中成药的管理.课件.ppt
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- 中成药 管理 课件
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1、what you are doing now reflects how you will live in the future. 1中成药国家管理规定2中药注册管理规定中成药的管理【通用名称】复方甘草片 【成份】每片含甘草浸膏粉(中粉)112.5毫克、阿片粉4毫克、樟脑2毫克、八角茴香油2毫克、苯甲酸钠(中粉)2毫克,辅料为蔗糖、氧化镁、滑石粉。 中成药? 化药? 中成药国家标准管理规定一 解决中成药地方标准问题的基本原则 坚持中药成分一方一名2 组方不合理,疗效不确切或安全性差的品种经专家评认后将予以撤销3 经过有关专家审评后认为组方合理,疗效确切,安全性好,质量可控的品种上升为国 家 标准
2、 二 解决中成药地方标准问题方法一)符合此次解决范围的中成药地方标准品种的药品生产企业按向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局申报。省、自治区、直辖市药品监督管理局对申报资料审查核实后,将本辖区内所有申报品种进行汇总,连同审查核实后的药品生产企业申报资料于国家药监局,逾期视为放弃,不再受理。二)组织专家对申报资料进行医学审查和药学审查。医学审查结束后品种明确分为:1、通过品种;2、需补充资料的品种;3、统一调整品种;4、拟撤销品种。医学审查结果将通知品种所在省、自治区、直辖市药品监督管理局。三)医学审查通过的品种,我局将组织安排标准提高复核工作,并进行药学审查。四)药品生产企业对审查结果有异
3、议的,可以通过所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局向我局提交复审要求,我局将组织专家进行复审。中药注册管理规定中药注射剂的质量管理仿制药品进口的天然药物加强滑石粉,雄黄管理申请药用滑石粉、雄黄生产批准文号有关要求 一、申报资料项目 1、矿产资源情况(主要指矿藏量,矿质情况分析,企业与矿关系)。 2、生产基地环境。 3、环保情况(包括污水和粉尘处理)。 4、炮制工艺规程。 5、内控质量标准及与此相适应的检验条件。 6、包装材料,规格。 7、稳定性实验资料。 8、急性毒性实验资料。 9、三批样品及该三批样品的检验报告书。 二、申请办理程序 1、申请办理药用滑石粉、雄黄生产批准文号,应按仿制药品审
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