制药企业洁净区相关文件培训10.13课件.ppt

1、洁净区相关文件培训洁净区相关文件培训质量管理部质量管理部洁净区卫生管理制度洁净区卫生管理制度( SMP-SC-5002-02)1.洁净区环境卫生除必须达到一般生产区要求外，还应达到其特殊的要求。2.洁净区的建筑物表面应光滑洁净、完好，并能耐受多种清洁剂、消毒剂的反复使用。3.洁净区的气闸室、传递窗的闭锁装置应完好，在不工作时要关闭双门，工作时至少要关一扇门。4.工作时必须将门关紧，尽量减少人员出入。5.洁净区内进行的操作活动，要稳、准、轻，不得进行与工作无关的活动，各种活动的幅度应限制在最低限度。6.不得带入非必要的物品，所用容器、设备、工具制作材料应符合要求，并按规定进行清洁、消毒处理后，方

2、可进入，应尽量减少不易清洗、表面不平设备、设施的使用。洁净区卫生管理制度洁净区卫生管理制度( SMP-SC-5002-02)洁净区卫生管理制度洁净区卫生管理制度( SMP-SC-5002-02 )7.洁净区的清洁工具、台、椅等应选用无脱落物，易清洗，不生锈的材质。洁净工具应及时清洗干净，置于洁净区洁具间规定位置，不得与非洁净区的清洁工具混洗混用。8.记录用纸、笔不产尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔，应用签字笔，洁净区内不设告示板、记事板。9.生产过程中产生的废弃物，应及时装入洁净、不产尘封闭胶袋中，并将胶袋在一次性使用后随垃圾一齐丢弃。洁净区卫生管理制度洁净区卫生管理制度( SMP-SC-5002-

3、02 )10.洁净区空调宜在生产前提前运行。11.洁净区每天必须有足够的时间用于清洁与消毒。更换品种要保证足够的时间间歇，用于清场、清洁、消毒。12.洁净区在必要时或定期的进行空气灭菌。13.限制进入洁净区的人数，进入洁净室的人员仅限于该区域的生产操作人员，管理人员及经车间主任批准的人员。14.每天由车间管理人员对洁净区清洁进行检查，并填写记录。洁净区卫生管理制度洁净区卫生管理制度( SMP-SC-5002-02 )洁净区卫生管理制度洁净区卫生管理制度( SMP-SC-5002-02)15.定期清洗初、中效空气过滤器及更换高效空气过滤器，初效空气过滤器每月清洗一次，中效空气过滤器每季清洗一次。

4、对于高效空气过滤器，当出风量降为原风量的70以下或出现无法修补的渗漏时，必须更换。一般情况下两年更换一次。16.定期监测洁净室的环境，发现问题，及时采取相应的措施，直至符合十万级洁净要求。17.洁净室人员的工作服与着装应按洁净区卫生管理制度执行。进出洁净区管理规定进出洁净区管理规定(SMP-SC-5003-02)l人员进入洁净区：1.生产操作人员、该区域有关管理人员、维修、辅助人员：从一般生产区进入洁净区必须先按进出洁净区管理规定执行；2.外来人员：进入洁净区需通过批准，做好登记工作；3.洁净区工作人员必须严格遵守洁净区个人卫生等各项指令。进出洁净区管理规定进出洁净区管理规定(SMP-SC-5

5、003-02)l物料进出洁净区管理规定：物料从一般生产区进入洁净区，必须对其外包装进行净化处理后经缓冲气闸室或传递窗进入洁净区，物料进入洁净区须按物料进出洁净区标准操作规程执行；外包装清洁处理气闸室或传递窗物料暂存间一般生产区洁净区物料进出洁净区管理规定进出洁净区管理规定(SMP-SC-5003-02)l物料进出洁净区管理规定：物料从洁净区到一般生产区必须经气闸室或传递窗出去，物料从洁净区到一般生产区须按进出洁净区管理规定逆向进行；物料出洁净区气闸室或传递窗一般生产区进出洁净区管理规定进出洁净区管理规定(SMP-SC-5003-02)l工具进入洁净区管理规定：1.一般的小型维修工具进入洁净区，

6、须经清洁后装入洁净的塑料袋内，方可携带进入；2.重量重或体积大的物品或工具进入时，须经物料入口，按规定进行清洁后，运送至缓冲间，维修人员执行更衣程序后在缓冲间接应物品或工具；3.洁净区内的常用工具，可存放在洁净区内固定位置。人员进出洁净区标准程序人员进出洁净区标准程序(SOP-SC-5001-03)l进入洁净区程序：在车间入口的非洁净区更鞋，穿上非洁净区工作鞋 进入第一缓冲间坐在换鞋凳上脱去非洁净区工作鞋，放在座位下的非洁净鞋柜内，抬起双脚转180，在坐凳下鞋柜拿出洁净工作鞋，穿上 进入第一更衣室，脱下外衣裤 洗手 进入第二更衣室，先戴上洁净帽，再穿上洁净工衣、裤，整理衣冠并检查 手消毒 进入

7、第二缓冲室 进入洁净工作区。离开洁净区程序与进入程序逆向进行。 人员进出洁净区标准程序人员进出洁净区标准程序(SOP-SC-5001-03)l进入洁净区注意事项：更衣时先戴帽，更衣后检查洁净服上是否有头发纤维或其它异物，更衣时由两人互相检查，或对镜检查。换鞋脱外衣洗手穿洁净工作服手消毒气闸室洁净区进出穿外衣脱洁净服工作服装选材、穿戴及清洗管理制度工作服装选材、穿戴及清洗管理制度(SMP-SC-5010-03)l工作服装包括帽子、手套、鞋和衣裤。工作服装选材、穿戴及清洗管理制度工作服装选材、穿戴及清洗管理制度(SMP-SC-5010-03)l洁净区工作服穿戴方式：la)按人员进入洁净区前的净化程

8、序穿戴工作服。lb)穿戴工作服装后要对着镜子检查穿戴工作服装的情况，工作帽应罩住全部头发，衣服要拉（扣）好，鞋子要趿好。lc)离开生产场地时，必须脱掉所有工作服装。ld)洁净区工作服装（工衣、工裤、工鞋）应编号、专人专用。l工作服装的清洗周期 ：la)在10万级空气洁净度级别的洁净区工作，至少每天洗一次洁净衣裤帽。lb)更换品种时，必须换洗工作服装。lc)工作鞋每周至少洗二次。工作服装选材、穿戴及清洗管理制度工作服装选材、穿戴及清洗管理制度(SMP-SC-5010-03)工作服装选材、穿戴及清洗管理制度工作服装选材、穿戴及清洗管理制度(SMP-SC-5010-03)l清洗要求 ：la)十万级洁

9、净工作服与实验室工作服各自分开洗涤。lb) 做好工作服清洗记录。工作服装选材、穿戴及清洗管理制度工作服装选材、穿戴及清洗管理制度(SMP-SC-5010-03)l清洗管理：a)更换下来的工作服装集中装入待洗专用容器中，明显标记。洗衣间工作规程洗衣间工作规程 （SMP-SC-5004-02 ）l内容：需清洗的衣物放在指定的容器内，由清洗工收集清洗。l人员：la)洗衣间人员必须定期接受GMP培训。lb)外来人员在进入洗衣间前，必须征得洗衣间工作人员同意并遵守其内部规定。l清洁与消毒：la)洗衣间的环境卫生原则上与洁净区要求一致，做到窗、门洁净无尘、天花板、墙壁表面无污垢，地面无尘、无积水。lb)洗

10、涤器具用完后，应清洁干净，摆放整齐。lc)洗涤器具不用时，要用消毒剂清洗，存放时保持整洁、完好。ld)洗衣间要定期清理，并进行全面消毒，其清洁、消毒方法与频次参照洁净区的有关规定。清洁剂和消毒剂按“清洁剂和消毒剂使用管理规定”选用。洗衣间工作规程洗衣间工作规程 （SMP-SC-5004-02 ）l保养与运行记录：洗衣间操作人员应做好设备的保养、润滑工作。洗衣间工作规程洗衣间工作规程 （SMP-SC-5004-02 ）工作服清洗标准操作规程工作服清洗标准操作规程 （SOP-SC-5025-02） l洁净区工作服有上衣、裤子、工作帽、工作鞋、口罩、手套，洗衣时应使用专用洗衣机，且应在指定的洗衣间内

11、。l服装清洗前应首先把上衣、工作帽、口罩、手套、裤子、鞋按类别分开，检查上衣钮扣是否松动或残缺，如果有松动或残缺，应进行修补或更换。l工作服清洗的顺序依次是：上衣、裤子、工作帽、口罩、手套、工作鞋，洗衣机按洗衣机操作规程使用。l每洗完一种服装后，应用洗衣机再洗另一种服装。l烘干的上衣、裤子、工作帽，按号码整理、折叠时把衣服号码露在外面，装入指定衣袋内封口保存。工作服清洗标准操作规程工作服清洗标准操作规程 （SOP-SC-5025-02） 工作服清洗标准操作规程工作服清洗标准操作规程 （SOP-SC-5025-02）l工作鞋的清洗：la)工作鞋浸泡1-2小时后，用刷子刷洗鞋内、外。lb)用刷子蘸

12、清洁剂刷洗鞋内、外。lc)用饮用水漂洗至漂洗水澄清。ld)工作鞋洗净干燥后，放在指定位置。 le)工作衣、帽、鞋清洗完毕后，应对工作服的清洁进行记录。l工作服清洁完成后，应将洗衣机内外壁及滤网进行清洁。每周应对洗衣机内外壁消毒一次。 l一般生产区工作服由操作人员自己洗涤整理。工作服清洗标准操作规程工作服清洗标准操作规程 （SOP-SC-5025-02）物料进出洁净区标准操作程序物料进出洁净区标准操作程序（SOP-SC-5028-03）l目的：防止物料对洁净区产生污染。l物料进出程序：1.物料由车间从仓库领取后，运送到指定地点。2.凡有外包装的物料应由操作人员解去外包装，并将外包装物装于废料桶内

13、。3.检查内包装是否完好无损，内包装在进入洁净区前应无尘埃，对不能解去外包的应用干净擦布擦去表面的尘埃或用吸尘机吸去表面灰尘。物料进出洁净区标准操作程序物料进出洁净区标准操作程序（SOP-SC-5028-03）4. 已清洁物料打开非洁净区一边的门（传递窗或缓冲间）物料进入关门特别注意：非洁净区人员严禁超越红线到洁净区紫外消毒灭菌30分钟非洁净区人员示意洁净区人员去走物料关窗洁净厂房消毒标准操作规程洁净厂房消毒标准操作规程 (SOP-SC-5024-04 )l消毒周期：连续生产三个月应进行洁净区空气消毒，并做微生物限度检测。l消毒方法：以下三种方法任选一种使用。 1.甲醛熏蒸2.过氧乙酸熏蒸：3

14、.臭氧消毒 ：洁净厂房消毒标准操作规程洁净厂房消毒标准操作规程 (SOP-SC-5024-04 )l消毒剂使用频率：本次消毒时使用的消毒剂应与上一次不同，以避免长期使用同一种消毒剂而生产耐药性。清洁剂与消毒剂使用管理规定清洁剂与消毒剂使用管理规定（SMP-SC-5007-03）l范围：la)清洁剂：纯化水。lb)消毒剂：75%乙醇、0.2%新洁尔灭溶液。l清洁剂的使用：la)清洁剂直接涂抹于所有被清洁体表面，然后用清洁用具拖擦；lb)布块、海绵块、海绵地拖、地拖直接浸入其中，用手搓洗或来回挤压；lc)手的清洗则将洗手液直接涂抹于手部皮肤表面，来回搓擦。ld)用清洁剂洗涤后，必须用饮用水冲洗或抹

15、洗干净。 清洁剂与消毒剂使用管理规定清洁剂与消毒剂使用管理规定（SMP-SC-5007-03）清洁剂与消毒剂使用管理规定清洁剂与消毒剂使用管理规定（SMP-SC-5007-03）消毒剂名称消毒剂名称浓度浓度消毒用途消毒用途乙醇75%皮肤、工具、容器、设备新洁尔灭0.2%皮肤、工具、容器、设备清洁剂与消毒剂使用管理规定清洁剂与消毒剂使用管理规定（SMP-SC-5007-03）l消毒剂的使用：1.消毒剂用布块、海绵块、地拖涂抹于待消毒体表面约15分钟后，即可用自来水冲洗或擦拭干净。2.先上后下、先里后外、先清洗、再清洁、后消毒，不要在清洁过的地面走动生产用具、容器清洁、设备清洗管理规定生产用具、容

16、器清洁、设备清洗管理规定 (SMP-SC-5005-03 )l范围：适用于车间生产用的各类用具、容器、设备的清洁管理。l生产区的塑料容器、不锈钢容器、玻璃容器的清洁应在与其使用洁净级别相同的清洗区进行。l待清洗的器具应及时送到清洗区。l清洗剂用纯化水；消毒剂用75酒精；清洁剂和消毒剂由各大组的负责人领取，专人配制。l洁净室（区）用的清洁剂和消毒剂贴标签后存放在清洗间，标签内容应包括品名、有效期、配制日期。l消毒剂品种每月交换使用。生产用具、容器清洁、设备清洗管理规定生产用具、容器清洁、设备清洗管理规定 (SMP-SC-5005-03 )l洁净室（区）内用具、容器的清洁程序：1.在清洗区，用纯化

17、水冲洗器具内外壁2-3次，每次冲洗l-2分钟。2.清洗人应该检查清洗的器具，摆放在指定的位置。l器具清洁的间隔时间:1.一般生产区的器具应在每天用完后及时清洗，清洗过的器具若放置超过三个工作日，则使用前应清洗，每周至少用清洁剂清洗一次。 2.洁净室（区）的器具每班用完后及时用清洁剂清洗，清洗过的器具若放置超过三个工作日，则使用前应清洗，每周至少用清洁剂清洗一次。生产用具、容器清洁、设备清洗管理规定生产用具、容器清洁、设备清洗管理规定 (SMP-SC-5005-03 )生产用具、容器清洁、设备清洗管理规定生产用具、容器清洁、设备清洗管理规定 (SMP-SC-5005-03 )l清洁工具用完后应按

18、相应区域的清洁程序清洁后存放在指定的位置。l操作人员在使用器具前必须进行检查清洁效期。l洗干净的器具必须在规定时间内使用，否则，该器具必须重新清洗。l当器具装有物料时，应正确地标示或存放在指定的区域。l每班做好器具的清洁记录。生产用具、容器清洁、设备清洗管理规定生产用具、容器清洁、设备清洗管理规定 (SMP-SC-5005-03 )l设备清洗 设备清洗程序参见各设备维修保养记录洁净区清洁标准操作程序洁净区清洁标准操作程序 （SOP-SC-5005-02 ）l范围：洁净区内天花板、门、窗、墙面、公用设施、设备、地面。l清洁工具：塑料毛扫、毛刷、海绵块、海绵地拖、抹布。l使用的清洁剂及消毒剂：按洁

19、净区清洁标准操作程序执行。l清洁方法：先用纯化水清洗，再用清洁工具蘸消毒剂擦拭，消毒15分钟后，再蘸纯化水洗去消毒剂。洁净间空气消毒按洁净厂房消毒标准操作规程进行。洁净区清洁标准操作程序洁净区清洁标准操作程序 （SOP-SC-5005-02 ）l清洁频次：la)门、窗、墙面，目视或用手抹有污迹时应清洗，必要时应消毒。lb)天花板、公用设施每周清洁消毒一次。如有必要每日进行清洁。lc)地面：每日清洁，每周消毒。l清洁程序： 先内后外，先上后下，先清洁后消毒。l清洁完毕，填写清洁记录。l清洁工具的清洁按洁净区清洁标准操作程序执行，并存放于指定地点。l清洁效果评价： 门、窗、墙壁、天花板、公用设施、

20、设备，见本色、无浮尘、无霉斑；地面：清洁、无积水、无杂物、无污迹。洁净区清洁标准操作程序洁净区清洁标准操作程序 （SOP-SC-5005-02 ）清洁工具清洁标准操作规程清洁工具清洁标准操作规程 （SOP-SC-5007-02 ）l范围： 所有清洁工具，包括海绵地拖、海绵块、地拖桶、扫把、抹布、塑料毛刷。1.洁净抹布每次用后，用纯化水水冲洗干净（以清洗水无色透明为度）。每班使用后用消毒剂浸泡15分钟。取出，用饮用水冲洗净消毒剂，晾干于洁具间的固定位置，最后标上已清洁标识。2.海绵地拖、海绵块、塑料毛刷每次用后挤去水，再用1%洗衣粉液反复挤压洗涤，挤干后用水清洗，每班使用后用消毒剂浸泡15分钟，最后用水洗净消毒剂，挤干水后，晾干于洁具间的固定位置，最后标上已清洁标识。清洁工具清洁标准操作规程清洁工具清洁标准操作规程 （SOP-SC-5007-02 ）清洁工具清洁标准操作规程清洁工具清洁标准操作规程 （SOP-SC-5007-02 ）3.地拖桶（塑料桶），每次用后用毛刷蘸1%洗衣粉液刷洗桶内外壁，由内至外。刷完后，用清水冲去洗涤剂。每班使用后用毛刷蘸消毒液由桶内至桶外反复刷洗桶壁。然后用水冲去消毒液，最后倒置于洁具间的固定位置，并标上卫生状态标志。 4.最后填写清洁记录。