药品生产中的偏差调查课件.ppt
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- 关 键 词:
- 药品 生产 中的 偏差 调查 课件
- 资源描述:
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1、药品生产中对偏差的调查药品生产中对偏差的调查Investigation of Deviation.偏差的调查偏差的调查 Investigation of Deviationv何谓偏差何谓偏差 Whats Deviation定义定义 Definition实例实例 Examples分类分类 Classification偏差的调查偏差的调查 Investigation of Deviationv谁来处理偏差谁来处理偏差 Whos going to deal with deviations 质量部门的职责质量部门的职责 Quality unit(s)responsibility生产作业的职责生产作业的
2、职责 Production Activities responsibility 偏差的调查偏差的调查 Investigation of Deviationv如何对待偏差如何对待偏差 How should we do for deviations报告报告 Report调查调查 Investigate后续检查后续检查Follow up归档归档 Archive 何谓偏差何谓偏差 Whats Deviationv对批准的指令或规定的标准的对批准的指令或规定的标准的偏离。偏离。Departure from an approved Departure from an approved instructio
3、n or established instruction or established standard.(ICH API GMP Guide)standard.(ICH API GMP Guide)偏差实例偏差实例 Deviation Examplesv生产操作生产操作 Productionv包装和贴签包装和贴签 Packaging&Labelingv物料管理物料管理 Material Managementv设施和设备设施和设备 Facilities&Equipmentv实验室控制实验室控制 Laboratory Controlsv质量部门质量部门 Quality Unitv验证验证Vali
4、dationv员工培训员工培训Employee Training生产操作生产操作 Productionv关键工艺参数的实际值超出规定范围关键工艺参数的实际值超出规定范围 Actual results for critical process parameters exceed their specified rangev实际产率偏离预期范围实际产率偏离预期范围 Actual yields departure from their expected ranges包装和贴签包装和贴签 Packaging&Labelingv所用包装材料无法追溯所用包装材料无法追溯 The packaging mat
5、erials used are not traceablev发出发出,使用和退回标签无法平衡使用和退回标签无法平衡 The quantities of labels issued,used,and returned are not reconciled物料管理物料管理 Material Managementv物料供应商未经质量部门核准物料供应商未经质量部门核准 The material is not from the supplier approved by the quality unitv物料容器上没有标上指定的编号、批号物料容器上没有标上指定的编号、批号或接受号或接受号 The cont
6、ainers of material are not identified with the assigned distinctive code,batch,or receipt number设施和设备设施和设备 Facility&Equipmentv设施或设备的破损可能会影响产品质量设施或设备的破损可能会影响产品质量The damage on facility or equipment with potential impact on product qualityv关键仪器设备的校验结果不符合规定的关键仪器设备的校验结果不符合规定的标准标准 Calibration results on c
7、ritical instruments or equipment do not meet the approved standards 实验室控制实验室控制 Laboratory Controlsv实际测试结果不符合质量规格实际测试结果不符合质量规格 Actual testing results are Out Of Specificationsv所用的物料或仪器超出其有效期所用的物料或仪器超出其有效期 The materials or instrument used are out of their expiration dates质量部门质量部门 Quality Unitv没有完整的产品质
8、量定期审核报告没有完整的产品质量定期审核报告 No complete regular quality reviews of APIv没按规定进行内部审计(自查)没按规定进行内部审计(自查)Internal audits(self-inspection)are not performed in compliance with the program验证验证 Validationv对验证方案中关键参数范围的偏离,或对验证方案中关键参数范围的偏离,或结果不符合规定的认可标准结果不符合规定的认可标准 Departure from the parameter ranges of critical ste
9、ps or acceptance criteria in the approved validation protocol 员工培训员工培训 Employee Trainingv员工不具备与其工作相称的教员工不具备与其工作相称的教育、培训和育、培训和/或经历等资格或经历等资格 Employees are notqualified by appropriate education,training and/or experience for their job.偏差分类偏差分类 Classificationv从从偏差的发生偏差的发生来分来分通常有三种通常有三种 Deviations may oc
10、cure in 3 classes偶发事故偶发事故 Incidential有意偏差有意偏差 Intentional无意偏差无意偏差 Unintentional偏差分类偏差分类 Classificationv根据偏差的潜在影响可分为重大根据偏差的潜在影响可分为重大的和非重大的的和非重大的 Deviations may be typed as critical or noncritical based on their potential effects.偏差分类偏差分类 Classification重大偏差重大偏差 Critical deviation 必须进行调查必须进行调查 Require
11、an investigation非重大偏差非重大偏差 Noncritical Deviation 可以进行调查可以进行调查 May require an investigation谁来处理谁来处理 Who will handle itv质量部门质量部门 Quality Unit(s)确保已经对重大的偏差进行了调查,并确保已经对重大的偏差进行了调查,并已解决。已解决。Making sure that critical deviations are investigated and solved谁来处理谁来处理 Who will handle itv生产作业生产作业 Production Acti
12、vities 确保所有的生产偏差都已报告、评价,对确保所有的生产偏差都已报告、评价,对重大的偏差已做了调查,并记录结论。重大的偏差已做了调查,并记录结论。Making sure that all production deviations are reported and evaluated and that critical deviations are investigated and the conclusion are recorded.如何对待偏差如何对待偏差 How should we dov报告报告 Reportv调查调查 Investigatev后续检查后续检查Follow u
13、pv归档归档 Archive 报报 告告 Reportv发现偏差的员工及时记录下列信息并报告发现偏差的员工及时记录下列信息并报告主管主管 Record the following information&report to supervisor immediately:时间、地点时间、地点 Time&place会受影响的产品及其批号会受影响的产品及其批号 Product name&lot number may be affected偏差描述偏差描述 Description of deviation已知的原因已知的原因 Explain deviation as known报报 告告 Report
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