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类型GMP与车间布局设计解读课件.ppt

  • 上传人(卖家):三亚风情
  • 文档编号:3006913
  • 上传时间:2022-06-21
  • 格式:PPT
  • 页数:14
  • 大小:3.91MB
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    关 键  词:
    GMP 车间 布局 设计 解读 课件
    资源描述:

    1、第六节第六节 GMP与制剂洁净厂房的设计与制剂洁净厂房的设计 一、对厂房布局的要求 1、厂房应按生产工艺流程及GMP所要求的空气洁净级别合 理布局,做到人、物流分开,流程顺畅、短捷、不交叉; 2、生产区应有足够的面积和空间,用以安置设备、物料等, 便于操作,(如原辅料暂存,中间物中转,中间体化验室, 洁具室,工具清洗间,工器具存放间,不合格器存放间等) 空间高度一般以人的适宜为准,2.7米左右; 3、在满足工艺条件的前提下,有洁净级别要求的房间按下列要求布置: (1)洁净级别高的洁净室(区)宜布置在人员最少到达的地方,并宜靠近空调机房; (2)不同洁净度等级的洁净室(区)宜按洁净度等级的高低由

    2、里及外布置; (3)空气洁净度等级相同的洁净室(区)宜相对集中;(4)、不同洁净级别的洁净室之间的人员及物料出入,应有防止交叉污染的措施,如设置更衣 间、缓冲间,传递窗等。 C级 洁净室D级洁净 室一般生 产区更衣缓冲更衣人流物流4、更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净区产生不良影响;5、厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施; 6、洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁;7、洁净室(区)内的水池、地漏不得对药品产生污染。8、输送人员和物料的电梯宜分开。电梯不宜设在洁净室(区)内,需要设

    3、置时,电梯前应设气闸室或其他确保洁净区空气洁净度等级的措施;9、厂房必要时应有防尘及捕尘设施;10、动物房应与其它区域严格分开。 二、对特殊品种的需求 1、生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房和设施,分装应保持相对负压,排风应经净化处理,并远离空调系统的进风口。 生产-内酰胺类药品必须是专用设备和独立的空气净 化系统,并与其他药品生产区严格分开。2、避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开,并装有独立的专用空气净化系统。 生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统。 放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备,生产区空气不应循环使用,排气时应注意

    4、安全、防止 辐射污染。 3、生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫菌与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行,其贮存要严格分开。 不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。 强毒微生物及芽孢菌制品的区域与相邻区域保持相对负压,并有独立的空气净化系统。 4、中药材的前处理、提取、浓缩及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作,必须与其制剂严格分开。 中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。三、对生产辅助用室的布置要求 1 取

    5、样室 一般在仓储区,取样环境的空气洁净度等级同该物料制剂生产的洁净度一致。示例见图2-7。 2 称量室 应放在洁净室(区)内,其空气洁净度同该物料的制剂生产洁净级别一致;3 备料室 宜靠近称量室,其空气洁净度同该物料的制剂生产洁净级别一致。备料室、称量室布置实例如图2-8所示。 洁净走廊4 设备及容器具清洗室 图2-9 容器清洗存放、洁具清洗存放室布置示意图 5 洁净工作服的洗涤、干燥室 图2-10 洗衣房布置示意图 6 质量部门的布置要求: (1)检验室、中药标本室、留样观察室以及其他各类实验室应与药品生产区分开; (2)生物检定室、微生物检定室、放射性同位素检定室应分别设置; (3)有特殊

    6、要求的仪器应设专门仪器室; (4)对精密仪器室、需恒温的样品留样室需设置恒温恒湿装置。 四、对厂房设施的要求 1、建筑装修 a、洁净室的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密,无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒;b、 墙壁与地面、墙壁与吊顶的交界处宜成弧形或采取其它措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。 c、一般生产区为水磨石地面,洁净区多采用环氧自流坪地面。 d、厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施,应有防尘、捕尘的设施。 e、洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施,在设计和安装时应避免出现不易清洁的部位。 2、照明: a、洁净室应有足够的照明,主要工作室的照明度宜为300LX,需设耐清洗的洁净型灯具。 b、厂房应有应急照明设施 c、洁净室应设紫外线杀菌灯 3、给排水: a、洁净室(区)的水池、地漏的布置要适宜,100级洁净区不得设地漏。 b、洁净室地漏为防止污染 的洁净型地漏 4、净化空调 a、进入洁净室(区)的空气必须净化,根据工艺要求划分洁净级别。 b、洁净区无特殊要求时,温度应控制在18-26,相对湿度控制在45-65%。 c、洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于10Pa,洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa,并有测压装置。 一般区PD级P+10PaC级P+20Pa

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