免疫学实验的质量控制课件.ppt
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- 免疫学 实验 质量 控制 课件
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1、7/11/20221免疫学实验的质量控制免疫学实验的质量控制7/11/20222学习要求n掌握免疫学实验质量控制的基本原则n掌握评价某种免疫学试验质量的指标掌握评价某种免疫学试验质量的指标 n熟悉与质控有关的重要概念与质控有关的重要概念 n了解质控的方法7/11/20223n实验室的科学管理方法,保证实验质量的综合性措施。n质控内容:标本的采集、保存与运送;标本在实验室内正确处理;防止分析过程中来自方法学方面的误差;严格管理实验材料及仪器设备等所采取的措施;用质控物质插入病人标本一起操作,然后用统计学的方法,对各项测定方法的变异作出客观的估计,使误差控制在“允许范围”以内。n各级管理人员具备质
2、控的基本理论知识。概述7/11/20224 质量控制质量控制(quality control,QC)是利用是利用现代科学管理的方法和技术检测分析过程中现代科学管理的方法和技术检测分析过程中的误差,控制与分析有关的各个环节,确保的误差,控制与分析有关的各个环节,确保实验结果的准确可靠。也称为实验结果的准确可靠。也称为实验室质量保实验室质量保证。证。定义:定义:概述7/11/20225 质量控制的主要内容质量控制的主要内容 全过程质量控制全过程质量控制 室内质量控制室内质量控制 室间质量评价室间质量评价 实验室认可实验室认可 试剂盒的选择和评价试剂盒的选择和评价概述7/11/20226概述n免疫学
3、质控的有关概念n全过程质量控制n室内质量控制n室间质量评价7/11/20227免疫学质控的有关概念免疫学质控的有关概念n一、免疫学试验可信性指标一、免疫学试验可信性指标n二、评价某种免疫学试验质量的指标二、评价某种免疫学试验质量的指标 n三、与质控有关的重要术语三、与质控有关的重要术语7/11/20228n一、免疫学试验可信性指标一、免疫学试验可信性指标 免疫学试验可信性(免疫学试验可信性(credibility)的考核指)的考核指标(尺度):标(尺度): (一)精密度(一)精密度(precision) (二)准确度(二)准确度(accuracy)(三)敏感性(三)敏感性(sensitivit
4、y) (四)特异性(四)特异性(specificity)7/11/20229精密度n概念:概念:在一定条件下进行多次测定时,所得测定结果之在一定条件下进行多次测定时,所得测定结果之间的符合程度,间的符合程度,通常表示测量结果中随机误差的大小。通常表示测量结果中随机误差的大小。 (1)Reproducibility: 不同操作者用同一方法对同一标本在不同时间内重复检测结果的差别。(2)Repeatability: 用同一方法对同一标本在同一时间重复检测结果的差别。n意义意义 不涉及被测物质的真值,差别越小,方法精密度越高。 7/11/202210准确度n概念概念 :表示测量结果与真值的一致程度表
5、示测量结果与真值的一致程度,是测,是测量结果中系统误差与随机误差的综合。量结果中系统误差与随机误差的综合。 真值是绝对可靠的正确值,但大多数免疫学试验所用真值是绝对可靠的正确值,但大多数免疫学试验所用的参考或对照标本中免疫物质的绝对值很少被确定,因此免的参考或对照标本中免疫物质的绝对值很少被确定,因此免疫学试验的准确性只能估计。疫学试验的准确性只能估计。n常用的估价方法常用的估价方法(1)回收试验(recovery studies) (2)与参考实验室的结果比较 (3)与公认的标准方法比较 (4)正常值范围比较7/11/202211敏感性n概念概念 指某种试验检出极低浓度免疫物质的能力。 敏感
6、的方法在标本的真实状态为阳性时,应能给出阳性结果,如给出阴性结果,则为假阴性。n真假阳性和阴性的判定真假阳性和阴性的判定 真阳性和假阴性的判定均有赖于临床情况。n确定敏感性方法确定敏感性方法(1)将已知含量免疫物质系列稀释,观察该技术所能检出的最低含量。(2)用该法检测确诊的临床病例。7/11/202212特异性 n概念概念 特异性包含两个含义,(1)标本的真实状态为阴性时,该试验应能给出阴性结果,如为阳性,即为假阳性。(2)该试验无交叉反应。n确定特异性的方法确定特异性的方法 对阳性结果用相应的免疫物质进行阻断或抑制;用该试验检测正常人群与已知无关的病例。7/11/202213n诊断敏感性诊
7、断敏感性 概念概念 指在患者中用此试验得到阳性结果的百分率。指在患者中用此试验得到阳性结果的百分率。 某种试验在患者和非患者中可能得出的结果某种试验在患者和非患者中可能得出的结果 分组分组 阳性阳性 阴性阴性 合计合计 患者患者 TP(真阳性)(真阳性) FN(假阴性)(假阴性) TP+FN 非患者非患者 FP(假阳性)(假阳性) TN(真阴性)(真阴性) FP+TN 合计合计 TP+FP FN+TN TP+FP+FN+TN 在患者中得到的阳性结果为真阳性,得到的阴性结果为假在患者中得到的阳性结果为真阳性,得到的阴性结果为假阴性。阴性。二、评价某种免疫学试验质量的指标二、评价某种免疫学试验质量
8、的指标TP+FN 100%TP7/11/202214n诊断特异性诊断特异性n概念概念 非患者(正常人与无关疾病的患者)中用此试验非患者(正常人与无关疾病的患者)中用此试验得到阴性结果的百分率。得到阴性结果的百分率。 非患者所得阳性结果为假阳性,所得阴性结果为非患者所得阳性结果为假阳性,所得阴性结果为真阴性。真阴性。n诊断特异性计算方法诊断特异性计算方法 TN TN+FPn理想试验诊断特异性应为理想试验诊断特异性应为100%。100%7/11/202215n诊断指数诊断指数 概念概念 评价某种试验敏感性与特异性的综合指标n诊断效率诊断效率(efficiency of a test) 概念 某种试
9、验能准确区分患者和非患者的能力。n阳性预测值阳性预测值(predictive value of a positive test) 概念 指所有阳性结果的人中真正患者的百分率。n阴性预测值阴性预测值predictive value of a negative test 概念概念 指所有阴性结果的人中,非患者的百分率。n正常上限正常上限upper limit of normal or cut-off pointn在用上述指标评价时,如何确定正常上限,有举足轻重的影响。7/11/202216n真值真值 n 真值是在大多数情况下无法确切知道的数值。根据1976年国际临床化学会(IFCC)公布的有关质控
10、的规定,真值是指采用一组最可靠的参考方法测得的近似真实的数值。 n定值定值 n 是指标定的质控材料的已知值。三、与质控有关的重要术语三、与质控有关的重要术语7/11/202217n决定性方法决定性方法 n 是指经过彻底研究未发现任何不精密和不准确因素的方法。在分析某被测物时是所有测定方法中具有最高准确度的方法。国际公认的决定性方法很少,并且其设备昂贵及技术操作复杂。n参考方法参考方法 n 按照美国国家标准局的建议,参考方法是指精密度与准确度稍微低于决定性方法,其各种轻度干扰因素为已知的分析方法。 三、与质控有关的重要术语三、与质控有关的重要术语7/11/202218 又称医学决定浓度,是指在诊
11、断及治疗又称医学决定浓度,是指在诊断及治疗工作时,对决定疾病诊断或治疗起关键性作工作时,对决定疾病诊断或治疗起关键性作用的某一被测成分的浓度,是临床上按照不用的某一被测成分的浓度,是临床上按照不同病情给予不同治疗方案而确定的同病情给予不同治疗方案而确定的阈值阈值。n医学决定水平医学决定水平定义:定义:7/11/202219 某一测定成分可有多个某一测定成分可有多个医学决定水平医学决定水平。如。如血糖有四个决定水平血糖有四个决定水平2.5mmol/L表示低于此表示低于此值出现低血糖症状,值出现低血糖症状,6.6mmol/L表示空腹时确表示空腹时确定糖尿病的水平,定糖尿病的水平,10mmol/L表
12、示出现尿糖,表示出现尿糖,16.5mmol/L 以上出现高血糖昏迷以上出现高血糖昏迷特点:特点:7/11/202220误差误差 指测定结果与真实值的不符合性。 (一)系统误差(一)系统误差 n指一系列测定结果与真实值或定值存在同一倾向的偏离。n是一种统计学误差,往往是由恒定的原因引起,并在一定的条件下重复出现。n这种误差可以校正。例如天平砝码、容量瓶、吸管的误差属此类。三、与质控有关的重要术语三、与质控有关的重要术语7/11/202221(二)偶然误差(二)偶然误差 n又名随机误差,是不易测定的偏差,以偶然的和不可预料的方式出现。n也是一种统计学误差,相同的操作者在相同的条件下,相同的注意力,
13、连续多次测定结果,其误差的大小都不尽相同,并不出现相同的误差。检验标本结果的误差属于此类。7/11/202222(三)允许误差(三)允许误差 n对允许误差有二种不同的观点,对允许误差有二种不同的观点,n按照医学决定性水平为根据,临床和实验室共同按照医学决定性水平为根据,临床和实验室共同讨论定出允许误差。讨论定出允许误差。n最常用的允许分析误差,在该范围内的分析误差最常用的允许分析误差,在该范围内的分析误差不会影响临床使用。一般定为不会影响临床使用。一般定为平均值的平均值的1.96SD范范围以内,也就是在围以内,也就是在95%的可信的可信限内。限内。7/11/202223全过程质量控制全过程质量
14、控制 u 主要步骤主要步骤 u 全面质量控制的内容全面质量控制的内容 分析前质量控制分析前质量控制 分析中质量控分析中质量控 分析后质量控制分析后质量控制7/11/202224 全面质量控制的内容主要包括标本全面质量控制的内容主要包括标本分析前的分析前的质量保证、分析中的质量控制和分析后的质量评质量保证、分析中的质量控制和分析后的质量评估估三个主要过程的质控。它们之间的实验保证体三个主要过程的质控。它们之间的实验保证体系见图系见图4-14-1。 全面质量控制的内容全面质量控制的内容7/11/202225 内容主要为:内容主要为: 人员的素质和稳定性人员的素质和稳定性 实验室的设置和工作环境实验
15、室的设置和工作环境 实验仪器的质量保证实验仪器的质量保证 检测方法的选择和评价检测方法的选择和评价 试剂盒的选择与评价试剂盒的选择与评价 病人准备病人准备 标本的采集、处理和储存标本的采集、处理和储存 实验室用水等实验室用水等(一)分析前质量控制(一)分析前质量控制7/11/202226n标本的搜集和处理(举例)标本的搜集和处理(举例) 免疫学试验对标本的要求较严格。如n细胞免疫功能测定(体外法)时标本必须是新鲜的淋巴细胞或白细胞;n检测补体的标本如在室温或4保存,则因补体灭活而影响测定结果;n用聚乙二醇沉淀法检测循环免疫复合物时,标本反复冻融或血脂含量过高会造成假阳性。7/11/202227
16、 内容主要包括:内容主要包括: 标本的正确处理和应用标本的正确处理和应用 项目操作规程的建立项目操作规程的建立 室内质控和结果分析室内质控和结果分析 登记和填发报告等登记和填发报告等 (二)分析中的质量控制(二)分析中的质量控制7/11/202228 内容主要有:内容主要有: 运送实验报告运送实验报告 室内质控的数据管理室内质控的数据管理 参加室间质评参加室间质评 病人投诉调查病人投诉调查 临床信息反馈等临床信息反馈等(三)分析后的质量评估(三)分析后的质量评估7/11/202229 图图4-1 4-1 全面质量控制实验保证体系全面质量控制实验保证体系分析后质量评估分析后质量评估分析中质量控制
17、分析中质量控制 病人病人准备准备检查病人检查病人申请检验申请检验标本标本采集采集标本标本运送运送标本标本处理处理人员素质人员素质工作环境工作环境实验用水实验用水实验室管理实验室管理仪器质量保证仪器质量保证方法选择与评价方法选择与评价试剂选择与评价试剂选择与评价建立操作规程建立操作规程室内质控及分析室内质控及分析标本分析测定标本分析测定临床医师临床医师反馈信息反馈信息室内室内复查复查保留标本保留标本随时复查随时复查运送报告运送报告病人投诉病人投诉室间质评室间质评 登记登记填发报告填发报告分析前质量保证分析前质量保证分析中质量控制分析中质量控制7/11/202230室间和室内的质量控制室间和室内的
18、质量控制7/11/202231n 室内质控是由实验室的工作人员采用室内质控是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法,连续地评价本实验一系列统计学的方法,连续地评价本实验室测定工作的可靠程度。室测定工作的可靠程度。室内质控的目的室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度,是检测、控制本实验室测定工作的精密度,并检测其准确度的改变,提高常规测定工并检测其准确度的改变,提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性作的批间、批内标本检测结果的一致性 ,以确定检验报告是否可靠、能否发出的一以确定检验报告是否可靠、能否发出的一项工作。项工作。室内质控的目的 7/11/202232室内质控系统
19、要求室内质控系统要求(一)确定分析方法(一)确定分析方法n1、可靠性:方法具有良好的特异性、灵敏度、可靠性:方法具有良好的特异性、灵敏度、稳定性。稳定性。n2、实用性:快速、微量、技术要求不高、影、实用性:快速、微量、技术要求不高、影响因素易控制。响因素易控制。 7/11/202233 实施质控需要一套完整的实施质控需要一套完整的标准操作规程标准操作规程(standard operational procedure,SOP)做保障。包括:做保障。包括: 仪器使用及维护的操作规程;仪器使用及维护的操作规程; 试剂、质控品、标准品等使用的操作规程;试剂、质控品、标准品等使用的操作规程; 分析检验项
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