中药材的规范化生产的概况(PPT-116页)课件.ppt

1、第九章第九章 中药材的规范化生产中药材的规范化生产第一节第一节中药材的规范化生产的概况中药材的规范化生产的概况第二节第二节植物类药材的规范化生产植物类药材的规范化生产一、药用植物栽培的特点一、药用植物栽培的特点二、植物类药材的规范化生产的主要环节二、植物类药材的规范化生产的主要环节第一节第一节 中药材的规范化生产的概况中药材的规范化生产的概况 中药制药业近中药制药业近20 年年,以每年翻倍的速度飞速发以每年翻倍的速度飞速发展。用中药材加工成的中成药、保健品、食品、化展。用中药材加工成的中成药、保健品、食品、化妆品、兽用药妆品、兽用药, 已占据中国医药和保健品市场的已占据中国医药和保健品市场的5

2、0 %。国外使用中医药治病、保健的人群日益增多。国外使用中医药治病、保健的人群日益增多。面对国内外的需求增加面对国内外的需求增加,中医药现代化成为中医药发中医药现代化成为中医药发展的重要关键。展的重要关键。推动中药的现代化发展推动中药的现代化发展, 规范化和规范化和规模化的中药材种植规模化的中药材种植,是实现中医药现代化的必经之是实现中医药现代化的必经之路。路。 一、中药规模化种植和规范管理的必要性一、中药规模化种植和规范管理的必要性1、保证中医制品的安全、保证中医制品的安全 加强原药材的监控。只有无污染、中药含量高和有效成份合格的加强原药材的监控。只有无污染、中药含量高和有效成份合格的中药材

3、中药材,才能保证中药制剂的安全、质量和疗效。据才能保证中药制剂的安全、质量和疗效。据2000年国家药品监年国家药品监督管理局抽检结果督管理局抽检结果,我国中药材的我国中药材的不合格率高达不合格率高达34. 6%以上以上。2、 利于对中药质量的监控利于对中药质量的监控 规模化种、养植和规范化管理规模化种、养植和规范化管理,是欧美立法强力推行的政策。是欧美立法强力推行的政策。3 、人工种植的需要、人工种植的需要 中药的野生变人工种植中药的野生变人工种植,是实施中药规模化种植和规范化管理的重是实施中药规模化种植和规范化管理的重要环节。中药材在栽培过程中要环节。中药材在栽培过程中,应尽量控制农药、化肥

4、、除草剂等化工应尽量控制农药、化肥、除草剂等化工产品的施用。对于种子的选择、种苗的培育与栽培技术等产品的施用。对于种子的选择、种苗的培育与栽培技术等,都应按中药都应按中药品种的生长规律品种的生长规律,采用规范的管理。只有这样采用规范的管理。只有这样,才能真正实现中药的规模才能真正实现中药的规模化种植和规范化管理化种植和规范化管理,才能真正推动中药现代化进程。才能真正推动中药现代化进程。 二、药用植物种植的意义二、药用植物种植的意义1、满足人民医疗保健的需要、满足人民医疗保健的需要2、有益于发展经济参与国际竞争、有益于发展经济参与国际竞争 目前出口已达目前出口已达120多个国家，这是实现我国中草

5、药现代化的一大多个国家，这是实现我国中草药现代化的一大机会，同时也面临巨大挑战和激烈竞争。主要表现在制药企业所拥有机会，同时也面临巨大挑战和激烈竞争。主要表现在制药企业所拥有的经济实力和国际市场占有份额的较量。必须探索一条符合国情、以的经济实力和国际市场占有份额的较量。必须探索一条符合国情、以弱胜强的战略方针，发挥优势，从中草药开发新药，参与国际竞争。弱胜强的战略方针，发挥优势，从中草药开发新药，参与国际竞争。3、丰富了祖国及世界医药学宝库、丰富了祖国及世界医药学宝库 不仅不仅13亿中国人及大量华裔应用中医药，而且包括欧美各国的政亿中国人及大量华裔应用中医药，而且包括欧美各国的政府和人民都不约

6、而同地把希望的目光投向中国的传统医药，由此可见，府和人民都不约而同地把希望的目光投向中国的传统医药，由此可见，中医药大步走向世界，并成为医疗主流体系，已经是不可逆转的趋势。中医药大步走向世界，并成为医疗主流体系，已经是不可逆转的趋势。三、药用植物的种植历史三、药用植物的种植历史 2600年前，年前，诗经诗经即记载有枣、桃、梅的栽培。即记载有枣、桃、梅的栽培。2000年前的汉武帝时期，药材生产已初具规模，在长安建立了引种园。张骞出使年前的汉武帝时期，药材生产已初具规模，在长安建立了引种园。张骞出使西域，引种红花安石榴、胡桃、大蒜等有药用价值的植物到内地栽种，丰富了西域，引种红花安石榴、胡桃、大蒜

7、等有药用价值的植物到内地栽种，丰富了中草药种类。中草药种类。公元公元6世纪，贾思勰著的世纪，贾思勰著的齐民要术齐民要术中，曾记载了地黄、红花、吴茱萸、姜、栀中，曾记载了地黄、红花、吴茱萸、姜、栀子、桑、胡麻、莲等多种药用植物栽培法。子、桑、胡麻、莲等多种药用植物栽培法。 到公元到公元581-618年的隋代，在太医署下专设年的隋代，在太医署下专设“主药主药”、“药园师药园师”等职，掌管种等职，掌管种药。药。 在隋书中还有在隋书中还有种植药法种植药法、种神草种神草等专著。等专著。 至唐、宋时代，中草药栽培技术有了空前的发展，唐代至唐、宋时代，中草药栽培技术有了空前的发展，唐代千金翼方千金翼方中记载

8、了百中记载了百合、大蒜等药用植物的种植法。合、大蒜等药用植物的种植法。宋代，韩彦直在宋代，韩彦直在橘录橘录一书中记述了橘类、枇杷、通脱木、黄精等数十种中草一书中记述了橘类、枇杷、通脱木、黄精等数十种中草药的种植法。药的种植法。明代李时珍明代李时珍本草纲目本草纲目中记述了中记述了180多种中草药的种植法。多种中草药的种植法。 有关本草学和农学的名著还有明代王象晋的有关本草学和农学的名著还有明代王象晋的群芳谱群芳谱、清代徐光启的、清代徐光启的农政全农政全书书，陈扶摇的，陈扶摇的花镜花镜、吴其浚的、吴其浚的植物名实图考植物名实图考等对多种药用植物栽培等对多种药用植物栽培均有论述，至今仍有参考价值。均

9、有论述，至今仍有参考价值。 四、药用植物种植的发展概况四、药用植物种植的发展概况 农业和农村经济结构进行战略性调整农业和农村经济结构进行战略性调整, 开辟农民增收开辟农民增收的新途径和新领域的新途径和新领域,把种植业的调整目标定位于药用植物把种植业的调整目标定位于药用植物的种植的种植, 药用植物栽培出现了不规范的混乱局面药用植物栽培出现了不规范的混乱局面, 结果生产结果生产出来的药材质量次、产量低出来的药材质量次、产量低, 重金属、农药残留超标重金属、农药残留超标, 达不达不到无公害、无污染绿色药材的标准。到无公害、无污染绿色药材的标准。 还有的地方还有的地方, 在种植药用植物时在种植药用植物

10、时, 缺少对药用植物的缺少对药用植物的种源鉴定种源鉴定, 引种的不是原种药用植物引种的不是原种药用植物, 种植出来的药材不能种植出来的药材不能入药入药, 造成了不应有的损失。这些问题的出现主要是药用造成了不应有的损失。这些问题的出现主要是药用植物栽培技术没有规范化。植物栽培技术没有规范化。 药用植物规范化栽培就是将药用植物栽培按药用植物规范化栽培就是将药用植物栽培按国家有关法规的要求国家有关法规的要求, 制定出药用植物栽培规范制定出药用植物栽培规范化生产标准操作规程化生产标准操作规程, 在产地环境、品种鉴定、在产地环境、品种鉴定、生产技术、采收加工、储存运输及产品质量等都生产技术、采收加工、储

11、存运输及产品质量等都要做出明确的技术实施方法和标准。要做出明确的技术实施方法和标准。 使中药材质量使中药材质量“ 真实、优质、稳定、可控真实、优质、稳定、可控”。从质量的角度规范各个措施。国际化、现代化从质量的角度规范各个措施。国际化、现代化,质质量是核心量是核心, 在中药材生产中在中药材生产中, 在保持产量的同时在保持产量的同时, 更要保证质量的标准。更要保证质量的标准。 国家药品监督管理局于国家药品监督管理局于2002年年4月月17日发布的日发布的2002年年6月月1日起实行的日起实行的中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范(试行试行),简称简称GAP，是，是Good Agricul

12、turai Practice的缩写的缩写，直译为，直译为“良良好的农业规范（因为中药材栽培或饲养主要属于农业范好的农业规范（因为中药材栽培或饲养主要属于农业范畴）畴）”，在中药行业译为，在中药行业译为“中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范”。它。它是我国中药制药企业实施的是我国中药制药企业实施的GMP重要配套工程，是药学和重要配套工程，是药学和农学结合的产物，是确保中药质量的一项绿色工程和阳光工农学结合的产物，是确保中药质量的一项绿色工程和阳光工程。程。 中药材中药材GAP同同GLP（药品非临床安全试验管理规范）、（药品非临床安全试验管理规范）、GCP（药品临床试验规范）、（药品临床试

13、验规范）、GMP（药品生产管理规范）、（药品生产管理规范）、GSP（药品销售管理规范）共同组成了药品的（药品销售管理规范）共同组成了药品的5个配套规范，个配套规范，为药品研制、生产、经营的国际标准。为药品研制、生产、经营的国际标准。 中药产业中，中药农业是第一产业，是为中药工业和中药产业中，中药农业是第一产业，是为中药工业和中药商业提供原料的基础产业。在家栽中药材产业中，严中药商业提供原料的基础产业。在家栽中药材产业中，严格按照格按照GAP生产中药原料，在源头堵住或防止有毒、有害生产中药原料，在源头堵住或防止有毒、有害物质污染，是提升中药材产品质量的关键，也是后续产物质污染，是提升中药材产品质

14、量的关键，也是后续产业业中成药品生产的前期保证。中成药品生产的前期保证。 1992年年,日本厚生省药物局就已修订了日本厚生省药物局就已修订了药用植物栽培药用植物栽培和品质评价和品质评价这一类似于这一类似于GAP的规范的规范. 欧洲也相继出台了欧洲也相继出台了药用植物和芳香植物种植管理规范药用植物和芳香植物种植管理规范,当时被人们称之当时被人们称之为为“欧共体的欧共体的GAP”。 GAP是将传统中药的优势特色与现代科学技术相结合是将传统中药的优势特色与现代科学技术相结合,按国际认可的标准规范进行研究、开发、生产和管理按国际认可的标准规范进行研究、开发、生产和管理,是是中药现代化的第一步中药现代化

15、的第一步,也是我国传统中药迈向国际的基础也是我国传统中药迈向国际的基础和先决条件和先决条件. 中药材中药材GAP内容涵盖产地生态环境、种质与内容涵盖产地生态环境、种质与繁殖材料、栽培与种植管理、药用动物养殖管理、繁殖材料、栽培与种植管理、药用动物养殖管理、采收与初加工、包装运输与贮藏、质量管理、人采收与初加工、包装运输与贮藏、质量管理、人员设备和文件管理等。员设备和文件管理等。 与欧共体药协会制订的与欧共体药协会制订的药用与芳香植物种药用与芳香植物种植管理规范（植管理规范（GAP）和日本厚生省药物局编撰和日本厚生省药物局编撰的的药用植物栽培与品质评价药用植物栽培与品质评价比较，内容更加比较，内

16、容更加全面，具有指导性和操作性，而且是第一个以国全面，具有指导性和操作性，而且是第一个以国家来颁布天然药物家来颁布天然药物GAP的国家，走在了国际前列。的国家，走在了国际前列。药材认证取得的成果药材认证取得的成果 自自1998年以来年以来, 我国已分别由重庆中药研究院等科研我国已分别由重庆中药研究院等科研院校所承担了天冬、黄茂、甘草、黄连等院校所承担了天冬、黄茂、甘草、黄连等140余个中药材余个中药材品种的品种的生产质量管理规范（生产质量管理规范（GAP）和规范化生产标准操作）和规范化生产标准操作规程（规程（SOP）的研究和制订工作的研究和制订工作, 到到2004年底为止，已经年底为止，已经通

17、过了通过了70余个品种基地的验收。余个品种基地的验收。 目前已有陕西天士力丹参基地商洛、云南三七基地文目前已有陕西天士力丹参基地商洛、云南三七基地文山特安呐、雅安三九鱼腥草基地四川雅安等山特安呐、雅安三九鱼腥草基地四川雅安等8个品种基地个品种基地通过了国家食品药品监督管理局组织的认证。通过了国家食品药品监督管理局组织的认证。 药用植物药用植物规范化生产标准操作规程规范化生产标准操作规程 （SOP）的制定原则：）的制定原则：区域性原则：地道性药材区域性原则：地道性药材安全性原则安全性原则: 无害化无害化可操作性原则：实用性可操作性原则：实用性技术可靠性原则：以药用植物生物学特性为基础技术可靠性原

18、则：以药用植物生物学特性为基础中药材中药材SOP的制定的制定1、基本格式：概述、封面、目次、前言（本规程、基本格式：概述、封面、目次、前言（本规程由由提出并归口。起草单位、主要起提出并归口。起草单位、主要起草人、委托草人、委托 负责解释。负责解释。）2、正文要求：内容与范围、引用标准、术语和定、正文要求：内容与范围、引用标准、术语和定义、生态环境、优良品种、良种繁育、选地与整义、生态环境、优良品种、良种繁育、选地与整地、播种、田间管理、病虫害防治、采收加工、地、播种、田间管理、病虫害防治、采收加工、质量标准、生产工程记录项目。质量标准、生产工程记录项目。3、制定程序：起草、验证、实施、制定程序

19、：起草、验证、实施第二节第二节 植物类药材的规范化生产植物类药材的规范化生产一、药用植物栽培的特点一、药用植物栽培的特点1、药用植物种类繁多，种植技术复杂、药用植物种类繁多，种植技术复杂（1）种类繁多）种类繁多 植物药源植物药源11146种，已鉴定种，已鉴定的可供药用的植物的可供药用的植物9000多种，常用多种，常用500多多种，需求量大，主要依靠栽培的有种，需求量大，主要依靠栽培的有250种。种。（2）生态条件不同种植技术各异）生态条件不同种植技术各异 干湿。干湿。如麻黄、甘草、黄芪等药用植物分布于如麻黄、甘草、黄芪等药用植物分布于干燥地区；泽泻、菖蒲、莲则喜欢湿地。干燥地区；泽泻、菖蒲、莲

20、则喜欢湿地。 光照。光照。莨菪、北沙参、地黄等为阳性植物，人莨菪、北沙参、地黄等为阳性植物，人参、西洋参、细辛、黄连、三七等则喜荫蔽，栽参、西洋参、细辛、黄连、三七等则喜荫蔽，栽培时应搭设荫棚或利用自然荫蔽条件。一般情况培时应搭设荫棚或利用自然荫蔽条件。一般情况下幼苗较成年植株需要更多的荫蔽，故随着植株下幼苗较成年植株需要更多的荫蔽，故随着植株长大，荫蔽应逐渐调小。长大，荫蔽应逐渐调小。 温度。温度。如砂仁喜高温高湿的气候，花期要求气温在如砂仁喜高温高湿的气候，花期要求气温在22-25以上，以上，若低于若低于20则花不开放，干枯不能授粉，花期气温低，昆虫活动少，则花不开放，干枯不能授粉，花期气

21、温低，昆虫活动少，结实率也低，故砂仁选地应选冬季最低温度不低于结实率也低，故砂仁选地应选冬季最低温度不低于0，春季（，春季（3-5月）月）气温不低于气温不低于22-25的地方。人参种子不经过的地方。人参种子不经过15-20以上高温和以上高温和0-5低温种子不发芽。低温种子不发芽。 坡向。坡向。如广东种植砂仁多选择如广东种植砂仁多选择30以下三面环山，一面空旷，坡以下三面环山，一面空旷，坡向东南的缓坡地，修成梯田，保持水土，这种条件下砂仁开花多，传向东南的缓坡地，修成梯田，保持水土，这种条件下砂仁开花多，传粉昆虫多，结实率高。粉昆虫多，结实率高。 海拔高度。海拔高度。当归原产高寒地区，其生长发育

22、对气候有严格要求，当归原产高寒地区，其生长发育对气候有严格要求，甘肃岷县产权都选海拔甘肃岷县产权都选海拔2400米以上的山地育苗，云南丽江一带则选米以上的山地育苗，云南丽江一带则选择海拔择海拔2800-3200米的山地育苗，海拔低处育苗气温偏高，幼苗生长米的山地育苗，海拔低处育苗气温偏高，幼苗生长不好。当归在生长的第二年比第一年需较高的温度和充足的阳光，甘不好。当归在生长的第二年比第一年需较高的温度和充足的阳光，甘肃选海拔肃选海拔2000米以上的平川，云南选海拔米以上的平川，云南选海拔2600-2800米的缓坡地栽培，米的缓坡地栽培，产量和质量较高，往低海拔处引种时产量降低，质量也差，抽薹增多

23、，产量和质量较高，往低海拔处引种时产量降低，质量也差，抽薹增多，海拔更低时夏季死亡。海拔更低时夏季死亡。（3）药用部位与种植技术）药用部位与种植技术 由于药用植物的药用部位不同，栽培技术也不一样。由于药用植物的药用部位不同，栽培技术也不一样。 党参、黄芪、山药等根及根茎类药材，栽培时需选党参、黄芪、山药等根及根茎类药材，栽培时需选肥沃深厚、排水良好的砂质壤土，并要求深耕。为了获得肥沃深厚、排水良好的砂质壤土，并要求深耕。为了获得根或根状茎的丰产，必须首先长好地上部，有充足的叶面根或根状茎的丰产，必须首先长好地上部，有充足的叶面积，适当施用磷钾肥，摘花疏果，秋季根或根状茎膨大时积，适当施用磷钾肥

24、，摘花疏果，秋季根或根状茎膨大时期适当供给水分，并在根际培土。而栽培洋地黄、颠茄、期适当供给水分，并在根际培土。而栽培洋地黄、颠茄、穿心莲等叶类和全草类药材时，应多施氮肥，适当配合磷穿心莲等叶类和全草类药材时，应多施氮肥，适当配合磷钾肥，合理密植，适时采收对产品产量和含量的影响较大。钾肥，合理密植，适时采收对产品产量和含量的影响较大。（4）繁殖方法的多样性）繁殖方法的多样性 药用植物的繁殖方法也多种多样。约有药用植物的繁殖方法也多种多样。约有35%的药用植物采用无性繁殖，如分根、分株或用鳞的药用植物采用无性繁殖，如分根、分株或用鳞茎、块根、珠芽等繁殖，无性繁殖比用种子繁殖茎、块根、珠芽等繁殖，

25、无性繁殖比用种子繁殖生长快，产量高，生长年限短并能保持木本优良生长快，产量高，生长年限短并能保持木本优良性状，故多采用。但有时长期无性繁殖易引起退性状，故多采用。但有时长期无性繁殖易引起退化，如地黄、山药等，须注意随时去杂、去劣，化，如地黄、山药等，须注意随时去杂、去劣，适时倒栽，防止退化。适时倒栽，防止退化。2、产量与质量并重、产量与质量并重 更应重视质量。有效成分的高低是质量优劣的主要指标，因为有更应重视质量。有效成分的高低是质量优劣的主要指标，因为有效成分是防病治病的物质基础，而有效成分又受到植物种类或品种、效成分是防病治病的物质基础，而有效成分又受到植物种类或品种、栽培技术、栽种年限、

26、采收部位、采收期、加工方法及贮藏条件等的栽培技术、栽种年限、采收部位、采收期、加工方法及贮藏条件等的影响。影响。3、重视药用植物的道地性、重视药用植物的道地性 药用植物在长期的生存竞争及双向选择过程中，与产地生态环药用植物在长期的生存竞争及双向选择过程中，与产地生态环境建立了相互适应的紧密联系，如果新引种地区的生态环境与原产地境建立了相互适应的紧密联系，如果新引种地区的生态环境与原产地基本相似，植物横很快适应，生长发育正常，反之若环境差异悬殊则基本相似，植物横很快适应，生长发育正常，反之若环境差异悬殊则会使品质受到影响。例如金银花在不同产地其有效成分绿原酸含量差会使品质受到影响。例如金银花在不

27、同产地其有效成分绿原酸含量差异极显著。山东平邑所产为异极显著。山东平邑所产为5.66%，河南新密市为，河南新密市为5.18%，山西太谷，山西太谷为为3.88%，重庆为，重庆为2.2%，云南大理为，云南大理为1.81%。又如不同产地的芍药，。又如不同产地的芍药，化学成分种类不同。宝鸡、兰州、四川垫江所产芍药含芍药甙化学成分种类不同。宝鸡、兰州、四川垫江所产芍药含芍药甙“C”，而山东曹县、安徽毫县、浙江东阳所产则不含芍药甙而山东曹县、安徽毫县、浙江东阳所产则不含芍药甙“C”，各地所，各地所产芍药其有效成分均随纬度的降低而下降。产芍药其有效成分均随纬度的降低而下降。二、植物类药材的规范化生产的主要环

28、节二、植物类药材的规范化生产的主要环节 GAP的内容涵盖了中药材生产的全过的内容涵盖了中药材生产的全过程，从药材种植地的生态环境到繁殖材料程，从药材种植地的生态环境到繁殖材料的来源，直至采收、产地加工及运输储藏的来源，直至采收、产地加工及运输储藏等整个生产环节，生产人员及其档案管理等整个生产环节，生产人员及其档案管理也被列入也被列入GAP的范围。的范围。中药材中药材GAP主要内容可概括为以下主要内容可概括为以下6个方面：个方面：(1)产地生态环境。产地生态环境。 要求中药材生产基地的设置要坚持因地制宜、合理要求中药材生产基地的设置要坚持因地制宜、合理布局，并要求注重道地药材的产地和重要的药材生

29、产地区。布局，并要求注重道地药材的产地和重要的药材生产地区。产地的大气符合大气环境二级标准；土壤符合土壤质量二产地的大气符合大气环境二级标准；土壤符合土壤质量二级标准；灌溉水符合农田灌溉水质量标准；严禁重金属、级标准；灌溉水符合农田灌溉水质量标准；严禁重金属、化肥、农药污染物，从中药材生产源头杜绝污染物进入。化肥、农药污染物，从中药材生产源头杜绝污染物进入。(2)种质和繁殖材料。种质和繁殖材料。 应准确鉴定和审核中药材的物种，包括亚种、应准确鉴定和审核中药材的物种，包括亚种、变种或品种。对种子和动物的运输检验和检疫均变种或品种。对种子和动物的运输检验和检疫均作了明确规定。并鼓励进行种质资源的保

30、存、引作了明确规定。并鼓励进行种质资源的保存、引进和选育工作，特别是进和选育工作，特别是“道地药材道地药材”的种质资源。的种质资源。杜绝药农自繁自育、南种北移、北种南引，造成杜绝药农自繁自育、南种北移、北种南引，造成混乱的现象，确保种质的道地性、区域性。混乱的现象，确保种质的道地性、区域性。(3)栽培和饲养管理。栽培和饲养管理。 药用植物的栽培管理要求依种类制定生产技术标准操药用植物的栽培管理要求依种类制定生产技术标准操作规程。对施肥、灌溉、病虫害防治都提出了明确的规定，作规程。对施肥、灌溉、病虫害防治都提出了明确的规定，特别提出了药材生产专用肥的应用和农药残毒的控制。特别提出了药材生产专用肥

31、的应用和农药残毒的控制。(4)采收和初加工。采收和初加工。 对采收期、采收器具与加工场所、采收后的加工与对采收期、采收器具与加工场所、采收后的加工与处理等技术环节均作了规定。特别强调了道地药材加工方处理等技术环节均作了规定。特别强调了道地药材加工方法的继承，人工培育药材的产量、质量与经济效益之间的法的继承，人工培育药材的产量、质量与经济效益之间的关系，以及野生药材的可持续利用等问题。严防在初加工关系，以及野生药材的可持续利用等问题。严防在初加工过程中二次污染。过程中二次污染。(5)包装、运输和贮藏。包装、运输和贮藏。 对包装、运输和储藏的各个生产环节提出了对包装、运输和储藏的各个生产环节提出了

32、具体规定，并规定了包装的记录内容。具体规定，并规定了包装的记录内容。(6)质量、人员、设备、文件管理。质量、人员、设备、文件管理。 论述了质量管理，规定了检测的内容、方法论述了质量管理，规定了检测的内容、方法以及法律依据等。以及法律依据等。 中药材中药材GAP的核心是规范生产过程，以保证的核心是规范生产过程，以保证药材的质量稳定和可控，其核心应把握前四个重药材的质量稳定和可控，其核心应把握前四个重点环节。规范所指的中药材是广义的概念，它涵点环节。规范所指的中药材是广义的概念，它涵盖传统中药盖传统中药(traditional Chinese medicines，TCM）、草药）、草药(herba

33、l medicines)、民族药、民族药(ethnic medicines)及引进的植物药及引进的植物药(phytomedicines)等。等。 所谓中药材生产的全过程，以植物药来所谓中药材生产的全过程，以植物药来说，就是从播种，经过植物不同的生长、说，就是从播种，经过植物不同的生长、发育阶段到收获，及至形成商品药材发育阶段到收获，及至形成商品药材(经初经初加工加工)为止。为止。 （一）（一） 建立药用植物建立药用植物GAP无污染生产基地无污染生产基地 建设规范化中药材生产基地的主要目的是：建设规范化中药材生产基地的主要目的是： 因地制宜积极发展优质中药材生产，为中药饮因地制宜积极发展优质中药

34、材生产，为中药饮片和中成药生产提供质量稳定、无污染的生产原片和中成药生产提供质量稳定、无污染的生产原料，使中药材生产与中药工业企业的原料基地、料，使中药材生产与中药工业企业的原料基地、商业企业货源基地建设结合起来，最终实现规模商业企业货源基地建设结合起来，最终实现规模化、规范化、集约化发展，这也是目前及今后进化、规范化、集约化发展，这也是目前及今后进行中药材生产产业化经营的发展方向。行中药材生产产业化经营的发展方向。 GAP中药与普通中药有着严格的区别，在栽培技术中药与普通中药有着严格的区别，在栽培技术方法与措施上亦有不同要求：方法与措施上亦有不同要求： 一是一是GAP无公害中药生产基地环境洁

35、净，中药产地无公害中药生产基地环境洁净，中药产地的土壤、水质和空气中所含有的有毒物质必学控制在限定的土壤、水质和空气中所含有的有毒物质必学控制在限定量以下，保证连续生产出无污染的中药产品；量以下，保证连续生产出无污染的中药产品； 二是无公害中药生产技术严格，最大限度使中药产二是无公害中药生产技术严格，最大限度使中药产品无毒、无害。严禁使用高毒高残留农药，限量限时使用品无毒、无害。严禁使用高毒高残留农药，限量限时使用一般化学农药，严格控制化肥施用量；禁止使用未经过处一般化学农药，严格控制化肥施用量；禁止使用未经过处理的污水灌溉；不用人工合成植物生长调节剂等，避免在理的污水灌溉；不用人工合成植物生

36、长调节剂等，避免在生产过程中有毒有害物质转移到中药产品中；生产过程中有毒有害物质转移到中药产品中； 三是无公害中药产品实行化学分析和定期测定检测，三是无公害中药产品实行化学分析和定期测定检测，产品达到卫生质量标准；且在产品包装、运输和销售工程产品达到卫生质量标准；且在产品包装、运输和销售工程也要进行跟踪检测，防止中药产品二次污染。也要进行跟踪检测，防止中药产品二次污染。如何建立药用植物如何建立药用植物GAP无污染生产基地？无污染生产基地？ 中药生产基地，应按照中药材产地适宜性原则选定，中药生产基地，应按照中药材产地适宜性原则选定，因地制宜，合理布局，并应重视因地制宜，合理布局，并应重视“道地药

37、材道地药材”的地理学和的地理学和“原产地原产地”概念。概念。 生产基地应选择大气、水质、土壤无污染地区，要生产基地应选择大气、水质、土壤无污染地区，要求在一定范围内没有各种污染源，灌溉水质要达到农田灌求在一定范围内没有各种污染源，灌溉水质要达到农田灌溉水质标准溉水质标准GB5084-92；中药加工，还要达到生产加工水；中药加工，还要达到生产加工水质标准；生产基地大气环境要达到质标准；生产基地大气环境要达到“大气环境大气环境”质量指标质量指标GB3095-82的二级标准；药园土壤环境质量要达到土壤质的二级标准；药园土壤环境质量要达到土壤质量量GB15618-1995二级标准。二级标准。 中药材中

38、药材GAP生产基地环境检测具体项目主要包括：生产基地环境检测具体项目主要包括：农田灌溉水质指标，需检测农田灌溉水质指标，需检测pH、汞、铬、镉、铅、汞、铬、镉、铅、砷、氟化物、氯化物、氰化物；加工水除检测上砷、氟化物、氯化物、氰化物；加工水除检测上述项目外，还要检测细菌总数、大肠菌数；大气述项目外，还要检测细菌总数、大肠菌数；大气质量指标需检测总悬浮微粒、二氧化硫、氮氧化质量指标需检测总悬浮微粒、二氧化硫、氮氧化物、氟化物；土壤质量指标主要检测汞、铅、铬、物、氟化物；土壤质量指标主要检测汞、铅、铬、镉、砷及六六六、滴滴涕等残留量。镉、砷及六六六、滴滴涕等残留量。1、中药材、中药材GAP生产基地

39、的经济社会状况生产基地的经济社会状况 要考虑到一定地域内的生产资源的合理有效配置问题，要考虑到一定地域内的生产资源的合理有效配置问题，使得在该地域内生产中药比从事其他产业的经济效益要高；使得在该地域内生产中药比从事其他产业的经济效益要高； 考虑到药田在地域内分布上的相对集中性，这样使中考虑到药田在地域内分布上的相对集中性，这样使中药生产形成一定的规模，从而为其产品市场性的提高奠定药生产形成一定的规模，从而为其产品市场性的提高奠定基础；基础； 使所选择的地区的自然气候特点与中药生产基地产品使所选择的地区的自然气候特点与中药生产基地产品类型的特点吻合；类型的特点吻合； 考虑到药地区域内的道路交通建

40、设状况。考虑到药地区域内的道路交通建设状况。 2、中药材、中药材GAP基地的大气质量标准基地的大气质量标准 GAP生产基地大气环境执行生产基地大气环境执行CB3095-82二二级标准。级标准。一般均应远离城镇及污染区，大气质量较好且一般均应远离城镇及污染区，大气质量较好且相对稳定。在中药生产基地的上方风向地域内，要求无大相对稳定。在中药生产基地的上方风向地域内，要求无大量工业废气污染源；要求基地区域内气流相对稳定，即使量工业废气污染源；要求基地区域内气流相对稳定，即使在风季，其风速也不会太大，可选择一些四面环山的河谷在风季，其风速也不会太大，可选择一些四面环山的河谷地带；要求基地内空气尘埃较少

41、，空气清新洁净，雨水中地带；要求基地内空气尘埃较少，空气清新洁净，雨水中泥污少、泥污少、PH值适中，清澈无色，基地内所使用的塑料制值适中，清澈无色，基地内所使用的塑料制品无毒、无害、不污染大气。地上部分入药的植物，其生品无毒、无害、不污染大气。地上部分入药的植物，其生产基地应远离交通卡道产基地应远离交通卡道100M，或周围设有防尘林带。，或周围设有防尘林带。 例如日平均总悬浮微粒例如日平均总悬浮微粒05mgm3，二氧，二氧化硫日平均化硫日平均0.25mgm3，氮氧化物日平均，氮氧化物日平均015mg/m3，一氧化碳日平均，一氧化碳日平均60mg/m3，1级的大气综合污染指数应小于级的大气综合污

42、染指数应小于0.6，2级在级在0.61之间；之间；3级级11.9之间；之间；4级在级在1928之间；之间；4级则在级则在28以上，以上，3级级和和3级以上的大气环境不适合于级以上的大气环境不适合于CAP中药的中药的无公害生产。无公害生产。3、中药材、中药材GAP生产基地的水质标准生产基地的水质标准 GAP生产基地水源质量必须符合国家农田灌生产基地水源质量必须符合国家农田灌溉水质标准（农田灌溉用水执行溉水质标准（农田灌溉用水执行CB5084-92标标准），准），具体要求是：基地内水资源丰富，水质质量相对具体要求是：基地内水资源丰富，水质质量相对稳定，如符合条件的地下水、大型水库、大中河流和湖泊稳

43、定，如符合条件的地下水、大型水库、大中河流和湖泊等。如用江湖水作为灌溉水源，则要求在基地上方水源的等。如用江湖水作为灌溉水源，则要求在基地上方水源的各个支流处无工业污水排放，水质基本达到二级饮用水标各个支流处无工业污水排放，水质基本达到二级饮用水标准。水体清澈透明，无异味，水源周围无污染源，如粪堆、准。水体清澈透明，无异味，水源周围无污染源，如粪堆、厕所、畜禽场、动物食品加工等。具体的监测指标有：厕所、畜禽场、动物食品加工等。具体的监测指标有：PH值、镉、铅、汞、砷、六价铬离子、氟化物、氰化物、值、镉、铅、汞、砷、六价铬离子、氟化物、氰化物、氯化物、细菌密度、大肠菌密度、化学耗氧量和生物耗氧氯

44、化物、细菌密度、大肠菌密度、化学耗氧量和生物耗氧量以及溶解氧等。量以及溶解氧等。生化需氧量生化需氧量(BOD5)80mgL：化学需氧量：化学需氧量(COD)150mg/L；凯氏氮凯氏氮30mg/L;总磷总磷(以磷计以磷计)30mg/L；pH值值5.585；全盐，非盐碱土地区名全盐，非盐碱土地区名1000mgL、盐碱土地区、盐碱土地区2000mg/L；重金属，如总汞；重金属，如总汞0001mGL、总镉、总镉0005mg/L、总砷、总砷005mgL、铬、铬(六六价价)01MG/L；粪大肠杆菌群；粪大肠杆菌群10000个个/L；蛔虫卵数；蛔虫卵数2个个/L。综合污染指数法的水质综合评价，。综合污染指

45、数法的水质综合评价，1级水源的综合级水源的综合污染指数应在污染指数应在05以下；以下；2级在级在0510之间；超过之间；超过10时为时为3级、这时该水质超出警戒水平。级、这时该水质超出警戒水平。4、中药材的土壤环境质量、中药材的土壤环境质量 无公害中药无公害中药GAP生产基地所要求的土壤质量、主要表现在以下方生产基地所要求的土壤质量、主要表现在以下方面。面。土壤耕层内无有毒离子和倾倒物富集，土壤耕层内无有毒离子和倾倒物富集，主要是指重金属离子，如主要是指重金属离子，如汞、镉、铬、铅、砷、铜、锌等。汞、镉、铬、铅、砷、铜、锌等。土壤中的有机氯和有机磷化物土壤中的有机氯和有机磷化物，如，如六六六、

46、滴滴涕、油酚等的残留较少。六六六、滴滴涕、油酚等的残留较少。土壤土壤pH值适中值适中，一般以中性，一般以中性和稍偏酸性土壤为宜。和稍偏酸性土壤为宜。土壤既不粘重，又不过轻土壤既不粘重，又不过轻，一般宜采用粘壤土、，一般宜采用粘壤土、壤土和沙壤土，且其中碎石、废塑料薄膜等杂物少。壤土和沙壤土，且其中碎石、废塑料薄膜等杂物少。土质肥沃土质肥沃，有机，有机质含量高；质含量高；土地平整土地平整，地下，地下水位水位较低，不较低，不积水积水，便于灌溉。土壤中药，便于灌溉。土壤中药材病、虫害残留较少。材病、虫害残留较少。 土壤质量标准，主要执行土壤质量标准，主要执行GBl5618-1995二级标准。二级标准

47、。通常采用卫通常采用卫生标准，但由于土壤污染物不像水和大生标准，但由于土壤污染物不像水和大气中气中污染物能直接进入人体，污染物能直接进入人体，加之土壤污染物需经过作物加之土壤污染物需经过作物吸收吸收，通过食物链才能进入人体。因此，通过食物链才能进入人体。因此，标准很难统一，国外一些国家制定一些主要的重金属元素标准和滴滴标准很难统一，国外一些国家制定一些主要的重金属元素标准和滴滴涕、六六六残留标准，可作为我国参考，涕、六六六残留标准，可作为我国参考，（二）、药用植物（二）、药用植物GAP生产的种苗繁殖技术生产的种苗繁殖技术 药用植物的繁殖方法通常可分为两大类：药用植物的繁殖方法通常可分为两大类：

48、一类是种子一类是种子繁殖又叫有性繁殖；一类是利用植物的根、茎、叶等营养繁殖又叫有性繁殖；一类是利用植物的根、茎、叶等营养器官进行繁殖，叫营养繁殖也称无性繁殖。器官进行繁殖，叫营养繁殖也称无性繁殖。1、种子繁殖、种子繁殖 中草药用种子繁殖的最为普遍，因为种子利于运输、中草药用种子繁殖的最为普遍，因为种子利于运输、贮藏。种子繁殖技术简便，繁殖系数大，利于引种驯化和贮藏。种子繁殖技术简便，繁殖系数大，利于引种驯化和新品种培育。但是，种子繁殖的后代容易产生变异，开花新品种培育。但是，种子繁殖的后代容易产生变异，开花结实较迟，尤其是木本的中草药用种子繁殖所需年限很长。结实较迟，尤其是木本的中草药用种子繁

49、殖所需年限很长。（1）种子的一般特性）种子的一般特性A、种子的概念、种子的概念 在植物学上在植物学上“种子种子”是胚受精后发育而成的植物原始体，是胚受精后发育而成的植物原始体，农业生产上所农业生产上所谓的谓的“种子种子”却是泛指所有能传种接代和培植材料，它包括三种类型：却是泛指所有能传种接代和培植材料，它包括三种类型： 一是由胚发育成的种子；一是由胚发育成的种子； 二是作为播种材料的果实，如毛茛的瘦果，香附子的小坚果，当归的双二是作为播种材料的果实，如毛茛的瘦果，香附子的小坚果，当归的双悬果等；悬果等； 三是作为繁殖用的营养器官。这里的三是作为繁殖用的营养器官。这里的种子种子仅包括前两者而将后

50、者作为仅包括前两者而将后者作为无性繁殖的材料。无性繁殖的材料。B、种子的形成、种子的形成 种子至少包括胚和种皮，有时还有胚乳，与胚同包藏于种皮之内。胚是种子至少包括胚和种皮，有时还有胚乳，与胚同包藏于种皮之内。胚是由卵细胞受精后发育而成，胚是植物的雏形，指导种子的生长发育。胚乳是由卵细胞受精后发育而成，胚是植物的雏形，指导种子的生长发育。胚乳是养分的贮藏地，有的植物没有胚乳又无子叶，需与真菌共生或在培养基上培养分的贮藏地，有的植物没有胚乳又无子叶，需与真菌共生或在培养基上培养，种子才能萌发。养，种子才能萌发。（2）种子的采收和休眠）种子的采收和休眠种子的采收种子的采收 掌握适宜时间采收十分重要