欧盟医疗器械监管区别课件.ppt

1、欧盟 组织体系组织框架 什么是什么是 CE 标志标志(标记标记)?vCE 标志标志, 又称又称 CE标记，英文为标记，英文为 CE Marking 是一个30个欧洲国家强制性地要求产品必须携带的安全标志, 其型如 ， 其放大图型如本页顶部中间所示。字母 CE 是法文句子 Conformit Europene 的缩写。其意为 符合欧洲 (标准)。CE 标志(标记) 最初所使用的英文术语为 EC Mark，该术语于1993年签署的欧盟产品指令第93/68/EEC号中正式被术语 CE Marking 所取代。现在，所有的欧盟官方文件中均使用术语 CE Marking。术语 CE Mark 有时也见使

2、用，但是并非官方术语。 欧盟医疗器械产品分类欧盟医疗器械产品分类 欧盟把医疗器械产品分为四类：v类 第类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。va类、b类、类 第a类、第b类、第类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。v注：欧盟规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进

3、行，但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。 医疗器械的医疗器械的CE认证认证 I 类医疗器械的类医疗器械的CE认证步骤：认证步骤：v1.分类分类：确认产品属于I类医疗器械 v2.选择选择符合性评估途径符合性评估途径：请参考以下流程图 v3.编制技术文件编制技术文件 v4.完成完成CE符合性声明符合性声明 v5.委任欧盟授权代表委任欧盟授权代表 v6.由欧盟授权代表将制造商及产品在欧盟主管机由欧盟授权代表将制造商及产品在欧盟主管机 关注册关注册 v7.建立售后警戒系统建立售后警戒系统/加贴加贴CE标签并将产品投放市场标签并将产品投放市场 I 类医疗器械

4、类医疗器械: CE 符合性评估途径符合性评估途径v制造商有责任确保其产品符合93/42/eec指令的所有相关的基本要求，必须制定一份书面（自我）声明来保证。v不具备测量功能或非灭菌的I类医疗器械（的CE认证过程中）不需要第三方公告机构(NB)参与。是否符合是否符合ISO13485:2003标准，由制造商自愿选择，并非强制性标准，由制造商自愿选择，并非强制性。v具有测量功能或灭菌类的I类医疗器械（的CE认证过程中）必须要有第三方公告机构(NB)参与。v一旦制造商认为其产品符合93/42/eec指令的所有相关的基本要求，（欧盟境内的）制造商，或者（欧盟境外制造商的）欧盟授权代表必须先在必须先在欧盟

5、主管机关注册，然后才可然后才可加贴CE标签并将产品投放EEA市场。 IIa 类医疗器械的类医疗器械的CE认证步骤认证步骤v1.分类：确认产品属于IIa类医疗器械 v2.选择符合性评估途径：请参考以下流程图 v3.编制技术文件 v4.委任欧盟授权代表 v5.从第三方公告机构(NB)获得CE证书 v6.(完成)CE符合性声明 v7.将技术文件存放在欧盟授权代表处(供欧盟主管机关随时检查) v8.建立(售后)警戒系统 /加贴CE标签并将产品投放EEA市场 IIb 类医疗器械的类医疗器械的CE认证步骤认证步骤v1.分类：确认产品属于IIb类医疗器械 v2.选择符合性评估途径：请参考下面的流程图 v3.

6、编制技术文件 v4.委任欧盟授权代表 v5.从第三方公告机构(NB)获得CE证书 v6.(完成)CE符合性声明 v7.将技术文件存放在欧盟授权代表处(供欧盟主管机关随时检查) v8.建立(售后)警戒系统/加贴CE标签并将产品投放EEA市场 III 类医疗器械的类医疗器械的CE认证步骤认证步骤v1.分类：确认产品属于III类医疗器械 v2.选择符合性评估途径：请参考下面的流程图 v3.编制技术文件 v4.委任欧盟授权代表 v5.从第三方公告机构(NB)获得CE证书 v6.(完成)CE符合性声明 v7.将技术文件存放在欧盟授权代表处(供欧盟主管机关随时检查) v8.建立(售后)警戒系统/加贴CE标

7、签并将产品投放EEA市场 医疗器械医疗器械CE证书的分类证书的分类v目前有如下几种类型的CE证书：v v(1)Declaration of conformity / Declaration of compliance符合性声明书，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构中介或测试认证机构签发，因此，可以用欧盟格式的企业符合性声明书代替。v v(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance符合性证书，此为第三方机构=(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，如果没有测试报告也可交由第三方机构办理。同时

8、，企业也要签署符合性声明书。v v(3)EC Attestation of conformity 欧盟标准符合性证明书，此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CEE声明，此证书可用作清关，为一次性证书 CE 认证程序认证程序v 1.确认出口国家 v 2.确认产品类别及欧盟相关产品指令 v 3.指定“欧盟授权代表(欧盟授权代理)”(Authorized Representative) v 4.确认认证所需的模式(Module) v 5.采用自我声明模式还是必须通过第三方认证机构 v 6.建立技术文件(Technica

9、l Files)及其维护与更新 1. 确认出口国家确认出口国家v若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国，则可能需要CE认证。 一共有下列 30 (15+10+2+3)个欧洲国家强制性地要求产品携带CE标志. v2004年5月1日前已有的15个欧盟成员国: Austria 奥地利, Belgium 比利时, Denmark 丹麦, Finland 芬兰, France 法国, Germany 德国, Greece 希腊, Ireland 爱尔兰, Italy 意大利, Luxemburg 卢森堡, the Netherlands 荷兰, Port

10、ugal 葡萄牙, Spain 西班牙, Sweden 瑞典, United Kingdom (Great Britain) 英国. v2004年5月1日加入欧盟的10个新成员国: Estonia 爱沙尼亚, Latvia 拉脱维亚, Lithuania 立陶宛, Poland 波兰, Czech Republic 捷克, Slovakia 斯洛伐克, Hungary 匈牙利, Slovenia 斯洛文尼亚, Malta 马耳他, Cyprus 塞浦路斯.v2007年1月1日加入欧盟的2个新成员国: Bulgaria 保加利亚, Romania 罗马尼亚.v欧洲自由贸易协会 EFTA 的共4个

11、成员国中除瑞士以外的其它3个成员国: Iceland 冰岛, Liechtenstein 列支敦士登, Norway 挪威.2. 确认产品类别及欧盟相关产品指令确认产品类别及欧盟相关产品指令v若产品属于以上所列22类中的任何一个，一般地讲，则需要进行CE认证。若一个产品同时属于一个以上的类别，则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。v注: 某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。3. 指定指定“欧盟授权代表欧盟授权代表(欧盟授权代欧盟授权代理理)”(Authorized Representative)v为了能确保前述CE标志 (CE Marking ) 认证实施过程中的4项要

12、求得以满足，欧盟法律要求位于30个EEA 盟国境外的制造商必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代表必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代表(欧盟授权代欧盟授权代理理)(Authorized Representative)，以确保产品投放到欧洲市场后，在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性；技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查；对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品，必须采取补救措施。（比如从货架上暂时拿掉，或从市场中永久地撤除）；已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生

13、产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。 产品通过CE认证需要满足的 4项要求： v产品投放到欧洲市场前，在产品上加贴CE标签。v产品投放到欧洲市场后，技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。v对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品，必须采取补救措施。（比如从货架上暂时拿掉，或从市场中永久地撤除）v已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。4. 确认认证所需的模式确认认

14、证所需的模式(Module)v一般地说， CE认证模式可分为以下9种基本模式基本模式：vModule A: internal production control模式 A: 内部生产控制 (自我声明)vModule Aa: intervention of a Notified Body模式 Aa: 内部生产控制 加第3方检测 vModule B: EC type-examination模式 B: EC 型式试验 vModule C: conformity to type模式 C: 符合型式vModule D: production quality assurance模式 D: 生产质量保证vM

15、odule E: product quality assurance模式 E: 产品质量保证vModule F: product verification模式 F: 产品验证vModule G: unit verification模式 G: 单元验证vModule H: full quality assurance模式 H: 全面质量保证 v基于以上几种基本模式的不同组合，又可能衍生出其它若干种不同的模式。一般地说，并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之，也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。5. 采用采用“自我声明自我声明”模式还是模式还是“必须通过必须通过第

16、三方认证机构第三方认证机构“v风险水平(Risk Level) 较低(Minimal Risk)v欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平 (Risk Level) 较低(Minimal Risk)的产品之制造商选择以模式 A: “内部生产控制 (自我声明)”的方式进行CE认证。v风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构NB(Notified Body)介入v对于风险水平较高的产品，其制造商必须选择模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式来达到 CE认证。也就是说，必须通过第三方认证机构NB(Notified Body)介入。v模式A以外的其它模式的认证过程中，通常均需要至少一家欧盟认可的认证

17、机构NB 参于认证过程中的一部分或全部。根据不同的模式，NB则可能分别以：来样检测，抽样检测，工厂审查，年检，不同的质量体系审核，等等方式介入认证过程，并出具相应的 检测报告，证书等。v目前，已经有1200多家认证机构获得欧盟认可，这些认证机构中的绝大多数位于欧盟盟国境内。通常情况下，一家NB仅被欧盟授权可针对某一类或几类产品进行某一或几种模式下的认证。换言之，一家欧盟授权的认证机构并不可能针对所有的产品种类进行认证，即使对其被授权的产品种类，通常情况下也并非被授权所有的模式。对于每一个欧盟的产品指令，通常都有一个针对该产品指令的授权认证机构NB名录。6. 建立技术文件建立技术文件(Techn

18、ical Files)及其维及其维护与更新护与更新v欧盟法律要求，加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后，其技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也应及时地更新。 v技术文件通常应包括下列内容技术文件通常应包括下列内容:va . 制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称，商号，地址。vb . 产品的型号，编号。vc . 产品使用说明书。vd . 安全设计文件（关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。ve . 产品技术条件（或企业标准）。vf . 产品电原理图。vg . 产品线路图。vh

19、 . 关键元部件或原材料清单。vi . 测试报告 (Testing Report)。vj . 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式)。vk . 产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如：Class I 医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械)。 vl . CE符合声明（DOC）。CE认证过程中最常涉及到的欧盟产品指令认证过程中最常涉及到的欧盟产品指令 Product Directives CE认证过程中涉及到约30个欧盟产品指令，可分为三类：基本指令、通用指令、和以产品分类的指令。其中最常涉及到的指令有下列最常涉及到的指令有下列4个：个： v1- 73/23/EEC

20、低电压电气设备指令低电压电气设备指令 Low Voltage Electrical Equipment (LVD) v2- 89/336/EEC 电磁兼容性指令电磁兼容性指令 ElectroMagnetic Compatibility (EMC) v3- 98/37/EC 机械指令机械指令 Machinery v4- (普通普通)医疗器械指令医疗器械指令 Medical Devices (MDD) v国内医疗器械产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。v 国内医疗器械产品获得获得CE标志的一般程序标志的一般程序 关于欧盟的主管机关收取注册费关于欧盟的主管机关收取注册费v欧洲经济区EEA成

21、员国的主管机关CA通常收取注册费，不同国家的主管机关收费方式和费用也不同。比如：v英国主管机关按次数收费。 每次收取70英镑 (约合1050人民币RMB)，不论产品数量。一年如果更新一次将收费70英镑，如果更新两次将收费140英镑。 v西班亚注册一个产品的起价为455.12Euro (约合4550人民币RMB)。 v瑞典主管机关按制造商及产品型号数量收取年费。 每一个制造商每年基本费2150克朗 (约合2365人民币RMB)，另外1至10个产品年注册费为1000克朗 (约合1100人民币RMB)，超过10个产品按产品型号数量加收注册费。一年之内不论更新/变更信息多少次，只要不增加产品型号数量，将不另外收费。医疗器械产品出口到欧盟需要注册吗医疗器械产品出口到欧盟需要注册吗?v欧盟的法律要求，非欧盟的医疗器械制造商在加贴CE标志, 印刷标签和说明书时，必须印上制造商和制造商的欧盟代表的名称和地址。所有体外诊断医疗器械IVDD(包括试剂)以及所有I类医疗器械MDD, 在加贴CE标志时，就必须委托欧盟代表将制造商及产品信息在欧盟境内注册，进入欧盟数据库。出口前，要完成在欧盟境内注册，以免进入欧盟海关时出问题。 谢谢！ 2011.9.28