第二类医疗器械认证介绍课件.ppt

1、第二类医疗器械认证介绍质量组 2018.09.17经营许可目 录产品注册生产许可123产品注册产品注册法律法规获证方法获证难点 法律法规医疗器械医疗器械注册管理注册管理办法办法第五条第一类医疗器械实行备案管理备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理注册管理。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。第三十六条 医疗器械注册证有效期为5年法规解读法规解读第二类医疗器械管理更为严格，实行注册管理第二类医疗器械注册需向省级单位申请广东省食品药品监督管理局业务受理处广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅广东省网上办事大厅440个工作日个工作

2、日首次注册费81800元，延续注册费34000元（周期160天）5年中华人民共和国医疗器械注册证中华人民共和国医疗器械注册证受理单位受理单位办理地址办理地址申请网址申请网址办理周期办理周期办理费用办理费用 有效期有效期 获证方法详细办理流程、资料可参考附件 获证难点周期太太太太太太太长，周期太太太太太太太长，440个工作日个工作日临床评价资料的豁免，政策不清晰临床评价资料的豁免，政策不清晰生产许可生产许可法律法规获证方法获证难点 法律法规医疗器械医疗器械生产监督生产监督管理办法管理办法第二十六条 医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新

3、医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应委托方应当取得委托生产医疗器械的生当取得委托生产医疗器械的生产许可产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产医疗器械相应生产范围的生产许可产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业法规解读法规解读即使采用代工方式，委托方也需要取得生产许可证生产许可证受托方应取得生产许可证 法律法规第十三条 医疗器械生产许可证有效期为5年 第三十条 委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委办理委托生产备案

4、托生产备案第三十一条 受托生产第二类、第三类医疗器械的，受托方应受托方应当在医疗器械生产产品登记表当在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息中登载受托生产产品信息法规解读法规解读委托方仍需办理委托生产委托生产备案备案，向省级单位申报受托方需要在其生产许可上新增委托方的产品信息医疗器械医疗器械生产监督生产监督管理办法管理办法 法律法规小结小结办理生产许可证、委托生产备案办理生产许可证、委托生产备案办理生产许可证、新增委托方的产品信息办理生产许可证、新增委托方的产品信息委托方委托方受托方受托方广东省食品药品监督管理局业务受理处广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅广东省网上办事大厅

5、40个工作日免费5年医疗器械生产许可证医疗器械生产许可证受理单位受理单位办理地址办理地址申请网址申请网址办理周期办理周期办理费用办理费用 有效期有效期 获证方法详细办理流程、资料可参考附件广东省食品药品监督管理局业务受理处广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅广东省网上办事大厅15个工作日免费医疗器械委托生产备案凭证医疗器械委托生产备案凭证受理单位受理单位办理地址办理地址申请网址申请网址办理周期办理周期办理费用办理费用 获证方法详细办理流程、资料可参考附件 获证难点委托方也需要办理生产许可证委托方也需要办理生产许可证注册证完成后，才能办理生产许可证和委托生产备案凭证注册证完成后，才能

6、办理生产许可证和委托生产备案凭证经营许可经营许可法律法规获证方法 法律法规医疗器械医疗器械经营监督经营监督管理办法管理办法第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械经营第二类医疗器械实行备案管理实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理第十二条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表法规解读法规解读经营方，需进行第二类医疗器械经营备案第二类医疗器械经营备案，需向市级单位发起申请深圳市市场和质量监督管理委员会深圳市市场和质量监督管理委员会南山食品药品监督管理局（另有福田、罗湖分厅）广东省网上办事大厅深圳分厅（9月19日变更为广东政务服务网）当天免费医疗器械经营备案凭证医疗器械经营备案凭证受理单位受理单位办理地址办理地址申请网址申请网址办理周期办理周期办理费用办理费用 获证方法详细办理流程、资料可参考附件总结总结产品许可产品许可 办理中华人民共和国医疗器械注册证 周期过长周期过长 生产许可生产许可 办理生产许可证、委托生产备案凭证 受限于注册证受限于注册证 经营许可经营许可 办理医疗器械经营备案凭证 无难度END