GMP与生产现场管理现状ppt课件.pptx

1、GMPGMP与生产现场管理与生产现场管理追求卓越，至于至善追求卓越，至于至善 -GMP-GMP办办 持续完善药品生产质量管理体系，加强药品生产现场管理持续完善药品生产质量管理体系，加强药品生产现场管理 ，规，规范自身行为，范自身行为，“求真、求实、求效求真、求实、求效”，创造产品价值和人生价值，创造产品价值和人生价值! !概述：概述：GMP的概念及GMP的现状：一.质量管理体系：二.生产现场管理与改善。三.一一.GMP.GMP的概念：的概念：01 GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。02GMP包含方

2、方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。03 “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。04简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。01GMP药品生产质量管理规范(2010 年修订) ，中华人民共和国药典2015年版用最严谨的标用最严谨的标准准03中华人民共和国药品管理法（主席 令 第 4

3、5 号 ） (2001-02-28) 最严厉的处罚最严厉的处罚02药品飞行检查，药品安全警示，“两打两建”专项行动，药品质量公告 最严格的监管最严格的监管04CFDA的监管力度和监管手段在加强，例如2015年以来CFDA飞检的频次和力度明显加强 最 严 肃 的 问最 严 肃 的 问责责一一.GMP.GMP的现状：的现状：习总书记谈食品药品监习总书记谈食品药品监管管:“:“四个最严四个最严”01ICH Q10ICH Q10（药物质（药物质量体系）提及知量体系）提及知识管理识管理”也是药物也是药物质量管理体系两大质量管理体系两大实现途径之一实现途径之一03L以 知 识 来 消 除以 知 识 来 消

4、 除“无知则无畏无知则无畏”的毒瘤的毒瘤02一一. .GMPGMP的现状：医药行业的变革，的现状：医药行业的变革，“工业工业4.0”4.0”将突破传统的行业界限将突破传统的行业界限缺乏对产品及工艺的认缺乏对产品及工艺的认知何谈产品质量的知何谈产品质量的“实实现现”？04“不是我不明白，这世界变化快”！世界最先进医药工程技术是将药品“批量生产”转变为“连续化生产”，而世界绝大多数仍处于“批量生产阶段”或是阶段性生产”状态，？01产品的内在质量具有产品的内在质量具有法定的标准和法律约法定的标准和法律约束性，国家行业标准束性，国家行业标准和政策法规约束企业和政策法规约束企业避免盲目最求产值最避免盲目

5、最求产值最大化，提升行业水准。大化，提升行业水准。03阶段式生产作业阶段式生产作业方式存在诸多不可方式存在诸多不可控因数，人员及设控因数，人员及设备操作存备操作存在污染和在污染和交叉污染风险，生交叉污染风险，生产和质量管理工作产和质量管理工作繁琐复杂，企业生繁琐复杂，企业生产力水平处产力水平处于较低于较低水准。水准。02产品的外在质量和知名度创造企业利润的最大化，推动企业工业化进度，深化和完善GMP质量管理体系。04员工的岗位操作技员工的岗位操作技能水准与责任心在能水准与责任心在一定程度上决定产一定程度上决定产品质量与企业利润品质量与企业利润的最大化的最大化GMPGMP的现状：产值最大化不等同

6、于利润最大化的现状：产值最大化不等同于利润最大化二二. .药品药品GMPGMP指南之一指南之一 ： 质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系概述概述1产品质量实现产品质量实现的要素的要素2质量保证要素质量保证要素3质量风险管理质量风险管理4质量管理系统质量管理系统文件文件51.1.质量管理体系概述：质量管理体系概述：01质量发展体系的发展过程质量发展体系的发展过程随着现代创新技术在制药业的不断应用，制随着现代创新技术在制药业的不断应用，制药企业的质量管理理念也在不断发展，发展药企业的质量管理理念也在不断发展，发展过程可以概括为以下三个阶段：过程可以概括为以下三个阶段：第一阶段是质量检验

7、阶段：仅对产品的质量第一阶段是质量检验阶段：仅对产品的质量实行事后把关，即强调对最终产品的质量检实行事后把关，即强调对最终产品的质量检验，只能对产品质量进行初级控制；验，只能对产品质量进行初级控制；第二阶段是对生产过程的质量控制阶段：强第二阶段是对生产过程的质量控制阶段：强调产品质量不是检验出来的，而是生产制造调产品质量不是检验出来的，而是生产制造出来的，即对产品生产过程中影响产品质量出来的，即对产品生产过程中影响产品质量所有因素进行控制；所有因素进行控制；第三阶段是建立并有效实施质量管理体系的第三阶段是建立并有效实施质量管理体系的阶段：强调产品质量首先是设计出来的，其阶段：强调产品质量首先是

8、设计出来的，其次才是制造出来的。通过对产品的整个生命次才是制造出来的。通过对产品的整个生命周期中影响产品质量的所有因素进行管理。周期中影响产品质量的所有因素进行管理。02基本概念及相互关系基本概念及相互关系质量：是指为符合预定用途所具质量：是指为符合预定用途所具有的一系列固有特性的程度。有的一系列固有特性的程度。质量管理体系（质量管理体系（QM)QM)：是指建立质：是指建立质量方针和质量目标，并为达到质量方针和质量目标，并为达到质量目标所进行的有组织、有计划量目标所进行的有组织、有计划的活动。的活动。质量保证（质量保证（QAQA）：是质量管理的）：是质量管理的一部分，强调的是为达到质量要一部分

9、，强调的是为达到质量要求而提供的保证。求而提供的保证。质量控制（质量控制（QCQC）：也是质量管理）：也是质量管理的一部分，强调的是质量要求。的一部分，强调的是质量要求。 从概念所覆盖的范围上，从概念所覆盖的范围上，质量控制质量控制GMPGMP质量保证和质量管理质量保证和质量管理体系存在包含和被包含的关系。体系存在包含和被包含的关系。03质量管理体系的职能质量管理体系的职能 质量管理体系应具备的职能主要质量管理体系应具备的职能主要包括高层管理者职责、建立质量方针包括高层管理者职责、建立质量方针目目标标计划、资源管理、质量信息交流、管计划、资源管理、质量信息交流、管理评审和系统持续改进等方面。理

10、评审和系统持续改进等方面。质量方针：由企业高层管理者制定并以正质量方针：由企业高层管理者制定并以正式文件签发的对质量的总体要求和方向，式文件签发的对质量的总体要求和方向，及其质量组成要素的基本要求。及其质量组成要素的基本要求。质量目标：高层管理者应确保在企业的相质量目标：高层管理者应确保在企业的相关职能和层次上建立相应的质量目标，质关职能和层次上建立相应的质量目标，质量目标与质量方针一致，与相关部门人员量目标与质量方针一致，与相关部门人员职责对应。职责对应。2.2.产品质量实现的要素：产品质量实现的要素：机构与人员机构与人员厂房设施与环厂房设施与环境控制境控制设备设备物料与产品管物料与产品管理

11、理产品工艺管理产品工艺管理质量控制、物质量控制、物料和产品放行料和产品放行确认与验证确认与验证3.3.质量保证要素：质量保证要素：变更管理变更管理偏差管理偏差管理产品质量回顾产品质量回顾投诉投诉召回召回自检和接受外自检和接受外部检查部检查纠正措施和预纠正措施和预防措施防措施CAPACAPA4.4.质量风险管理质量风险管理正式渠道沟通非正式渠道沟通 ICHQ9中关于质量风险管理（QRM)的定义为：质量风险管理是质量方针、程序及规范在评估、控制、沟通和回顾风险时的系统应用。 质量风险管理是通过足够的知识事实数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免为何发生。风险的构成：风险有两个

12、关键因素构成：危害发生的可能性；危害发生的严重性。质量标准质量标准S SMMA AR RT T工艺规程工艺规程批生产记录批生产记录批包装记录批包装记录操作规程和记录操作规程和记录5.5.质量管理体系文件质量管理体系文件二二. .质量管理体系与质量管理体系与ICH Q10ICH Q10(含GMP法规） 贯穿于药品生命周期的各个阶段，与ICH Q9（质量风险管理）、ICH Q8 （药物研发）相辅相成。1质量方针：最高管理明确表达的与叙述质量相关的整体意愿和方向，应该得到公司个层次人员的理解，应定期回顾和得到持续。2工艺性能和产品质量的持续改进：a.监控系统;b.纠正措施和预防措施(CAPA)系统；

13、c.变更管理系统；d.工艺性能和产品质量的管理回顾。34纠正措施：为减少导致已发现不合格和其它不良情形的起因 而 采取的措施。5 变更管理：提出、评估和批准，实施和审核变更的系统的方法。0102030405（一）（一）. .质量管理三个主要发展阶段质量管理三个主要发展阶段 质量检验阶段质量检验阶段: : 事后把关事后把关 耗费资源耗费资源 增加成本增加成本 AB 统计质量管理阶段统计质量管理阶段“事先控制，预防废品事先控制，预防废品”！存在局限性！存在局限性存在局限性存在局限性 人的因素人的因素 组织机构组织机构 团结协作团结协作C 全面质量管理阶段全面质量管理阶段 - “- “全员、全过程、

14、全面全员、全过程、全面” 重视人的因素重视人的因素 系统管理系统管理 顾客至上顾客至上 质量改进质量改进 追求质量效益追求质量效益 药品药品 复杂性、专属性、复杂性、专属性、两重性、科学性、两重性、科学性、局限性、安全性、局限性、安全性、有效性、稳定性、有效性、稳定性、均一性、合法性均一性、合法性 药品质量药品质量GMPGMP法规法规验证验证/ /受权人受权人/ /质量保质量保证管理理念证管理理念药品生产质量管理体药品生产质量管理体系系药品质量的保证，同样依赖于企业内药品质量的保证，同样依赖于企业内部的全面的生产质量管理体系。它涉部的全面的生产质量管理体系。它涉及的范围很广，包括：设计、管理、

15、及的范围很广，包括：设计、管理、机构、检验、评审、改进、各种资源、机构、检验、评审、改进、各种资源、生产过程、市场等诸多环节，其中每生产过程、市场等诸多环节，其中每个环节都必须进行严格的规范和管理。个环节都必须进行严格的规范和管理。药品生产质量管理药品生产质量管理体系基本要素：体系基本要素： 硬件硬件 软件软件 人员人员 质量管理质量管理 质量保证的基本原则质量保证的基本原则 设计、生产的产品应设计、生产的产品应优质、安全和有效；优质、安全和有效； 产品质量不是检验出产品质量不是检验出来的；来的； 应最大限度地控制工应最大限度地控制工艺的每一步骤，以便最终产艺的每一步骤，以便最终产品符合全部质

16、量要求及设计品符合全部质量要求及设计的规格标准的规格标准。T药品质量是设计和生产出药品质量是设计和生产出来的，而不是检验出来的。来的，而不是检验出来的。受权人与受权人与QMSQMS、GMPGMP、QAQA及及QCQC的关系的关系QMSQMS、GMPGMP、QAQA、QCQC、受权人之间是互相联系、协调统一、受权人之间是互相联系、协调统一的有机整体。的有机整体。受权人行使职权基于完善的受权人行使职权基于完善的QMSQMS、GMPGMP受权人在受权人在QMSQMS中发挥核心作用中发挥核心作用01如何实施受权人制度如何实施受权人制度建议分五步进行：建议分五步进行：第一步：上级主管部门的培训；第一步：

17、上级主管部门的培训；第二步：评价质量管理体系；第二步：评价质量管理体系；第三步：确定受权人地位；第三步：确定受权人地位；第四步：实施受权人制度；第四步：实施受权人制度；第五步：总结评价，完善受权人制度。第五步：总结评价，完善受权人制度。02 受权与转授权受权与转授权 因工作需要，受权人可以将部分或全部的质量管理职责转授因工作需要，受权人可以将部分或全部的质量管理职责转授权给相关专业人员。这类接受转授权的人，称为转受权人。权给相关专业人员。这类接受转授权的人，称为转受权人。03培训培训： 培训基本内容培训基本内容 新员工培训；新员工培训； 安全知识培训；安全知识培训； 法律法规及法律法规及SOP

18、SOP培训；培训； 工作技能的培训；工作技能的培训； 培训主要方法：全体会议培训主要方法：全体会议/ /小组会议小组会议/ /自我自我/ /岗位实操岗位实操 培训的考核评估与记录：编码培训的考核评估与记录：编码/ /归档归档/ /评价评价/ /回顾回顾1质量管理部门的管理质量管理部门的管理： 人员的管理人员的管理 ：1.1.人员的设置人员的设置；2.2.人员资质人员资质；3.3.人员能力人员能力 文件的管理文件的管理：1.1.文件体系；文件体系；2.2.变更控制；变更控制；3.3.年度回顾评价年度回顾评价 SOPSOP的执行情况的监管的执行情况的监管2自检：自检： 发现问题，改进完善，使体系有

19、效运行，持续地保持发现问题，改进完善，使体系有效运行，持续地保持 有效性。有效性。1.1.是否存在违反法律法规；是否存在违反法律法规；2.2.符合性检查，准确、真实、可靠；符合性检查，准确、真实、可靠；3.3.保持保持GMPGMP状态；状态；4.4.采取纠正措施采取纠正措施。31委托活动前的审计委托活动前的审计 审计方案、审计内容、审计报告等审计方案、审计内容、审计报告等2委托协议的审核委托协议的审核 内容、责任、样品（原辅包）交接转移、内容、责任、样品（原辅包）交接转移、OOS OOS 、记录等、记录等3委托活动的监控委托活动的监控 现场检查、信息交流、产品放行等现场检查、信息交流、产品放行

20、等三三. . 生产现场管理与改善生产现场管理与改善现场管理现场管理和现场和现场管理者的概念管理者的概念1领导和管理者领导和管理者的概念的概念2现场管理者的工现场管理者的工作作3现场管理者所现场管理者所需的技巧需的技巧4GMPGMP要求下的要求下的生产现场和生产现场和记录记录56生产现场管生产现场管理的五个工理的五个工具具1.现场是指实际发生行动的场地，企业能满足顾客附加值的活动，就发生在现场里。2.现场管理基于质量风险管理是质量管理体系的一部分，现场管理的实质是识别影响产品质量的关键因数，制定出有效的措施对其进行持续和有效的控制，以维护和提高生产工艺的稳定性和产品质量的稳定性。现场管理现场管理

21、者是指在现场里，直接管辖2060人左右生产线的作业员及负责其生产结果的人。现场管理者 1.现场管理现场管理和现场管理者的概念和现场管理者的概念hirdlyhirdly什么是领导和管理者T 领导是指影响别人，以达到领导是指影响别人，以达到群体目标群体目标的过程。这个定义意味着领导是一的过程。这个定义意味着领导是一个个施加影响力施加影响力的过程，是一个管理职能，因此每一个领导者以及每一个管理的过程，是一个管理职能，因此每一个领导者以及每一个管理者都需要发挥领导的职能。但是领导者和管理者却有着根本的区别，领导者者都需要发挥领导的职能。但是领导者和管理者却有着根本的区别，领导者需要做的是：需要做的是：

22、定立方向、构建团队、促进变革定立方向、构建团队、促进变革; ;管理者需要做的是：管理者需要做的是：解决问解决问题、保持稳定、按章行事题、保持稳定、按章行事。换句话说，就是领导者对。换句话说，就是领导者对成长成长负责，管理者对负责，管理者对绩绩效效负责。负责。2.2.领导和管理者的概念：领导和管理者的概念： 高阶层经营者高阶层经营者-导航至正确方向；中阶层管理者导航至正确方向；中阶层管理者 - -做对之事；基做对之事；基层干部、作业者层干部、作业者-把事做对。把事做对。 “生产管理者的能力高低决定生产水生产管理者的能力高低决定生产水平的高低，生产现场管理者执行力促进管理者提高生产水平。平的高低，

23、生产现场管理者执行力促进管理者提高生产水平。” 1253463.3.现场现场管理者管理者的工作的工作人员管理人员管理品质管理品质管理设备管理设备管理作业管理作业管理安全管理安全管理成本管理成本管理 4. 4. 现场管理者所需的技巧现场管理者所需的技巧现场管现场管理者所理者所需的技需的技巧巧123人事概念技术5.5.生产生产现场管理现场管理的五个的五个工具工具：现场管理工具之三-目视目视管理管理现场管理工具之五- 全面生产管理全面生产管理TPMTPM：现场管理工具之四现场管理工具之四-管理看板管理看板现场管理工具之二-标准化标准化：现场管理工具之一-5S5S管理管理：1.1.什么是什么是5S5S

24、管理？管理？5S管理就是整理（SEIRI）、整顿（SEITON）、清扫（SEISO）、清洁（SETKETSU）、素养（SHITSUKE）五个项目，因日语的罗马拼音均以S开头而简称5S管理。2.5S2.5S管理的定义、目的、实施要领：管理的定义、目的、实施要领：1S-1S-整理整理 2S- 2S-整顿整顿 3S- 3S-清清扫扫 4S- 4S-清洁清洁 5S- 5S-素养素养3.3.、5S5S管理的效用管理的效用 ：最 佳 推 销 员 （最 佳 推 销 员 （ S a l e sS a l e s ） ； 节 约 家） ； 节 约 家（Saving Saving ）；对安全有保障（）；对安全有保

25、障（SafetySafety）；）；标准化的推动者（标准化的推动者（StandardizationStandardization）；形）；形成令人满意的职场（成令人满意的职场（SatisfactionSatisfaction）现场管理工具之一现场管理工具之一-5S-5S管理管理一、一、标准化的四大目的：标准化的四大目的：技术储备、提高效率、防止再发、教育训练 二、二、良好标准的制定要求良好标准的制定要求: :1、目标指向：标准必须是面对目标的，即遵循标准总能保持生产出相同品质的产品; 2、显示原因和结果; 3、准确; 4、数量化-具体; 5、现实：标准必须是现实的，即可操作的。三、三、标准化的

26、过程标准化的过程 ：现场管理的工作都要按照“五按五干五检”，即： 按程序、按线路、按标准、按时间、按操作指令干什么、怎么干、什么时间干、按什么线路干、干到什么程度由谁来检查、什么时间检查、检查什么项目、检查的标准是什么、检查的结果由谁来落实 现场管理工具之二现场管理工具之二-标准化标准化： 所谓标准化，所谓标准化，就是将企业里有各种各样的规范，如：规程、规定、规则、标准、要领等等，这些规范形就是将企业里有各种各样的规范，如：规程、规定、规则、标准、要领等等，这些规范形成文字化的东西统称为标准（或称标准书）。成文字化的东西统称为标准（或称标准书）。 一个小故事：一个小故事：有一次在某企业进行内训

27、时，该企业生产部部长提问道：我们部门有一位设备维修工，经常有一次在某企业进行内训时，该企业生产部部长提问道：我们部门有一位设备维修工，经常违反纪律，但有些设备只有他会修理。请问我们是否该处分他？其实国内不少企业都会出现类似这样让管理者头疼违反纪律，但有些设备只有他会修理。请问我们是否该处分他？其实国内不少企业都会出现类似这样让管理者头疼的问题。在一个企业里，如果出现像这样不可缺少的人，那对企业来说是十分危险的。避免或减少这种危险的法宝的问题。在一个企业里，如果出现像这样不可缺少的人，那对企业来说是十分危险的。避免或减少这种危险的法宝就是标准化。就是标准化。 以人为本的工作方法： 比如：生产车间

28、的设备或管道阀门编号、各种颜色区分的物料状态标示以及生产状态标示 目视管理可以分为3个水准： 初级水准：有表示，能明白现在的状态 中级水准：谁都能判断良否 高级水准：管理方法（异常处置等）都列明 高效率的管理方法： 对管理者来说，管理本身也许会带来优越感，但对被管理者来说却并不是件愉快的事情。“尽量减少管理、尽量自主管理”这一符合人性要求的管理法则，只有在目视管理中才能发挥得淋漓尽致。 目视管理的实施方法 先易后难，先从初级水准开始，逐步过度到高级水准 充分利用好红牌作战及定点摄影 发挥全员的智慧，下工夫使大家都能用、都好用是实施目视管理的重要之所在对错一目了然的方法很多企业的管理规章制度只是

29、留在文件上，殊不知不用看文件，在现场就能判定对错对现场管理来说是多么的重要。现场管理工具之三现场管理工具之三-目视管理目视管理 管理看板是发现问题、解决问题的非常有效且直观的手段，尤其是优秀的现场管理必不可少的工具之一。按照责任主管的不同，一般可以分为公司管理看板、部门车间管理看板、班组管理看板三类。“班组管理现况板”“班组管理现况板”是集合部门目标、出勤管理、业务联络、通讯联络、资料、合理化建议、信箱等内容，是班组的日常管理看板，一般设置在休息室或早会的地方。 0105 “目标分解展示板”目标分解展示板能使高层领导从日常管理里解脱出来。所谓目标分解，是公司经营管理的一级指标向二级、三级指标层

30、层展开的一个系统验证图。 “QC工具”“QC工具”开展主题活动必要的手段，主要是针对特定的工作失误或品质不良运用QC工具展开分析讨论，并将结果整理在大家容易看到的地方，以提醒防止发生这样的问题，而且大家随时可以提出新的建议并进行讨论修订。0206 “设备计划保全日历”“设备计划保全日历”是指设备预防保全计划，包括定期检查、定期加油及大修的日程，以日历的形式预先制订好，并按日程实施。“TPM诊断现况板”“TPM诊断现况板”是为了持续推进TPM活动而进行的分7阶段的企业内部认证用记录板，体现小组活动水平的高低，阶段越高水平越高。 0307 “区域分担图” “区域分担图”也叫责任看板，是将部门所在的

31、区域（包括设备等）划分给不同的班组，由其负责清扫点检等日常管理工作。这种看板的优点是从全局考虑，不会遗漏某区域或设备，是彻底落实责任制的有效方法。 “定期更换板”“定期更换板”是根据备件的使用寿命定期进行更换的管理看板，一般张贴在需要更换作业的部位，方便任何人检查或监督。优点是能将文件上或电脑里要求的作业事项直观表现于现物上，不容易遗忘。 0408现场管理工具之四现场管理工具之四-管理看板管理看板现场管理工具之五现场管理工具之五-全面生产管理全面生产管理TPMTPM1全面生产全面生产TPMTPM的概念：的概念：1.TPM1.TPM是是全公司的生产保全，全公司的生产革新运动，全面创新管理工具；2

32、.TPMTPM不仅仅是设备管理：TPM=设备管理，TPM=设备管理+现场改善，TPM=全面改善；3.TPM.TPM的历史的历史：事后保全，预防保全，改良保全，保全预防，保全预防；4.企业全面推行企业全面推行TPMTPM的意义：的意义：以构筑企业组织机构，构筑企业最高经营系统效益为目标；确立预防浪费，总经理到一线员工全员参加，依靠重复小组的活动达到浪费为零。2TPMTPM活动的三大要素：活动的三大要素：1.板（现况板、活动板、信息传递窗），硬件软件的方法论；2.物（现场、现物、现象），实事求是的二现主义；3.人（从工人到最高经营者），以人为本的二者主义。3TPMTPM的人机改善理念：的人机改善理

33、念：1.改善人的体质，教育培训设备保全；2改善设备的体质，维持改善设备，追求设备正常化状态；3.改善企业的体质，让人和设备最大发挥有活力。4自主管理自主管理TPM,7STEPTPM,7STEP体系：体系：1STEP初期清扫；2STEP发生源困难部对策；3STEP制定准基准书；4STEP总点检；5STEP自主点检；6STEP工程品质保证；7STEP自主管理。 6. GMP生产现场管理的基本要求：围绕目生产现场管理的基本要求：围绕目标抓关键，避免差错和污染。标抓关键，避免差错和污染。执行GMP目标GMP的关键GMP的宗旨对药品生产全过程控制，实现药品制造过程的有效性和适宜的确认、执行和控制。在生产

34、管理中应设定关键的控制参数和可接受的控制范围，实现生产条件受控和状态的可重现。最大限度减少生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。A卫生管理1.洁具管理：分类、整洁2.工衣清洗：按时、分区 3.更衣要求：标准更衣程序 4.生产清洁、消毒：规定、执行和记录C人员管理1.SOP的熟悉程度； 2.相关记录的填写（批记录、运行记录等）。B物料控制1.状态标示明确、与实物一致；2.放行控制明确，质量参与； 3.特殊物料管理（不合格物料、返回产品、样品等）规定区域、标示、隔离和记录； 4.储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整。D标示管理1.文件记录标示：有效版本控制；2.设备状态标示：完好运行待

35、修停用；3.各种容器具标示：已清洁待清洁有效期限；4.生产区域状态标示：已清洁待清洁相关生产区域使用情况；5.公用系统：各生产区域的系统图，管道介质内介质名称及流向；6.计量标识：校验合格、有效期、停用、校验不合格等。GMPGMP要求下的现场管理要求下的现场管理 6.GMP 6.GMP要求下的生产记录的管理与控制要求下的生产记录的管理与控制记录06永久性02完整性04及时性05顺序性03真实性01原始性123456原始性原始性1.1.记录是汇总表；记录是汇总表；2.2.摩抄记录：摩抄记录：3.3.私人私人笔记本不受控制。笔记本不受控制。 真实性真实性1.假记录2.杜撰记录3.二人复核制度。时间

36、顺序一致性时间顺序一致性 1.1.原始记录的日期顺序应与原始记录的日期顺序应与记录本的页数相吻合，这与记录本的页数相吻合，这与要求文件记录的及时性是一要求文件记录的及时性是一致的；致的；2.2.这一规定也是防止这一规定也是防止补加新的信息。补加新的信息。永久性永久性1.必须用黑色或蓝色墨水圆珠笔；2.不允许用铅笔或涂改液；3.对仪器热敏纸原始记录的要求。及时性及时性1.及时记录；2.电子数据：由分析员或仪器产生的数据，这类数据是不可以补计的。完整性完整性1.未实施连码设计；2.未装订成册管理；3.空业和空白行数的管理。 生产记录生产记录 生产记录的发放与归档和电子数据的管理一。生产记录的发放与

37、归档： 1.改错：若发现了书写错误（包括错别字），应用单线划掉、改正、写明原因 、签名缩写和日期； 2.未采用不同于印刷体进行填写；3. 记录、标签受控发放；4.批档案归档受控管理。 生产记录电子数据的管理生产记录电子数据的管理二.电子数据的管理：1.文件（记录）以电子文件形式；2.文件（记录）是原始的文件记录；3.受其它法规的约束必须遵守其它法规；4.计算机系统的验证；5.审核踪迹：所有涉及到建立、修改或取消电子记录的踪迹，踪迹信息应由计算机留存，特定人员不允许取消计算机信息；6.电子签名：建立电子签名前使用者必经核实，使用者密码必须经常更换，电子签名的过程也必须经过验证，这样的签名和手迹签名有同等法律效果。THANK YOU .