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1、药品生产卫生学知识药品生产卫生学知识主讲人：杨秀云主讲人：杨秀云卫生相关概念卫生相关概念 1、GMP对卫生的定义是：指与药品生产相关的空对卫生的定义是：指与药品生产相关的空气、水源、地面、人员、生产车间、设备、空气气、水源、地面、人员、生产车间、设备、空气净化系统及生产用原辅料等符合一定要求。净化系统及生产用原辅料等符合一定要求。2、生产卫生：是指生产过程中所采取的各种防止、生产卫生：是指生产过程中所采取的各种防止微生物污染的措施。微生物污染的措施。3、污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附，、污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生某种物质，其性能和机能能产生了不混入或产生某种

2、物质，其性能和机能能产生了不良影响的过程或使其处于不良影响的状态。良影响的过程或使其处于不良影响的状态。4、交叉污染：在生产中，一种原料、中间产品或、交叉污染：在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一种原料或产品污染。成品被另一种原料或产品污染。 卫生对于制药企业的重要性卫生对于制药企业的重要性 l制药企业制订并实施各项卫生措施制药企业制订并实施各项卫生措施的核心是：的核心是： 防止污染及交叉污染。防止污染及交叉污染。l制药企业实施两个基本点是：文件制药企业实施两个基本点是：文件（建立卫生文件系统）、卫生（按（建立卫生文件系统）、卫生（按照文件操作，保证药品生产卫生）。照文件操作，保证药品生产

3、卫生）。 控制药品生产卫生的途径控制药品生产卫生的途径 l、药品的生产环境卫生：、药品的生产环境卫生：l、药品生产人员卫生：、药品生产人员卫生：l、药品生产工艺卫生：、药品生产工艺卫生： 环境卫生的控制环境卫生的控制l1、厂房的选址、厂房的选址 ：l药品生产企业应选择空气含尘尘量药品生产企业应选择空气含尘尘量和含菌浓度要低，无有害气体，自和含菌浓度要低，无有害气体，自然环境要好的区域。然环境要好的区域。 大气中的含尘浓度大气中的含尘浓度 场所场所尘埃重量浓度尘埃重量浓度（/3）0.5尘埃粒子浓尘埃粒子浓度（个度（个/3）市中心市中心0.10.35（1535）107市郊区市郊区0.050.3（8

4、20）107田野田野0.010.1（48）107室外空气质量分类室外空气质量分类分类分类尘埃重量浓度尘埃重量浓度（/3）0.5尘埃粒子浓尘埃粒子浓度（个度（个/3）清洁地区清洁地区0.153.5107普通地区普通地区0.51.8108污染地区污染地区2.01.8109空气含菌浓度测试空气含菌浓度测试 场所场所人流、车辆、绿化状况人流、车辆、绿化状况浮游菌浓度浮游菌浓度（个（个/3）火车站火车站人多、车多、绿化差人多、车多、绿化差4.97104商业区商业区人多、车多、无绿化人多、车多、无绿化4.40104公园公园人多、绿化好人多、绿化好6.98103植物园植物园人少、树木茂密人少、树木茂密1.0

5、51032、厂区环境要求、厂区环境要求 l药品生产厂区的生活区、生产区、药品生产厂区的生活区、生产区、行政区、辅助区要进行合理的布局，行政区、辅助区要进行合理的布局，各个区域之间的人流和物流要合理，各个区域之间的人流和物流要合理，避免人流和物流之间的交叉污染。避免人流和物流之间的交叉污染。生产厂区的路面应硬化，并且有比生产厂区的路面应硬化，并且有比较高的绿化区，绿化区内不应各植较高的绿化区，绿化区内不应各植观赏花木。观赏花木。 部分花朵的花粉数量部分花朵的花粉数量花种花种一朵花开放时的花一朵花开放时的花粉粉9数数/个个花粉粒径花粉粒径/m欧洲黑松欧洲黑松148万万4060欧洲披花欧洲披花50万

6、万80100冬枪冬枪41万万欧洲枫欧洲枫28万万、厂房卫生要求、厂房卫生要求 l药品要根据所生产品种剂型所需要的洁净级别等级和药品要根据所生产品种剂型所需要的洁净级别等级和生产工艺进行合理的房间布局，生产工艺进行合理的房间布局， l车间内的人流和物流要严格区分，有一定的净化设施，车间内的人流和物流要严格区分，有一定的净化设施， l洁净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台、椅、洁净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物，清洁工具等均应选用无脱落物， l表面无粉尘表面无粉尘l地漏干净，经常消毒地漏干净，经常消毒 l厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施厂房应有防止昆

7、虫和其它动物进入的设施l生产废弃物应有专用的传递设施，防止污染。生产废弃物应有专用的传递设施，防止污染。 等等药品生产洁净室（区）空气洁净度级别药品生产洁净室（区）空气洁净度级别洁净度级洁净度级别别尘粒最大允许数尘粒最大允许数/个个m-3微生物最大允许数微生物最大允许数换气次数换气次数0.5m5m浮游菌浮游菌/个个m-3沉降菌沉降菌/个个皿皿次次/小时小时100级级350005110000级级3500020001003大于大于25次次100000级级35000002000050010大于大于15次次300000级级105000006000015大于大于12次次药品生产环境的空气洁净等级要求药品

8、生产环境的空气洁净等级要求 药品分类空气洁净度等级级级非无菌药 品非最终灭菌口服液体药品的暴露工序最终灭菌的口服药品的暴露工序口服固体药品的暴露工序口服固体药品的暴露工序深部组织创伤外用药品表皮外用药品的暴露工序眼用药品的暴露工序除直肠用药外的腔道用药的暴露工序直肠用药的暴露工序直接接触以上药品的包装材料最终处理的暴露工序直接接触以上药品的包装材料最终处理的暴露工序一只蟑螂作细菌试验，一只蟑螂作细菌试验，培养出不计其数的细菌培养出不计其数的细菌空气净化的目的空气净化的目的 l就是控制住尘埃微粒、微生物和有就是控制住尘埃微粒、微生物和有毒有气体，同时保持空气中含有必毒有气体，同时保持空气中含有必

9、要的新鲜空气量。要的新鲜空气量。洁净室的主要功能洁净室的主要功能 l1、阻止灰尘的产生。、阻止灰尘的产生。l2、阻止灰尘的进入。、阻止灰尘的进入。l3、把已有的灰尘一次有效地排出去。、把已有的灰尘一次有效地排出去。 空气净化系统（空气净化系统（HVAC）评价七大指标）评价七大指标 l1、温湿度；、温湿度；l2、静压差；、静压差；l3、风量、风量送风量（换气次数）新风量送风量（换气次数）新风量；l4、尘埃粒子数；、尘埃粒子数；l5、微生物；、微生物；l6、噪声；、噪声；l7、照度。、照度。 二、人员卫生二、人员卫生 l、个人卫生：、个人卫生：l随时注意保持个人卫生，做到随时注意保持个人卫生，做到

10、“四勤四勤”，即勤剪指，即勤剪指甲、勤理发、勤换衣服、勤洗澡。养成良好的卫生甲、勤理发、勤换衣服、勤洗澡。养成良好的卫生习惯。习惯。l药品生产人员不涂抹化妆品，上岗时不配带饰物、药品生产人员不涂抹化妆品，上岗时不配带饰物、手表等。手表等。l洁净室随时注意保证手的清洁，进入车间和洁净区洁净室随时注意保证手的清洁，进入车间和洁净区前洗干净手（洗手的程序），并要消毒。工作过程前洗干净手（洗手的程序），并要消毒。工作过程中手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品，不中手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品，不裸手直接接触药品，如接触了其它物品应及时消毒裸手直接接触药品，如接触了其它物品应及时消毒后再操作

11、后再操作 人体微生物最多的部位人体微生物最多的部位l头头l胯胯l腋窝腋窝l膝盖膝盖l手手l脚。脚。人体不同部位所带细菌数量人体不同部位所带细菌数量 部位部位细菌数量细菌数量手部手部前额前额头皮头皮腋窝腋窝鼻腔分泌物鼻腔分泌物唾液唾液粪便粪便1001000/ cm21000100000/ cm2约约100万万/ cm2约约1000万万/ g约约1000万万/ g约约10亿亿/ g710亿亿/ g人体所散发粒子数（人体所散发粒子数（0um）体态体态散发粒子数（万个散发粒子数（万个minmin）站站坐坐坐下站起坐下站起走走爬楼梯爬楼梯运动运动手的卫生手的卫生 l正确的洗手方法：正确的洗手方法：l什么

12、时候应及时洗手：工作区前、饭前什么时候应及时洗手：工作区前、饭前与饭后、便后、接触脏的物品后，另外与饭后、便后、接触脏的物品后，另外实际药品生产过程中接触非药品的物品实际药品生产过程中接触非药品的物品后应及时洗手消毒，保证不后应及时洗手消毒，保证不 产生交叉污产生交叉污染。染。l平均有平均有30.8%的食品从业人员手上出有大肠菌的食品从业人员手上出有大肠菌 洗手的重要性 未洗前未洗前 只用清水洗只用清水洗 使用皂液清洗后使用皂液清洗后 使用消毒剂后使用消毒剂后 细菌成片生长细菌成片生长 仍有成片生长仍有成片生长 仍有菌落生长仍有菌落生长 未见菌落生长未见菌落生长口腔、鼻子口腔、鼻子l为了保证药

13、品不被口、鼻子产生的微生物所污为了保证药品不被口、鼻子产生的微生物所污染，应按照要求戴口罩。首先口罩应完全遮盖染，应按照要求戴口罩。首先口罩应完全遮盖主口鼻，工作时不等用手接触口罩，因为口罩主口鼻，工作时不等用手接触口罩，因为口罩的污染时间比较短。口罩应每天进行更换和清的污染时间比较短。口罩应每天进行更换和清洗；换下的口罩不要乱扔，也不要放在工作场洗；换下的口罩不要乱扔，也不要放在工作场所和口袋内，应存放在制定的地点和容器内，所和口袋内，应存放在制定的地点和容器内，及时的清洁和消毒；口罩要专人专用，不要乱及时的清洁和消毒；口罩要专人专用，不要乱用别人的口罩。用别人的口罩。 打一个喷嚏，培养出不

14、计其数的细菌打一个喷嚏，培养出不计其数的细菌、个人健康、个人健康l从事药品生产的人员在入厂前必须进行从事药品生产的人员在入厂前必须进行全面体检，每年还要定期体检。并建立全面体检，每年还要定期体检。并建立个人健康档案。对患有皮肤病、传染病个人健康档案。对患有皮肤病、传染病患者、皮肤有伤口者要立即调离药品生患者、皮肤有伤口者要立即调离药品生产岗位产岗位l同时洁净区应限制进入该区域人员的数同时洁净区应限制进入该区域人员的数量量、工作服的卫生、工作服的卫生 l工作服的材质要发尘量少，不脱落纤维和颗粒性物质，工作服的材质要发尘量少，不脱落纤维和颗粒性物质，不起球、不断丝、质地光滑、不易产生静电、不粘附不

15、起球、不断丝、质地光滑、不易产生静电、不粘附粒子，洗涤后平整、柔软、穿着舒适；洁净室的工作粒子，洗涤后平整、柔软、穿着舒适；洁净室的工作服材质还需要具有良好的过滤性，保证人体和内衣的服材质还需要具有良好的过滤性，保证人体和内衣的尘粒不透过；尘粒不透过；l工作服要根据不同洁净级别分别清洗，并根据清洗周工作服要根据不同洁净级别分别清洗，并根据清洗周期定期清洗或更换品种时也应进行清洗。期定期清洗或更换品种时也应进行清洗。l工作服必须包盖全部头发，胡须及脚部，并能阻留人工作服必须包盖全部头发，胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。体脱落物。l不同区域的工作服不能穿越其它区域。不同区域的工作服不能穿越其它区域

16、。 工作服上的细菌测试工作服上的细菌测试着衣种类着衣种类取样位置取样位置测定日期测定日期细菌数细菌数/cm2上衣上衣内侧内侧使用使用5日后日后300外侧外侧200裤子裤子内侧内侧使用使用5日后日后45外侧外侧70帽子帽子内侧内侧使用使用5日后日后100外侧外侧150口罩口罩内侧内侧使用使用1日后日后2.2104外侧外侧2.2100袜子袜子内侧内侧使用使用1日后日后31042外侧外侧38004、人员的自我约束、人员的自我约束 l在洁净区内人员进出次数应尽可能的少，同时在操作在洁净区内人员进出次数应尽可能的少，同时在操作过程中应减小动作幅度，文明操作。过程中应减小动作幅度，文明操作。洁净区内进行各

17、洁净区内进行各种操作要稳、准、轻，不做与工作无关的事情。种操作要稳、准、轻，不做与工作无关的事情。l人体的移动会产生气流，这回引起尘埃的飞扬，减慢人体的移动会产生气流，这回引起尘埃的飞扬，减慢尘埃粒子的沉降。尽量避免不必要的走动或移动，以尘埃粒子的沉降。尽量避免不必要的走动或移动，以保持洁净区的气流、风量和风压等，保证洁净区的净保持洁净区的气流、风量和风压等，保证洁净区的净化级别。化级别。l洁净区各室之间、洁净区与非洁净区之间严禁串岗，洁净区各室之间、洁净区与非洁净区之间严禁串岗，进出洁净室要随手关门，做到关门生产，进出洁净室要随手关门，做到关门生产，尽量减少出尽量减少出入次数。入次数。 不同

18、运动状态散发的尘埃粒子不同运动状态散发的尘埃粒子动作状态动作状态尘量尘量(0.5m颗粒颗粒)数数min一般工作服一般工作服白色无菌工作服白色无菌工作服全包式洁净工作服全包式洁净工作服静站静站3391031131035.6103静坐静坐3021031121037.45103腕上下运动腕上下运动298010330010318.7103上身前屈上身前屈224010354010324.2103腕自由运动腕自由运动224010328910320.5103脱帽脱帽1310103头上下运动头上下运动63110315110311.2103上身扭动上身扭动85010326710314.9103屈身屈身31201

19、0360510337.3103踏步踏步230010386010344.8103步行步行2920103101010356103三、生产工艺卫生三、生产工艺卫生 l、物料卫生、物料卫生 ：l投入生产的物料必须符合质量标准并有发放证、合格投入生产的物料必须符合质量标准并有发放证、合格证；包装要求完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫证；包装要求完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等。蛀、鼠咬等。l物料进入生产区前，应在外包装清洁处理间（准备室）物料进入生产区前，应在外包装清洁处理间（准备室）脱去外包装；若不能脱去外包装的应对外包装抹擦，脱去外包装；若不能脱去外包装的应对外包装抹擦，吸尘等洁净处理，

20、保证清洁、无尘，进入无菌室物料吸尘等洁净处理，保证清洁、无尘，进入无菌室物料还需灭菌。还需灭菌。l工作结束后应及时结料、退料。生产区内不能存放多工作结束后应及时结料、退料。生产区内不能存放多余的物料。余的物料。l仓库内应设置取样室，所有原辅料的取样应与生产环仓库内应设置取样室，所有原辅料的取样应与生产环境一致。境一致。、生产过程卫生、生产过程卫生 l各车间、工序、岗位均应制定定置图，实行定置管理，保持在生产过程有良好的生产秩序。各车间、工序、岗位均应制定定置图，实行定置管理，保持在生产过程有良好的生产秩序。l生产中使用的各种器具、容器应清洁，表面不得有异物、遗留物。容器具等使用后应立即按清洁生

21、产中使用的各种器具、容器应清洁，表面不得有异物、遗留物。容器具等使用后应立即按清洁规程清洗干净，必要时进行消毒，不得有遗留及清洁剂、消毒剂的残留物。规程清洗干净，必要时进行消毒，不得有遗留及清洁剂、消毒剂的残留物。l生产工作间、流水线、设备、容器等均应有卫生状态标志。生产工作间、流水线、设备、容器等均应有卫生状态标志。l每批生产结束时，应按规定进行清场。每批生产结束时，应按规定进行清场。l洁净区的生产必须在净化空调系统运行达到自净以后才能开始。洁净区的生产必须在净化空调系统运行达到自净以后才能开始。l洁净区每日生产结束后或更换品种必须进行清场消毒洁净区每日生产结束后或更换品种必须进行清场消毒l

22、每个班次和批次生产前，要对所生产区域进行生产前的检查每个班次和批次生产前，要对所生产区域进行生产前的检查l人员在不同状态下，所发出的尘埃粒子差异很大，所有洁净区内操作时，各种动作要稳、轻、少，人员在不同状态下，所发出的尘埃粒子差异很大，所有洁净区内操作时，各种动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。不做与操作无关的动作及不必要交谈。l洁净区内的门应及时关闭，尽量减少出入的次数。洁净区内的门应及时关闭，尽量减少出入的次数。l洁净区内所有的物品应定数、定量、定置，洁净区内所有的物品应定数、定量、定置，有明显状态标记，有明显状态标记，无不必要的物品。无不必要的物品。l清洁工具用后要及时清

23、洗干净。消毒并及时干燥，清洁工具用后要及时清洗干净。消毒并及时干燥，防止生霉现象防止生霉现象置于通风良好的洁具清洗间内规置于通风良好的洁具清洗间内规定的位置。定的位置。l文件、笔等须经洁净处理，进入无菌室的物品还须经灭菌处理。文件、笔等须经洁净处理，进入无菌室的物品还须经灭菌处理。l生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或口袋中，密闭放在指定地点，并按规定，生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或口袋中，密闭放在指定地点，并按规定，在生产结束时及时清除出洁净区。在生产结束时及时清除出洁净区。l每天应留足够的时间用于清洁与消毒。更换品种时要保证有足够的间歇，清场与消毒。每天应留足

24、够的时间用于清洁与消毒。更换品种时要保证有足够的间歇，清场与消毒。l洁净区内清洁工具要按照清洁的区域，清洁的部位不同分别存放，分别使用，不能混用洁净区内清洁工具要按照清洁的区域，清洁的部位不同分别存放，分别使用，不能混用l维修人员在抢修机器设备时，设备保养检修时，应对现场进行保护，应确认维修过程不对洁净区维修人员在抢修机器设备时，设备保养检修时，应对现场进行保护，应确认维修过程不对洁净区造成污染。维修结束后，对现场进行清洁，彻底清除维修后的物品，维修废弃物及时清除洁净区。造成污染。维修结束后，对现场进行清洁，彻底清除维修后的物品，维修废弃物及时清除洁净区。、设备过程卫生、设备过程卫生l药品生产

25、设备表面应光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品生产设备表面应光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。药品发生化学变化或吸附药品。尽量减少使用不易清洁的凹陷或尽量减少使用不易清洁的凹陷或凸出的壁架、设备和工具等物品。凸出的壁架、设备和工具等物品。 l制定主要设备的清洁、消毒或灭菌应建立相应的制度和规程，并制定主要设备的清洁、消毒或灭菌应建立相应的制度和规程，并应有操作记录及检查、验收或验证记录。以保证设备清洗的可靠应有操作记录及检查、验收或验证记录。以保证设备清洗的可靠性。性。l设备的发尘设备的发尘设备运转产尘。要达到在设计和运行中要保持密设备运转产尘。要达到在设

26、计和运行中要保持密封状态。封状态。l每一批产品生产结束，每一天生产结束，必须按标准操作程序来每一批产品生产结束，每一天生产结束，必须按标准操作程序来清洁设备。清洁设备。l难以清洗干净的设备、容器、工具、管道，应按品种专用。难以清洗干净的设备、容器、工具、管道，应按品种专用。l经常使用的工具、零配件等应存放于指定的工具柜内，定期清洁。经常使用的工具、零配件等应存放于指定的工具柜内，定期清洁。l按标准操作程序的要求清理捕尘装置、管道系统和集尘器内的粉按标准操作程序的要求清理捕尘装置、管道系统和集尘器内的粉尘，注意动作要轻，避免扬起灰尘。尘，注意动作要轻，避免扬起灰尘。 药品生产选择消毒剂原则药品生

27、产选择消毒剂原则（1）在使用条件下高效、低毒、无腐蚀性、无）在使用条件下高效、低毒、无腐蚀性、无特殊的嗅味和颜色，不对设备、物料、产品产特殊的嗅味和颜色，不对设备、物料、产品产生污染。生污染。l（2）在有效抗菌浓度时，易溶或混溶于水，）在有效抗菌浓度时，易溶或混溶于水，与其他消毒剂无配伍禁忌。与其他消毒剂无配伍禁忌。l（3）对大幅度温度变化显示长效稳定性，贮）对大幅度温度变化显示长效稳定性，贮存过程中稳定。存过程中稳定。l（4）价格便宜。）价格便宜。清洁剂、消毒剂的使用清洁剂、消毒剂的使用l清洁剂、消毒剂应替换使用，防清洁剂、消毒剂应替换使用，防止微生物产生耐药性，降低清洁止微生物产生耐药性，

28、降低清洁消毒的效果。消毒的效果。常用消毒剂常用消毒剂 l0.10.2%苯扎溴铵溶液；苯扎溴铵溶液；l5%来苏水来苏水(甲酚皂甲酚皂)溶液溶液l75%的乙醇的乙醇l1:50巴氏消毒液巴氏消毒液l 空气消毒：常用甲醛、臭氧空气消毒：常用甲醛、臭氧卫生清洁的方法和原则卫生清洁的方法和原则 l 先物后地先物后地l 先内后外先内后外l 先上后下先上后下l 先拆后洗先拆后洗l 先零后整先零后整产品的卫生学要求产品的卫生学要求 l1、中药产品：、中药产品：l不含药材原粉的制剂：细菌每不含药材原粉的制剂：细菌每g不得过不得过1000个；个；霉菌和酵母菌数每霉菌和酵母菌数每g不得过不得过100个；大肠埃希菌不个；大肠埃希菌不得检出。得检出。l含药材原粉的制剂：细菌每含药材原粉的制剂：细菌每g不得过不得过10000个；霉个；霉菌和酵母菌数每菌和酵母菌数每g不得过不得过100个；大肠埃希菌不得个；大肠埃希菌不得检出，大肠菌群每检出，大肠菌群每g不得过不得过100个。个。l2、西药产品：细菌每、西药产品：细菌每g不得过不得过1000个；霉菌和酵个；霉菌和酵母菌数每母菌数每g不得过不得过100个；大肠埃希菌不得检出。个；大肠埃希菌不得检出。l谢谢谢谢