测野生型检测野生型MTSMTS基因或其表达产物的体细胞基因或其表达产物的体细胞改变改变，该改变即表示该组织存，该改变即表示该组织存在瘤形成。在瘤形成。

3、第33页，共172页。一种犬细小病毒的一种犬细小病毒的检测方法检测方法，其特征在于：其特征在于：（一）设置检测试剂盒，该试剂盒包括：（一）设置检测试剂盒，该试剂盒包括：(）试剂管，）试剂管，（）阳性对照，该对照为经消化，酚氯仿抽提的（）阳性对照，该对照为经消化，酚氯仿抽提的犬细小病毒模板；犬细小病毒模板；（）阴性对照，该对照为不含犬细小病毒并经热处理（）阴性对照，该对照为不含犬细小病毒并经热处理的粪样；的粪样；案例案例第34页，共172页。一种一种筛选筛选治疗肝癌的化合治疗肝癌的化合物的方法，其包括物的方法，其包括将该化合物将该化合物作用于肝癌细胞作用于肝癌细胞A A，使肝癌细使肝癌细胞胞A

4、A中多肽中多肽B B的表达量降低，的表达量降低，其中多肽其中多肽B B如如SEQ ID NO:XSEQ ID NO:X所所示。示。案例案例第35页，共172页。第36页，共172页。案例案例第37页，共172页。案例案例第38页，共172页。案例案例第39页，共172页。案例案例第40页，共172页。一种评价靶向治疗一种评价靶向治疗药物治疗癌症病人潜在效力的方法，药物治疗癌症病人潜在效力的方法，其特征在于，所述方法包括测定病人其特征在于，所述方法包括测定病人一种或两种基因中的多态性一种或两种基因中的多态性序列。序列。“疾病治疗效果预测疾病治疗效果预测方法方法”案例案例第41页，共172页。第4

5、2页，共172页。受体酪氨酸激酶（受体酪氨酸激酶（）和至少一种抑制剂）和至少一种抑制剂用于用于治疗和或预防治疗和或预防机能亢进诱发的紊乱，机能亢进诱发的紊乱，尤其是癌症的尤其是癌症的用途。用途。案例案例第43页，共172页。一种降低细胞内激酶A活性的方法，其特征在于 分析：根据说明书记载的内容，体内降低激酶根据说明书记载的内容，体内降低激酶A A活性必活性必然导致肿瘤细胞的增殖被抑制，从而起到治疗肿然导致肿瘤细胞的增殖被抑制，从而起到治疗肿瘤的作用，因此，上述方法涉及疾病的治疗方法。瘤的作用，因此，上述方法涉及疾病的治疗方法。案例案例第44页，共172页。案例案例第45页，共172页。第46页

6、，共172页。第47页，共172页。第48页，共172页。第49页，共172页。案例案例第50页，共172页。第51页，共172页。第52页，共172页。第53页，共172页。第54页，共172页。案例案例第55页，共172页。第56页，共172页。案例案例第57页，共172页。第58页，共172页。第59页，共172页。取得专利保护的首要条件：取得专利保护的首要条件：说明书应当通过文字记载充分公说明书应当通过文字记载充分公开申请专利保护的发明内容。开申请专利保护的发明内容。审查条款：审查条款：专利法第专利法第2626第第3 3款款 第60页，共172页。第61页，共172页。第62页，共17

7、2页。第63页，共172页。第64页，共172页。第65页，共172页。第66页，共172页。第67页，共172页。第68页，共172页。第69页，共172页。第70页，共172页。第71页，共172页。第72页，共172页。第73页，共172页。第74页，共172页。第75页，共172页。第76页，共172页。第77页，共172页。第78页，共172页。第79页，共172页。第80页，共172页。第81页，共172页。第82页，共172页。第83页，共172页。第84页，共172页。第85页，共172页。第二节第二节第86页，共172页。第87页，共172页。(1)产品的确认产品的确认 明确

8、记载其结构明确记载其结构 (基因的碱基序列，多肽或蛋白质的氨基因的碱基序列，多肽或蛋白质的氨基酸序列等基酸序列等)在无法清楚描述其结构的情况下，在无法清楚描述其结构的情况下，应当描述其相应的物理化学参数，生应当描述其相应的物理化学参数，生物学特性和物学特性和/或制备方法等。或制备方法等。第88页，共172页。(2)(2)产品的制备产品的制备必须公开产品的制备方法必须公开产品的制备方法 (除非本领域的技术人员根据原始说除非本领域的技术人员根据原始说明书、权利要求书和附图的记载和现明书、权利要求书和附图的记载和现有技术有技术无需无需该描述就可制备该产品该描述就可制备该产品)第89页，共172页。第

9、90页，共172页。(3)(3)产品的用途和或效果产品的用途和或效果 应在说明书中描述其用途和应在说明书中描述其用途和效果，效果，明确记载获得所述效果明确记载获得所述效果所需的技术手段、条件等。所需的技术手段、条件等。第91页，共172页。重点：重点：I.I.涉及涉及DNADNA片段（基因）或片段（基因）或肽肽(蛋白质蛋白质)的发明的发明说明书必须提供证实其说明书必须提供证实其具有所述功能或用途的生具有所述功能或用途的生物学实验；物学实验；第92页，共172页。试验数据试验数据(实验室实验室,动物体或临床动物体或临床)对功能或用途的推测应合理对功能或用途的推测应合理第93页，共172页。结构基

10、因的用途必须由其编结构基因的用途必须由其编码的多肽的用途来证实。码的多肽的用途来证实。下列情况不属于结构基因的用下列情况不属于结构基因的用途：用作为类似途：用作为类似“探针探针”的功能用的功能用于检测或筛选的目的。于检测或筛选的目的。第94页，共172页。二.“.“方法发明方法发明”对于制备一种产品的方法发明，在说明书中应提供证据来确认事实上已得到了目的产物 当产物为一种新物质时，说明书中应提供实施例来证明该产品的功能和效果。第95页，共172页。三三.核苷酸或氨基酸序列表核苷酸或氨基酸序列表 提交国家知识产权局发布的提交国家知识产权局发布的核苷酸和核苷酸和/或氨基酸序列表和或氨基酸序列表和序

11、列表电子文件标准序列表电子文件标准 撰写的撰写的序列表。序列表。第96页，共172页。序列表应作为单独部分，置于序列表应作为单独部分，置于说明书的最后说明书的最后(PCT(PCT单独编号，单独编号，其它连续编号其它连续编号)。同时提交纸件和电子件，两同时提交纸件和电子件，两者不一致时，则以纸件为准。者不一致时，则以纸件为准。第97页，共172页。生物技术领域生物技术领域“公开不充分公开不充分”情情况举例分析况举例分析第98页，共172页。“引证文件引证文件”的的公开日晚于本申请的公开日晚于本申请的公开日公开日第一第一第99页，共172页。审查指南第二部分第二章第审查指南第二部分第二章第2.2.

12、32.2.3节中规节中规定：定：“引证文件应当满足以下要求：引证文件应当满足以下要求：.(2)(2)所引证的非专利文件和外国专利文件所引证的非专利文件和外国专利文件的公开日应当在本申请的申请日之前；的公开日应当在本申请的申请日之前；所引证的中国专利文件的所引证的中国专利文件的公开日不能晚于本申请的公开公开日不能晚于本申请的公开日。日。.第100页，共172页。“本申请本申请”:发明涉及一种产黄青霉发明涉及一种产黄青霉CGMCC NO.1248和一种产黄和一种产黄青霉转基因载体青霉转基因载体pBIVT.第101页，共172页。说明书的描述说明书的描述:所要求保护的载体所要求保护的载体pBIVTp

13、BIVT是在申请是在申请人自行构建的载体人自行构建的载体pPIPKApPIPKA的基础上进一步的基础上进一步连接其它元件而构建的。连接其它元件而构建的。但是，但是，“本申请本申请”说明说明书并未记载所述载体书并未记载所述载体pPIPKApPIPKA的具体序列、的具体序列、结构和结构和/或构建过程或构建过程.第102页，共172页。而是引证某中国发明而是引证某中国发明专利申请（下称专利申请（下称“被引被引证申请证申请”）对载体）对载体pPIPKApPIPKA进行说明。进行说明。第103页，共172页。“被引证申请被引证申请”被视撤被视撤:该该“被引证申请被引证申请”在公开前被另一在公开前被另一专

14、利申请（专利申请（“在后申请在后申请”）要求为）要求为国内优先权，从而导致该国内优先权，从而导致该“被引证申被引证申请请”在公开前在公开前视撤视撤.第104页，共172页。“在后申请”的公开，晚于“本申请”的公开日。导致:本申请“公开不充分”第105页，共172页。芽孢杆菌C2-13菌株为申请人从当地土壤中分离获得，是公众不能得到的，申请人没有对该菌株进行保藏，第二第二第106页，共172页。说明书中无论是发明内容部分还是实施例中所描述的增效红花溶栓制剂都是用芽孢杆菌C2-13与川红花共发酵而成，并没有说明除了芽孢杆菌C2-13以外的其它菌株也能实现发明目的。第107页，共172页。“效果试验

15、证据效果试验证据”第三第三第108页，共172页。出现在各种发明类型：出现在各种发明类型：产品发明产品发明 产品的制备方法产品的制备方法 用途发明用途发明第109页，共172页。第110页，共172页。第111页，共172页。第112页，共172页。第113页，共172页。第114页，共172页。案例二案例二 第115页，共172页。第116页，共172页。第117页，共172页。第118页，共172页。第119页，共172页。第120页，共172页。第121页，共172页。第122页，共172页。涉及的条款涉及的条款第123页，共172页。第124页，共172页。第125页，共172页。第1

16、26页，共172页。案案 例例第127页，共172页。第128页，共172页。第129页，共172页。第130页，共172页。第131页，共172页。案案 例例第132页，共172页。第133页，共172页。第134页，共172页。第二节第二节第135页，共172页。第136页，共172页。第137页，共172页。第138页，共172页。第139页，共172页。第140页，共172页。第141页，共172页。第142页，共172页。第143页，共172页。第144页，共172页。第三节第三节第145页，共172页。第146页，共172页。第147页，共172页。案案 例一例一第148页，共17

17、2页。第149页，共172页。第150页，共172页。第151页，共172页。第152页，共172页。第153页，共172页。案案 例一例一第154页，共172页。第155页，共172页。第156页，共172页。第157页，共172页。第158页，共172页。第159页，共172页。第160页，共172页。第161页，共172页。第162页，共172页。第163页，共172页。第164页，共172页。第165页，共172页。第166页，共172页。第167页，共172页。第168页，共172页。第169页，共172页。第170页，共172页。案案 例例第171页，共172页。谢谢谢谢！第172页，共172页。