临床试验中心筛选医学PPT课件.ppt
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1、药物临床试验系列讲座中心筛选1学习目的学习目的u合格的研究者/研究中心应具备哪些条件u通过哪些途径来选择合格的研究者/研究中心u筛选研究者/中心需注意的问题2Sites Selection谁是我们希望的研究者谁是我们希望的研究者 相关医学专业知识 足够的受试者 临床研究的经验 必要的设施设备仪器 必要的研究人员及充分的时间 良好的培训 正确的动机 对数据的记录/组织整理 合作性3Sites Selection谁是我们希望的研究者(谁是我们希望的研究者(1)u1、相关医学专业知识 ICH 4.1.1指出研究者应该是受过教育、培训并具有相关经验 -疾病领域专家、全科医生 -取决于研究的类别及治疗领
2、域4Sites Selection谁是我们希望的研究者(谁是我们希望的研究者(2)u2、足够的受试者、足够的受试者 ICH4.2.1指出研究者应该证明(比如回顾性数据)其可以在规定的入组时间内招募到必须数量的合适的受试者。医生有权使用受试者数据库吗?申办者可以为研究招募受试者吗?或者医生能承办申办者招募受试者的全部责任吗?该试验是否和医生正在开展的其他试验竞争受试者?在以往的试验中,医生是否对成功入组患者给予良好的追踪记录?医生有足够多的转诊介绍吗?在受试者招募中,医生使用什么样的方式?5Sites Selection谁是我们希望的研究者(谁是我们希望的研究者(3)u3、临床研究的经验ICH4
3、.2.1指出研究者“应该完全熟悉研究药物的正确使用方式.”ICH4.1.3指出研究者“应该知晓和遵守GCP”以前开展过临床研究吗?或者现在正在从事临床研究吗?是否熟悉IEC的要求,或者是否接受中心IEC?在该治疗领域有临床经验吗?能提供其他研究人员教育情况的资料吗?6Sites Selection谁是我们希望的研究者谁是我们希望的研究者(5)u 5、必要的研究人员及充分的时间u ICH指导原则4.2.2指出研究者“应有充裕的时间适当的管理完成试验”u ICH指导原则4.2.3指出研究者“应当具备足够数量的合格工作人员和充足的措施u ICH指导原则4.2.4指出研究者“应当确保所有成员充分理解研
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