如何应对(进行)GMP现场检查课件.ppt

1、首次会议首次会议双方介绍（约30分钟）公司介绍（不要超过20分钟） 注意：参加首次会议人员不要太多检查员会明确检查的要求和目的 二位检查员一位负责GMP体系，包括生产工艺、共用系统，并起草审计报告另一位是QC方面的专家，专门负责QC的检查质量体系方面两人是一起检查提供一份检查的清单提供一份检查的清单(1)提供一份检查的清单提供一份检查的清单(2)QC方面文件清单（方面文件清单（1）1. 化验室成品检验一览表2. QC SOP目录清单3. 稳定性考察的数据4. 含量、杂质分析方法的验证5. 稳定性考核的方案QC方面文件清单（方面文件清单（2）6. QC检测仪器一览表7. 对照品管理的SOP8.

2、OOS9. 样品接收的SOP10.QC仪器的校验及操作SOP现场检查流程（现场检查流程（1）一般情况下是根据物料的流程进行先从物料接收开始再到生产车间公共系统另一位检查官专门检查QC实验室现场检查流程（现场检查流程（2）每天检查后有一个简短的小结今天看了哪些地方哪些做得好或不好同时会布置第二天要看的内容检查检查- 仓库（仓库（1）检查检查- 仓库（仓库（2）物料的接收程序SOP公司所有进厂物料的编号物料的代号系统接收后物料的状态标识仓库温湿度控制及要求检查检查- 仓库（仓库（3）会根据现场合格证上化验单号来核查检验原始记录及取样记录取样方法取样室取样记录取样工具取样SOP及相关的清洁记录检查检

3、查-生产现场（生产现场（1）检查检查-生产现场（生产现场（2）检查检查-生产现场（生产现场（3）检查检查-生产现场（生产现场（4）了解车间送、回风系统 洁净区域房间与走廊之间的压差关系，房间的换气次数从设备编号追溯到相关的记录如清洁记录IQ、OQ的文件维护保养记录检查检查-生产现场（生产现场（5）中间站物料存放中间产品存放周期的规定（复验期的规定）是否有数据支持对于回收物料的管理（试压片、中间测片重差异后等）岗位操作工回答操作问题成品包装(成品标签管理）检查检查-生产现场（生产现场（6）洁净室的维护（HVAC系统的控制）车间送、回风系统过滤袋的更换、清洗周期过滤器的规格、标准洁净区的监控项目和

4、标准检查检查-水系统（水系统（1）提供的流程图与实际的符合性解释水的制备原理饮用水的控制指标及标准，对于有机磷、有机氯的控制纯化水各使用点的监控(水质报告及相关指标) 水质年度报告检查检查-水系统（水系统（2）水系统的验证文件（IQ、OQ、PQ）水系统的日常监控：QC的取样程序（理化、微生物、TOC），岗位操作工的在线监测水系统的维护程序：清洗消毒，紫外灯的使用时间和杀菌强度检查检查- QC（1）检查检查- QC（2）所有仪器的校验方法、校验周期、及如何校验（ HPLC、UV、溶出度仪等）自校的范围是否覆盖所有样品的检测范围对于软件系统的验证进入系统的密码设置权限检查检查- QC（3）稳定性试

5、验室 试验箱温湿度的监控系统 是否有报警系统 报警后的处理SOP 试验箱的验证文件稳定性考察如遇节假日样品的处理方式检查检查- QC（4）微生物实验室 微生物菌种的鉴别方法 细菌的培养和计算方式、培养基管理标准品的管理 工作对照品的制备、标化检查资料（检查资料（1）n根据检查过程中提出的需要提供相关的资料，以及查相关的原始记录检查资料（检查资料（2）质量体系 产品年度报告、更改控制、OOS、偏差调查、不合格品的处理、投拆、退回产品、供应商的确认生产过程 研发报告、批生产记录、清洗记录、设备维护保养记录、验证文件（设备的IQ、OQ、PQ，工艺验证和清洗验证，水系统）等检查资料（检查资料（2）QC方面：分析方法验证（含量、杂质），检验原始记录（原料、出厂成品），稳定性考察数据，环境监测记录，溶液的配制，标准品的管理，OOS等