药品生产质量管理规范-人员卫生篇(王启帅)课件.ppt
- 【下载声明】
1. 本站全部试题类文档,若标题没写含答案,则无答案;标题注明含答案的文档,主观题也可能无答案。请谨慎下单,一旦售出,不予退换。
2. 本站全部PPT文档均不含视频和音频,PPT中出现的音频或视频标识(或文字)仅表示流程,实际无音频或视频文件。请谨慎下单,一旦售出,不予退换。
3. 本页资料《药品生产质量管理规范-人员卫生篇(王启帅)课件.ppt》由用户(三亚风情)主动上传,其收益全归该用户。163文库仅提供信息存储空间,仅对该用户上传内容的表现方式做保护处理,对上传内容本身不做任何修改或编辑。 若此文所含内容侵犯了您的版权或隐私,请立即通知163文库(点击联系客服),我们立即给予删除!
4. 请根据预览情况,自愿下载本文。本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
5. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007及以上版本和PDF阅读器,压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 药品 生产 质量管理 规范 人员 卫生 王启帅 课件
- 资源描述:
-
1、1药品生产质量管理规范人员、卫生篇 王启帅2n在国际上,在国际上,GMPGMP已成为药品生产和质量管理的已成为药品生产和质量管理的基本准则;基本准则;n是一套保证药品质量的、系统的、科学的全面是一套保证药品质量的、系统的、科学的全面质量管理制度;质量管理制度;n不仅通过检验证明达到质量要求,而且通过全不仅通过检验证明达到质量要求,而且通过全面管理和严密监控获得预期质量;面管理和严密监控获得预期质量;n可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。第一部分第一部分 GMP概述概述3实施实施GMPGMP三大目标要素三大目标要素1 1、将人为差错控制在最低的限度
2、、将人为差错控制在最低的限度n管理方面 质量管理部门与生产管理部门独立分设,相互监督制定各部门职责;各生产工序严格复核;状态标志明;规范记录并保管好记录;人员配备、培训教育和人员管理。n设备设施方面 各功能间要保持宽敞,消除妨碍生产的障碍;不同品种操作必须有一定的间距,严格分开。42 2、防止药品污染和交叉污染、防止药品污染和交叉污染n管理方面 操作间清洁和设备清洗的标准制定与实施;对人员进行严格的卫生教育及微生物培训;操作人员定期体;限制非生产人员进入操作间等。n 设备设施装备方面 防止粉尘的污染;操作间的结构及天花板、地面、墙壁等要求;对直接接触药品的设备、工具、容器等的材质要求;对洁净区
3、进行尘埃粒子、浮游菌、沉降菌的检查,定期消毒、灭菌等。实施实施GMP三大目标要素三大目标要素53 3、保证良好的产品质量管理体系、保证良好的产品质量管理体系n 管理方面 质量管理部门独立行使质量管理职责;计量器具的定期校验;有计划、合理的质量控制;批记录的建立及保存;留样观察;收集药品投诉信息,随时完善生产管理和质量管理等。n 设备设施方面 采用先进设备及合理的工艺布局;为保证质量管理实施,配备必要的实验、检验设备等。 实施实施GMP三大目标要素三大目标要素6第二部分第二部分 GMP内容内容7第二部分第二部分 GMP内内容容n人员人员n卫生卫生8第二章第二章 机构与人员机构与人员本章共本章共5
4、条条: 主要对负责药品生产和质量管理的人员提出主要对负责药品生产和质量管理的人员提出 要求。要求。n 第第3条条 生产企业应建立的机构和配备的人员应建立生产企业应建立的机构和配备的人员应建立 与药品生产、质量管理相适应的职责明确的管理机与药品生产、质量管理相适应的职责明确的管理机 构,并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专构,并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专 业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人 员。员。9第二章第二章 机构与人员机构与人员10第二章第二章 机构与人员机构与人员11第二章第二章 机构与人员机构与人员 1、制订年度培训
5、计划,落实培训内容(包括:药品管理的法律法规、GMP、SOP培训、卫生和微生物学基础知识、洁净作业培训、专业知识、实际操作技能、职业道德等)。 122、培训形式: 可以多式多样,形式不限,讲求实效。可以采用上课、观看录像、现场讲解、现场实操等,也可以采取送出去,请进来形式,例如送员工出去参加上级或有关单位举办的专业培训班和GMP培训班,或请外面有关专家到企业来对员工进行培训。 上岗前需培训,转岗位同样进行再培训。 第二章第二章 机构与人员机构与人员133、培训时间。每次培训时间多少,可根据培训内容决定。可长可短,可班前或班后进行。 4、培训考核。受培训员工,经培训后应进行考核,考核形式可以进行
6、笔试。培训内容简单的,可以采用口头考核。培训内容可以现场实际操作考核,也可以笔试与实操相结合的考核。 第二章第二章 机构与人员机构与人员145、培训档案 对员工的培训,应设立员工个人培训档案,记录员工个人每次培训的情况,以便日后对员工的考察。员工个内容可以包括:姓名、性别、出生年月、学历、职称、岗位或职务、每次培训的日期、名称、内容、课时、培训形式、考核情况及结果、培训部门等。6、培训过程中根据实际情况培训内容的适度调整。第二章第二章 机构与人员机构与人员151、生产卫生的定义、生产卫生的定义 要求在保证药品疗效的前提下,药品的研制、生产、销售和要求在保证药品疗效的前提下,药品的研制、生产、销
7、售和 使用的过程应当避免药品中出现影响患者生存质量的不良因使用的过程应当避免药品中出现影响患者生存质量的不良因 素。素。 对于生产过程而言,我们的目标就是要避免任何形式的污对于生产过程而言,我们的目标就是要避免任何形式的污 染,即做到每个生产过程都要保持清洁。染,即做到每个生产过程都要保持清洁。卫卫 生生16卫卫 生生2. 生产卫生包括生产卫生包括n生产环境卫生:可理解为厂房、设备、设施生产环境卫生:可理解为厂房、设备、设施n生产人员卫生:即人生产人员卫生:即人n生产工艺卫生:即法、料生产工艺卫生:即法、料 卫生是防止和消除药品在生产过程中遭受污染的重要措施,卫生涉及环境、人员、厂房、设备、物
8、料、容器、清洁剂、消毒剂、洁具和工艺过程等各个方面。应制订各种书面规程,确保药品生产全过程处于良好的卫生状态。17 卫卫 生生3.GMP有哪些条款与卫生相关?有哪些条款与卫生相关?n第六章第六章“卫生卫生”,从第,从第48条到第条到第56条,共九条,分别条,共九条,分别从从“法法”、“料料”、“人人”、“环境环境”进行了规定和进行了规定和要求;要求;n另外,在其它各章节中,也对厂房、设施、设备和物另外,在其它各章节中,也对厂房、设施、设备和物料的便于清洁和防止污染作出了要求;料的便于清洁和防止污染作出了要求;n生产、质量章节也提出了防污染的要求。生产、质量章节也提出了防污染的要求。n可见,保持
9、清洁和防污染贯穿于整个生产和控制过程。可见,保持清洁和防污染贯穿于整个生产和控制过程。18n第第48条条 药品生产企业应有防止污染的卫生措施,制药品生产企业应有防止污染的卫生措施,制定各项卫生管理制度,并由专人负责。定各项卫生管理制度,并由专人负责。 1. 应制订药品生产时必须遵循的清洁规程。清洁规程应尽量详细,以使不同人员以及不同药品生产时,均能达到预期的清洁要求。 19n第第49条条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程,洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程,内容应包括:清洁方法、程度、间隔
展开阅读全文