Veregen药物动力学在新药开发的角色-财团法人医药品查验中心课件.ppt
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1、1本次學術研討會中查驗中心同仁之演講內容僅代表查驗中心之觀點凡涉及政策方向及法規解釋適用 應依衛生主管機關之指示為準2IND審查考量重點審查考量重點NDA審查考量重點審查考量重點案例研究案例研究:Veregen 藥物動力學在新藥開發的角色藥物動力學在新藥開發的角色3http:/faculty.ksu.edu.sa/73986/PHL%20351%20Pharmacokinetics/Pharmacokinetics%20ff.pdf4 5IND審查考量重點審查考量重點NDA審查考量重點審查考量重點案例研究案例研究:Veregen 藥物動力學在新藥開發的角色藥物動力學在新藥開發的角色6l試驗階段
2、及目的試驗階段及目的 l試驗設計試驗設計 l用法用量用法用量 l受試者納入及排除條件受試者納入及排除條件 l併用藥品之限制併用藥品之限制 l樣本樣本 l檢品採集檢品採集l分析物與分析方法分析物與分析方法l檢品處、運送及保存檢品處、運送及保存l藥動學分析與據解析方法藥動學分析與據解析方法l受試者同意書受試者同意書 7 l試驗階段及目的試驗階段及目的 早期藥動學試驗例如:單一劑量生體可用率試驗晚期藥動學試驗例如:特殊族群藥動學試驗 (腎臟功能全病患、肝功能全病患)l試驗設計試驗設計交叉試驗設計(cross-over design)或平試驗設計(parallel design) 盲性設計(blind
3、ing) 食物併服 8 l用法用量用法用量給予劑量、頻率及給藥時間長短之合性l受試者納入及排除條件受試者納入及排除條件 非藥動學試驗依代謝與恆量試驗結果進評估藥動學試驗 照國內各項相關試驗基準。如,肝功能全病患的藥動學試驗基準 9 l併用藥品之限制併用藥品之限制該藥物主要由CYP3A4代謝,應於計畫書中明是否允許與CYP3A4抑制劑合併使用受試者與試驗前禁服任何藥品二週以上。倘若有上考量,必須併用他藥時,則需評估併用藥物之可能交互作用l樣本樣本查驗登記用之床藥動學試驗之樣本,原則上至少需可評估 10或12 名以上10 l檢品採集檢品採集採樣應以血液及液為主 採樣次應以足可明藥品在體內之吸收、分
4、佈及排除相為標準採血時間: 排除半衰期3倍以上; 收時間: 排除半衰期7倍以上l分析物與分析方法分析物與分析方法活性成分為主宜於計畫書中載明欲使用之分析方法及其最低準確測量濃11 l檢品處、運送及保存檢品處、運送及保存檢品採集後之相關處步驟,運送過程及儲存條件 l藥動學分析與據解析方法藥動學分析與據解析方法明欲分析之相關藥動及其據解析方法Cmax、AUC0-t、AUC0-等藥動 l受試者同意書受試者同意書充分告知受試者與床藥物動力學試驗之目的、詳述血液檢體採集時間點、各採血量及總採血量12IND審查考量重點審查考量重點NDA審查考量重點審查考量重點案例研究案例研究:Veregen 藥物動力學在
5、新藥開發的角色藥物動力學在新藥開發的角色13l因為植物藥中可能含有一種以上的活性成分,或活性成分因為植物藥中可能含有一種以上的活性成分,或活性成分未被確認,所以未被確認,所以無法以一般的體內生體可用率及藥物動力無法以一般的體內生體可用率及藥物動力學方法學方法進研究進研究l鼓勵鼓勵廠商監測植物藥中已知之廠商監測植物藥中已知之活性成分組成、毒性成分組活性成分組成、毒性成分組成、指標成分組成或主要化學成分成、指標成分組成或主要化學成分的血中濃,並建立藥的血中濃,並建立藥物在體內的有效以及安全濃範圍物在體內的有效以及安全濃範圍l生物活性分析方法測量生物活性分析方法測量急性藥作用急性藥作用經時變化情形,
6、或從經時變化情形,或從良好控制的床試驗良好控制的床試驗中觀察其床效應,來取代生體可用中觀察其床效應,來取代生體可用率及藥物動力學的研究率及藥物動力學的研究14l床試驗的床試驗的各個階段及預定上市的產品,應使用同一配方各個階段及預定上市的產品,應使用同一配方及劑型及劑型 (即原料藥與成品中的各種成分及組成保持變即原料藥與成品中的各種成分及組成保持變)l當無法避免於同期試驗間使用具相同特性的批次時,當無法避免於同期試驗間使用具相同特性的批次時,建議應執銜接性試驗,建議應執銜接性試驗,且應在且應在試驗執前明確界定可接試驗執前明確界定可接受的範圍為何,並須明其合性受的範圍為何,並須明其合性。其相關試驗
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