质量控制检测数据分析及相关问题探讨课件.ppt

1、 质量控制检测数据分析及相关问题探讨广州军区武汉总医院医学工程科 郑小溪2016.7.16 贵阳一、检测数据概况一、检测数据概况二、数据分析示例二、数据分析示例三、相关问题探讨三、相关问题探讨一、检测数据概况 数据样本（2013、2014年度）序号序号类别类别数量（台次）数量（台次）1 1监护仪监护仪4634632 2麻醉机麻醉机67673 3呼吸机呼吸机1251254 4输液泵输液泵/ /注射泵注射泵4564565 5高频电刀高频电刀37376 6血液透析机血液透析机8787总计总计123512351、多参数监护仪：463台次整体合格率：2014年较2013年提高5.8%各类检测指标合格率：

2、5类，共21个设定参数n无创血压的不合格率最高，为13.8%n单次血压测量时间合格率最高，达到100%1.5%2.8%13.8%6.5%心电脉搏1.5%0.4%0.6%0.4%0.8%n设定值为100次/分时不合格率较高，为1.5%设定值（次设定值（次/ /分）分）30306060100100120120180180不合格数量（台）不合格数量（台）2 23 37 72 24 4呼吸频率2.8%1.5%1.5%1.5%1.7%n设定值为80次/分时不合格率较高，为2.8%设定值（次设定值（次/ /分）分）15152020404060608080不合格数量（台）不合格数量（台）7 77 77 78

3、 81313无创血压8.2%6.5%7.3%8.6%13.8%n不同厂家有各自的计算修正方法，在正常范围内都较准确，但在血压测量范围的最低和最高值两端时，会出现较大误差甚至超标。设定值（设定值（mmHgmmHg）60/30(40)60/30(40)80/50(58)80/50(58)100/65(77)100/65(77)120/80(95)120/80(95)150/95(114)150/95(114)不合格数量不合格数量（台）（台）38383030343440406464血氧饱和度6.5%5.0%5.2%3.0%3.0%n设定值为85%时不合格率较高，为6.5%设定值（设定值（%）8585

4、888890909898100100不合格数量（台）不合格数量（台）303023232424141414142、麻醉机：67台次39.4%60.6%91.2%8.8%整体合格率：2014年较2013年提高30.6%n流量传感器故障是影响合格率的主要原因n专人专职负责手术室设备后，合格率明显改善各类检测指标合格率： 5类，共计42个设定参数n强制通气频率和吸入氧浓度合格率为100%n潮气量和呼气末正压PEEP不合格率较高，分别为13.6%和19.6%13.6%19.6%3.1%潮气量4.5%3.0%3.0%1.5%n设定值为200ml时不合格率最高，为4.5%设定值（设定值（mlml）20020

5、0400400600600800800不合格数量不合格数量3 31 12 22 2呼气末正压PEEP1.5%3.0%10.4%1.5%n设定值为20 cmH2O时不合格率最高，为10.4%设定值（设定值（cmHcmH2 2O O）2 25 5101015152020不合格数量（台）不合格数量（台）1 10 01 12 27 73、呼吸机：125台次26.3%23.5%73.7%76.5%整体合格率：2014年较2013年提高2.8%各类指标检测合格率： 5类，共48个设定参数28.8%19.2%14.4%4.8%1.6%n潮气量和呼气末正压不合格率较高，分别为19.2%和28.8%n某一品牌呼

6、吸机的呼气末正压检测结果异常的情况相对集中潮气量（VCV模式）19.2%14.4%4.8%4.8%n设定值为200ml时不合格率最高，为19.2%设定值（设定值（mlml）200200400400600600800800不合格数量（台）不合格数量（台）242418186 66 6吸气压力水平14.4%9.6%12.0%11.2%8.0%设定值（设定值（/cmH/cmH2 2O O）10101515202025253030不合格数量（台）不合格数量（台）10101414151512121818呼气末正压28.8%21.6%27.2%22.4%24.8%设定值（设定值（cmHcmH2 2O O）2

7、 25 5101015152020不合格数量（台）不合格数量（台）363627273434282831314、输液泵/注射泵：456台次37.1%62.9%87.2%n主要不合格因素是流量误差导致，改用原装管路后，流量误差明显减小n输液泵/注射泵的检测环境与临床实际使用环境有一定差距，且品牌、型号较多，部分机型需要使用原厂专用输液管路/注射器，若使用替代管路会造成较大误差，丧失检测意义12.8%整体合格率： 2014年较2013年提高24.3%，5、高频电刀：37台次7.7%92.3%4.2%95.8% 整体合格率：2014年较2013年提高3.5%各项指标检测合格率5.4%n波峰因子的不合格

8、率较高，为5.4%n高频电刀的非额定功率检测中，因各品牌机器的功率分布不一致，按设定值来计算误差，而不是按该电阻情况下的额定功率计算会导致较大误差，建议此项不作为合格与否的判断依据6、血液透析机：87台次3.8%n不合格主要是由于透析液电导率、透析液温度等参数不准确造成96.2%二、数据分析示例心电脉搏（次心电脉搏（次/min) /min) 呼吸（次呼吸（次/min) /min) 无创血压（无创血压（mmHg)mmHg)单次血压单次血压测量测量时间时间血氧饱和度（血氧饱和度（%）303060601001001201201801801515202040406060808060/3060/30(

9、(40)40)80/5080/50( (58)58)100/65100/65( (77)77)120/80120/80( (95)95)150/95150/95( (114)114)85858888909098981001002 23 37 72 24 47 77 77 78 81313383830303434404066660 023232424141414142 2 监护仪检测结果异常情况分析参数异常数目参数异常数目（项（项/ /台）台）0 01 12 23 34 45 56 67 78 8101011111515总计总计计数计数322322818112125 51 133333 31 1

10、1 11 11 12 2463463统计出最容易出现检测不合格的项目，统计出最容易出现检测不合格的项目，在维修、保养、检测中加以着重注意。在维修、保养、检测中加以着重注意。 监护仪异常参数关联性分析参数同时发生异常集合参数同时发生异常集合项数项数频数频数NIBP 100/65(77) , NIBP 120/80(95)NIBP 100/65(77) , NIBP 120/80(95)2 22727NIBP 80/50(58), NIBP 80/50(58), NIBP 1 00/65(77) , NIBP 120/80(95)NIBP 1 00/65(77) , NIBP 120/80(95)

11、3 32525NIBP 100/65(77) , NIBP 120/80(95) NIBP 100/65(77) , NIBP 120/80(95) , NIBP 150/95(114), NIBP 150/95(114)3 32525NIBP 60/30(40) , NIBP 60/30(40) , NIBP 100/65(77), NIBP120/80(95)NIBP 100/65(77), NIBP120/80(95)3 32525NIBP 60/30(40), NIBP 80/50(58), NIBP 100/65(77) NIBP 60/30(40), NIBP 80/50(58),

12、 NIBP 100/65(77) 3 32525NIBP 60/30(40), NIBP 80/50(58), NIBP 120/80(95)NIBP 60/30(40), NIBP 80/50(58), NIBP 120/80(95)3 32525SpO2 SpO2 85 85 , , SpO2 88, SpO2 88, SpO2 SpO2 90903 32020出出现现频频率率最最多多项项集集规规 则则NIBP 60/30(40),NIBP 120/80(95NIBP 60/30(40),NIBP 120/80(95) NIBP ) NIBP 80/50(58)80/50(58)NIBP

13、60/30(40), NIBP 80/50(58NIBP 60/30(40), NIBP 80/50(58) ) NIBP NIBP 100/65(77)100/65(77)NIBP 80/50(58),NIBP 120/80(95NIBP 80/50(58),NIBP 120/80(95) ) NIBP NIBP 100/65(77)100/65(77)NIBP 60/30(40),NIBP NIBP 60/30(40),NIBP 120/80(95)120/80(95) NIBP NIBP 100/65(77)100/65(77)分析参数之间的相关性，优化检测项目分析参数之间的相关性，优化

14、检测项目 监护仪参数异常依赖关系网络图（箭头表示预测方向）（箭头表示预测方向）n 血氧饱和度85,88,90之间具有相互预测的特点n 无创血压100/65(77),80/50(58)参数既可以预测其它参数也可以被其它参数所预测血氧血氧饱和度饱和度9090血氧血氧饱和度饱和度8888血氧血氧饱和度饱和度8585无创无创血压血压6060无创无创血压血压150150无创无创血压血压100100无创无创血压血压8080无创无创血压血压120120检测合格率逐年提升，设备质量情况有所改善检测不合格的设备得到了及时的维修和校准，保障了临床使用安全数据归类汇总后发现了影响合格率的重点因素，为预防性维护提供依

15、据通过数据挖掘，探寻优化质量控制检测的路径三、相关问题探讨1、质量控制工作的矛盾点 合格率与不良事件发生率设备名称设备名称不良事件报告数占报告总数的百分比不良事件报告数占报告总数的百分比20132013年年20142014年年20152015年年多参数监护仪多参数监护仪1.6%2.0%2.13%输液泵输液泵/ /注射泵注射泵1.1%1.0%1.69%心电图机心电图机0.4%0.5%0.51%呼吸机呼吸机0.3%0.3%0.38%* *数据来源于国家食品药品监督管理总局数据来源于国家食品药品监督管理总局2013-20152013-2015年医疗器械不良事件监测年度报告年医疗器械不良事件监测年度报

16、告n 检测合格率逐年上升，似乎没有降低不良事件的发生？ 检测环境与临床应用实际环境要求n环境温度、相对湿度、大气压力、供电电源、周围无明显机械振动和电磁干扰n电气安全要求配套的合格地线、部分输液泵/注射泵要求的配套管路或注射器临床应用实际n复杂的应用环境：水、气、电、其他设备n未按要求操作：接地、开机检测、参数设置n无配套输液管路或注射器、呼吸机非原装管路n应用对象的特殊体征 参数设置与检测结果合格率100%的检测项目n多参数监护仪的单次血压测量时间、麻醉机的强制通气频率、呼吸机的强制通气频率与吸呼比、注射泵/输液泵的阻塞报警时间.参数设置最高或最低时合格率的明显变化n监护仪无创血压的检测设定

17、值为最高的150/95（114）时，不合格率最高，达到了13.8%，高于该项指标7.3%的不合格率n当呼吸机的潮气量（VCV模式）设置在200ml的最低值时，不合格率最高，达到19.2%，远高于该项指标9%的不合格率各检测参数之间的相互预测n监护仪血氧饱和度的检测设定值为85,88,90时，相互预测情况明显n监护仪无创血压的检测设定值为100/65(77), 120/80(95) 相互预测的比例达到82.5% 应用质量与产品质量、临床诊疗质量产品质量n生产工艺、设计理念的问题：某品牌除颤监护仪同步模式下的延迟时间合格某品牌除颤监护仪同步模式下的延迟时间合格率整体较低；某品牌高频电刀在达到一定使

18、用年限后，其输出功率的误差率整体较低；某品牌高频电刀在达到一定使用年限后，其输出功率的误差均超出设定值，而其他指标则相对较稳定均超出设定值，而其他指标则相对较稳定n产品自身质量问题n生产、销售环节的认可度、执行力临床诊疗质量n临床的认可和参与度n检测结果的强制性n合格率与临床诊断阳性率的关系n质量控制检测周期设置的合理性2、质量控制工作的内涵实质广义概念广义概念通过在医疗设备质量保证方面的通过在医疗设备质量保证方面的指挥指挥、控制控制、协调协调、检测检测等一系列等一系列活动，在设备活动，在设备设计设计、制造制造、安装安装、使用使用等全过程中，排除等全过程中，排除所有可能所有可能影响医疗设备诊断

19、、治疗效果的不良因素，保持设备良好状态，实影响医疗设备诊断、治疗效果的不良因素，保持设备良好状态，实现现最优的质量最优的质量，不断，不断追求经济效益和社会效益的最大化。追求经济效益和社会效益的最大化。狭义概念狭义概念为确保医疗设备应用质量和量值准确，应用专业的检测设备和检测为确保医疗设备应用质量和量值准确，应用专业的检测设备和检测模体，检测在用医疗设备的各项性能指标、技术参数是否满足相应模体，检测在用医疗设备的各项性能指标、技术参数是否满足相应技术规范、设计标准等的要求，借以评估医疗设备质量、确保医疗技术规范、设计标准等的要求，借以评估医疗设备质量、确保医疗质量及医疗安全。质量及医疗安全。 质

20、量控制管理体系n医疗质量管理体系、绩效考核体系n直观的量化考评指标n护理质量、病例质量、用药质量n参与者：监管者、管理者、工程技术人员、医护人员n关注点：完成率、合格率、阳性率（诊疗质量）n环节补充：招标采购、生产、使用3、质量控制新技术研究操作规范研究n实施方法和步骤n检测项目、参数设置n检测周期设置评价体系研究n数据分析模型：数据本身、诊疗质量、产品质量n明确具体的量化指标n数据的互联互通新方法研究n信息网络技术：CT、MRI远程质量控制n优化检测手段n检测结果的客观性拓展性研究n电子血压计n婴儿培养箱设备名称设备名称不良事件报告数占报告总数的百分比不良事件报告数占报告总数的百分比20132013年年20142014年年20152015年年电子血压计电子血压计0.9%0.9%0.7%0.7%0.73%0.73%婴儿培养箱婴儿培养箱/ /0.2%0.2%0.19%0.19%呼吸机呼吸机0.3%0.3%0.3%0.3%0.38%0.38%