实验室管理课件.ppt
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- 实验室 管理 课件
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1、GLPGLP实验室的管理实验室的管理国家上海新药安全评价研究中心国家上海新药安全评价研究中心马马 璟璟 GLPGLP实验室的实验材料管理实验室的实验材料管理 GLPGLP实验室的仪器管理实验室的仪器管理 新药研发的原始记录要求新药研发的原始记录要求 GLPGLP实验室的档案管理实验室的档案管理内内 容容l 供试品管理供试品管理l 一般试剂管理一般试剂管理l 特殊试剂管理特殊试剂管理l 细胞细胞 细菌等实验材料管理细菌等实验材料管理GLP实验室的实验材料管实验室的实验材料管理理供试品管理供试品管理l负责的保管人员及委托方负责的保管人员及委托方l合理的保管设施合理的保管设施l完善的管理措施(完善的
2、管理措施(SOPSOP)l完整的管理程序完整的管理程序l均一性、稳定性分析均一性、稳定性分析人员人员l专人保管,条件允许最好专人配置专人保管,条件允许最好专人配置l可以兼职可以兼职/ /专职,有明确的职责。责任心强。专职,有明确的职责。责任心强。l接受过有关的系统培训接受过有关的系统培训l委托方应提供足够的样品信息:样品,对照品,质委托方应提供足够的样品信息:样品,对照品,质检报告,毒性预测等检报告,毒性预测等布局合理的保管设施布局合理的保管设施l样品室的温湿度可控样品室的温湿度可控, ,有记录有记录l配备各种有自动记录装置的冰箱配备各种有自动记录装置的冰箱( (人工记录人工记录) );干燥设
3、备;通风设备;干燥设备;通风设备l储存,称量,配置最好在一个相对独立的区域储存,称量,配置最好在一个相对独立的区域l配药室有各种防护设施,避光设施,满足注射给药无菌要求配药室有各种防护设施,避光设施,满足注射给药无菌要求l紧急冲淋设施紧急冲淋设施l特殊药品储存、配制地点特殊药品储存、配制地点l危险品储存、配制地点危险品储存、配制地点SOPSOPl 对照品和供试品同样重要,同样管理对照品和供试品同样重要,同样管理l 接收、标签、分发、留样、返还、处置、配制与分接收、标签、分发、留样、返还、处置、配制与分析等各环节的析等各环节的SOPSOP供试品接收供试品接收l 送样同时提供质检报告,对供试品外观
4、进行检查。送样同时提供质检报告,对供试品外观进行检查。l 清点数量清点数量l 完成接收记录完成接收记录l 检查送样条件是否符合要求检查送样条件是否符合要求受试物的一般信息受试物的一般信息批号批号颜色颜色性状性状浓度浓度稳定性稳定性生物活性生物活性含量含量数量数量生产日期生产日期有效期有效期品名及代号品名及代号受试物的种类(化合物受试物的种类(化合物 中药中药 生物制品生物制品 抗生素及其他)抗生素及其他)运输方式运输方式受试物的保存信息受试物的保存信息保存温度保存温度是否干燥是否干燥是否避光是否避光是否具放射性是否具放射性是否具爆炸性是否具爆炸性可能的毒性可能的毒性委托单位信息委托单位信息单位
5、名称单位名称电话电话传真传真电子邮件地址电子邮件地址联系人联系人保留重要通信保留重要通信供试品保存供试品保存 根据所要求的保存条件保存。根据所要求的保存条件保存。定期清点,查看。定期清点,查看。毒、麻、精范畴的供试品毒、麻、精范畴的供试品/ /药品存于专用柜药品存于专用柜中,双人双锁管理。中,双人双锁管理。供试品分发供试品分发 领样人员填写分发记录或领样单:领样人员填写分发记录或领样单: 课题编号、供试品名称、编号、保存条件、批号、课题编号、供试品名称、编号、保存条件、批号、 领取量、规格、领取用途,剩余量等。领取量、规格、领取用途,剩余量等。 发样量:稳定性试验发样量:稳定性试验配药频率配药
6、频率 发放量(满足一次配药需要)发放量(满足一次配药需要)供试品留样供试品留样l 每个批号样品均应留样每个批号样品均应留样l 填写留样记录:填写留样记录:供试品名称、编号、批号、留样量、剂型供试品名称、编号、批号、留样量、剂型/ /规格等。规格等。留样时限:应考虑有效期,留样时限:应考虑有效期,5 5年年留样量:满足一次全检的留样量:满足一次全检的3 3倍量。倍量。留样时间:根据留样时间:根据SOPSOP,一般是接收时。,一般是接收时。保存:根据保存条件要求,保存:根据保存条件要求, OECDOECD要求档案员管理要求档案员管理供试品退还供试品退还 填写退还记录:时间,数量,人员填写退还记录:
7、时间,数量,人员 试验剩余供试品的退还:试验剩余供试品的退还: 试验人员试验人员还保管员还保管员退还厂家。退还厂家。 签名签名配制后剩余供试品的处理配制后剩余供试品的处理 污水处理措施及检查污水处理措施及检查液体:按废液回收后处理液体:按废液回收后处理固体:按生物垃圾回收后处理固体:按生物垃圾回收后处理供试品均一性、稳定性、浓度分析供试品均一性、稳定性、浓度分析l应应在在GLPGLP条件下完成条件下完成l所有所有GLPGLP试验均应做试验均应做l先进行方法学先进行方法学验证(非验证(非 GLPGLP)l试验开始前原药及与介质混合后的稳定性试验已完成试验开始前原药及与介质混合后的稳定性试验已完成
8、l必要时对必要时对质检报告中的含量质检报告中的含量/ /活性的复检活性的复检l生物技术药物除蛋白含量外应进行比活性检测生物技术药物除蛋白含量外应进行比活性检测l中药可考虑用紫外,指纹图谱等方法对主要活性成分分析中药可考虑用紫外,指纹图谱等方法对主要活性成分分析供试品均一性、稳定性、浓度分析供试品均一性、稳定性、浓度分析l溶液可作为均一物质,仅做稳定性、浓度分析溶液可作为均一物质,仅做稳定性、浓度分析l混悬液还应做均一性:上、中、下取样混悬液还应做均一性:上、中、下取样lSOPSOP规定误差范围:正负规定误差范围:正负10%10%l与饲料混匀后的均一性、稳定性、浓度分析与饲料混匀后的均一性、稳定
9、性、浓度分析l各种预处理方法对结构有无影响的证据各种预处理方法对结构有无影响的证据供试品均一性、稳定性、浓度分析供试品均一性、稳定性、浓度分析l试验种类试验种类 期限与分析的频率期限与分析的频率l取样取样, ,送样送样SOPSOPl规定误差范围规定误差范围l超出误差范围的补救措施超出误差范围的补救措施l稳定性试验与试验的关系稳定性试验与试验的关系l分析报告分析报告l原始记录要求原始记录要求 一般试剂管理一般试剂管理一般试剂和溶液主要指无购买限制、可常规保存管理的无毒或低毒物一般试剂和溶液主要指无购买限制、可常规保存管理的无毒或低毒物质质这类试剂或溶液应该来源明确,品名、批号、保存条件和有效期标
10、识这类试剂或溶液应该来源明确,品名、批号、保存条件和有效期标识清晰,并确保在有效期内使用清晰,并确保在有效期内使用市售的试剂或溶液在第一次开瓶使用时,应该贴上开瓶标签,标明开市售的试剂或溶液在第一次开瓶使用时,应该贴上开瓶标签,标明开瓶人、开瓶日期及有效期瓶人、开瓶日期及有效期实验室自行配制的溶液应该贴有配制标签,标明名称、浓度、保存条实验室自行配制的溶液应该贴有配制标签,标明名称、浓度、保存条件、配制人、配制日期和有效期等信息,并确保在有效期内使用件、配制人、配制日期和有效期等信息,并确保在有效期内使用 特殊试剂管理特殊试剂管理l特殊试剂和溶液主要包括易燃易爆物、危险化学品、易制毒物质、麻醉
11、药品、特殊试剂和溶液主要包括易燃易爆物、危险化学品、易制毒物质、麻醉药品、精神药品和放射性物质等。精神药品和放射性物质等。l需符合国家相关的管理规定需符合国家相关的管理规定国务院令第国务院令第344344号号危险化学品安全管理条例危险化学品安全管理条例国务院令第国务院令第445445号号易制毒化学品管理条例易制毒化学品管理条例国务院令第国务院令第442442号号麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例国务院令第国务院令第449449号号放射性同位素和射线装置安全和防护条例放射性同位素和射线装置安全和防护条例细胞细胞 细菌等实验材料管理细菌等实验材料管理 体外实验材料的保存与登记体外
12、实验材料的保存与登记应该配备有相应的储存设施,并定期进行检测。应该配备有相应的储存设施,并定期进行检测。存存 取均应该有详细的记录,包括品名、批号、起始来源、代次、冻取均应该有详细的记录,包括品名、批号、起始来源、代次、冻存时间、取出时间、存放位置、是否经过鉴定等信息。每个冻存管上存时间、取出时间、存放位置、是否经过鉴定等信息。每个冻存管上都应该标明品名和批号。都应该标明品名和批号。 实验材料的特性鉴定和使用实验材料的特性鉴定和使用各种细胞株在冻存前或使用前应该进行细胞特性鉴定,如倍增周期、各种细胞株在冻存前或使用前应该进行细胞特性鉴定,如倍增周期、核型鉴定、支原体污染检测和核型鉴定、支原体污
13、染检测和/ /或自发突变率和诱发突变率检测等。或自发突变率和诱发突变率检测等。细胞复苏后,在体外传代使用的时间不宜过长,一般达到指数生长期细胞复苏后,在体外传代使用的时间不宜过长,一般达到指数生长期后不宜超过后不宜超过1010代。代。细胞细胞 细菌等实验材料管理细菌等实验材料管理l各种菌株在冻存前或使用前应该进行菌株特性鉴定各种菌株在冻存前或使用前应该进行菌株特性鉴定. .l体外代谢活化系统主要为大鼠肝微粒体酶系体外代谢活化系统主要为大鼠肝微粒体酶系S9S9,可以直接购买商品,可以直接购买商品,也可以自行制备,也可以自行制备l菌株的存放与使用应该尽量远离活体动物饲养区。试验结束后,含菌株的存放
14、与使用应该尽量远离活体动物饲养区。试验结束后,含有细菌的培养基应冷冻保存,由有资质的专业公司进行处理有细菌的培养基应冷冻保存,由有资质的专业公司进行处理l 一般管理要求一般管理要求l 仪器的分类管理仪器的分类管理l 验证的基本概念验证的基本概念l 验证的基本程序验证的基本程序l 验证的基本要点验证的基本要点GLP实验室的仪器管理实验室的仪器管理制定相关制定相关SOPSOP 必须详细阐明仪器设备的常规使用,维护必须详细阐明仪器设备的常规使用,维护, ,清洁,保养,清洁,保养,测试,校准和测试,校准和/ /或标准化所用的方法,材料和计划。或标准化所用的方法,材料和计划。 必须说明仪器设备发生故障或
15、问题时的补救措施必须说明仪器设备发生故障或问题时的补救措施 必须指定每个操作的负责人必须指定每个操作的负责人专人保管专人保管 根据机构规模设置根据机构规模设置, ,可专职或兼职可专职或兼职, ,但必须明确职责但必须明确职责( (管理员管理员, ,操作操作人员人员,QAU),QAU)放置放置 仪器放置地点应适于操作、检查、清洁保养仪器放置地点应适于操作、检查、清洁保养, ,适当防护措施适当防护措施登记与报废登记与报废 制定仪器登记(编号)与报废制度(报废原因等)制定仪器登记(编号)与报废制度(报废原因等)验证验证 用于数据生成,度量和评估数据的仪器设备必须进行相用于数据生成,度量和评估数据的仪器
16、设备必须进行相应的测试验证,校准和应的测试验证,校准和/ /或标准化或标准化仪器标识仪器标识识别标识;校准状态标识识别标识;校准状态标识有关仪器的记录有关仪器的记录: :l 必须保存使用记录必须保存使用记录l 必须保存所有和仪器设备相关的验证,清洁,保养,测试,校准和必须保存所有和仪器设备相关的验证,清洁,保养,测试,校准和/ /或标准化操作的书面记录或标准化操作的书面记录l 所有记录必须包括操作的日期,是否常规保养操作,是否遵循所有记录必须包括操作的日期,是否常规保养操作,是否遵循SOPSOPl 必须对仪器设备故障或问题引起的非常规维修书面记录必须对仪器设备故障或问题引起的非常规维修书面记录
17、l 必须记录问题的性质,怎样发现问题,发现的时间以及针对出现问题必须记录问题的性质,怎样发现问题,发现的时间以及针对出现问题所采取的补救措施所采取的补救措施仪器设备的采购仪器设备的采购设备性能是否符合用户需求(设备性能是否符合用户需求(URS)URS)供应商审核:供应商审核:QAU/QAU/机构负责人领导审核队伍,撰写供应商审机构负责人领导审核队伍,撰写供应商审核报告,向使用者呈交发现问题核报告,向使用者呈交发现问题 供应商问卷:公司背景,供应商问卷:公司背景,SOPSOP,员工及培训,行业经验,安全性,员工及培训,行业经验,安全性,21CFR 1121CFR 11的符合性,认证或规程,客户服
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