厂房与设施课件.ppt
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1、厂房与设施厂房与设施 长春迪瑞制药有限公司2011年9月目录:目录: 本章修订的目的本章修订的目的 厂房与设施厂房与设施的主要内容的主要内容 与与98版相比主要的变化版相比主要的变化 关键条款的解释关键条款的解释本章修订的目的本章修订的目的 厂房与设施是药品生产的重要资源之一,需要根厂房与设施是药品生产的重要资源之一,需要根 据药品生产不同产品剂型的要求,设置相应的生产据药品生产不同产品剂型的要求,设置相应的生产环境,最大限度地避免污染、混淆和人为差错的发环境,最大限度地避免污染、混淆和人为差错的发生生 ,将各种外界污染和不良的影响减少到最低,为,将各种外界污染和不良的影响减少到最低,为药品生
2、产创造良好生产条件。药品生产创造良好生产条件。企业应按照规范、合理的设计流程进行设计,组企业应按照规范、合理的设计流程进行设计,组织懂得产品知识、规范要求、生产流程的专业技术织懂得产品知识、规范要求、生产流程的专业技术人员来进行设施的规划与设计,生产和质量管理部人员来进行设施的规划与设计,生产和质量管理部门应负责审核和批准设施的设计并组织相关验证予门应负责审核和批准设施的设计并组织相关验证予以确认其性能能够满足预期要求。以确认其性能能够满足预期要求。 厂房与设施厂房与设施主要的内容主要的内容厂区的选址、设计;厂区的选址、设计;厂房与设施的维护管理;厂房与设施的维护管理;必要的照明、温度、适度和
3、通风设施的必要的照明、温度、适度和通风设施的设计、安装和运行与维护;设计、安装和运行与维护;厂房与设施必要的防虫等卫生装置的设厂房与设施必要的防虫等卫生装置的设置;置;生产区、仓储区与质量控制区等不同区生产区、仓储区与质量控制区等不同区域的基本功能。域的基本功能。与与98版相比主要的变化版相比主要的变化 增加厂房与设施的总的设计原则增加厂房与设施的总的设计原则 -最大限度地避免污染,交叉污染、混淆和差错的发生最大限度地避免污染,交叉污染、混淆和差错的发生根据不同区域需求规定基本要求根据不同区域需求规定基本要求-生产厂房的共用厂房、设施、设备的评估生产厂房的共用厂房、设施、设备的评估-明确药品与
4、非药用产品的生产厂房共用限制要求明确药品与非药用产品的生产厂房共用限制要求关键的洁净设施的设计原则的变化关键的洁净设施的设计原则的变化-洁净等级的变化,采用洁净等级的变化,采用ISO 14644标准标准-强调具体的洁净区域温湿度的数值的要求强调具体的洁净区域温湿度的数值的要求-不同洁净等级之间的压差为不同洁净等级之间的压差为10Pa-非无菌药品药品暴露操作区净化级别参照非无菌药品药品暴露操作区净化级别参照“D”级设置。级设置。-增加扑尘控制的系统要求增加扑尘控制的系统要求 。第一章第一章 原则原则 厂房与设施的选址、设计、布局、建造、改造厂房与设施的选址、设计、布局、建造、改造 和维护必须符合
5、药品生产要求,应能最大限度避和维护必须符合药品生产要求,应能最大限度避 免产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险,便免产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险,便 于清洁、操作和维护。设计与建造应考虑适当维于清洁、操作和维护。设计与建造应考虑适当维 护、清洁、消毒。护、清洁、消毒。 厂房设施设计和建造都必须由具备相当资质和厂房设施设计和建造都必须由具备相当资质和 经验的单位进行,以保证设计和建造质量,除满经验的单位进行,以保证设计和建造质量,除满 足药品生产的要求外,还应满足安全、消防、环足药品生产的要求外,还应满足安全、消防、环 保方面的法规要求。保方面的法规要求。 第三十八条第三十八条 厂房的选
6、址、设计、布局、建厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。混淆和差错,便于清洁、操作和维护。新增条款新增条款提出厂房选址、设计、建设与维护总的控制原则,提出厂房选址、设计、建设与维护总的控制原则,防范风险的发生。防范风险的发生。 第三十九条第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应当能最大限度地降低物料选址,厂房所处的环境应当能最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。或
7、产品遭受污染的风险。 新增条款新增条款 增加对厂房选址时需要控制的原则性要求,进行风险防增加对厂房选址时需要控制的原则性要求,进行风险防范。范。 厂房选址应避免其周围环境的影响,如厂房地理位置厂房选址应避免其周围环境的影响,如厂房地理位置 制制药企业所处的周边环境是否远离污染源。例如:铁路、码药企业所处的周边环境是否远离污染源。例如:铁路、码头头 、 机机 场、火电厂、垃圾处理场等等。另外,需要考虑其场、火电厂、垃圾处理场等等。另外,需要考虑其厂区地理位置的常年主导风向,是否处于污染源的上风向侧,厂区地理位置的常年主导风向,是否处于污染源的上风向侧,避免受到污染的风险发生。避免受到污染的风险发
8、生。 第四十条第四十条 企业应当有整洁的生产环境;厂区的地面、路面企业应当有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染;生产、行政、生活及运输等不应当对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍;厂区和厂房和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍;厂区和厂房内的人、物流走向应合理。内的人、物流走向应合理。完善条款完善条款在在98版规范第版规范第8条的基础上,提出厂区和厂房内的人、物条的基础上,提出厂区和厂房内的人、物流走向应合理的要求。流走向应合理的要求。厂区内的主要污染风险来源是道路扬尘,尘土飞扬等风险厂区内的主要污染风险来源是道路扬
9、尘,尘土飞扬等风险,将增加大气中的含尘量。应减少露土地面。,将增加大气中的含尘量。应减少露土地面。生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍,厂房建筑布局应考虑风向的影响,动物房、锅炉房、产妨碍,厂房建筑布局应考虑风向的影响,动物房、锅炉房、产尘车间等潜在污染源应位于下风向。尘车间等潜在污染源应位于下风向。 第四十一条第四十一条 应当对厂房进行适当的维护,并应当对厂房进行适当的维护,并确保维修活动不影响药品的质量。应按照详确保维修活动不影响药品的质量。应按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要
10、的消毒。消毒。 完善条款完善条款 强调厂房要定期维护;维修活动不得影响药品质强调厂房要定期维护;维修活动不得影响药品质量;所以应按照规程进行清洁或消毒。量;所以应按照规程进行清洁或消毒。 第四十二条第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备和通风,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。性能不会直接或间接地受到影响。新增条款新增条款增加厂房设施需要有相应的生产环境条件,以满足药品生产增加厂房设施需要有相应的生产环境条件,以满足药品生产和贮存的要求,并保证生产设备及辅助生产设备的性能始终和贮存
11、的要求,并保证生产设备及辅助生产设备的性能始终得到保持。得到保持。相关的设备是对照明、温度、湿度和通风有要求的设备,包相关的设备是对照明、温度、湿度和通风有要求的设备,包括生产设备与必要公用系统设备,如制水机括生产设备与必要公用系统设备,如制水机/ HVAC机组等。机组等。 第四十三条第四十三条 厂房、设施的设计和安装应当厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施,避免所使用的灭鼠药、杀虫取必要的措施,避免所使用的灭鼠药、杀虫剂,烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。剂,烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。 完善条款完善条款
12、 在在98版规范第十条款基础上,提出在设计时需要版规范第十条款基础上,提出在设计时需要考虑防止昆虫或其它动物进入的装置。另外,强调考虑防止昆虫或其它动物进入的装置。另外,强调避免使用化学方法进行灭鼠、灭虫对产品带来的风避免使用化学方法进行灭鼠、灭虫对产品带来的风险的要求。险的要求。 第四十四条第四十四条 应当采取适当措施,防止未经应当采取适当措施,防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。区不应当作为非本区工作人员的直接通道。新增条款新增条款配合本规范第配合本规范第33条的实施,在厂房设计和安装时,条的实施,在厂房设计
13、和安装时,需要增加防止未经批准人员进入的控制要求。需要增加防止未经批准人员进入的控制要求。另外也强调在厂房设计时,生产、贮存和质量控另外也强调在厂房设计时,生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作人员的通道的要求,以制区不应作为非本区工作人员的通道的要求,以防止污染、交叉污染和差错的发生。防止污染、交叉污染和差错的发生。 第四十五条第四十五条 应当保存厂房、公用设施、固应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。定管道建造或改造后的竣工图纸。 新增条款新增条款 增加按照相关法规要求,对药品生产设施的竣工增加按照相关法规要求,对药品生产设施的竣工图予以保存的要求,确保竣工图的信息与现
14、场一致,图予以保存的要求,确保竣工图的信息与现场一致,以保证设施维护、设备验证、变更控制等工作有效以保证设施维护、设备验证、变更控制等工作有效实施。实施。 第二节第二节 生产区生产区 生产厂房的设置应能满足产品工艺和生产管理需要;生产厂房的设置应能满足产品工艺和生产管理需要;生产厂房的设计从设施布局、生产厂房的设计从设施布局、HVAC、关键操作工序操作、关键操作工序操作 间间的设置:的设置: 企业应根据所生产药品的特性和预定用途,确定厂房、企业应根据所生产药品的特性和预定用途,确定厂房、生产设施和设备的共用、专用或独立,操作间压差、废气排生产设施和设备的共用、专用或独立,操作间压差、废气排放、
15、进排风口的设置应考虑降低污染和交叉污染。放、进排风口的设置应考虑降低污染和交叉污染。 生产厂房应按生产工艺流程及相应洁净度级别要求合理生产厂房应按生产工艺流程及相应洁净度级别要求合理布局,洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求,包括达到布局,洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求,包括达到“静态静态”和和“动态动态”的标准。的标准。 生产厂房应具备一定的辅助设施,满足正常生产的需要。生产厂房应具备一定的辅助设施,满足正常生产的需要。 第四十六条第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及
16、相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,并符产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,并符合下列要求:合下列要求:(一)应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和(一)应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有相应评估报告;设备多产品共用的可行性,并有相应评估报告;(二)生产特殊性质的药品,如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介(二)生产特殊性质的药品,如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品),必须采用专用和独立的厂房、生产苗或其他用活性微生物制备
17、而成的药品),必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压,排至室外设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压,排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求,排风口应当远离其他空气净化系统的进的废气应当经过净化处理并符合要求,排风口应当远离其他空气净化系统的进风口;风口;(三)生产(三)生产-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开;空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开;(四)生产某些激素类、细胞毒性
18、类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立(四)生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备;特殊情况下,如采取特别防护措施并经过必要的验的空气净化系统)和设备;特殊情况下,如采取特别防护措施并经过必要的验证,上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备;证,上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备;(五)用于上述第(二)、(三)、(四)项的空气净化系统,其排风应当经过净(五)用于上述第(二)、(三)、(四)项的空气净化系统,其排风应当经过净化处理;化处理;(六)药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。(
19、六)药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。 完善条款完善条款 本条款根据本条款根据98版规范第九条、第二十条、第二十一条等三个版规范第九条、第二十条、第二十一条等三个 条款的内容重新编写,根据条款的内容重新编写,根据98版实施中出现概念容易混淆、版实施中出现概念容易混淆、 规定较为分散的情况,修订为一个条款。规定较为分散的情况,修订为一个条款。 增加对厂房、设施、设备数个产品公用的评估要求。评估报增加对厂房、设施、设备数个产品公用的评估要求。评估报 告对公用设施和设备生产的产品的药理、毒理、适应症、处告对公用设施和设备生产的产品的药理、毒理、适应症、处 方成分的分析、设施与
20、设备结构、清洁方法和残留水平等项方成分的分析、设施与设备结构、清洁方法和残留水平等项 目进行风险评估,以此确定共用设施与设备的可行性。目进行风险评估,以此确定共用设施与设备的可行性。 对于需独立设施或独立设备生产产品类型重新进行了划分。对于需独立设施或独立设备生产产品类型重新进行了划分。 对于生产设施和设备的共用程度,根据药品所用的物料和产对于生产设施和设备的共用程度,根据药品所用的物料和产 品特性,分为三个层次:品特性,分为三个层次: -专用和独立的厂房、设施和设备;专用和独立的厂房、设施和设备; -专用的设施和设备,与其它药品生产区域严格分开;专用的设施和设备,与其它药品生产区域严格分开;
21、 -应当使用专用的设施和设备;也可以采用阶段性生产或保护措施。应当使用专用的设施和设备;也可以采用阶段性生产或保护措施。 第四十七条第四十七条 生产区和贮存区应有足够的空间,确保有序地生产区和贮存区应有足够的空间,确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品,避免不同存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品,避免不同产品或物料的混淆、交叉污染,避免生产或质量控制操作发产品或物料的混淆、交叉污染,避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。生遗漏或差错。完善条款完善条款本条款根据原本条款根据原98版规范第十二条的基本原则重新进行了语言表述,拆分版规范第十二条的基本原则重新进行了语言表述,拆分
22、为二条分别对生产区和贮存区的第为二条分别对生产区和贮存区的第57条款进行规定。条款进行规定。同时强调生产区和储存区的物料和产品应做到同时强调生产区和储存区的物料和产品应做到“有序存放有序存放 ”,强调风险,强调风险的预防的预防生严区与贮存区的空间、放置地点需要根据生产实际需要进行计算和预生严区与贮存区的空间、放置地点需要根据生产实际需要进行计算和预留,应考虑一下几点:留,应考虑一下几点: 一原材料:必须的接收和暂存间以及物料运输存放空间一原材料:必须的接收和暂存间以及物料运输存放空间 一生产:部件、物料、中间体、半成品、待包装品和包装;一生产:部件、物料、中间体、半成品、待包装品和包装; 一成
23、品:必需的暂存间和物料运输、存放空间;一成品:必需的暂存间和物料运输、存放空间; 一废弃物料:原料和成品。一废弃物料:原料和成品。 第四十八条第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统,使生产区有效通风,并有温度、状况等配置空调净化系统,使生产区有效通风,并有温度、湿度控制和空气净化过滤,保证药品的生产环境符合要求。湿度控制和空气净化过滤,保证药品的生产环境符合要求。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于不低于10帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域
24、帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应保持适当的压差梯度。(操作间)之间也应保持适当的压差梯度。 口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照“无菌药无菌药品品”附录中附录中D级洁净区的要求设置,企业可根据产品的标准级洁净区的要求设置,企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。和特性对该区域采取适当的微生物监控措
25、施。 完善条款完善条款根据原规范第十五条、第十六条、第十七条有关洁净生产区洁净等级、区根据原规范第十五条、第十六条、第十七条有关洁净生产区洁净等级、区域压差、温湿度条件等控制要求,合并为一个条款进行系统描述,主要域压差、温湿度条件等控制要求,合并为一个条款进行系统描述,主要变化如下:变化如下: 对洁净区域的温湿度环境,强调企业应根据实际工艺控制需要设置温对洁净区域的温湿度环境,强调企业应根据实际工艺控制需要设置温湿度条件;湿度条件; 对不同洁净级别之间的压差,进一步低级别向高级别的污染影响,考对不同洁净级别之间的压差,进一步低级别向高级别的污染影响,考虑压差计的误差范围,由原先规范规定的虑压差
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