药品生产质量管理规范修订中药饮片附录课件.ppt

1、物料管理物料管理 张雪菊张雪菊物料的概念物料的概念产品的概念产品的概念新版GMP物料与产品内容 新版GMP章节共七节36个条款。物料与产品流程图物料与产品流程图物料与产品物料与产品修订的目的修订的目的 药品生产的过程是通过生产起始物料的输入、按照规定的生产工艺进行加工、输出符合法定质量标准的药品。 企业必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰，并具有可追溯性。 企业应制订物料管理的相关流程，物料管理应做到规范购入、合理储存、控制放行、有效追溯，现场状态应始终保持整齐规范、区位明确、标识清楚、卡物相符，以保证物料的输入到输出的整修过程，应严格防止差错、混淆、污染的发生。第一节原则第一节原则第一

2、百零五条物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。 新增条款 对储运条件有特殊要求的物料和产品是物料管理的重点和难点，延长了有特殊贮运要求的管理范围，从厂内延伸到厂外。 另外对运输环节的实际储运条件也要求采用一定的方式进行确认，突出对物料和产品保护要求。 第一百零六条原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调

3、查和记录。每次接收均应当有记录，内容包括：（一）交货单和包装容器上所注物料的名称；（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；（三）接收日期；（四）供应商和生产商（如不同）的名称；（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；（六）接收总量和包装容器数量；（七）接收后企业指定的批号或流水号；（八）有关说明（如包装状况）。 新增条款 物料接收是物料进入厂内的第一个环节，是物料管理的重要工作环节，增设物料接收管理要求，有助于企业建立物料管理系统的基础工作，本条款明确了物料接收时需要进行的主要关键操作活动，并统一物料标识的相关信息。 第一百零九条使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、

4、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。 新增条款 考虑到部分企业采用计算机系统来实施物料信息化管理，基于风险控制的原则，增设紧急情况下，物料计算机信息化的应急处理措施管理要求，有助于企业回避风险发生。第二节原辅料第二节原辅料 第一百一十条应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。 新增条款 确保物料原包装的内容物与标示一致性，是物料入库接收时重要控制的目标，基于生产实际控制需要，企业可基于风险控制的原则，采取一种或多种手段以保证物料的正确性。 可采取的方式如通过

5、对供应商的系统控制（供应商评价/供应商审计与审计报告/质量协议等）、近红外鉴别检测、红外检测（称量时）等方式。 第一百一十二条仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码；（二）企业接收时设定的批号；（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；（四）有效期或复验期。 新增条款 增加物料标示的要求，对于原辅料入库接收时应进行标识。 对于物料质量状态标示通常要求合格、不合格和已取样进行逐个包装（或拖报）标识。 第一百一十三条只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。 新增条款 根据质量管理部的工作职责，提出质量管理部门

6、对物料放行控制的条款，有助于强化质量管理部对物料的管理明确的责任。 第一百一十五条应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。 新增条款 称量操作是药品生产一个关键控制环节，其风险主要为交叉污染、污染和差错，增设对称量操作的规范要求，提出原则性的要求，有助于企业建立完善的称量操作程序。 指定人员应为经过相应称量岗位操作的培训和考核的人员。 第一百一十六条配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。 新增条款 称量操作是药品生产的一个关键控制环节，其风险主要为交叉污染、污染和差错。 “他人独立复核”是指称量操作过程及以外，具有称量操作资格的人

7、员来进行复核。 第一百一十七条用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识。 新增条款 物料贮存和发放环节是较容易出现差错环节，物料集中存放和集中发放有助于减少存放和发放的差错发生。 标识应注明已称量物料的对应产品的名称、产品批号、物料代码、物料名称、物料批号、物料数量等信息第三节中间产品和待包装产品第三节中间产品和待包装产品 第一百一十八条中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。 新增条款 增加对中间产品和待包装产品贮存条件的要求，确保企业对产品保护的控制。 贮存条件不得对产品产生不良影响，与产品的工艺要求保持一致。 第一百一十九条中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明

8、下述内容：（一）产品名称和企业内部的产品代码；（二）产品批号；（三）数量或重量（如毛重、净重等）；（四）生产工序（必要时）；（五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。 新增条款 为防止多品种、多规格产品同时存放，由于包装容器相同或相似，设置合理的标识，对标示的内容进行具体规定，增加目视管理的有效性，防止差错的发生。 通常使用标签方式进行标识。第四节包装材料第四节包装材料 第一百二十条与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。 新增条款 鉴于与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的特殊性，也考虑包装材料管理是国内制药管理薄弱环节之一，增加对包装管理从采

9、购、管理和控制的原则性要求，强化制药企业对包装材料加强控制的意识。 第一百二十三条印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。 新增条款 由于印刷包装材料的印刷样（模）板是印刷文字，实样正确性是最关键的控制要素； 若发生印刷包装材料变更时，需要针对包装材料印刷所使用的菲林片等印刷模板进行受控发放； 当有变更时，需要对作废的印刷模板进行销毁，防止印刷出现差错发生。 第一百二十六条每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号。 新增条款 为防止多品种、多规格产品同时包装，设

10、置合理的标识，增加目视管理的要求，防止差错的发生。 标识可以采用托办卡、货物标签等方式，标明所对应的材料的名称和批号。第五节成品第五节成品 第一百二十八条成品放行前应当待验贮存。 新增条款 增加对成品释放前的控制，对其质量状态、标识、贮存位置按待验质量状态进行管理，防止差错的发生。 第一百二十九条成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。 新增条款 增加对成品贮存条件的要求，强化企业依照产品注册标准要求进行生产和成品贮运管理。第六节特殊管理的物料和产品第六节特殊管理的物料和产品 第一百三十条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的

11、验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。 完善条款 增加了医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品第七节其他第七节其他 第一百三十三条产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。 新增条款 提出对中间产品、待包装产品、成品的回收处理的相关规定。 要求企业在执行回收操作时，需进行质量风险评估，并建立相关的程序规定和生产记录，并对回收产品的生产日期确定方法进行规定。 第一百三十四条制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行

12、返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。 新增条款 回收、重新加工与返工的区别 根据国家注册相关规定，考虑产品质量风险，增加对返工与重新加工的规定。 明确制剂产品不得重新加工的要求。 明确对于需要返工生产时的操作进行原则性的要求，并要求建立返工处理的记录。 第一百三十五条对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。 新增条款 提出对返工、重新加工或回收生产的成品质量控制的要求。 明确要求需要增加额外的质量检验项目，必要时还需要进行稳定性考察，最大

13、程度避免产品质量风险的发生。 药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（2010年修订）年修订） 中药饮片附录中药饮片附录-第六章第六章 物料和产品物料和产品 第二十七条第二十七条 购入物料应符合药品标准、包购入物料应符合药品标准、包装材料标准和其它有关标准，分别编制批装材料标准和其它有关标准，分别编制批号并管理；所用物料不得对中药饮片质量号并管理；所用物料不得对中药饮片质量产生不良影响。产生不良影响。药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（2010年修订）年修订） 中药饮片附录中药饮片附录-第六章第六章 物料和产品物料和产品 第二十八条第二十八条 质量管理部门应当对生产用物质量管理部门

14、应当对生产用物料的供应商进行质量评估，并建立质量档料的供应商进行质量评估，并建立质量档案；直接从农户购入中药材应收集农户的案；直接从农户购入中药材应收集农户的身份证明材料，评估所购入中药材质量，身份证明材料，评估所购入中药材质量，并建立质量档案；购进产地趁鲜加工中药并建立质量档案；购进产地趁鲜加工中药材的，应对其加工质量进行评估。材的，应对其加工质量进行评估。药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（2010年修订）年修订） 中药饮片附录中药饮片附录-第六章第六章 物料和产品物料和产品l第二十九条第二十九条 对每次接收的中药材均应当按对每次接收的中药材均应当按产地、供应商、采收时间、药材规格

15、等进产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。行分类，分别编制批号并管理。药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（2010年修订）年修订） 中药饮片附录中药饮片附录-第六章第六章 物料和产品物料和产品 第三十条第三十条 购入的中药材，每件包装上应有购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收、初加工时间等信息，毒性中药材等采收、初加工时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。标志。药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（2010年修订）年修订

16、） 中药饮片附录中药饮片附录-第六章第六章 物料和产品物料和产品 第三十一条第三十一条 中药饮片应选用能保证其贮存中药饮片应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。包装和运输期间质量的包装材料或容器。包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。还必须注明药品批准文号。药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（2010年修订）年修订） 中药饮片附录中药饮片附录-第六章第六章 物料和产品

17、物料和产品 第三十二条第三十二条 直接接触中药饮片的包装材料直接接触中药饮片的包装材料应至少符合食品包装材料标准。应至少符合食品包装材料标准。药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（2010年修订）年修订） 中药饮片附录中药饮片附录-第六章第六章 物料和产品物料和产品 第三十三条第三十三条 中药材、中药饮片应按质量要中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立有记录；养护方法应当安全有效，当建立有记录；养护方法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染。以免造成污染和交叉污染。供应商的评估和批准供应商的评估和批准 第二百五十五条质量管理

18、部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估 新增条款 进一步明确质量管理部门对供应商质量评估的工作责权； 明确主要物料的确定原则； 强调质量管理部门评估工作的其独立性，实行否决权。 第二百五十六条应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、

19、物料供应商批准的程序。如质量评估需采用现场质量审计方式的，还应当明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质。需采用样品小批量试生产的，还应当明确生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察方案。 新增条款 明确供应商评估和批准操作规程的具体内容。 第二百五十七条质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。被指定的人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。 新增条款 明确了质量管理部门专人管理供应商的要求。 质量部指定专人负责管理供应商的评估和现场质量审计，并明确该人员的资质。 第二百五十八条现场质量审计应当核实供应

20、商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。 新增条款 明确供应商现场质量审计的具体内容和管理要求。 第二百五十九条必要时，应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。 新增条款 提出新供应商物料进行小试和稳定性考察的要求。 第二百六十条质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量

21、试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。 新增条款 强调了进行供应商评估的基本要求。 第二百六十一条改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。 新增条款 明确对供应商变更的管理要求，进一步强调了改变主要物料供应商时，应对产品进行相关的验证及稳定性考察。 第二百六十二条质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。 新增条款 明确了合格供应商名单的基本要求。 提出合格供应商名单文件的

22、时效性管理要求。 明确了合格供应商名单管理责任部门。 第二百六十三条质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。 新增条款 增加供应商质量协议的要求。 质量协议的内容。 第二百六十四条质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。 新增条款 持续供应商管理。 提出了质量管理部门对物料供应商的管理基本要求。 第二百六十五条企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。 新增条款 增加对供应商质量档案的管理要求，并规范供应商质量档案的内容。 SMP-0016采购管理制度.doc 质量保证协议原辅料质量保证协议.docx 合格供应商名单合格供应商名单.xlsx