第一讲:新药研究及产业现状和趋势课件.ppt
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- 第一 新药 研究 产业 现状 趋势 课件
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1、当代药物科学前沿当代药物科学前沿史大华史大华Email:学习要求学习要求n通过本门课程的学习,了解当代药物研发和制通过本门课程的学习,了解当代药物研发和制药产业的现状和发展趋势药产业的现状和发展趋势; ;掌握跟踪药学前沿掌握跟踪药学前沿进展的方法进展的方法; ;系统了解中药和天然药物的发展系统了解中药和天然药物的发展和研究概况,并对新药的研发过程和发展趋势和研究概况,并对新药的研发过程和发展趋势有所了解。有所了解。课堂纪律及考核方法课堂纪律及考核方法n按时上课,不准无故旷课,迟到,早退;按时上课,不准无故旷课,迟到,早退;n注意自学,碰到问题善于查阅文献独立处理,注意自学,碰到问题善于查阅文献
2、独立处理,培养独立解决问题能力;培养独立解决问题能力; n考勤、课堂表现,占考勤、课堂表现,占10%10%左右左右, ,作业:独立完作业:独立完成,占成,占20%20%左右左右; ;考试:占考试:占70%70%左右左右第一讲:新药研究及产业现状和趋势第一讲:新药研究及产业现状和趋势 n药物学科的分布药物学科的分布n国际新药研发及产业现状与趋势国际新药研发及产业现状与趋势n我国新药研发及产业现状与趋势我国新药研发及产业现状与趋势n我国新药研发面临的挑战与机遇我国新药研发面临的挑战与机遇n如何跟踪药物科学发展前沿如何跟踪药物科学发展前沿药物学科的分布药物学科的分布药物毒理学药物分析药剂学药理学药物
3、动力学药物化学生药学物理化学国际新药研发及产业现状与趋势国际新药研发及产业现状与趋势22001997年年43002003年年70002010年年世界医药市场的总销售额世界医药市场的总销售额(亿美元)(亿美元)发达国家20022002年,国际年,国际2424大制大制药公司合计市场资本达药公司合计市场资本达1837018370亿美元亿美元成为继成为继 ITIT 银行银行 电传视讯电传视讯后第四大创利支柱产业后第四大创利支柱产业其利润率高居各行业榜首,达其利润率高居各行业榜首,达17.2%,显著高于占据第二位,显著高于占据第二位的电讯业(的电讯业(8.1%)和第三位的计算机产业()和第三位的计算机产
4、业(7.3%) 全球审计的市场全球审计的市场20042004年销售额年销售额( (亿美元亿美元) )占全球销售额比重占全球销售额比重(%)(%)北美北美2480248047.847.8欧洲国家欧洲国家1530153029.629.6日本日本 580 58011.111.1其它其它 590 59011.511.5合计合计51805180100 100 全球医药全球医药2020强企业市场集中化趋势强企业市场集中化趋势 欧美日三大医药市场份额欧美日三大医药市场份额 20042004年全球各地区的医药品销售额年全球各地区的医药品销售额 排名排名公司公司R&DR&D费用费用( (亿美元亿美元) )较较2
5、0032003年年增长增长(%)(%)R&DR&D费用占销售费用占销售收入比收入比(%)(%)1 1辉瑞辉瑞76.876.83 315152 2葛兰素史克葛兰素史克52.052.08 814143 3赛诺菲赛诺菲- -安万特安万特51.951.98 816164 4诺华诺华42.142.1121215155 5罗氏罗氏41.041.07 716166 6阿斯利康阿斯利康38.038.0101018187 7礼来礼来26.926.9151519198 8百时美施贵宝百时美施贵宝25.025.0101013139 9惠氏惠氏24.624.6181814141010安进安进20.020.023231
6、919合计合计398.3398.3- - -20042004年全球新药研发投入年全球新药研发投入1010强医药企业强医药企业 排序排序公司公司在研项目在研项目已研发新药数已研发新药数获权新药数获权新药数1 1葛兰素史克葛兰素史克18118110610675752 2辉瑞辉瑞161161959566663 3强生强生137137787859594 4罗氏罗氏133133747459595 5安万特安万特120120696951516 6诺华诺华102102666636367 7阿斯利康阿斯利康9898686830308 8阿伯特阿伯特8585424243439 9默克默克838354542929
7、1010惠氏惠氏8181545427272003年年9月统计月统计 排名排名行业行业R&DR&D投入占销售投入占销售收入比例收入比例(%)(%)研发强度研发强度(%)(%)1 1ITIT硬件硬件27.327.38.18.12 2汽车汽车17.717.74.04.03 3医药医药15.715.712.812.84 4电子设备与电力电子设备与电力9.69.65.85.85 5化学化学5.05.04.14.16 6软件与软件与ITIT服务服务4.34.314.314.37 7航空航天航空航天3.93.94.44.48 8工程工程2.82.82.82.89 9电信电信2.22.21.81.81010卫
8、生保健卫生保健2.02.01.81.8 q化学小分子药物所占医药市场的总额一直保持在化学小分子药物所占医药市场的总额一直保持在80%左右,左右,仍然是医药市场的主体仍然是医药市场的主体q生物技术药物的研发进入蓬勃发展的阶段。在生物技术药物的研发进入蓬勃发展的阶段。在2004年畅销药年畅销药500强中强中(2956亿亿美元美元),生物药物占,生物药物占15.0%q建立在现代技术基础上的天然药物稳中有升,目前天然药物建立在现代技术基础上的天然药物稳中有升,目前天然药物占医药市场销售总额比重也在占医药市场销售总额比重也在10%左右左右 q在药物研发投入产出比上,新型释药系统(在药物研发投入产出比上,
9、新型释药系统(DDS)优势明显,)优势明显,因此受到广泛重视因此受到广泛重视 q生命科学取得突破性进展,广泛的应用于新药研发各领域生命科学取得突破性进展,广泛的应用于新药研发各领域寻求药物作用的新靶点,发现新作用机制的新药寻求药物作用的新靶点,发现新作用机制的新药 转基因动物模型使动物疾病模型与实际发病机制更为接近转基因动物模型使动物疾病模型与实际发病机制更为接近 q多学科技术结合,使新药研究的面貌发生重大变化多学科技术结合,使新药研究的面貌发生重大变化 量子力学、计算机科学、结构生物学的发展和交叉,为合理量子力学、计算机科学、结构生物学的发展和交叉,为合理设计药物提供了有效的技术手段设计药物
10、提供了有效的技术手段 微量、快速、准确的新型药物筛选模型和方法微量、快速、准确的新型药物筛选模型和方法 新的合成方法加快了药物先导化合物发现和优化的过程新的合成方法加快了药物先导化合物发现和优化的过程 新材料技术、纳米技术提供了更多可供选择的药用辅料新材料技术、纳米技术提供了更多可供选择的药用辅料 微生物代谢工程技术在药物发现领域发挥了重要作用微生物代谢工程技术在药物发现领域发挥了重要作用 q生命科学前沿技术如功能基因组、蛋白质组和生物生命科学前沿技术如功能基因组、蛋白质组和生物信息学等与药物研究紧密结合,以发现和验证新型信息学等与药物研究紧密结合,以发现和验证新型药物靶点作为主要目标,取得了
11、显著的进展;药物靶点作为主要目标,取得了显著的进展;q理论和结构生物学、计算机和信息科学等一些新兴理论和结构生物学、计算机和信息科学等一些新兴学科越来越多地参与到新药的发现和前期研究中,学科越来越多地参与到新药的发现和前期研究中,使新药研究的面貌发生了巨大的变化使新药研究的面貌发生了巨大的变化, ,出现了一些出现了一些新的研究领域和具有重要应用价值的新技术,对创新的研究领域和具有重要应用价值的新技术,对创新药物的研究与开发产生深远的影响。新药物的研究与开发产生深远的影响。本世纪初,人类基因组研究计划取得了重大成就。一大批疾病相关本世纪初,人类基因组研究计划取得了重大成就。一大批疾病相关基因、病
12、原体基因被发现,其功能研究取得重要进展,为药物研究基因、病原体基因被发现,其功能研究取得重要进展,为药物研究开创了前所未有的机遇。各国医药企业抓住机遇,竞相开展开创了前所未有的机遇。各国医药企业抓住机遇,竞相开展从基因从基因功能到药物功能到药物的研究。的研究。基因组研究开启了药物研究的新时代基因组研究开启了药物研究的新时代1900-2003500靶标靶标6000种药物种药物基因组基因组蛋白质组蛋白质组基因和蛋白基因和蛋白质芯片质芯片1990-20035000靶标靶标2000-20102-3万种新药万种新药2000-2030( TRENDS in Pharmacological Sciences
13、 )新先新先导化导化合物合物10001000多个多个高血压相高血压相关基因关基因药敏药敏主要主要调控调控蛋白蛋白新的新的ACE-2ACE-2抑抑制剂制剂洛克菲勒大学洛克菲勒大学NovartisBcr-Abl基因基因STI571Millennium创新药物的创新药物的 研究思路研究思路、研究方向研究方向、技术路线技术路线 都发生了深刻变都发生了深刻变化。形成了化。形成了“从基因到药物从基因到药物”的崭新研究模式。的崭新研究模式。集群集群HTS/高内涵筛选高内涵筛选(HCS)高通量筛选高通量筛选(HTS)基于单一靶标的药物发现基于单一靶标的药物发现基于网络调控的药物发现基于网络调控的药物发现信息科
14、学在药物研究中发挥重要作用,药物设计已成为药物发现的实用技术信息科学在药物研究中发挥重要作用,药物设计已成为药物发现的实用技术我国新药研发及产业现状与趋势我国新药研发及产业现状与趋势 年份年份199919992000200020012001200220022003200320042004总工业产值(现价)总工业产值(现价)1548.41548.41845.51845.52188.32188.32506.32506.33061.63061.63447.23447.2新产品产值新产品产值244.7244.7296.8296.8332.3332.3381.2381.2437.6437.6468.24
15、68.2工业增加值工业增加值568.4568.4671.9671.9781.2781.2961.0961.01081.41081.41287.81287.8近六年医药工业生产指标走势近六年医药工业生产指标走势 (单位:亿元人民币) 全国医药工业总产值增长情况全国医药工业总产值增长情况 我国医药行业总体规模在国民经济我国医药行业总体规模在国民经济3737个个行业中排在行业中排在18182020位之间,医药工业总产位之间,医药工业总产值占全国工业总产值的比重在值占全国工业总产值的比重在2%2%左右,比左右,比重虽然不高,但总资产贡献率超过重虽然不高,但总资产贡献率超过10%10%,在在3737个工
16、业行业中排名第个工业行业中排名第5 5位。工业利润位。工业利润总额、总资产贡献率、成本费用利润率、总额、总资产贡献率、成本费用利润率、劳动生产率在全国劳动生产率在全国3737个产业中处于前列。个产业中处于前列。 q截至截至2007年底,中国共有药品生产企业(含中药饮片和医用氧年底,中国共有药品生产企业(含中药饮片和医用氧生产企业)生产企业)6913家。家。q我国医药产业中化学合成药涉及我国医药产业中化学合成药涉及 10 个专业门类,能生产化学原个专业门类,能生产化学原料药料药 1,500 余种,余种,2004年原料药总产量近年原料药总产量近 70 万吨万吨,位居世界第二;位居世界第二;所生产化
17、学药品制剂所生产化学药品制剂 34 个剂型个剂型4,500 余个品种余个品种q现有中药工业企业现有中药工业企业 1,100 余家,生产品种余家,生产品种 8,000 多个,产量达多个,产量达 60 万吨,年产值万吨,年产值 400 多亿元多亿元 q2004我国生物医药行业销售产值达我国生物医药行业销售产值达 202.2 亿元。国外已研制成功亿元。国外已研制成功上市的上市的 57 种生物技术药品,我国现已能生产种生物技术药品,我国现已能生产20余种;世界上销余种;世界上销售额排名前售额排名前 10 位的基因工程药物和疫苗,我国已能生产位的基因工程药物和疫苗,我国已能生产 8 种;种;P53基因治
18、疗药物等在我国率先上市基因治疗药物等在我国率先上市 排名排名地地 区区工业总产值工业总产值 地地 区区工业增加值工业增加值地区地区利润总额利润总额1 1江苏省江苏省42122654212265江苏省江苏省14991641499164江苏省江苏省3924693924692 2 山东省山东省31703143170314广东省广东省11658141165814浙江省浙江省3078623078623 3广东省广东省30097333009733山东省山东省10500011050001北京市北京市2539052539054 4浙江省浙江省29080522908052浙江省浙江省952638952638广东
19、省广东省2519672519675 5上海市上海市23462332346233上海市上海市799438799438山东省山东省2315652315656 6河北省河北省17368091736809北京市北京市780224780224上海市上海市20894920894920042004年各主要经济指标全国排名年各主要经济指标全国排名 (单位:万元单位:万元) q 东部沿海发达地区经济总量占全国的东部沿海发达地区经济总量占全国的 60%q 2004年底,前年底,前60家制药企业销售收入占全国总体销售收入的家制药企业销售收入占全国总体销售收入的 30.2%,利润占全国医药行业利润总额的利润占全国医药
20、行业利润总额的 31.7% q1993年实施药品专利法后,年实施药品专利法后,国家新药研究与开发协调领导小国家新药研究与开发协调领导小组组对研发具有自主知识产权的新药做出战略部署对研发具有自主知识产权的新药做出战略部署 q2002年年12月月1日起实施新的日起实施新的新药审评办法新药审评办法 q2002年颁布年颁布中药现代化发展纲要中药现代化发展纲要q2005版版中国药典中国药典进一步提升了药品标准,使我国药品质进一步提升了药品标准,使我国药品质量接近发达国家的水平量接近发达国家的水平 q19852003年批准年批准一类新药证书一类新药证书 272 个个,其中原料药,其中原料药 71个,个,制
21、剂制剂 201 个,带动了医药行业个,带动了医药行业 200 亿亿产值的提升产值的提升 “九五九五”期间期间q攀登项目攀登项目q在国家攻关计划和在国家攻关计划和863计划中设立重大专项计划中设立重大专项“创新药物研究与产业化开发创新药物研究与产业化开发”“生物技术新型药物及疫苗生物技术新型药物及疫苗”“中药现代化研究与产业化开发中药现代化研究与产业化开发”q1035工程(到本世纪末,开发出工程(到本世纪末,开发出10个具有专利保护的一类新药;支个具有专利保护的一类新药;支持建立持建立5个新药筛选中心、个新药筛选中心、5个药物安全性评价中心、个药物安全性评价中心、5个药物临床个药物临床试验研究中
22、心):科技部投入试验研究中心):科技部投入1.8亿亿元,带动地方和企业投入元,带动地方和企业投入17亿亿元元 “十五十五”期间期间q“973”“863”项目项目 q“创新药物和中药现化代创新药物和中药现化代”重大专项:科技部投入重大专项:科技部投入8.5亿亿元,带动地元,带动地方和企业投入约方和企业投入约5060亿亿元元 q我国有着丰富的天然药物资源和传统医药优势,从天然资源我国有着丰富的天然药物资源和传统医药优势,从天然资源中寻求新药是药物发现的一个重要途径中寻求新药是药物发现的一个重要途径q高新技术的逐步渗透与应用,使天然药物的研发呈现出新的高新技术的逐步渗透与应用,使天然药物的研发呈现出
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