医疗设备质控需求及方式演变和第三方服务的战略合作机课件.ppt

1、 将循证医学的原理和方法运用到医疗设备质量管理之中从广义的角度出发，提出了基于循证的医疗设备质量管理的基本思想和基本构架，并探讨了基于循证的组织结构、PDCA质量管理循环、质量循证规程和全面质量评测指标体系等医疗设备质量管理体系的建立。来源：“基于循证的医疗设备质量管理模式探讨”蒋红卫 等 (广州军区武汉总医院) 1. 美国于1976年推出了医疗器械修正案，1990年正式颁布了医疗器械安全法令发现发现对策对策持续改进持续改进标准标准标准的含义标准的含义衡量要素衡量要素sJCI评审者评审者 FMS.8 和和 FMS.8.1 的含义的含义为确保医疗设备功能正常、待用，医疗机构必须： 必须是有资质的

2、人员从事这些工作，新设备使用前及随后的使用中应根据设备的具体情况及厂家建议进行检查和测试，检查、测试结果和维护均应有记录，这对于以后的设备采购、升级、更改均有好处且保持设备整个维护过程的完整。 FMS.8.2 的含义：对被制造商或供货商召回的物品，机构应该建立相应识别、撤出临床使用、返回或销毁医用物品/设备的流程。针对被召回的任何医用物品和设备，应该建立相应的政策和程序。29 什么是FMEA FMEA的英文全称是Failure Mode & Effect Analysis FMEA的特点 分析失效模式；确定失效原因；评估失效效应 FMEA的作用 FMEA可以帮助我们量化确认浙江大学附属儿童医院

3、30浙江大学附属儿童医院31X光机CR系统 CT系统核磁共振MRI成像系统DSA X光机研究内容浙江大学附属儿童医院32浙江大学附属儿童医院名称：MRI成像系统规格：AVANTO购入日期：08/11/19进价：1023万33浙江大学附属儿童医院34浙江大学附属儿童医院aAll medical devices (equipment, single & multiple-use devices)所有设备所有设备All inventoried devices (mostly equipment)所有在册设备所有在册设备Med Equip Mgmt Plan医疗设备管理计划医疗设备管理计划PM预防性预

4、防性维护维护SPI安全和表安全和表现检查现检查图1.婴儿培养箱外观图7.分析仪检测结果打印报告一例RegressReactivePlannedReliabilityStrategicFix it after it breaksFix it before it breaksDont just fix it, improve itDont just improve it, optimise itRewards: Motivator: Behaviour: Staged Decay Overtime No Surprises Competitive Best in ClassShort Term S

5、avingsHeroes Competitive Advantage Meet Budget Breakdowns Avoid FailuresUptime Growth Survival Responding Org. Discipline Org. Learning OptimisationPerformanceMore knowledge, higher skills, wider perspective, seeking excellence,Improved quality system, using integrated systemsDont fix it, delay the fix来源：G.Ellis 2008n基于循证的医疗设备质量管理并不是将循证医学简单地照搬于医疗设备质量管理领域，而是基于已有的最佳证据,充分收集和利用已有的科学证据，结合已有的丰富管理经验和技能，从医疗设备自身、临床医学、患者和经济学等多角度，对医疗设备进行全面质量管理，是一个连续的、持续改善的管理过程。