质量保证监查(监督)培训课件.ppt
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- 质量保证 监查 监督 培训 课件
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1、质量保证监查(监督)培训质量保证监查(监督)培训目目 录录1 1、质保监查(监督)概论;、质保监查(监督)概论;2 2、监查(监督)管理的策划;、监查(监督)管理的策划;3 3、监查(监督)人员;、监查(监督)人员;4 4、监查(监督)过程;、监查(监督)过程;5 5、结束、结束1、质保监查(监督)概论、质保监查(监督)概论1.1 监查(监督)有关的几个定义监查(监督)有关的几个定义1.2 监查(监督)的原则要求监查(监督)的原则要求1.3 核质保监查(监督)与常规质量体系核质保监查(监督)与常规质量体系1.4 内部监查(监督)与外部监查(监督)的关内部监查(监督)与外部监查(监督)的关系系1
2、.1 监查(监督)有关的几个定义监查(监督)有关的几个定义l监查(监督):监查(监督):通过对客观证据的调查、检查和评价、为确定所制定的程序、细则、技术规格书,规范、标准、行政管理计划或运行大纲及其他文件是否齐全适用,是否得到切实遵守以及实施效果如何而进行的审核并提出书面报告的工作。监查(监督)的实施过程是一种审核过程;监查(监督)的方法是调查、检查和评价客观证据;监查(监督)的目的是确定质量保证大纲文件是否齐全适用,是否认真执行,实施效果如何;监查(监督)后要求提出书面的监查(监督)报告。 l监查(监督)准则监查(监督)准则/ /依据:依据:用作与监查(监督)时所获取的客观证据进行比较的一组
3、方针、程序或要求,以确定客观证据与监查(监督)准则的符合程度l客观证据客观证据:基于观察、测量或试验的、可被验证的、关于某物项或服务质量的定量或定性资料、记录或事实说明l监查(监督)发现监查(监督)发现:将获取的客观证据与审核准则进行比较的结果。比较的结果可能是符合或不符合。根据该定义本文将监查(监督)中发现的不符合监查(监督)准则的问题称为“监查(监督)发现的问题”或“缺陷”或“不符合”,不用“不符合项”。1.1 监查(监督)有关的几个定义监查(监督)有关的几个定义l监查(监督)结论:监查(监督)结论:是以监查(监督)发现为基础,是监查(监督)组对监查(监督)目的和监查(监督)发现进行了系统
4、分析、研究后得出的综合、整体的监查(监督)结果l内部监查(监督):内部监查(监督):对一个单位的质量保证大纲中由本单位执行的那些部分所做的监查(监督) l外部监查(监督):外部监查(监督):对一个单位的质量保证大纲中由另一个单位执行的那些部分所做的监查(监督)。 1.1 监查(监督)有关的几个定义监查(监督)有关的几个定义1.2 监查(监督)的原则要求监查(监督)的原则要求l 监查(监督)程序监查(监督)程序 必须根据需要执行有计划的、有文件规定的内部及外部监查(监督)制度;l 提问单提问单 必须根据书面程序和监查(监督)项目表(提问单)进行监查(监督);l 合格的人员合格的人员 负责监查(监
5、督)的单位必须选择和指定合格的监查(监督)人员。l 人员的独立性人员的独立性 参加监查(监督)的人员必须是对所监查(监督)的活动不负任何直接责任的。对被监查(监督)的活动的实施负有直接责任的人,不得参与挑选监查(监督)小组人员的工作。1.2 监查(监督)的原则要求监查(监督)的原则要求l 监查(监督)报告监查(监督)报告 必须用文件给出监查(监督)结果;l 纠正措施纠正措施 必须由对被监查(监督)的领域负责的机构审核和纠正监查(监督)中所发现的缺陷;l 跟踪验证跟踪验证 必须采取后续行动,验证纠正措施的实施情况。GB/T19011GB/T19011中与审核有关的原则中与审核有关的原则l与审核员
6、有关的原则:与审核员有关的原则:道德行为:诚信、正直、保守秘密和谦虚谨慎公正表达:真实、准确地报告审核活动、审核发现、审核结论、重大障碍以及分歧意见。职业素养:在审核中勤奋并具有判断力l与审核有关的原则:与审核有关的原则:独立性:审核的公正性和审核结论的客观性的基础基于证据的方法:在一个系统的审核过程中,得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。1.2 监查(监督)的原则要求监查(监督)的原则要求1.3 核质保监查(监督)与常规质量体系核质保监查(监督)与常规质量体系l相同或相似的方面相同或相似的方面监查和审核的英文名称均为audit。监查(监督)过程也是一种审核过程,所遵循的基本原则是一致的。
7、目的都是验证质量保证大纲/质量管理体系的实施及其有效性。都由独立于被监查(监督)/审核组织之外的监查(监督)/审核员来进行。监查(监督)/审核的顺序和阶段大致相同。监查(监督)员应具备的素质基本相同。l有差异的方面有差异的方面遵循的文件(遵循的文件(HAF003HAF003、HAD003/05HAD003/05与与GB/T19001GB/T19001、GBGBT 19011T 19011)原)原则大致相同,具体要求有所差别则大致相同,具体要求有所差别。如:lGBT 19011中的审核方案;lHAF003中独立挑选监查人员的要求;lHAD003/02监查人员的工作经验、培训和取得资格前监查实践次
8、数(5/3,1核QAA)。核安全法规和标准是核电厂质量保证监查所依据的重要准则核安全法规和标准是核电厂质量保证监查所依据的重要准则。l核质保的最终目标是核安全,而ISO9000标准的最终目标使顾客满意。l核质保强调分级控制。文件记录等要求。对监查(监督)对监查(监督)/ /审核人员的特定知识和技能要求有所不同。其评审核人员的特定知识和技能要求有所不同。其评定依据的文件不同,其方法和要求也有所不同。定依据的文件不同,其方法和要求也有所不同。1.3 核质保监查(监督)与常规质量体系核质保监查(监督)与常规质量体系1.4 内部监查(监督)与外部监查(监督)内部监查(监督)与外部监查(监督)的关系的关
9、系l相似之处相似之处目的相似:验证质量保证大纲的实施及其有效性;遵循法规和标准相同; 都由独立于被监查(监督)部门之外的监查(监督)员来进行。都按书面程序和检查表进行,监查(监督)结果必须形成文件; 监查(监督)顺序和阶段大致相同;监查(监督)员应具备的素质基本相同。l不同之处不同之处监查(监督)方和被监查(监督)方监查(监督)目标监查(监督)范围和监查(监督)的重点监查(监督)准则监查(监督)计划样本量及审核深度首末次会议的简化1.4 内部监查(监督)与外部监查(监督)内部监查(监督)与外部监查(监督)的关系的关系2 2、监查(监督)管理的策划、监查(监督)管理的策划2.1 确定监查(监督)
10、的目标和要求确定监查(监督)的目标和要求2.2 确定监查(监督)管理的组织、职责分工确定监查(监督)管理的组织、职责分工2.3 监查(监督)人员的资格、培训和授权要求监查(监督)人员的资格、培训和授权要求2.4 监查(监督)的过程及其顺序和相互关系监查(监督)的过程及其顺序和相互关系2.5 监查(监督)的监视、评价和改进监查(监督)的监视、评价和改进2.6 监查(监督)文件的编写监查(监督)文件的编写2.7 监查(监督)计划制定监查(监督)计划制定 2.8 监查(监督)频度和安排监查(监督)频度和安排2.1 2.1 确定监查(监督)的目标和要求确定监查(监督)的目标和要求确定监查(监督)的目标
11、和要求,目标应该是可测确定监查(监督)的目标和要求,目标应该是可测量的,包括:量的,包括:l监查(监督)的时机和频度满足规定的程度;l纠正措施的有效性和及时性;l被监查(监督)方的反馈意见和满意程度等。2.2 2.2 确定监查(监督)管理的组织、职责确定监查(监督)管理的组织、职责分工分工确定监查(监督)管理的组织机构及其职责分工确定监查(监督)管理的组织机构及其职责分工l指定监查(监督)管理的主要责任人(如管理者代表或质量保证部经理);l明确日常工作责任部门;l明确各部门有关监查(监督)的职责;l组建监查(监督)组。 2.3 2.3 监查(监督)人员的资格、培训和授监查(监督)人员的资格、培
12、训和授权要求权要求监查(监督)人员的资格、培训和授权监查(监督)人员的资格、培训和授权l选择监查(监督)人员资格要求;l培训监查(监督)人员;l监查(监督)组长和监查(监督)员授权。2.4 2.4 监查(监督)的过程及其顺序和相互监查(监督)的过程及其顺序和相互关系关系确定监查(监督)的过程及其顺序和相互关系,包确定监查(监督)的过程及其顺序和相互关系,包括:括: l监查(监督)计划制定责任、时机、格式、内容;l监查(监督)准备;l现场监查(监督);l编写监查(监督)报告;l纠正措施跟踪;l监查(监督)记录的收集、分析和归档。2.5 2.5 监查(监督)的监视、评价和改进监查(监督)的监视、评
13、价和改进监查(监督)制度的监视、评价和改进,包括:监查(监督)制度的监视、评价和改进,包括:l监视、评价和改进的职责;l监视、评价和改进的时机;l监视、评价和改进的方法。2.6 2.6 监查(监督)文件的编写监查(监督)文件的编写监查(监督)文件的格式监查(监督)文件的格式l监查(监督)管理程序和细则l年度监查(监督)计划;l检查表;l纠正措施报告;l监查(监督)报告等。2.7 2.7 监查(监督)计划制定监查(监督)计划制定 监查(监督)计划的种类监查(监督)计划的种类年度监查(监督)计划年度监查(监督)计划 给出该年度要监查(监督)的组织及对其实施监查(监督)的月份的计划,根据监查(监督)
14、计划制定原则和大纲中规定的对各层次组织的监查(监督)频度。监查(监督)滚动计划(必要时)监查(监督)滚动计划(必要时) 根据年度监查(监督)计划,每月制定。该计划列出上一个月已完成的监查(监督)和后三个月要实施的监查(监督)。对于每项监查(监督),均列出了监查(监督)代号,被监查(监督)组织,监查(监督)组长及监查(监督)组成员姓名和具体的监查(监督)实施日期。单项监查(监督)计划单项监查(监督)计划 监查(监督)组长根据滚动计划的安排,拟订该项监查(监督)的监查(监督)计划。其内容包括被监查(监督)组织、计划监查(监督)日期、监查(监督)目的、监查(监督)内容及分工、监查(监督)活动依据文件
15、和监查(监督)组成员等。监查(监督)计划监查(监督)计划l依据:年度计划依据:年度计划/三个月滚动计划三个月滚动计划l制定人:监查(监督)组长制定人:监查(监督)组长l时间:根据监查(监督)性质在实施前一星期时间:根据监查(监督)性质在实施前一星期一个月一个月l内容:包括:内容:包括:本次监查(监督)的目的;监查(监督)的范围(要素或区域);监查(监督)准则/依据 ;监查(监督)组成员名单及分工情况;监查(监督)的日程安排(包括日期、被监查(监督)单位/部门和监查(监督)过程/要素);首次会议、末次会议、监查(监督)组内部会议以及监查(监督)过程中需安排的与被监查(监督)方领导及有关人员交换意
16、见的会议安排;l监查(监督)计划经批准后,发至被监查(监督)组织及监查(监监查(监督)计划经批准后,发至被监查(监督)组织及监查(监督)组每个成员。督)组每个成员。2.7 2.7 监查(监督)计划制定监查(监督)计划制定 年度监查(监督)计划年度监查(监督)计划 年度监查(监督)计划是将本单位准备在该年度进行的内部和外部监查(监督)计划到本年度的周或月,以保证监查(监督)既满足一般的覆盖面和频度要求,又对重要的、问题较多的单位、部门或要素适当增加监查(监督)频度。 在编制年度监查(监督)计划时监查(监督)时机和频度无疑是最重要的考虑因素。2.7 2.7 监查(监督)计划制定监查(监督)计划制定
17、 三个月滚动计划三个月滚动计划 对于监查(监督)人任务较重的组织,年度计划比较粗,需要三个月滚动计划予以补充。 三个月滚动计划根据年度计划列出上一个月已完成的监查(监督)和后三个月要实施的监查(监督)。对于每项监查(监督),均列出了监查(监督)代号,被监查(监督)组织,监查(监督)组长及监查(监督)组成员姓名和具体的监查(监督)实施日期。 三个月监查(监督)滚动计划一般在每月底发至质保部各处和有关的质保工程师。该计划是各处、监查(监督)组长和监查(监督)组成员安排或参与监查(监督)的依据。2.7 2.7 监查(监督)计划制定监查(监督)计划制定 监查(监督)频度监查(监督)频度 HAD003/
18、05: “必须对质量保证大纲的每一组成部分进行定期的内部监查。监查的频度必须与大纲中所规定的工作的重要性相一致。例如,内部监查可以一年进行一次。但如果以前的监查结果表明需要进行较频繁的监查时,则需增加监查频度。” “必须根据承担工作的范围、重要性和复杂性,按商定的时间间隔进行外部监查。”2.8 2.8 监查(监督)频度和安排监查(监督)频度和安排2.8 2.8 监查(监督)频度和安排监查(监督)频度和安排监查(监督)安排监查(监督)安排 必须根据活动情况及其重要性来安排监查(监督)计划,在出现下列情况下,必须安排进行监查(监督):有必要对质保大纲的有效性进行系统的和独立的评价时;在签订合同或订
19、单前,有必要确定承包商的质保大纲的能力时;签订合同后,质保大纲已执行了足够长的一段时间,并认为有必要确定承包商是否正在按要求执行质保大纲,适用规范、标准和其他合同文件所规定的职能时;对质保大纲的职能范围做了重大变更(重大的机构改组或程序的重大变更)时;怀疑因质保大纲的要求或执行方面的缺陷已危及了物项或服务的质量时;有必要验证所要求的纠正措施的执行情况时。3 3、监查(监督)人员、监查(监督)人员3.1 3.1 监查(监督)组组成监查(监督)组组成3.2 3.2 监查(监督)人员的作用监查(监督)人员的作用3.3 3.3 监查(监督)人员在监查(监督)中的职责监查(监督)人员在监查(监督)中的职
20、责3.4 3.4 监查(监督)人员的资格要求监查(监督)人员的资格要求3.1 3.1 监查(监督)组组成监查(监督)组组成监查(监督)小组:被任命执行监查(监督)工作的一监查(监督)小组:被任命执行监查(监督)工作的一个或几个监查(监督)人员,包括一名主监查(监督)个或几个监查(监督)人员,包括一名主监查(监督)员。员。 (必要时监查(监督)小组可以聘请被监查(监督)领域的技术专家对监查(监督)人员在专业上提供咨询,有时还可能有相关方的观察人员和培训人员参加,但这些技术专家、观察人员和培训人员都不得直接执行监查(监督)工作)。监查(监督)人员监查(监督)人员:取得资格并被任命执行监查(监督)的
21、人员。(因此,实习监查(监督)员、观察员、技术专家都不能称为监查(监督)人员)。主监查(监督)员主监查(监督)员:取得资格并被任命组织和指挥监查(监督)的人员。技术专家技术专家:向监查(监督)组提供特定知识或技术的人员。3.2 3.2 监查(监督)人员的作用监查(监督)人员的作用l对质量保证大纲的建立和实施起监督作用对质量保证大纲的建立和实施起监督作用l对质量保证大纲的持续改进起参谋作用对质量保证大纲的持续改进起参谋作用l在质量保证方面成为领导与员工的纽带在质量保证方面成为领导与员工的纽带l在质量保证大纲的有效实施中起带头作用在质量保证大纲的有效实施中起带头作用3.3 3.3 监查(监督)人员
22、在监查(监督)中监查(监督)人员在监查(监督)中的职责的职责主监查(监督)员主监查(监督)员/监查(监督)组长的职责是:监查(监督)组长的职责是:协助选择监查(监督)组成员;全权负责监查(监督)所有阶段的的工作;制定单项监查(监督)计划;代表监查(监督)组与被监查(监督)方联络;提交监查(监督)报告。3.3 3.3 监查(监督)人员在监查(监督)中监查(监督)人员在监查(监督)中的职责的职责监查(监督)员的职责是:监查(监督)员的职责是:熟悉并遵守有关监查(监督)要求;向被监查(监督)方传达和阐明监查(监督)要求;有效地策划和履行被赋予的职责;将监查(监督)结果形成文件;报告监查(监督)结果;
23、验证所采取的纠正措施的有效性;收集、保存和移交监查(监督)文件;配合监查(监督)组长的工作。3.4 3.4 监查(监督)人员的资格要求监查(监督)人员的资格要求1 1、知识和技能、知识和技能被监查(监督)领域的专门知识和经验,包括:被监查(监督)领域的专门知识和经验,包括:l被监查(监督)领域适用的法律、法规和其他要求。包括:国际条约和公约;国家、行业、地方法律、法规和规章;合同和协议;组织遵守的其他要求。l被监查(监督)方的质量保证大纲要求和程序。包括:质量保证原则在不同组织中的应用;被监查(监督)方的质量保证大纲各组成部分的关系和相互作用;被监查(监督)方的组织结构、职责分工;被监查(监督
24、)方的企业文化、管理制度。l被监查(监督)领域的产品和过程技术特性、行业特定的术语、行业惯例等。监查(监督)技术的知识和经验。包括:监查(监督)技术的知识和经验。包括:l监查(监督)法规、标准等方面的知识:HAF003核电厂质量保证安全规定的13章:监查的原则要求;HAD003/05导则核电厂质量保证监查;HAD002/02导则核电厂质量保证组织附录 “质量保证大纲监查人员资格”。GB/T19000系列标准中与审核有关的标准和条款有所了解。GB/T19011:2003质量和(或)环境管理体系审核指南等。l监查(监督)程序和细则 对适用的规范、程序和生产过程的了解3.4 3.4 监查(监督)人员
25、的资格要求监查(监督)人员的资格要求2 2、监查(监督)人员的能力、监查(监督)人员的能力交流的能力合作的能力 分析判断的能力 独立工作的能力 应变的能力 善于学习的能力 3.4 3.4 监查(监督)人员的资格要求监查(监督)人员的资格要求3 3、个人道德和修养、个人道德和修养有道德, 即公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎;思想开明,即愿意考虑不同意见或观点;善于交往,即灵活地与人交往;善于观察,即主动地认识周围环境和活动;有感知力,即能本能地了解和理解环境;适应力强,即容易适应不同情况;坚韧不拔,即对实现目的坚持不懈;明断, 即根据逻辑推理和分析及时得出结论;自立, 即在同其他人有效交往中独立工作
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