奥马珠单抗治疗过敏性哮喘专家共识课件.ppt
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- 奥马珠单抗 治疗 过敏性 哮喘 专家 共识 课件
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1、中重度过敏性哮喘的管理仍是目前亟待解决的难题1.Eur Respir J. 2003 Sep;22(3):470-7. 2.Moore W C,et al.J Allergy Clin Immunol. 2007 Feb;119(2):405-13. 3.Pelaia G, et al. Asthma Targeted Biological Therapies. Springenternational Publishing, 2017. 4.Haselkorn T, et al.J Asthma. 2006 Dec;43(10):745-52. n 中-重度哮喘患者对医疗卫生资源的占用远高于轻
2、度患者1,2n 重度哮喘患者的医疗费用占哮喘总费用的一半3n 重症哮喘患者中,过敏性哮喘的比例达50%-90%1,4哮喘总花费哮喘总花费重症哮喘重症哮喘50%过敏性哮喘过敏性哮喘50%-90%重症哮喘重症哮喘以奥马珠单抗为代表的新型靶向治疗药物走上前台2003年年2005年年2017年年8月月24日日欧盟欧盟EMA批准上市批准上市美国美国FDA批准上市批准上市中国中国CFDA批准上市批准上市各大指南推荐奥马珠单抗用于治疗未控制的中重度过敏性哮喘患者1. 中华医学会呼吸病学分会哮喘学组. 中华结核和呼吸杂志. 2016,9(39):1-24.2. 2017 GINA Report, Global
3、 Strategy for Asthma Management and Prevention2016年中国支气管哮喘防治指南年中国支气管哮喘防治指南1抗抗IgEIgE单克隆抗体单克隆抗体推荐用于第四级治疗仍不能控制的中重度过敏性哮喘(证据等级A)。第4步治疗仍难以控制的中度或重度过敏性哮喘患者,推荐加入抗抗IgEIgE抗体(奥马珠单抗)抗体(奥马珠单抗)治疗(证据等级A)。2017年年GINA全球哮喘管理和预防策略全球哮喘管理和预防策略2第第1 1步步第第2 2步步第第3 3步步第第4 4步步第第5 5步步低剂量ICS考虑低剂量 ICS LTRA低剂量茶碱中/高剂量ICS低剂量ICS+LTRA
4、(或+茶碱)按需使用SABA按需使用 SABA 或低剂量ICS/福莫特罗低剂量ICS/LABA中/高剂量ICS/LABA+噻托溴铵高剂量ICS+LTRA (或茶碱)添加低剂量OCS添加治疗,如噻托溴铵, anti-IgEanti-IgE, anti-IL5其他其他控制药物控制药物缓解药物缓解药物优选的优选的控制药物控制药物NICE 2017. All rights reserved. Subject to Notice of rights (https:/www.nice.org.uk/guidance/ta278)国外关于奥马珠单抗临床应用的相关指南2013年年 NICE技术评估指南:技术评
5、估指南:奥马珠单抗治疗严重持续性过敏性哮喘奥马珠单抗治疗严重持续性过敏性哮喘(TA278)奥马珠单抗治疗过敏性哮喘的中国专家共识规范奥马珠单抗治疗过敏性哮喘的临床应用建立适用于中国患者的优化治疗方案目的目的结合国内外循证医学证据,就过敏性哮喘与奥马珠单抗的相关问题进行了充分探讨方法方法对奥马珠单抗治疗过敏性哮喘的应用提出了建议供临床医生在使用奥马珠单抗治疗过敏性哮喘时作参考意义意义共识共识的制订为奥马珠单抗的规范使用提供了参考的制订为奥马珠单抗的规范使用提供了参考项目工作时间表共识共识提纲撰写提纲撰写(周新、李靖)2017.022017.042017.05-062017.07.142018.0
6、3共识初稿共识初稿第一轮专家第一轮专家意见收集意见收集第二轮专家第二轮专家意见收集,定稿意见收集,定稿投递至投递至中华结核和呼吸杂志中华结核和呼吸杂志2017.12正式发表正式发表广州广州专家讨论会专家讨论会2017.08-09共识主要内容IgE及及抗抗IgE治疗的简介治疗的简介奥马珠单抗的适应症和用法用量奥马珠单抗的适应症和用法用量奥马珠单抗的给药及给药后注意事项奥马珠单抗的给药及给药后注意事项奥马珠单抗的安全性和特殊人群使用奥马珠单抗的安全性和特殊人群使用总结与展望总结与展望123451.Dullaers M, et al. J Allergy Clin Immunol. 2012;129
7、(3): 635-645. 2.Corrigan CJ, et al. American Review of Respiratory Disease. 1993; 147(3): 540-547IgE参与过敏性哮喘中的炎症过程 IgE主要与高亲和力受体主要与高亲和力受体(Fc?RI)结合,介导过敏性炎症级联反应结合,介导过敏性炎症级联反应.抗IgE人源化单克隆抗体由人IgG组成,互补决定区来源于鼠抗IgE抗体“人源化”使得来源于鼠的分子序列占奥马珠单抗分子的比例5%,使发生免疫反应的可能性最小化鼠CDR(互补决定区)(60 IU/mL(ImmunoCAP法测定)总IgE100 IU/mL(EL
8、ISA法检测)无条件进行过敏原或过敏状态检测的单位,可使用过敏性疾病筛查问卷了解患者的过敏状态过敏性疾病筛查问卷主要包括7个问题,如任一问题答案为肯定,则认为患者有过敏性疾病的风险,需将患者血清进一步送检以确诊过敏1.Campos A, et al. Allergologia et immunopathologia. 2005; 33(6): 303-306.2.Bonini M, et al. Medicine & Science in Sports & Exercise. 2009; 41(5): 1034-1041.过敏性疾病筛查问卷(1)你的家庭中有过敏患者吗?你的家庭中有过敏患者吗?
9、(2)目前或曾有频繁肿胀或皮肤风团吗?目前或曾有频繁肿胀或皮肤风团吗?(3)常打喷嚏或鼻子发痒吗常打喷嚏或鼻子发痒吗(比别人更常见,除了感冒比别人更常见,除了感冒)?(4)你经常眼睛发红,流泪并发痒吗?你经常眼睛发红,流泪并发痒吗?(5)是否对任何食物或药物过敏?是否对任何食物或药物过敏?(6)你是否被医生诊断为过敏性疾病?你是否曾被怀疑过敏?你是否被医生诊断为过敏性疾病?你是否曾被怀疑过敏? (7)你是否曾使用抗过敏药物你是否曾使用抗过敏药物(抗组胺药、局部类固醇药物或过敏疫苗抗组胺药、局部类固醇药物或过敏疫苗)?确诊中重度哮喘确诊中重度哮喘(成人成人18岁或青少年岁或青少年12-18岁岁)
10、符合中国支气管哮喘防治指南(2016年版)诊断标准抗IgE治疗(奥马珠单抗)适用对象筛选流程ICS/LABA常规治疗控制不佳常规治疗控制不佳3个月个月(建议采用GINA哮喘控制水平分级或ACT问卷进行评估)确诊中重度过敏性哮喘确诊中重度过敏性哮喘总总IgE或皮肤点刺试验或皮肤点刺试验或或sIgE*检测过敏检测过敏(+)给予抗给予抗IgE治疗治疗(奥马珠单抗奥马珠单抗) 对奥马珠单抗活性成份或者其他任何辅料有过敏反应 哮喘急性加重或急性发作的患者 总IgE30IU/ml或1500IU/ml排除*sIgE包括吸入或食物过敏原单项和混合项检测中重度过敏性哮喘的诊断 符合中重度哮喘的诊断标准,且至少1
11、项过敏检测指标阳性/升高者即可诊断为中重度过敏性哮喘中重度哮喘中重度哮喘至少至少1种过敏检测种过敏检测指标阳性指标阳性/升高升高中重度过敏性哮喘中重度过敏性哮喘确诊中重度哮喘确诊中重度哮喘(成人成人18岁或青少年岁或青少年12-18岁岁)符合中国支气管哮喘防治指南(2016年版)诊断标准抗IgE治疗(奥马珠单抗)适用对象筛选流程ICS/LABA常规治疗控制不佳常规治疗控制不佳3个月个月(建议采用GINA哮喘控制水平分级或ACT问卷进行评估)确诊中重度过敏性哮喘确诊中重度过敏性哮喘总总IgE或皮肤点刺试验或皮肤点刺试验或或sIgE*检测过敏检测过敏(+)给予抗给予抗IgE治疗治疗(奥马珠单抗奥马
12、珠单抗) 对奥马珠单抗活性成份或者其他任何对奥马珠单抗活性成份或者其他任何辅料有过敏反应辅料有过敏反应 哮喘急性加重哮喘急性加重或急性发作的患者或急性发作的患者 总总IgE30IU/ml或或1500IU/ml排除*sIgE包括吸入或食物过敏原单项和混合项检测确诊中重度过敏性哮喘确诊中重度过敏性哮喘奥马珠单抗的中国剂量表根据患者治疗前测定的血清总根据患者治疗前测定的血清总IgE(IU/mL)和体重和体重(kg),利用剂量表确定奥马珠单抗合适,利用剂量表确定奥马珠单抗合适的给药剂量和给药频率的给药剂量和给药频率(每每2周或周或4周给药一次周给药一次)奥马珠单抗中国说明书基线 IgE (IU/mL)
13、体重(kg)202525303040405050606070708080909012512515030100757575150150150150150300300100200150150150300300300300300450600200300150150225300300450450450600375300400225225300450450450600600450525400500225300450450600600375375525600500600300300450600600375450450600600700300225450600375450450525700800225225
14、300375450450525600800900225225300375450525600900100022530037545052560010001100225300375450600110012003003004505256001200130030037545052513001500300375525600禁用-尚未获得推荐给药剂量数据每每4周皮下注射一次周皮下注射一次每每2周皮下注射一次周皮下注射一次奥马珠单抗的注射剂量奥马珠单抗中国说明书若剂量150mg,则予一个部位皮下注射;若剂量150mg,则按需分1 4个部位分别皮下注射每次给药的最大推荐剂量为600mg,每2周一次奥马珠单抗的配
15、制注射用奥马珠单抗说明书12356抽取注射用水抽取注射用水注水入瓶注水入瓶涡旋溶解涡旋溶解旋动溶解完全旋动溶解完全4倒置抽取溶液倒置抽取溶液替换针头替换针头7排出空气排出空气奥马珠单抗的给药注意事项注射地点注射地点注射人员注射人员注射部位注射部位注射后观察注射后观察应在具备留观具备留观条件条件和和抢救过抢救过敏性休克相关敏性休克相关医疗设施医疗设施的医疗机构进行注射须为经过培训的医生或护士上臂的三角肌区也可在大腿部注射给药密切观察是否有过敏反应的发生;推荐前3次注射后观察2小时;后续注射观察30分钟Cox L, et al. Journal of Allergy and Clinical Im
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