文件管理培训教材课件.ppt
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1、12ISO体系文件要求体系文件要求ISO 9001:2008 4.2.3 4.2.4文件:文件:信息及其承载媒体。a)为使文件是充分与适宜的,文件发布前得到批准;b)必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别;d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本;e)确保文件保持清晰、易于识别;f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别,并控制其分发;g)防止作废文件的非预期使用,如果出于某种目的而保留作废文件,对这些文件进行适当的标识。3ISO质量管理体系文件分类品质手册品质手册程程 序序 文文 件件作业指导书作业指导书质量记录质量记录(特殊文
2、件特殊文件)一阶文件一阶文件二阶文件二阶文件三阶文件三阶文件四阶文件四阶文件含方针/目标4一一.文件的分类文件的分类1. 从等级上分:可分为四类从等级上分:可分为四类 品质手册品质手册-一阶一阶文件文件 程序文件程序文件-二阶二阶文件文件 作业指导书作业指导书-三阶三阶文件文件 记录表格记录表格-四阶四阶文件文件2. 从管理方式上分:受控文件和非受控文件从管理方式上分:受控文件和非受控文件 受控文件一般有:品质手册、程序文件、受控文件一般有:品质手册、程序文件、 作业指导书、记录表格、外来图纸等;作业指导书、记录表格、外来图纸等; 非受控文件有:与非受控文件有:与ISO体系不相关的文件。体系不
3、相关的文件。 注注:本公司的作业指导书类文件包括本公司的作业指导书类文件包括:工作规范、岗位职责、工作规范、岗位职责、 管理规定、作业指导书、检验标准书、设备操作指引等。管理规定、作业指导书、检验标准书、设备操作指引等。53. 从来源上分:外来文件和内部文件从来源上分:外来文件和内部文件 外来文件有:外来图纸、技术外来文件有:外来图纸、技术资料、国家标准等;资料、国家标准等; 内部文件有:品质手册、程序内部文件有:品质手册、程序文件、作业指导书、质量记录等。文件、作业指导书、质量记录等。6二二.文件的管理和控制文件的管理和控制 1.文件编写文件编写 程序文件和作业指导书由文件的归口管理部门程序
4、文件和作业指导书由文件的归口管理部门负责。负责。 2.文件的格式、构成文件的格式、构成 程序文件格式:封页包括文件名称、编号、版程序文件格式:封页包括文件名称、编号、版本号、生效日期、页码、会签记录以及其它说明、提示本号、生效日期、页码、会签记录以及其它说明、提示等,必须有制定、审核、批准。等,必须有制定、审核、批准。 页眉包括:文件类型、文件编号、版本号、生页眉包括:文件类型、文件编号、版本号、生效日期、页码、文件名称。效日期、页码、文件名称。 内容包括:目的、适用范围、职责、定义、流内容包括:目的、适用范围、职责、定义、流程、内容、参考文件、记录等。程、内容、参考文件、记录等。 7 3.
5、文件的审批文件的审批(评审评审) 品质手册品质手册由管理者代表审核,总经由管理者代表审核,总经理批准。理批准。 程序文件程序文件由各部门负责人审核,各由各部门负责人审核,各相关部门会签相关部门会签,管理者代表批准。管理者代表批准。 作业指导书作业指导书由责任部门主管审核,由责任部门主管审核,相关部门会签相关部门会签,部门最高主管批准。部门最高主管批准。 *文件审批必须是相关权限人员签字或盖章,不可以直接文件审批必须是相关权限人员签字或盖章,不可以直接把审批人名字用电脑打印出来(制作人员名字可以用电脑打印,把审批人名字用电脑打印出来(制作人员名字可以用电脑打印,也可手签)。也可手签)。 8 4.
6、 文件的发放文件的发放 文件控制中心按文件控制中心按文件发放需求表文件发放需求表来发放品质手来发放品质手册、程序文件、作业指导书和其它资料册、程序文件、作业指导书和其它资料;受控文件的原件受控文件的原件存放在文件控制中心(存放在文件控制中心(DOC),其它部门使用的文件均须其它部门使用的文件均须盖上盖上红色红色“受控文件受控文件”印章印章。 5. 文件的修改文件的修改 程序文件和作业指导书由文件原编写部门负责程序文件和作业指导书由文件原编写部门负责,并要并要填写填写文件变更摘要文件变更摘要,按上述所提到的程序进行按上述所提到的程序进行 审批后审批后,由文控中心重新受控进行发放。由文控中心重新受
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