微生物实验室质量控制2009课件.ppt
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- 微生物 实验室 质量 控制 2009 课件
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1、卫生微生物实验室卫生微生物实验室的质量保证与质量控制的质量保证与质量控制二二0000九年四月九年四月微生物实验室微生物实验室v卫生微生物实验室卫生微生物实验室v病原微生物实验室病原微生物实验室v临床微生物实验室临床微生物实验室v分子微生物实验室分子微生物实验室微生物检测的定义微生物检测的定义v在特定的环境下在特定的环境下( (无菌无菌) ),采用适当的方法对,采用适当的方法对样品中目标微生物进行增殖和培养,并对以样品中目标微生物进行增殖和培养,并对以放大后的目标微生物进行感官、生理、生化放大后的目标微生物进行感官、生理、生化等到方面的特性分析和判定,以确定样品中等到方面的特性分析和判定,以确定
2、样品中目标微生物的量或质的特性的过程。目标微生物的量或质的特性的过程。微生物检测涉及的要素微生物检测涉及的要素v检验人员检验人员v检测经验的判断能力v检测设备检测设备v保证目标菌种的生长的外部环境v菌种试剂菌种试剂v保证目标菌种的生长的内部环境v检测方法检测方法v选择适宜目标菌种检测的方法v测试环境测试环境v保证操作过程不受外界干扰(保护样品和人员)检验人员检验人员v检验人员需经过微生物专业基础知识和无菌检验人员需经过微生物专业基础知识和无菌技术的培训后技术的培训后, ,方可上岗操作方可上岗操作, ,并应了解本专并应了解本专业国内外的最新文献资料、参加专业培训,业国内外的最新文献资料、参加专业
3、培训,不断更新专业知识和提高检验质量,从实践不断更新专业知识和提高检验质量,从实践中不断提高实验室质量管理规范,以保证检中不断提高实验室质量管理规范,以保证检验工作科学、规范、优质、高效,确保数据验工作科学、规范、优质、高效,确保数据准确和报告公正,实现实验室的标准化、规准确和报告公正,实现实验室的标准化、规范化和管理科学化。范化和管理科学化。质量保证和质量控制的目的质量保证和质量控制的目的v质量保证质量保证v为使人们能确信某产品(这里指培养基)能满足规定的质量要求所必须的执行的有计划的和系统的活动。v质量控制质量控制v为达到质量要求所采取的作业技术和活动。v为监测整个检测的过程,排除在具体的
4、技术操作中导致不满意的原因,以取得可靠的检测结果。微生物实验室设施微生物实验室设施v微生物检验必须在无菌环境中进行,保持样微生物检验必须在无菌环境中进行,保持样品的原污染状态,防止二次污染。在未普遍品的原污染状态,防止二次污染。在未普遍采用现代化的无菌隔离器技术之前,无菌室采用现代化的无菌隔离器技术之前,无菌室仍然是最常用的无菌环境之一,无菌室及配仍然是最常用的无菌环境之一,无菌室及配套的相关建筑设计应充分考虑其合理布局,套的相关建筑设计应充分考虑其合理布局,操作安全,使用方便等条件。操作安全,使用方便等条件。微生物实验室布局微生物实验室布局v无菌室应远离交通干道、厕所及污染区,最无菌室应远离
5、交通干道、厕所及污染区,最好在二楼以上,应选上、下水道及其他安装好在二楼以上,应选上、下水道及其他安装适宜的位置。灭菌物品存放和传输、培养间、适宜的位置。灭菌物品存放和传输、培养间、结果观察、阳性对照实验室和办公室等,要结果观察、阳性对照实验室和办公室等,要集中,减少污染,便于管理和使用。集中,减少污染,便于管理和使用。微生物实验室布局微生物实验室布局v无菌操作间应具有单向流空气净化设备,无无菌操作间应具有单向流空气净化设备,无菌操作间面积不小于菌操作间面积不小于5m5m2 2, ,高度不超过高度不超过2.4m,2.4m,温温度控制在度控制在18182626,相对湿度,相对湿度40%40%60
6、%60%。新鲜空气经高效层流过滤后进入操作间。洁新鲜空气经高效层流过滤后进入操作间。洁净度级别为局部百级、周围环境万级。应保净度级别为局部百级、周围环境万级。应保持对环境形成正压,不同级别的洁净室之间持对环境形成正压,不同级别的洁净室之间的压差不低于的压差不低于4.9Pa4.9Pa,洁净区对与其相通的非,洁净区对与其相通的非洁净区的压差不低于洁净区的压差不低于10Pa10Pa。无菌室洁净度要。无菌室洁净度要定期检查沉降菌或浮游菌及悬浮粒子。定期检查沉降菌或浮游菌及悬浮粒子。微生物实验室布局微生物实验室布局v无菌室内应六面光滑、平整、无缝隙、不起无菌室内应六面光滑、平整、无缝隙、不起灰、耐腐蚀、
7、易清洗,墙与地面、台面、墙灰、耐腐蚀、易清洗,墙与地面、台面、墙壁之间连接处应呈凹弧形,不留死角,室内壁之间连接处应呈凹弧形,不留死角,室内不安装上、下水道,进出口应为拉门,出入不安装上、下水道,进出口应为拉门,出入操作间和缓冲间的门不应直对。室内的电源操作间和缓冲间的门不应直对。室内的电源总控制应设在室外。总控制应设在室外。微生物实验室布局微生物实验室布局v无菌室内采光的面积要大,照明灯应嵌装在无菌室内采光的面积要大,照明灯应嵌装在天花板内,光照应分布均匀,光照度不低于天花板内,光照应分布均匀,光照度不低于300300勒克斯,缓冲间和操作间匀应设置紫外灯勒克斯,缓冲间和操作间匀应设置紫外灯(
8、2 22.5w/m2.5w/m3 3) ),距实验台面高度不超过,距实验台面高度不超过1m1m。微生物实验室使用微生物实验室使用v无菌检查、微生物限度检查、微生物效价检无菌检查、微生物限度检查、微生物效价检定应有专用的无菌室,不可混用,以免彼此定应有专用的无菌室,不可混用,以免彼此干扰或交叉污染。干扰或交叉污染。v阳性对照实验阳性对照实验以及具有危险性的毒菌、毒素以及具有危险性的毒菌、毒素等检验,如破伤风梭菌、黄曲霉毒素等检验,等检验,如破伤风梭菌、黄曲霉毒素等检验,必须有必须有单独使用的无菌间或生物安全柜单独使用的无菌间或生物安全柜,以,以便控制,防止传播。便控制,防止传播。微生物实验室使用
9、微生物实验室使用v无菌室一般应设有一更、二更、缓冲间和无无菌室一般应设有一更、二更、缓冲间和无菌操作间。无菌室内应有人净、物净设施,菌操作间。无菌室内应有人净、物净设施,所有实验器材应经过消毒处理后,通过物流所有实验器材应经过消毒处理后,通过物流间无菌传递系统进入无菌室,执行人流和物间无菌传递系统进入无菌室,执行人流和物流分开。流分开。微生物实验室的分级微生物实验室的分级v根据中华人民共和国国家标准根据中华人民共和国国家标准GB19489-2004实验室生物安全通用要求实验室生物安全通用要求把把所有操所有操作的微生物因子的危害程度和采取的防护措作的微生物因子的危害程度和采取的防护措施,将微生物
10、实验室所处理样本的生物危险施,将微生物实验室所处理样本的生物危险性程度将微生物实验室分为四级:性程度将微生物实验室分为四级:v级对生物安全隔离要求最低,级对生物安全隔离要求最低,级最高。级最高。以以BSL-1、 BSL-2、 BSL-3、 BSL-4表示微表示微生物实验室的相应生物实验室的相应生物安全防护水平生物安全防护水平。微生物实验室的分级微生物实验室的分级v级生物安全防护实验室:级生物安全防护实验室:v实验室结构和设施、安全操作规程、安全设实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对健康成年人巳知无致病作用的微备适用于对健康成年人巳知无致病作用的微生物,如用于教学的普通微生物实验室等
11、。生物,如用于教学的普通微生物实验室等。v级生物安全防护实验室:级生物安全防护实验室:v实验室结构和设施、安全操作规程、安全设实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对人或环境具有中等潜在危害的微备适用于对人或环境具有中等潜在危害的微生物。生物。微生物实验室的分级微生物实验室的分级v级生物安全防护实验室:级生物安全防护实验室:v实验室结构和设施、安全操作规程、安全设实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于主要通过呼吸途径使人传染上严重备适用于主要通过呼吸途径使人传染上严重的甚至是致死疾病的致病微生物及其病毒,的甚至是致死疾病的致病微生物及其病毒,通常巳有预防传染的疫苗。艾滋病病毒的
12、研通常巳有预防传染的疫苗。艾滋病病毒的研究(血清学实验除外)应在究(血清学实验除外)应在级级生物安全防生物安全防护实验室中进行。护实验室中进行。微生物实验室的分级微生物实验室的分级v级生物安全防护实验室:级生物安全防护实验室:v实验室结构和设施、安全操作规程、安全设实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对人体具有高度的危险性,通过气备适用于对人体具有高度的危险性,通过气溶胶途径传播或传播途径不明,目前尚无有溶胶途径传播或传播途径不明,目前尚无有效的疫苗或治疗方法的致病微生物及毒素。效的疫苗或治疗方法的致病微生物及毒素。与上述情况类似的不明微生物,也必须在与上述情况类似的不明微生物,也必
13、须在级级生物安全防护实验室中进行。待有充分数生物安全防护实验室中进行。待有充分数据后再决定此种微生物或毒素应在据后再决定此种微生物或毒素应在级级还是还是在较低级别的实验室中处理。在较低级别的实验室中处理。仪器设备仪器设备v所用的各种器械及设备应按计量要求定期检所用的各种器械及设备应按计量要求定期检测,全部设备应满足检测项目的要求,做到测,全部设备应满足检测项目的要求,做到设备档案齐全,每台(件)设备需使用标签设备档案齐全,每台(件)设备需使用标签标识,需检定或校准的设备表明状态和有效标识,需检定或校准的设备表明状态和有效期限,仪器使用作业指导书,手册和使用记期限,仪器使用作业指导书,手册和使用
14、记录,环境监测记录、维修记录等,以保证其录,环境监测记录、维修记录等,以保证其正常使用。正常使用。仪器设备仪器设备v无菌实验室配备的紫外消毒装置,使用前后无菌实验室配备的紫外消毒装置,使用前后进行照射消毒,要定期进行紫外线强度和空进行照射消毒,要定期进行紫外线强度和空气质量监测,高效过滤器应定期进行风速监气质量监测,高效过滤器应定期进行风速监测,根据检测的情况,必要时予以更换处理。测,根据检测的情况,必要时予以更换处理。生物安全实验室,要正常进行管理维护和工生物安全实验室,要正常进行管理维护和工作人员隔离防护。作人员隔离防护。v高压蒸汽灭菌器除定期校验表压和温度外,高压蒸汽灭菌器除定期校验表压
15、和温度外,应定期用生物指示剂对灭菌效果进行验证。应定期用生物指示剂对灭菌效果进行验证。仪器设备仪器设备v其他微生物学检验所用的仪器,如培养箱、其他微生物学检验所用的仪器,如培养箱、电热恒温水浴箱、电热恒温干燥箱、酸度计、电热恒温水浴箱、电热恒温干燥箱、酸度计、电子天平、微量加样器、光学光度计、冰箱、电子天平、微量加样器、光学光度计、冰箱、低温冰箱、光学显微镜、生物安柜等,应严低温冰箱、光学显微镜、生物安柜等,应严格按规定进行检查。格按规定进行检查。v培养箱内保持清洁,要定期进行细菌和霉菌培养箱内保持清洁,要定期进行细菌和霉菌的检查。的检查。实验室维护实验室维护v工作台面:工作台面:v测定样品前
16、或开始工作前,必须用清洁剂测定样品前或开始工作前,必须用清洁剂(消毒剂)彻底消洁台面。(消毒剂)彻底消洁台面。v工作结束(样品制备、接种、转移)或当天工作结束(样品制备、接种、转移)或当天工作结束后,台面要再清洁消毒。工作结束后,台面要再清洁消毒。v处理致病菌性物质时,用处理致病菌性物质时,用75%75%的乙醇,的乙醇,707090%90%的异丙醇或次氯酸盐溶液消毒。的异丙醇或次氯酸盐溶液消毒。实验室维护实验室维护v生物危害性物质:生物危害性物质:v所有物质用后立即置于厂商建议浓度的消毒所有物质用后立即置于厂商建议浓度的消毒液中(如液中(如5%5%的苯酚溶液),或直接扔到危害的苯酚溶液),或直
17、接扔到危害袋中。所有物质在袋中。所有物质在121121持续高压灭菌至少持续高压灭菌至少3030分钟。分钟。v灭菌后按规定丢弃所有具器。遵守废弃物处灭菌后按规定丢弃所有具器。遵守废弃物处理规定。理规定。培养基的质量控制标准培养基的质量控制标准v培养基分类上属于培养基分类上属于体外诊断试剂体外诊断试剂。其质量控。其质量控制的标准有:制的标准有:v中华人民共和国质量监督检验检疫总局中华人民共和国质量监督检验检疫总局商商品化微生物培养基的质量保证品化微生物培养基的质量保证SNCCLS-1996SNCCLS-1996v中华人民共和国卫生部中华人民共和国卫生部商业性微生物养基商业性微生物养基质量检验规程质
18、量检验规程WS/T232-2002(WS/T232-2002(所谓所谓商业性商业性就就是即买即用的一次性培养基是即买即用的一次性培养基) )v中华人民共和国中华人民共和国医药行业标准医药行业标准 YY/T 0577-YY/T 0577-20052005培养基的质量控制标准培养基的质量控制标准v中华人民共和国质量监督检验检疫总局培养中华人民共和国质量监督检验检疫总局培养基制备指南基制备指南 第第1 1部分部分实验室培养基制备和实验室培养基制备和质量保证通则质量保证通则SN/T1538.1-2005SN/T1538.1-2005v中华人民共和国药典中华人民共和国药典20052005年版年版v中国药
19、品标准检验操作规范中国药品标准检验操作规范20052005年版年版v中国合格评定国家认可委员会(中国合格评定国家认可委员会(CNAS-CNAS-CL09:2006)CL09:2006)检测和校准实验室能力认可准检测和校准实验室能力认可准则在微生物领域的应用说明则在微生物领域的应用说明培养基的质量控制标准培养基的质量控制标准v中华人民共和国质量监督检验检疫总局培养中华人民共和国质量监督检验检疫总局培养基制备指南基制备指南 第第2 2部分部分培养基性能测试实用培养基性能测试实用指南指南SN/T1538.2-2007SN/T1538.2-2007v中华人民共和国食品药品监督管理局中华人民共和国食品药
20、品监督管理局 国食药国食药监械监械20085352008535号号 培养基类产品分类界定培养基类产品分类界定等等v综合上述的质量控制标准,下面主要以综合上述的质量控制标准,下面主要以SN/T SN/T 15381538的标准为主要内容简述一下培养基的质的标准为主要内容简述一下培养基的质量保证与质量控制。量保证与质量控制。培养基制备指南培养基制备指南:SN/T1538:SN/T1538vSN/T1538.1-2005(2005-7-1SN/T1538.1-2005(2005-7-1实施实施) )v第第1 1部分:实验室培养基制备质量保证通则部分:实验室培养基制备质量保证通则v提出要求并制定系统的
21、控制计划提出要求并制定系统的控制计划v属于质量保证的范围属于质量保证的范围vSN/T1538.2-2007(2007-10-16SN/T1538.2-2007(2007-10-16实施实施) )v第第2 2部分:培养基性能测试实用指南部分:培养基性能测试实用指南v为保证提出的质量要求所需要采取的技术操作为保证提出的质量要求所需要采取的技术操作v属于质量控制的内容属于质量控制的内容SN/T1538SN/T1538标准制定情况标准制定情况v本部分为本部分为SN/T1538SN/T1538的第的第1 1部分对应于:部分对应于:vISO/TS11133-1:ISO/TS11133-1:食品和动物饲料培
22、养基制备指南食品和动物饲料培养基制备指南- -培养基制备指南培养基制备指南- -实验室培养基制备质量保证通则实验室培养基制备质量保证通则(2000(2000英文版英文版) )与其的一致性程度与其的一致性程度 (2005-07-01 (2005-07-01实施)实施)v本部分为本部分为SN/T1538SN/T1538的第的第2 2部分对应于:部分对应于:vISO/TS11133-2:2003ISO/TS11133-2:2003食品和动物饲料培养基制备食品和动物饲料培养基制备指南指南与其的一致性程度与其的一致性程度 (2007-10-16 (2007-10-16实施)实施)SN/T1538 SN/
23、T1538 标准的作用标准的作用v为培养基质量保证和质量控制标准体系,有为培养基质量保证和质量控制标准体系,有利于对培养基的标准化管理,提高实验室检利于对培养基的标准化管理,提高实验室检测质量。测质量。v第第1 1部分为质量保证和培养基质量基本要求。部分为质量保证和培养基质量基本要求。v第第2 2部分为质量控制技术。部分为质量控制技术。v为中国实验室国家认可委员会(为中国实验室国家认可委员会(CNASCNAS)合格)合格评定微生物实验室认证工作提供参考依据。评定微生物实验室认证工作提供参考依据。培养基的类型培养基的类型v各别成分培养基(自制培养基):各别成分培养基(自制培养基):v实验室用不同
24、的化学试剂或生物工程试剂按实验室用不同的化学试剂或生物工程试剂按照一定的配方、比例配置而成的培养基。照一定的配方、比例配置而成的培养基。v即用型培养基(商业培养基):即用型培养基(商业培养基):v以即用形式置于容器中(例如:平皿、试管以即用形式置于容器中(例如:平皿、试管、安瓿安瓿或其它容器)供应的培养基。或其它容器)供应的培养基。v脱水合成培养基(干粉培养基):脱水合成培养基(干粉培养基):v不立即使用的干粉形式的(如:粉末、颗粒、不立即使用的干粉形式的(如:粉末、颗粒、冻干等形式)培养基冻干等形式)培养基。培养基的分类培养基的分类v培养基是指以液体、半固体或固体形式,培养基是指以液体、半固
25、体或固体形式,包含天然或合成成分,用于促进微生物的包含天然或合成成分,用于促进微生物的繁殖或保持其活力的物质组成。繁殖或保持其活力的物质组成。v培养基分类培养基分类v按状态分类:液体、固体、半固体培养基。按状态分类:液体、固体、半固体培养基。v按用途分类按用途分类v运送培养基:保护和维持微生物活性,不运送培养基:保护和维持微生物活性,不含有使微生物增殖的物质。含有使微生物增殖的物质。培养基的分类培养基的分类v保存培养基;在一定期限内保护和维持微生保存培养基;在一定期限内保护和维持微生物活力,或使微生物在长期保存后容易复苏物活力,或使微生物在长期保存后容易复苏(如卵黄培养基)。(如卵黄培养基)。
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