《药品购销技术》第7章-药品收货与验收课件.pptx

1、中国技能大赛中国技能大赛-全国医药行业职业技能竞赛教材全国医药行业职业技能竞赛教材药品购销技术药品购销技术第第7 7章章 药品收货与验收药品收货与验收第第1 1节节 药品收货药品收货药品收货 （一）概念药品收货是指药品到货时，收货人员根据供应商提供的随货同行单（票），对照采购记录，检查运输工具、核对药品实物、接收药品的过程。（二）目的药品收货的目的是核实采购渠道，确定所收的药品票、帐、货相符，防止非本企业采购药品进入，确定所到药品是供应商从合法渠道供应，避免非法渠道药品流入。一、药品收货类型 一般是指药品经营企业基于销售而采购的药品，由供货单位或委托物流企业送货至指定地点时的收货。是指已销售出

2、去的药品因某种原因（如采购失误、滞销、产品召回、质量问题等）退货至供货单位的收货。药品零售连锁门店将药品退回连锁总部仓库的收货也属销后退回收货。收货类型采购到货收货销后退回收货根据收货药品来源根据收货药品管理要求一般药品收货冷链药品收货特殊管理药品收货二、药品收货流程 核对采购记录检查药品外包装核对药品实物核对随货同行单(票)确认收货单据签字填写记录码放药品至待验区票据数据上传拒收或报采购部门质量管理部门处理药品到货检查运输工具通知验收符合符合不符合符合符合不符合不符合不符合不符合符合核对采购记录检查药品外包装核对随货同行单(票)拒收或报采购部门质量管理部门处理药品到货检查运输工具核对药品实物

3、核对采购记录检查药品外包装核对随货同行单(票)拒收或报采购部门质量管理部门处理药品到货检查运输工具二、药品收货流程 （一）一般药品收货1.运输工具和运输状况检查 （1）检查运输工具检查运输工具是否密闭，运输工具内有否雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象。（2）检查运输时限根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限。如果供货方委托运输药品的，应逐一核对供货单位提供的承运方式、承运单位、启运时间等信息。二、药品收货流程 （一）一般药品收货2.核对随货同行单（票）（1）核对随货同行单（票）样式、印章印模 检查到货票据是否加盖供货单位药品出库专用章原印章，与备案的票据、印章（系统

4、中的扫描件或纸制留存）进行对比是否一致。（2）核对采购记录 查询计算机系统中的采购记录，与随货同行单（票）进行对比，核对内容包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位。指跟随货物一起的销售出库单据，单据上一般有“随货同行”字样标注。是指企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章企业公章、发票专发票专用章用章、质量管理专用章质量管理专用章、药品药品出库专用章出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。二、药品收货流程 （一）一般药品收货3.检查药品外包装与核对药品实物（1）检查药品外包装拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好

5、，有否破损、污染、标识不清等情况。（2）核对药品实物依据随货同行单（票）逐批核对药品实物，核对内容包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等。二、药品收货流程 （一）一般药品收货4.单据签字 确认收货后，在随货同行单（票）上或客户确认单上签字，并盖“收货专用章”，交给供货单位或委托运输单位送货人员。5.填写收货记录根据收货检查情况，在计算机系统中填写收货记录。二、药品收货流程 （一）一般药品收货6.码放药品对符合收货要求的药品，应按品种、批号进行托盘堆码，需将标签全部朝外，便于验收、入库上架、出库下架时对药品信息的识别。堆码完成后，将托盘转移至符合药品储存条件的待验区内。7.交接单

6、据将随货同行单（票）、检验报告单等相关证明性文件转交给验收人员。二、药品收货流程 （二）冷链药品收货冷藏药品是指对贮藏、运输条件有冷处等温度要求的药品，冷处是指210。冷冻药品是指对贮藏、运输条件有冷冻等温度要求的药品，温度要求为-10-25。冷链药品冷链药品收货：除应满足一般药品收货的流程和要求外，还应增加符合其特性要求的收货内容是指对贮藏、运输有冷藏、冷冻等温度要求的药品。二、药品收货流程 （二）冷链药品收货1.检查运输方式、工具和温度（1）检查运输工具 是否为冷藏车、冷藏箱或保温箱送货。（2）查验到货温度 查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据并记录。（3）查验运输过程温度查看和索取冷

7、藏车在途温度，当场打印温度记录；查看冷藏箱或保温箱温度记录仪，导出在途温度记录，并打印保存，确认运输全过程温度状况是否符合规定。二、药品收货流程 （二）冷链药品收货2.核对随货同行单（票）冷链药品收货除随货同行单（票）外，还应提供冷链药品运输交接单。重点检查冷链药品运输交接单上记载的启运时间、启运温度。二、药品收货流程 （二）冷链药品收货3.核对实物、检查药品外包装 均应在冷库待验区进行。核对无误后，将冷链药品转移至冷库待验区，将空冷藏箱移出冷库，交还给送货人员。4.单据签字确认收货后，在冷链药品运输交接单上填写收货日期、收货时间（具体到分钟）、到货温度，然后在随货同行单（票）上签字，并盖“收

8、货专用章”，交给送货人员。二、药品收货流程 （二）冷链药品收货5.填写收货记录根据收货检查情况，在计算机系统中填写冷链药品收货记录。6.码放药品对符合收货要求的药品，应将其码放在冷库的待验区，通知验收员进行验收。如为冷冻药品，在冷库收货后应立即通知验收人员进行验收，之后迅速存入冷冻库。二、药品收货流程 （三）特殊管理药品收货特殊管理药品麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品特殊管理药品收货除按照一般药品收货流程操作外，还应做到以下要求。二、药品收货流程 （三）特殊管理药品收货1.特殊管理药品应在特殊药品规定的区域内双人完成收货工作。2.委托运输麻醉药品和第一类精神药品的，药品到货时，应向承运

9、单位索取麻醉药品、第一类精神药品运输证明副本，检查运输证明的有效期。3.麻醉药品和第一类精神药品到货时，承运单位与收货单位双方应共同对货物进行现场检查，现场交接药品及资料。4.在检查运输工具和运输情况时，应符合“道路运输麻醉药品和第一类精神药品必须采用封闭式车辆，有专人押运，中途不应停车过夜。”的规定。5.对符合收货要求的特殊管理药品，应将药品转移至特殊管理药品专库待验区。二、药品收货流程 （四）销后退回药品收货销后退货的药品在退回过程中，应该严格按照销后退回程序进行申请和审批，并在退回收货环节严格按照收货流程操作。除按照一般药品收货流程操作外，还应做到如下要求：1.退回药品来源的核实应依据销

10、售部门确认的“销后退回药品通知单”对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品。2.冷链药品销后退回的收货要求应先检查运输方式和到货温度，核实退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，确认是否符合规定的条件，然后再按销后退回药品和冷链药品收货的相关规定进行收货。二、药品收货流程 （四）销后退回药品收货3.销后退回特殊管理药品的收货要求销后退回的是特殊管理药品，除应符合销售退货药品收货操作要求，还应遵守特殊管理药品的收货规定。4.退回药品收货后的存放符合收货要求的销后退回药品，应将其暂存于符合药品储存条件的待验区，并做标示，待验收合格后再入库。三、收货异常情况及处理（一）货单不

11、符货单不符处理随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的随货同行单（票）内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的通知采购部门，由采购部门负责与供货单位核实情况经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当由采购部门确定并调整采购数量后，方可收货。供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容，不予确认的拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。三、收货异常情况及处理（二）资料不全资料不全处理到货药品无随货同行单（票）的拒收。在计算机系统中无与随货同行单（票）相关的采购记录的随货

12、同行单（票）中供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容不齐全通知采购部门处理，资料补齐无误后方可收货。随货同行单（票）上未加盖供货单位药品出库专用章原印章随货同行单（票）以及单（票）上的“出库专用章”与企业备案的票样不一致报质量管理部门处理，更换备案资料后方可收货。三、收货异常情况及处理（三）运输条件不符运输条件不符处理运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象通知采购部门并报质量管理部门处理。根据运输单据所载明的启运日期，在途时限不符合协议约定的报质量管理部门处理。供货方委托运输药品的承运方式、承运单位、启运时间等信息，与企业采

13、购部门事先通知的内容不一致，通知采购部门并报质量管理部门处理。运输冷藏、冷冻药品未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的拒收，同时对药品进行控制管理，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，做好记录并报质量管理部门处理。对销后退回的冷藏、冷冻药品，退货方不能提供温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，或温度控制不符合规定的拒收，做好记录并报质量管理部门处理。三、收货异常情况及处理（四）外包装异常外包装异常处理外包装出现破损、污染、标识不清等情况的药品拒收在发现上述异常情况时，收货人员应填写到货异常记录。对拒收药品应及时填写药品拒收通知单。药品购销技术药品购销技术第第7 7章章 药品收货与

14、验收药品收货与验收第第2 2节节 药品验收药品验收药品验收 （一）概念药品验收是指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和有关规定以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。（二）目的药品验收的目的是检查到货药品的质量，确保购进药品质量符合相关药品标准，有效防止劣药入库。一、药品验收类型 验收类型药品来源渠道药品管理要求药品购销方式特殊管理药品验收冷链药品验收一般药品验收销后退货验收采购到货验收直调药品验收普通购销验收一、药品验收类型 企业应按照不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时间。企业大多在12个工作日内完成一般药品验收，冷链

15、药品验收应快速及时，销后退回药品验收在3个工作日内完成，特殊管理药品验收一般随到随验。药品验收场所药品验收的场所应符合药品品种特性的要求。一般药品验收场所温度通常保持在1020，冷链药品验收在冷库待验区进行，特殊管理药品验收在特殊管理药品的专库待验区进行。待验药品验收时间检查合格证明文件抽取样品检查外观、包装、标签、说明书核对药品填写验收记录确认入库验收资料盖章数据上传验收资料整理归档质量管理部门确认药品入不合格库报质量管理部门处理接到验收通知不符合不符合不符合符合验收不合格验收合格二、药品验收流程 二、药品验收流程 （一）一般药品验收1.核对药品按照随货同行单再次核对药品实物，核对内容包括：

16、品名、规格、批号、有效期至、数量、生产企业等，并检查随货同行单是否加盖供货单位“出库专用章”原印章。2.查验合格证明文件按照批号逐批查验药品合格证明文件是否齐全，是否符合规定的要求，是否加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章。合格证明文件（1）药品检验报告书（2）生物制品批签发合格证（3）进口药品相关证明文件 进口药品注册证或医药产品注册证进口蛋白同化制剂、肽类激素需有进口准许证进口药材需有进口药材批件进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通关单进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，需有批签发证明文件和进口药品检验报告书二、药品验收流程 （一）一般药品验收3.抽取样品按照

17、验收规定的方法，对每次到货药品进行逐批抽取样品，抽取的样品应该具有代表性，能准确地反映被验收药品的总体质量情况。验收抽样原则与方法：（1）对同一批号的整件药品，按照堆码情况随机抽取样品，抽样数量见表。整件数量（N）抽取的整件数量N2全部抽样检查50N2至少抽样检查3件N50每增加50件在3件的基础上每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。二、药品验收流程 （一）一般药品验收3.抽取样品验收抽样原则与方法：（2）对抽取的整件药品需开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检

18、查。（3）对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开箱检查至最小包装。（4）对到货的非整件零货、拼箱的药品要逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。（5）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。二、药品验收流程 （一）一般药品验收4.检查样品（1）检查药品运输储存包装和最小包装 检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以及外用药品、非处方药的标识等标记。二、药品验收流程 （一）一般药品验收4.检查样品（1）检查药品运输储存包

19、装和最小包装检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。检查运输储存包装上标识的药品信息与最小包装上标识的药品信息是否一致。整件药品的每件包装中，应有产品合格证。合格证的内容一般包括药品的通用名称、规格、生产企业、生产批号、检验单号、出厂日期、包装人、检验部门和检验人员签章。二、药品验收流程 （一）一般药品验收4.检查样品（2）检查药品标签和说明书 检查每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定：药品标签内容齐全，对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。中药蜜丸蜡壳至少

20、注明药品通用名称。化学药品与生物制品说明书内容齐全。中药说明书内容齐全。二、药品验收流程 （一）一般药品验收4.检查样品（2）检查药品标签和说明书 处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语，非处方药的包装有国家规定的专有标识；外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明；特殊管理药品的包装、标签及说明书上应有规定的标识和警示说明；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂成分的药品应标明警示标识。进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求，中药饮片的标签内容齐全，实施批准文号管理的中药饮片，还需

21、注明批准文号。中药材有包装，应标明规定内容；实施批准文号管理的中药材，还需注明批准文号。二、药品验收流程 （一）一般药品验收4.检查样品（3）检查药品外观性状 按有关标准与规定进行非破坏性的外观检查，通过药品外观有无变色、沉淀、分层、吸潮、结块、熔化、挥发、风化、生霉、虫蛀、异臭、污染等情况，判断药品质量是否符合规定。（4）抽样药品封箱复原 验收结束后，将抽样检查后的完好样品放回原包装，用专用封箱带和封签进行封箱，并在抽验的整件包装上标明抽验标志。对生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，在保证质量的前提下，可不打开最小包装。二、药品验收流程 （一）一般药品验收5.填写验收

22、记录对照药品实物在计算机系统中录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统自动形成验收记录。二、药品验收流程 （一）一般药品验收6.验收药品处置（1）对已经验收完毕的药品，应当及时调整药品质量状态标识。（2）在计算机系统中输入药品验收信息后确认，计算机系统按照药品的管理类别，自动分配库位，由仓库保管员将验收合格药品入库至指定位置。7.扫描上传在检验报告书等合格证明文件上加盖本企业“质量管理章”并扫描，扫描后的文件上传到计算机系统。8.资料整理将每日收到的随货同行单(票）和检验报告书等合格证明文件分别进行整理，按月装订，存档。二、药品验收流程 （二）冷链药

23、品验收冷链药品验收除按照一般药品验收流程操作外，还需注意以下几个方面：1.药品经营企业的冷链药品待验区必须设置在冷库内，药品验收人员应在冷库内完成冷链药品的验收。2.冷链药品验收应快速及时，一般随到随验，在60分钟内完成验收。在规定时间内，因各种原因不能进行验收的，冷链药品必须放置在冷库待验区待验。二、药品验收流程 （三）特殊管理药品验收特殊管理药品的验收除按照一般药品验收流程操作外，还需注意以下几个方面：1.特殊管理药品应在特殊管理药品的待验区内双人完成验收工作，验收应快速及时，货到即验。2.药品经营企业的特殊管理药品待验区必须设置在特殊管理药品的专库或者专区内，药品验收人员应在特殊管理药品

24、的专库或者专区内完成特殊管理药品的验收。3.对进口麻醉药品和精神药品进行验收时，药品验收人员应查验是否有加盖供货单位质量管理专用章原印章的进口许可证。4.药品验收人员应查验特殊管理药品的包装、标签及说明书上是否有规定的标识。二、药品验收流程 （四）销后退回药品验收销后退回药品的验收除按照一般药品验收流程操作外，还需注意以下几个方面：1.销后退回药品验收的抽样原则与方法应逐批检查验收销后退回药品，并开箱抽样检查。（1）整件包装完好的，应按照常规药品验收原则加倍抽样检查。（2）抽样检查应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取6个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等

25、情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。（3）对无完好外包装的销后退回药品，每件应当抽样检查至最小包装，零货药品应逐个包装检查，必要时应抽样送检验部门检验。二、药品验收流程 （四）销后退回药品验收2.核实退货原因应根据销售部门确认的销后退回药品通知单进行验收，对于质量原因的退货，应查看药品实货是否与审批的退货原因相符。3.冷链药品销后退回的验收应按销后退回药品和冷链药品验收的相关规定进行药品验收。4.特殊管理药品销后退回验收除应符合销后退回药品验收操作要求外，还应遵守特殊管理药品的验收规定。5.销后退回药品验收记录内容应按规定建立专门的销后退回药品验收记录。二、药品验收流程 （五）直调药品验收直

26、调药品概念厂商直调：药品经营企业将本企业经营范围内的药品从药品生产企业直接发运至药品购货单位的经营形式。商商直调：药品经营企业将本企业经营范围内的药品从其他药品经营企业直接发运至药品购货单位的经营方式。在发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，药品经营企业可以采用直调方式购销药品。直调药品类型直调药品应用已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位的购销方式。可委托购货单位进行药品验收。直调企业应当与购货单位签订委托验收协议，明确质量责任；购货单位应当严格按照GSP要求验收药品，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息

27、传递给直调企业。由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位，随货同行单（票）的内容还应当标明直调企业名称。二、药品验收流程 （五）直调药品验收直调药品出库直调药品验收三、验收异常情况及处理（一）药品合格证明文件不全或与到货药品不符异常情况处 理药品合格证明文件不全合格证明文件上未加盖供货单位药品检验专用章或质量质量管理专用章原印章不得确认入库，需报告质量管理部门。由质量管理部门通知供货企业，补全补对相关资料后方可验收入库。如确认无法提供正确、完整资料的，按拒收处理，由验收人员填写药品拒收通知单，经质量管理部门审核确认后，通知供货单位，将拒收药品退给供货单位。未退货前，拒收药

28、品可暂存于待处理区。印章与备案不符注册证、准许证不在有效期内缺少部分批号药品检验验报告书批号与检验报告书不符药品检验报告没有合格结论合格证明文件上的信息与药品实物不符合格证明文件上的信息如药品名称、规格、批号、生产企业名称、注册证号等与药品实物不符报告质量管理部门处理。由质量管理部门通知供货企业，更换正确的合格证明文件后方可验收。三、验收异常情况及处理（二）包装、标签和说明书异常包装、标签和说明书异常处 理药品包装、标签、说明书等内容不符合药品监督管理部门批准将药品移入不合格药品区，不能退货，需上报药品监督管理部门进行处理。包装封条损坏、最小包装封口不严、有破损、污染或渗液，包装及标签印字不清晰，标签粘贴不牢固等情况，属于供货方质量违约责任将药品移入退货区，办理拒收退货手续。无包装、标签、说明书的药品视同不合格药品，直接拒收。三、验收异常情况及处理（三）药品质量状况有异常药品质量状况有异常处 理药品外观性状不符合规定报告质量管理部进行处理。其它质量可疑内在质量有怀疑可送县级以上药品检验机构检验确定。经质量管理部门复检确认为不合格药品的，按拒收或入不合格品库的处理。