洁净室环境控制与检测方法课件.ppt
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1、洁净室环境控制与检测方法杭州天杭空气质量检测有限公司主要主要内容内容 一、相关术语相关术语 二、洁净室(区)环境控制二、洁净室(区)环境控制 三、洁净室(区)环境检测指标及方法三、洁净室(区)环境检测指标及方法 相关术语相关术语 洁净室洁净室( (区区) ):需要对尘粒及微生物含量进行控制:需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间的房间( (区域区域) )。其建筑结构、装备及其使用均具。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染的介入、产生和滞留的功能。有减少该区域内污染的介入、产生和滞留的功能。 相关术语相关术语 悬浮粒子:洁净室内悬浮在空气中尺寸在悬浮粒子:洁净室内悬浮在空气中尺寸在0.1
2、m0.1m至至5m5m之间的固体和液体粒子,用于之间的固体和液体粒子,用于空气洁净度分级。空气洁净度分级。 洁净度:按单位容积空气中某种粒子的数洁净度:按单位容积空气中某种粒子的数量来区分的洁净程度。量来区分的洁净程度。相关术语相关术语 净化:指为了得到必要的洁净度而去除污染净化:指为了得到必要的洁净度而去除污染的过程。的过程。 空气净化:去除空气中的污染物质,使空气空气净化:去除空气中的污染物质,使空气洁净的行为。洁净的行为。 单向流:沿单一方向呈平行流线并且横断面单向流:沿单一方向呈平行流线并且横断面上风速一致的气流。上风速一致的气流。相关术语相关术语垂直单向流:与水平面垂直垂直单向流:与
3、水平面垂直的单向流。的单向流。水平单向流:与水平面平行水平单向流:与水平面平行的单向流。的单向流。 相关术语相关术语 静态静态:设施已建成,生产设备已经安装,达设施已建成,生产设备已经安装,达到可以运行的状态,但无人员。到可以运行的状态,但无人员。 动态:设施以规定的状态运行,有规定的动态:设施以规定的状态运行,有规定的人员在场,并在规定的状况下进行工作。人员在场,并在规定的状况下进行工作。 相关术语相关术语 静态测试:指洁净室净化空调系统已处于静态测试:指洁净室净化空调系统已处于正常状态,工艺设备已安装,室内没有生正常状态,工艺设备已安装,室内没有生产人员的情况下进行的测试。产人员的情况下进
4、行的测试。 动态测试:指洁净室已处于正常生产状态动态测试:指洁净室已处于正常生产状态下进行的测试。下进行的测试。 洁净级别的划分洁净级别的划分 药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别:级别:洁净级别洁净级别尘粒最大允许数尘粒最大允许数/立方米立方米 微生物最大允许数微生物最大允许数 0.5um 5um 浮游菌浮游菌/立立方米方米 沉降菌沉降菌/皿皿 1003,50005110000350,000 2,00010031000003,500,000 20,0005001030000010,500,000 60,000100015二、洁净环境控制二、
5、洁净环境控制 洁净室空气洁净度的控制:洁净室空气洁净度的控制: 洁净度的控制靠良好的空气净化设施,一般洁净度的控制靠良好的空气净化设施,一般采用三级过滤。当针剂生产的空气洁净度要求为采用三级过滤。当针剂生产的空气洁净度要求为100100级时,采用垂直和水平单向流流型,气流风速级时,采用垂直和水平单向流流型,气流风速要求分别大于要求分别大于0.250.25米米/ /秒和秒和0.350.35米米/ /秒;当空气洁净秒;当空气洁净度要求为度要求为1000010000级、级、10000 010000 0级时,采用非单向流,级时,采用非单向流,换气次数分别大于换气次数分别大于2525次次/ /小时和小时
6、和1515次次/ /小时。小时。二、洁净环境控制二、洁净环境控制 洁净室空气洁净度的控制:洁净室空气洁净度的控制: 300000级换气次数不小于级换气次数不小于12次次/小时,以小时,以便及时带走生产过程中产生的尘埃,保持便及时带走生产过程中产生的尘埃,保持洁净室环境的洁净度。洁净室环境的洁净度。洁净室环境控制洁净室环境控制 压差的控制压差的控制: 严格控制洁净室与相邻房间之间的压差同样是严格控制洁净室与相邻房间之间的压差同样是保证生产房间空气洁净度的重要环节。不同洁净级保证生产房间空气洁净度的重要环节。不同洁净级别的洁净室及洁净区与非洁净区之间的压差应大于别的洁净室及洁净区与非洁净区之间的压
7、差应大于5帕斯卡,洁净区与室外压差应大于帕斯卡,洁净区与室外压差应大于10帕斯卡,且送帕斯卡,且送风、回风和排风系流的启闭应联锁并按顺序操作风、回风和排风系流的启闭应联锁并按顺序操作,这这样可以避免空气倒流,减少低级别尘埃对洁净室环样可以避免空气倒流,减少低级别尘埃对洁净室环境的污染。境的污染。洁净环境控制洁净环境控制 微生物含量的控制:微生物含量的控制: 由于细菌依附在悬浮粒子上,微粒被过滤的同时,由于细菌依附在悬浮粒子上,微粒被过滤的同时,细菌也能被很好的滤掉。细菌也能被很好的滤掉。 1、控制洁净室环境中的微生物含量仍然是靠良好的空气、控制洁净室环境中的微生物含量仍然是靠良好的空气净化系统
8、设施。净化系统设施。 2、采取有效的环境消毒措施。、采取有效的环境消毒措施。 洁净环境控制洁净环境控制 日常消毒日常消毒: 每天生产结束后,用每天生产结束后,用75%乙醇或乙醇或2新洁尔新洁尔灭溶液等消毒剂擦拭设备、桌面、门窗、墙壁等。灭溶液等消毒剂擦拭设备、桌面、门窗、墙壁等。 定期对洁净室进行全面消毒。定期对洁净室进行全面消毒。 空气消毒一般采用臭氧熏蒸或甲醛熏蒸。空气消毒一般采用臭氧熏蒸或甲醛熏蒸。洁净室环境控制洁净室环境控制 温湿度的控制温湿度的控制: 无特殊要求时,生产中洁净室内温度应严格无特殊要求时,生产中洁净室内温度应严格控制在控制在1826、相对湿度控制在、相对湿度控制在45%
9、65%,以破坏有利于细菌生长的条件。以破坏有利于细菌生长的条件。 洁净环境的控制洁净环境的控制 减少操作人员对无菌环境的影响:减少操作人员对无菌环境的影响: 人是无菌环境最大的污染源,因此,在人是无菌环境最大的污染源,因此,在洁净区工作的人员及操作室内人员的多少,洁净区工作的人员及操作室内人员的多少,操作动作的幅度及工作服的式样、质地、穿操作动作的幅度及工作服的式样、质地、穿戴等对微粒和细菌的含量都有明显的影响。戴等对微粒和细菌的含量都有明显的影响。洁净环境的控制洁净环境的控制 维护好洁净区的无菌环境,是我们进入洁维护好洁净区的无菌环境,是我们进入洁净区每个人员必须要坚持的,要严格控制净区每个
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