两兆双星生技产业介绍模板课件.pptx

1、xx 博士博士1.生技产业生技产业2.世界与台湾生技现况及趋势世界与台湾生技现况及趋势3.生技产业要件生技产业要件4.讨论讨论两兆产业半导体产业及影像显示产业之未来产值分别达台币兆元以上而称谓之两兆产业 双星产业数位内容产业及生物技术产业属未来之明星产业而称谓之双星产业 利用生物（动物、植物及微生物）的机能来生产人类有用产品的科学技术。由生物技术(Biotechnique)衍生出来的产业称为生物产业或生技产业(Bioindustry)。生物技术是利用细菌、酵母菌等微生物以及动植物的细胞培养，然后将其代谢机能用以制取特定物质。生物技术是一项综合生物化学、微生物学、遗传学、化学工程学等技术的学问，

2、而能够由微生物与细胞培养的过程中得到有用物质。包括的范围很广，如医药品、化学品、食品、能源、农业等。如依生物技术的定义，此种科学技术产品自古以来就有，如传统的酱油、酒类、面包、酸酪乳，二十世纪以后兴起的发酵工业都包括在内。但以生物技术所创出时的情况来说，则是专指利用遗传工程、细胞融合、组织培养及酵素工程，反应器等新创技术的科技。 资料来源作者：江晃荣博士年份：民国九十一年服务单位：工研院经资中心 Desired CharacteristicsBacteriaYeastInsectMammalianCell growthRapidRapidSlowSlowCost of growth media

3、LowLowHighHighExpression levelsHighLow to HighLow to moderateLow to moderateExtracellular expressionSecretion to periplasmSecretion to periplasm and mediumSecretion to MediumSecretion to MediumInclusion bodies(Insoluble complex)YesNoNoNoProtein foldingRefolding usually requiredRefolding may be requi

4、redProper foldingProper foldingN-linked glycosylation * MannoseNoYesYesYes * ComplexNoNoNoYesO-linked glycosylationNoYes(?)YesPost-Translational modificationsPhosphorylation AcetylationPhosphorylation Acetylation Acylation Others(?)Phosphorylation Acetylation Acylation Others(?)Phosphorylation Acety

5、lation Acylation Others(?)（1）产业蕴酿期：）产业蕴酿期：这是指公元1975年以前的阶段，此时期并无任何新生技产业。（2）产业萌芽前期：）产业萌芽前期：为公元1976至1989年期间，1976年全球第一家生技公司Genentech成立，公元1980年公开上市，公元1982年研发成的人类胰岛素重组DNA产品技术移转，授权给Eli Lilly公司商品化，成为全球首件遗传工程商品，也开始生物技术产业。（3）产业萌芽中期：）产业萌芽中期：指公元1990年至1999年期间，此一时期中生技医药市场逐渐建立，市场规模的确立，使得生技产业为全世界看好是未来取代信息电子的高科技产业。（

6、4）产业萌芽后期：）产业萌芽后期：这是指公元2000年以后，人类基因定序完成，进入所谓后基因体时代，在此阶段中，初期是透过联盟，整合与分工模式来使得产业发展更为顺畅，如掌握多元性研发技术与占领市场等，继续发展结果，一般预估生技产业于焉定型，也将成为真正的二十一世纪高科技产业。全球生技产业市场以美国为主，欧洲其次，日本第三。但在未来十年, 预测欧洲及日本地区成长率将比美国高。全球生技产业结构目前仍以 医疗为主，而未来十年农业领域将发展迅速，预计至2005年全球生技医药产业市场值达1036亿美元以上。 资料来源：资料来源：行政院国家科学委员会科学技术资料中心 （1）传统生技产业发展期：）传统生技产

7、业发展期：此一时期也是生技产业酝酿期。生技产业蕴酿期是指民国七十一年以前，台湾是以传统发酵与醇造产品为传统生技产业主力，但这一时期台湾并无任何新生物技术公司出现。 （2）生技产业萌芽期：）生技产业萌芽期：由民国七十二至八十三年期间为我国生技产业的萌芽期，于新竹科学工业园区投资成立了台湾第一家生技公司保生制药。 （3）生技产业雏型期：）生技产业雏型期：指民国八十四年至今的阶段。民国八十五年以后台湾生技公司有明显增加趋势，产品研发项目也增多。国家发展重点计划，拟定的四项重点计划，其中生物科技发展计划项下规划了农业生物技术、制药与生物技术、以及基因体学等三项国家型科技计划 。政府于2001年全国生技

8、医药产业投资215亿，未来五年将以每年平均25%成长并带动1500亿投资。 2002年我国生技产业总营业额约新台币1,109亿元，其中生技工业营业额约新台币250亿元，约占全球生技产业营业额的0.8%。 资料来源：资料来源：行政院国家科学委员会科学技术资料中心 1984年，新竹科学园区有了台湾第一家新生技公司保生制药，生产B型肝炎疫苗，1995年5月宣布解散。w 基础不扎实基础不扎实w 过度保护过度保护w 竞争力弱竞争力弱w 策略不对策略不对w 政策缺失政策缺失新药开发迷思新药开发迷思盲目追求热门盲目追求热门急功近利求获利急功近利求获利经营管理不佳经营管理不佳相关法规不足相关法规不足Pre-c

9、linical trialclinical trialPhase Iclinical trialPhase IIclinical trialPhase IIIclinical trialPhase IVIn Pre-clinical trials, To prove that the compound works as is hypothesized (assumed) and does not produce any negative side effects, it is first thoroughly tested in animals (i.e., mice, rats, dogs

10、and monkeys). In Phase I trials, researchers test a new drug or treatment in a small group of people (20-80) for the first time to evaluate its safety, determine a safe dosage range, and identify side effects. In Phase II trials, the study drug or treatment is given to a larger group of people (100-

11、300) to see if it is effective and to further evaluate its safety. In Phase III trials, the study drug or treatment is given to large groups of people (1,000-3,000) to confirm its effectiveness, monitor side effects, compare it to commonly used treatments, and collect information that will allow the

12、 drug or treatment to be used safely. In Phase IV trials, post marketing studies delineate additional information including the drugs risks, benefits, and optimal use.Nanotechnique 奈米科技奈米科技New drug discovery 新药开发新药开发DNA Gene Chip 基因芯片基因芯片Stem cell 脐带血干细胞脐带血干细胞Gene therapy 基因疗法基因疗法 Human Genomic Proj

13、ect 人类基因体计划人类基因体计划研发期较长，研发比率较高。研发期较长，研发比率较高。获利回收期较慢，但相对较长。获利回收期较慢，但相对较长。变因较大（生物材料因素）。变因较大（生物材料因素）。专利及法规较复杂。专利及法规较复杂。wGenetically Modified Food；GMO wHuman clonewHuman DNA sequenceswPatent drug and globe healthBioIndustryTechniquePatentCapitalManagementMarketingNichel不知道投资者在那里？不知道投资计划如何撰写及检核投资计划可行性l没有

14、投资计划书就进行募资。l投资计划书内容只是在介绍产品;没有投资者要看的东西。l未确认主要投资者投资计划书格式。l投资计划书非主要创办人员意见而只是企划人员的意见。低估商品化所需花费成本l创设步骤未按步就班l股权安排与资金投入时程不适当l技术股作价安排涉及逃漏税l主要投资者阵容偏销售金融或经营团队的阵容偏生产制造。l董事会与总经理杈责未清楚，经营层人员组织相关连不明确及离职时机不对。Core techniqueMarketingTechnique developCustomer serviceProductPatent & LawSystem selection ( expression or

15、secretion)Vector construction Host strains selection ( 200 yeast mutants)SCOS TransformationIdentification of recombinant product (10-50 ml)Fermentation engineering (50Lx2)UF Protein concentration (500-1000 x)FPLC purificationEndotoxin/Pyrogen free test(SDS-PAGE/Western analysis)Feasibility analysis

16、Gene synthesisSite directed mutagenesis500 L to 40 TGene or vector provided by customera.a. N-term. sequencingMALDI-TOFFPLCFunction assay, Animal test(1-2 weeks)(3-4 weeks)(1-2 weeks)(2-8 weeks)(4-16 weeks)(1 week)(2-12 weeks)(6 weeks)(1 week)(4-24 weeks)54Core technological platforms Yeast genetic

17、engineering Recombinant protein Strains improvement Feed additiveSingle cell oil (SCO) Metabolic engineering Fermentation engineering Recombined YeastRecombined E.coliRecombinant proteinSpecific metabolite Scale up from 10 liter to 40 tons General genetic engineering Gene synthesis Site-directed mut

18、agenesisMolecular biology kitsProtein work station Drug protein V accineDiagnostic kit Feed additiveCosmetic ingredient Food additiveFood quality control test AlliancePatent applicationConfidential contract research Cooperative development Patent #1: ECOSTMPatent #3: FIPPatent #4: Yeast w w-OilPaten

19、t #2: Algal SODPackageIn house testQC systemIdeasProductionIn house testContract out testsdesignsProtypesMarketingNovelty (Uniqueness) :新颖性新颖性Inventive Step（obviousness） :进步性Industrial Applicability（Usefulness）实用性专利授权合约即为专利所有权人基于本身之利益而将专利授权合约即为专利所有权人基于本身之利益而将其所拥有之专利以一定的条件授予他人使用。授权者其所拥有之专利以一定的条件授予他人使

20、用。授权者与被授权者就授权范围，授权报酬金额及其他相关授与被授权者就授权范围，授权报酬金额及其他相关授权条件，双方取得共识而签订合约。专利授权则依其权条件，双方取得共识而签订合约。专利授权则依其授权之内容又可约略分为授权之内容又可约略分为(1)专属授权专属授权;(2)专属授权及专属授权及(3)交互授权。交互授权。 技术移转合约与专利授权合约其最大不同点在于，专技术移转合约与专利授权合约其最大不同点在于，专利授权者仅将其拥有之专利权授予被授权者使用，并利授权者仅将其拥有之专利权授予被授权者使用，并不负责提供任何信息及训练被授权者如何使用技术，不负责提供任何信息及训练被授权者如何使用技术，即不提供任何关于技术训练、服务或甚至是机器装置即不提供任何关于技术训练、服务或甚至是机器装置等。而技术移转合约则需要包含更多技术层面之条款，等。而技术移转合约则需要包含更多技术层面之条款，即技术拥有者如何将其所知之技术移植至不同环境中即技术拥有者如何将其所知之技术移植至不同环境中继续运用，是否应该提供技术训练，而训练内容，训继续运用，是否应该提供技术训练，而训练内容，训练方式等约定均为合约重点。除了训练外，另外提供练方式等约定均为合约重点。除了训练外，另外提供之服务又有那些，是否将来得另外提供顾问服务等。之服务又有那些，是否将来得另外提供顾问服务等。